Gerodaza

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gerodaza, 25 mg/ml, proszek do sporz ą dzania zawiesiny do wstrzykiwa ń

Azacitidinum
Należy uważnie zapoznaćsięz treściąulotki przed zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

• 1. Co to jest lek Gerodaza i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Gerodaza
• 3. Jak przyjmowa ć lek Gerodaza
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Gerodaza
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gerodaza i w jakim celu si ę go stosuje

Co to jest lek Gerodaza

Lek Gerodaza jest przeciwnowotworowym ś rodkiem nale żą cym do grupy leków nazywanych
„antymetabolitami”. Lek Gerodaza zawiera substancj ę czynn ą zwan ą „azacytydyn ą ".

W jakim celu stosuje si ę lek Gerodaza

Lek Gerodaza stosuje si ę u osób dorosłych, niekwalifikuj ą cych si ę do przeszczepu komórek
macierzystych, do leczenia:

• zespołów mielodysplastycznych (MDS) wy ż szego ryzyka,
• przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML),
• ostrej białaczki szpikowej (AML).

Powy ż sze choroby atakuj ą szpik kostny i mog ą powodowa ć trudno ś ci w prawidłowym wytwarzaniu
krwinek.

W jaki sposób działa lek Gerodaza

Działanie leku Gerodaza polega na zapobieganiu wzrastaniu komórek nowotworowych. Azacytydyna
wł ą czana jest do materiału genetycznego komórek [kwasu rybonukleinowego (RNA) i kwasu
dezoksyrybonukleinowego (DNA)]. Uwa ż a si ę , ż e jej działanie polega na zmianie sposobu aktywacji i
deaktywacji genów komórki, jak równie ż zaburzaniu wytwarzania RNA i DNA. Uwa ż a si ę , ż e te
działania naprawiaj ą zaburzenia dojrzewania i wzrostu młodych krwinek w szpiku kostnym
powoduj ą ce zaburzenia mielodysplastyczne oraz ż e zabijaj ą komórki rakowe w białaczce.
W razie pyta ń na temat sposobu działania leku Gerodaza lub powodów przepisania tego leku nale ż y
zwróci ć si ę do lekarza lub piel ę gniarki.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Gerodaza

Kiedy nie stosowa ć leku Gerodaza

• je ś li pacjent ma uczulenie (nadwra ż liwo ść ) na azacytydyn ę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• je ś li u pacjenta wyst ę puje zaawansowany rak w ą troby,
• je ś li pacjentka karmi piersi ą .

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Gerodaza nale ż y omówi ć to z lekarzem, farmaceut ą lub
piel ę gniark ą , je ś li u pacjenta:

• wyst ę puje zmniejszona liczba płytek krwi, krwinek czerwonych lub białych,
• wyst ę puje choroba nerek,
• wyst ę puje choroba w ą troby,
• w przeszło ś ci wyst ę powała choroba serca, zawał mi ęś nia sercowego lub jakakolwiek choroba płuc.

Lek Gerodaza mo ż e powodowa ć ci ęż k ą reakcj ę immunologiczn ą zwan ą „zespołem ró ż nicowania”
(patrz punkt 4).
Badania krwi
Przed rozpocz ę ciem leczenia lekiem Gerodaza i na pocz ą tku ka ż dego okresu leczenia (tzw. „cyklu”)
b ę d ą wykonane badania krwi. Celem tych bada ń jest sprawdzenie czy pacjent ma wystarczaj ą c ą liczb ę
krwinek i czy w ą troba oraz nerki pracuj ą prawidłowo.

Dzieci i młodzie ż

Nie zaleca si ę stosowania leku Gerodaza u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 18 lat.

Lek Gerodaza a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .
Lek Gerodaza mo ż e bowiem wpływa ć na sposób działania niektórych leków. Równie ż niektóre inne
leki mog ą wpływa ć na sposób działania leku Gerodaza.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Ci ąż a
Nie nale ż y stosowa ć leku Gerodaza w czasie ci ąż y, poniewa ż mo ż e by ć szkodliwy dla dziecka.
Kobiety mog ą ce zaj ść w ci ążę powinny stosowa ć skuteczn ą metod ę antykoncepcji w trakcie
przyjmowania leku Gerodaza i przez 6 miesi ę cy po zaprzestaniu leczenia tym lekiem. Nale ż y
natychmiast powiedzie ć lekarzowi o zaj ś ciu w ci ążę w trakcie leczenia lekiem Gerodaza.
Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y, lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Karmienie piersi ą
Nie wolno karmi ć piersi ą podczas stosowania leku Gerodaza. Nie wiadomo czy lek ten przenika do
mleka ludzkiego.
Wpływ na płodno ść
M ęż czy ź ni nie powinni płodzi ć dziecka podczas otrzymywania leczenia lekiem Gerodaza. Nale ż y
stosowa ć skuteczn ą metod ę antykoncepcji w trakcie i do 3 miesi ę cy po okresie leczenia tym lekiem.
Pacjent powinien skonsultowa ć si ę z lekarzem, je ż eli chciałby przechowa ć nasienie przed
rozpocz ę ciem tego leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Je ż eli wyst ą pi ą działania niepo żą dane takie jak zm ę czenie, nie nale ż y prowadzi ć pojazdów,
posługiwa ć si ę narz ę dziami ani obsługiwa ć maszyn.

3. Jak przyjmowa ć lek Gerodaza

Przed podaniem pacjentowi leku Gerodaza, lekarz poda dodatkowo inny lek, aby zapobiec
wyst ą pieniu nudno ś ci i wymiotów na pocz ą tku ka ż dego cyklu leczenia.

• Zalecana dawka to 75 mg na m powierzchni ciała. Lekarz wybiera wła ś ciw ą dawk ę leku Gerodaza dla pacjenta, w zale ż no ś ci od stanu ogólnego pacjenta, jego wzrostu i masy ciała. Lekarz sprawdza post ę py w leczeniu i w razie konieczno ś ci mo ż e zmieni ć dawk ę .
• Lek Gerodaza jest podawany codziennie przez jeden tydzie ń , po czym nast ę puje okres odpoczynku trwaj ą cy 3 tygodnie. Taki „cykl leczenia” jest powtarzany co 4 tygodnie. Pacjent otrzymuje zazwyczaj co najmniej 6 cykli leczenia.

Lek Gerodaza jest podawany jako wstrzykni ę cie pod skór ę przez lekarza lub piel ę gniark ę . Mo ż e by ć
podawany pod skór ę na udzie, brzuchu lub ramieniu.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku, nale ż y zwróci ć
si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Nale ż y natychmiast powiedzie ć lekarzowi, je ś li zauwa ż y si ę wyst ą pienie któregokolwiek z poni ż szych
działa ń niepo żą danych:

• Senność, drżenia,żółtaczka, wzdęcia brzucha i łatwe siniaczenie.Mog ą by ć to objawy niewydolno ś ci w ą troby, która mo ż e zagra ż a ć ż yciu.
• Opuchlizna nóg i stóp, ból pleców, zmniejszone wydalanie wody, zwiększone pragnienie,szybkie tętno, zawroty głowy i nudności, wymioty lub osłabienie apetytu oraz uczuciedezorientacji, niepokój lub zmęczenie.Mog ą by ć to objawy niewydolno ś ci nerek, która mo ż e zagra ż a ć ż yciu.
• Gorączka. Przyczyn ą mo ż e by ć zaka ż enie spowodowane mał ą liczb ą białych krwinek, które mo ż e zagra ż a ć ż yciu.
• Ból w klatce piersiowej lub zadyszka, którym może towarzyszyćgorączka.Przyczyn ą mo ż e by ć zaka ż enie płuc zwane „zapaleniem płuc” i mo ż e ono zagra ż a ć ż yciu.
• Krwawienie.Takie jak krew w stolcu z powodu krwawienia w ż oł ą dku lub jelicie lub krwawienie wewn ą trz głowy. Mog ą to by ć objawy małej liczby płytek krwi.
• Trudności z oddychaniem, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka.Przyczyn ą mo ż e by ć reakcja uczuleniowa (nadwra ż liwo ś ci).

Inne działania niepo żą dane obejmuj ą :
Bardzo częste działania niepożądane(mog ą wyst ą pi ć u wi ę cej ni ż 1 osoby na 10)

• Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwisto ść ). Pacjent mo ż e czu ć si ę zm ę czony i jest blady.
• Zmniejszona liczba białych krwinek. Mo ż e temu towarzyszy ć gor ą czka. Pacjent ma równie ż wi ę ksz ą podatno ść na zaka ż enia.
• Mała liczba płytek krwi (małopłytkowo ść ). Pacjent ma wi ę ksz ą podatno ść na krwawienia i siniaki.
• Zaparcia, biegunka, nudno ś ci, wymioty.
• Zapalenie płuc.
• Bóle w klatce piersiowej, zadyszka.
• Zm ę czenie.
• Reakcja w miejscu wstrzykni ę cia, w tym zaczerwienienie, ból lub odczyn skórny.
• Utrata apetytu.
• Bóle stawów.
• Siniaki.
• Wysypka.
• Czerwone lub fioletowe kropki pod skór ą .
• Bóle brzucha.
• Ś wi ą d.
• Gor ą czka.
• Ból nosa i gardła.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Kłopoty ze spaniem (bezsenno ść ).
• Krwawienie z nosa.
• Bóle mi ęś ni.
• Osłabienie.
• Zmniejszenie masy ciała.
• Małe st ęż enie potasu we krwi.

Częste działania niepożądane(mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 osoby na 10)

• Krwawienie wewn ą trz czaszki.
• Zaka ż enie krwi wywołane bakteriami (posocznica). Przyczyn ą mo ż e by ć mała liczba białych krwinek we krwi.
• Niewydolno ść szpiku kostnego. Mo ż e prowadzi ć do małej liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• Rodzaj niedokrwisto ś ci, w którym zmniejszona jest liczba czerwonych i białych krwinek i płytek krwi.
• Zaka ż enie moczu.
• Zaka ż enie wirusowe wywołuj ą ce opryszczk ę na wardze.
• Krwawi ą ce dzi ą sła, krwawienia w ż oł ą dku lub jelicie, krwawienia z okolicy odbytu z powodu hemoroidów (krwotok hemoroidalny), krwawienie w oku, krwawienia pod skór ą lub w skórze (krwiaki).
• Krew w moczu.
• Owrzodzenie jamy ustnej lub j ę zyka.
• Zmiany skórne w miejscu wstrzykni ę cia. Nale żą do nich obrz ę k, twarde guzki, siniaki, krwawienie w skórze (krwiaki), wysypka, ś wi ą d i zmiany koloru skóry.
• Zaczerwienienie skóry.
• Zaka ż enie skóry (zapalenie tkanki ł ą cznej).
• Zaka ż enie nosa i gardła lub ból gardła.
• Bóle nosa lub katar, lub ból zatok (zapalenie zatok).
• Wysokie lub niskie ci ś nienie krwi (nadci ś nienie t ę tnicze lub niedoci ś nienie).
• Zadyszka podczas poruszania si ę .
• Bóle gardła i krtani.
• Niestrawno ść .
• Ospało ść .
• Ogólne złe samopoczucie.
• L ę k
• Dezorientacja.
• Nadmierne wypadanie włosów.
• Niewydolno ść nerek.
• Odwodnienie.
• Biały nalot na j ę zyku, wewn ę trznej stronie policzków oraz niekiedy na podniebieniu, dzi ą słach i migdałkach (grzybica jamy ustnej).
• Omdlenie.
• Spadek ci ś nienia krwi po powstaniu (niedoci ś nienie ortostatyczne), prowadz ą cy do zawrotów głowy podczas zmiany pozycji na stoj ą c ą lub siedz ą c ą .
• Senno ść .
• Krwawienie w miejscu wkłucia cewnika.
• Choroba atakuj ą ca jelita, która mo ż e objawia ć si ę gor ą czk ą , wymiotami oraz bólem brzucha (zapalenie uchyłków).
• Płyn wokół płuc (wysi ę k opłucnowy).
• Dreszcze.
• Skurcze mi ęś ni.
• Wypukła, sw ę dz ą ca wysypka na skórze (pokrzywka).
• Gromadzenie si ę płynu wokół serca (wysi ę k osierdziowy).

Niezbyt częste działania niepożądane (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 osoby na 100)

• Reakcja uczuleniowa (nadwra ż liwo ś ci).
• Dr ż enia.
• Niewydolno ść w ą troby.
• Du ż e, koloru ś liwkowego, wypukłe, bolesne plamy na skórze, z gor ą czk ą .
• Bolesne owrzodzenie skóry (ropne zgorzelinowe zapalenie skóry).
• Stan zapalny błony otaczaj ą cej serce (zapalenie osierdzia).

Rzadkie działania niepożądane(mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 osoby na 1 000)

• Suchy kaszel.
• Niebolesne obrzmienie koniuszków palców (palce pałeczkowate).
• Zespół rozpadu guza - powikłania przemiany materii, które mog ą wyst ą pi ć w trakcie leczenia nowotworu, jak równie ż czasami bez leczenia. Powikłania te spowodowane s ą przez produkt obumieraj ą cych komórek nowotworowych i mog ą obejmowa ć : zmiany w składzie chemicznym krwi; du ż e st ęż enia potasu, fosforu, kwasu moczowego, oraz małe st ęż enie wapnia prowadz ą ce w konsekwencji do zaburze ń czynno ś ci nerek, rytmu serca, wyst ą pienia drgawek, a czasem ś mierci.

Częstośćnieznana(cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych)

• Zaka ż enie gł ę bokich warstw skóry, które si ę szybko rozprzestrzenia, powoduj ą c uszkodzenie skóry i tkanki, które mo ż e zagra ż a ć ż yciu (martwicze zapalenie powi ę zi).
• Ci ęż ka reakcja immunologiczna (zespół ró ż nicowania), która mo ż e powodowa ć gor ą czk ę , kaszel, trudno ś ci w oddychaniu, wysypk ę , zmniejszenie wydalania moczu, niskie ci ś nienie t ę tnicze (niedoci ś nienie), obrz ę k r ą k lub nóg i nagłe zwi ę kszenie masy ciała.
• Zapalenie naczy ń krwiono ś nych skóry, które mo ż e skutkowa ć wysypk ą (zapalenie naczy ń skóry).

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć
bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych
Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Gerodaza

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po
EXP. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Lekarz, farmaceuta lub piel ę gniarka s ą odpowiedzialni za przechowywanie leku Gerodaza. S ą oni
równie ż odpowiedzialni za przygotowanie leku Gerodaza i prawidłowe usuwanie jego niezu ż ytych
pozostało ś ci.
Nieotwarte fiolki leku – brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania.
Po przygotowaniu:
Dla roztworu azacytydyny przygotowanego w nieschłodzonej wodzie do wstrzykiwa ń wykazano
chemiczn ą i fizyczn ą stabilno ść u ż ytkow ą przygotowanego produktu leczniczego przez 45 minut w
temperaturze 25°C i przez 8 godzin w temperaturze 2°C do 8°C.
Okres wa ż no ś ci przygotowanego produktu leczniczego mo ż e zosta ć wydłu ż ony poprzez
rozpuszczenie produktu z wykorzystaniem schłodzonej (2°C do 8°C) wody do wstrzykiwa ń . Dla
roztworu azacytydyny przygotowanego w schłodzonej (2°C do 8°C) wodzie do wstrzykiwa ń
wykazano chemiczn ą i fizyczn ą stabilno ść u ż ytkow ą przygotowanego produktu leczniczego przez
32 godziny w temperaturze 2°C do 8°C.
Ze wzgl ę dów mikrobiologicznych przygotowany produkt nale ż y u ż y ć natychmiast. Je ś li produkt nie
został zu ż yty natychmiast, u ż ytkownik jest odpowiedzialny za okres u ż ycia i warunki
przechowywania przed u ż yciem, które nie mog ą by ć dłu ż sze ni ż 8 godzin w temperaturze 2°C do 8°C
dla produktu przygotowanego w nieschłodzonej wodzie do wstrzykiwa ń lub 32 godziny dla produktu
przygotowanego w schłodzonej (2°C do 8°C) wodzie do wstrzykiwa ń .
Nale ż y pozwoli ć zawiesinie osi ą gn ąć temperatur ę pokojow ą (od 20°C do 25°C) przez maksymalnie
30 minut przed podaniem.
Je ś li w zawiesinie obecne s ą du ż e cz ą stki, nale ż y j ą odrzuci ć .

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gerodaza

• Substancj ą czynn ą leku jest azacytydyna. Jeden ml przygotowanej zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny. Jedna fiolka zawiera 100 mg lub 150 mg azacytydyny.
• Pozostały składnik to: mannitol.

Jak wygl ą da lek Gerodaza i co zawiera opakowanie

Lek Gerodaza to biały liofilizowany proszek do sporz ą dzania zawiesiny do wstrzykiwa ń pakowany w
fiolki z bezbarwnego szkła typu I zamkni ę te korkiem z gumy bromobutylowej powlekanym ETFE
(wierzch korka powlekany dodatkowo polimeryzowanym silikonem RB2-40) i aluminiowym
uszczelnieniem (białym dla 100 mg i pomara ń czowym dla 150 mg).
Wielko ść opakowania:
1 fiolka zawieraj ą ca 100 mg azacytydyny.
1 fiolka zawieraj ą ca 150 mg azacytydyny.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca

AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89
20355 Hamburg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.02.2024

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wył ą cznie dla fachowego personelu medycznego:

Zalecenia dotycz ą ce bezpiecznego post ę powania
Gerodaza jest cytotoksycznym produktem leczniczym i, jak w przypadku innych potencjalnie
toksycznych zwi ą zków, nale ż y zachowa ć ostro ż no ść podczas sporz ą dzania i obchodzenia si ę z
zawiesin ą azacytydyny. Nale ż y stosowa ć si ę do procedur wła ś ciwego obchodzenia si ę i usuwania
przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
W przypadku styczno ś ci przygotowanej azacytydyny ze skór ą , skór ę nale ż y natychmiast dokładnie
przemy ć wod ą z mydłem. W przypadku kontaktu z błonami ś luzowymi, nale ż y je dokładnie
przepłuka ć wod ą .
Kobiety w ci ąż y nale żą ce do personelu medycznego nie powinny przygotowywa ć tego produktu
leczniczego.
Niezgodno ś ci
Nie miesza ć produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych poni ż ej
(patrz „Procedura przygotowania”)
Procedura przygotowania
Azacytydyna powinna zosta ć poddana rekonstytucji w wodzie do wstrzykiwa ń . Okres wa ż no ś ci
przygotowanego produktu leczniczego mo ż e zosta ć wydłu ż ony poprzez rekonstytucj ę produktu z
wykorzystaniem schłodzonej (2°C do 8°C) wody do wstrzykiwa ń . Szczegóły dotycz ą ce
przechowywania przygotowanego produktu zostały podane poni ż ej.

• 1. Nale ż y zaopatrzy ć si ę w nast ę puj ą ce produkty: Fiolka(-i) azacytydyny, fiolka(-i) wody do wstrzykiwa ń , niejałowe r ę kawice chirurgiczne, waciki nas ą czone alkoholem, strzykawka(-i) do wstrzykiwa ń z igł ą (-ami).
• 2. Nale ż y nabra ć odpowiedni ą ilo ść wody do wstrzykiwa ń do strzykawki (patrz tabela poni ż ej). Upewni ć si ę , ż e powietrze ze strzykawki zostało usuni ę te.

• 3. Wprowadzi ć igł ę strzykawki zawieraj ą cej wod ę do wstrzykiwa ń przez gumowy korek fiolki z azacytydyn ą i nast ę pnie powoli wstrzykn ąć wod ę do wstrzykiwa ń do fiolki.
• 4. Po wyj ę ciu strzykawki i igły, energicznie wstrz ą sa ć fiolk ą , a ż do uzyskania jednorodnej, m ę tnej zawiesiny. Po przygotowaniu, ka ż dy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny. Przygotowany produkt jest jednorodn ą , m ę tn ą zawiesin ą bez aglomeratów. Nale ż y odrzuci ć zawiesin ę , je ś li zawiera du ż e cz ą stki lub aglomeraty. Nie nale ż y filtrowa ć zawiesiny po sporz ą dzeniu, poniewa ż

mo ż e to prowadzi ć do usuni ę cia substancji aktywnej. Nale ż y pami ę ta ć , ż e w niektórych
adapterach, kolcach oraz systemach zamkni ę tych znajduj ą si ę filtry. W zwi ą zku z tym, takie
elementy nie powinny by ć wykorzystywane do podawania produktu leczniczego po sporz ą dzeniu.

• 5. Oczy ś ci ć gumowy korek i wprowadzi ć do fiolki now ą igł ę ze strzykawk ą . Nast ę pnie obróci ć fiolk ę do góry dnem, upewniaj ą c si ę , ż e ko ń cówka igły znajduje si ę poni ż ej poziomu płynu. Nast ę pnie nale ż y odci ą gn ąć tłok, aby pobra ć ilo ść produktu leczniczego wymagan ą do podania wła ś ciwej dawki. Upewni ć si ę , ż e powietrze ze strzykawki zostało usuni ę te. Nast ę pnie wyci ą gn ąć igł ę ze strzykawk ą z fiolki i wyrzuci ć igł ę .
• 6. Ś wie żą igł ę do wstrzykni ęć podskórnych (zalecana 25 G) mocno nało ż y ć na strzykawk ę . Nie nale ż y przepłukiwa ć igły przed wstrzykni ę ciem, aby zmniejszy ć cz ę sto ść wyst ę powania lokalnych odczynów w miejscu podania.
• 7. Je ś li potrzebna jest wi ę cej ni ż 1 fiolka, powtórzy ć wszystkie powy ż sze kroki w celu przygotowania zawiesiny. Ze wzgl ę du na osadzanie si ę na ś ciankach fiolki i w igle pobranie cało ś ci zawiesiny z fiolki mo ż e nie by ć mo ż liwe.
• 8. Zawarto ść strzykawki z dawk ą musi zosta ć ponownie zawieszona tu ż przed podaniem. Przez maksymalnie 30 minut przed podaniem nale ż y pozwoli ć strzykawce wypełnionej przygotowan ą zawiesin ą osi ą gn ąć temperatur ę od około 20°C do 25°C. Je ś li min ę ło wi ę cej ni ż 30 minut, zawiesin ę nale ż y odpowiednio usun ąć i przygotowa ć now ą dawk ę . Aby ponownie uzyska ć zawiesin ę nale ż y energicznie przetacza ć strzykawk ę mi ę dzy dło ń mi, a ż do uzyskania jednorodnej, m ę tnej zawiesiny. Nale ż y odrzuci ć zawiesin ę , je ś li zawiera du ż e cz ą stki lub aglomeraty.

Po przygotowaniu:
Dla roztworu azacytydyny przygotowanego w nieschłodzonej wodzie do wstrzykiwa ń wykazano
chemiczn ą i fizyczn ą stabilno ść u ż ytkow ą przygotowanego produktu leczniczego przez 45 minut w
temperaturze 25°C i przez 8 godzin w temperaturze 2°C do 8°C.
Okres wa ż no ś ci przygotowanego produktu leczniczego mo ż e zosta ć wydłu ż ony poprzez
rozpuszczenie produktu z wykorzystaniem schłodzonej (2°C do 8°C) wody do wstrzykiwa ń . Dla
roztworu azacytydyny przygotowanego w schłodzonej (2°C do 8°C) wodzie do wstrzykiwa ń
wykazano chemiczn ą i fizyczn ą stabilno ść u ż ytkow ą przygotowanego produktu leczniczego przez 32
godziny w temperaturze 2°C do 8°C.
Ze wzgl ę dów mikrobiologicznych przygotowany produkt nale ż y u ż y ć natychmiast. Je ś li produkt nie
został zu ż yty natychmiast, u ż ytkownik jest odpowiedzialny za okres u ż ycia i warunki
przechowywania przed u ż yciem, które nie mog ą by ć dłu ż sze ni ż 8 godzin w temperaturze 2°C do 8°C
dla produktu przygotowanego w nieschłodzonej wodzie do wstrzykiwa ń lub 32 godziny dla produktu
przygotowanego w schłodzonej (2°C do 8°C) wodzie do wstrzykiwa ń .
Przez maksymalnie 30 minut przed podaniem nale ż y pozwoli ć strzykawce wypełnionej przygotowan ą
zawiesin ą osi ą gn ąć temperatur ę od około 20°C do 25°C. Je ś li min ę ło wi ę cej ni ż 30 minut, zawiesin ę
nale ż y odpowiednio usun ąć i przygotowa ć now ą dawk ę .
Obliczanie dawki indywidualnej
Całkowit ą dawk ę mo ż na obliczy ć na podstawie powierzchni ciała (pc.) w nast ę puj ą cy sposób:
dawka całkowita (mg) = dawka (mg/m ) × pc. (m )
Poni ż sza tabela stanowi jedynie przykład, jak oblicza si ę indywidualne dawki azacytydyny w oparciu
o ś redni ą warto ść pc. wynosz ą c ą 1,8 m .

Sposób podawania
Nie nale ż y filtrowa ć zawiesiny po sporz ą dzeniu.
Przygotowany roztwór leku Gerodaza nale ż y wstrzykn ąć podskórnie (wprowadzi ć igł ę pod k ą tem od
45° do 90°) przy u ż yciu igły 25 G w rami ę , udo lub brzuch.

Dawki wi ę ksze ni ż 4 ml nale ż y wstrzykiwa ć w dwa ró ż ne miejsca.

Nale ż y zmienia ć miejsca wstrzykni ę cia. Nowe wstrzykni ę cia nale ż y podawa ć przynajmniej 2,5 cm od
poprzedniego miejsca i nigdy nie wstrzykiwa ć w miejsca dra ż liwe, zasiniaczone, zaczerwienione lub
stwardniałe.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady nale ż y usun ąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.