FDGCADPET 1194 MBq/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

FDGCADPET 1194 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Fludeoksyglukoza (18F)

W tej ulotce:

1. Co to jest FDGCADPET 1194 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem FDGCADPET 1194 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować FDGCADPET 1194 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
4. Mogące wystąpić efekty niepożądane
5. Przechowywanie FDGCADPET 1194 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest FDGCADPET 1194 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Należy do grupy leków zwanych radiofarmaceutykami do diagnostyki.

FDGCADPET 1194 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań jest wskazany do stosowania w celu uzyskania obrazów za pomocą tomografii emisyjnej pozytonowej (PET) w następujących wskazaniach onkologicznych, kardiologicznych i neurologicznych:

Onkologia

Celem diagnostycznym jest uwidocznienie zwiększonego dopływu glukozy (cukru) do konkretnych narządów lub tkanek w następujących wskazaniach:

Diagnostyka:

• Charakterystyka pojedynczego guza płucnego
• Wykrycie guza o nieznanym pochodzeniu, stwierdzonego na przykład przez adenopatię szyjną, przerzuty wątrobowe lub kostne
• Charakterystyka masy pancreasowej

Stadializacja:

• Guzy głowy i szyi, w tym biopsja asystująca
• Rak płuc pierwotny
• Rak piersi miejscowo zaawansowany
• Rak przełyku
• Rak trzustki
• Rak jelita grubego, szczególnie w przypadku nawrotów
• Chłoniak złośliwy
• Czerniak złośliwy, z Breslow > 1,5 mm lub przerzutami w węzłach chłonnych w momencie rozpoznania

Monitorowanie odpowiedzi na leczenie:

• Chłoniak złośliwy
• Guzy głowy i szyi

Wykrywanie w przypadku uzasadnionego podejrzenia nawrotu:

• Gliomy o wysokim stopniu złośliwości (III lub IV)
• Guzy głowy i szyi
• Rak tarczycy (nie rdzeniowy): pacjenci z zwiększonym poziomem tyreoglobuliny i ujemnym wynikiem badania całego ciała z użyciem jodu promieniotwórczego
• Rak płuc pierwotny
• Rak piersi
• Rak trzustki
• Rak jelita grubego
• Rak jajnika
• Chłoniak złośliwy
• Czerniak złośliwy

Kardiologia

Celem diagnostycznym jest uwidocznienie tkanki mięśnia sercowego w celu oceny jego żywotności u pacjentów z ciężką dysfunkcją lewej komory i kandydujących do rewaskularyzacji, tylko w przypadku gdy konwencjonalne techniki obrazowania przepływu krwi nie są wnioskowe.

Neurologia

Celem diagnostycznym jest uwidocznienie zmniejszenia metabolizmu glukozy (cukru) w fazie między napadami w celu zlokalizowania ognisk padaczkowych w ocenie przedoperacyjnej padaczki częściowej.

2. Przed zastosowaniem FDGCADPET 1194 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Nie stosuj FDGCADPET 1194 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fludeoksyglukozę (18F) lub na którykolwiek z pozostałych składników FDGCADET.

Zwróć szczególną uwagę na FDGCADPET 1194 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

• jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, ponieważ może to zwiększyć Twoją ekspozycję na promieniowanie
• podczas podawania FDGCAPDET, ze względu na ryzyko, jakie stanowi dla innych osób (ze względu na promieniowanie zewnętrzne lub zanieczyszczenie kroplami moczu, wymiotami itp.). Twój lekarz wskaże Ci odpowiednie środki ostrożności w celu ochrony radiologicznej, zgodnie z przepisami krajowymi, ostrzegając, że nie powinieneś mieć bezpośredniego kontaktu z dziećmi w ciągu 12 godzin po wstrzyknięciu.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Wszystkie leki, które wpływają na poziom glukozy (cukru) we krwi, mogą wpływać na wynik badania (np. kortykosteroidy, walproinian, karbamazepina, fenitoina, fenobarbital i katecholaminy).

Podanie glukozy i insuliny wpływa na wychwyt tego leku przez komórki (patrz „Przygotowanie pacjenta” w rozdziale 6).

Leki przyspieszające odbudowę komórek krwi (czynniki stymulujące kolonie lub CSFs) mogą zakłócać wynik badania.

Nie przeprowadzono badań nad interakcją między fludeoksyglukozą (18F) a środkami kontrastowymi w tomografii komputerowej.

Stosowanie FDGCADPET 1194 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań z pokarmami i napojami

Upewnij się, że pijesz dużo płynów, które nie zawierają cukru, i opróżnij pęcherz przed i po badaniu, aby zminimalizować promieniowanie, które otrzymasz w pęcherzu.

Powinieneś pozostać na czczo przez co najmniej 4 godziny przed badaniem, aby poprawić wynik testu.

Jeśli spożywasz cukier lub produkty, które go zawierają, wynik testu może ulec zmianie.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczymi konieczne jest podanie Ci tego leku, powinieneś zawsze wykluczyć możliwość ciąży. Jeśli doświadczasz opóźnienia w miesiączkowaniu, powinieneś uznać, że jesteś w ciąży, dopóki nie zostanie to wykluczone. W przypadku wątpliwości bardzo ważne jest, aby ekspozycja na promieniowanie była minimalna, niezbędna do uzyskania pożądanej informacji klinicznej.Należy rozważyć możliwość zastosowania alternatywnych technik, które nie wymagają użycia promieniowania jonizującego.

Jeśli jesteś w ciąży, powinieneś wiedzieć, że tylko niezbędne procedury powinny być przeprowadzane podczas ciąży, lub gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu, biorąc pod uwagę, że nie ma doświadczenia klinicznego w zakresie stosowania fludeoksyglukozy (18F) w ciąży. Procedury z użyciem radiofarmaceutyków przeprowadzane u kobiet w ciąży powodują również dawki promieniowania dla płodu.

Jeśli karmisz piersią, twój lekarz powinien rozważyć możliwość odroczenia badania do momentu zakończenia okresu laktacji, biorąc pod uwagę wydzielanie fludeoksyglukozy (18F) do mleka matki. Jeśli podanie jest nieuniknione, powinieneś przerwać karmienie piersią przez co najmniej 12 godzin po podaniu tego leku i wyrzucić mleko wydzielone w tym czasie. Należy rozważyć możliwość wyrażania mleka przed podaniem tego produktu i przechowywania go do późniejszego użycia. Ponadto zaleca się unikanie bezpośredniego kontaktu między matką a dzieckiem w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu z powodów ochrony radiologicznej.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Nie przeprowadzono badań na temat zdolności do kierowania pojazdami i używania maszyn.

3. Jak stosować FDGCADPET 1194 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

• FDGCADPET jest lekiem, który stosuje się do przeprowadzenia badania diagnostycznego, które powinno być przeprowadzane przez personel wykwalifikowany lub preferowany pod nadzorem lekarza, który wskaże Ci w każdej chwili instrukcje do wykonania.
• FDGCADPET podawany jest przez wstrzyknięcie dożylnie.
• Zalecana dawka u dorosłych wynosi 100-400 MBq (w zależności od masy ciała pacjenta i rodzaju kamery użytej)
• U pacjentów poniżej 18 roku życia dane kliniczne na temat skuteczności diagnostycznej i bezpieczeństwa leku są ograniczone. Dlatego jego stosowanie u pacjentów onkologicznych pediatrycznych powinno być starannie rozważone. Dawka powinna być ułamkiem dawki zalecanej dla dorosłych, w zależności od masy ciała (patrz „Dawkowanie” w rozdziale 6).
• Przed przeprowadzeniem badania oznacza się stężenie glukozy we krwi, ponieważ hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi) może zmienić wrażliwość badania.
• Aby uzyskać lepsze wyniki badania, powinieneś unikać intensywnych wysiłków fizycznych przed badaniem, zaleca się, abyś pozostał w spoczynku (leżąc wygodnie bez czytania ani rozmawiania) w czasie między wstrzyknięciem a badaniem oraz w trakcie uzyskiwania obrazów.
• W badaniach neurologicznych powinieneś relaksować się wcześniej w ciemnej i cichej sali.
• W badaniach kardiologicznych zaleca się, abyś przyjął dawkę 50 g glukozy, około 1 godziny przed podaniem tego leku. W przypadku gdy masz cukrzycę, poziom glukozy (cukru) we krwi może być dostosowany przez infuzję insuliny i glukozy.

Jeśli użyjesz więcej FDGCADPET 1194 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań, niż powinieneś

Ponieważ FDGCADPET jest podawany przez personel upoważniony w warunkach ścisłej kontroli, jest bardzo mało prawdopodobne, że dojdzie do przedawkowania. Niemniej jednak, w przypadku gdy otrzymałeś dawkę zbyt dużą, dawka promieniowania, której będziesz narażony, może być zmniejszona, co spowoduje zwiększenie wydalania radiofarmaceutyku z organizmu, w związku z czym zaleca się, abyś pił dużo płynów, aby wymusić i zwiększyć częstotliwość wydalania moczu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia, skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 851 51 51.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe efekty niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, FDGCAPET może powodować efekty niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niemniej jednak, nie zaobserwowano efektów niepożądanych po podaniu fludeoksyglukozy (18F) do tej pory.

Dla wszystkich pacjentów ekspozycja na promieniowanie jonizujące powinna być uzasadniona w zależności od oczekiwanego rozpoznania, uzyskanego przy minimalnej dawce promieniowania. Ponieważ ilość podanego leku jest bardzo mała, największe ryzyko wynika z promieniowania. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest związana z indukcją raka i możliwością rozwoju wad wrodzonych. Większość badań medycyny nuklearnej dostarcza poziomów promieniowania (dawki skutecznej) poniżej 20 mSv. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji jest niskie. Po podaniu maksymalnej zalecanej aktywności tego leku dawka skuteczna wynosi około 7,6 mSv.

U pacjentów z zmniejszoną funkcją nerek możliwe jest zwiększenie ekspozycji na promieniowanie.

Jeśli zauważysz efekty niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce lub jeśli którykolwiek z wymienionych efektów niepożądanych wystąpi w ciężkiej postaci, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Przechowywanie FDGCADPET 1194 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Przechowuj poza zasięgiem i widocznym dla dzieci.

Przechowywanie powinno być przeprowadzane zgodnie z przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie opakowania: 10 godzin od daty i godziny kalibracji.

Resztki promieniotwórcze powinny być usuwane zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi i międzynarodowymi. Usunięcie nieużytych produktów lub opakowań powinno być przeprowadzane zgodnie z wymogami lokalnymi.

6. Informacje dodatkowe

Czym jest FDGCADPET 1194 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań?

• Substancją czynną jest fludeoksyglukoza (18F).
• Pozostałymi składnikami są dwuwodny fosforan sodu, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

FDGCADPET to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań. Dostępny jest w fiolkach wielodawkowych o pojemności 10 ml, z ustaloną aktywnością promieniotwórczą 1194 MBq/ml w dniu i godzinie kalibracji, oraz zakresie aktywności od 1194 MBq do 10746 MBq na fiolkę w dniu i godzinie kalibracji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Centro Andaluz de Diagnóstico PET, S.A.

Ronda de Capuchinos 11

41009 Sevilla

Adres e-mail: administración@cadpet.es

Informacje ważne dla personelu medycznego

Fluor-18 ulega rozpadowi do stabilnego tlenu-18 z okresem połowicznego rozpadu 109,77 minut za pomocą emisji pozytonów o maksymalnej energii 634 keV, a następnie promieniowania anihilacji pozytonów o energii 511 keV.

Dawkowanie

Dorośli:

Zalecana aktywność została szczegółowo opisana w sekcji 3. „Jak używać FDGCADPET 1194 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań”

Dzieci i młodzież (< 18 lat):

Zalecana aktywność została szczegółowo opisana w sekcji 3 „Jak używać FDGCADPET 1194 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań”

Aktywność do podania dzieciom i młodzieży może być obliczona na podstawie zalecanej aktywności dla dorosłych w zależności od masy ciała, przy użyciu następujących współczynników:

Podanie FDGCADPET i badanie PET

• Ten lek powinien być podawany wyłącznie przez upoważniony personel (patrz sekcja „Ogólne ostrzeżenia” poniżej).
• Roztwór powinien być wizualnie zbadany przed użyciem. Należy używać tylko klarownych roztworów wolnych od widocznych cząstek.
• Aktywność fludeoksyglukozy (18F) powinna być zmierzona za pomocą kalibratora bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
• Ten lek może być rozcieńczony roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
• Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem chlorku sodu w stężeniu 0,9%.
• Opakowanie nie powinno być otwierane. Po odkażeniu korka roztwór powinien być pobrany przez korek przy użyciu strzykawki jednorazowej z odpowiednim osłonieniem i sterylnymi igłami jednorazowymi.
• Pobieranie powinno być wykonywane w warunkach aseptycznych.
• Wstrzyknięcie powinno być wykonane dożylnie w celu uniknięcia napromieniowania spowodowanego miejscową ekstrawazacją, a także artefaktów w obrazie.
• Obrazy emisyjne zwykle zaczynają być uzyskiwane 45 do 60 minut po wstrzyknięciu fludeoksyglukozy (18F). Jeśli istnieje wystarczająca aktywność do uzyskania odpowiedniej szybkości liczenia, badanie PET z fludeoksyglukozą (18F) może być również przeprowadzane do dwóch lub trzech godzin po podaniu, co zmniejsza aktywność tła.
• W razie potrzeby badania mogą być powtarzane w krótkich odstępach czasu.
• W przypadku konieczności podania kontrastu do tomografii komputerowej podczas badania PET-TAC, powinno to być wykonane zgodnie z zatwierdzoną kartą charakterystyki kontrastu.
• Podawanie radiofarmaceutyków stanowi ryzyko dla innych osób z powodu promieniowania zewnętrznego lub zanieczyszczenia przez rozlanej moczu, wymioty itp. Dlatego też powinny być podjęte środki ochrony radiologicznej zgodnie z krajowymi przepisami.

Wskazanie do badania

Dla wszystkich pacjentów: narażenie na promieniowanie powinno być uzasadnione w zależności od oczekiwanego rozpoznania, uzyskanego przy minimalnej dawce promieniowania otrzymanego przez pacjenta.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: wymagana jest bardzo staranna wskazówka, ponieważ u nich może dojść do zwiększenia narażenia na promieniowanie.

U dzieci i młodzieży (<18 lat): należy wziąć pod uwagę, że skuteczna dawka na MBq jest większa niż u dorosłych (patrz punkt „Dawka” poniżej).

Przygotowanie pacjenta

FDGCADPET powinien być podawany pacjentom odpowiednio nawodnionym i po minimum 4 godzinach od ostatniego posiłku, w celu uzyskania maksymalnego wzrostu aktywności, ponieważ wychwyt glukozy przez komórki jest ograniczony („kinetyka nasycenia”). Nie powinno się ograniczać spożycia płynów (należy unikać tylko napojów zawierających glukozę).

Aby uzyskać najlepszą jakość obrazu i zmniejszyć narażenie pęcherza na promieniowanie, pacjentom należy zalecić spożycie wystarczającej ilości płynów i opróżnienie pęcherza przed i po badaniu PET.

• Onkologia i neurologia

Aby uniknąć nadmiernej fiksacji środka kontrastowego w mięśniach, zaleca się, aby pacjenci unikali intensywnych ćwiczeń fizycznych przed badaniem i pozostawali w spoczynku podczas okresu między wstrzyknięciem a badaniem oraz podczas uzyskiwania obrazu (pacjenci powinni leżeć wygodnie, nie czytając i nie rozmawiając).

Metabolizm mózgu glukozy zależy od aktywności mózgu. Dlatego też badania neurologiczne powinny być przeprowadzane po okresie relaksacji w ciemnej i cichej sali.

Należy określić poziom glukozy we krwi przed podaniem, ponieważ hiperglikemia może zmniejszyć czułość FDGCADPET, szczególnie gdy poziom glukozy we krwi jest większy niż 8 mmol/l. Z tego samego powodu nie zaleca się przeprowadzania badania PET z fludeoksyglukozą (18F) u pacjentów z niekontrolowanym cukrzycą.

• Kardiologia

Ponieważ wychwyt glukozy w mięśniu sercowym jest zależny od insuliny, zaleca się podanie 50 g glukozy około godzinę przed podaniem FDGCADPET. Alternatywnie, szczególnie u pacjentów z cukrzycą, można dostosować poziom glukozy we krwi za pomocą wspólnej infuzji insuliny i glukozy (insulina-glukoza-klem), jeśli jest to konieczne.

Interpretacja obrazów PET z fludeoksyglukozą (18F)

• Choroby zakaźne i/lub zapalne, a także procesy regeneracyjne pooperacyjne mogą powodować znaczny wychwyt fludeoksyglukozy (18F) i w związku z tym mogą powodować fałszywie dodatnie wyniki.
• Fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne wyniki badania PET z fludeoksyglukozą (18F) nie mogą być wykluczone w pierwszych 2-4 miesiącach po radioterapii. Jeśli wskazanie kliniczne wymaga uzyskania rozpoznania wcześniej za pomocą badania PET z fludeoksyglukozą (18F), powinno to być uzasadnione.
• Zaleca się oczekiwanie co najmniej 4-6 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii, szczególnie w celu uniknięcia fałszywie ujemnych wyników. Jeśli wskazanie kliniczne wymaga uzyskania rozpoznania wcześniej za pomocą badania PET z fludeoksyglukozą (18F), powinno to być uzasadnione. Jeśli schemat chemioterapii składa się z krótszych cyklów trwających 4 tygodnie, badanie PET z fludeoksyglukozą (18F) powinno być przeprowadzane przed rozpoczęciem nowego cyklu.
• W przypadku chłoniaków o niskim stopniu złośliwości i podejrzenia nawrotu raka jajnika, należy wziąć pod uwagę tylko wartość predykcyjną, ponieważ czułość badania PET z fludeoksyglukozą (18F) jest ograniczona.
• Fludeoksyglukoza (18F) nie jest skuteczna w wykrywaniu przerzutów do mózgu.
• Zaleca się, aby obrazy PET z fludeoksyglukozą (18F) były interpretowane w związku z innymi modalnościami obrazowania anatomicznego uzyskanymi za pomocą tomografii (np. TK, USG, MR). Połączenie obrazów funkcjonalnych PET z fludeoksyglukozą (18F) z obrazami morfologicznymi, na przykład PET-TK, może zwiększyć swoistość i czułość i jest zalecane w przypadku guzów piersi, głowy i szyi, chłoniaków, czerniaka, raka płuca i raka jelita grubego.
• Gdy używa się hybrydowego tomografu PET-TK, mogą pojawić się różne artefakty w obrazie PET, dlatego też zaleca się, aby obrazy PET i TK były badane łącznie i oddzielnie. Artefakty te są następujące:
• • W strukturach o gęstości znacznie większej niż normalny zakres tkanek (np. implanty, metalowe protezy itp.) może wystąpić nadmierna korekta atenuacji na podstawie danych TK, co powoduje obszary hiperkapujące w końcowych obrazach PET.
  • Kontrasty jodowe do badania TK podawane dożylnie są wydalane z moczem, gromadząc się w układzie wydalniczym, moczowodach i pęcherzu, i mogą powodować artefakty w naczyniach żylnych i lekko zmienić stopień wychwytu fludeoksyglukozy (18F).
  • Kontrasty doustne do badania TK są wydalane z kałem, a jeśli są podawane kilka godzin przed badaniem PET-TK, mogą powodować fałszywie dodatnie wyniki w związku z obszarami dużej koncentracji kontrastu TK, zarówno w tych obszarach, jak i w innych obszarach w tym samym cięciu.
  • Brak współosiowości między obrazami PET i TK (spowodowany ruchem pacjenta, różnicą w czasie każdego badania i różną rozdzielczością przestrzenną) może powodować obszary zwiększonej lub zmniejszonej aktywności fludeoksyglukozy (18F).
  • Ruch wewnętrznych narządów i przepony podczas oddychania może powodować niewielkie błędy w lokalizacji i określaniu rozmiaru zmian w wątrobie i/lub śledzionie w obrazach PET.
• Gdy używa się kamery gamma z współpracą, czułość maleje w porównaniu z dedykowaną kamerą PET, szczególnie w przypadku zmian o średnicy mniejszej niż 1 cm.

Ogólne ostrzeżenia

• Zaleca się unikanie bezpośredniego kontaktu między pacjentem a małymi dziećmi w ciągu 12 godzin po wstrzyknięciu.
• Radiofarmaceutyki powinny być otrzymywane, używane i podawane wyłącznie przez wykwalifikowany personel, który jest upoważniony do używania i manipulowania radionuklidami w autoryzowanych ośrodkach medycznych. Ich otrzymanie, przechowywanie, użycie, transport i usuwanie są objęte przepisami i/lub zezwoleniami odpowiednich organów.
• Radiofarmaceutyki przeznaczone do podania pacjentom powinny być przygotowane przez użytkownika w taki sposób, aby spełniały zarówno wymagania bezpieczeństwa radiologicznego, jak i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki aseptyczne zgodnie z Normami Dobrej Praktyki Wytwarzania i Użycia Radiofarmaceutyków.
• FDGCADPET powinien być przechowywany i użytkowany w odpowiednim osłonieniu w celu ochrony pacjentów i pracowników narażonych na promieniowanie w jak największym stopniu. Zaleca się w szczególności ochronę przed promieniowaniem beta+ i fotonym anihilacji, używając odpowiedniego osłonienia podczas pobierania z fiolki i wstrzyknięcia.

Dawka

Poniższa tabela przedstawia wewnętrzną dawkę promieniowania obliczoną zgodnie z publikacją nr 80 Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej (ICRP) pt. „Dawka promieniowania dla pacjentów z radiofarmaceutykami”.

Wynikowa dawka skuteczna podania aktywności 400 MBq FDGCADPET wynosi około 7,6 mSv (dla osoby o wadze 70 kg). Dla tej aktywności 400 MBq dawka promieniowania absorbowanego przez narządy krytyczne (tj. pęcherz, serce i mózg) wynosi odpowiednio 64 mGy, 25 mGy i 11 mGy.

Ten podręcznik został zatwierdzony w kwietniu 2006 r.