FINGOLIMOD SALA 0,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fingolimod Sala 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Fingolimod Sala i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fingolimod Sala
3. Jak stosować Fingolimod Sala
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fingolimod Sala
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Fingolimod Sala i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Fingolimod Sala

Fingolimod Sala zawiera substancję czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się Fingolimod Sala

Ten lek stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu stwardnienia rozsianego rzutowego (z nawrotami) (EM), szczególnie u:

• Pacjentów, którzy nie reagują na leczenie pomimo stosowania leków przeciwko EM.

lub

• Pacjentów, którzy szybko rozwijają ciężką postać EM.

Fingolimod nie wyleczuje EM, ale pomaga zmniejszyć liczbę nawrotów i spowolnić postęp niepełnosprawności fizycznej spowodowanej przez EM.

Czym jest stwardnienie rozsiane

EM jest przewlekłą chorobą, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), składający się z mózgu i rdzenia kręgowego. W przypadku EM zapalenie niszczy ochronną osłonkę (zwana mieliną) otaczającą nerwy w OSN, uniemożliwiając ich prawidłowe funkcjonowanie. Proces ten nazywa się demielinizacją.

Stwardnienie rozsiane rzutowe charakteryzuje się powtarzającymi się atakami (nawrotami) objawów układu nerwowego, które są odzwierciedleniem zapalenia występującego w OSN. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują trudności w chodzeniu, utratę czucia w jakiejś części ciała (zdrętwienie), problemy ze wzrokiem lub zaburzenia równowagi. Objawy nawrotu mogą całkowicie zniknąć, gdy nawrót się skończy, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Fingolimod Sala

Fingolimod pomaga zwalczać ataki układu immunologicznego na OSN, zmniejszając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego poruszania się w organizmie i uniemożliwiając im dostęp do mózgu i rdzenia kręgowego. To ogranicza uszkodzenie nerwów spowodowane przez stwardnienie rozsiane. Fingolimod również redukuje niektóre odpowiedzi immunologiczne organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fingolimod Sala

Nie przyjmuj Fingolimod Sala

• jeśli masz osłabiony układ odpornościowy (ze względu na zespół niedoborów odporności, chorobę lub leki, które tłumią układ odpornościowy).
• jeśli Twój lekarz podejrzewa, że możesz mieć rzadką infekcję mózgu znaną jako postępująca leukoencefalopatia multifokalna (LMP) lub jeśli potwierdzono, że masz LMP.
• jeśli masz ciężką aktywną infekcję lub przewlekłą aktywną infekcję, taką jak zapalenie wątroby lub gruźlica.
• jeśli masz aktywny nowotwór.
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś zawał serca, dusznicę bolesną, udar mózgu lub ostrzeżenie przed udarem mózgu lub jakąkolwiek formę niewydolności serca.
• jeśli masz nieprawidłowy rytm serca (arytmia), w tym pacjentów, u których elektrokardiogram (EKG) wykazuje wydłużenie intervalu QT przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem.
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki na nieprawidłowy rytm serca, takie jak chinidyna, disopiramida, amiodarona lub sotalol.
• jeśli jesteś w ciąży lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie używasz skutecznej metody antykoncepcyjnej.
• jeśli jesteś uczulony na fingolimod lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem Fingolimod Sala.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Fingolimod Sala:

• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem podczas snu (ciężka apnea sennego).
• jeśli powiedziano Ci, że masz nieprawidłowy elektrokardiogram.
• jeśli masz objawy wolnego rytmu serca (np. zawroty głowy, nudności lub palpitacje).
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki, które spowalniają Twój rytm serca (takie jak beta-blokery, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki przeciwcholinesterazowe lub pilokarpina).
• jeśli masz historię nagłych utraty przytomności lub omdleń (są to objawy omdlenia).
• jeśli planujesz szczepienie.
• jeśli nigdy nie miałeś ospów.
• jeśli masz lub miałeś choroby oka, takie jak obrzęk plamki lub zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie naczyniówki), lub jeśli masz cukrzycę (która może powodować problemy z oczami).
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, które nie może być kontrolowane za pomocą leków.
• jeśli masz ciężkie problemy z płucami lub „kaszel palacza”.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem Fingolimod Sala.

Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy Twoja poprzednia dawka wynosiła 0,25 mg raz na dobę, fingolimod powoduje spowolnienie rytmu serca. W wyniku tego możesz czuć się zawrotnie lub zmęczony, możesz być świadomy bicia serca lub Twoje ciśnienie krwi może spaść. Jeśli te objawy są ciężkie, poinformuj swojego lekarza, ponieważ możesz potrzebować natychmiastowego leczenia. Fingolimod Sala może również powodować nieregularne bicie serca, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularne bicie serca zwykle normalizuje się w ciągu mniej niż jednego dnia. Zwykły wolny rytm serca normalizuje się zwykle w ciągu miesiąca. W tym okresie zwykle nie można oczekiwać żadnego klinicznie istotnego efektu na rytm serca.

Twój lekarz poprosi Cię, abyś pozostał w gabinecie lub w szpitalu przez co najmniej 6 godzin, z kontrolą pulsu i ciśnienia krwi co godzinę, po przyjęciu pierwszej dawki Fingolimod Sala lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy Twoja poprzednia dawka wynosiła 0,25 mg raz na dobę, aby można było podjąć odpowiednie środki w przypadku wystąpienia niepożądanych efektów, które pojawiają się na początku leczenia. Lekarz może również wykonać elektrokardiogram przed pierwszą dawką Fingolimod Sala i po okresie monitorowania przez 6 godzin. Twój lekarz może również monitorować Twoje EKG w sposób ciągły w tym czasie. Jeśli po okresie 6 godzin masz bardzo wolny rytm serca lub spadający, lub jeśli Twoje EKG wykazuje anomalie, będziesz musiał być monitorowany przez dłuższy okres (co najmniej 2 godziny więcej i możliwie przez noc, aż do rozwiązania). To samo może dotyczyć sytuacji, gdy wznowisz leczenie Fingolimod Sala po przerwie w leczeniu, w zależności od długości przerwy oraz od tego, jak długo przyjmowałeś Fingolimod Sala przed przerwą.

Jeśli masz lub jesteś w grupie ryzyka nieregularnych lub anormalnych bicia serca, jeśli Twoje EKG jest anormalne, lub jeśli masz chorobę serca lub niewydolność serca, Fingolimod Sala może nie być odpowiedni dla Ciebie.

Jeśli doświadczyłeś nagłych utraty przytomności w przeszłości lub spowolnienia rytmu serca, Fingolimod Sala może nie być odpowiedni dla Ciebie. Będziesz musiał być oceniony przez kardiologa (specjalistę od serca), który doradzi, jak rozpocząć leczenie Fingolimod Sala, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą spowalniać Twoje bicie serca, Fingolimod Sala może nie być odpowiedni dla Ciebie. Konieczna jest ocena przez kardiologa, który oceni, czy możesz zmienić leki na alternatywne, które nie spowalniają rytmu serca, aby umożliwić leczenie Fingolimod Sala. Jeśli taka zmiana jest niemożliwa, kardiolog doradzi, jak rozpocząć leczenie Fingolimod Sala, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli nigdy nie miałeś ospów

Jeśli nie miałeś ospów, Twój lekarz sprawdzi Twoją odporność na wirusa, który powoduje tę chorobę (wirus ospowy). Jeśli nie jesteś chroniony przed wirusem, prawdopodobnie będziesz musiał zostać zaszczepiony przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Sala. Jeśli tak, Twój lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia Fingolimod Sala o miesiąc po zakończeniu szczepienia.

Infekcje

Fingolimod zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi (szczególnie liczbę limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas leczenia fingolimodem (i do dwóch miesięcy po przerwaniu leczenia) możesz łatwiej zachorować na infekcje. Możesz nawet mieć pogorszenie infekcji, którą już masz. Infekcje mogą być ciężkie i potencjalnie śmiertelne. Jeśli uważasz, że zachorowałeś na infekcję, masz gorączkę, masz objawy podobne do grypy, masz półpaśca (opryszczkę) lub masz ból głowy wraz z sztywnością karku, wrażliwością na światło, nudnościami i/lub zmianami skórnymi i/lub zaburzeniami świadomości lub drgawkami (które mogą być objawami zapalenia mózgu i/lub zapalenia opon mózgowych spowodowanego przez zakażenie grzybicze lub wirusem półpaśca), skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może to być poważne i śmiertelne.

Odnotowano przypadki zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawczaka, dysplazji, kurzajek i raka związanego z HPV, u pacjentów leczonych fingolimodem. Twój lekarz oceni, czy potrzebujesz szczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli jesteś kobietą, Twój lekarz również zaleci wykonanie badań HPV.

LMP

LMP jest rzadką chorobą mózgu spowodowaną zakażeniem, która może powodować ciężką niepełnosprawność lub śmierć. Twój lekarz wykona rezonans magnetyczny (MRI) przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, aby monitorować ryzyko LMP.

Jeśli uważasz, że Twoja stwardnienie rozsiane się pogarsza lub jeśli zauważysz jakiekolwiek nowe objawy, takie jak na przykład zmiany nastroju lub zachowania, pogorszenie lub pojawienie się słabości po jednej stronie ciała, zmiany w widzeniu, zaburzenia świadomości, trudności z pamięcią lub mową, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej. Mogą to być objawy LMP. Ponadto, porozmawiaj z członkami rodziny lub opiekunami, aby poinformować ich o Twoim leczeniu. Objawy mogą pojawić się bez Twojej wiedzy.

Jeśli zachorujesz na LMP, można ją leczyć, a Twoje leczenie Fingolimod Sala zostanie przerwane. Niektórzy pacjenci mają reakcję zapalną, gdy Fingolimod Sala jest usuwany z organizmu. Ta reakcja (znana jako zespół zapalny odbudowy układu immunologicznego lub IRIS) może powodować pogorszenie Twojej choroby, w tym pogorszenie funkcji mózgu.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu, jeśli masz lub miałeś choroby oczu lub inne objawy zapalenia w centralnej części siatkówki (plamki) oka, zapalenie oka (zapalenie naczyniówki) lub cukrzycę.

Po rozpoczęciu leczenia fingolimodem lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu po 3 lub 4 miesiącach leczenia.

Plamka to mała część siatkówki znajdująca się w tylnej części oka, która pozwala na widzenie kształtów, kolorów i szczegółów z wyraźnością. Fingolimod może powodować zapalenie plamki, znane jako obrzęk plamki. Zapalenie zwykle występuje w ciągu pierwszych czterech miesięcy leczenia fingolimodem.

Jeśli masz cukrzycę lub miałeś zapalenie oka, znane jako zapalenie naczyniówki, będziesz miał większe prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęku plamki. W tych przypadkach Twój lekarz będzie chciał wykonać regularne badania oczu, aby wykryć obrzęk plamki.

Jeśli miałeś obrzęk plamki, skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia fingolimodem.

Obrzęk plamki może powodować te same objawy wzrokowe, co atak stwardnienia rozsianego (zapalenie nerwu wzrokowego). Na początku możesz nie mieć objawów. Konieczne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach w Twoim widzeniu. Twój lekarz może chcieć wykonać badanie oczu, szczególnie jeśli:

• Centrum Twojego pola widzenia staje się niewyraźne lub zawiera cienie;
• Pojawia się plama w centrum Twojego pola widzenia;
• Masz trudności z widzeniem kolorów lub małych szczegółów.

Badania czynności wątroby

Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować Fingolimod Sala. Fingolimod może wpływać na czynność wątroby. Prawdopodobnie nie zauważysz żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie skóry lub białej części oczu, nieprawidłowo ciemne zabarwienie moczu (brązowe), ból w prawej stronie brzucha (jamy brzusznej), zmęczenie, masz mniejszy apetyt niż zwykle lub doświadczasz nudności i wymiotów bez wyraźnego powodu, poinformuj natychmiast swojego lekarza.

Jeśli masz którykolwiek z tych objawów po rozpoczęciu leczenia fingolimodem, poinformuj natychmiast swojego lekarza.

Przed, w trakcie i po leczeniu Twój lekarz poprosi o badania krwi, aby monitorować czynność wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia, jeśli wyniki badań wskazują na problem z wątrobą.

Wysokie ciśnienie krwi

Ponieważ fingolimod powoduje niewielki wzrost ciśnienia krwi, Twój lekarz będzie chciał regularnie monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Problemy z płucami

Fingolimod ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężkimi problemami z płucami lub „kaszel palacza” mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanych efektów.

Badanie krwi

Oczekiwany efekt leczenia fingolimodem polega na zmniejszeniu liczby białych krwinek we krwi. Ten efekt zwykle normalizuje się w ciągu 2 miesięcy po przerwaniu leczenia. Jeśli musisz wykonać badanie krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Fingolimod Sala, ponieważ w przeciwnym razie lekarz może nie zrozumieć wyników badań. W przypadku niektórych badań krwi lekarz może potrzebować więcej krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Sala Twój lekarz potwierdzi, czy masz wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może chcieć wykonać regularne kontrole. W przypadku niewystarczającej liczby białych krwinek możesz musiał przerwać leczenie fingolimodem.

Zespół encefalopatii potylicznej odwracalnej (SEPR)

Rzadko opisywano przypadki zespołu encefalopatii potylicznej odwracalnej (SEPR) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych fingolimodem. Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki i zmiany widzenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów w trakcie leczenia Fingolimod Sala, ponieważ może to być poważne.

Nowotwór

U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych fingolimodem odnotowano przypadki raka skóry. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek guz na skórze (np. guzy lśniące z perłowym wyglądem), plamy lub nie gojące się rany. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w skórze (np. niezwykłe pieprzyki), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Sala wymagane jest badanie skóry, aby sprawdzić, czy masz jakikolwiek guz na skórze. Twój lekarz również będzie wykonywał regularne kontrole skóry w trakcie leczenia Fingolimod Sala. Jeśli pojawi się jakiś problem ze skórą, Twój lekarz może skierować Cię do dermatologa, który może zdecydować, czy jest konieczne regularne monitorowanie.

U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych fingolimodem odnotowano przypadki nowotworu układu limfatycznego (chłoniaka).

Narażenie na słońce i ochrona przed słońcem

Fingolimod osłabia Twój układ immunologiczny, co zwiększa ryzyko rozwoju nowotworu, szczególnie raka skóry. Powinieneś ograniczyć swoje narażenie na słońce i promieniowanie UV za pomocą:

• używania odpowiedniej odzieży ochronnej.
• stosowania kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony UV.

Nieprawidłowe uszkodzenia mózgu związane z zaostrzeniami stwardnienia rozsianego

Odnotowano przypadki rzadkich, nieprawidłowych uszkodzeń mózgu związanych z zaostrzeniami stwardnienia rozsianego u pacjentów leczonych fingolimodem. W przypadku ciężkich zaostrzeń Twój lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić Twój stan i zdecydować, czy musisz przerwać leczenie Fingolimod Sala.

Zmiana innych leków na Fingolimod Sala

Twój lekarz może zmienić Cię bezpośrednio z interferonu beta, octanu glatirameru lub dimetylofumaratu na Fingolimod Sala, jeśli nie ma oznak anomalii spowodowanych poprzednim leczeniem. Twój lekarz może również wykonać badanie krwi, aby wykluczyć takie anomalie. Po przerwaniu leczenia natalizumabem możesz musiał poczekać 2-3 miesiące, zanim rozpoczniesz leczenie Fingolimod Sala. Przy zmianie z teriflunomidy Twój lekarz może zalecić odczekanie pewnego czasu lub wykonanie procedury przyspieszonego usunięcia. Jeśli zostałeś leczony alemtuzumabem, konieczna jest staranna ocena i konsultacja z lekarzem, aby zdecydować, czy Fingolimod Sala jest odpowiedni dla Ciebie.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli Fingolimod Sala jest stosowany w czasie ciąży, może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem Twój lekarz wyjaśni Ci ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Twój lekarz wyda Ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinieneś zajść w ciążę podczas przyjmowania Fingolimod Sala. Wyjaśnia również, co powinieneś zrobić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas przyjmowania Fingolimod Sala. W trakcie leczenia i przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Pogorszenie stwardnienia rozsianego po przerwaniu leczenia Fingolimod Sala

Nie przerywaj leczenia Fingolimod Sala ani nie zmieniaj dawki, która została Ci przepisana, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli uważasz, że Twoje stwardnienie rozsiane się pogarsza po przerwaniu leczenia fingolimodem, ponieważ może to być poważne (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Sala” oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Osoby starsze

Doświadczenie w leczeniu fingolimodem u pacjentów starszych (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Fingolimod Sala nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10 lat, ponieważ nie został zbadany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej również dotyczą dzieci i młodzieży. Poniższe informacje są szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów:

• Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem Twój lekarz sprawdzi Twój stan szczepień. W przypadku gdy nie zostały Ci podane pewne szczepienia, może być konieczne wykonanie ich przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Sala.
• Po raz pierwszy, gdy przyjmujesz Fingolimod Sala, lub gdy zmieniasz dawkę dzienną z 0,25 mg na 0,5 mg, Twój lekarz będzie monitorował Twój rytm serca i bicie serca (patrz powyżej „Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca”).
• Jeśli masz drgawki lub ataki przed przyjęciem lub podczas przyjmowania Fingolimod Sala, poinformuj swojego lekarza.
• Jeśli cierpisz na depresję lub lęk, lub jeśli podczas leczenia Fingolimod Sala czujesz się przygnębiony lub lękliwy, poinformuj swojego lekarza. Możesz potrzebować większego nadzoru.

Pozostałe leki i Fingolimod Sala

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które tłumią lub modyfikują układ immunologiczny, w tym inne leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego, takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetylofumarat lub alemtuzumab. Nie powinieneś stosować Fingolimod Sala wraz z tymi lekami, ponieważ może to nasilić efekt na układ immunologiczny (patrz również „Nie używaj Fingolimod Sala”).
• Sterydy kortykosteroidowe ze względu na dodatkowy efekt na układ immunologiczny.
• Szczepionki. Jeśli potrzebujesz szczepionki, poinformuj swojego lekarza. W trakcie leczenia fingolimodem i do dwóch miesięcy po przerwaniu leczenia nie powinny być podawane pewne rodzaje szczepionek (szczepionki przygotowane z osłabionych wirusów żywych), ponieważ mogą powodować infekcje, które te same szczepionki powinny zapobiegać. Możliwe, że inne szczepionki nie będą miały pożądanego efektu, jeśli zostaną podane w tym okresie.
• Leki, które spowalniają Twój rytm serca (np. beta-blokery, takie jak atenolol). Stosowanie fingolimodu z tymi lekami może nasilić efekt na rytm serca w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia.

3. Jak stosować Fingolimod Sala

Leczenie fingolimodem będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawka wynosi jedną kapsułkę 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsze):

Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg na dobę. Dostępne są inne leki z fingolimodem o mniejszej dawce (kapsułki 0,25 mg).
• Dzieci i młodzież o masie ciała większej niż 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieciom i młodzieży, które rozpoczynają leczenie od kapsułki 0,25 mg na dobę i później osiągają stałą masę ciała powyżej 40 kg, lekarz zaleci zmianę na kapsułkę 0,5 mg na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji po pierwszej dawce.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Fingolimod Sala jest stosowany doustnie.

Przyjmuj Fingolimod Sala raz na dobę z szklanką wody. Kapsułki Fingolimod Sala należy zawsze połykać w całości, nie otwierając ich. Możesz przyjmować Fingolimod Sala z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjmowanie Fingolimod Sala każdego dnia o tej samej porze pomoże Ci zapamiętać, kiedy musisz przyjmować lek.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia Fingolimod Sala, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Fingolimod Sala, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Fingolimod Sala, niż powinieneś, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fingolimod Sala

Jeśli przyjmujesz Fingolimod Sala przez mniej niż 1 miesiąc i zapomnisz przyjąć 1 dawkę w ciągu dnia, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o Twoim podaniu pod obserwacją w momencie przyjęcia następnej dawki.

Jeśli przyjmujesz Fingolimod Sala przez co najmniej 1 miesiąc i zapomnisz przyjąć lek przez ponad 2 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o Twoim podaniu pod obserwacją w momencie przyjęcia następnej dawki. Jednak jeśli zapomnisz przyjąć lek przez okres do 2 tygodni, możesz przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Sala

Nie przerywaj leczenia Fingolimod Sala ani nie zmieniaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Fingolimod Sala pozostanie w Twoim organizmie przez dwa miesiące po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek we krwi (liczba limfocytów) może pozostać niska przez ten okres i możliwe, że nadal będą występować działania niepożądane opisane w tym prospekcie. Po przerwaniu leczenia Fingolimod Sala możesz musieć czekać przez 6-8 tygodni, zanim rozpoczniesz nowe leczenie. Jeśli musisz wznowić leczenie fingolimodem po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie, efekt na rytm serca, który może wystąpić na początku leczenia, może się powtórzyć i będzie konieczne monitorowanie w gabinecie lekarskim w celu wznowienia leczenia. Nie wznowij leczenia fingolimodem po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest monitorowanie po przerwaniu leczenia Fingolimod Sala i w jaki sposób. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że Twoja stwardnienie rozsiane się pogarsza po przerwaniu leczenia Fingolimod Sala, ponieważ może to być poważne.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fingolimod Sala może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Kaszel z wykrztuszaniem (flegma), dolegliwości w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych)
• Zakażenie wirusem herpes (półpasiec lub opryszczka zwykła) z objawami takimi jak pęcherze, swędzenie, pieczenie lub ból skóry, szczególnie na górnej części ciała lub twarzy. Inne objawy, które możesz doświadczyć, to gorączka i osłabienie we wczesnej fazie zakażenia, następnie nieczułość, swędzenie lub plamy czerwone z silnym bólem
• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca
• Rodzaj raka skóry znany jako rak komórek podstawnych (CCB), który często występuje w postaci guzka o perłowym wyglądzie, chociaż może również występować w innych postaciach
• Wiadomo, że populacja z stwardnieniem rozsianym ma depresję i lęk z większą częstotliwością, a także zostały zgłoszone u pacjentów pediatrycznych leczonych Fingolimod Sala.
• Utrata masy ciała.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Choroby płuc, takie jak zapalenie płuc, z objawami takimi jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu
• Obrzęk plamisty (stan zapalny w centralnej części siatkówki oka) z objawami takimi jak cienie lub plama ślepa lub bez widzenia w polu widzenia, mgła w oku, problemy z widzeniem kolorów lub szczegółów
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków
• Złośliwy melanoma (typ raka skóry, który zwykle rozwija się z niezwykłego pieprzyka). Możliwe objawy melanoma obejmują pieprzyki, które z czasem mogą zmieniać rozmiar, kształt, grubość lub kolor, lub tworzenie nowych pieprzyków. Pieprzyki mogą powodować swędzenie, krwawienie lub owrzodzenie
• Drgawki, ataki (częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Choroba znana jako zespół encefalopatii pourazowej odwracalnej (SEPR). Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, zaburzenia, drgawki i/lub zaburzenia widzenia
• Chłoniak (typ raka, który wpływa na układ limfatyczny)
• Rak komórek składowych: typ raka skóry, który może wystąpić w postaci guzka (guza) o kolorze czerwonym lub czerwono-niebieskim, zwykle na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek składowych może również wystąpić w postaci guza lub zwartej masy bezbolesnej. Długotrwałe narażenie na słońce i osłabiony system immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek składowych.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Odwrócenie załamka T w elektrokardiogramie
• Nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8 (sarkom Kaposiego)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka ze swędzeniem, obrzęk warg, języka lub twarzy, które są bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia Fingolimod Sala
• Objawy choroby wątroby (w tym niewydolność wątroby), takie jak żółtaczka, nudności lub wymioty, ból w prawej górnej części brzucha, ciemne zabarwienie moczu, zmniejszony apetyt, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W niewielkiej liczbie przypadków niewydolność wątroby może wymagać przeszczepu wątroby.
• Ryzyko rzadkiej choroby mózgu zwanej postępującą leukoencefalopatią (LMP). Objawy LMP mogą być podobne do objawów zaostrzenia stwardnienia rozsianego. Mogą również wystąpić objawy, których nie zauważysz sam, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, utrata pamięci, trudności z mową i komunikacją, które Twój lekarz może musieć zbadać bardziej szczegółowo, aby wykluczyć LMP. Dlatego jeśli uważasz, że Twoje stwardnienie rozsiane się pogarsza lub jeśli Ty lub osoby bliskie zauważają jakikolwiek nowy lub nietypowy objaw, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
• Zapalenie pourazowe po przerwaniu leczenia Fingolimod Sala (znane jako zespół immunologiczny)
• Infekcje kryptokokowe (typ infekcji grzybiczej), w tym zapalenie opon mózgowych z objawami takimi jak ból głowy z sztywnością karku, wrażliwość na światło, nudności i/lub zaburzenia świadomości
• Rak komórek Merkel (typ raka skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkel obejmują tworzenie się guzka (guza) bezbolesnego o kolorze ciała lub czerwono-niebieskim, zwykle na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkel może również wystąpić w postaci guza lub zwartej masy bezbolesnej. Długotrwałe narażenie na słońce i osłabiony system immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkel.
• Po przerwaniu leczenia Fingolimod Sala objawy stwardnienia rozsianego mogą powrócić i mogą być gorsze niż przed leczeniem lub podczas leczenia.
• Autoimmunologiczna postać anemii (spadek liczby czerwonych krwinek), w której niszczone są czerwone krwinki (autoimmunologiczna anemia hemolityczna).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka
• Czucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok)
• Ból głowy
• Biegunka
• Ból pleców
• Badanie krwi z zaburzeniami poziomów enzymów wątrobowych
• Kaszel

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Grzybica wątrobowata (infekcja grzybicza skóry)
• Zawroty głowy
• Ból głowy, zwykle towarzyszący nudnościom, wymiotom i wrażliwości na światło (migrena)
• Niski poziom białych krwinek (limfocytów, leukocytów)
• Słabość
• Swędząca wysypka, zaczerwienienie skóry i pieczenie (wyprysk)
• Swędzenie
• Zwiększenie poziomu lipidów we krwi (triglicerydów)
• Wypadanie włosów
• Trudności w oddychaniu
• Depresja
• Mgła w oku (patrz także rozdział o obrzęku plamistym pod tytułem „Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne”)
• Nadciśnienie (fingolimod może powodować lekki wzrost ciśnienia krwi)
• Ból mięśni
• Ból stawów

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niski poziom niektórych białych krwinek (neutrofili)
• Depresyjny nastrój
• Nudności

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Nowotwór układu limfatycznego (chłoniak)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie obwodowe

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane jest poważne, poinformuj o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fingolimod Sala

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze aluminiowym po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub ma oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fingolimod Sala

• Substancją czynną jest fingolimod.

• Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: cytrynian potasu monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)

Wieczko kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fingolimod Sala 0,5 mg kapsułki twarde (16 mm, rozmiar 3) mają biały korpus i żółte wieczko.

Fingolimod Sala 0,5 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 28 lub 98 kapsułek.

Fingolimod Sala 0,5 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach z blistrami jednodawkowymi zawierającymi 7x1, 28x1, 98x1 lub 100x1 kapsułek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló 1

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Holandia: Fingolimod Synthon 0,5 mg, twarde kapsułki

Chorwacja: Fingolimod Alpha-Medical 0,5 mg twarde kapsułki

Estonia: Fingolimod Norameda

Finlandia: Fingolimod Avansor

Francja: Fingolimod Synthon 0,5 mg, kapsułki

Niemcy: Fingolimod Holsten 0,5 mg twarde kapsułki

Węgry: Fingolimod-Q Pharma 0,5 mg twarde kapsułki

Islandia: Fingolimod WH

Łotwa: Fingolimod Norameda 0,5 mg twarde kapsułki

Litwa: Fingolimod Norameda 0,5 mg twarde kapsułki

Polska: Fingolimod Symphar

Portugalia: Fingolimod Reig Jofre

Hiszpania: Fingolimod Sala 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Szwecja: Fingolimod Avansor

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Fingolimod 0,5 mg, twarde kapsułki

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/