AZACYTYDINA LORIEN 25 mg/ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Azacitidina Lorien 25 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwańEFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Azacitidina Lorien i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azacitidiny Lorien
3. Jak stosować Azacitidinę Lorien
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Azacitidiny Lorien
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Azacitidina Lorien i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Azacitidina Lorien

Azacitidina Lorien jest lekiem przeciwnowotworowym, który należy do grupy leków zwanych „antymetabolitami”. Lek ten zawiera substancję czynną „azacitidinę”.

W jakim celu stosuje się Azacitidinę Lorien

Azacitidinę stosuje się u dorosłych, którzy nie mogą otrzymać przeszczepu komórek macierzystych w celu leczenia:

• Zespołów mielodysplastycznych (SMD) o wysokim ryzyku.
• Przewlekłej białaczki mielomonocytowej (LMMC).
• Ostrej białaczki szpikowej (LMA).

Choroby te dotykają szpiku kostnego i mogą powodować problemy w normalnej produkcji komórek krwi.

Jak działa Azacitidina Lorien

Azacitidina działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Azacitidina wchodzi w skład materiału genetycznego komórek (kwasu rybonukleinowego [RNA] i kwasu deoksyrybonukleinowego [DNA]). Uważa się, że działa poprzez zmianę sposobu, w jaki komórki aktywują lub dezaktywują geny, oraz poprzez zakłócanie produkcji nowego RNA i DNA. Uważa się, że te działania korygują problemy z dojrzewaniem i wzrostem komórek krwi w szpiku kostnym, które powodują zaburzenia mielodysplastyczne, oraz że zabijają komórki nowotworowe w białaczce.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Azacitidiny lub dlaczego został Ci on przepisany.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azacitidiny Lorien

Nie stosuj Azacitidiny Lorien

• Jeśli jesteś uczulony na azacitidinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz zaawansowany nowotwór wątroby.
• W okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Azacitidiny:

• Jeśli masz obniżony poziom płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek.
• Jeśli masz chorobę nerek.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę serca lub zawał serca, lub masz historię choroby płucnej.

Badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia Azacitidiną i na początku każdego okresu leczenia (zwanego „cyklem”) zostaną przeprowadzone badania krwi. Robi się to w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi i czy twoja wątroba i nerki funkcjonują prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Azacitidiny Lorien u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Azacitidina Lorien

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Wynika to z tego, że Azacitidina może wpływać na sposób działania innych leków. Podobnie, inne leki mogą wpływać na sposób działania Azacitidiny.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on być szkodliwy dla dziecka.

Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i do trzech miesięcy po jego zakończeniu. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Laktacja

Azacitidina nie powinna być stosowana w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy ten lek jest wydalany z mlekiem matki.

Płodność

Mężczyźni nie powinni zapładniać partnerki podczas leczenia Azacitidiną. Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i do trzech miesięcy po jego zakończeniu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz zachować nasienie przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zmęczenie.

3. Jak stosować Azacitidinę Lorien

Przed podaniem Azacitidiny twój lekarz poda ci inny lek w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom na początku każdego cyklu leczenia.

• Zalecana dawka to 75 mg/m2 powierzchni ciała. Twój lekarz zadecyduje o twojej dawce leku w zależności od twojego ogólnego stanu, wzrostu i wagi. Twój lekarz będzie monitorował twoje postępy i, jeśli to konieczne, może zmienić twoją dawkę.

• Azacitidina jest podawana każdego dnia przez tydzień, po czym następuje okres odpoczynku trwający 3 tygodnie. Ten „cykl leczenia” powtarza się co 4 tygodnie. Zwykle otrzymasz co najmniej 6 cykli leczenia.

Lekarz lub pielęgniarka poda ci ten lek w postaci wstrzyknięcia pod skórę (drogą podskórną). Może on być podany pod skórę uda, brzucha lub ramienia (powyżej łokcia).

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Senność, drgawki, żółtaczka, obrzęk brzucha i skłonność do siniaków. Mogą to być objawy niewydolności wątroby i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Obrzęk nóg i stóp, ból pleców, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, zwiększenie pragnienia, szybkie tętno, zawroty głowy i nudności, wymioty lub zmniejszenie apetytu i uczucie dezorientacji, niepokoju lub zmęczenia. Mogą to być objawy niewydolności nerek i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Gorączka.Może być spowodowana infekcją jako następstwo niskiego poziomu białych krwinek, co może być potencjalnie śmiertelne.
• Ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, które mogą być współtowarzyszone przez gorączkę.Mogą być spowodowane infekcją płuc znaną jako „zapalenie płuc” i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Krwawienie.Na przykład krwawienie z odbytu, spowodowane krwawieniem z żołądka lub jelit, lub krwawienie wewnątrz czaszki. Mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Trudności w oddychaniu, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka skórna.Mogą być spowodowane reakcją alergiczną (nadwrażliwością).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Obniżony poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość). Możesz czuć się zmęczony i blady.
• Obniżony poziom białych krwinek. Może być współtowarzyszony przez gorączkę. Masz również większe prawdopodobieństwo wystąpienia infekcji.
• Niski poziom płytek krwi we krwi (małopłytkowość). Jesteś bardziej narażony na krwawienia i siniaki.
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty.
• Zapalenie płuc.
• Ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu.
• Zmęczenie (zmęczenie).
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, która obejmuje zaczerwienienie, ból lub reakcję skórną.
• Utrata apetytu.
• Ból stawów.
• Siniaki.
• Wysypka skórna.
• Czerwone lub fioletowe plamy pod skórą.
• Ból brzucha.
• Swędzenie.
• Gorączka.
• Ból nosa i gardła.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa).
• Ból mięśni.
• Słabość (astenia).
• Utrata masy ciała.
• Niski poziom potasu we krwi.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Infekcja krwi wywołana przez bakterie (posocznica). Może być spowodowana niskim poziomem białych krwinek we krwi.
• Niewydolność szpiku kostnego. Może powodować niski poziom czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• Rodzaj anemii, w którym występuje obniżony poziom czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• Infekcja dróg moczowych.
• Infekcja wirusowa, która powoduje owrzodzenia typu opryszczki.
• Krwawienie z dziąseł, krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie w okolicy końcowej części kręgosłupa z powodu krwawienia hemoroidalnego, krwawienie w oczach, krwawienie pod skórą lub wewnątrz skóry (krwiak).
• Krew w moczu.
• Owrzodzenia w jamie ustnej lub na języku.
• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia. Mogą to być obrzęk, twardy guz, siniak, krwawienie do skóry (krwiak), wysypka skórna, swędzenie i zmiany barwy skóry.
• Zaczerwienienie skóry.
• Infekcja skóry (zapalenie skóry).
• Infekcja nosa i gardła lub ból gardła.
• Ból lub obfite wydzielanie z nosa lub zatok (zapalenie zatok).
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie lub nadcisk).
• Trudności w oddychaniu podczas ruchu.
• Ból gardła i krtani.
• Nieżyt żołądka.
• Senność (letarg).
• Uczucie niepokoju.
• Uczucie dezorientacji.
• Wypadanie włosów.
• Niewydolność nerek.
• Odwodnienie.
• Biała warstwa pokrywająca język, wewnętrzną stronę policzków i czasem podniebienie, dziąsła i migdałki (zakażenie grzybicze jamy ustnej).
• Utrata przytomności.
• Obniżone ciśnienie krwi podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), które powoduje zawroty głowy podczas wstawania lub siedzenia.
• Senność, letarg (senność).
• Krwawienie spowodowane przez drogę katetera.
• Choroba, która dotyka jelit i może powodować gorączkę, wymioty i ból brzucha (zapalenie divertikulów).
• Płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy).
• Dreszcze (dreszcze).
• Skurcze mięśni.
• Wysypka skórna z swędzeniem (pokrzywka).
• Gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
• Drgawki.
• Niewydolność wątroby.
• Bolesne, duże i guzkowate plamy na skórze oraz gorączka.
• Bolesne owrzodzenia skórne (pyoderma gangrenosum).
• Stan zapalny błony, która otacza serce (zapalenie osierdzia).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Suchość w gardle.
• Bezbolesny obrzęk palców (palce w kształcie pałeczek perkusyjnych).
• Zespół rozpadu guza – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia raka i czasem nawet bez leczenia. Powikłania te występują jako następstwo produktu umierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w biochemii krwi, wysoki poziom potasu, fosforu, kwasu moczowego i niski poziom wapnia, co może powodować zmiany w funkcji nerek i rytmie serca, drgawki i czasem śmierć.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Infekcja głębkich warstw skóry, która rozprzestrzenia się szybko uszkadzając skórę i tkankę, co może być potencjalnie śmiertelne (martwica skóry).
• Stan zapalny naczyń krwionośnych skóry, który może powodować wysypkę skórną (zapalenie naczyń skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Azacitidiny Lorien

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka jest odpowiedzialny za przechowywanie Azacitidiny. Jest również odpowiedzialny za prawidłową preparację i usuwanie leku, który nie został użyty.

Ampułki z tym lekiem, które nie zostały jeszcze otwarte, nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Jeśli lek zostanie użyty natychmiast

Zawiesina powinna być podana w ciągu 45 minut od jej przygotowania.

Jeśli lek zostanie użyty później

Jeśli zawiesina Azacitidiny zostanie przygotowana przy użyciu wody do wstrzykiwań nie przechowywanej w lodzie, zawiesina powinna być umieszczona w lodzie (między 2°C a 8°C) natychmiast po jej przygotowaniu i powinna być przechowywana w lodzie przez maksymalnie 8 godzin.

Jeśli zawiesina Azacitidiny zostanie przygotowana przy użyciu wody do wstrzykiwań przechowywanej w lodzie (między 2°C a 8°C), zawiesina powinna być umieszczona w lodzie (między 2°C a 8°C) natychmiast po jej przygotowaniu i powinna być przechowywana w lodzie przez maksymalnie 22 godziny.

Zawiesina powinna być podana w temperaturze pokojowej (20°C do 25°C) do 45 minut przed podaniem.

Zawiesina powinna być wyrzucona, jeśli zawiera duże cząstki.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azacitidiny Lorien

• Substancją czynną jest azacytidyna. Ampułka zawiera 100 mg azacytidyny. Po rozcieńczeniu 4 ml wody do wstrzykiwań, zawiesina po rozcieńczeniu zawiera 25 mg/ml azacytidyny.

• Pozostałym składnikiem jest manitol (E421).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azacitidina Lorien jest białym liofilizowanym proszkiem do zawiesiny do wstrzykiwań i jest dostarczana w szklanej ampułce zawierającej 100 mg azacytidyny. Każde opakowanie zawiera ampułkę Azacitidiny Lorien.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Lorien, S.L.

Av. Josep Tarradellas, 8

Ático 1ª

08029 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratori FUNDACIO DAU

C/ De la letra C, 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona, Hiszpania

LUB

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo Nabrezi 1238/20a

500 02 Hradec Kralove

Czechy

LUB

Oncomed Manufacturing A.S.

Karásek 2229/1b

621 00 Brno

Czechy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z lekiem

Azacitidina Lorien jest lekiem cytotoksycznym i, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania zawiesin azacitidyny. Należy stosować procedury dotyczące obchodzenia się z lekami przeciwnowotworowymi.

Jeśli rozcieńczona azacitidyna dostanie się na skórę, miejsce to należy natychmiast i starannie umyć wodą i mydłem. Jeśli dostanie się na błony śluzowe, należy je starannie umyć wodą.

Niezdolność do łączenia z innymi lekami

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione poniżej (patrz „Procedura rozcieńczania”).

Procedura rozcieńczania

Azacitidinę należy rozcieńczyć wodą do wstrzykiwań. Okres ważności leku po rozcieńczeniu może być przedłużony przez rozcieńczenie go wodą do wstrzykiwań schłodzoną (między 2 °C a 8 °C). Poniżej znajdują się informacje dotyczące przechowywania leku po rozcieńczeniu.

1. Należy przygotować następujące elementy:

Ampułki azacitidyny; ampułki wody do wstrzykiwań; rękawice chirurgiczne niesterylne; gaziki nasączone alkoholem; strzykawki do wstrzykiwań o pojemności 5 ml z igłami.

1. Należy pobrać 4 ml wody do wstrzykiwań do strzykawki, upewniając się, że usunięto powietrze z strzykawki.
2. Igła strzykawki zawierającej 4 ml wody do wstrzykiwań powinna być wprowadzona przez gumowy korek ampułki azacitidyny, a następnie woda do wstrzykiwań powinna być wstrzyknięta do ampułki.
3. Po usunięciu strzykawki i igły ampułka powinna być energicznie wstrząśnięta, aż do uzyskania jednorodnej mętnej zawiesiny. Po rozcieńczeniu każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacitidyny (100 mg/4 ml). Produkt po rozcieńczeniu jest mętną i jednorodną zawiesiną, bez grudek. Zawiesinę należy wyrzucić, jeśli zawiera duże cząstki lub grudki. Nie należy filtrować zawiesiny po rozcieńczeniu, ponieważ mogłoby to usunąć substancję czynną. Należy zwrócić uwagę, że niektóre adaptery, igły do infuzji i zamknięte systemy zawierają filtry; dlatego nie należy ich używać do podawania leku po rozcieńczeniu.
4. Gumowy korek powinien być oczyszczony, a następnie wprowadza się nową strzykawkę z igłą do ampułki. Następnie ampułka powinna być odwrócona, upewniając się, że koniec igły jest poniżej poziomu cieczy. Następnie należy pociągnąć tłok do tyłu, aby pobrać wymaganą ilość leku, upewniając się, że usunięto powietrze z strzykawki. Następnie strzykawkę z igłą należy usunąć z ampułki, a igłę wyrzucić.
5. Następnie należy przykręcić nową igłę do podskórnych wstrzykiwań (zalecany jest kaliber 25). Igła nie powinna być opróżniana przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć częstość występowania reakcji miejscowych w miejscu wstrzyknięcia.
6. Jeśli konieczne jest użycie więcej niż 1 ampułki, należy powtórzyć wszystkie poprzednie kroki w celu przygotowania zawiesiny. W przypadku dawek, dla których wymagane jest więcej niż 1 ampułka, dawkę należy podzielić na równe części, na przykład dawka 150 mg = 6 ml; 2 strzykawki po 3 ml każda. Ze względu na retencję w ampułce i igle, możliwe, że nie wszystkiej zawiesiny da się usunąć z ampułki.
7. Zawartość strzykawki do dawkowania należy ponownie zawiesić bezpośrednio przed podaniem. Temperatura zawiesiny w momencie wstrzyknięcia powinna wynosić około 20 °C do 25 °C. Aby ponownie zawiesić, należy energicznie potrząsać strzykawką między dłońmi, aż do uzyskania jednorodnej mętnej zawiesiny. Zawiesinę należy wyrzucić, jeśli zawiera duże cząstki lub grudki.

Przechowywanie leku po rozcieńczeniu

Do natychmiastowego użycia

Zawiesinę Azacitidiny Lorien można przygotować bezpośrednio przed użyciem, a rozcieńczoną zawiesinę należy podać w ciągu 45 minut. Jeśli upłynęło więcej niż 45 minut, rozcieńczoną zawiesinę należy wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Do późniejszego użycia

Jeśli lek jest rozcieńczany wodą do wstrzykiwań nie schłodzoną, rozcieńczoną zawiesinę należy umieścić w lodówce (temperatura między 2 °C a 8 °C) natychmiast po rozcieńczeniu i przechowywać w lodówce przez maksymalnie 8 godzin. Jeśli upłynęło więcej niż 8 godzin, zawiesinę należy wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Jeśli lek jest rozcieńczany wodą do wstrzykiwań schłodzoną (między 2 °C a 8 °C), rozcieńczoną zawiesinę należy umieścić w lodówce (między 2 °C a 8 °C) natychmiast po rozcieńczeniu i przechowywać w lodówce przez maksymalnie 22 godziny. Jeśli upłynęło więcej niż 22 godziny, zawiesinę należy wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Należy pozwolić strzykawce z rozcieńczoną zawiesiną na osiągnięcie temperatury około 20 °C do 25 °C przez maksymalnie 30 minut przed podaniem. Jeśli upłynęło więcej niż 30 minut, zawiesinę należy wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Obliczanie indywidualnej dawki

Łączna dawka, według powierzchni ciała (PC), może być obliczona w następujący sposób:

Łączna dawka (mg) = dawka (mg/m2) × PC (m2)

Poniższa tabela jest przedstawiona tylko jako przykład do obliczania indywidualnych dawek azacitidyny, na podstawie średniej wartości PC 1,8 m2.

Sposób podania

Nie należy filtrować zawiesiny po rozcieńczeniu.

Azacitidinę Lorien po rozcieńczeniu należy wstrzykiwać podskórnie (wprowadzając igłę pod kątem 45 do 90°), za pomocą igły o kalibrze 25, w górnej części ramienia, uda lub brzucha.

Dawki powyżej 4 ml należy wstrzykiwać w dwóch oddzielnych miejscach.

Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać. Nowe wstrzyknięcia należy podawać w odległości co najmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca i nigdy w miejscach wrażliwych, z siniakami, zaczerwienionymi lub stwardniałymi.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.