ONUREG 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Onureg 200 mg tabletki powlekane

Onureg 300 mg tabletki powlekane

azacitidyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Onureg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Onureg
3. Jak stosować Onureg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Onureg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Onureg i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Onureg

Onureg to lek przeciwnowotworowy, który należy do grupy leków zwanych antimetabolitami. Onureg zawiera substancję czynną azacitidynę.

W jakim celu stosuje się Onureg

Onureg stosuje się w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką szpikową (OBS). Jest to rodzaj nowotworu, który dotyka szpiku kostnego i może powodować problemy w produkcji zdrowych komórek krwi.

Onureg stosuje się w celu utrzymania choroby pod kontrolą (remisji, kiedy choroba jest mniej nasilona lub nie jest aktywna).

Jak działa Onureg

Onureg działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Azacitidyna, substancja czynna Onureg, działa poprzez zmianę sposobu, w jaki komórki aktywują lub dezaktywują geny. Ponadto redukuje produkcję nowego materiału genetycznego (RNA i DNA). Uważa się, że te efekty blokują wzrost komórek nowotworowych w białaczce.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Onureg lub dlaczego został Ci on przepisany.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Onureg

Nie stosuj Onureg

• jeśli jesteś uczulony na azacitidynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Badania krwi

Zostaną przeprowadzone badania krwi przed rozpoczęciem leczenia Onureg oraz w trakcie leczenia w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi oraz czy Twoja wątroba i nerki funkcjonują prawidłowo. Twój lekarz zadecyduje, jak często należy przeprowadzać badania krwi.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy w trakcie leczenia Onureg:

• krwawienie lub siniaki: mogą być spowodowane niskim poziomem płytek krwi;
• gorączka: może być spowodowana zakażeniem w wyniku niskiego poziomu białych krwinek, co może być potencjalnie śmiertelne;
• biegunka, wymioty lub nudności (uczucie mdłości).

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki lub przerwania leczenia Onureg na jakiś czas lub na stałe. Lekarz może również przepisać inne leki w celu pomocy w leczeniu tych objawów.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Onureg nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Onureg

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Wynika to z faktu, że Onureg może wpływać na sposób działania innych leków. Podobnie, inne leki mogą wpływać na sposób działania Onureg.

Ciąża, antykoncepcja i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Mężczyźni nie powinni ojczyć dziecka podczas leczenia Onureg.

Ciąża

Onureg nie powinien być stosowany w trakcie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla dziecka. Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia.

Antykoncepcja

Jeśli jesteś kobietą i możesz zajść w ciążę, powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Onureg oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Onureg. Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Onureg oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia Onureg.

Twój lekarz omówi z Tobą, jaki jest najbardziej odpowiedni sposób antykoncepcji dla Ciebie.

Laktacja

Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia Onureg, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego dziecka.

Płodność

Onureg może wpływać na Twoją zdolność do posiadania dzieci. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz czuć się zmęczony lub słaby lub mieć problemy z koncentracją. Jeśli tak się stanie lub jeśli wystąpią u Ciebie inne działania niepożądane, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Onureg zawiera laktozę

Onureg zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Onureg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Onureg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jaką dawkę stosować

• Zalecana dawka to 300 mg doustnie raz na dobę.
• Twój lekarz może zmniejszyć dawkę do 200 mg raz na dobę.

Onureg jest podawany w cyklach leczenia trwających 28 dni.

• Onureg jest przyjmowany każdego dnia przez pierwszych 14 dni każdego cyklu 28-dniowego.
• Następuje po nim okres bez leczenia trwający 14 dni w trakcie reszty cyklu.

Twój lekarz wskaże, jaką dawkę Onureg powinieneś stosować. Lekarz może zdecydować o:

• przedłużeniu leczenia ponad 14 dni każdego cyklu leczenia;
• zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia na jakiś czas;
• skróceniu leczenia do 7 dni.

Zawsze stosuj Onureg zgodnie z zaleceniami lekarza.

Twój lekarz poda Ci lek, który pomoże zmniejszyć nudności (mdłości) i wymioty. Będziesz go stosował 30 minut przed każdą tabletką Onureg, w trakcie pierwszego i drugiego cyklu leczenia. W razie potrzeby twój lekarz zaleci Ci jego stosowanie przez dłuższy okres.

Stosowanie tego leku

• Stosuj Onureg raz na dobę - o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij tabletki całe z szklanką wody.
• Aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią dawkę, nie powinieneś dzielić, rozdrabniać, rozpuszczać ani żuć tabletek.
• Możesz stosować lek z jedzeniem lub między posiłkami.

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu tabletki, nie powinieneś stosować innej dawki tego samego dnia. Zamiast tego powinieneś poczekać do następnego dnia, aby stosować następną zaplanowaną dawkę. Nie powinieneś stosować dwóch dawek tego samego dnia.

Jeśli proszek z tabletki dotknie Twojej skóry, powinieneś natychmiast umyć skórę dokładnie wodą i mydłem. Jeśli proszek dostanie się do oczu, nosa lub ust, miejsce to powinno być dokładnie przepłukane wodą.

Jeśli przyjmujesz więcej Onureg, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Jeśli jest to możliwe, zabierz ze sobą opakowanie leku oraz tę charakterystykę produktu leczniczego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Onureg

Jeśli zapomnisz przyjąć Onureg o zwykłej porze, przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz tego samego dnia, a następną dawkę przyjmij o zwykłej porze następnego dnia. Nie powinieneś przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej tabletki lub wymiotów.

Jeśli przerwiesz leczenie Onureg

Nie przerywaj leczenia Onureg, chyba że lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Onureg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy w trakcie leczenia Onureg:

• krwawienie lub siniaki: mogą być spowodowane niskim poziomem płytek krwi;
• gorączka: może być spowodowana zakażeniem w wyniku niskiego poziomu białych krwinek, co może być potencjalnie śmiertelne;
• biegunka, wymioty lub nudności (uczucie mdłości).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zaparcie;
• ból brzucha;
• infekcje nosa, zatok i gardła;
• infekcja płuc;
• zmęczenie lub słabość;
• utratę apetytu;
• ból w różnych częściach ciała, który może być różny, od bólu kłującego do bólu ciągłego;
• sztywność stawów;
• ból pleców.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• grypa;
• infekcja dróg moczowych;
• alergia sezonowa;
• lęk;
• utratę wagi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Onureg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po EXP lub CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Onureg

• Substancją czynną jest azacitidyna. Każda tableta powlekana zawiera 200 mg lub 300 mg azacitidyny.

• Pozostałymi składnikami są: croscarmelosa sodowa (E468), stearynian magnezu (E572), manitol (E421) i mikrokrystaliczna celuloza silikonizowana (E460, E551).

• Powłoka tabletki 200 mg, Opadry II różowa, zawiera: hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), laktoza monohydrat, polietylenoglikol/makrogole (E1521), triacetyna (E1518) i tlenek żelaza czerwony (E172). Patrz punkt 2 „Onureg zawiera sód”.

• Powłoka tabletki 300 mg, Opadry II brązowa, zawiera: hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), laktoza monohydrat, polietylenoglikol/makrogole (E1521), triacetyna (E1518), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172). Patrz punkt 2 „Onureg zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Onureg 200 mg tabletki powlekane są różowe i owalne z napisem „200” na jednej stronie i „ONU” na drugiej stronie.

Onureg 300 mg tabletki powlekane są brązowe i owalne z napisem „300” na jednej stronie i „ONU” na drugiej stronie.

Tabletki powlekane są pakowane w blistry aluminiowe.

Każde opakowanie zawiera 7 lub 14 tabletek powlekanych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Wytwórca

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.