FLUORSCAN 3000 MBq/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

FLUORSCAN 3000 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Fludeoksyglukoza (18F)

Przed podaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest FLUORSCAN 3000 MBq/ml i w jakim celu się go używa
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania FLUORSCAN 3000 MBq/ml
3. Jak stosować FLUORSCAN 3000 MBq/ml
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie FLUORSCAN 3000 MBq/ml.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest FLUORSCAN 3000 MBq/ml i w jakim celu się go używa

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

Substancja czynna zawarta w FLUORSCAN 3000 MBq/ml to fludeoksyglukoza (18F) i jest przeznaczona do uzyskiwania obrazów diagnostycznych niektórych części ciała.

Po podaniu niewielkiej ilości FLUORSCAN 3000 MBq/ml, uzyskane obrazy medyczne za pomocą specjalnej kamery pozwolą lekarzowi na uzyskanie obrazów i określenie lokalizacji lub przebiegu choroby

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania FLUORSCAN 3000 MBq/ml

FLUORSCAN 3000 MBq/ml nie powinien być stosowany:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fludeoksyglukozę (18F) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem FLUORSCAN 3000 MBq/ml skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej:

• Jeśli jesteś cukrzykiem i Twoja cukrzyca jest obecnie niekontrolowana
• Jeśli masz infekcję lub chorobę zapalną,
• Jeśli masz problemy z nerkami.

Poinformuj lekarza medycyny nuklearnej w następujących przypadkach:

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• Jeśli karmisz piersią

Przed podaniem FLUORSCAN 3000 MBq/ml należy:

• pić dużo wody przed rozpoczęciem procedury, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po jej zakończeniu.
• unikać intensywnych wysiłków fizycznych
• pozostać na czczo przez co najmniej 4 godziny

Dzieci i młodzież

Poinformuj lekarza medycyny nuklearnej, jeśli masz mniej niż 18 lat

Stosowanie FLUORSCAN 3000 MBq/ml z innymi lekami.

Poinformuj lekarza medycyny nuklearnej, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, ponieważ niektóre leki mogą zakłócać interpretację obrazów przez lekarza:

• każdy lek, który może powodować zmianę stężenia cukru we krwi (glukemii), takie jak leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), leki przeciwpadaczkowe (walproinian, karbamazepina, fenitoina, fenobarbital), leki wpływające na układ nerwowy (adrenalina, noradrenalina, dopamina…)
• glukoza
• insulina
• leki stosowane w celu zwiększenia produkcji komórek krwi

Stosowanie FLUORSCAN 3000 MBq/ml z pokarmami i napojami.

Należy pozostać na czczo przez co najmniej 4 godziny przed przyjęciem tego leku, należy pić dużo wody i unikać spożywania płynów zawierających cukry.

Lekarz medycyny nuklearnej powinien zmierzyć ci stężenie glukozyny we krwi przed podaniem leku, ponieważ wysokie stężenie glukozyny we krwi (hiperglikemia) może utrudnić interpretację obrazów przez lekarza medycyny nuklearnej.

Ciąża i laktacja.

Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem FLUORSCAN 3000 MBq/ml, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jeśli karmisz piersią.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę

Jeśli jesteś w ciąży

Lekarz medycyny nuklearnej poda ci ten lek tylko wtedy, gdy spodziewany efekt przewyższa ryzyko.

Jeśli karmisz piersią

Należy zaprzestać karmienia piersią przez 12 godzin po wstrzyknięciu i wyrzucić mleko pobrane w tym czasie.

Decyzja o wznowieniu karmienia piersią powinna być podjęta w porozumieniu ze specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej przed podaniem tego leku

Jazda pojazdami i obsługa maszyn.

Uważa się, że FLUORSCAN 3000 MBq/ml nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

FLUORSCAN 3000 MBq/mlzawiera sodę

Pacjenci z dietą niskosodową powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę.

Ten lek zawiera maksymalnie 0,13% objętości etanolu (alkoholu), co odpowiada 15,8 mg.

3. Jak stosować FLUORSCAN 3000 MBq/ml

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. FLUORSCAN 3000 MBq/ml będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Ten produkt będzie obsługiwany i podawany tylko przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który będzie stosował go w sposób bezpieczny. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i będą informować o swoich działaniach

Lekarz medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości FLUORSCAN 3000 MBq/ml, która powinna być użyta w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji. Zalecana ilość do podania dorosłemu wynosi zwykle między 100 a 400 MBq (w zależności od masy ciała pacjenta, rodzaju kamery użytej do uzyskiwania obrazów i trybu uzyskiwania obrazów). MegaBekrel (MBq) jest jednostką używaną do wyrażania radioaktywności.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży ilość do podania zostanie dostosowana do ich masy ciała.

PodanieFLUORSCAN 3000 MBq/mli przeprowadzenie procedury

FLUORSCAN 3000 MBq/ml jest podawany drogą dożylną.

Jedna iniekcja jest wystarczająca do przeprowadzenia procedury, której potrzebuje Twój lekarz.

Po wstrzyknięciu należy pozostać w pełnym spoczynku, bez czytania ani rozmawiania. Ponadto zostanie ci podana napój i poproszony o oddanie moczu bezpośrednio przed rozpoczęciem procedury.

Podczas uzyskiwania obrazów należy pozostać w pełnym spoczynku. Nie wolno się ruszać ani mówić

Czas trwania procedury

Twój lekarz medycyny nuklearnej poinformuje cię o zwykłym czasie trwania procedury.

FLUORSCAN 3000 MBq/ml jest podawany w postaci jednej iniekcji do żyły między 45 a 60 minutami przed uzyskaniem obrazów. Samo uzyskiwanie obrazów trwa od 30 do 60 minut.

Po podaniu FLUORSCAN 3000 MBq/ml, należy:

- unikać bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 12 godzin po wstrzyknięciu

• często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu

Jeśli podano więcej FLUORSCAN 3000 MBq/ml, niż powinno

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz jedną, kontrolowaną dawkę FLUORSCAN 3000 MBq/ml przez lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie. W szczególności Twój lekarz medycyny nuklearnej może zalecić picie dużej ilości wody w celu ułatwienia usunięcia FLUORSCAN 3000 MBq/ml z organizmu (ponieważ głównym sposobem usunięcia tego leku jest droga nerkowa, czyli z moczem).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania FLUORSCAN 3000 MBq/ml, zapytaj lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zgłaszano reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wstrząs i zatrzymanie akcji serca, które mogą być śmiertelne, z objawami takimi jak:

• trudności w oddychaniu
• niedobór powietrza
• wolne bicie serca
• rumień (w tym rumień erytematyczny, rumień swędzący, rumień plamisty)
• pokrzywka, swędzenie, zapalenie skóry
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• obrzęk w różnych miejscach, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), miejscowe gromadzenie się płynu (obrzęk)
• podrażnienie oczu, zaburzenia oczne
• kaszel
• nudności i wymioty

Objawy mogą pojawić się z opóźnieniem od natychmiastowego do 10 dni, z medianą 3 godzin. W większości przypadków opóźnienie wynosiło 24 godziny lub mniej.

Reakcje nadwrażliwości wahają się od łagodnych (takich jak rumień, swędzenie) wymagających wspomagającego leczenia do ciężkich, które mogą wymagać pomocy doraźnej (hospitalizacji).

Przed podaniem leku lekarz powinien zapytać o historię alergii, wywiad medyczny i obecne leczenie. Ponowna ekspozycja na lek będzie wiązała się z ryzykiem nawrotu reakcji.

Ten radiofarmaceutyk uwalnia niewielką ilość promieniowania jonizującego związanych z minimalnym ryzykiem raka i wad wrodzonych.

Twój lekarz uznał, że korzyści kliniczne, które uzyskasz z procedury z radiofarmaceutykiem, przewyższają ryzyko związane z narażeniem na promieniowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie FLUORSCAN 3000 MBq/ml

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich obiektach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Nie stosuj FLUORSCAN 3000 MBq/ml po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu

.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład FLUORSCAN 3000 MBq/ml.

• Substancja czynna to fludeoksyglukoza (18F). Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3000 MBq fludeoksyglukozy (18F) w dniu i godzinie kalibracji.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań, diwodorofosforan sodu dihydrat i etanol bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aktywność na fiolkę waha się od 3 000 MBq do 30 000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100– Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Curium Pharma Spain S.A - Santander

Avda. M. de Valdecilla, 25

39008 Santander

Curium Pharma Spain S.A - San Sebastián

Paseo Miramón 182

20009 San Sebastián (Guipúzcoa)

Curium Pharma Spain S.A - Madrid

Polígono Compisa; C/ Veguillas, 2, Nave 16

28864 Ajalvir (Madrid)

Curium Pharma Spain S.A - Capuchinos

Ronda de Capuchinos, 11

41009 Sevilla

Curium Pharma Spain S.A – Málaga

C/ Marqués de Beccaría, 3,

Campo Universitario Teatinos, s/n (Universidad de Málaga-Centro)

29100 Málaga

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:12/2023

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów medycznych:

Pełna charakterystyka produktu FLUORSCAN 3000 MBq/ml jest dołączona jako osobny dokument do opakowania produktu, w celu zapewnienia profesjonalistom medycznym dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu [charakterystyka produktu powinna być dołączona do pudełka].