LAURIMIC 200 mg MIĘKKIE KAPSULKI DOPOCHWOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Laurimic 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe

Nitrat fentikonazolu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Laurimic 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Laurimic 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe
3. Jak stosować Laurimic 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Laurimic 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Laurimic 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe i w jakim celu się go stosuje

Laurimic 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe należy do grupy leków zwanych środkami przeciwinfekcyjnymi i antyseptycznymi ginekologicznymi. Jest to lek przeciwgrzybiczy do stosowania w ginekologii.

Laurimic 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe są wskazane w leczeniu kandydozy vulwovaginalnej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Laurimic 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe

Nie stosuj Laurimic 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inne pochodne imidazolowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Laurimic 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (zobacz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli stosujesz metodę antykoncepcyjną z latexu (zobacz punkt „Stosowanie Laurimic z innymi lekami”). W związku z tym powinieneś/powinnaś podjąć dodatkowe środki ostrożności podczas stosowania tego leku.
• Jeśli stosujesz środki plemnikobójcze, płukanki dopochwowe lub inne produkty dopochwowe.
• Jeśli doświadczasz podrażnienia lub wrażliwości na lek.
• Jeśli objawy nie ustępują w ciągu tygodnia lub w przypadku ciężkich objawów nawrotowych.
• Jeśli Twoja partnerka/partner jest również zakażona.
• Jeśli miało miejsce więcej niż 2 poprzednie zakażenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Jeśli Ty lub Twoja partnerka/partner mieliście chorobę przenoszoną drogą płciową.
• Jeśli miało miejsce uczulenie na imidazole lub inne leki przeciwgrzybicze dopochwowe.
• Jeśli masz więcej niż 60 lat.
• Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• nienormalne lub nieregularne krwawienia z pochwy
• plamienie w wydzielinach z pochwy
• ból, owrzodzenia lub pęcherze w okolicy sromu lub pochwy
• ból w dolnej części brzucha lub dysuria
• działania niepożądane, takie jak zaczerwienienie, swędzenie lub wysypka skórna związane z leczeniem

Dzieci i młodzież

Laurimic nie jest zalecany dla dziewcząt poniżej 16 roku życia.

Stosowanie Laurimic 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe z innymi lekamiPoinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Oleje i substancje pomocnicze zawarte w składzie miękkich kapsułek dopochwowych mogą uszkadzać środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu, takie jak prezerwatywy i diafragmy (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Nie zaleca się stosowania środków plemnikobójczych (substancji wstrzykiwanej do pochwy, która niszczy plemniki i jest stosowana jako środek antykoncepcyjny samodzielnie lub w połączeniu z np. diafragmą). Prawdopodobnie każde leczenie miejscowe w pochwie może dezaktywować lokalny środek plemnikobójczy.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie Laurimic powinno odbywać się pod kontrolą lekarską w okresie ciąży i laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Laurimic 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest żaden lub nieistotny.

Laurimic 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe zawiera parahydroksybenzoat etylu, sól sodowa (E 215) i parahydroksybenzoat propylu, sól sodowa (E 217)

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat etylu, sól sodowa (E 215) i parahydroksybenzoat propylu, sól sodowa (E 217).

3. Jak stosować Laurimic 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Laurimic miękkie kapsułki dopochwowe są przeznaczone wyłącznie do stosowania dopochwowego. Nie przyjmuj doustnie.

Miękką kapsułkę dopochwową należy wprowadzić głęboko do pochwy przed snem.

Zalecana dawka to jedna miękka kapsułka dopochwowa, przed snem, przez 3 kolejne dni.

Jeśli zażyjesz więcej Laurimic 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą przez pomyłkę.

Jeśli zapomnisz zażyć Laurimic 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Można doświadczyć lekkiego uczucia, gdy lek jest wprowadzany do pochwy, które szybko ustępuje. Podczas stosowania zgodnie z zaleceniami, wchłanianie Laurimic jest nieistotne i nie odnotowano działań niepożądanych w organizmie (działania ogólnoustrojowe).

Stosowanie leku miejscowego, szczególnie długotrwałe, może powodować uczulenie (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Następujące działania niepożądane zostały odnotowane w przypadku Laurimic:

Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

• uczucie pieczenia w okolicy sromu i pochwy
• zaczerwienienie skóry, swędzenie i wysypka

Częstotliwość nieznana:

• uczulenie w miejscu aplikacji

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Laurimic 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś/powinnaś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Laurimic 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe

• Substancją czynną jest nitrat fentikonazolu. Każda miękka kapsułka dopochwowa zawiera 200 mg nitratu fentikonazolu.

• Pozostałymi składnikami są: dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna, glicerol (E 422), parahydroksybenzoat etylu, sól sodowa (E 215), parahydroksybenzoat propylu, sól sodowa (E 217), krzemionka koloidalna bezwodna i triglicerydy o średniej długości łańcucha.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Laurimic 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe są dostępne w postaci miękkiej kapsułki dopochwowej koloru białego lub kości słoniowej, w blistrach z PVC-PVDC/Aluminium, w opakowaniach zawierających 3 miękkie kapsułki dopochwowe.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Effik, S.A.

ul. San Rafael, 3

28108 Alcobendas-Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Effik

Budynek „Le Newton”

9-11, rue Jeanne Braconnier

92366 Meudon la Forêt

Francja

Catalent Italy, S.p.A.

via Nettunense, km 20,100

04011 Aprilia

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:09/2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.