FINGOLIMOD TECNIGEN 0,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fingolimod TecniGen 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Fingolimod TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fingolimod TecniGen
3. Jak stosować Fingolimod TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fingolimod TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fingolimod TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Fingolimod TecniGen

Substancją czynną w Fingolimod TecniGen jest fingolimod.

W jakim celu stosuje się fingolimod

Fingolimod stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu stwardnienia rozsianego rzutowego (EM), szczególnie u:

• Chorych, którzy nie reagują na leczenie pomimo zastosowania leków przeciwstwardnieniowych.

lub

• Chorych, którzy szybko rozwijają ciężką postać EM.

Fingolimod nie wyleczy EM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowolnić postęp niepełnosprawności fizycznej spowodowanej EM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

EM jest przewlekłą chorobą, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), składający się z mózgu i rdzenia kręgowego. W EM następuje stan zapalny, który niszczy ochronną osłonkę (zwana mieliną) otaczającą nerwy w OSN, uniemożliwiając ich prawidłowe funkcjonowanie. Proces ten nazywa się demielinizacją.

Stwardnienie rozsiane rzutowe charakteryzuje się powtarzającymi się atakami (rzutami) objawów układu nerwowego, które są odzwierciedleniem stanu zapalnego w OSN. Objawy różnią się u poszczególnych chorych, ale zwykle obejmują trudności w chodzeniu, drętwienie, problemy ze wzrokiem lub zaburzenia równowagi. Objawy rzutu mogą całkowicie zniknąć, gdy minie rzut, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa fingolimod

Fingolimod pomaga zwalczać ataki układu immunologicznego na OSN, zmniejszając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego poruszania się w organizmie i uniemożliwiając im dotarcie do mózgu i rdzenia kręgowego. Dzięki temu ogranicza się uszkodzenie nerwów spowodowane stwardnieniem rozsianym. Fingolimod również redukuje niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fingolimod TecniGen

Nie przyjmuj fingolimodu

• jeśli masz osłabioną odpowiedź immunologiczną(z powodu zespołu niedoborów immunologicznych, choroby lub leków, które tłumią układ immunologiczny).
• jeśli masz ciężką aktywną lub przewlekłą infekcję, taką jak zapalenie wątroby lub gruźlica.
• jeśli masz aktywny nowotwór.
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś zawał serca, dusznicę bolesną, udar mózgu lub ostrzeżenie przed udarem mózgu lub jakąś formą niewydolności serca.
• jeśli masz nieprawidłowy rytm serca(arytmia), w tym pacjentów, u których elektrokardiogram (EKG) wykazuje wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem.
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki na nieprawidłowy rytm serca, takie jak chinidyna, disopiramida, amiodarona lub sotalol.
• jeśli jestesz w ciążylub jestesz kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej.
• jeśli jesteś uczulonyna fingolimod lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania fingolimodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania fingolimodu:

• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem podczas snu (ciężka apnea sennego).
• jeśli powiedziano ci, że masz nieprawidłowy elektrokardiogram.
• jeśli masz objawy wolnego rytmu serca(np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca).
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki, które spowalniają twój rytm serca(takie jak beta-blokery, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki przeciwcholinesterazowe lub pilokarpina).
• jeśli masz historię nagłych utraty przytomności lub omdleń(słabość).
• jeśli planujesz szczepienie.
• jeśli nigdy nie miałeś ospów.
• jeśli masz lub miałeś chorobylub inne objawy zapalenia w okolicy centralnej części siatkówki (plamki) dna oka (choroba oczu znana jako obrzęk plamki, patrz poniżej) lub zapalenie lub infekcję oka (zapalenie błony naczyniowej) lub jeśli maszcukrzycę(która może powodować problemy z oczami).
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, które nie może być kontrolowane za pomocą leków.
• jeśli masz ciężkie problemy z płucamilub „kaszel palacza”.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem przyjmowania fingolimodu.

Wolny rytm serca (bradykardia) i nieprawidłowe bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy Twoja poprzednia dawka wynosiła 0,25 mg raz na dobę, fingolimod powoduje spowolnienie rytmu serca. W wyniku tego możesz czuć się zawrotami głowy lub zmęczony, możesz być świadomy bicia serca lub Twoje ciśnienie krwi może spaść. Jeśli te objawy są ciężkie, poinformuj swojego lekarza, ponieważ możesz potrzebować natychmiastowego leczenia. Fingolimod może również powodować, że bicie serca staje się nieprawidłowe, szczególnie po pierwszej dawce. Nieprawidłowe bicie serca zwykle normalizuje się w ciągu mniej niż jednego dnia. Zwykły wolny rytm serca normalizuje się zwykle w ciągu miesiąca.

Twój lekarz poprosi cię, abyś pozostał w gabinecie lub w szpitalu przez co najmniej 6 godzin, z kontrolą tętna i ciśnienia krwi co godzinę, po przyjęciu pierwszej dawki fingolimodu lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy Twoja poprzednia dawka wynosiła 0,25 mg raz na dobę, aby można było podjąć odpowiednie środki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które pojawiają się na początku leczenia. Twój lekarz może również wykonać elektrokardiogram przed pierwszą dawką fingolimodu i po okresie monitorowania przez 6 godzin. Twój lekarz może również monitorować twoje EKG w sposób ciągły przez ten czas. Jeśli po okresie 6 godzin masz bardzo wolny rytm serca lub malejący, lub jeśli twój elektrokardiogram wykazuje anomalie, może być konieczne monitorowanie przez dłuższy okres (co najmniej 2 godziny więcej i możliwie przez noc, aż do ustąpienia objawów). To samo może dotyczyć sytuacji, gdy wznowisz fingolimod po przerwie w leczeniu, w zależności od długości przerwy oraz czasu, przez jaki przyjmowałeś fingolimod przed przerwą.

Jeśli masz lub jesteś w grupie ryzyka wystąpienia nieprawidłowych bicia serca, jeśli twój elektrokardiogram jest nieprawidłowy, lub jeśli masz chorobę serca lub niewydolność serca, fingolimod może nie być odpowiedni dla ciebie.

Jeśli doświadczyłeś nagłych utraty przytomności w przeszłości lub spowolnienia rytmu serca, fingolimod może nie być odpowiedni dla ciebie. Będziesz oceniony przez kardiologa (specjalistę od serca), który doradzi, jak rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą spowolnić częstotliwość serca, fingolimod może nie być odpowiedni dla ciebie. Konieczna jest ocena przez kardiologa, który oceni, czy możesz zmienić leki na alternatywne, które nie spowalniają rytmu serca, aby umożliwić leczenie fingolimodem. Jeśli taka zmiana jest niemożliwa, kardiolog doradzi, jak rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli nigdy nie miałeś ospów

Jeśli nie miałeś ospów, twój lekarz sprawdzi twoją odporność na wirusa, który je powoduje (wirus ospowy-półpaśca). Jeśli nie jesteś chroniony przed wirusem, prawdopodobnie będziesz musiał się zaszczepić przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem. Jeśli tak, twój lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia fingolimodem o miesiąc po zakończeniu szczepienia.

Infekcje

Fingolimod zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi (szczególnie liczbę limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas leczenia fingolimodem (i do dwóch miesięcy po przerwaniu leczenia) możesz łatwiej zachorować na infekcje. Możesz nawet mieć pogorszenie infekcji, na którą już chorujesz. Infekcje mogą być ciężkie i potencjalnie śmiertelne. Jeśli uważasz, że zachorowałeś na infekcję, masz gorączkę, masz objawy podobne do grypy, masz półpaśca (opryszczkę) lub masz ból głowy wraz z sztywnością karku, wrażliwością na światło, nudnościami i/lub wymiotami oraz/lub splątaniem lub drgawkami (które mogą być objawami zapalenia mózgu i/lub zapalenia opon mózgowych spowodowanego przez zakażenie grzybicze lub wirusem półpaśca), skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może to być ciężkie i śmiertelne. Jeśli uważasz, że twoja SM się pogarsza (np. słabość lub zmiany w widzeniu) lub jeśli zauważysz jakikolwiek nowy objaw, poinformuj lekarza natychmiast, ponieważ mogą to być objawy rzadkiego zaburzenia mózgu spowodowanego infekcją, zwanego postępującą leukoencefalopatią (LMP). LMP jest ciężką chorobą, która może powodować ciężką niepełnosprawność lub śmierć. Twój lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić twoje stan i zdecyduje, czy potrzebujesz przerwać przyjmowanie fingolimodu.

Odnotowano przypadki zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawek, dysplazji, kurzajek i raka związanego z HPV, u pacjentów leczonych fingolimodem. Twój lekarz oceni, czy potrzebujesz szczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli jesteś kobietą, twój lekarz również zaleci wykonanie badań HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu, jeśli masz lub miałeś choroby wzroku lub inne objawy zapalenia w okolicy centralnej części siatkówki (plamki) dna oka lub zapalenie lub infekcję oka (zapalenie błony naczyniowej) lub cukrzycę.

Po rozpoczęciu leczenia fingolimodem lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu po 3 lub 4 miesiącach leczenia.

Plamka jest małą częścią siatkówki położoną w tylnej części oka, która pozwala ci widzieć kształty, kolory i szczegóły wyraźnie. Fingolimod może powodować zapalenie plamki, a to zaburzenie nazywa się obrzękiem plamki. Zapalenie zwykle występuje w ciągu pierwszych czterech miesięcy leczenia fingolimodem.

Jeśli masz cukrzycę lub miałeś zapalenie oka, znane jako zapalenie błony naczyniowej, będziesz miał większe prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęku plamki. W tych przypadkach twój lekarz będzie chciał, abyś wykonywał regularne badania oczu, aby wykryć obrzęk plamki.

Jeśli miałeś obrzęk plamki, skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia fingolimodem.

Obrzęk plamki może powodować te same objawy wzrokowe, co atak SM (zapalenie nerwu wzrokowego). Na początku możesz nie mieć objawów. Konieczne jest, abyś poinformował lekarza o każdej zmianie, którą zauważysz w swoim widzeniu. Twój lekarz może chcieć wykonać badanie oczu, szczególnie jeśli:

• Centrum twojego pola widzenia staje się niewyraźne lub zawiera cienie;
• Pojawia się plama ślepa w centrum twojego pola widzenia;
• Masz trudności z widzeniem kolorów lub małych szczegółów.

Badania czynności wątroby

Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować fingolimodu. Fingolimod może wpływać na czynność wątroby. Prawdopodobnie nie zauważysz żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtawy kolor skóry lub białej części oczu, nieprawidłowo ciemny kolor moczu (brązowy), ból w prawej części brzucha (jamy brzusznej), zmęczenie, masz mniejszy apetyt niż zwykle lub doświadczasz nudności i wymiotów bez wyraźnego powodu, poinformuj natychmiast swojego lekarza.

Jeśli masz którykolwiek z tych objawów po rozpoczęciu leczenia fingolimodem, poinformuj natychmiast swojego lekarza.

Przed, w trakcie i po leczeniu twój lekarz poprosi cię o wykonanie badań krwi, aby kontrolować czynność wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia fingolimodem, jeśli wyniki twoich badań wskazują na problem z twoją wątrobą.

Wysokie ciśnienie krwi

Ponieważ fingolimod powoduje lekki wzrost ciśnienia krwi, twój lekarz będzie chciał, abyś kontrolował ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu.

Problemy z płucami

Fingolimod ma lekki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężkimi problemami z płucami lub „kaszel palacza” mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Badanie krwi

Oczekiwany efekt leczenia fingolimodem polega na zmniejszeniu liczby białych krwinek we krwi. Ten efekt zwykle normalizuje się w ciągu 2 miesięcy po przerwaniu leczenia. Jeśli musisz wykonać badanie krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz fingolimod, ponieważ w przeciwnym razie lekarz może nie zrozumieć wyników badania. W przypadku pewnych badań krwi twój lekarz może potrzebować więcej krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem twój lekarz potwierdzi, czy masz wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może chcieć wykonywać regularne kontrole. W przypadku braku wystarczającej liczby białych krwinek możesz potrzebować przerwać leczenie fingolimodem.

Zespół encefalopatii potylicznej odwracalnej (PRES)

Rzadko opisywano przypadki zespołu encefalopatii potylicznej odwracalnej (PRES) u pacjentów z SM leczonych fingolimodem. Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, splątanie, drgawki i zmiany widzenia. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia fingolimodem, ponieważ może to być ciężkie.

Nowotwór

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem odnotowano przypadki raka skóry. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek guz na skórze (np. guzy lśniące z wyglądem perły), plamy lub nie gojące się rany. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w tkance skóry (np. niezwykłe pieprzyki), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem wymagane jest badanie skóry, aby sprawdzić, czy masz jakikolwiek guz na skórze. Twój lekarz również będzie wykonywał regularne kontrole skóry w trakcie leczenia fingolimodem. Jeśli pojawi się jakiś problem ze skórą, twój lekarz może skierować cię do dermatologa, który może zdecydować, czy jest konieczne regularne odwiedzanie.

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem odnotowano przypadki nowotworu układu limfatycznego (chłoniaka).

Narażenie na słońce i ochrona przed słońcem

Fingolimod osłabia twój układ immunologiczny, co zwiększa ryzyko rozwoju raka, szczególnie raka skóry. Powinieneś ograniczyć narażenie na słońce i promieniowanie UV za pomocą:

• używania odpowiedniej odzieży ochronnej.
• stosowania regularnie kremu z filtrem o wysokim poziomie ochrony UV.

Nieprawidłowe uszkodzenia mózgu związane z zaostrzeniami SM

Odnotowano przypadki rzadkich, dużych i nieprawidłowych uszkodzeń mózgu związanych z zaostrzeniami SM u pacjentów leczonych fingolimodem. W przypadku ciężkich zaostrzeń twój lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić twój stan i zdecyduje, czy potrzebujesz przerwać przyjmowanie fingolimodu.

Zmiana innych leków na fingolimod

Twój lekarz może zmienić cię bezpośrednio z interferonu beta, octanu glatirameru lub dimetylofumaratu na fingolimod, jeśli nie ma oznak anomalii spowodowanych poprzednim leczeniem. Twój lekarz może również wykonać badanie krwi, aby wykluczyć takie anomalie. Po przerwaniu natalizumabu możesz potrzebować odczekać 2-3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem. Aby zmienić teriflunomid, twój lekarz może zalecić odczekanie pewnego czasu lub wykonanie procedury przyspieszonego usunięcia. Jeśli byłeś leczony alemtuzumabem, konieczna jest staranna ocena i konsultacja z lekarzem, aby zdecydować, czy fingolimod jest odpowiedni dla ciebie.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli fingolimod jest stosowany w czasie ciąży, może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem twój lekarz wyjaśni ci ryzyko i poprosi cię o wykonanie testu ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Twój lekarz wyda ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinieneś zajść w ciążę podczas przyjmowania fingolimodu. Wyjaśnia również, co powinieneś zrobić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas przyjmowania fingolimodu. W trakcie leczenia i przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia fingolimodem

Nie przerywaj przyjmowania fingolimodu ani nie zmieniaj dawki, która została ci przepisana, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli uważasz, że twoja SM się pogarsza po przerwaniu leczenia fingolimodem, ponieważ może to być ciężkie (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie fingolimodem” oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Osoby starsze

Doświadczenie z fingolimodem u pacjentów starszych (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Fingolimod nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10 lat, ponieważ nie został zbadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej również dotyczą dzieci i młodzieży. Poniższe informacje są szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów:

• Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem twój lekarz sprawdzi twój stan szczepień. W przypadku braku określonych szczepień może być konieczne wykonanie ich przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem.
• Pierwszy raz, gdy przyjmujesz fingolimod, lub gdy zmieniasz dawkę dzienną z 0,25 mg na 0,5 mg, twój lekarz będzie kontrolował twój rytm serca i bicie serca (patrz powyżej „Wolny rytm serca (bradykardia) i nieprawidłowe bicie serca”).
• Jeśli masz drgawki lub ataki przed przyjmowaniem lub podczas przyjmowania fingolimodu, poinformuj lekarza.
• Jeśli cierpisz na depresję lub lęk, lub jeśli podczas leczenia fingolimodem czujesz się przygnębiony lub lękliwy, poinformuj lekarza. Możesz potrzebować większego nadzoru.

Pozostałe leki i fingolimod

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które tłumią lub modyfikują układ immunologiczny, w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetylofumarat lub alemtuzumab. Nie powinieneś stosować fingolimodu wraz z tymi lekami, ponieważ może to nasilić efekt na układ immunologiczny (patrz również „Nie stosuj fingolimodu”).
• Kortykosteroidyz powodu dodatkowego efektu na układ immunologiczny.
• Szczepionki.Jeśli potrzebujesz szczepionki, poinformuj lekarza. Podczas leczenia fingolimodem i do dwóch miesięcy po jego przerwaniu nie powinny być stosowane określone rodzaje szczepionek (szczepionki zawierające żywe wirusy osłabione), ponieważ mogą powodować infekcje, które same szczepionki mają zapobiegać. Możliwe, że inne szczepionki nie będą miały pożądanego efektu, jeśli zostaną podane w tym okresie.

• Leki, które spowalniają rytm serca(np. beta-blokery, takie jak atenolol). Stosowanie fingolimodu z tymi lekami może nasilić efekt na rytm serca w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia fingolimodem.
• Leki na nieprawidłowe bicie serca, takie jak chinina, disopiramida, amiodarona lub sotalol. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, nie powinieneś stosować fingolimodu, ponieważ może to nasilić efekt na nieprawidłowe bicie serca (patrz również „Nie przyjmuj fingolimodu”).
• Pozostałe leki:

• inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketokonazol, antygrzybicze azolowe, klarytromycyna lub telitromycyna.
• karbamazepina, rifampicyna, fenobarbital, fenitoyna, efawirenz lub Hi

  3. Jak przyjmować Fingolimod TecniGen

  Leczenie fingolimodem będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.

  Przyjmuj fingolimod dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

  Zalecana dawka to:

  Dorośli:

  Dawka wynosi jedną kapsułkę o masie 0,5 mg na dobę.

  Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsze):

  Dawka zależy od masy ciała:

  • Dzieci i młodzież o masie równiej lub mniejszej niż 40 kg: jedna kapsułka o masie 0,25 mg na dobę.
  • Dzieci i młodzież o masie większej niż 40 kg: jedna kapsułka o masie 0,5 mg na dobę.

  Dzieciom i młodzieży, które rozpoczynają leczenie od kapsułki o masie 0,25 mg na dobę i później osiągają stabilną masę ciała powyżej 40 kg, lekarz zaleci zmianę na kapsułkę o masie 0,5 mg na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji po pierwszym przyjęciu.

  Nie przekraczaj zalecanej dawki.

  Fingolimod jest stosowany doustnie.

  Przyjmuj fingolimod raz na dobę z szklanką wody. Kapsułki fingolimodu zawsze należy połykać w całości, nie otwierając ich. Możesz przyjmować fingolimod z jedzeniem lub na czczo.

  Przyjmowanie fingolimodu o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci zapamiętać, kiedy należy przyjmować lek.

  Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia fingolimodem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

  Jeśli przyjmujeszwięcej fingolimodu, niż powinnaś

  Jeśli przyjęłaś więcej fingolimodu, niż powinnaś, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza.

  W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

  Jeśli zapomniałaś przyjmować fingolimod

  Jeśli przyjmujesz fingolimod przez mniej niż 1 miesiąc i zapomniałaś przyjmować jedną dawkę w ciągu dnia, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Twój lekarz może zdecydować o podjęciu obserwacji w momencie, gdy przyjmujesz następną dawkę.

  Jeśli przyjmujesz fingolimod przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniałaś przyjmować lek przez ponad 2 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Twój lekarz może zdecydować o podjęciu obserwacji w momencie, gdy przyjmujesz następną dawkę. Jednak jeśli zapomniałaś przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, możesz przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

  Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

  Jeśli przerwiesz leczenie fingolimodem

  Nie przerywaj leczenia fingolimodem ani nie zmieniaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

  Fingolimod pozostanie w Twoim organizmie przez dwa miesiące po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek we krwi (liczba limfocytów) może pozostać niska w tym okresie, a możliwe, że nadal będą występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia fingolimodem możesz musieć czekać przez 6-8 tygodni, zanim rozpoczniesz nowe leczenie stwardnienia rozsianego.

  Jeśli musisz wznowić leczenie fingolimodem po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie, efekt na rytm serca, który może wystąpić na początku leczenia, może się powtórzyć, a będziesz musiała być monitorowana w gabinecie lekarskim w celu wznowienia leczenia. Nie wznowij leczenia fingolimodem po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

  Twój lekarz zadecyduje, czy jest konieczne monitorowanie po przerwaniu leczenia fingolimodem i w jaki sposób. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli uważasz, że Twoje stwardnienie rozsiane się pogarsza po przerwaniu leczenia fingolimodem, ponieważ może to być poważne.

  Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

  4. Możliwe działania niepożądane

  Podobnie jak wszystkie leki, fingolimod może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

  Pewne działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne.

  Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

  • Kaszel z wykrztuszaniem (plwociną), ból w klatce piersiowej, gorączka (objawy chorób płuc)
  • Zakażenie wirusem opryszczki (półpaśca lub opryszczka zwykła) z objawami takimi jak pęcherze, swędzenie, pieczenie lub ból skóry, szczególnie na górnej części ciała lub twarzy. Inne objawy, które mogą wystąpić, to gorączka i osłabienie we wczesnej fazie zakażenia, po których następuje nieczułość, swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem
  • Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca
  • Rodzaj raka skóry znany jako rak komórek podstawnych (CCB), który często występuje w postaci guzka o perłowym wyglądzie, chociaż może również występować w innych postaciach
  • Wiadomo, że populacja z stwardnieniem rozsianym ma częściej depresję i lęk, a także zostały one zgłoszone u pacjentów pediatrycznych leczonych fingolimodem.
  • Utrata masy ciała.

  Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

  • Choroby płuc, takie jak zapalenie płuc, z objawami takimi jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu
  • Obrzęk plamki żółtej (stan zapalny w centralnej części siatkówki w oku) z objawami takimi jak cienie lub plama ślepa lub bez widzenia w polu widzenia, rozmyty wzrok, trudności z widzeniem kolorów lub szczegółów
  • Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków
  • Złośliwy czerniak (typ raka skóry, który zwykle rozwija się z niezwykłego pieprzyka). Możliwe objawy czerniaka obejmują pieprzyki, które z czasem mogą zmieniać rozmiar, kształt, grubość lub kolor, lub tworzenie nowych pieprzyków. Pieprzyki mogą powodować swędzenie, krwawienie lub owrzodzenie
  • Drgawki, ataki (częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych)

  Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

  • Choroba znana jako zespół encefalopatii potylicznej odwracalnej (SEPR). Objawy mogą obejmować nagłe i silne bóle głowy, zaburzenia świadomości, drgawki i/lub zaburzenia widzenia
  • Chłoniak (typ raka, który wpływa na układ limfatyczny)
  • Rak komórek płaskich: typ raka skóry, który może wystąpić jako twardy, czerwony guzek, owrzodzenie z krwią lub nowe owrzodzenie na istniejącej bliznie. Rak komórek płaskich może również wystąpić w postaci guzka lub twardej, bezbolesnej masy. Długotrwałe narażenie na słońce i osłabiony system immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek płaskich

  Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

  • Odchylenie w elektrokardiogramie (odwrócenie załamka T)
  • Nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpeswirusa 8 (chłoniak Kaposiego)

  Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

  • Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka ze swędzeniem, obrzęk warg, języka lub twarzy, które są bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia fingolimodem
  • Objawy choroby wątroby (w tym niewydolność wątroby), takie jak żółtaczka, nudności lub wymioty, ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, ciemne zabarwienie moczu, zmniejszony apetyt, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W niewielkiej liczbie przypadków niewydolność wątroby może wymagać przeszczepu wątroby.
  • Ryzyko rzadkiej choroby mózgu zwanej postępującą leukoencefalopatią (LMP). Objawy LMP mogą być podobne do objawów zaostrzenia stwardnienia rozsianego. Mogą również wystąpić objawy, których nie zauważysz samodzielnie, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, utrata pamięci, trudności z mową i komunikacją, które Twój lekarz może musieć zbadać bardziej szczegółowo, aby wykluczyć LMP. Dlatego jeśli uważasz, że Twoje stwardnienie rozsiane się pogarsza lub jeśli Ty lub osoby bliskie zauważają jakikolwiek nowy lub nietypowy objaw, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej poinformować o tym swojego lekarza
  • Infekcje kryptokokowe (typ infekcji grzybiczych), w tym zapalenie opon mózgowych kryptokokowe z objawami takimi jak ból głowy z sztywnością karku, wrażliwość na światło, nudności i/lub zaburzenia świadomości
  • Rak komórek Merkel (typ raka skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkel obejmują bezbolesny guzek o kolorze ciała lub czerwono-niebieskim, zwykle na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkel może również wystąpić w postaci guzka lub twardej, bezbolesnej masy. Długotrwałe narażenie na słońce i osłabiony system immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkel
  • Po przerwaniu leczenia fingolimodem objawy stwardnienia rozsianego mogą powrócić i mogą być gorsze niż przed leczeniem lub podczas leczenia.
  • Autoimmunologiczna postać anemii (spadek liczby czerwonych krwinek) z powodu niszczenia czerwonych krwinek (autoimmunologiczna anemia hemolityczna)

  Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie.

  Pozostałe działania niepożądane

  Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

  • Infekcje wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka
  • Czucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok)
  • Ból głowy
  • Biegunka
  • Ból pleców
  • Badania krwi z zaburzeniami poziomów enzymów wątrobowych
  • Kaszel

  Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

  • Grzybica, infekcja grzybicza skóry (grzybica wątrobowata)
  • Zawroty głowy
  • Silny ból głowy, zwykle z nudnościami, wymiotami i wrażliwością na światło (migrena)
  • Niski poziom białych krwinek (limfocytów, leukocytów)
  • Słabość
  • Swędząca wysypka, zaczerwienienie skóry i pieczenie (egzema)
  • Swędzenie
  • Wzrost poziomu lipidów we krwi (triglicerydów)
  • Wypadanie włosów
  • Trudności w oddychaniu
  • Depresja
  • Rozmyty wzrok (patrz także sekcja dotycząca obrzęku plamki żółtej w podrozdziale „Pewne działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne”)
  • Nadciśnienie (fingolimod może powodować lekki wzrost ciśnienia krwi)
  • Ból mięśni
  • Ból stawów

  Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

  • Niski poziom pewnych białych krwinek (neutrofili)
  • Depresyjny nastrój
  • Nudności

  Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

  • Nowotwór układu limfatycznego (chłoniak)

  Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

  • Zapalenie obwodowe

  Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane jest poważne, poinformuj o tym swojego lekarza.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

  5. Przechowywanie Fingolimod TecniGen

  Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

  Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

  Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

  Skład Fingolimod TecniGen

  • Substancją czynną jest fingolimod. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).
  • Pozostałe składniki to:

  Zawartość kapsułki:celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu.

  Obudowa kapsułki:żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)

  Wygląd produktu i zawartość opakowania

  Kapsułki żelatynowe twarde o białym kolorze.

  Kapsułki Fingolimod TecniGen 0,5 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 28 kapsułek.

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  Tecnimede Hiszpania Przemysł Farmaceutyczny S.A.

  Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

  28108 Alcobendas (Madryt)

  Hiszpania

  Odpowiedzialny za wytwarzanie

  Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

  Quinta da Cerca, Caixaria

  2565-187 Dois Portos

  Portugalia

  Lub

  Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

  Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

  Portugalia

  Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2023

  Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.