FLUOTRACER, 1110 MBq/ml, ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Fludeoksyglukoza (18F)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go używa
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go używa

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

Substancją czynną FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań jest fludeoksyglukoza (18F) i jest przeznaczona do uzyskiwania obrazów diagnostycznych niektórych części ciała.

Po podaniu niewielkiej ilości FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań, uzyskane obrazy medyczne za pomocą specjalnej kamery pozwolą lekarzowi na uzyskanie obrazów i określenie lokalizacji lub przebiegu choroby.

2. INFORMACJE, KTÓRE NALEŻY WIEDZIEĆ PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Nie stosuj FLUOTRACER

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem medycyny nuklearnej przed otrzymaniem FLUOTRACER:

• jeśli jesteś cukrzykiem i Twoja cukrzyca jest obecnie niekontrolowana
• jeśli masz infekcję lub chorobę zapalną
• jeśli masz problemy z nerkami

Poinformuj lekarza medycyny nuklearnej w następujących przypadkach:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli karmisz piersią

Przed podaniem FLUOTRACER należy:

• wypić dużo wody przed rozpoczęciem procedury, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po jej zakończeniu.
• unikać intensywnych aktywności fizycznych
• pozostać na czczo przez co najmniej 4 godziny

Dzieci i młodzież

Poinformuj lekarza medycyny nuklearnej, jeśli masz mniej niż 18 lat

Pozostałe leki i FLUOTRACER

Poinformuj lekarza medycyny nuklearnej, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, ponieważ niektóre leki mogą zakłócać interpretację obrazów przez lekarza:

• każdy lek, który może powodować zmiany stężenia cukru we krwi (glukozyny), takie jak leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), leki przeciwpadaczkowe (walproinian, karbamazepina, fenitoina, fenobarbital), leki wpływające na układ nerwowy (adrenalina, noradrenalina, dopamina…)
• glukoza
• insulina
• leki stosowane w celu zwiększenia produkcji komórek krwi

Stosowanie FLUOTRACER z pokarmami i napojami

Należy pozostać na czczo przez co najmniej cztery godziny przed otrzymaniem tego leku. Należy pić dużo wody i unikać spożywania płynów zawierających cukry.

Lekarz medycyny nuklearnej powinien zmierzyć Ci stężenie glukozyny przed podaniem leku, ponieważ wysokie stężenie glukozyny we krwi (hiperglikemia) może utrudnić interpretację obrazów przez lekarza medycyny nuklearnej.

Ciąża i laktacja

Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem FLUOTRACER, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jeśli karmisz piersią.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży

Lekarz medycyny nuklearnej poda Ci ten lek tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko.

Jeśli karmisz piersią

Należy przerwać karmienie piersią przez 12 godzin po wstrzyknięciu i wyrzucić mleko pobrane w tym czasie.

Decyzję o wznowieniu karmienia piersią należy podjąć w porozumieniu ze specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej przed podaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Uważa się, że FLUOTRACER ma małe prawdopodobieństwo wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

FLUOTRACER zawiera sodę

Ten lek może zawierać do 295 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Jest to równoważne z 14,75% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek może zawierać do 3,59 mg etanolu (alkoholu) na ml.

3. Jak stosować FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków.

FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań stosowany będzie wyłącznie w specjalnie wyznaczonych obszarach kontrolowanych. Produkt ten będzie obsługiwany i podawany tylko przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który zastosuje szczególne środki ostrożności przy jego stosowaniu i poinformuje o swoich działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań, która powinna być stosowana w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji.

Zalecana dawka dla dorosłych waha się od 100 do 400 MBq (w zależności od masy ciała pacjenta, rodzaju kamery użytej do uzyskiwania obrazów i trybu uzyskiwania obrazów). MegaBekierel (MBq) jest jednostką używaną do wyrażania radioaktywności.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży dawka do podania zostanie dostosowana do masy ciała.

Podanie FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań i wykonanie procedury

FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań podawany jest drogą dożylną.

Jedna iniekcja jest wystarczająca do wykonania procedury, której potrzebuje Twój lekarz.

Po wstrzyknięciu należy pozostać w pełnym spoczynku, bez czytania ani rozmawiania.

Ponadto zostanie Ci zaoferowany napój i poproszony o oddanie moczu bezpośrednio przed rozpoczęciem procedury.

Podczas uzyskiwania obrazów należy pozostać w pełnym spoczynku. Nie wolno się ruszać ani mówić.

Czas trwania procedury

Twój lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Cię o zwykłym czasie trwania procedury.

FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań podawany jest w postaci jednej iniekcji do żyły między 45 a 60 minutami przed uzyskaniem obrazów. Samo uzyskiwanie obrazów trwa od 30 do 60 minut.

Po podaniu FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań, należy:

• unikać bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 12 godzin po wstrzyknięciu
• często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu

Jeśli otrzymano zbyt dużo FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz jednorazową dawkę FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań, którą dokładnie kontroluje lekarz medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie. W szczególności Twój lekarz medycyny nuklearnej może zalecić wypicie dużej ilości wody w celu ułatwienia usunięcia FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań z organizmu (ponieważ głównym sposobem wydalania tego leku jest droga nerkowa, czyli z moczem).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań, zapytaj lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zgłaszano reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wstrząs i zatrzymanie akcji serca, które mogą być śmiertelne, z objawami takimi jak:

• trudności w oddychaniu
• niedobór powietrza
• wolne bicie serca
• wyprysk skórny (w tym wyprysk rumieniowy, wyprysk swędzący, wyprysk plamisty)
• pokrzywka, swędzenie, dermatitis
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• opuchlizna w różnych miejscach, opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), miejscowe gromadzenie się płynu (obrzęk)
• drażliwość oczu, zaburzenia oczne
• kaszel
• nudności i wymioty

Objawy mogą pojawić się z opóźnieniem od natychmiastowego do 10 dni, ze średnim opóźnieniem 3 godzin. W większości przypadków opóźnienie wynosiło 24 godziny lub mniej.

Reakcje nadwrażliwości różnią się od łagodnych (takich jak wyprysk, swędzenie) wymagających leczenia wspomagającego do ciężkich, które mogą wymagać pomocy doraźnej (hospitalizacji).

Przed podaniem leku lekarz powinien zapytać o historię alergii, wywiad medyczny i obecne leczenie. Ponowne narażenie na lek będzie wiązało się z ryzykiem wystąpienia reakcji nawrotowej.

Ten radiofarmaceutyk uwalnia niewielką ilość promieniowania jonizującego związanej z minimalnym ryzykiem raka i wad wrodzonych.

Twój lekarz uznał, że korzyści kliniczne, które uzyskasz z procedury z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższają ryzyko związane z narażeniem na promieniowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Lek ten przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich obiektach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Nie stosuj FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie opakowania.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest fludeoksyglukoza (18F). Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1110 MBq fludeoksyglukozy (18F) w dniu i godzinie kalibracji.
• Pozostałymi składnikami są kwas chlorowodorowy rozcieńczony, cytrynian sodu, wodorocytrynian sodu, chlorek sodu, etanol bezwodny, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aktywność na fiolkę waha się od 555 MBq do 9 990 MBq w dniu i godzinie kalibracji dla fiolki 11 ml i od 555 MBq do 25 863 MBq dla fiolki 25 ml w dniu i godzinie kalibracji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avenida Dr. Severo Ochoa, 29

28100 Alcobendas (Madrid) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Curium Pharma Spain, S.A.

C/ Manuel Bartolomé Cossío, 10

28040 Madryt-Hiszpania

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 12/2023.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów ochrony zdrowia:

Pełna charakterystyka produktu FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań jest dołączona jako oddzielny dokument do opakowania produktu, w celu dostarczenia profesjonalistom ochrony zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu [charakterystyka produktu powinna być dołączona do pudełka].