FLUDESOXIGLUKOZA (18F) CUR 185 MBq/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fludesoksyglukoza (18F)-Curium 185 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań

Fludesoksyglukoza (18F)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę. Możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Fludesoksyglukoza (18F)-Curium i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fludesoksyglukozy (18F)-Curium.
3. Jak stosować Fludesoksyglukozę (18F)-Curium.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Fludesoksyglukozy (18F)-Curium.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Fludesoksyglukoza (18F)-Curium i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do celów diagnostycznych.

Substancja czynna zawarta w Fludesoksyglukozie (18F)-Curium jest przeznaczona do uzyskiwania obrazów diagnostycznych niektórych części ciała.

Po wstrzyknięciu niewielkiej ilości Fludesoksyglukozy (18F)-Curium, uzyskane obrazy medyczne za pomocą specjalnej kamery pozwolą lekarzowi na uzyskanie informacji i określenie lokalizacji choroby oraz jej przebiegu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fludesoksyglukozy (18F)-Curium

Nie stosuj Fludesoksyglukozy (18F)-Curium

• jeśli jesteś uczulony na fludesoksyglukozę (18F) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej przed przyjęciem Fludesoksyglukozy (18F)-Curium:

• Jeśli jesteś cukrzykiem i Twoja cukrzyca jest niekontrolowana w chwili obecnej.
• Jeśli masz infekcję lub chorobę zapalną.
• Jeśli masz problemy z nerkami.

Poinformuj lekarza specjalistę medycyny nuklearnej w następujących przypadkach:

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• Jeśli karmisz piersią

Przed podaniem fludesoksyglukozy (18F) należy:

• Wypić dużo wody przed rozpoczęciem badania, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po badaniu.
• Unikać wszelkiej intensywnej aktywności fizycznej przed badaniem.
• Posiłek ostatni przyjąć co najmniej 4 godziny przed badaniem.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Stosowanie Fludesoksyglukozy (18F)-Curium z innymi lekami

Poinformuj lekarza specjalistę medycyny nuklearnej o przyjmowaniu, ostatnim przyjmowaniu lub możliwości przyjmowania innego leku, ponieważ mogą one zakłócać interpretację obrazów przez lekarza:

• Każy lek, który może powodować zmianę stężenia cukru we krwi (glukozji), taki jak leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), leki przeciwpadaczkowe (walproinian, karbamazepina, fenitoina, fenobarbital), leki wpływające na układ nerwowy (adrenalina, noradrenalina, dopamina…)
• Glukoza
• Insulina
• Leki stosowane w celu zwiększenia produkcji komórek krwi

Stosowanie Fludesoksyglukozy (18F)-Curium z pokarmami i napojami

Należy posiłek ostatni przyjąć co najmniej 4 godziny przed przyjęciem tego leku. Należy pić dużo wody i unikać spożywania napojów zawierających cukier. Twój lekarz powinien zmierzyć ci stężenie cukru we krwi przed podaniem leku; ponieważ wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) może utrudnić interpretację obrazów przez specjalistę medycyny nuklearnej.

Ciąża i laktacja

Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej przed podaniem Fludesoksyglukozy (18F)-Curium, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jeśli karmisz piersią.

Jeśli istnieje podejrzenie, że możesz być w ciąży, ważne jest skonsultowanie się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poda ten lek tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko.

Jeśli karmisz piersią

Należy przerwać karmienie piersią przez 12 godzin po wstrzyknięciu i wyrzucić mleko wydzielane w tym czasie.

Decyzję o wznowieniu karmienia piersią należy podjąć w porozumieniu z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że Fludesoksyglukoza (18F)-Curium nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fludesoksyglukoza (18F)-Curium zawiera sód i etanol.

Ten lek może zawierać więcej niż 1 mmol sodu (23 mg). Należy wziąć pod uwagę ten fakt, jeśli stosuje się dietę o niskiej zawartości sodu.

Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.

3. Jak stosować Fludesoksyglukozę (18F)-Curium

Istnieją bardzo surowe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Fludesoksyglukoza (18F)-Curium powinna być stosowana tylko w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Tylko personel z odpowiednim przeszkoleniem i doświadczeniem w stosowaniu tego leku z odpowiednią bezpieczną procedurą może go podawać. Osoby te będą stosowały specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania tego leku i będą informowały o swoich działaniach.

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości Fludesoksyglukozy (18F)-Curium, która zostanie zastosowana w Twoim przypadku, która zawsze będzie najmniejszą niezbędną ilością do uzyskania pożądanej informacji.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi zwykle między 100 a 400 MBq (w zależności od masy ciała pacjenta, rodzaju kamery użytej do uzyskiwania obrazów i trybu uzyskiwania obrazów). Megabekierel (MBq) jest jednostką stosowaną do wyrażania radioaktywności.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku stosowania u dzieci i młodzieży, dawka zostanie dostosowana do wagi dziecka.

Podanie Fludesoksyglukozy (18F)-Curium i wykonanie procedury

Fludesoksyglukoza (18F) jest podawana dożylnie.

Jedna iniekcja jest wystarczająca do wykonania procedury, którą wymaga Twój lekarz.

Po wstrzyknięciu należy być całkowicie w spoczynku, bez czytania ani rozmawiania. Ponadto zostanie Ci podana woda do picia i poproszony o oddanie moczu bezpośrednio przed procedurą.

Podczas uzyskiwania obrazów należy być całkowicie w spoczynku. Nie wolno się ruszać ani mówić.

Czas trwania procedury:

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Cię o zwykłym czasie trwania procedury.

Fludesoksyglukoza (18F)-Curium jest podawana w postaci jednej iniekcji do żyły między 45 a 60 minutami przed uzyskaniem obrazów. Samo uzyskiwanie obrazów trwa od 30 do 60 minut.

Po podaniu Fludesoksyglukozy (18F)-Curium, należy:

• Unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 12 godzin po wstrzyknięciu.
• Często oddawać mocz, aby usunąć lek z organizmu.

Jeśli otrzymałeś więcej Fludesoksyglukozy (18F)-Curium, niż powinienem

Mało prawdopodobne, że zostanie Ci podana nadmierna ilość Fludesoksyglukozy (18F)-Curium, ponieważ otrzymasz tylko jedną, dokładnie kontrolowaną dawkę Fludesoksyglukozy (18F)-Curium przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania, otrzymasz odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz specjalista medycyny nuklearnej może zalecić wypicie dużej ilości wody w celu ułatwienia usunięcia Fludesoksyglukozy (18F)-Curium z organizmu (ponieważ głównym sposobem usunięcia tego leku jest droga nerkowa, czyli z moczem).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania Fludesoksyglukozy (18F)-Curium, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zgłaszano reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wstrząs i zatrzymanie akcji serca, które mogą być śmiertelne, z objawami takimi jak:

• Trudności w oddychaniu
• Niedobór powietrza
• Wolne bicie serca
• Wyprysk skórny (w tym wyprysk rumieniowy, wyprysk swędzący, wyprysk plamisty)
• Pokrzywka, swędzenie, dermatitis
• Zaczerwienienie skóry (rumień)
• Opuchlizna w różnych miejscach, opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), miejscowe gromadzenie się płynu (obrzęk)
• Irrytacja oczu, zaburzenia oczne
• Kaszel
• Nudności i wymioty

Objawy mogą pojawić się z opóźnieniem od natychmiastowego do 10 dni, ze średnim opóźnieniem 3 godzin. W większości przypadków opóźnienie wynosiło 24 godziny lub mniej.

Reakcje nadwrażliwości różnią się od łagodnych (takich jak wyprysk, swędzenie) wymagających leczenia wspomagającego do ciężkich, które mogą wymagać pomocy doraźnej (hospitalizacji).

Przed podaniem leku Twój lekarz powinien zapytać o historię alergii, wywiad medyczny i obecne leczenie. Ponowne narażenie na lek będzie wiązało się z ryzykiem reakcji nawrotowej.

Ten radiofarmaceutyk uwalnia niewielką ilość promieniowania jonizującego związanego z minimalnym ryzykiem raka i wad wrodzonych.

Twój lekarz uznał, że korzyści kliniczne, które uzyskasz z procedury z radiofarmaceutykiem, przewyższają ryzyko związane z narażeniem na promieniowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fludesoksyglukozy (18F)-Curium

Nie musisz przechowywać tego leku. Ten lek będzie przechowywany pod odpowiedzialnością lekarza w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno być realizowane zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są skierowane wyłącznie do specjalistów.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po {CAD}

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładFludesoksyglukozy (18F)-Curium

• Substancją czynną jest fludesoksyglukoza (18F). Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 185 MBq w momencie kalibracji.
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, etanol i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Fludesoksyglukoza (18F)-Curium zawiera sód i etanol”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aktywność na fiolkę waha się między 90 MBq a 1850 MBq w dniu i godzinie kalibracji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium International

Boulevard Bischoffsheim 39 boîte 4

1000 Bruksela, Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

BETA PLUS PHARMA s.A.

Avenue Hippocrate 10/1527

1200 Bruksela - Belgia

CURIUM PET FRANCE

parc scientifique et technique g.besse

180, ALLee von neumann

30035 Nîmes cedex 1 – Francja

CURIUM PET FRANCE

ASSISTANCE PUBLIQUE DES HÔPITAUX DE PARIS, SAINT-LOUIS

14 RUE DE LA GRANGE AUX BELLES

75010 Paryż - Francja

CURIUM PET FRANCE

HÔPITAL XAVIER ARNOZAN

AVENUE DU HAUT LEVÊQUE

33600 Pessac - Francja

CURIUM PET FRANCE

CENTRE EUGENE MARQUIS

AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES DUNKERQUE

35042 Rennes CEDEX – Francja

CURIUM PET FRANCE

10 avenue Charles Peguy

95200 Sarcelles – Francja

CURIUM PET FRANCE

CHU DE BRABOIS

4 RUE DU MORVAN

54500 Vandoeuvre-les-Nancy – Francja

CYCLOTRON REUNION OCEAN INDIEN – CYROI

2 RUE MAXIME RIVIERE

97490 Sainte Clotilde (Reunion) - Francja

CURIUM ITALY S.R.L

VIA PERGOLESI 33,

20900 Monza – Włochy

CURIUM ITALY S.R.L

Viale Oxford 81,

00133 Rzym – Włochy

CURIUM ITALY S.R.L

Piazzale Santa Maria della misericordia 15,

33100 Udine – Włochy

CURIUM ITALY S.R.L.

VIA G. RIPAMONTI 435,

20141 Mediolan – Włochy

OFFICINA FARMACEUTICA

ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA DEL CNR

VIA MORUZZI, 1

56124 Piza - Włochy

B.V. Cyclotron VU

De Boelelaan 1081

1081 HV Amsterdam - Holandia

Curium Pharma Spain, S.A. - Sewilla

Parque Tecnológico Cartuja’93

Avda. Thomas A. Edison, 7

41092 Sewilla – Hiszpania

Curium Pharma Spain S.A – Madryt

Polígono Compisa; C/ Veguillas, 2, Nave 16

28864 Ajalvir (Madryt)

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Tel.: 91 4841989

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:

[18F] Fludeoxyglucose Curium

Portugalia, Malta:

Fludeoxyglucose (18F) Curium

Belgia, Francja, Luksemburg:

Fludésoxyglucose (18F) Curium

Włochy:

Fluodeossiglucosio (18F) Curium

Holandia:

Fluorodesoxyglucose (18F) Curium-international

Hiszpania:

Fludesoksyglukoza (18F) Curium

Słowenia:

[18F]fludeoksiglukoza Curium

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: październik 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Pełny Podsumowanie Właściwości Produktu Leczniczego (RCP) Fludesoksyglukozy (18F)-Curium jest dołączony do odrębnego dokumentu w opakowaniu w celu zapewnienia profesjonalistom służby zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Przeczytaj RCP.