FLAGYL 500 mg TABLETKI DOPCHOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Flagyl 500 mg tabletki dopochwowe

metronidazol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Flagyl 500 mg tabletki dopochwowe i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Flagyl 500 mg tabletek dopochwowych
3. Jak stosować Flagyl 500 mg tabletki dopochwowe
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Flagyl 500 mg tabletek dopochwowych
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Flagyl 500 mg tabletki dopochwowe i w jakim celu się go stosuje

Flagyl 500 mg tabletki dopochwowe to lek przeciwinfekcyjny należący do grupy imidazoli.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Stosuje się go w leczeniu zakażeń wywołanych przez pasożyty i bakterie, które są wrażliwe na ten lek. Zakażenia, które mogą być leczone za pomocą Flagyl 500 mg tabletek dopochwowych, to choroby wywołane przez Trichomonas, takie jak stan zapalny cewki moczowej (zapalenie cewki moczowej) i stan zapalny pochwy (zapalenie pochwy).

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Flagyl 500 mg tabletek dopochwowych

Nie stosuj Flagyl 500 mg tabletek dopochwowych

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na metronidazol, imidazole lub którykolwiek z pozostałych składników Flagyl.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Flagyl 500 mg tabletek dopochwowych:

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby (wątrobowe).
• Jeśli twoje leczenie jest długotrwałe. Twój lekarz może zażądać regularnych badań krwi, zwłaszcza w celu monitorowania liczby białych krwinek. Ponadto będziesz ściśle monitorowany ze względu na ryzyko zaburzeń nerwowych, takich jak parestezje (mrowienie w stopach lub dłoniach), ataksja (brak koordynacji ruchowej), zawroty głowy i drgawki.
• Jeśli masz ciężkie choroby ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, ze względu na możliwość nasilenia się tych chorób.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek. W takim przypadku twój lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli nie jesteś poddawany dializie lub nie są monitorowane twoje poziomy tego leku we krwi.
• Może on zmienić kolor twojej moczu.
• Jeśli doświadczasz zawrotów głowy.
• Stosowanie jednoczesne tabletek doodbytniczych metronidazolu z prezerwatywami lub diafragmami może zwiększyć ryzyko pęknięcia lateksu.

Opisano przypadki ciężkiej toksyczności wątrobowej/niewydolności wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne, którzy przyjmowali leki zawierające metronidazol.

Jeśli masz zespół Cockayne, twój lekarz powinien często monitorować twoją funkcję wątroby podczas leczenia metronidazolem i po jego zakończeniu.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast i przestań przyjmować metronidazol, jeśli wystąpią:

• ból brzucha, utrata apetytu, nudności, wymioty, gorączka, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, żółtaczka, ciemny mocz, kał o kolorze gliny lub świąd.

Opisano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) lub pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA) (patrz „Mogące wystąpić działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia objawów lub oznak PEGA, SSJ lub TEN należy natychmiast przerwać leczenie Flagylem.

Jeśli będziesz poddawany badaniom krwi, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Flagyl. Flagyl może zmieniać wyniki niektórych badań krwi.

Stosowanie Flagyl 500 mg tabletek dopochwowych z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania metronidazolu i disulfiramu (leku stosowanego w leczeniu alkoholizmu), ponieważ opisano przypadki wystąpienia zaburzeń psychicznych.

Jednoczesne stosowanie metronidazolu i leków przeciwzakrzepowych (leki, które pomagają zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi, takich jak np. warfaryna) może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień. Jeśli metronidazol jest stosowany jednocześnie z tymi lekami, powinieneś być ściśle monitorowany przez lekarza.

Istnieje ryzyko zwiększenia poziomów litu (leku na depresję) i cyklosporyny (leku, który zmniejsza obronę organizmu) we krwi, gdy te leki są stosowane jednocześnie z metronidazolem. Dlatego też, jeśli są one stosowane jednocześnie, powinno to być pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Fenitoína i fenobarbital (leki przeciwpadaczkowe) zwiększają wydalanie metronidazolu, co powoduje zmniejszenie jego poziomów we krwi.

Metronidazol zwiększa toksyczność fluorouracylu i busulfanu (leki stosowane w leczeniu raka).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lek, który może powodować zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT, które można zaobserwować w EKG), tak jak w przypadku niektórych leków przeciwarytmicznych (leki na zaburzenia rytmu serca), niektórych antybiotyków i leków głównie stosowanych w leczeniu psychoz (w tym urojenia, halucynacje, paranoja lub nieuporządkowane myślenie).

Stosowanie Flagyl 500 mg tabletek dopochwowych z jedzeniem, napojami i alkoholem

Napoje i leki zawierające alkohol nie powinny być spożywane podczas leczenia metronidazolem do co najmniej jednego dnia po zakończeniu leczenia, ze względu na możliwość wystąpienia tzw. efektu Antabus, reakcji charakteryzującej się zaczerwienieniem skóry, wymiotami i tachykardią.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ metronidazol przenika przez barierę łożyska i nie ma wystarczających danych, aby ustalić jego bezpieczeństwo w czasie ciąży, twój lekarz będzie ostrożnie rozważał stosowanie Flagylu w czasie ciąży.

Metronidazol jest wydalany z mlekiem matki, dlatego też nie powinien być stosowany w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania Flagylu możesz czuć się zawroty głowy lub doświadczyć zawrotów głowy (uczucie wirowania), dezorientacji, halucynacji (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), drgawek lub problemów ze wzrokiem (takich jak mgła przed oczami lub podwójne widzenie). Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Flagyl 500 mg tabletki dopochwowe zawierają skrobię pszenicy

Ten lek zawiera skrobię pszenicy, 1,6 mg glutenu, co odpowiada 800 ppm na tabletkę, co powinno być brane pod uwagę przez pacjentów z celiakią.

Pacjenci z alergią na skrobię pszenicy (inna niż choroba celiakii) nie powinni przyjmować tego leku.

3. Jak stosować Flagyl 500 mg tabletki dopochwowe

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Pamiętaj, aby stosować swój lek.

Twój lekarz wskaże twoją dzienną dawkę i czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Dawkowanie jest indywidualne dla ciebie i może być zmienione przez twojego lekarza w zależności od twojej reakcji na leczenie.

Jeśli uważasz, że działanie Flagylu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Ten lek powinien być stosowany dopochwowo, umieszczając tabletkę w głębi pochwy, przez 10-20 dni. Ta terapia powinna być zawsze połączona z podaniem metronidazolu doustnie (Flagyl 250 mg tabletki).

Niezależnie od tego, czy twoja partnerka ma objawy zakażenia Trichomonas vaginalis, nawet jeśli testy laboratoryjne nie potwierdzają zakażenia, konieczne jest, aby była leczona metronidazolem doustnie.

Jeśli przyjmujesz więcej Flagyl 500 mg tabletek dopochwowych, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie przypadkowe może spowodować wymioty, brak koordynacji ruchowej i lekką dezorientację.

Nie ma specyficznego antidotum dla przedawkowania metronidazolu. W przypadku podejrzenia masowego przedawkowania leczenie będzie uzależnione od objawów.

Jeśli zapomnisz przyjąć Flagyl 500 mg tabletki dopochwowe

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, których częstość nie jest znana, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: agranulocytosis i/lub neutropenia (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek, granulocytów lub neutrofilów), oraz trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).

• Zaburzenia układu immunologicznego: obrzęk stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy).

Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny.

• Zaburzenia psychiczne: zaburzenia psychotyczne, w tym dezorientacja i halucynacje. Zachowania depresyjne.

• Zaburzenia układu nerwowego: utrata czucia w kończynach, ból głowy, drgawki, zawroty głowy (uczucie wirowania), zaburzenia nerwowe, takie jak dezorientacja, brak koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy, zmiany chodu, niekontrolowane ruchy gałek ocznych i drżenie, które mogą ustąpić po przerwaniu leczenia.

Pewien rodzaj zapalenia opon mózgowych, błon, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowych).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): zespół encefalopatii odwracalnej (PRES), zaburzenie mózgu, które występuje z objawami, takimi jak ból głowy, dezorientacja, problemy ze wzrokiem i drgawki.

• Zaburzenia oczu: przejściowe zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie (diplopia), krótkowzroczność, mgła przed oczami, zmniejszenie ostrości wzroku, zmiany w percepcji kolorów. Uszkodzenie lub zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować nagłe zmniejszenie wzroku w dotkniętym oku (neuropatia wzrokowa / zapalenie nerwu wzrokowego).

• Zaburzenia ucha i błędnika:częstość nieznana: zaburzenia słuchu / utrata słuchu (w tym neurosensoryczna), szumy uszne (tinnitus).

• Zaburzenia serca:częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT, które można zaobserwować w EKG), szczególnie gdy Flagyl jest stosowany z innymi lekami, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca.

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia smaku, utrata apetytu oraz przypadki odwracalnej zapalenia trzustki (zapalenie trzustki), zmiana koloru języka / język pilśniowy (np. z powodu namnażania się grzybów).

• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AST, ALT, fosfatazy alkalicznej), zapalenie wątroby z trudnościami w przepływie żółci, uszkodzenie komórek wątroby, czasem z żółtaczką oczu i skóry.

Opisano przypadki niewydolności wątroby wymagającej przeszczepu wątroby u pacjentów leczonych metronidazolem wraz z innymi antybiotykami.

Niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie, pokrzywka (swędzenie i zaczerwienienie skóry) oraz grudki wypełnione płynem (wysypka pęcherzowa), wysypka czerwona i łuszcząca się z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra). Wysypka wywołana lekami, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka.

• Zaburzenia ogólne i miejscowe:gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Flagyl 500 mg tabletek dopochwowych

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Flagyl 500 mg tabletek dopochwowych

• Substancją czynną jest metronidazol.

Każda tabletka zawiera 500 mg metronidazolu.

• Pozostałe składniki to: skrobia pszenicy (zawiera 1,6 mg glutenu, co odpowiada 800 ppm), stearynian magnezu, fosforan dwuwapniowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera 10 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

28108 Alcobendas - Madryt – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madryt)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/