Fingolimod Teva

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fingolimod Teva, 0,25 mg, kapsułki twarde

Fingolimod Teva, 0,5 mg, kapsułki twarde

Fingolimodum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Fingolimod Teva i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fingolimod Teva
• 3. Jak przyjmować lek Fingolimod Teva
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Fingolimod Teva
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fingolimod Teva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Fingolimod Teva

Substancją czynną zawartą w leku Fingolimod Teva jest fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Fingolimod Teva

Lek Fingolimod Teva jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych)
w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex), w
szczególności u:

• pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM

lub

• pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM.

Lek Fingolimod Teva nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i
spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i
rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się
w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.
Postać rzutowo-remisyjna SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów ze
strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się u
pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub
równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Jak działa lek Fingolimod Teva

Lek Fingolimod Teva pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając
zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie
pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek
ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Fingolimod Teva także osłabia niektóre reakcje
immunologiczne organizmu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fingolimod Teva

Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Teva

• jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną(z powodu zespołu niedoboru odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego);
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe, takie jak zapalenie wątroby lub gruźlica;
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dusznica bolesna, udarbądź objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca;
• jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca(arytmia), co obejmuje pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazało wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Teva;
• jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularne bicie serca, takie jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol;
• jeśli pacjentka jest w ciążylub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznejantykoncepcji;
• jeśli pacjent ma uczuleniena fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli taka sytuacja ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy powiedzieć o tym lekarzowi przedzastosowaniem leku Fingolimod Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fingolimod Teva należy omówić to z lekarzem:

• -jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny);
• -jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy;
• -jeśli u pacjenta występują objawy spowolnienia tętna (np. zawroty głowy, nudności lubkołatania serca);
• jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki spowalniające częstość akcji serca(takie jak leki beta-adrenolityczne, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki hamujące cholinesterazę lub pilokarpina);
• jeśli pacjent miał w przeszłości nagłe utraty przytomności lub omdlenia;
• jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu;
• jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną;
• jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia wzrokulub inne objawy obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka (stan zwany obrzękiem plamki, patrz niżej), zapalenie lub zakażenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka), lub jeśli pacjent ma cukrzycę(która może być przyczyną problemów ze wzrokiem);
• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą;
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, którego nie można obniżyć za pomocą leków;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuclub kaszel typowy dla osób palących. Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy powiedzieć o tymlekarzowi przed przyjęciem leku Fingolimod Teva.

Wolne tętno (bradykardia) i nieregularne bicie serca
Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniej
przyjmowali dawkę dobową 0,25 mg, lek Fingolimod Teva spowalnia częstość akcji serca. W
konsekwencji pacjent może odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie lub silne bicie serca lub może
dojść do obniżenia ciśnienia krwi. Jeśli objawy te będą ostre, należy poinformować o tym lekarza,
ponieważ może zajść konieczność natychmiastowego leczenia.Lek Fingolimod Teva może również
powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki. Nieregularne bicie
serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym dniu. Wolne tętno zazwyczaj powraca do
normy w ciągu jednego miesiąca. W tym okresie zwykle nie oczekuje się żadnego klinicznie istotnego
wpływu na częstość akcji serca.
Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej 6
godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Teva lub po pierwszym przyjęciu dawki 0,5 mg
w przypadku zmiany leczenia z dawki dobowej 0,25 mg, z cogodzinnym pomiarem tętna i ciśnienia
krwi, aby w razie wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początku leczenia, można
było zastosować odpowiednie leczenie. Przed pierwszą dawką leku Fingolimod Teva oraz po
zakończeniu 6-godzinnej obserwacji u pacjenta zostanie wykonane badanie EKG. W tym czasie lekarz
może prowadzić ciągłe monitorowanie czynności serca pacjenta za pomocą badania
elektrokardiograficznego. Jeśli po 6 godzinach obserwacji u pacjenta zostanie stwierdzona bardzo
wolna lub zmniejszająca się częstość akcji serca lub jeśli badanie EKG wykaże nieprawidłowości,
może zajść potrzeba dłuższego monitorowania stanu pacjenta (przez co najmniej 2 godziny dłużej lub
ewentualnie do następnego dnia), aż do ustąpienia tych objawów. Takie samo postępowanie może być
zalecane, jeśli pacjent wznawia leczenie lekiem Fingolimod Teva po przerwie w leczeniu, w
zależności od tego, jak długo trwała ta przerwa i jak długo pacjent przyjmował lek Fingolimod Teva
przed przerwaniem leczenia.
Jeśli u pacjenta występuje nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, bądź czynniki ryzyka tych
zdarzeń, jeśli występuje nieprawidłowy zapis EKG bądź choroba serca, lub niewydolność serca, lek
Fingolimod Teva może nie być dla niego odpowiedni.
Jeśli pacjent ma w wywiadzie nagłą utratę przytomności lub spowolnienie czynności serca, lek
Fingolimod Teva może w tych przypadkach nie być dla niego odpowiedni. Może zajść potrzeba
konsultacji z kardiologiem (specjalistą zajmującym się sercem), który doradzi jak rozpocząć leczenie
lekiem Fingolimod Teva, w tym jak prowadzić monitorowanie pacjenta w nocy.
Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zmniejszać częstość akcji serca, lek Fingolimod Teva może
nie być wówczas odpowiedni. Może zajść konieczność konsultacji z kardiologiem, który sprawdzi,
czy pacjent może przejść na leczenie innymi lekami, które nie zmniejszają częstości akcji serca, aby
umożliwić leczenie lekiem Fingolimod Teva. Jeśli taka zmiana leczenia nie będzie możliwa, kardiolog
doradzi pacjentowi, jak rozpoczynać leczenie lekiem Fingolimod Teva, z uwzględnieniem
monitorowania do następnego dnia od podania pierwszej dawki leku Fingolimod Teva.
Pacjenci, którzy nigdy nie chorowali na ospę wietrzną
Jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi odporność pacjenta na zakażenie
wirusem ospy wietrznej i półpaśca (wirus Varicella zoster). Jeśli pacjent nie jest chroniony przed
działaniem wirusa, może wymagać podania szczepionki przed rozpoczęciem leczenia lekiem
Fingolimod Teva. Jeśli taka sytuacja ma miejsce, lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia lekiem
Fingolimod Teva o jeden miesiąc po pełnym kursie szczepienia.
Zakażenia
Lek Fingolimod Teva zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów). Białe krwinki
zwalczają zakażenia. Podczas przyjmowania leku Fingolimod Teva (oraz do 2 miesięcy po
zakończeniu leczenia), pacjent może łatwiej ulegać infekcjom. Wszelkie istniejące infekcje mogą się
nasilić. Zakażenia mogą być ciężkie i zagrażać życiu pacjenta. Jeśli pacjent uważa, że występuje u
niego zakażenie, ma gorączkę, odczuwa objawy grypy, ma półpaśca lub ból głowy, któremu
towarzyszy sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności, wysypka i (lub) splątanie lub napady
drgawkowe (mogą to być objawy zapalenia opon mózgowych i (lub) zapalenia mózgu
spowodowanego zakażeniem grzybiczym lub zakażeniem przez wirusy herpes), powinien natychmiast
skontaktować się z lekarzem, ponieważ stan ten może być ciężki i zagrażać życiu.
Jeśli pacjent uważa, że jego choroba pogarsza się (np. występuje osłabienie lub zaburzenia widzenia)
lub jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek nowe objawy, należy natychmiast porozmawiać z
lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu spowodowanej zakażeniem i zwanej
postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML jest poważną chorobą, mogącą
prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. Lekarz rozważy wykonanie badania metodą
rezonansu magnetycznego, aby ocenić stan pacjenta i zdecyduje, czy konieczne będzie przerwanie
przyjmowania leku Fingolimod Teva.
U pacjentów leczonych lekiem Fingolimod Teva zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka
ludzkiego (HPV), w tym przypadki brodawczaka, dysplazji, brodawek i nowotworu złośliwego
związanego z HPV. Lekarz rozważy u pacjenta potrzebę zaszczepienia przeciwko HPV przed
rozpoczęciem leczenia. U kobiet lekarz zaleci także badania przesiewowe w kierunku HPV.
Obrzęk plamki
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Teva lekarz może skierować na badania okulistyczne
pacjentów z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniami widzenia lub innymi
objawami obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem lub zakażeniem oka
(zapaleniem błony naczyniowej oka) lub z cukrzycą.
Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne po 3 do 4 miesiącach od rozpoczęcia
leczenia lekiem Fingolimod Teva
Plamka to niewielki obszar siatkówki, znajdujący się z tyłu oka, umożliwiający wyraźne i ostre
widzenie kształtów, kolorów i innych szczegółów. Lek Fingolimod Teva może powodować
opuchnięcie plamki, czyli stan zwany obrzękiem plamki. Obrzęk ten zazwyczaj występuje w ciągu
pierwszych 4 miesięcy leczenia lekiem Fingolimod Teva.
Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe u pacjentów z cukrzycąlub z przebytym
zapaleniem błony naczyniowej oka. W takim przypadku lekarz zleci pacjentowi regularne badania
okulistyczne w celu wykrycia obrzęku plamki.
Jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk plamki, należy poinformować o tym lekarza przed wznowieniem
leczenia lekiem Fingolimod Teva.
Obrzęk plamki może wywołać pewne objawy zaburzeń widzenia, takie same jak w przypadku ataku
SM (zapalenia nerwu wzrokowego). Na wczesnym etapie objawy mogą w ogóle nie występować.
Należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach widzenia. Lekarz może skierować pacjenta na
badania okulistyczne, zwłaszcza jeśli:

• środek pola widzenia stanie się nieostry lub zacieniony;
• w środku pola widzenia pojawi się ubytek;
• wystąpią trudności z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.

Testy czynnościowe wątroby
Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Fingolimod Teva. Lek
Fingolimod Teva może wpływać na wyniki testów czynnościowych wątroby. Pacjent prawdopodobnie
nie odczuje żadnych objawów, jednak w razie wystąpienia żółtego zabarwienia skóry lub białkówek
oczu, nieprawidłowego (brązowego) koloru moczu, bólu w prawej części brzucha, zmęczenia,
mniejszego niż zwykle odczuwania głodu lub niewyjaśnionych nudności i wymiotów, należy
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli u pacjenta którykolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi po rozpoczęciu leczenia
lekiem Fingolimod Teva, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Przed, w trakcie i po leczeniu lekarz zleci badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby.
Jeśli wyniki badań wskażą na zaburzenia czynności wątroby, leczenie lekiem Fingolimod Teva może
zostać przerwane.
Wysokie ciśnienie krwi
Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ lek Fingolimod Teva powoduje
niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi.
Problemy z płucami
Lek Fingolimod Teva ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub
kaszlem typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań
niepożądanych.
Liczba krwinek
Oczekiwanym efektem działania leku Fingolimod Teva jest zmniejszenie liczby krwinek białych we
krwi. Ich liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. W razie
potrzeby wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Fingolimod
Teva. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników badania krwi, a w
przypadku pewnych badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż zazwyczaj.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fingolimod Teva, lekarz potwierdzi, czy liczba białych krwinek
we krwi jest odpowiednia do rozpoczęcia leczenia i może zlecić regularne powtarzanie badań. W
przypadku, gdy nie ma wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie
leczenia lekiem Fingolimod Teva.
Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible encephalopathy syndrome)
U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod Teva rzadko zgłaszano występowanie choroby
zwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą obejmować silny
ból głowy o nagłym początku, splątanie, napady drgawkowe i zmiany widzenia. Jeśli podczas leczenia
lekiem Fingolimod Teva u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ stan ten może być ciężki.
Rak
U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod Teva zgłaszano występowanie raków skóry. W
przypadku stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniu
perłowym), plam lub otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni należy natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe
wyrośla lub zmiany w tkance skórnej (np. nowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub
wielkość. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Teva konieczne jest przeprowadzenie
oględzin skóry pod kątem obecności wszelkich guzków na skórze. Lekarz prowadzący będzie również
przeprowadzał regularne kontrole skóry podczas leczenia lekiem Fingolimod Teva. Jeśli wystąpią
problemy skórne, lekarz prowadzący może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji
może zdecydować o konieczności regularnych wizyt.
U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano występowanie pewnego rodzaju raka układu
chłonnego (chłoniaka).
Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym
Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów
złośliwych, zwłaszcza raków skóry. Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce i
promieniowanie UV poprzez:

• noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej.
• regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.

Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM
U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano rzadkie przypadki występowania nietypowo dużych
zmian w mózgu związanych z rzutem SM. W przypadku ciężkiego rzutu SM lekarz prowadzący
rozważy wykonanie badania MRI w celu oceny tego stanu i zdecyduje o ewentualnej potrzebie
zaprzestania przyjmowania leku Fingolimod Teva.
Zmiana leczenia z innych leków na lek Fingolimod Teva
Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu
dimetylu na lek Fingolimod Teva, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości,
spowodowanych przez wcześniejsze leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia
tych nieprawidłowości. Po przerwaniu leczenia natalizumabem, może być konieczne odczekanie 2
do 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Teva. W przypadku zmiany leczenia
z teriflunomidu lekarz może doradzić pacjentowi odczekanie pewnego czasu lub przejście
procedury przyspieszonej eliminacji leku. Pacjenci leczeni wcześniej alemtuzumabem wymagają
starannej oceny i omówienia swojej sytuacji z lekarzem, przed podjęciem decyzji, czy lek
Fingolimod Teva jest dla nich odpowiedni.
Kobiety w wieku rozrodczym
Jeśli lek Fingolimod Teva jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ na
nienarodzone dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Teva lekarz wyjaśni
pacjentce, na czym polega ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę.
Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą, czemu nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania
leku Fingolimod Teva. W karcie znajdują się również informacje, co robić, aby uniknąć zajścia w
ciąże podczas stosowania leku Fingolimod Teva. Pacjentki muszą stosować skuteczną
antykoncepcję podczas leczenia i przez okres 2 miesięcy po przerwaniu leczenia (patrz punkt „Ciąża
i karmienie piersią”).
Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Teva
Nie należy przerywać przyjmowania leku Fingolimod Teva, ani zmieniać dawki bez uprzedniej
konsultacji z lekarzem.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza
się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Teva. Taka sytuacja może być poważna (patrz
„Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Teva” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania
niepożądane”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem fingolimodu u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest
ograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Fingolimod Teva nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ
nie został przebadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione wyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży.
Szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów są następujące informacje:

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Teva lekarz sprawdzi stan szczepień pacjenta. Jeśli pacjent nie otrzymał pewnych szczepień, może być konieczne zaszczepienie się przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Teva.
• Podczas pierwszego przyjmowania leku Fingolimod Teva lub podczas zmiany dawki dobowej z 0,25 mg na 0,5 mg, lekarz będzie monitorował częstość akcji serca i tętno (patrz „Wolne tętno (bradykardia) i nieregularne bicie serca” wyżej)
• Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub napady padaczkowe przed lub w trakcie przyjmowania leku Fingolimod Teva, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• Jeśli u pacjenta wystąpi depresja lub lęk lub jeśli pacjent będzie odczuwał obniżenie nastroju lub niepokój podczas przyjmowania leku Fingolimod Teva, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent może wymagać ściślejszego monitorowania.

Lek Fingolimod Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:

• Leków hamujących lub modulujących działanie układu odpornościowego, w tym innych leków stosowanych w leczeniu SM,takich jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, fumaran dimetylu lub alemtuzumab. Nie wolno stosować leku Fingolimod Teva razem z tymi lekami, ponieważ mogłoby to nasilić wpływ na układ odpornościowy (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Teva”).
• Kortykosteroidów,z powodu możliwości sumowania się ich działania na układ odpornościowy.
• Szczepionek. Jeśli pacjent wymaga podania szczepionki, powinien najpierw skonsultować się z lekarzem. W trakcie i do 2 miesięcy po leczeniu lekiem Fingolimod Teva, pacjenci nie powinni otrzymywać pewnego rodzaju szczepionek (żywych szczepionek atenuowanych), ponieważ mogłyby one wywołać zakażenie, któremu miały zapobiec. Inne szczepionki mogą również nie być skuteczne, jeśli zostaną podane w tym okresie.
• Leków spowalniających czynność serca(na przykład leków beta-adrenolitycznych, takich jak atenolol). Stosowanie leku Fingolimod Teva razem z tymi lekami mogłoby nasilić wpływ na czynność serca w pierwszych dniach leczenia lekiem Fingolimod Teva.
• Leków na nieregularne bicie serca, takich jak chinidyna, dizopiramid, amiodaron lub sotalol. Nie wolno stosować leku Fingolimod Teva pacjentom przyjmującym te leki, ponieważ jego zastosowanie mogłoby nasilić wpływ na nieregularne bicie serca (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Teva”).

Innych leków:

o inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketokonazol, azolowe leki
przeciwgrzybicze, klarytromycyna lub telitromycyna.
o karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub produkty
dziurawca zwyczajnego (możliwe ryzyko zmniejszonej skuteczności leku Fingolimod
Teva).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku Fingolimod Teva nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli
pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek Fingolimod Teva jest
stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad
wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie leku Fingolimod Teva podczas ciąży
jest około dwóch razy większy niż obserwowany w populacji ogólnej (u których odsetek wad
wrodzonych wynosi ok 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe
serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.
Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym:

• przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Teva lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży oraz
• należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Fingolimod Teva oraz w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.

Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania
leku Fingolimod Teva.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Teva, należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi.Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia (patrz „Przerwanie
przyjmowania leku Fingolimod Teva” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania
niepożądane”). Pacjentka będzie także musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fingolimod Teva. Lek Fingolimod Teva
może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów, w
tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn. Nie należy spodziewać się, by lek Fingolimod Teva miał
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jednakże na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez 6
godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Teva. W tym czasie oraz potencjalnie po nim,
może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Fingolimod Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek Fingolimod Teva

Leczenie lekiem Fingolimod Teva będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w
leczeniu stwardnienia rozsianego.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.
Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi):

Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejsze od 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg na dobę.
• Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg na dobę, a później osiągający
stabilną masę ciała powyżej 40 kg otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną kapsułkę 0,5
mg raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po podaniu pierwszej
dawki leku.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Lek Fingolimod Teva jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Lek Fingolimod Teva należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki leku
Fingolimod Teva należy zawsze połykać w całości, bez otwierania. Lek Fingolimod Teva można
przyjmować z posiłkiem lub bez.
Przyjmowanie leku Fingolimod Teva o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.
W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Fingolimod Teva, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fingolimod Teva

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Fingolimod Teva

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod Teva krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć 1 dawki
przez cały dzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może
zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.
Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod Teva przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować lek
przez ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.
Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej
dawki. Jednak, jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć
następną dawkę zgodnie z planem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Teva

Nie należy przerywać leczenia lekiem Fingolimod Teva ani zmieniać dawkowania bez wcześniejszego
porozumienia z lekarzem.
Lek Fingolimod Teva utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po przerwaniu
leczenia. W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona i
mogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia lekiem
Fingolimod Teva należy odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.
U pacjentów wznawiających leczenie lekiem Fingolimod Teva po ponad 2 tygodniach od zaprzestania
przyjmowania leku, może ponownie wystąpić działanie na częstość akcji serca, obserwowane
zazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowanie stanu pacjenta
w gabinecie lekarskim lub przychodni z powodu wznowienia leczenia. Nie należy wznawiać leczenia
lekiem Fingolimod Teva po przerwie trwającej ponad dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem
prowadzącym.
Lekarz prowadzący zdecyduje czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniu
leczenia lekiem Fingolimod Teva. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że
występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Teva. Taka sytuacja
może być poważna.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie
Często(może dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• Kaszel z odkrztuszaniem, nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płuc)
• Zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze, uczucie pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy. Innymi objawami może być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z ciężkim bólem
• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca
• Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (ang. BCC), który często występuje w postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd
• Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej w populacji pacjentów z SM i były one także zgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych fingolimodem.
• Utrata masy ciała.

Niezbyt często(może dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• Zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu
• Obrzęk plamki (opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi objawami jak cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu kolorów i szczegółów
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
• Czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia). Możliwe objawy czerniaka obejmują występowanie znamion, których wielkość, kształt, wypukłość lub zabarwienie może z czasem zmieniać się lub mogą wystąpić nowe znamiona. Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub wrzodzieć
• Drgawki, napady padaczkowe (częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych)

Rzadko(może dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów):

• Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversibleencephalopathy syndrome). Objawy mogą obejmować nagły, ciężki ból głowy, splątanie, napady padaczki i (lub) zaburzenia widzenia
• Chłoniak (rodzaj raka obejmującego układ chłonny)
• Rak kolczystokomórkowy: rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonego guzka, owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej blizny

Bardzo rzadko(może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):

• Nieprawidłowości w zapisie badania EKG (inwersja załamka T)
• Guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposiego)

Częstość nieznana(częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, w tym objawy wysypki lub swędzącej pokrzywki, obrzęk warg, języka lub twarzy, których wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia lekiem Fingolimod Teva
• Objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby) takie, jak zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemne (brązowe) zabarwienie moczu, mniejsze niż zwykle odczuwanie głodu, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W bardzo rzadkich przypadkach niewydolność wątroby może prowadzić do przeszczepienia wątroby.
• Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Objawy PML mogą być podobne do nawrotu SM. Mogą również wystąpić objawy, których pacjent sam nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, chwilowe braki pamięci, trudności z mówieniem i porozumiewaniem się, które powinien ocenić lekarz, aby wykluczyć PML. Dlatego, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM nasila się lub jeśli pacjent lub bliscy pacjenta zauważą jakiekolwiek nowe bądź nietypowe objawy, bardzo ważne jest, by jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu
• Zakażenia kryptokokowe (rodzaj zakażeń grzybiczych), w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowych z takimi objawami jak ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności i (lub) splątanie
• Rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry). Możliwe objawy raka z komórek Merkla obejmują obecność niebolesnego guzka w kolorze surowego mięsa lub niebieskawo-czerwonym, umiejscowionego często na twarzy, głowie lub szyi. Rak z komórek Merkla może również mieć postać twardego, niebolesnego guzka lub masy. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabienie układu immunologicznego mogą wpłynąć na ryzyko wystąpienia raka z komórek Merkla
• Po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Teva objawy SM mogą nawrócić i ulec pogorszeniu w porównaniu z okresem sprzed leczenia i w czasie jego trwania.
• Autoimmunologiczna postać niedokrwistości (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna).

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi.
Inne działania niepożądane
Bardzo często(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zakażenie wirusem grypy z takimi objawami jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów lub mięśni, gorączka
• Uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok)
• Ból głowy
• Biegunka
• Ból pleców
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi
• Kaszel

Często(może dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• Zakażenia grzybicze skóry (grzybica wywołana przez dermatofity) (łupież pstry)
• Zawroty głowy
• Silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło (objawy migreny)
• Mała liczba białych krwinek (limfocyty, leukocyty)
• Osłabienie
• Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk)
• Świąd
• Wzrost stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi
• Łysienie
• Duszności
• Depresja
• Nieostre widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamki pod hasłem “Niektóre działania niepożądane mogą być lub stać się ciężkie”)
• Nadciśnienie (lek Fingolimod Teva może powodować łagodny wzrost ciśnienia krwi)
• Ból mięśni
• Ból stawów

Niezbyt często(może dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• Mała liczba białych krwinek (neutrofile)
• Nastrój depresyjny
• Nudności

Rzadko(może dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów):

• Rak układu chłonnego (chłoniak)

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Obrzęki obwodowe

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fingolimod Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz
blistrze po „Termin ważności (EXP)”/„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fingolimod Teva

• Substancją czynną leku jest fingolimod. Fingolimod Teva 0,25 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera 0,25 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku). Fingolimod Teva 0,5 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to: Wypełnienie kapsułki: Skrobia żelowana (kukurydziana), sodu laurylosiarczan. Fingolimod Teva 0,25 mg kapsułki twarde Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna. Fingolimod Teva 0,5 mg kapsułki twarde Otoczka kapsułki: żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna. Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek

Jak wygląda lek Fingolimod Teva i co zawiera opakowanie

Fingolimod Teva 0,25 mg: żelatynowa kapsułka wielkości około 14 mm posiada czarny nadruk, “TV
3654” na białym nieprzezroczystym wieczku kapsułki i „TV 3654” na białym nieprzezroczystym
korpusie kapsułki.
Fingolimod Teva 0,5 mg: żelatynowa kapsułka wielkości około 14 mm posiada czarny nadruk, “TV
7820” na żółtym wieczku kapsułki i „TV 7820” na białym nieprzezroczystym korpusie kapsułki.
Lek Fingolimod Teva jest dostępny w opakowaniach zawierających 7 x 1 kapsułek twardych albo 28 x
1 kapsułek twardych w blistrach perforowanych jednodawkowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00–113 Warszawa
tel.: (022) 345 93 00
Wytwórca/Importer:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa, Bulgaria
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków, Polska
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem, Holandia
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Fingolimod-ratiopharm 0.25 mg Hartkapseln; Fingolimod-ratiopharm 0.5 mg Hartkapseln
Belgia: Fingolimod Teva 0,25 mg harde capsules, gélules, Hartkapseln; Fingolimod Teva 0,5 mg harde
capsules, gélules, Hartkapseln
Dania Estonia, Islandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Szwecja: Fingolimod Teva
Finlandia: Fingolimod ratiopharm 0,25 mg kapseli, kova; Fingolimod ratiopharm 0,5 mg kapseli, kova
Francja: FINGOLIMOD TEVA 0,25 mg, gélule; FINGOLIMOD TEVA 0,5 mg, gélule
Chorwacja: Fingolimod Teva 0,25 mg tvrde capsule; Fingolimod Teva 0,5 mg tvrde kapsule
Irlandia: Fingolimod Teva 0.5 mg Hard Capsules
Litwa: Fingolimod Teva 0,5 mg kietosios kapsulės
Luksemburg: Fingolimod Teva 0.25mg gélules; Fingolimod Teva 0.5mg gélules
Łotwa: Fingolimod Teva 0,5 mg cietās kapsulas
Holandia: Fingolimod Teva 0,25 mg, harde capsules; Fingolimod Teva 0,5 mg, harde capsules
Słowenia: Fingolimod Teva 0,25 mg trde kapsule; Fingolimod Teva 0,50 mg trde kapsule
Wielka Brytania (Irlandia Północna): Fingolimod Teva 0.25 mg & 0.5 mg Capsule, Hard

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2021 r.