AZACYTYDINA GLENMARK 25 mg/ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Azacitidina Glenmark25 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Azacitidina Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azacitidiny Glenmark
3. Sposób stosowania Azacitidiny Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Azacitidiny Glenmark
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Azacitidina Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Azacitidina Glenmark

Azacitidina Glenmark to lek przeciwnowotworowy, który należy do grupy leków zwanych „antymetabolitami”.

Ten lek zawiera substancję czynną „azacitidinę”.

W jakim celu stosuje się Azacitidinę Glenmark

Azacitidinę stosuje się u dorosłych, którzy nie mogą otrzymać przeszczepu komórek macierzystych w celu leczenia:

• Zespołów mielodysplastycznych (SMD) o wysokim ryzyku.
• Przewlekłej białaczki mielomonocytowej (LMMC).
• Ostrych białaczek szpikowych (LMA).

Choroby te wpływają na szpik kostny i mogą powodować problemy z prawidłową produkcją komórek krwi.

Jak działa Azacitidina Glenmark

Azacitidina działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Azacitidina wchłania się do materiału genetycznego komórek (kwasu rybonukleinowego [ARN] i kwasu deoksyrybonukleinowego [DNA]). Uważa się, że działa poprzez zmianę sposobu, w jaki komórki aktywują lub dezaktywują geny, poprzez interferencję z produkcją nowego ARN i DNA. Uważa się, że te działania korygują problemy z dojrzewaniem i wzrostem młodych komórek krwi w szpiku kostnym, które powodują zaburzenia mielodysplastyczne, oraz że zabijają komórki nowotworowe w białaczce.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania azacitidiny lub dlaczego został Ci on przepisany.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azacitidiny Glenmark

Niestosuj Azacitidiny Glenmark

• Jeśli jesteś uczulony na azacitidinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli chorujesz na zaawansowanego raka wątroby.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania azacitidiny:

• Jeśli masz obniżony poziom płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek.
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek.
• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę serca lub zawał serca, lub masz chorobę płucną

Azacitidina może powodować ciężką reakcję immunologiczną zwaną „zespołem różnicowania” (zobacz punkt 4).

Badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia azacitidiną oraz na początku każdego okresu leczenia (zwanego „cyklem”) zostaną wykonane badania krwi. Robi się to w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi i czy Twoja wątroba i nerki funkcjonują prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Azacitidiny Glenmark nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Azacitidina Glenmark

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Wynika to z tego, że azacitidina może wpływać na sposób działania innych leków. Podobnie, inne leki mogą wpływać na sposób działania azacitidiny.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Nie powinieneś stosować Azacitidiny Glenmark w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwa dla dziecka. Jeśli jesteś kobietą i możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania Azacitidiny Glenmark i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Laktacja

Azacitidina Glenmark nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy ten lek jest wydalany z mlekiem matki.

Płodność

Mężczyźni nie powinni ojczyźnie dziecka podczas leczenia Azacitidiną Glenmark. Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania Azacitidiny Glenmark i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz zachować nasienie przed podaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zmęczenie.

3. Sposób stosowania Azacitidiny Glenmark

Przed podaniem azacitidiny Twój lekarz poda Ci inny lek w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom na początku każdego cyklu leczenia.

• Zalecana dawka to 75 mg/m2 powierzchni ciała. Twój lekarz zadecyduje o Twojej dawce tego leku w zależności od Twojego ogólnego stanu, wzrostu i wagi. Twój lekarz będzie monitorował Twój postęp i, jeśli to konieczne, może zmienić Twoją dawkę.
• Azacitidina jest podawana każdego dnia przez tydzień, po czym następuje okres przerwy trwający 3 tygodnie. Ten „cykl leczenia” powtarza się co 4 tygodnie. Zwykle otrzymasz co najmniej 6 cykli leczenia.

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek w postaci wstrzyknięcia pod skórę (podskórnie). Może być podany pod skórę uda, brzucha lub ramienia (powyżej łokcia).

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Senność, drgawki, żółtaczka, obrzęk brzucha i tendencja do siniaków. Mogą to być objawy niewydolności wątroby i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Obrzęk nóg i stóp, ból pleców, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, zwiększenie pragnienia, szybkie tętno, zawroty głowy i nudności, wymioty lub zmniejszenie apetytu i uczucie dezorientacji, niepokoju lub zmęczenia.Mogą to być objawy niewydolności nerek i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Gorączka.Mogą być objawem zakażenia spowodowanego przez niski poziom białych krwinek, co może być potencjalnie śmiertelne.
• Ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, które mogą być accompagnowane przez gorączkę.Mogą być objawem zakażenia płuc znanego jako „zapalenie płuc” i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Krwawienie.Na przykład krwawienie z odbytu, spowodowane krwawieniem z żołądka lub jelit, lub krwawienie wewnątrz czaszki. Mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Trudności w oddychaniu, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka skórna.Mogą być spowodowane reakcją alergiczną (nadwrażliwością).

Inne działania niepożądane obejmują:

Często występujące działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Obniżony poziom czerwonych krwinek (anemia). Możesz czuć się zmęczony i blady.
• Obniżony poziom białych krwinek. Może być accompagnowany przez gorączkę. Masz również większe prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń.
• Niski poziom płytek krwi we krwi (małopłytkowość). Jesteś bardziej narażony na krwawienia i siniaki.
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty.
• Zapalenie płuc.
• Ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu.
• Zmęczenie (zmęczenie).
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, ból lub reakcja skórna.
• Utrata apetytu.
• Bóle stawów.
• Siniaki.
• Wysypka skórna.
• Plamy czerwone lub fioletowe pod skórą.
• Ból brzucha.
• Śwędzenie.
• Gorączka.
• Ból nosa i gardła.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa).
• Bóle mięśni.
• Słabość (astenia).
• Utrata wagi.
• Niski poziom potasu we krwi.

Działania niepożądane występujące często(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Zakażenie krwi spowodowane przez bakterie (posocznica). Może być spowodowane niskim poziomem białych krwinek we krwi.
• Niewydolność szpiku kostnego. Może powodować niski poziom czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• Rodzaj anemii, w którym występuje obniżony poziom czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• Zakażenie dróg moczowych.
• Zakażenie wirusowe, które powoduje owrzodzenia typu opryszczki.
• Krwawienie z dziąseł, krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie w okolicy końcowej części kręgosłupa spowodowane krwawieniem hemoroidalnym, krwawienie w oczach, krwawienie pod skórą lub wewnątrz skóry (krwiak).
• Krwawienie z moczem.
• Owrzodzenia w jamie ustnej lub na języku.
• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia. Mogą to być obrzęk, twardy guz, siniak, krwawienie do skóry (krwiak), wysypka skórna, świąd i zmiany barwy skóry.
• Zaczerwienienie skóry.
• Zakażenie skóry (zapalenie skóry).
• Zakażenie nosa i gardła lub ból gardła.
• Ból lub obfite wydzielanie z nosa lub zatok (zapalenie zatok).
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie lub nadcisk).
• Trudności w oddychaniu podczas ruchu.
• Ból gardła i krtani.
• Nudności.
• Senność (letarg).
• Uczucie niepokoju.
• Uczucie dezorientacji.
• Wypadanie włosów.
• Niewydolność nerek.
• Odwodnienie.
• Biała warstwa pokrywająca język, wewnętrzną stronę policzków i czasem podniebienie, dziąsła i migdałki (zakażenie grzybicze w jamie ustnej).
• Utrata przytomności.
• Spadek ciśnienia krwi podczas wstawania (nadcisk ortostatyczny) powodujący zawroty głowy podczas wstawania lub siedzenia.
• Senność, letarg (senność).
• Krwawienie spowodowane przez drożenie katetru.
• Choroba, która wpływa na jelita i może powodować gorączkę, wymioty i ból brzucha (zapalenie divertikulów).
• Płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy).
• Dreszcze (dreszcze).
• Skurcze mięśni.
• Wysypka skórna z świądem (pokrzywka).
• Nagromadzenie płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).

Działania niepożądane występujące rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
• Drgawki.
• Niewydolność wątroby.
• Bolesne, duże i wypukłe plamy na skórze oraz gorączka.
• Bolesne owrzodzenia skórne (pyoderma gangrenosum).
• Zapalenie błony serca (zapalenie osierdzia).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Suche kaszel.
• Bezbolesny obrzęk palców (palce w kształcie pałeczek perkusyjnych).
• Zespół rozpadu guza – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia raka i czasem nawet bez leczenia. Powikłania te występują w wyniku rozpadu komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w biochemii krwi, wysoki poziom potasu, fosforu, kwasu moczowego i niski poziom wapnia, co może powodować zmiany w funkcji nerek i rytmie serca, drgawki i czasem śmierć.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenie głębkich warstw skóry, które rozprzestrzenia się szybko, uszkadzając skórę i tkankę, co może być potencjalnie śmiertelne (martwicze zapalenie skóry).
• Ciężka reakcja immunologiczna (zespół różnicowania) mogąca powodować gorączkę, kaszel, trudności w oddychaniu, wysypkę skórną, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niskie ciśnienie krwi, obrzęk ramion lub nóg i szybki przyrost masy ciała.
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry, które może powodować wysypkę skórną (zapalenie naczyń skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Azacitidiny Glenmark

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i na pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka jest odpowiedzialny za przechowywanie Azacitidiny Glenmark. Jest również odpowiedzialny za prawidłowe przygotowanie i usunięcie niezużytego produktu.

Ampułki nieotwarte tego leku nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Jeśli jest stosowany natychmiast

Zawiesina powinna być podana w ciągu 45 minut od jej przygotowania.

Jeśli jest stosowany później

Jeśli zawiesina Azacitidiny Glenmark jest przygotowana przy użyciu wody do wstrzykiwań nieprzechowywanej w lodzie, zawiesina powinna być umieszczona w lodzie (między 2 °C a 8 °C) natychmiast po jej przygotowaniu i powinna być przechowywana w lodzie przez maksymalnie 8 godzin.

Jeśli zawiesina Azacitidiny Glenmark jest przygotowana przy użyciu wody do wstrzykiwań przechowywanej w lodzie (między 2 °C a 8 °C), zawiesina powinna być umieszczona w lodzie (między 2 °C a 8 °C) natychmiast po jej przygotowaniu i powinna być przechowywana w lodzie przez maksymalnie 32 godziny.

Należy pozwolić zawiesinie osiągnąć temperaturę pokojową 20 °C do 25 °C do 30 minut przed podaniem.

Zawiesina powinna być wyrzucona, jeśli zawiera duże cząsteczki.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azacitidiny Glenmark

Substancją czynną jest azacitidina.

Fiolka zawiera 100 mg lub 150 mg azacitidiny. Po rozpuszczeniu z 4 ml lub 6 ml wody do wstrzykiwań, zawiesina zawiera 25 mg/ml azacitidiny.

Innym składnikiem jest mannitol (E 421).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azacitidina Glenmark jest białym proszkiem do zawiesiny do wstrzykiwań i jest pakowana w przezroczystej fiolce szklanej, zamkniętej szarą gumową nakrętką i aluminiową kapsułką (białą dla opakowania 100 mg i pomarańczową dla opakowania 150 mg).

Wielkość opakowania:

1 fiolka zawierająca 100 mg azacitidiny.

1 fiolka zawierająca 150 mg azacitidiny.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Straße 89

20355 Hamburg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Styczeń 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora ochrony zdrowia:

Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z lekiem

Azacitidina jest lekiem cytotoksycznym i, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania zawiesin azacitidiny. Należy stosować procedury dotyczące obchodzenia się z lekami przeciwnowotworowymi.

Jeśli rozpuszczona azacitidina dostanie się na skórę, miejsce to należy natychmiast i dokładnie umyć wodą i mydłem. Jeśli dostanie się na błony śluzowe, należy je dokładnie umyć wodą.

Osoby ciężarne nie powinny obchodzić się z tym lekiem.

Niezdolności do łączenia

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione poniżej (patrz „Procedura rozpuszczania”).

Procedura rozpuszczania

Azacitidina Glenmark powinna być rozpuszczona w wodzie do wstrzykiwań. Okres ważności leku rozpuszczonego może być przedłużony przez rozpuszczenie go w wodzie do wstrzykiwań schłodzonej (między 2 °C a 8 °C). Poniżej przedstawiono informacje na temat przechowywania leku rozpuszczonego.

• Należy przygotować następujące elementy:

Fiolki z azacitidiną; fiolki z wodą do wstrzykiwań; rękawiczki chirurgiczne nie sterylne; gaziki nasączone alkoholem; strzykawki do wstrzykiwań z igłami.

• Należy wprowadzić odpowiednią ilość wody do wstrzykiwań do strzykawki (patrz tabela poniżej), upewniając się, że usunięto powietrze z strzykawki.

• Igła strzykawki z wodą do wstrzykiwań powinna być wprowadzona przez gumową nakrętkę fiolki z azacitidiną; następnie woda do wstrzykiwań powinna być wstrzyknięta do fiolki.
• Po usunięciu strzykawki i igły, fiolka powinna być energicznie wstrząśnięta, aż do uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny. Po rozpuszczeniu, każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacitidiny (100 mg/4 ml lub 150 mg/6 ml). Produkt rozpuszczony jest mętną i jednorodną zawiesiną, bez grudek. Zawiesinę należy wyrzucić, jeśli zawiera duże cząsteczki lub grudki. Nie należy filtrować zawiesiny po rozpuszczeniu, ponieważ może to usunąć substancję czynną. Należy zwrócić uwagę, że niektóre adaptery, igły do infuzji i systemy zamknięte zawierają filtry; dlatego nie należy ich używać do podawania leku po rozpuszczeniu.
• Nakrętka gumowa powinna być oczyszczona, a następnie wprowadzona nowa strzykawka z igłą do fiolki. Następnie fiolka powinna być odwrócona, upewniając się, że koniec igły jest poniżej poziomu cieczy. Następnie, należy pociągnąć tłok do tyłu, aby pobrać odpowiednią ilość leku, upewniając się, że usunięto powietrze z strzykawki. Następnie, strzykawka z igłą powinna być usunięta z fiolki, a igła powinna być wyrzucona.
• Następnie, należy przykręcić nową igłę do strzykawki (zalecany kaliber 25). Igła nie powinna być opróżniana przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć ryzyko reakcji miejscowych w miejscu wstrzyknięcia.
• Dla dawek 150 mg = 6 ml; należy używać fiolek 150 mg. Ze względu na retencję w fiolce i igle, możliwe, że nie można pobrać całej zawiesiny z fiolki.
• Zawartość strzykawki do dawkowania powinna być ponownie zawieszone natychmiast przed podaniem. Temperatura zawiesiny w momencie wstrzyknięcia powinna wynosić około 20 °C do 25 °C. Aby ponownie zawiesić, należy energicznie potrząsać strzykawką między dłońmi, aż do uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny. Zawiesinę należy wyrzucić, jeśli zawiera duże cząsteczki lub grudki.

Przechowywanie leku rozpuszczonego

Dla natychmiastowego użycia

Zawiesina Azacitidiny Glenmark może być przygotowana bezpośrednio przed użyciem, a rozpuszczona zawiesina powinna być podana w ciągu 45 minut. Jeśli upłynęło więcej niż 45 minut, rozpuszczona zawiesina powinna być wyrzucona i przygotowana nowa dawka.

Dla późniejszego użycia

Gdy lek jest rozpuszczony w wodzie do wstrzykiwań nie schłodzonej, rozpuszczona zawiesina powinna być umieszczona w lodówce (temperatura między 2 °C a 8 °C) natychmiast po rozpuszczeniu i powinna być przechowywana w lodówce przez maksymalnie 8 godzin. Jeśli upłynęło więcej niż 8 godzin, zawiesina powinna być wyrzucona i przygotowana nowa dawka.

Gdy lek jest rozpuszczony w wodzie do wstrzykiwań schłodzonej (między 2 °C a 8 °C), rozpuszczona zawiesina powinna być umieszczona w lodówce (między 2 °C a 8 °C) natychmiast po rozpuszczeniu i powinna być przechowywana w lodówce przez maksymalnie 32 godziny. Jeśli upłynęło więcej niż 32 godziny, zawiesina powinna być wyrzucona i przygotowana nowa dawka.

Należy pozwolić strzykawce nałożonej z rozpuszczoną zawiesiną na osiągnięcie temperatury około 20 °C do 25 °C przez maksymalnie 30 minut przed podaniem. Jeśli upłynęło więcej niż 30 minut, zawiesina powinna być wyrzucona i przygotowana nowa dawka.

Obliczanie dawki indywidualnej

Łączna dawka, według powierzchni ciała (PC), może być obliczona w następujący sposób:

Łączna dawka (mg) = dawka (mg/m2) × PC (m2)

Poniższa tabela jest przedstawiona tylko jako przykład do obliczania indywidualnych dawek azacitidiny, na podstawie średniej wartości PC 1,8 m2.

Sposób podania

Nie należy filtrować zawiesiny po rozpuszczeniu.

Azacitidina Glenmark rozpuszczona powinna być wstrzyknięta drogą podskórną (wprowadzając igłę pod kątem 45° do 90°), za pomocą igły o średnicy 25, w górnej części ramienia, uda lub brzucha.

Dawki powyżej 4 ml powinny być wstrzyknięte w dwóch oddzielnych miejscach.

Miejsca wstrzyknięć powinny być zmieniane. Nowe wstrzyknięcia powinny być podawane w odległości co najmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca i nigdy w miejscach wrażliwych, z siniakami, zaczerwienieniami lub zrostami.

Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.