AZACYTYDINA KABI 25 mg/ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Azacitidina Kabi 25 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

azacitidina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Azacitidina Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azacitidina Kabi
3. Jak stosować Azacitidina Kabi
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Azacitidina Kabi
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Azacitidina Kabi i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Azacitidina Kabi

Azacitidina Kabi jest lekiem przeciwnowotworowym, który należy do grupy leków zwanych „antymetabolitami”. Ten lek zawiera substancję czynną „azacitidinę”.

W jakim celu stosuje się Azacitidina Kabi

Azacitidina Kabi stosuje się u dorosłych, którzy nie mogą otrzymać przeszczepu komórek macierzystych w celu leczenia:

• Zespołów mielodysplastycznych (SMD) o wysokim ryzyku.
• Przewlekłej białaczki mielomonocytowej (LMMC).
• Ostrej białaczki szpikowej (LMA).

Choroby te dotykają szpiku kostnego i mogą powodować problemy w prawidłowej produkcji komórek krwi.

Jak działa Azacitidina Kabi

Azacitidina Kabi działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Azacitidina włącza się w materiał genetyczny komórek (kwas rybonukleinowy [RNA] i kwas deoksyrybonukleinowy [DNA]). Uważa się, że działa poprzez zmianę sposobu, w jaki komórki aktywują lub dezaktywują geny, poprzez interferencję w produkcji nowego RNA i DNA. Uważa się, że te działania korygują problemy z dojrzewaniem i wzrostem zdrowych komórek krwi w szpiku kostnym, które powodują zaburzenia mielodysplastyczne, oraz że niszczą komórki nowotworowe w białaczce.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Azacitidina Kabi lub dlaczego został Ci on przepisany.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azacitidina Kabi

Nie stosuj Azacitidina Kabi

• jeśli jesteś uczulony na azacitidinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz zaawansowanego raka wątroby.
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Azacitidina Kabi:

• jeśli masz niski poziom płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek.
• jeśli masz chorobę nerek.
• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę serca lub zawał serca, lub masz historię choroby płucnej.

Azacitidina Kabi może powodować ciężką reakcję immunologiczną zwaną „zespołem różnicowania” (zobacz punkt 4).

Badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia Azacitidina Kabi i na początku każdego okresu leczenia (zwanego „cyklem”) zostaną wykonane badania krwi. Robi się to w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi i czy Twoja wątroba i nerki funkcjonują prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Azacitidina Kabi

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Wynika to z faktu, że Azacitidina Kabi może wpływać na sposób działania innych leków. Podobnie, inne leki mogą wpływać na sposób działania Azacitidina Kabi.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Nie powinieneś stosować Azacitidina Kabi w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla dziecka.

Jeśli jesteś kobietą i możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas stosowania Azacitidina Kabi i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Azacitidina Kabi.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Laktacja

Azacitidina Kabi nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Płodność

Mężczyźni nie powinni mieć dzieci podczas leczenia Azacitidina Kabi. Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas stosowania Azacitidina Kabi i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia Azacitidina Kabi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz zachować nasienie przed zastosowaniem tego leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zmęczenie.

3. Jak stosować Azacitidina Kabi

Przed podaniem Azacitidina Kabi Twój lekarz poda Ci inny lek w celu uniknięcia nudności i wymiotów na początku każdego cyklu leczenia.

• Zalecana dawka wynosi 75 mg/m2 powierzchni ciała. Twój lekarz zadecyduje o Twojej dawce leku w zależności od Twojego ogólnego stanu, wzrostu i wagi. Twój lekarz monitoruje Twój postęp i, jeśli to konieczne, może zmienić Twoją dawkę.
• Azacitidina Kabi podawana jest każdego dnia przez tydzień, po czym następuje okres przerwy trwający 3 tygodnie. Ten „cykl leczenia” powtarza się co 4 tygodnie. Zwykle otrzymasz co najmniej 6 cykli leczenia.

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek w postaci wstrzyknięcia pod skórę (podskórnie). Może być podawany pod skórę uda, brzucha lub ramienia (powyżej łokcia).

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Senność, drgawki, żółtaczka, obrzęk brzucha i tendencja do powstawania siniaków. Mogą to być objawy niewydolności wątroby i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Obrzęk nóg i stóp, ból pleców, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, zwiększenie pragnienia, szybkie tętno, zawroty głowy i nudności, wymioty lub zmniejszenie apetytu oraz uczucie dezorientacji, niepokoju lub zmęczenia. Mogą to być objawy niewydolności nerek i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Gorączka. Może być spowodowana infekcją jako następstwo niskiego poziomu białych krwinek, co może być potencjalnie śmiertelne.
• Ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, które mogą być accompagnowane gorączką. Mogą być spowodowane infekcją płuc zwaną „zapaleniem płuc” i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Krwawienie. Na przykład, krew w stolcu, spowodowana krwawieniem w żołądku lub jelitach, lub krwawienie wewnątrz głowy. Mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Trudności w oddychaniu, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka skórna. Mogą być spowodowane reakcją alergiczną (nadwrażliwość).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zmniejszenie poziomu czerwonych krwinek (anemia). Możesz czuć się zmęczony i blady.
• Zmniejszenie poziomu białych krwinek. Może być accompagnowane gorączką. Masz również większe prawdopodobieństwo wystąpienia infekcji.
• Niski poziom płytek krwi we krwi (małopłytkowość). Jesteś bardziej narażony na krwawienia i siniaki.
• zaparcie, biegunka, nudności, wymioty.
• Zapalenie płuc.
• Ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu.
• Zmęczenie (zmęczenie).
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, obejmująca zaczerwienienie, ból lub reakcję skórną.
• Utrata apetytu.
• Ból stawów.
• Siniaki.
• Wysypka skórna.
• Plamy czerwone lub fioletowe pod skórą.
• Ból brzucha.
• Swędzenie.
• Gorączka.
• Ból nosa i gardła.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa).
• Ból mięśni.
• Słabość (astenia).
• Utrata masy ciała.
• Niski poziom potasu we krwi.

Działania niepożądane o częstości nieznanej(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Infekcja warstw głębokich skóry, która rozprzestrzenia się szybko, uszkadzając skórę i tkankę, co może być potencjalnie śmiertelne (martwica skóry).
• Ciężka reakcja immunologiczna (zespół różnicowania) mogąca powodować gorączkę, kaszel, trudności w oddychaniu, wysypkę skórną, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niskie ciśnienie krwi, obrzęk ramion lub nóg oraz szybki przyrost masy ciała.
• Stan zapalny naczyń krwionośnych skóry, który może powodować wysypkę skórną (zapalenie naczyń skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Azacitidina Kabi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie Azacitidina Kabi. Są oni również odpowiedzialni za prawidłową preparację i usunięcie niewykorzystanego Azacitidina Kabi.

Ampułki nieotwarte tego leku nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Jeśli jest stosowany natychmiast

Zawiesina powinna być podana w ciągu 60 minut od jej przygotowania.

Jeśli jest stosowany później

Jeśli zawiesina Azacitidina Kabi jest przygotowana przy użyciu wody do wstrzykiwań niechłodzonej, zawiesina powinna być umieszczona w lodówce (między 2°C a 8°C) natychmiast po jej przygotowaniu i powinna być przechowywana w lodówce przez maksymalnie 8 godzin.

Jeśli zawiesina Azacitidina Kabi jest przygotowana przy użyciu wody do wstrzykiwań chłodzonej (między 2°C a 8°C), zawiesina powinna być umieszczona w lodówce (między 2°C a 8°C) natychmiast po jej przygotowaniu i powinna być przechowywana w lodówce przez maksymalnie 22 godziny.

Należy pozwolić zawiesinie osiągnąć temperaturę pokojową 20°C do 25°C przez maksymalnie 30 minut przed podaniem.

Zawiesina powinna być wyrzucona, jeśli zawiera duże cząstki.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azacitidiny Kabi

• Substancją czynną jest azacytydyna. Ampułka zawiera 100 mg azacytydyny. Po rozcieńczeniu 4 ml wody do wstrzykiwań, zawiesina po rozcieńczeniu zawiera 25 mg/ml azacytydyny.
• Innym składnikiem jest manitol (E421).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azacitidina Kabi 25 mg/ml proszek do zawiesiny do wstrzykiwań jest białym lub prawie białym proszkiem lub proszkiem zwartej postaci, dostarczanym w szklanej ampułce.

Każde opakowanie zawiera ampułkę zapakowaną w pudełko z tektury.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53, 61169 Friedberg

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się

Azacitidina Kabi jest lekiem cytotoksycznym i, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się i przygotowywania zawiesin azacytydyny. Należy stosować procedury dotyczące obchodzenia się i usuwania leków przeciwnowotworowych. Jeśli rozcieńczona azacytydyna dostanie się na skórę, miejsce to należy natychmiast umyć i dokładnie opłukać wodą i mydłem. Jeśli dostanie się na błony śluzowe, należy je dokładnie opłukać wodą.

Niezdolność do łączenia

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi, z wyjątkiem tych wymienionych poniżej (patrz „Procedura rozcieńczenia”).

Procedura rozcieńczenia

Azacitidinę Kabi należy rozcieńczyć wodą do wstrzykiwań. Okres ważności leku rozcieńczonego może być przedłużony przez rozcieńczenie go wodą do wstrzykiwań schłodzoną (między 2°C a 8°C). Poniżej przedstawiono informacje dotyczące przechowywania leku rozcieńczonego.

1. Należy przygotować następujące elementy:

Ampułki azacytydyny; ampułki wody do wstrzykiwań; rękawice chirurgiczne niesterylne; gaziki nasączone alkoholem; strzykawki do wstrzykiwań o pojemności 5 ml z igłami.

1. Należy pobrać 4 ml wody do wstrzykiwań do strzykawki, upewniając się, że usunięto powietrze z strzykawki.
2. Igła strzykawki zawierającej 4 ml wody do wstrzykiwań powinna zostać wprowadzona przez gumowy korek ampułki azacytydyny, a następnie woda do wstrzykiwań powinna zostać wstrzyknięta do ampułki.
3. Po usunięciu strzykawki i igły ampułka powinna być energicznie wstrząśnięta, aż do uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny. Po rozcieńczeniu każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny (100 mg/4 ml). Produkt rozcieńczony jest mętną i jednorodną zawiesiną, bez grudek. Zawiesinę należy wyrzucić, jeśli zawiera duże cząsteczki lub grudki. Nie należy filtrować zawiesiny po rozcieńczeniu, ponieważ może to usunąć substancję czynną. Należy zwrócić uwagę, że niektóre adaptery, igły do infuzji i systemy zamknięte zawierają filtry; dlatego nie należy ich stosować do podawania leku po rozcieńczeniu.
4. Gumowy korek powinien być oczyszczony, a następnie wprowadza się nową strzykawkę z igłą do ampułki. Następnie ampułka powinna być odwrócona, upewniając się, że koniec igły jest poniżej poziomu cieczy. Następnie należy pociągnąć tłok do tyłu, aby pobrać wymaganą ilość leku do prawidłowej dawki, upewniając się, że usunięto powietrze z strzykawki. Następnie strzykawkę z igłą należy usunąć z ampułki, a igłę wyrzucić.
5. Następnie należy mocno założyć na strzykawkę nową igłę do wstrzykiwań podskórnych (zalecany jest rozmiar 25). Igły nie należy opłukiwać przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć częstość występowania reakcji miejscowych w miejscu wstrzyknięcia.
6. Jeśli konieczne jest więcej niż 1 ampułka, należy powtórzyć wszystkie poprzednie kroki do przygotowania zawiesiny. W przypadku dawek, dla których wymagane jest więcej niż 1 ampułka, dawkę należy podzielić na równe części, na przykład dawka 150 mg = 6 ml; 2 strzykawki po 3 ml każda. Ze względu na retencję w ampułce i igle może się okazać, że nie można pobrać całej zawiesiny z ampułki.
7. Zawartość strzykawki dawkującej należy ponownie zawiesić bezpośrednio przed podaniem. Temperatura zawiesiny w momencie wstrzyknięcia powinna wynosić około 20°C do 25°C. Aby zawiesić, należy energicznie potrząsać strzykawką między dłońmi, aż do uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny. Zawiesinę należy wyrzucić, jeśli zawiera duże cząsteczki lub grudki.

Przechowywanie leku rozcieńczonego

Do natychmiastowego użycia

Zawiesinę Azacitidiny Kabi można przygotować bezpośrednio przed użyciem, a rozcieńczoną zawiesinę należy podać w ciągu 60 minut. Jeśli upłynęło więcej niż 60 minut, rozcieńczoną zawiesinę należy prawidłowo wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Do późniejszego użycia

Jeśli rozcieńczono wodą do wstrzykiwań nie schłodzoną, rozcieńczoną zawiesinę należy umieścić w lodówce (2°C - 8°C) bezpośrednio po rozcieńczeniu i przechowywać w lodówce przez maksymalnie 8 godzin. Jeśli upłynęło więcej niż 8 godzin, zawiesinę należy prawidłowo wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Jeśli rozcieńczono wodą do wstrzykiwań schłodzoną (między 2°C a 8°C), rozcieńczoną zawiesinę należy umieścić w lodówce (między 2°C a 8°C) bezpośrednio po rozcieńczeniu i przechowywać w lodówce przez maksymalnie 22 godziny. Jeśli upłynęło więcej niż 22 godziny, zawiesinę należy prawidłowo wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Należy pozwolić strzykawce z rozcieńczoną zawiesiną na osiągnięcie temperatury około 20°C do 25°C przez maksymalnie 30 minut przed podaniem. Jeśli upłynęło więcej niż 30 minut, zawiesinę należy prawidłowo wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Obliczanie indywidualnej dawki

Łączna dawka, według powierzchni ciała (PC), może być obliczona w następujący sposób:

Łączna dawka (mg) = Dawka (mg/m2) × PC (m2)

Poniższa tabela jest przedstawiona tylko jako przykład do obliczania indywidualnych dawek azacytydyny, opartych na średniej wartości PC 1,8 m2.

Sposób podania

Nie należy filtrować zawiesiny po rozcieńczeniu.

Azacitidinę Kabi po rozcieńczeniu należy wstrzykiwać podskórnie (wprowadzając igłę pod kątem 45° do 90°), za pomocą igły o średnicy 25, w ramię, udo lub brzuch.

Dawki powyżej 4 ml należy wstrzykiwać w dwóch oddzielnych miejscach.

Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać. Nowe wstrzyknięcia należy podawać w odległości co najmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca i nigdy w miejscach wrażliwych, z siniakami, zaczerwienieniami lub zwiększoną grubością.

Usunięcie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.