FINGOLIMOD TILLOMED 0,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Fingolimod Tillomed 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Fingolimod Tillomed i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fingolimod Tillomed
3. Jak stosować Fingolimod Tillomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fingolimod Tillomed
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fingolimod Tillomed i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Fingolimod Tillomed

Ten lek zawiera substancję czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się Fingolimod Tillomed

Ten lek stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w celu leczenia stwardnienia rozsianego rzutowego (które przebiega z nawrotami) (SM), szczególnie u:

• Pacjentów, którzy nie reagują na leczenie pomimo stosowania leków przeciw SM.

lub

• Pacjentów, którzy szybko rozwijają ciężką postać SM.

Ten lek nie wyleczy SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę nawrotów i spowolnić postęp fizycznych niepełnosprawności spowodowanych przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), składający się z mózgu i rdzenia kręgowego. W przypadku SM stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (zwana mieliną) otaczającą nerwy w OSN, co uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Proces ten nazywany jest demielinizacją.

SM rzutowe charakteryzuje się powtarzającymi się atakami (nawrotami) objawów układu nerwowego, które są odzwierciedleniem stanu zapalnego w OSN. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują trudności w chodzeniu, utratę czucia w części ciała (zdrętwienie), problemy ze wzrokiem lub zaburzenia równowagi. Objawy nawrotu mogą całkowicie zniknąć, gdy nawrót minie, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Fingolimod Tillomed

Fingolimod pomaga zwalczać ataki układu immunologicznego na OSN, zmniejszając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego poruszania się w organizmie i uniemożliwiając im dostęp do mózgu i rdzenia kręgowego. To ogranicza uszkodzenie nerwów spowodowane przez SM. Fingolimod również redukuje niektóre odpowiedzi immunologiczne organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fingolimod Tillomed

Nie przyjmuj Fingolimod Tillomed

• jeśli masz osłabiony układ odpornościowy (ze względu na zespół niedoborów odporności, chorobę lub leki, które tłumią układ odpornościowy).
• jeśli twój lekarz podejrzewa, że możesz mieć rzadką infekcję mózgu znaną jako postępująca leukoencefalopatia multifocalna (LMP) lub jeśli potwierdzono, że masz LMP.
• jeśli masz ciężką aktywną infekcję lub przewlekłą aktywną infekcję, taką jak zapalenie wątroby lub gruźlica.
• jeśli masz aktywny nowotwór.
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś zawał serca, dusznicę bolesną, udar mózgu lub ostrzeżenie przed udarem mózgu lub jakiś rodzaj niewydolności serca.
• jeśli masz jakiś rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (arytmia), w tym pacjentów, u których elektrokardiogram (ECG) wykazuje wydłużenie intervalu QT przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem.
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki na nieregularny rytm serca, takie jak chinidyna, disopiramida, amiodarona lub sotalol.
• jeśli jesteś w ciąży lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie używasz skutecznej metody antykoncepcyjnej.
• jeśli jesteś uczulony na fingolimod lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem podczas snu (ciężka apnea sennego).
• jeśli powiedziano ci, że masz nieprawidłowy elektrokardiogram.
• jeśli masz objawy wolnego rytmu serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca).
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki, które spowalniają twój rytm serca (takie jak beta-blokery, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki przeciwcholinesterazowe lub pilokarpina).
• jeśli masz historię nagłych utraty przytomności lub omdleń (są to objawy omdlenia).
• jeśli planujesz szczepienie.
• jeśli nigdy nie miałeś ospów.
• jeśli masz lub miałeś zaburzenia lub inne objawy zapalenia w centralnej części pola widzenia (plamki) dna oka (zaburzenie oka znane jako obrzęk plamki, patrz poniżej) lub jeśli masz cukrzycę (co może powodować u ciebie problemy z oczami).
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, które nie może być kontrolowane za pomocą leków.
• jeśli masz ciężkie problemy z płucami lub „kaszel palacza”.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem tego leku.

Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne skurcze serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy twoja poprzednia dawka wynosiła 0,25 mg raz na dobę, fingolimod powoduje spowolnienie rytmu serca. W wyniku tego możesz czuć się zawrotnie lub zmęczony, możesz być świadomy skurczów serca lub twoje ciśnienie krwi może spaść. Jeśli te objawy są ciężkie, poinformuj swojego lekarza, ponieważ możesz potrzebować natychmiastowego leczenia. Fingolimod może również powodować, że skurcze serca stają się nieregularne, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularne skurcze serca zwykle normalizują się w ciągu mniej niż jednego dnia. Zwykły wolny rytm serca normalizuje się zwykle w ciągu miesiąca. W tym okresie zwykle nie można oczekiwać żadnego klinicznie istotnego wpływu na rytm serca.

Twój lekarz poprosi cię, abyś pozostał w gabinecie lub w szpitalu przez co najmniej 6 godzin, z kontrolą pulsu i ciśnienia krwi co godzinę, po przyjęciu pierwszej dawki fingolimodu lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy twoja poprzednia dawka wynosiła 0,25 mg raz na dobę, aby można było podjąć odpowiednie środki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które pojawiają się na początku leczenia. Twój lekarz może również wykonać elektrokardiogram przed pierwszą dawką fingolimodu i po okresie monitorowania przez 6 godzin. Twój lekarz może również monitorować twoje ECG w sposób ciągły w tym czasie. Jeśli po okresie 6 godzin masz bardzo wolny lub malejący rytm serca, lub jeśli twoje ECG wykazuje anomalie, będziesz musiał być monitorowany przez dłuższy okres (co najmniej 2 godziny więcej i możliwie przez noc), aż do ustąpienia tych objawów. To samo może dotyczyć sytuacji, gdy wznowisz leczenie fingolimodem po przerwie w leczeniu, w zależności od długości przerwy oraz od tego, jak długo przyjmowałeś fingolimod przed przerwą.

Jeśli masz lub jesteś w grupie ryzyka nieregularnych lub nieprawidłowych skurczów serca, jeśli twoje ECG jest nieprawidłowe, lub jeśli masz chorobę serca lub niewydolność serca, fingolimod może nie być odpowiedni dla ciebie.

Jeśli doświadczyłeś nagłych utraty przytomności lub spowolnienia rytmu serca w przeszłości, fingolimod może nie być odpowiedni dla ciebie. Będziesz musiał być oceniony przez kardiologa (specjalistę od serca), który doradzi ci, jak rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą spowalniać twoje bicie serca, fingolimod może nie być odpowiedni dla ciebie. Konieczna jest ocena przez kardiologa, który oceni, czy możesz zmienić leki na alternatywne, które nie spowalniają twojego rytmu serca, aby umożliwić leczenie fingolimodem. Jeśli taka zmiana jest niemożliwa, kardiolog doradzi ci, jak rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli nigdy nie miałeś ospów

Jeśli nie miałeś ospów, twój lekarz sprawdzi twoją odporność na wirusa, który je powoduje (wirus ospowy-półpaśca). Jeśli nie jesteś chroniony przed wirusem, prawdopodobnie będziesz musiał zostać zaszczepiony przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem. Jeśli tak będzie, twój lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia fingolimodem o miesiąc po zakończeniu szczepienia.

Infekcje

Fingolimod zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi (szczególnie liczbę limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas leczenia fingolimodem (i do dwóch miesięcy po przerwaniu leczenia) możesz łatwiej zachorować na infekcje. Możesz nawet mieć pogorszenie infekcji, której już doświadczyłeś. Infekcje mogą być ciężkie i potencjalnie śmiertelne. Jeśli uważasz, że zachorowałeś na infekcję, masz gorączkę, masz objawy podobne do grypy, masz półpaśca (opryszczkę) lub masz ból głowy wraz z sztywnością karku, wrażliwością na światło, nudnościami i/lub zmianami skórznymi i/lub zaburzeniami świadomości lub drgawkami (które mogą być objawami zapalenia opon mózgowych i/lub zapalenia mózgu spowodowanego przez infekcję grzybiczą lub wirusową), skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może to być ciężkie i śmiertelne.

Stwierdzono infekcje wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawki, dysplazję, kurzajki i raka związany z HPV, u pacjentów leczonych fingolimodem. Twój lekarz oceni, czy potrzebujesz szczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli jesteś kobietą, twój lekarz również zaleci ci wykonanie badań HPV.

LMP

LMP jest rzadkim zaburzeniem mózgu spowodowanym przez infekcję, które może powodować ciężką niepełnosprawność lub śmierć. Twój lekarz wykona rezonans magnetyczny (MRI) przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, aby monitorować ryzyko LMP.

Jeśli uważasz, że twoja EM się pogarsza lub jeśli zauważysz jakikolwiek nowy objaw, taki jak na przykład zmiany w twoim stanie emocjonalnym lub w twoim zachowaniu, pogorszenie lub pojawienie się słabości po jednej stronie ciała, zmiany w widzeniu, zaburzenia świadomości, trudności z pamięcią lub trudności w mówieniu i komunikowaniu się, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej. Mogą to być objawy LMP. Ponadto porozmawiaj ze swoimi bliskimi lub opiekunami, aby poinformować ich o twoim leczeniu. Objawy mogą pojawić się bez twojej wiedzy.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz może poprosić cię o wykonanie badania oczu, jeśli masz lub miałeś zaburzenia wzroku lub inne objawy zapalenia w centralnej części pola widzenia (plamki) dna oka lub jeśli masz stan zapalny oka (zapalenie błony naczyniowej) lub cukrzycę.

Po rozpoczęciu leczenia fingolimodem lekarz może poprosić cię o wykonanie badania oczu po 3 lub 4 miesiącach leczenia.

Plamka jest małą częścią siatkówki znajdującą się w tylnej części oka, która pozwala ci widzieć kształty, kolory i szczegóły wyraźnie. Fingolimod może powodować zapalenie plamki, co nazywa się obrzękiem plamki. Zapalenie zwykle występuje w ciągu pierwszych czterech miesięcy leczenia fingolimodem.

Jeśli masz cukrzycęlub miałeś stan zapalny oka znany jako zapalenie błony naczyniowej, będziesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęku plamki. W tych przypadkach twój lekarz będzie chciał, abyś wykonał regularne badania oczu, aby wykryć obrzęk plamki.

Jeśli miałeś obrzęk plamki, skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia fingolimodem.

Obrzęk plamki może powodować takie same objawy wzrokowe jak te, które występują podczas ataku EM (zapalenie nerwu wzrokowego). Na początku możesz nie mieć objawów. Konieczne jest, abyś poinformował swojego lekarza o każdej zmianie, którą zauważysz w swoim widzeniu. Twój lekarz może chcieć wykonać badanie oczu, szczególnie jeśli:

• Centrum twojego pola widzenia staje się niewyraźne lub zawiera cienie;
• Pojawia się plama ślepa w centrum twojego pola widzenia;
• Masz trudności z widzeniem kolorów lub małych szczegółów.

Badania czynności wątroby

Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować fingolimodu. Fingolimod może wpływać na czynność wątroby. Prawdopodobnie nie zauważysz żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie skóry lub białej części oczu, nieprawidłowo ciemny kolor moczu (brązowy), ból w prawej stronie brzucha (jamy brzusznej), zmęczenie, masz mniejszy apetyt niż zwykle lub doświadczasz nudności i wymiotów bez wyraźnego powodu, poinformuj natychmiast swojego lekarza.

Jeśli masz którykolwiek z tych objawów po rozpoczęciu leczenia fingolimodem, poinformuj natychmiast swojego lekarza.

Przed, w trakcie i po leczeniu twój lekarz poprosi cię o wykonanie badań krwi, aby monitorować twoją czynność wątroby. Możesz musiał przerwać leczenie, jeśli wyniki twoich badań wskazują na problem z twoją wątrobą.

Wysokie ciśnienie krwi

Ponieważ fingolimod powoduje lekki wzrost ciśnienia krwi, twój lekarz będzie chciał, abyś miał regularne kontrole ciśnienia krwi.

Problemy z płucami

Fingolimod ma lekki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężkimi problemami z płucami lub „kaszel palacza” mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Morfologia krwi

Oczekiwany efekt leczenia fingolimodem polega na zmniejszeniu liczby białych krwinek we krwi. Ten efekt zwykle normalizuje się w ciągu 2 miesięcy po przerwaniu leczenia. Jeśli musisz wykonać badania krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz fingolimod, ponieważ w przeciwnym razie lekarz może nie zrozumieć wyników badań. W przypadku niektórych badań krwi twój lekarz może potrzebować więcej krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem twój lekarz potwierdzi, czy masz wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może chcieć wykonać regularne kontrole. W przypadku braku wystarczającej liczby białych krwinek możesz musiał przerwać leczenie fingolimodem.

Zespół encefalopatii potylicznej odwracalnej (SEPR)

Rzadko opisywano przypadki zespołu encefalopatii potylicznej odwracalnej (SEPR) u pacjentów z stwardnieniem rozsianym leczonych fingolimodem. Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki i zmiany widzenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów w trakcie leczenia fingolimodem, ponieważ może to być ciężkie.

Nowotwór

U pacjentów z EM leczonych fingolimodem stwierdzono przypadki raka skóry. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek guz na skórze (np. guzy lśniące z wyglądem perły), plamy lub rany, które nie goją się przez tygodnie. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w skórze (np. niezwykłe pieprzyki), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem wymagane jest badanie skóry, aby sprawdzić, czy masz jakikolwiek guz na skórze. Twój lekarz również będzie wykonywał regularne kontrole skóry w trakcie leczenia fingolimodem. Jeśli pojawi się jakiś problem ze skórą, twój lekarz może skierować cię do dermatologa, który może zdecydować, czy jest konieczne regularne monitorowanie.

U pacjentów z EM leczonych fingolimodem stwierdzono przypadki nowotworu układu limfatycznego (chłoniaka).

Narażenie na słońce i ochrona przed słońcem

Fingolimod osłabia twój układ odpornościowy, co zwiększa ryzyko rozwoju nowotworu, szczególnie raka skóry. Powinieneś ograniczyć swoje narażenie na słońce i promieniowanie UV za pomocą:

• odpowiedniej odzieży ochronnej.
• regularnego stosowania kremu z filtrem UV o wysokim współczynniku ochrony.

Nieprawidłowe uszkodzenia mózgu związane z zaostrzeniami EM

Stwierdzono rzadkie przypadki dużych i nieprawidłowych uszkodzeń mózgu związanych z zaostrzeniami EM u pacjentów leczonych fingolimodem. W przypadku ciężkich zaostrzeń twój lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić twoje stan i zdecydować, czy musisz przerwać leczenie fingolimodem.

Zmiana innych leków na fingolimod

Twój lekarz może zmienić cię bezpośrednio z interferonu beta, octanu glatirameru lub dimetylofumaratu na fingolimod, jeśli nie ma oznak anomalii spowodowanych przez poprzednie leczenie. Twój lekarz może również wykonać badanie krwi, aby wykluczyć te anomalie. Po przerwaniu leczenia natalizumabem możesz musiał poczekać 2-3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem. W przypadku zmiany z teriflunomidy twój lekarz może doradzić ci, abyś poczekał jakiś czas lub wykonał procedurę przyspieszonego usunięcia. Jeśli zostałeś leczony alemtuzumabem, konieczna jest staranna ocena i konsultacja z lekarzem, aby zdecydować, czy fingolimod jest odpowiedni dla ciebie.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli fingolimod jest stosowany w czasie ciąży, może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem twój lekarz wyjaśni ci ryzyko i poprosi cię o wykonanie testu ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Twój lekarz dostarczy ci ulotkę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinieneś zajść w ciążę podczas przyjmowania fingolimodu. Wyjaśni również, co powinieneś zrobić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas przyjmowania fingolimodu. W trakcie leczenia i przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Pogorszenie EM po przerwaniu leczenia fingolimodem

Nie przerywaj leczenia fingolimodem ani nie zmieniaj dawki, która została ci przepisana, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli uważasz, że twoja EM się pogarsza po przerwaniu leczenia fingolimodem, ponieważ może to być ciężkie (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Tillomed” oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Osoby starsze

Doświadczenie z fingolimodem u pacjentów starszych (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 10 lat, ponieważ nie został zbadany u pacjentów z EM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej również dotyczą dzieci i młodzieży. Poniższe informacje są szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów:

• Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem twój lekarz sprawdzi twój stan szczepień. W przypadku braku określonych szczepień może być konieczne wykonanie ich przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem.
• Po raz pierwszy, gdy przyjmujesz fingolimod, lub gdy zmieniasz dawkę dzienną z 0,25 mg na 0,5 mg, twój lekarz będzie monitorował twój rytm serca i skurcze serca (patrz powyżej „Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne skurcze serca”).
• Jeśli masz drgawki lub ataki przed przyjęciem lub podczas przyjmowania fingolimodu, poinformuj swojego lekarza.
• Jeśli cierpisz na depresję lub lęk lub jeśli podczas leczenia fingolimodem czujesz się przygnębiony lub lękliwy, poinformuj swojego lekarza. Możesz potrzebować większego nadzoru.

Pozostałe leki i Fingolimod Tillomed

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz musiał przyjmować inne leki. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które tłumią lub modyfikują układ odpornościowy, w tym inne leki stosowane w leczeniu EM, takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetylofumarat lub alemtuzumab. Nie powinieneś stosować tego leku wraz z tymi lekami, ponieważ może to nasilić efekt na układ odpornościowy (patrz również „Nie używaj Fingolimod Tillomed”).
• Kortykosteroidy, ze względu na dodatkowy efekt na układ odpornościowy.
• Szczepionki. Jeśli potrzebujesz szczepionki, poinformuj swojego lekarza najpierw. W trakcie leczenia fingolimodem i do dwóch miesięcy po przerwaniu leczenia nie powinny być podawane określone rodzaje szczepionek (szczepionki przygotowane z osłabionych wirusów żywych), ponieważ mogą powodować infekcje, których te szczepionki mają zapobiegać. Możliwe, że inne szczepionki nie będą miały pożądanego efektu, jeśli zostaną podane w tym okresie.
• Leki, które spowalniają rytm serca(np. beta-blokery, takie jak atenolol). Stosowanie fingolimodu z tymi lekami może nasilić efekt na rytm serca w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia fingolimodem.
• Leki na nieregularne skurcze serca, takie jak chinina, disopiramida, amiodarona lub sotalol. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, nie powinieneś stosować fingolimodu, ponieważ może to nasilić efekt na nieregularne skurcze serca (patrz również powyżej „Nie przyjmuj Fingolimod Tillomed”).
• Leki, które mogą nasilić efekt na układ odpornościowy, takie jak leki immunosupresyjne.

3. Jak stosować Fingolimod Tillomed

Leczenie fingolimodem będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawka wynosi jedną kapsułkę o masie 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi):

Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg: 0,25 mg na dobę.
• Dzieci i młodzież o masie ciała większej niż 40 kg: jedna kapsułka o masie 0,5 mg na dobę.

Dzieciom i młodzieży, które rozpoczynają leczenie od dawki 0,25 mg na dobę i później osiągają stabilną masę ciała powyżej 40 kg, lekarz zaleci zmianę na dawkę 0,5 mg na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji po pierwszej dawce.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Ten lek stosuje się doustnie.

Priorytetem jest przyjmowanie tego leku raz na dobę z szklanką wody. Kapsułki tego leku zawsze należy połykać w całości, nie otwierając ich. Możesz przyjmować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjmowanie tego leku każdego dnia o tej samej porze pomoże Ci zapamiętać, kiedy należy go przyjmować.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Fingolimodu Tillomed niż powinnaś

Jeśli przyjęłaś więcej fingolimodu, niż powinnaś, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fingolimod Tillomed

Jeśli przyjmujesz ten lek przez mniej niż 1 miesiąc i zapomnisz przyjąć 1 dawkę w ciągu dnia, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Twój lekarz może zdecydować o Twoim podaniu pod obserwacją w momencie przyjęcia następnej dawki.

Jeśli przyjmujesz ten lek przez co najmniej 1 miesiąc i zapomnisz przyjąć lek przez ponad 2 tygodnie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Twój lekarz może zdecydować o Twoim podaniu pod obserwacją w momencie przyjęcia następnej dawki. Jednak jeśli zapomnisz przyjąć lek przez okres do 2 tygodni, możesz przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimodem Tillomed

Nie przerywaj leczenia fingolimodem ani nie zmieniaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Fingolimod pozostanie w Twoim organizmie przez dwa miesiące po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek we krwi (liczba limfocytów) może pozostać niska przez ten okres, a możliwe jest, że nadal będą występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia fingolimodem możesz musieć czekać przez 6-8 tygodni, zanim rozpoczniesz nowe leczenie.

Jeśli musisz wznowić leczenie fingolimodem po przerwie trwającej ponad 2 tygodnie, efekt na rytm serca, który może wystąpić na początku leczenia, może się powtórzyć, a będziesz musiała być monitorowana w gabinecie lekarskim w celu wznowienia leczenia. Nie wznowij leczenia fingolimodem po przerwie trwającej ponad 2 tygodnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest monitorowanie po przerwaniu leczenia fingolimodem i w jaki sposób. Jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza po przerwaniu leczenia fingolimodem, jest to poważne i należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pewne działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Kaszel z wykrztuszaniem (flegma), bóle w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych).
• Infekcja wirusem herpes (półpasiec lub opryszczka zwykła) z objawami takimi jak pęcherze, swędzenie, pieczenie lub ból skóry, szczególnie na górnej części ciała lub twarzy. Inne objawy, które możesz doświadczyć, to gorączka i osłabienie we wczesnej fazie infekcji, po której następuje bezwład, swędzenie lub plamy czerwone z bolesnymi.
• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca.
• Rodzaj raka skóry znany jako rak podstawnokomórkowy (CCB), który często występuje w postaci guzka o perłowej barwie, chociaż może również występować w innych postaciach.
• Wiadomo, że populacja z stwardnieniem rozsianym ma depresję i lęk z większą częstotliwością, a także zostały one zgłoszone u pacjentów pediatrycznych leczonych fingolimodem.
• Utrata masy ciała.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Posocznica, z objawami takimi jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu.
• Opuchlisko plamiste (stan zapalny w centralnej części siatkówki oka) z objawami takimi jak cienie lub plama ślepa lub niewyraźna w polu widzenia, niewyraźne widzenie, problemy z widzeniem kolorów lub szczegółów.
• Obniżona liczba płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków.
• Nowotwór złośliwy (typ raka skóry, który zwykle rozwija się z niezwykłego pieprzyka). Możliwe objawy raka skóry obejmują pieprzyki, które mogą zmieniać się w czasie, rozmiar, grubość lub kolor, lub tworzenie nowych pieprzyków. Pieprzyki mogą powodować swędzenie, krwawienie lub owrzodzenie.
• Drgawki, ataki (częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Choroba znana jako zespół encefalopatii odwracalnej (SEPR). Objawy mogą obejmować nagłe i intensywne bóle głowy, zaburzenia, drgawki i/lub zaburzenia widzenia.
• Chłoniak (typ raka, który wpływa na układ limfatyczny).
• Rak komórek skórnych: typ raka skóry, który może wystąpić w postaci guzka (guza) o twardym, czerwonym kolorze, owrzodzenia z krustą lub nowego owrzodzenia na istniejącej bliznie. Rak komórek skórnych może również wystąpić w postaci guza lub zwartej, bezbolesnej masy. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabiony system immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek skórnych.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Aberracja w elektrokardiogramie (odwrócenie fali T).
• Nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8 (sarkom Kaposiego).

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka ze swędzeniem, obrzęk warg, języka lub twarzy, które są bardziej prawdopodobne, gdy pojawiają się w dniu rozpoczęcia leczenia fingolimodem.
• Objawy choroby wątroby (w tym niewydolność wątroby), takie jak żółtaczka, nudności lub wymioty, bóle w prawym górnym kwadrancie brzucha, ciemne zabarwienie moczu, zmniejszony apetyt, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby. W niewielkiej liczbie przypadków niewydolność wątroby może wymagać przeszczepu wątroby.
• Ryzyko rzadkiej infekcji mózgu zwanej postępującą leukoencefalopatią (LMP). Objawy LMP mogą być podobne do objawów zaostrzenia SM. Mogą również pojawić się objawy, których sam nie zauważysz, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, utrata pamięci, trudności z mową i komunikacją, które Twój lekarz może musieć zbadać bardziej szczegółowo, aby wykluczyć LMP. Dlatego też, jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza lub jeśli Ty lub osoby bliskie zauważysz jakikolwiek nowy lub nietypowy objaw, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
• Zaburzenie zapalne po przerwaniu leczenia fingolimodem (znane jako zespół zapalny odbudowy immunologicznej lub IRIS)
• Infekcje kryptokokowe (typ infekcji grzybiczej), w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z objawami takimi jak bóle głowy z sztywnością karku, wrażliwość na światło, nudności i/lub zaburzenia.
• Rak komórek Merkel (typ raka skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkel obejmują tworzenie się guzka (guza) bezbolesnego o kolorze ciała lub czerwono-niebieskim, zwykle na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkel może również wystąpić w postaci guza lub zwartej, bezbolesnej masy. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabiony system immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkel.
• Po przerwaniu leczenia fingolimodem objawy SM mogą powrócić i mogą być gorsze niż przed leczeniem lub podczas leczenia.
• Autoimmunologiczna postać anemii (spadek liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna anemia hemolityczna).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Infekcja wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, bóle gardła, bóle stawów lub mięśni, gorączka.
• Czucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie błony śluzowej nosa).
• Bóle głowy.
• Biegunka.
• Bóle pleców.
• Badania krwi z zaburzeniami poziomów enzymów wątrobowych.
• Kaszel.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Grzybica Versicolor (zakażenie grzybicze skóry).
• Zawroty głowy.
• Ciężkie bóle głowy, zwykle accompagnowane nudnościami, wymiotami i wrażliwością na światło (migrena).
• Niski poziom białych krwinek (limfocytów, leukocytów).
• Słabość.
• Swędząca wysypka, zaczerwienienie skóry i pieczenie (egzema).
• Swędzenie.
• Zwiększone poziomy lipidów we krwi (triglicerydy).
• Wypadanie włosów.
• Trudności w oddychaniu.
• Depresja.
• Niewyraźne widzenie (patrz także sekcja na temat edemu plamistego pod tytułem „Pewne działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne”).
• Nadciśnienie (ten lek może powodować lekki wzrost ciśnienia krwi).
• Bóle mięśni.
• Bóle stawów.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Niskie poziomy pewnych białych krwinek (neutrofili).
• Depresyjny nastrój.
• Nudności.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Nowotwór złośliwy układu limfatycznego (chłoniak).

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Stan zapalny obwodowy.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest poważne, poinformuj o tym swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fingolimodu Tillomed

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fingolimodu Tillomed

Substancją czynną jest fingolimod.

Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: bezwodny fosforan wapnia, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Farba drukarska: lak toluenowy (E904), propylenoglikol (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), wodorotlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka twarda o długości 15,8 mm z żółtą, błyszczącą nakrętką, na której jest nadrukowanych „HP 334” czarną farbą i białym, nieprzezroczystym korpusie

Ten lek jest dostępny w opakowaniach z blistrami jednodawkowymi z PVC/PVDC/aluminium, zawierającymi 7x1, 28x1, 30x1, 98x1 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, Planta 1ª, puerta F

28016 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Fingolimod Tillomed 0,5 mg Hartkapseln

Włochy: Fingolimod Tillomed

Holandia: Fingolimod Tillomed 0,5 mg harde capsules

Austria: Fingolimod Tillomed 0,5 mg Hartkapseln

Portugalia: Fingolimod Tillomed

Dania: Fingolimod Tillomed

Finlandia: Fingolimod Tillomed 0,5 mg kova kapseli

Norwegia: Fingolimod Tillomed

Szwecja: Fingolimod Tillomed 0,5 mg hårda kapslar

Irlandia: Fingolimod Tillomed 0,5 mg hard capsules

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/ ).