KINELIMOD 0,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Kinelimod 0,5 mg kapsułki twarde EFG

fingolimod

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Kinelimod i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kinelimod
3. Jak stosować Kinelimod
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Kinelimod
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kinelimod i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Kinelimod

Substancją czynną tego leku jest fingolimod.

W jakim celu stosuje się Kinelimod

Ten lek stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w celu leczenia stwardnienia rozsianego rzutowego (które przebiega z nawrotami) (SM), szczególnie u:

• Pacjentów, którzy nie reagują na leczenie pomimo stosowania leków przeciw SM.

lub

• Pacjentów, którzy szybko rozwijają ciężką postać SM.

Kinelimod nie wyleczają SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę nawrotów i spowolnić postęp niepełnosprawności fizycznej spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), składający się z mózgu i rdzenia kręgowego. W przypadku SM zapalenie niszczy ochronną osłonkę (zwana mieliną) otaczającą nerwy w OSN, co uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Proces ten nazywany jest demielinizacją.

SM rzutowe charakteryzuje się powtarzającymi się atakami (nawrotami) objawów układu nerwowego, które są odbiciem zapalenia w OSN. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują trudności w chodzeniu, utratę czucia w części ciała (zdrętwienie), problemy ze wzrokiem lub zaburzenia równowagi. Objawy nawrotu mogą całkowicie zniknąć, gdy nawrót minie, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Kinelimod

Ten lek pomaga zwalczyć ataki układu immunologicznego na OSN, zmniejszając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego poruszania się w organizmie i uniemożliwiając im dostęp do mózgu i rdzenia kręgowego. To ogranicza uszkodzenie nerwów spowodowane przez stwardnienie rozsiane. Fingolimod również redukuje niektóre odpowiedzi immunologiczne organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Kinelimod

Nie przyjmuj Kinelimod

• jeślimasz osłabioną odpowiedź immunologiczną(z powodu zespołu niedoborów immunologicznych, choroby lub leków, które tłumią układ immunologiczny).
• jeślitwój lekarz podejrzewa, że możesz mieć rzadką infekcję mózgu znaną jako postępująca leukoencefalopatia multifokalna (LMP) lub jeśli potwierdzono, że masz LMP.
• jeślimasz ciężką aktywną infekcję lub przewlekłą aktywną infekcję, taką jak zapalenie wątroby lub gruźlica.
• jeślimasz aktywny nowotwór.
• jeślimasz ciężkie problemy z wątrobą.
• jeśliw ciągu ostatnich 6miesięcymiałeś zawał serca, dusznicę bolesną, udar mózgu lub ostrzeżenie przed udarem mózgu lub jakiś rodzaj niewydolności serca.
• jeślimasz jakiś rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca(arytmia), w tym pacjentów, u których elektrokardiogram (EKG) wykazuje wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem.
• jeśliprzyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki na nieregularny rytm serca(na przykład chinidyna, disopiramida, amiodarona lub sotalol).
• jeślijesteś ciężarnalub jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie używasz skutecznej metody antykoncepcyjnej.
• jeślijesteś uczulonyna fingolimod lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem Kinelimod.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeślimasz ciężkie problemy z oddychaniem podczas snu (ciężka bezdech senny).
• jeślipowiedziano ci, że masz nieprawidłowy elektrokardiogram.
• jeślimasz objawy wolnego rytmu serca(np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca).
• jeśliprzyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki, które spowalniają twój rytm serca(takie jak beta-blokery, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki przeciwcholinesterazowe lub pilokarpina).
• jeślimasz przeszłość nagłych utrat świadomości lub omdlenia(słabość).
• jeśliplanujesz szczepienie.
• jeślinigdy nie miałeś ospa wietrznej.
• jeślimasz problemy ze wzrokiemlub inne objawy zapaleniaw centralnej części siatkówki (plamki) dna oka (choroba oczu znana jako obrzęk plamki, patrz poniżej) lub jeśli masz cukrzycę(która może powodować problemy ze wzrokiem).
• jeślimasz problemy z wątrobą.
• jeślimasz wysokie ciśnienie krwi, które nie może być kontrolowaneza pomocą leków.
• jeślimasz ciężkie problemy z płucamilub „kaszel palacza”.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem Kinelimod.

Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne skurcze serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy twoja poprzednia dawka wynosiła 0,25 mg raz na dobę, fingolimod powoduje spowolnienie rytmu serca. W wyniku tego możesz czuć się zawrotne lub zmęczony, możesz być świadomy skurczów serca lub twoje ciśnienie krwi może spaść. Jeśli te objawy są nasilone, poinformuj swojego lekarza, ponieważ możesz potrzebować natychmiastowego leczenia.Fingolimod może również powodować nieregularne skurcze serca, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularne skurcze serca zwykle normalizują się w ciągu mniej niż jednego dnia. Zwykły wolny rytm serca zazwyczaj normalizuje się w ciągu miesiąca. W tym okresie zwykle nie można oczekiwać żadnego klinicznie istotnego efektu na rytm serca.

Twój lekarz poprosi cię, abyś pozostał w gabinecie lub w szpitalu przez co najmniej 6 godzin, z kontrolą pulsu i ciśnienia krwi co godzinę, po przyjęciu pierwszej dawki fingolimodu lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy twoja poprzednia dawka wynosiła 0,25 mg raz na dobę, aby można było podjąć odpowiednie środki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które pojawiają się na początku leczenia. Twój lekarz może również wykonać elektrokardiogram przed pierwszą dawką fingolimodu i po okresie monitorowania przez 6 godzin. Twój lekarz może również monitorować twoje EKG w sposób ciągły przez ten czas. Jeśli po okresie 6 godzin masz bardzo wolny lub malejący rytm serca, lub jeśli twoje EKG wykazuje anomalie, będziesz musiał być monitorowany przez dłuższy okres (co najmniej 2 godziny więcej i możliwie przez noc, aż do ustąpienia objawów). To samo może dotyczyć sytuacji, gdy wznowisz leczenie fingolimodem po przerwie w leczeniu, w zależności od długości przerwy oraz czasu, przez jaki przyjmowałeś fingolimod przed przerwą.

Jeśli masz lub jesteś w grupie ryzyka nieregularnych lub nieprawidłowych skurczów serca, jeśli twoje EKG jest nieprawidłowe, lub jeśli masz chorobę serca lub niewydolność serca, Kinelimod może nie być odpowiedni dla ciebie.

Jeśli doświadczyłeś nagłych utrat świadomości w przeszłości lub spowolnienia rytmu serca, Kinelimod może nie być odpowiedni dla ciebie. Będziesz musiał być oceniony przez kardiologa (specjalistę od serca), który doradzi, jak rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą spowalniać twoje bicie serca, Kinelimod może nie być odpowiedni dla ciebie. Konieczna jest ocena przez kardiologa, który oceni, czy możesz zmienić leki na alternatywne, które nie spowalniają twojego rytmu serca, aby umożliwić leczenie Kinelimodem. Jeśli taka zmiana jest niemożliwa, kardiolog doradzi, jak rozpocząć leczenie Kinelimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli nigdy nie miałeś ospy wietrznej

Jeśli nie miałeś ospy wietrznej, twój lekarz sprawdzi twoją odporność na wirusa, który ją powoduje (wirus ospy wietrznej-półpaśca). Jeśli nie jesteś chroniony przed wirusem, prawdopodobnie będziesz musiał zostać zaszczepiony przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem. Jeśli tak, twój lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia Kinelimodem o miesiąc po zakończeniu szczepienia.

Infekcje

Fingolimod zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi (szczególnie liczbę limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas leczenia fingolimodem (i do dwóch miesięcy po przerwaniu leczenia) możesz łatwiej zachorować na infekcje. Możesz nawet mieć pogorszenie infekcji, na którą już cierpisz. Infekcje mogą być poważne i potencjalnie śmiertelne. Jeśli uważasz, że zachorowałeś na infekcję, masz gorączkę, masz objawy podobne do grypy, masz opryszczkę lub masz ból głowy wraz z sztywnością karku, wrażliwością na światło, nudnościami i/lub zmianą stanu świadomości lub drgawkami (które mogą być objawami zapalenia opon mózgowych i/lub zapalenia mózgu wywołanego przez infekcję grzybiczą lub wirus opryszczki), skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może to być poważne i śmiertelne.

Zgłoszono przypadki zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawek, dysplazji, kurzajek i raka związanego z HPV, u pacjentów leczonych fingolimodem. Twój lekarz oceni, czy potrzebujesz szczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli jesteś kobietą, twój lekarz również zaleci wykonanie badań HPV.

LMP

LMP jest rzadką chorobą mózgu wywołaną przez infekcję, która może powodować ciężką niepełnosprawność lub śmierć. Twój lekarz wykona rezonans magnetyczny (MRI) przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, aby monitorować ryzyko LMP.

Jeśli uważasz, że twoja SM się pogarsza lub jeśli zauważysz jakiekolwiek nowe objawy, takie jak na przykład zmiany nastroju lub zachowania, pogorszenie lub pojawienie się słabości po jednej stronie ciała, zmiany wzroku, zmętnienie, zaburzenia pamięci lub trudności z mową i komunikacją, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej. Mogą to być objawy LMP. Ponadto, porozmawiaj ze swoją rodziną lub opiekunami, aby poinformować ich o twoim leczeniu. Objawy mogą pojawić się bez twojej wiedzy.

Jeśli zachorujesz na LMP, można ją leczyć, a twoje leczenie Kinelimodem zostanie przerwane. Niektórzy pacjenci mają reakcję zapalną, gdy Kinelimod jest usuwany z organizmu. Ta reakcja (znana jako zespół zapalny odbudowy immunologicznej lub IRIS) może powodować pogorszenie twojej choroby, w tym pogorszenie funkcji mózgu.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu, jeśli masz lub miałeś problemy ze wzrokiem lub inne objawy zapalenia w centralnej części siatkówki (plamki) dna oka, zapalenie lub infekcję oka (zapalenie błony naczyniowej) lub cukrzycę.

Po rozpoczęciu leczenia fingolimodem lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu po 3 lub 4 miesiącach leczenia.

Plamka jest małą częścią siatkówki znajdującą się w tylnej części oka, która pozwala ci widzieć kształty, kolory i szczegóły wyraźnie i jasno. Fingolimod może powodować zapalenie plamki, a ta choroba nazywa się obrzękiem plamki. Zapalenie zwykle występuje w ciągu pierwszych czterech miesięcy leczenia fingolimodem.

Jeśli masz cukrzycęlub miałeś zapalenie oka znane jako zapalenie błony naczyniowej, będziesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęku plamki. W tych przypadkach twój lekarz będzie chciał, abyś wykonywał regularne badania oczu, aby wykryć obrzęk plamki.

Jeśli miałeś obrzęk plamki, skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia Kinelimodem.

Obrzęk plamki może powodować te same objawy wzrokowe, co atak SM (zapalenie nerwu wzrokowego). Na początku możesz nie mieć objawów. Konieczne jest, abyś poinformował swojego lekarza o każdej zmianie, którą zauważysz w swoim wzroku. Twój lekarz może chcieć wykonać badanie oczu, szczególnie jeśli:

• Środek twojego pola widzenia staje się niewyraźny lub zawiera cienie;
• Pojawia się plama ślepa w środku twojego pola widzenia;
• Masz trudności z widzeniem kolorów lub małych szczegółów.

Badania czynności wątroby

Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować fingolimodu. Fingolimod może wpływać na czynność wątroby. Prawdopodobnie nie zauważysz żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie skóry lub białej części oka, nieprawidłowo ciemne moczu (brązowe), ból w prawej stronie brzucha (jamy brzusznej), zmęczenie, masz mniejszy apetyt niż zwykle lub doświadczasz nudności i wymiotów bez oczywistej przyczyny, poinformuj natychmiast swojego lekarza.

Jeśli masz którykolwiek z tych objawów po rozpoczęciu leczenia Kinelimodem, poinformuj natychmiast swojego lekarza.

Przed, w trakcie i po leczeniu twój lekarz poprosi o wykonanie badań krwi, aby monitorować twoją czynność wątroby. Możesz musiał przerwać leczenie, jeśli wyniki twoich badań wskazują na problem z twoją wątrobą.

Wysokie ciśnienie krwi

Ponieważ fingolimod powoduje lekki wzrost ciśnienia krwi, twój lekarz będzie chciał, abyś miał regularne kontrole ciśnienia krwi.

Problemy z płucami

Fingolimod ma lekki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężkimi problemami z płucami lub „kaslem palacza” mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Badanie krwi

Oczekiwany efekt leczenia Kinelimodem polega na zmniejszeniu liczby białych krwinek we krwi. Ten efekt zwykle normalizuje się w ciągu 2 miesięcy po przerwaniu leczenia. Jeśli musisz wykonać badanie krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Kinelimod, ponieważ w przeciwnym razie lekarz może nie zrozumieć wyników badania. Dla pewnych badań krwi twój lekarz może potrzebować więcej krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia Kinelimodem twój lekarz potwierdzi, czy masz wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może chcieć wykonywać regularne kontrole. W przypadku gdy nie masz wystarczającej liczby białych krwinek, możesz musiał przerwać leczenie Kinelimodem.

Zespół encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR)

Rzadko opisywano przypadki choroby znanej jako zespół encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR) u pacjentów z stwardnieniem rozsianym leczonych fingolimodem. Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, zmętnienie, drgawki i zmiany wzroku. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia Kinelimodem, ponieważ może to być poważne.

Nowotwór

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłoszono przypadki raka skóry. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek guz na skórze (np. guzy lśniące z wyglądem perły), plamy lub rany, które nie goją się przez tygodnie. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w tkance skóry (np. niezwykłe pieprzyki), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia Kinelimodem wymagane jest badanie skóry, aby sprawdzić, czy masz jakikolwiek guz na skórze. Twój lekarz również będzie wykonywał regularne kontrole skóry podczas leczenia Kinelimodem. Jeśli pojawi się jakiś problem ze skórą, twój lekarz może skierować cię do dermatologa, który może zdecydować, czy jest konieczne regularne odwiedzanie.

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłoszono przypadki nowotworu układu limfatycznego (chłoniaka).

Narażenie na słońce i ochrona przed słońcem

Fingolimod osłabia twój układ immunologiczny, co zwiększa ryzyko rozwoju nowotworu, szczególnie raka skóry. Powinieneś ograniczyć swoje narażenie na słońce i promieniowanie UV za pomocą:

• używania odpowiedniej odzieży ochronnej.
• stosowania regularnie kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony UV.

Uszkodzenia mózgu niezwykłe związane z zaostrzeniami SM

Zgłoszono przypadki rzadkich uszkodzeń mózgu związanych z zaostrzeniami SM u pacjentów leczonych fingolimodem. W przypadku ciężkich zaostrzeń twój lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić twoje stan i zdecydować, czy musisz przerwać leczenie Kinelimodem.

Zmiana innych leków na Kinelimod

Twój lekarz może zmienić cię bezpośrednio z interferonu beta, octanu glatirameru lub dimetylofumaratu na fingolimod, jeśli nie ma oznak anomalii spowodowanych przez poprzednie leczenie. Twój lekarz może również wykonać badanie krwi, aby wykluczyć te anomalie. Po przerwaniu leczenia natalizumabem możesz musiał czekać 2-3 miesiące, zanim rozpoczniesz leczenie Kinelimodem. Aby zmienić leczenie na teriflunomid, twój lekarz może zalecić oczekiwanie przez jakiś czas lub wykonanie procedury przyspieszonego usunięcia. Jeśli zostałeś leczony alemtuzumabem, konieczna jest staranna ocena i konsultacja z lekarzem, aby zdecydować, czy Kinelimod jest odpowiedni dla ciebie.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli Kinelimod jest stosowany w czasie ciąży, może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia Kinelimodem twój lekarz wyjaśni ci ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Twój lekarz wyda ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinieneś zajść w ciążę podczas przyjmowania Kinelimodu. Wyjaśnia również, co powinieneś zrobić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas przyjmowania Kinelimodu. Podczas leczenia i przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia Kinelimodem

Nie przerywaj leczenia Kinelimodem ani nie zmieniaj dawki, która została przepisana, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli uważasz, że twoja SM się pogarsza po przerwaniu leczenia Kinelimodem, ponieważ może to być poważne (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Kinelimodem” oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Populacja w podeszłym wieku

Doświadczenie w leczeniu fingolimodem u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Kinelimod nie powinien być podawany dzieciom poniżej 10 lat, ponieważ nie został zbadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej również dotyczą dzieci i młodzieży. Poniższe informacje są szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów:

• Przed rozpoczęciem leczenia Kinelimodem twój lekarz sprawdzi twoje szczepienia. W przypadku gdy nie otrzymałeś pewnych szczepień, może być konieczne wykonanie ich przed rozpoczęciem leczenia Kinelimodem.
• Pierwszy raz, gdy przyjmujesz Kinelimod, lub gdy zmieniasz dawkę dzienną z 0,25 mg na 0,5 mg, twój lekarz będzie monitorował twój rytm serca i skurcze serca (patrz powyżej „Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne skurcze serca”).
• Jeśli masz drgawki lub ataki przed przyjęciem lub podczas przyjmowania Kinelimodu, poinformuj swojego lekarza.
• Jeśli cierpisz na depresję lub lęk, lub jeśli podczas leczenia Kinelimodem czujesz się przygnębiony lub lękliwy, poinformuj swojego lekarza. Możesz potrzebować większego nadzoru.

Pozostałe leki i Kinelimod

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które tłumią lub modyfikują układ immunologiczny, w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetylofumarat lub alemtuzumab. Nie powinieneś stosować Kinelimodu wraz z tymi lekami, ponieważ może to nasilić efekt na układ immunologiczny (patrz również „Nie używaj Kinelimodu”).
• Kortykosteroidy z powodu dodatkowego efektu na układ immunologiczny.
• Szczepionki. Jeśli potrzebujesz szczepionki, poinformuj swojego lekarza. Podczas leczenia Kinelimodem i do dwóch miesięcy po przerwaniu leczenia nie

3. Jak stosować Kinelimod

Leczenie fingolimodem będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawka wynosi jedną kapsułkę o masie 0,5mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsze):

Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej niż 40kg: jedna kapsułka o masie 0,25 mg na dobę.
• Dzieci i młodzież o masie ciała większej niż 40kg: jedna kapsułka o masie 0,5 mg na dobę.

Dzieciom i młodzieży, które rozpoczynają leczenie od dawki 0,25 mg na dobę i później osiągają stabilną masę ciała powyżej 40 kg, lekarz zaleci zmianę na dawkę 0,5 mg na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji po pierwszej dawce.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Kinelimod jest stosowany doustnie.

Priorytetem jest przyjmowanie Kinelimodu raz na dobę z szklanką wody. Kapsułki tego leku zawsze należy połykać w całości, nie otwierając ich. Możesz przyjmować Kinelimod z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjmowanie Kinelimodu o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci zapamiętać, kiedy należy przyjmować lek.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Kinelimodu, niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej fingolimodu, niż powinieneś, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Kinelimod

Jeśli przyjmujesz fingolimod przez mniej niż 1 miesiąc i zapomnisz przyjąć 1 dawkę w ciągu dnia, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Twój lekarz może zdecydować o podjęciu obserwacji w momencie, gdy przyjmujesz następną dawkę.

Jeśli przyjmujesz fingolimod przez co najmniej 1 miesiąc i zapomnisz przyjąć lek przez ponad 2 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Twój lekarz może zdecydować o podjęciu obserwacji w momencie, gdy przyjmujesz następną dawkę. Jednak jeśli zapomnisz przyjąć lek przez okres do 2 tygodni, możesz przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Kinelimodem

Nie przerywaj przyjmowania fingolimodu ani nie zmieniaj dawki, którą powinieneś przyjmować, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Fingolimod pozostanie w Twoim organizmie przez dwa miesiące po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek we krwi (liczba limfocytów) może pozostać niska przez ten okres i możliwe, że nadal będą występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia fingolimodem możesz musieć czekać przez 6-8 tygodni, zanim rozpoczniesz nowe leczenie. Jeśli musisz wznowić leczenie fingolimodem po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie, efekt na rytm serca, który może wystąpić na początku leczenia, może się powtórzyć i konieczne będzie, abyś był monitorowany w gabinecie lekarskim w celu wznowienia leczenia. Nie wznowij leczenia fingolimodem po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz zdecyduje, czy jest konieczne monitorowanie po przerwaniu leczenia fingolimodem i w jaki sposób. Jeśli uważasz, że Twoje stwardnienie rozsiane się pogarsza po przerwaniu leczenia fingolimodem, jest to poważna sprawa i powinieneś niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pewne działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Kaszel z wykrztuszaniem (flegma), dolegliwości w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych)
• Infekcja wirusem herpes (półpasiec lub opryszczka zwykła) z objawami takimi jak pęcherze, swędzenie, pieczenie lub ból skóry, szczególnie na górnej części ciała lub twarzy. Inne objawy, które możesz doświadczyć, to gorączka i osłabienie we wczesnej fazie infekcji, następnie nieczułość, swędzenie lub czerwone plamy z bólem
• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca
• Rodzaj raka skóry znany jako rak komórek podstawnych (CCB), który często występuje w postaci guzka o perłowym wyglądzie, chociaż może również występować w innych postaciach
• Wiadomo, że populacja z stwardnieniem rozsianym ma depresję i lęk z większą częstotliwością, a także zostały one zgłoszone u pacjentów pediatrycznych leczonych fingolimodem
• Utrata masy ciała

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Choroba płuc, takie jak zapalenie płuc, z objawami takimi jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu
• Obrzęk plamisty (zapalenie w okolicy centralnej części siatkówki oka) z objawami takimi jak cienie lub plama ślepa lub bez widzenia w polu widzenia, mgliste widzenie, problemy z widzeniem kolorów lub szczegółów
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków
• Złośliwy melanoma (typ raka skóry, który zwykle rozwija się z niezwykłego pieprzyka). Możliwe objawy melanoma obejmują pieprzyki, które z czasem mogą zmieniać rozmiar, kształt, grubość lub kolor, lub tworzenie nowych pieprzyków. Pieprzyki mogą powodować swędzenie, krwawienie lub owrzodzenie
• Drgawki, ataki (częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Choroba znana jako zespół encefalopatii odwracalnej (SEPR). Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, zaburzenia, drgawki i/lub zaburzenia widzenia
• Chłoniak (typ raka, który wpływa na układ limfatyczny)
• Rak komórek składowych: typ raka skóry, który może wystąpić w postaci guzka (nodule) o twardym, czerwonym kolorze, owrzodzenia z krwią lub nowego owrzodzenia na istniejącej bliznie. Rak komórek składowych może również wystąpić w postaci guzka lub twardej, bezbolesnej masy. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabiony system immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek składowych

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Odchylenie w elektrokardiogramie (odwrócenie fali T)
• Nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8 (sarkom Kaposiego)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka ze swędzeniem, obrzęk warg, języka lub twarzy, które są bardziej prawdopodobne, gdy pojawią się w dniu rozpoczęcia leczenia fingolimodem.
• Objawy choroby wątroby (w tym niewydolność wątroby), takie jak żółtaczka, nudności lub wymioty, ból w prawej górnej części brzucha, ciemny mocz (brązowy), zmniejszony apetyt, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W niewielkiej liczbie przypadków niewydolność wątroby może wymagać przeszczepu wątroby.
• Ryzyko rzadkiej choroby mózgu zwanej postępującą leukoencefalopatią (LMP). Objawy LMP mogą być podobne do objawów zaostrzenia stwardnienia rozsianego. Mogą również pojawić się objawy, których nie zauważysz sam, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, utrata pamięci, trudności z mową i komunikacją, które Twój lekarz może musieć zbadać bardziej szczegółowo, aby wykluczyć LMP. Dlatego, jeśli uważasz, że Twoje stwardnienie rozsiane się pogarsza lub jeśli Ty lub osoby bliskie zauważają jakikolwiek nowy lub nietypowy objaw, jest bardzo ważne, abyś niezwłocznie poinformował o tym swojego lekarza
• Zaburzenie zapalne po przerwaniu leczenia Kinelimodem (znane jako zespół zapalny odbudowy immunologicznej lub IRIS)
• Infekcje kryptokokowe (typ infekcji grzybiczej), w tym zapalenie opon mózgowych kryptokokowe z objawami takimi jak ból głowy z sztywnością karku, wrażliwość na światło, nudności i/lub zaburzenia
• Rak komórek Merkel (typ raka skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkel obejmują tworzenie bezbolesnego guzka (nodule) o kolorze ciała lub czerwono-niebieskim, zwykle na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkel może również wystąpić w postaci guzka lub twardej, bezbolesnej masy. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabiony system immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkel
• Po przerwaniu leczenia fingolimodem mogą ponownie wystąpić objawy stwardnienia rozsianego i mogą być gorsze niż przed leczeniem lub podczas leczenia
• Autoimmunologiczna postać anemii (spadek liczby czerwonych krwinek), w której są niszczone czerwone krwinki (anemia hemolityczna autoimmunologiczna).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Infekcja wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka
• Czucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok)
• Ból głowy
• Biegunka
• Ból pleców
• Badania krwi z zaburzeniami poziomów enzymów wątrobowych
• Kaszel

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Grzybica Versicolor (zakażenie grzybicze skóry)
• Zawroty głowy
• Ból głowy, zwykle towarzyszący nudnościom, wymiotom i wrażliwości na światło (migrena)
• Niski poziom białych krwinek (limfocytów, leukocytów)
• Słabość
• Swędząca wysypka, zaczerwienienie skóry i pieczenie (egzema)
• Swędzenie
• Zwiększone poziomy lipidów we krwi (triglicerydy)
• Wypadanie włosów
• Trudności z oddychaniem
• Depresja
• Mgliste widzenie (patrz także sekcja o obrzęku plamistym w części „Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne”)
• Nadciśnienie (fingolimod może powodować lekki wzrost ciśnienia krwi)
• Ból mięśni
• Ból stawów

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Niski poziom pewnych białych krwinek (neutrofilów)
• Depresyjny nastrój
• Nudności

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Nowotwór układu limfatycznego (chłoniak)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie obwodowe

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest poważne, poinformuj o tym swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.notificaram.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kinelimodu

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie butelki po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używaj żadnego opakowania produktu, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kinelimodu

• Substancją czynną jest fingolimod.
• Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki: celulosa mikrokrystaliczna, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kinelimod 0,5 mg kapsułki twarde EFG ma żółtą, nieprzezroczystą nakrętkę i biały, nieprzezroczysty korpus.

Kinelimod 0,5 mg kapsułki twarde EFG jest dostępny w opakowaniach po 7, 28, 84 (3 opakowania po 28 kapsułek) lub 98 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L

Avda. de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara).

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara).

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/