IRABGLU 370 MBq/mL ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

IRABGLU 370 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Fludeoksyglukoza (18F)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest IRABGLU i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania IRABGLU
3. Jak stosować IRABGLU
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest IRABGLU i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

Substancją czynną zawartą w IRABGLU jest fludeoksyglukoza (18F) i jest przeznaczona do uzyskiwania obrazów diagnostycznych niektórych części ciała.

Po podaniu niewielkiej ilości IRABGLU, uzyskane obrazy medyczne za pomocą specjalnej kamery pozwolą lekarzowi na uzyskanie obrazów i określenie lokalizacji lub przebiegu choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania IRABGLU

IRABGLUnie powinien być stosowany:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na IRABGLU lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem medycyny nuklearnej przed otrzymaniem IRABGLU:

• Jeśli jesteś cukrzykiem i Twoja cukrzyca jest obecnie niekontrolowana
• Jeśli masz infekcję lub chorobę zapalną,
• Jeśli masz problemy z nerkami.

Poinformuj lekarza medycyny nuklearnej w następujących przypadkach:

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• Jeśli karmisz piersią

Przed podaniem IRABGLU należy:

• wypić dużo wody przed rozpoczęciem procedury, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po jej zakończeniu.
• unikać intensywnych aktywności fizycznych
• pozostać na czczo przez co najmniej 4 godziny

Dzieci i młodzież

Poinformuj lekarza medycyny nuklearnej, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Stosowanie IRABGLU zinnymi lekami

Poinformuj lekarza medycyny nuklearnej, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, ponieważ niektóre leki mogą zakłócać interpretację obrazów przez lekarza:

• każdy lek, który może powodować zmianę stężenia cukru we krwi (glukozyny), takie jak leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), leki przeciwpadaczkowe (walproinian, karbamazepina, fenitoina, fenobarbital), leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy (adrenalina, noradrenalina, dopamina…)
• glukoza
• insulina
• leki stosowane w celu zwiększenia produkcji komórek krwi.

StosowanieIRABGLU zżywnościąi napojami

Należy pozostać na czczo przez co najmniej 4 godziny przed otrzymaniem tego leku. Należy pić dużo wody i unikać spożywania płynów zawierających cukier.

Twój lekarz powinien zmierzyć ci stężenie glukozyny we krwi przed podaniem leku, ponieważ wysokie stężenie glukozyny we krwi (hiperglikemia) może utrudnić interpretację obrazów przez lekarza medycyny nuklearnej.

Ciąża i laktacja

Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem IRABGLU, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jeśli karmisz piersią.

W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży

Lekarz medycyny nuklearnej poda ci ten lek podczas ciąży tylko wtedy, gdy spodziewany efekt przewyższa ryzyko.

Jeśli karmisz piersią

Należy przerwać karmienie piersią przez 12 godzin po wstrzyknięciu i wyrzucić mleko pobrane w tym czasie.

Decyzja o wznowieniu karmienia piersią powinna być podjęta w porozumieniu z specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej przed podaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Uważa się, że IRABGLU nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

IRABGLU zawiera sód i etanol

Pacjenci z dietą ubogą w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 35,4 mg (1,54 mmol) sodu na dawkę.

Ten lek zawiera maksymalnie 0,17% V/V etanolu (alkoholu), co odpowiada 16,7 mg/dawkę.

3. Jak stosować IRABGLU

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. IRABGLU będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Ten produkt będzie obsługiwany i podawany tylko przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który będzie stosował ten produkt w sposób bezpieczny. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i będą informować o swoich działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości IRABGLU, która powinna być stosowana w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji. Zalecana ilość dla podania dorosłemu wynosi zwykle między 100 a 400 MBq (w zależności od masy ciała pacjenta, rodzaju kamery użytej do uzyskiwania obrazów i trybu uzyskiwania obrazów). MegaBekierel (MBq) jest jednostką używaną do wyrażania radioaktywności.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży ilość do podania zostanie dostosowana do ich masy ciała.

PodanieIRABGLUi wykonanie procedury

IRABGLU podawany jest drogą dożylną.

Jedna iniekcja jest wystarczająca do wykonania procedury, którą wymaga twój lekarz.

Po wstrzyknięciu powinieneś pozostać w pełnym spokoju, bez czytania ani rozmawiania. Ponadto zostanie ci podana napój i poproszony o oddanie moczu bezpośrednio przed rozpoczęciem procedury.

Podczas uzyskiwania obrazów będziesz musiał pozostać w pełnym spokoju.Nie wolno ci się ruszać ani mówić.

Czas trwania procedury

Twój lekarz medycyny nuklearnej poinformuje cię o zwykłym czasie trwania procedury.

IRABGLU podawany jest w postaci jednej iniekcji do żyły między 45 a 60 minutami przed uzyskaniem obrazów. Samo uzyskiwanie obrazów trwa od 30 do 60 minut.

Po podaniuIRABGLU, powinieneś:

• unikać bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 12 godzin po wstrzyknięciu
• często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu

Jeśli otrzymałeś więcejIRABGLU, niż powinienem

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz jedną, dokładnie kontrolowaną dawkę IRABGLU przez lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie. W szczególności twój lekarz medycyny nuklearnej może zalecić ci picie dużej ilości wody w celu ułatwienia usunięcia IRABGLU z organizmu (ponieważ główną drogą wydalania tego leku jest droga nerkowa, czyli z moczem).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania IRABGLU, zapytaj lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka i wad wrodzonych

Twój lekarz wziął pod uwagę, że korzyść kliniczną, którą uzyskasz z badania z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie IRABGLU

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich obiektach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Nie stosuj IRABGLU po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Nie stosuj IRABGLU, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład IRABGLU

• Substancją czynną jest fludeoksyglukoza (18F).

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 370 MBq fludeoksyglukozy (18F) w dniu i godzinie kalibracji.

Pozostałymi składnikami są chlorek sodu 0,9%, cytrynan disodowy seskwihydrat, cytrynan trisodowy dihydrat, kwas solny 2N, etanol absolutny i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aktywność na fiolkę wynosi od 370 MBq do 3700 MBq w dniu i godzinie kalibracji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Institut Radiofarmàcia Aplicada de Barcelona, S.L.

c/Doctor Aiguader, 88 Planta -1

08003 Barcelona

933 160 983

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Marzec 2018

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub specjalistów sektora opieki zdrowotnej:

Pełna charakterystyka IRABGLU jest dołączona jako oddzielny dokument do opakowania produktu, w celu dostarczenia specjalistom medycznym dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę zapoznać się z charakterystyką [charakterystyka powinna być dołączona do pudełka].