Fludeoxyglucose (18F) Biont

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fludeoxyglucose (18F) Biont ,200-2200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml Fludeoxyglucose (18F) Biont zawiera Fluorodeoksyglukozę ( F) o radioaktywności od 200 do
2200 MBq w dniu i godzinie kalibracji (t + 4 godz.).
Aktywność roztworu w każdej fiolce wynosi od 40 MBq do 22000 MBq w dniu i godzinie kalibracji
(t + 4 godz.), czyli 182 MBq do 100095 MBq pod koniec syntezy (t ).
Izotop fluoru ( F) ulega rozpadowi do stabilnego tlenu ( O), o czasie połowicznego rozpadu
wynoszącym 110 minut. Rozpadowi towarzyszy emisja promieniowania pozytonowego o
maksymalnej energii 634 keV. Pozyton w zetknięciu z elektronem ulega anihilacji, której towarzyszy
emisja dwóch fotonów o energii 511 keV.
Substancja
pomocnicza
o
znanym
działaniu:
Sodu chlorek 9 mg/ml.
Etanol 0.2% v/v
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór
pH: 4.5 – 8.5
Osmolalność: 300 ± 50 mOsm/kg

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Produkt
leczniczy
przeznaczony
wyłącznie
do
diagnostyki.
Fluorodeoksyglukoza ( F) jest wskazana do stosowania w badaniach z wykorzystaniem metody
pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. Positron Emission Tomographu - PET).

Onkologia

Produkt leczniczy Fludeoxyglucose (18F) Biont jest przeznaczony do stosowania u pacjentów
poddawanych badaniom obrazowym w onkologii, umożliwiającym zobrazowanie zmian
wynikających z zaburzeń funkcji lub obecności chorób, w których przebiegu dochodzi do zwiększone
gromadzenie glukozy w specyficznych narządach lub tkankach i wystąpienia efektu wzmocnienia
pokontrastowego
Odpowiednio udokumentowane są poniższe wskazania (patrz także punkt 4.4):
Diagnozowanie:

• Diagnostyka różnicowa pojedynczych zmian ogniskowych zlokalizowanych w płucach;
• Detekcja nowotworowów nieznanego pochodzenia, związanych ze zmianami chorobowymi węzłów chłonnych szyi (adenopatia szyjna), przerzutami do wątroby lub kości
• Charakterystyka masy w obrębie trzustki.

Określanie
stadium
zaawansowania:

• Nowotworów głowy i szyi, w tym wspomagająco w określaniu miejsca biopsji;
• Pierwotnego raka płuca;
• Miejscowo zaawansowanego rak piersi;
• Raka przełyku;
• Raka trzustki;
• Raka okrężnicy, w szczególności przy ponownym ustalaniu stopnia zaawansowania w przypadku wznowy nowotworu;
• Chłoniaka złośliwego;
• Czerniaka złośliwego, > 1,5 mm w skali Breslowa lub przerzutów do węzłów chłonnych w momencie rozpoznania.

Monitorowanie
odpowiedzi
na
leczenie
w
przypadku
wystąpienia:

• Chłoniaka złośliwego;
• Nowotworów głowy i szyi.

Wykrywanie
zmian
w przypadku
uzasadnionego
podejrzenia
wznowy
choroby
nowotworowej
takiej
jak:

• Glejak o wysokim stopniu złośliwości (III lub IV);
• Nowotwory głowy i szyi;
• Rak tarczycy (nierdzeniasty): u pacjentów z podwyższonym poziomem tyreoglobuliny w surowicy i ujemnym wynikiem scyntygrafii całego ciała z użyciem radioaktywnego jodu;
• Pierwotny rak płuca (patrz także punkt 4.4);
• Rak piersi;
• Rak trzustki;
• Rak okrężnicy i odbytu
• Rak jajnika;
• Chłoniak złośliwy;
• Czerniak złośliwy.

Kardiologia

We wskazaniach kardiologicznych diagnostycznym punktem wychwytu glukozy jest żywa tkanka
mięśnia sercowego, która zużywa glukozę, ale cechuje się obniżoną perfuzją.
Perfuzję należy ocenić wcześniej za pomocą odpowiednich technik obrazowania umożliwiających
określenie przepływu krwi.

• Ocena żywotności mięśnia sercowego u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności lewej komory, którzy są kandydatami do rewaskularyzacji, gdy tradycyjnie stosowane techniki obrazowania nie dają jednoznacznych wyników.

Neurologia

We wskazaniach neurologicznych celem diagnostyki jest uwidocznienie oraz ustalenie umiejscowienia
obszarów o międzynapadowym hipometabolizmie glukozy.

• Lokalizacja ognisk epileptogennych w przedchirurgicznej ocenie pacjentów z padaczką skroniową.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka radioaktywności dla dorosłego o masie ciała 70 kg wynosi od 100 do 400 MBq
(wartość aktywności należy indywidualnie dostosować w zależności od masy ciała pacjenta, typu
używanego aparatu PET oraz metody i trybu akwizycji) i jest podawana w postaci iniekcji dożylnej.
Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci i młodzieży należy starannie rozważyć, na podstawie użyteczności diagnostycznej
i oceny stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego w tej grupie pacjentów. Zalecana
aktywność stosowana u dzieci i młodzieży, możne zostać obliczona zgodnie z zaleceniami grupy
pediatrycznej EANM dotyczącymi Karty Dawkowania.
Dawkę aktywności podawaną dzieciom i młodzieży można obliczyć przez pomnożenie aktywności
bazowej (do obliczeń) przez współczynnik zależności organizmu-masy według tabeli zamieszczonej
poniżej.
A[MBq] Podawana = Aktywność bazowa × współczynnik
Aktywność bazowa do obrazowania 2D wynosi 25,9 MBq, a do obrazowania 3D 14,0 MBq
(zalecania dotyczące dzieci).

Szczególne
grupy
pacjentów
Pacjenci
z niewydolnością
nerek
Nie przeprowadzono dokładnych badań dotyczących zakresu dawkowania i dostosowania dawki dla
tego produktu leczniczego w populacjach osób zdrowych oraz u szczególnych grup pacjentów.
Nie opisano farmakokinetyki fluorodeoksyglukozy ( F) u pacjentów z niewydolnością nerek.
Sposób
podawania
Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.
Aktywność fluorodeoksyglukozy ( F) należy zmierzyć aktywnościomierzem bezpośrednio przed
wstrzyknięciem.
Fluorodeoksyglukoza ( F) musi być podawana dożylnie, aby uniknąć napromienienia, podrażnienia
spowodowanego miejscowym wynaczynieniem, a także aby uniknąć powstawania artefaktów obrazu
podczas badania.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Nie podawać więcej niż 10 ml.
Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Akwizycja obrazu
Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) rozpoczyna się zazwyczaj 45 do 60 minutą po dożylnym
wstrzyknięciu fluorodeoksyglukozy ( F).
Pod warunkiem utrzymywania się wystarczającej aktywności dla zliczania statystycznego, badanie
PET z użyciem fluorodeoksyglukozy ( F) można także wykonywać do dwóch lub trzech godzin po
podaniu, redukując tym samym radioaktywność tła.
W razie konieczności, badanie PET z fluorodeoksyglukozą ( F) można powtórzyć po krótkim czasie.

3. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Możliwa nadwrażliwość lub reakcja anafilaktyczna
W przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej, podawanie produktu
leczniczego należy niezwłocznie przerwać i zacząć stosować odpowiednie objawowe leczenie dożylne,
jeżeli jest to konieczne. Aby umożliwić niezwłoczne działanie w sytuacjach nagłych, należy mieć
bezpośrednio dostępne niezbędne produkty lecznicze i sprzęt, taki jak rurka intubacyjna i respirator.
Indywidualne
oszacowanie
stosunku
korzyści
do
ryzyka
U każdego pacjenta spodziewana korzyść diagnostyczna musi usprawiedliwiać ekspozycję na
promieniowanie jonizujące. Podawana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak to
tylko możliwe, ale jednocześnie wystarczająca, aby uzyskać wymaganą informację diagnostyczną.
Zaburzenia
czynności
nerek
i wątroby
Ze względu na duże wydalanie fluorodeoksyglukozy ( F) przez nerki, w przypadku pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek wymagane jest staranne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka,
ponieważ możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie. Należy dostosować dawkę
radioaktywności, jeżeli jest to konieczne.
Dzieci
i młodzież
Dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2 lub 5.1.
Należy bardzo starannie rozważyć wskazanie, ponieważ dawka skuteczna na MBq jest wyższa w
populacji dzieci i młodzieźy niż u dorosłych (patrz punkt 11).
Przygotowanie
pacjenta
Produkt leczniczy Fludeoxyglucose (18F) Biont należy podawać pacjentom o wystarczająco dobrym
stopniu nawodnienia, po upływie przynajmniej 4 godzinach od ostatniego posiłku, aby uzyskać
maksymalną aktywność w tkankach docelowych, ponieważ pobieranie glukozy w komórkach jest
ograniczone („kinetyka nasycenia”). Nie należy ograniczać ilości płynów (konieczne jest unikanie
napojów zawierających glukozę).
Aby uzyskać obrazy o najwyższej jakości i aby zredukować ekspozycję pęcherza moczowego na
promieniowanie, pacjentów należy zachęcać do picia odpowiednich ilości płynów oraz do opróżnienia
pęcherza przed i po badaniu metodą PET.

• - Onkologia i neurologiaAby uniknąć nadmiernego wychwytu wskaźnika przez mięśnie, wskazane jest, aby pacjenci unikali wszelkiej forsownej aktywności fizycznej przed badaniem i aby pozostawali w spoczynku między wstrzyknięciem wskaźnika a badaniem oraz podczas akwizycji obrazu (pacjenci powinni wygodnie leżeć, nie czytając i nie rozmawiając). Mózgowy metabolizm glukozy jest zależny od aktywności mózgu. Dlatego badania neurologiczne należy wykonywać po okresie odpoczynku w zaciemnionym i wyciszonym pokoju. Przed podaniem produktu leczniczego należy wykonać badanie stężenia glukozy we krwi, ponieważ hiperglikemia może spowodować obniżenie czułości badania z użyciem produktu leczniczego Fludeoxyglucose (18F) Biont, zwłaszcza w przypadku, gdy glikemia jest wyższa niż 8 mmol/l. Podobnie należy unikać wykonywania badania metodą PET z wykorzystaniem fluorodeoksyglukozy ( F) u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą.
• - KardiologiaZe względu na fakt, że wychwyt glukozy przez mięsień sercowy zależny jest od insuliny, w przypadku badania mięśnia sercowego zaleca się podanie 50 g glukozy około 1 godziny przed podaniem produktu leczniczego Fludeoxyglucose (18F) Biont. Alternatywnie, zwłaszcza w przypadku pacjentów z cukrzycą, stężenie glukozy we krwi można skorygować poprzez łączny wlew insuliny i glukozy (insulinowa klamra glikemiczna), jeżeli jest to konieczne. Interpretacja wyników badania PET z fluorodeoksyglukozą ( F)

Choroby zakaźne i (lub) zapalne oraz procesy gojenia po zabiegu operacyjnym mogą skutkować
znaczącym wychwytem fluorodeoksyglukozy ( F) przez tkanki objęte tymi procesami i w związku z
tym prowadzić do uzyskiwania wyników fałszywie dodatnich w przypadkach, gdy celem badania
metodą PET z wykorzystaniem fluorodeoksyglukozy ( F) nie jest poszukiwanie zmian o charakterze
zakażnym lub zapalnym. W przypadkach, gdy kumulacja fluorodeoksyglukozy ( F) może być
wywołana również obecnością nowotworu, zakażeniami lub zapaleniami, konieczne może być
wykorzystanie dodatkowych technik diagnostycznych umożliwiających określenie charakteru zmian
patologicznych, które wywołały kumulację, aby uzupełnić informacje uzyskane dzięki badaniu metodą
PET z wykorzystaniem fluorodeoksyglukozy ( F). W niektórych okolicznościach, np. podczas
określania stadium zaawansowania szpiczaka, wyszukiwane są zarówno ogniska złośliwe, jak i
zakaźne, które mogą być rozróżnione z dużą dokładnością na podstawie kryteriów topograficznych,
np. wychwyt w miejscach poza szpikiem i (lub) kościach i zmianach stawowych będzie nietypowy dla
szpiczaka mnogiego i będzie wskazywał na przypadki związane z zakażeniem. Obecnie nie ma innych
kryteriów, pozwalających na odróżnienie infekcji i stanu zapalnego na podstawie obrazowania z
wykorzystaniem fluorodeoksyglukozy ( F).
Ze względu na wysokie fizjologiczne pobieranie fluorodeoksyglukozy ( F) przez mózg, serce i nerki,
badanie PET-CT z wykorzystaniem fluorodeoksyglukozy ( F) nie było oceniane w zakresie
wykrywania septycznych ognisk przerzutowych w tych narządach w przypadku, gdy pacjent został
skierowany na badanie z powodu bakteriemii lub zapalenia wsierdzia.
Nie można wykluczyć uzyskania fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych wyników badania PET z
wykorzystaniem fluorodeoksyglukozy ( F) przez pierwsze 2-4 miesiące po przebytej radioterapii. Jeśli
wskazania kliniczne wymagają wcześniejszego diagnozowania metodą PET z wykorzystaniem
fluorodeoksyglukozy
( F),
powód
wcześniejszego
badania
PET
z
wykorzystaniem
fluorodeoksyglukozy ( F) należy odpowiednio udokumentować.
Optymalna jest co najmniej 4-6 tygodniowa przerwa po ostatnim cyklu chemioterapii, zwłaszcza w
celu uniknięcia wyników fałszywie ujemnych. W przypadku, gdy wskazania kliniczne wymagają
wcześniejszego diagnozowania metodą PET z wykorzystaniem fluorodeoksyglukozy ( F), powód
wcześniejszego badania PET należy odpowiednio udokumentować. W przypadku chemioterapii o
cyklach krótszych niż 4 tygodnie, badanie PET z wykorzystaniem fluorodeoksyglukozy ( F) należy
wykonać bezpośrednio przed rozpoczęciem nowego cyklu.
W przypadku chłoniaków o niskim stopniu zaawansowania, raka dolnej części przełyku i podejrzenia
wznowy raka jajnika należy brać pod uwagę wyłącznie dodatnie wskaźniki predykcyjne, ze względu
na ograniczoną czułość metody PET z wykorzystaniem fluorodeoksyglukozy ( F).
Badanie z fluorodeoksyglukoza ( F) nie jest skuteczna w wykrywaniu przerzutów do mózgu.
Dokładność obrazowania metodą PET z wykorzystaniem fluorodeoksyglukozy ( F) jest lepsza w
przypadku aparatu PET-CT niż skanera PET.
Gdy stosowany jest hybrydowy aparat PET-CT z podaniem lub bez podania środka kontrastowego dla
tomografii komputerowej, na obrazach PET uzyskanych z zastosowaniem korekcji osłabienia mogą
wystąpić artefakty.
Po
wykonanym
zabiegu
W czasie pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu należy ograniczyć bliski kontakt z małymi dziećmi i
kobietami w ciąży.
Specjalne
ostrzeżenia
W zależności od czasu wykonania iniekcji u pacjenta, zawartość sodu w niektórych przypadkach może
być wyższa niż 1 mmol (23 mg). Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów kontrolujących
zawartość sodu w diecie.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wszystkie produkty lecznicze, które wpływają na stężenie glukozy we krwi, mogą wpływać na
czułość badania (np. kortykosteroidy, kwas walproinowy, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital i
katecholaminy).
Po podaniu czynników stymulujących tworzenie kolonii (CSFs, ang. colony-stimulation factors) przez
kilka dni występuje zwiększony wychwyt fluorodeoksyglukozy ( F) w szpiku kostnym i śledzionie.
Należy to uwzględnić podczas interpretacji obrazów uzyskanych metodą PET. Wpływ ten można
zmniejszyć poprzez co najmniej 5-dniowy odstępu między leczeniem CSF i obrazowaniem metodą
PET.
Podanie glukozy i insuliny wpływa na pobieranie fluorodeoksyglukozy ( F) przez komórki. W
przypadku dużego stężenia glukozy we krwi, a także niskiej aktywności insuliny w osoczu,
wchłanianie fluorodeoksyglukozy ( F) przez narządy i guzy jest zmniejszone.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji między fludeoksyglukozą ( F) oraz jakimkolwiek
środkiem kontrastowym stosowanym w tomografii komputerowej.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety
w wieku
rozrodczym
Jeśli zamierza się podać radiofarmaceutyk kobiecie w wieku rozrodczym, ważne jest ustalenie, czy
kobieta nie jest w ciąży. Każda kobieta, u której opóźnia się miesiączka musi zostać uznana za kobietę
w ciąży, aż do wykluczenia tej możliwości. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli nie
wystąpiła spodziewana miesiączka, jeśli okres jest bardzo nieregularny itp.), pacjentce należy
zaproponować alternatywne techniki, nie wykorzystujące promieniowania jonizującego (jeśli takie
istnieją).
Ciąża
Badania związane z wykorzystaniem radionuklidów przeprowadzane u kobiet ciężarnych wiążą się
z ekspozycją płodu na promieniowanie jonizujące. W czasie ciąży należy wykonywać wyłącznie
konieczne badania w przypadkach, gdy oczekiwane korzyści znacznie przewyższają ryzyko ponoszone
przez matkę i płód.
Karmienie
piersią
Przed podaniem radiofarmaceutyków matce karmiącej należy zawsze rozważyć możliwość opóźnienia
wykonania
badania
do
chwili
zakończenia
karmienia
oraz
wybrać
najodpowiedniejszy
radiofarmaceutyk, pamiętając o przenikaniu izotopów radioaktywnych do mleka kobiecego. Jeśli
podanie radiofarmaceutyku podczas laktacji jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią na co
najmniej 12 godzin, a ściągnięte mleko należy odrzucić.
Zaleca się unikanie bliskiego kontaktu między matką a niemowlęciem w czasie pierwszych 12 godzin
po podaniu produktu leczniczego.
Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

8. Działania niepożądane

Dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych po podaniu fluorodeoksyglukozy ( F). Narażenie
na promieniowanie jonizujące wiąże się z możliwością indukcji nowotworu lub rozwoju wad
genetycznych. Ponieważ po podaniu maksymalnej zalecanej aktywności fluorodeoksyglukozy ( F)
400 MBq dawka skuteczna wynosi około 7,6 mSv, prawdopodobieństwo wystąpienia tych skutków
jest małe.
Zgłaszanie
podejrzewanych
działań
niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].

9. Przedawkowanie

W
przypadku
podania
nadmiernej
dawki
promieniowania
w
wyniku
przedawkowania
fluorodeoksyglukozy ( F) dawkę promieniowania pochłoniętą przez organizm pacjenta należy
możliwie zmniejszyć, zwiększając usuwanie radionuklidu poprzez wymuszoną diurezę i częste
oddawanie moczu. Pomocne może być oszacowanie podanej dawki skutecznej.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne; inne środki radiofarmaceutyczne
stosowane w diagnostyce nowotworów
Kod ATC: V09IX04
Nie stwierdzono, by w stężeniach stosowanych do badań diagnostycznych fluorodeoksyglukoza ( F)
wykazywała aktywność farmakodynamiczną.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja
Fluorodeoksyglukoza ( F) jest analogiem glukozy, gromadzonym się we wszystkich komórkach
wykorzystujących glukozę jako główne źródło energii. Fluorodeoksyglukoza ( F) ulega kumulacji w
komórkach zmienionych nowotworowo charakteryzujących się wysokim metabolizmem glukozy.
Po podaniu dożylnym profil farmakokinetyczny fluorodeoksyglukozy ( F) w kompartmencie
naczyniowym jest dwuwykładniczy. Czas dystrybucji wynosi 1 minutę a czas eliminacji około 12
minut.
U zdrowych ludzi fluorodeoksyglukoza ( F) jest rozprowadzona w całym organizmie, szczególnie w
mózgu i sercu, a w mniejszym stopniu w płucach i wątrobie.
Wychwyt
narządowy
Komórkowy wychwyt fluorodeoksyglukozy ( F) odbywa się z udziałem swoistych tkankowych
systemów nośnikowych, które są częściowo insulinozależne, w związku z czym mogą na nie wpływać:
dieta, stan odżywienia oraz cukrzyca. U pacjentów z cukrzycą występuje zmniejszone pobieranie
fluorodeoksyglukozy ( F) do wnętrza komórki, ze względu na zmiany dystrybucji tkankowej i
metabolizmu glukozy.
Fluorodeoksyglukoza ( F) jest transportowana przez błonę komórkową w podobny sposób jak glukoza,
podlega jednak tylko pierwszemu etapowi glikolizy, prowadzącemu do powstania fludeoksyglukozo-
( F)-6-fosforanu, który zostaje uwięziony w komórce nowotworowej i nie jest dalej metabolizowany.
Ponieważ późniejsza defosforylacja przez fosfatazy wewnątrzkomórkowe zachodzi
powoli,
fludeoksyglukozo-( F)-6-fosforan utrzymuje się w tkance przez kilka godzin (mechanizm pułapkowy)
Fludeoksyglukoza ( F) przenika barierę krew – mózg. Około 7% wstrzykniętej dawki gromadzi się w
mózgu w ciągu 80-100 minut po podaniu. Ogniska epileptogenne wykazują zmniejszony metabolizm
glukozy w fazach bez napadów.
Około 3% podanej aktywności jest pobierane przez komórki mięśnia sercowego w ciągu 40 minut.
Dystrybucja fludeoksyglukozy ( F) w komórkach zdrowego serca jest głównie jednorodna, jednak
opisywane są miejscowe różnice sięgające nawet do 15% w przypadku przegrody międzykomorowej.
W trakcie i po odwracalnym niedokrwieniu serca w komórkach mięśnia sercowego zachodzi
zwiększone pobieranie glukozy.
W trzustce i płucach gromadzi się 0,3% i 0,9-2,4% podanej aktywności.
Fludeoksyglukoza ( F) jest także w mniejszym stopniu wiązana w mięśniach gałki ocznej, gardle i
jelicie.
Wiązanie z mięśniami może występować po niedawnym wysiłku i w przypadku wykonywania pracy
mięśniowej podczas badania.
Eliminacja
Wydalanie fludeoksyglukozy ( F) następuje głównie poprzez nerki, a 20% aktywności jest wydalane
w moczu w ciągu 2 godzin po podaniu.
Wiązanie z miąższem nerek jest słabe, ale ze względu na usuwanie fludeoksyglukozy ( F) poprzez
nerki, cały układ moczowy, a w szczególności pęcherz, wykazuje znaczną radioaktywność.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksykologicznych dawek 50 razy większych od stosowanych u ludzi podawanych psom i
1000 razy większych od stosowanych u ludzi podawanych myszom nie obserwowano przypadków
śmiertelnych. Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do systematycznego lub ciągłego
podawania.
Nie przeprowadzono badań nad potencjałem mutagennym oraz badań nad toksycznym wpływem na
reprodukcję i potencjalnym działaniem rakotwórczym.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Woda do wstrzykiwań
Sodu wodorocytrynian półtorawodny
Sodu cytrynian
Sodu chlorek 0.9%
Etanol bezwodny

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz
wymienionych w punkcie 12.

3. Okres ważności

Produkt leczniczy Fludeoxyglucose (18F) Biont można stosować w ciągu 13 godzin od daty i godziny
zakończenia syntezy, podanej na opakowaniu zewnętrznym i na fiolce produktu leczniczego .
Po pierwszym pobraniu, przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC i zużyć w ciągu 12 godzin, nie
przekraczając czasu ważności.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC w oryginalnym opakowaniu.
Ten produkt leczniczy należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi
produktów radioaktywnych w celu ochrony przed promieniowaniem. Warunki przechowywania
produktu leczniczego po pierwszym pobraniu – patrz punkt 6.3.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Wielodawkowa fiolka o pojemności najwyżej 19 ml, bezbarwna, ze szkła obojętnego typu I wg
Farmakopei Europejskiej, zamknięta korkiem chlorobutylowym i aluminiowym kapslem. Jedna fiolka
zawiera od 0.2 do 10 ml roztworu, co odpowiada 200 - 2200 MBq/ml w chwili kalibracji (t + 4
godziny).

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Pojemnik należy sprawdzić przed użyciem, oraz dokonać pomiaru aktywności za pomocą
aktywnościomierza.
Produkt leczniczy można rozcieńczać roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).
Pobieranie produktu leczniczego z fiolki należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych. Fiolek nie
wolno otwierać; po dezynfekcji korka roztwór należy pobierać przez korek za pomocą strzykawki
jednodawkowej z odpowiednimi osłonami ochronnymi i jednorazową, jałową igłą.
Roztwór należy ocenić wizualnie przed użyciem. Używać można wyłącznie przezroczystych
roztworów, bez widocznych cząstek.
Podawanie radiofarmaceutyków stwarza zagrożenie dla innych osób, związane z zewnętrznym
promieniowaniem lub skażeniem związanym z obecnością rozlanego moczu, wymiocin itp. Należy
przedsięwziąć środki ochrony radiologicznej, zgodnie z krajowymi przepisami.
Niezużyty produkt leczniczy i odpady radioaktywne należy usuwać zgodnie z odpowiednimi
przepisami krajowymi.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

BIONT, a.s.
ul. Karloveská 63
842 29 Bratysława
Słowacja
tel: +421 2 206 70 749
faks: +421 2 206 70 748
e-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

20277

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

• 06.06.2012 / 27.01.2015

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

09/2015

11. DOZYMETRIA

Poniższa tabela przedstawia dozymetrię obliczoną zgodnie z Publikacją nr 106 ICRP .

Dawka pochłonięta na podaną jednostkę aktywności (mGy/MBq)

Narząd Dorosły 15-latek 10-latek 5-latek

dziecko
jednoroczne
Nadnercza
0,012
0,016
0,024
0,039
0,071
Ściana pęcherza
0,130
0,160
0,250
0,340
0,470
Powierzchnie
kości
0,011
0,014
0,022
0,034
0,064
Mózg
0,038
0,039
0,041
0,046
0,063
Piersi
0,009
0,011
0,018
0,029
0,056
Drogi żółciowe
0,013
0,016
0,024
0,037
0,070
Układ
pokarmowy:
Ściana jelita
0,011
0,014
0,022
0,035
0,067
Jelito cienkie
0,012
0,016
0,025
0,040
0,073
Okrężnica
0,013
0,016
0,025
0,039
0,070
Ściana
górnego
odcinka
jelita
grubego
0,012
0,015
0,024
0,038
0,070
0,014
0,017
0,027
0,041
0,070
Ściana
dolnego
odcinka
jelita
grubego
Serce
0,067
0,087
0,130
0,210
0,380
Nerki
0,017
0,021
0,029
0,045
0,078
Wątroba
0,021
0,028
0,042
0,063
0,120
Płuca
0,020
0,029
0,041
0,062
0,120
Mięśnie
0,010
0,013
0,020
0,033
0,062
Przełyk
0,012
0,015
0,022
0,035
0,066
Jajniki
0,014
0,018
0,027
0,043
0,076
Trzustka
0,013
0,016
0,026
0,040
0,076
Szpik kostny
0,011
0,014
0,021
0,032
0,059
Skóra
0,008
0,010
0,015
0,026
0,050
Śledziona
0,011
0,014
0,021
0,035
0,066
Jądra
0,011
0,014
0,024
0,037
0,066
Grasica
0,012
0,015
0,022
0,035
0,066
Tarczyca
0,010
0,013
0,021
0,034
0,065
Macica
0,018
0,022
0,036
0,054
0,090
Inne narządy
0,012
0,015
0,024
0,038
0,064

Dawka skuteczna (mSv/MBq)

0,019 0,024 0,037 0,056 0,095

Dla produktu leczniczego Fludeoxyglucose (18F) Biont dawka skuteczna wynikająca z podania osobie
dorosłej aktywności około 400 MBq wynosi około 7.6 mSv.
Dla takiej aktywności 400 MBq, dawki radioaktywności dostarczone do najważniejszych narządów,
pęcherza, serca i mózgu wynoszą odpowiednio: 52 mGy, 27 mGy i 15 mGy.

12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Przed użyciem należy sprawdzić opakowanie oraz dokonać pomiaru aktywności za pomocą
aktywnościomierza.
Produkt leczniczy można rozcieńczyć roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).
Pobieranie produktu leczniczego z fiolki należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych. Fiolek nie
wolno otwierać; po dezynfekcji korka roztwór należy pobierać przez korek za pomocą strzykawki
jednodawkowej z odpowiednimi osłonami ochronnymi i jednorazową, jałową igłą lub za pomocą
autoryzowanego systemu do automatycznego podawania leku.
Jeśli fiolka jest uszkodzona, produktu leczniczego nie wolno stosować.
Kontrola
jakości
Roztwór należy dokładnie obejrzeć przed użyciem. Można stosować tylko przezroczyste roztwory, bez
widocznych cząstek.

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

Fludeoxyglucose (18F) Biont, 200-2200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
Fluorodeoksyglukoza ( F)
1 ml zawiera od 200 do2200 MBq fluorodeoksyglukozy ( F) w dniu i godzinie kalibracji.
Aktywność zawarta w 1 fiolce może wynosi od 40 MBq do 22000 MBq w dniu i godzinie kalibracji (t
+ 4 godz.), czyli 182 MBq do 100095 MBq pod koniec syntezy (t ).
Sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, sodu wodorocytrynian półtorawodny, sodu cytrynian, sodu
chlorek 0.9%, Etanol bezwodny
Roztwór do wstrzykiwań
Aktywność: 182 – 100095 MBq
Objętość: 0.2 do 10 ml
Godzina pomiaru aktywności: HH:DD
Klient: XXXXX_N
Data produkcji: DD.MM.YYYY
Podanie dożylne. Przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Uwaga: materiał radioaktywny

Data produkcji: DD.MM.YYYY
Termin ważności: DD.MM.YYYY, godz. HH:DD
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu.
Ten produkt należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów
radioaktywnych.
Odpady
radioaktywne
należy
usuwać
zgodnie
z
odpowiednimi
przepisami
krajowymi
i
międzynarodowymi.
BIONT a.s.
ul. Karloveská 63
842 29 Bratysława
Słowacja
20277
Lot
Produkt leczniczy stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym – Lz.
Maksymalna zalecana dawka: 10 ml
Nie dotyczy
Fludeoxyglucose (18F) Biont, 200-2200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
Fluorodeoksyglukoza ( F)
iv.
N/A
Lot
Klient: XXXXX_N
Nie dotyczy
Uwaga: materiał radioaktywny

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fludeoxyglucose (18F) Biont, 200-2200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
Fluorodeoksyglukoza ( F)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza kierującego na badanie lub do lekarza specjalisty medycyny
nuklearnej, który będzie nadzorował badanie, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi kierującemu na badanie lub lekarzowi
specjaliście w dziedzinie medycyny nuklearnej, który nadzorował badanie.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fludeoxyglucose (18F) Biont
• 3. Jak stosować lek Fludeoxyglucose (18F) Biont
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Substancja czynna zawarta w leku Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań jest przeznaczona do
radiologicznego zobrazowania poszczególnych części ciała.
Po podaniu niewielkiej ilości leku Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań do żyły, odpowiedni
aparat umożliwi lekarzowi wykonanie obrazów i określenie umiejscowienia lub stopnia rozwoju
choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań

Kiedy nie przyjmować leku Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań

• jeśli pacjent ma uczulenie na Fluorodeoksyglukozę ( F) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań. (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożności w przypadku:

• pacjentów z niewyrównaną cukrzycą;
• zakażenia lub choroby zapalnej;
• zaburzeń czynności nerek.

Należy poinformować lekarza przeprowadzającego badanie w następujących przypadkach:

• ciąża lub podejrzenie ciąży ;
• karmienie piersią;
• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.

Lek Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej, który
nadzoruje badanie, o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, (w tym o lekach
wydawanych bez recepty), ponieważ mogą one zakłócać interpretację wyników badania wykonywaną
przez lekarza:

• wszelkie leki, które mogą wywołać zmiany stężenia cukru (glukozy) we krwi (glikemii), takie jak leki stosowane w chorobach zapalnych (kortykosteroidy), leki stosowane w leczeniu padaczki - przeciwdrgawkowe (kwas walproinowy, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital), leki wpływające na układ nerwowy (adrenalina, noradrenalina, dopamina i inne);
• glukoza;
• insulina;
• czynniki zwiększające wytwarzanie krwinek.

Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań z jedzeniem i piciem

Ten lek można podać wyłącznie pacjentom, którzy nie spożywali pokarmów przez co najmniej 4
godziny. Przed podaniem leku należy zmierzyć stężenie cukru we krwi; duże stężenie glukozy we krwi
(hiperglikemia) może utrudnić lekarzowi interpretację wyników badania.

Ciąża i karmienie piersią

Koniecznie należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej przed wstrzyknięciem leku
Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, nie
wystąpiła u niej miesiączka lub karmi piersią.
W przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub lekarzem specjalistą
medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.
Jeśli pacjentka jest w ciąży
Lekarz rozważy wykonanie tego badania w trakcie ciąży wyłącznie w przypadkach bezwzględnej
konieczności.
Jeśli pacjentka karmi piersią
Należy zaprzestać karmienia piersią na okres 12 godzin po wstrzyknięciu leku, a odciągnięte mleko
należy odrzucić.
W celu ustalenia terminu, po którym można ponownie rozpocząć karmienie piersią, należy się
skonsultować z lekarzem.
Przed przyjęciem jakichkolwiek leków należy zapytać lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty
medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.

Przed podaniem leku Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań należy:

• unikać wszelkiej istotnej aktywności fizycznej;
• pić duże ilości wody w czasie 4 godzin poprzedzających badanie;
• pozostawać na czczo przez co najmniej 4 godziny.

Po podaniu leku Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań, należy:

• unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi przez okres do 12 godzin po wstrzyknięciu;
• często oddawać mocz w celu szybkiego wydalenia leku z organizmu.

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania i usuwania leków radiofarmaceutycznych oraz
postępowania z nimi.
Lek Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań jest stosowany wyłącznie w szpitalu. Może on być
używany i podawany przez osoby przeszkolone i wykwalifikowane, aby zachować bezpieczeństwo.
Osoby te będą szczególnie dbać o bezpieczne stosowanie tego leku i będą informować pacjenta o tym,
co robią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań wpływał negatywnie
na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań

W zależności od czasu wykonania wstrzyknięcia, zawartość sodu może być niekiedy większa niż 1
mmol (23 mg). Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów kontrolujących zawartość sodu w
diecie.

3. Jak stosować lek Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący badanie, określi ilość leku Fludeoxyglucose
(18F) Biont do wstrzykiwań jaka będzie zastosowana w danym przypadku. Będzie to najmniejsza ilość
konieczna do uzyskania potrzebnych informacji.
Dla dorosłego, aktywność zalecana zazwyczaj do podana wynosi 100 – 600 MBq (w zależności od
masy ciała pacjenta i typu aparatu zastosowanego do obrazowania oraz sposobu uzyskiwania obrazu).
Megabekerel (MBq) jest jednostką miary radioaktywności w układzie metrycznym.

Stosowanie u dzieci

W przypadku stosowania u dzieci podana ilość leku zostanie dostosowana do masy ciała dziecka.

Podawanie leku

Fludeoxyglucose (18F)

Biont

do
wstrzykiwań
i przeprowadzenie
badania
Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań podaje się drogą dożylną.
Jedno wstrzyknięcie wystarcza do przeprowadzenia badania wymaganego przez lekarza.
Po wstrzyknięciu pacjent otrzyma napoje i zostanie poproszony o opróżnienie pęcherza bezpośrednio
przed przeprowadzeniem badania.
Podczas badania należy pozostawać całkowicie w spoczynku, w wygodnej pozycji, nie czytając i
nie rozmawiając.

Czas trwania badania

Lekarz poinformuje, jak długo trwa zazwyczaj badanie.
Na ogół wykonuje się jedno dożylne wstrzyknięcie leku Fludeoxyglucose (18F) Biont do
wstrzykiwań, 45-60 minut przed rozpoczęciem badania. Samo uzyskiwanie obrazów za pomocą
aparatu trwa 30 do 60 minut.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań

Przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe, ponieważ podaje się jedną dawkę leku Fludeoxyglucose
(18F) Biont do wstrzykiwań, dokładnie przygotowaną i sprawdzoną przez lekarza specjalistę
medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednakże, w razie wystąpienia przedawkowania
wdrożone zostanie odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz specjalista medycyny nuklearnej
prowadzący
badanie
zaleci
picie
dużych
ilości
płynów,
aby
usprawnić
wydalanie
leku
Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań z organizmu (ten lek jest wydalany głównie poprzez
nerki, z moczem).
W razie jakichkolwiek pytań na temat stosowania Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań
należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, który
nadzoruje badanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań może powodować działania niepożądane,
chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po podaniu, ten lek radiofarmaceutyczny wyemituje niewielką dawkę promieniowania jonizującego,
co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem wystąpienia zmiany nowotworowej i (lub) wystąpieniem wad
wrodzonych.
Lekarz zlecając takie badanie uznał, że korzyści lecznicze dla pacjenta, uzyskane dzięki badaniu z
wykorzystaniem leku radiofarmaceutycznego przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.
W razie zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych, czy też działań niepożądanych
niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza prowadzącego lub lekarza
specjalistę medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
[email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywanie radionuklidów
powinno
odbywać
się
zgodnie z narodowymi
przepisami
dotyczącymi produktów radioaktywnych.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań

Substancją czynną leku jest Fluorodeoksyglukoza ( F).

• 1 ml zawiera 200 - 2200 MBq fluorodeoksyglukozy ( F) w dniu i godzinie kalibracji (t + 4 godz.), czyli 182 MBq do 100095 MBq pod koniec syntezy (t ).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
Sodu chlorek,
Woda do wstrzykiwań,
Sodu wodorocytrynian półtorawodny,
Sodu cytrynian,
Sodu chlorek 0.9%
Etanol bezwodny 0.2%

Jak wygląda lek Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań i co zawiera opakowanie

Radioaktywność zawarta w 1 fiolce wynosi od 40 MBq do 22000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
BIONT a.s.
ul. Karloveská 63
842 29 Bratysława
Słowacja
tel: +421 2 206 70 749
faks: +421 2 206 70 748
e-mail: [email protected]
Wytwórcy:
BIONT a.s.
Monrol Europe S.R.L.
Karloveská 63
Gradinarilor, No. 1
842 29 Bratislava
Pantelimon, Jud. Ilfov
077 145
Slovakia
Romania
tel: +421 2 206 70 749
tel.: +40 213 674 801
fax: +421 2 206 70 748
fax: +40 213 117 584
e-mail: [email protected]
e-mail: [email protected]
Monrol Poland Ltd .
Monrol Bulgaria Ltd.
Keramzytowa 16
Bansko shose 128
96-320 Mszczonów
1331 Sofia
Poland
Bulgaria
tel.: +48 46 857 1425
tel.:
fax: +48 46 857 1428
fax:
e-mail: [email protected]
e-mail: [email protected]

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria - [18F] Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml Injektionslösung
Bułgaria - флудеоксиглюкоза (18Ф) 200 – 2200 MBq/ml инжекционен разтвор
Republika Czeska - Fludeoxyglucose (18F) Biont 200-2200 MBq/ml injekční roztok
Polska - Fludeoxyglucose (18F) Biont
Rumunia - Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml soluţie injectabilă
Słowacja - biontFDG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Pełna Charakterystyka produktu leczniczego Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań jest
dostępna jako odrębny dokument, który ma na celu dostarczenie pracownikom służby zdrowia innych
dodatkowych naukowych i praktycznych informacji na temat podawania i wykorzystania tego
produktu radiofarmaceutycznego.
Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL znajduje się w pudełku).