Gyno-Pevaryl 150

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!

Gyno-Pevaryl 150(Pevaryl)

150 mg, globulki

Econazoli nitras
Gyno -Pevaryl 150 i Pevaryl są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjentki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Gyno-Pevaryl 150 i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gyno-Pevaryl 150
• 3. Jak stosować lek Gyno-Pevaryl 150
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Gyno-Pevaryl 150
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gyno-Pevaryl 150 i w jakim celu się go stosuje

Lek Gyno-Pevaryl 150 w postaci globulek stosowanych dopochwowo zawiera substancję czynną -
azotan ekonazolu. Ekonazol należy do grupy leków przeciwgrzybiczych i wykazuje działanie na:
dermatofity, drożdżaki i grzyby pleśniowe. Działa także na bakterie Gram-dodatnie.
Lek Gyno-Pevaryl 150 stosuje się u kobiet w zakażeniach grzybiczych sromu i pochwy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gyno-Pevaryl 150

Kiedy nie stosować leku Gyno-Pevaryl 150

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gyno-Pevaryl 150 należy omówić to z lekarzem.
Lek Gyno-Pevaryl 150 jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego. Nie należy go
przyjmować doustnie.
Podczas jednoczesnego stosowania leku Gyno-Pevaryl 150 i środków antykoncepcyjnych
wykonanych z gumy (prezerwatywy lateksowe lub krążki dopochwowe), może zmniejszyć się
skuteczność tych środków. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Gyno-Pevaryl 150 jednocześnie z
krążkiem dopochwowym ani z prezerwatywą lateksową. Należy omówić z lekarzem zastosowanie
innych metod antykoncepcji podczas stosowania leku.
Globulek Gyno-Pevaryl 150 nie należy stosować razem z innym, miejscowym (zewnętrznym lub
dopochwowym) sposobem leczenia narządów płciowych.
Jeśli wystąpią nasilone objawy podrażnienia lub uczulenia, leczenie należy przerwać i ponownie
zgłosić się do lekarza.
Jeśli pacjentka jest uczulona na pochodne imidazolowe, może być także uczulona na azotan ekonazolu

• substancję czynną leku.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku u pacjentek w wieku do 16 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa
stosowania ani skuteczności działania leku w tej grupie wiekowej.

Lek Gyno-Pevaryl 150 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.
Skuteczność plemnikobójczych środków antykoncepcyjnych może ulegać znacznemu osłabieniu pod
wpływem stosowanych miejscowo leków dopochwowych, w tym leku Gyno-Pevaryl 150.
Należy unikać kontaktu leku Gyno Pevaryl 150 z produktami lateksowymi, takimi jak krążki
lateksowe lub prezerwatywy, gdyż składniki globulek mogą uszkadzać lateks.
Ze względu na niewielkie wchłanianie substancji czynnej do organizmu po podaniu dopochwowym
jest mało prawdopodobne, aby oddziaływała ona w sposób istotny z innymi lekami. Stwierdzano
jednak oddziaływanie azotanu ekonazolu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (zmniejszającymi
krzepliwość krwi). Jeśli pacjentka przyjmuje doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub
acenokumarol, powinna powiedzieć o tym lekarzowi, który będzie kontrolował ich działanie
przeciwzakrzepowe.

Stosowanie leku Gyno-Pevaryl 150 u pacjentek w podeszłym wieku

Dane dotyczące stosowania leku u kobiet w wieku powyżej 65 lat są niewystarczające.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Substancja czynna leku Gyno-Pevaryl 150 wchłania się z pochwy, dlatego też leku nie należy
stosować w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna, iż ma to istotne znaczenie dla zdrowia
pacjentki. Gyno-Pevaryl 150 może być stosowany w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, jeśli
spodziewane korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Stosując lek Gyno-Pevaryl 150 w okresie karmienia piersią należy zachować ostrożność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Gyno-Pevaryl 150

Lek Gyno-Pevaryl 150 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie stosować leku Gyno-Pevaryl 150 doustnie.
Globulkę należy wprowadzać głęboko do pochwy, najlepiej pozostając w pozycji półleżącej. Lek
stosuje się raz w ciągu doby, przed spoczynkiem nocnym, przez kolejne 3 dni. W razie nawrotu
choroby lub pozytywnego wyniku posiewu tydzień po zakończeniu leczenia, kurację należy ponowić.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna dokładnie umyć ręce przed zastosowaniem globulki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gyno-Pevaryl 150

Gyno-Pevaryl 150 stosuje się wyłącznie miejscowo. W razie przypadkowego, doustnego przyjęcia
globulki należy zastosować leczenie objawowe. W razie przypadkowego dostania się leku do oczu
należy przepłukać je czystą wodą lub roztworem fizjologicznym soli, a jeśli objawy nie ustępują,
poradzić się lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej obserwowanymi w badaniach klinicznych działaniami niepożądanymi były reakcje w
miejscu podania, takie jak uczucie pieczenia skóry, sromu i pochwy, świąd i wysypka.
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentek) występował rumień, a bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na
10 000 pacjentek) reakcje nadwrażliwości, nagły obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy),
pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie się skóry oraz ból, podrażnienie i obrzęk w
miejscu podania.
Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax.: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gyno-Pevaryl 150

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gyno-Pevaryl 150

• Substancją czynną leku jest: ekonazolu azotan.

1 globulka zawiera 150,0 mg ekonazolu azotanu.

• Pozostałe składniki to: tłuszcz stały.

Jak wygląda lek Gyno-Pevaryl 150 i co zawiera opakowanie

Blister zawierający 3 globulki dopochwowe w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu:

Janssen-Cilag Pharmaceuticals A.E.B.E.
Leof. Eirinis 56
151 21 Pefki, Ateny
Grecja

Wytwórca:

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Pharmacêutica, SA
Estrada Consiglieri Pedroso
69-B Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugalia

Importer równoległy:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Grecji, kraju eksportu: 80901/18/15.05.2019
Numer pozwolenia na import równoległy: 64/22
Data zatwierdzenia ulotki: 02.02.2022 r.
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]