GAXENIM 0,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gaxenim 0,5 mg kapsułki twarde EFG

fingolimod

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Gaxenim i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gaxenim
3. Jak stosować Gaxenim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gaxenim
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gaxenim i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Gaxenim

Gaxenim zawiera substancję czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się Gaxenim

Gaxenim stosuje się u dorosłych i u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w celu leczenia stwardnienia rozsianego rzutowego (które przebiega z nawrotami) (SM), w szczególności u:

• Pacjentów, którzy nie reagują na leczenie pomimo stosowania leków przeciwko SM.
• Pacjentów, którzy szybko rozwijają ciężką postać SM.

Gaxenim nie wyleczy SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę nawrotów i spowolnić postęp fizycznych niepełnosprawności spowodowanych przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą, która dotyka ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM zapalenie niszczy ochronną osłonkę (zwana mieliną) otaczającą nerwy w OUN i uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Proces ten nazywa się demielinizacją.

SM rzutowe charakteryzuje się powtarzającymi się atakami (nawrotami) objawów układu nerwowego, które są odzwierciedleniem zapalenia w OUN. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują trudności w chodzeniu, utratę czucia w jakiejś części ciała (zdrętwienie), problemy ze wzrokiem lub zaburzenia równowagi. Objawy nawrotu mogą całkowicie zniknąć, gdy nawrót minie, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Gaxenim

Gaxenim pomaga zwalczać ataki układu immunologicznego na OUN, zmniejszając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego poruszania się w organizmie i uniemożliwiając im dostęp do mózgu i rdzenia kręgowego. To ogranicza uszkodzenie nerwów spowodowane przez SM. Gaxenim również zmniejsza niektóre odpowiedzi immunologiczne organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gaxenim

N

• jeśli ma osłabioną odpowiedź immunologiczną(ze względu na zespół niedoboru immunologicznego, chorobę lub leki, które tłumią układ immunologiczny).
• jeśli lekarz podejrzewa, że może mieć rzadką infekcję mózgu znaną jako wieloogniskowa leukoencefalopatia postępowa (LMP) lub jeśli potwierdzono, że ma LMP
• jeśli ma ciężką aktywną infekcję lub przewlekłą aktywną infekcję, taką jak zapalenie wątroby lub gruźlica.
• jeśli ma aktywny nowotwór.
• jeśli ma ciężkie problemy z wątrobą.

-i, w ciągu ostatnich 6 miesięcy, miał zawał serca, dusznicę bolesną, udar mózgu lub ostrzeżenie przed udarem mózgu lub jakąś formą niewydolności serca

• jeśli ma jakiś rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca(arytmia), w tym pacjentów, u których elektrokardiogram (EKG) wykazuje wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia Gaxenim.
• jeśli stosuje lub stosował niedawno leki na nieregularny rytm serca(np. chinidyna, disopiramida, amiodarona lub sotalol).

- i jest ciężarnalub jest kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcyjnej

• jeśli jest uczulonyna fingolimod lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj lekarza przed zażyciemGaxenim.

A

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Gaxenim:

-i ma ciężkie problemy z oddychaniem podczas snu (ciężka bezdech senny).

• jeśli powiedziano mu, że ma nieprawidłowy elektrokardiogram.
• jeśli ma objawy wolnego rytmu serca(np. zawroty głowy, nudności lub palpitacje).
• jeśli stosuje lub stosował niedawno leki, które spowalniają rytm serca(np. beta-blokery, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki przeciwcholinesterazowe lub pilokarpina).

-i ma historię nagłej utraty przytomności lub omdlenia (słabość).

• jeśli planuje się zaszczepić.
• jeśli nigdy nie miał ospy wietrznej.
• jeśli ma lub miał zaburzenia wzrokulub inne objawy zapalenia w centralnej części siatkówki (plamki) dna oka (zaburzenie oka znane jako obrzęk plamki, patrz niżej) lub zapalenie lub infekcję oka (zapalenie błony naczyniowej) lub jeśli macukrzycę(która może powodować problemy z oczami).

-ma problemy z wątrobą

• jeśli ma ciśnienie krwi wysokie, które nie może być kontrolowane za pomocą leków.
• jeśli ma ciężkie problemy z płucamilub „kaszel palacza”.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pani/Pana lub nie jest Pan/Pani pewien, powiadomić lekarza przed zażyciem Gaxenim.

Wolne bicie serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po zażyciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy poprzednia dawka 0,25 mg była przyjmowana raz dziennie, Gaxenim powoduje spowolnienie rytmu serca. W wyniku tego może się Pan/Pani czuć zawroty głowy lub zmęczenie, może być świadomy bicia serca lub może dojść do spadku ciśnienia krwi. Jeśli te objawy są ciężkie, powiadomić lekarza, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie.Gaxenim może również powodować nieregularne bicie serca, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularne bicie serca zwykle normalizuje się w ciągu mniej niż jednego dnia. Wolne bicie serca zwykle normalizuje się w ciągu miesiąca. W tym okresie zwykle nie występują klinicznie istotne objawy w częstotliwości serca.

Lekarz poprosi Panią/Pana, aby pozostała w gabinecie lub w szpitalu przez co najmniej 6 godzin, z kontrolą pulsu i ciśnienia krwi co godzinę, po zażyciu pierwszej dawki Gaxenim lub po zażyciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy poprzednia dawka 0,25 mg była przyjmowana raz dziennie, aby można było podjąć odpowiednie środki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które występują na początku leczenia. Lekarz może również wykonać elektrokardiogram przed pierwszą dawką Gaxenim i po okresie monitorowania przez 6 godzin. Lekarz może również monitorować Pani/Pana elektrokardiogram w sposób ciągły przez ten czas. Jeśli po okresie 6 godzin ma bardzo wolne lub malejące bicie serca, lub jeśli elektrokardiogram wykazuje anomalie, może być konieczne monitorowanie przez dłuższy okres (co najmniej 2 godziny więcej i możliwie przez noc, aż do ustąpienia objawów). To samo może dotyczyć w przypadku wznowienia leczenia Gaxenim po przerwie w leczeniu, w zależności od długości przerwy oraz czasu, przez jaki przyjmował/a Pani/Pan Gaxenim przed przerwą.

Jeśli ma Pani/Pan lub jest w grupie ryzyka wystąpienia nieregularnych lub anormalnych bicia serca, jeśli elektrokardiogram jest anormalny, lub jeśli ma Pani/Pan chorobę serca lub niewydolność serca, Gaxenim może nie być odpowiedni dla Pani/Pana.

Jeśli w przeszłości miał/a Pani/Pan nagłe mdłości lub spowolnienie rytmu serca, Gaxenim może nie być odpowiedni dla Pani/Pana. Będzie Pan/Pani oceniony/a przez kardiologa (specjalistę od serca), który doradzi, jak rozpocząć leczenie Gaxenim, w tym monitorowanie przez noc.

Jeśli przyjmuje Pani/Pan inne leki, które mogą spowolnić częstotliwość serca, Gaxenim może nie być odpowiedni dla Pani/Pana. Konieczna jest ocena przez kardiologa, który oceni, czy można zmienić leki na alternatywne, które nie spowalniają rytmu serca, aby umożliwić leczenie Gaxenim. Jeśli taka zmiana jest niemożliwa, kardiolog doradzi, jak rozpocząć leczenie Gaxenim, w tym monitorowanie przez noc.

Jeśli nie miał/a Pani/Pan ospy wietrznej

Jeśli nie miał/a Pani/Pan ospy wietrznej, lekarz sprawdzi Pani/Pana odporność na wirusa, który ją powoduje (wirus ospy wietrznej-półpaśca). Jeśli nie jest Pani/Pan chroniony/a przed wirusem, prawdopodobnie przed rozpoczęciem leczenia Gaxenim będzie konieczne zaszczepienie się. Jeśli tak, lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia Gaxenim do miesiąca po zakończeniu cyklu szczepień.

Infekcje

Gaxenim zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi (szczególnie liczbę limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas leczenia Gaxenim (i do dwóch miesięcy po przerwaniu leczenia) może Pan/Pani łatwiej zachorować na infekcje. Może nawet, że infekcja, na którą Pan/Pani już choruje, ulegnie nasileniu. Infekcje mogą być ciężkie i potencjalnie śmiertelne.

Odnotowano przypadki zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawczaka, dysplazji, kurzajek i raka związanego z HPV, u pacjentów leczonych fingolimodem. Lekarz oceni, czy potrzebne jest zaszczepienie się przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli jest Pani/Pan kobietą, lekarz również zaleci wykonanie badań HPV.

LMP

LMP to rzadkie zaburzenie mózgu spowodowane infekcją, które może powodować ciężką niepełnosprawność lub śmierć. Lekarz wykona badania rezonansu magnetycznego (MRI) przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, aby monitorować ryzyko wystąpienia LMP.

Jeśli uważa Pani/Pan, że Pani/Pana stwardnienie rozsiane się pogarsza lub jeśli zauważy Pani/Pan jakikolwiek nowy objaw, taki jak na przykład zmiany nastroju lub zachowania, pogorszenie lub wystąpienie słabości po jednej stronie ciała, zmiany w widzeniu, zaburzenia pamięci lub trudności w mówieniu i komunikowaniu się, powiadomić lekarza jak najszybciej. Mogą to być objawy LMP. Ponadto, porozmawiaj z członkami rodziny lub opiekunami, aby poinformować ich o Pani/Pana leczeniu. Objawy mogą wystąpić bez Pani/Pana wiedzy.

Jeśli zachoruje Pani/Pan na LMP, można ją leczyć, a leczenie Gaxenim zostanie przerwane. Niektórzy pacjenci mają reakcję zapalną, gdy Gaxenim jest usuwany z organizmu. Ta reakcja (znana jako zespół zapalny odbudowy immunologicznej lub IRIS) może powodować pogorszenie choroby, w tym pogorszenie funkcji mózgu.

Obwodowa obrzęk siatkówki

Przed rozpoczęciem leczenia Gaxenim lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu, jeśli ma Pani/Pan lub miał/a Pani/Pan zaburzenia wzroku lub inne objawy zapalenia w centralnej części siatkówki (plamki) oka, zapalenie lub infekcję oka (uveitis) lub cukrzycę.

Po rozpoczęciu leczenia Gaxenim lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu po 3 lub 4 miesiącach leczenia.

Plamka to mała część siatkówki znajdująca się w tylnej części oka, która pozwala widzieć kształty, kolory i szczegóły wyraźnie i jasno. Gaxenim może powodować zapalenie plamki, a to zaburzenie nazywa się obwodowym obrzękiem siatkówki. Zapalenie zwykle występuje w ciągu pierwszych czterech miesięcy leczenia Gaxenim.

Jeśli ma Pani/Pan cukrzycęlub miał/a Pani/Pan zapalenie oka znane jako uveitis, jest Pani/Pan bardziej narażony/a na wystąpienie obwodowego obrzęku siatkówki. W tych przypadkach lekarz będzie chciał, aby wykonywać regularne badania oczu w celu wykrycia obwodowego obrzęku siatkówki.

Jeśli miał/a Pani/Pan obwodowy obrzęk siatkówki, skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia Gaxenim.

Obwodowy obrzęk siatkówki może powodować te same objawy wzrokowe, co atak stwardnienia rozsianego (neuritis nerwu wzrokowego). Na początku może Pani/Pan nie mieć objawów. Konieczne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach w widzeniu. Lekarz może chcieć wykonać badanie oczu, szczególnie jeśli:

• środkowa część Pani/Pana pola widzenia staje się niewyraźna lub zawiera cienie;
• pojawi się plama ślepa w środkowej części Pani/Pana pola widzenia;
• ma Pani/Pan trudności z widzeniem kolorów lub małych szczegółów.

Badania czynności wątroby

Jeśli ma Pani/Pan ciężkie problemy z wątrobą, nie powinna/nien powinien przyjmować Gaxenim. Gaxenim może wpływać na czynność wątroby. Prawdopodobnie nie zauważy Pani/Pan żadnych objawów, ale jeśli zauważy Pani/Pan żółtawy kolor skóry lub białej części oka, nieprawidłowo ciemny kolor moczu (brązowy), ból w prawej stronie brzucha (jamy brzusznej), zmęczenie, ma Pani/Pan mniejszy apetyt niż zwykle lub doświadcza Pani/Pan nudności i wymiotów bez wyraźnej przyczyny, niezwłocznie powiadomić lekarza.

Jeśli ma Pani/Pan którykolwiek z tych objawów po rozpoczęciu leczenia Gaxenim, niezwłocznie powiadomić lekarza.

Przed, w trakcie i po leczeniu lekarz poprosi o wykonanie badań krwi w celu monitorowania czynności wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia Gaxenim, jeśli wyniki badań krwi wskazują na problem z wątrobą.

Wysokie ciśnienie krwi

Ponieważ Gaxenim powoduje lekki wzrost ciśnienia krwi, lekarz będzie chciał, aby regularnie kontrolować ciśnienie krwi.

Problemy z płucami

Gaxenim ma słaby wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężkimi problemami z płucami lub „kaslem palacza” mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Badanie krwi

Oczekiwany efekt leczenia Gaxenim polega na zmniejszeniu liczby białych krwinek we krwi. Ten efekt zwykle normalizuje się w ciągu 2 miesięcy po przerwaniu leczenia. Jeśli musi Pani/Pan wykonać badanie krwi, powiadomić lekarza, że przyjmuje Pani/Pan Gaxenim, ponieważ w przeciwnym razie lekarz może nie zrozumieć wyników badania. W przypadku niektórych badań krwi lekarz może potrzebować więcej krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia Gaxenim lekarz sprawdzi, czy ma Pani/Pan wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może chcieć powtarzać badania w regularnych odstępach czasu. W przypadku niewystarczającej liczby białych krwinek może być konieczne przerwanie leczenia Gaxenim.

Zespół encefalopatii potylicznej odwracalnej (PRES)

Rzadko opisywano przypadki zespołu encefalopatii potylicznej odwracalnej (PRES) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych fingolimodem. Objawy mogą obejmować nagły początek ciężkiego bólu głowy, zaburzenia świadomości, drgawki i zmiany widzenia. Jeśli doświadcza Pani/Pan któregokolwiek z tych objawów w trakcie leczenia Gaxenim, niezwłocznie powiadomić lekarza, ponieważ może to być ciężkie.

Rak

U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych fingolimodem odnotowano przypadki raka skóry. Jeśli zauważy Pani/Pan jakikolwiek guz na skórze (np. guzy lśniące z wyglądem perły), plamy lub otwarte rany, które nie goją się przez tygodnie, niezwłocznie powiadomić lekarza. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w tkance skóry (np. niezwykłe pieprzyki), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia Gaxenim wymagane jest badanie skóry w celu sprawdzenia, czy ma Pani/Pan jakikolwiek guz na skórze. Lekarz również będzie wykonywał regularne badania skóry w trakcie leczenia Gaxenim. Jeśli wystąpi jakiś problem ze skórą, lekarz może skierować Panią/Pana do dermatologa, który może zdecydować, czy konieczne są regularne wizyty.

U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych fingolimodem odnotowano przypadki raka układu limfatycznego (chłoniaka).

Ekspozycja na słońce i ochrona przed słońcem

Fingolimod osłabia układ immunologiczny, co zwiększa ryzyko rozwoju raka, szczególnie raka skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV za pomocą:

• odpowiedniej odzieży ochronnej.
• regularnego stosowania kremu z filtrem o wysokim poziomie ochrony UV.

Nieprawidłowe uszkodzenia mózgu związane z zaostrzeniami stwardnienia rozsianego

Odnotowano rzadkie przypadki dużych i nieprawidłowych uszkodzeń mózgu związanych z zaostrzeniami stwardnienia rozsianego u pacjentów leczonych fingolimodem. W przypadku ciężkich zaostrzeń lekarz oceni, czy konieczne jest wykonanie rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny stanu i zdecyduje, czy należy przerwać leczenie Gaxenim.

Zmiana innych leków na Gaxenim

Lekarz może zmienić leczenie z interferonu beta, acetatu glatirameru lub dimetylofumaratu na Gaxenim, jeśli nie występują objawy nieprawidłowości spowodowanej poprzednim leczeniem. Lekarz może również wykonać badanie krwi w celu wykluczenia takich nieprawidłowości. Po przerwaniu leczenia natalizumabem może być konieczne oczekiwanie przez 2-3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia Gaxenim.

W przypadku zmiany z teriflunomidy lekarz może zalecić oczekiwanie przez jakiś czas lub wykonanie procedury przyspieszonego usunięcia. Jeśli był/a Pani/Pan leczony/a alemtuzumabem, konieczna jest staranna ocena i konsultacja z lekarzem w celu zdecydowania, czy Gaxenim jest odpowiedni dla Pani/Pana.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli Gaxenim jest stosowany w czasie ciąży, może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia Gaxenim lekarz wyjaśni Pani/Panu ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciąży w celu upewnienia się, że nie jest Pani/Pan w ciąży. Lekarz wyda Pani/Panu kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinna/nien powinien zajść w ciążę podczas przyjmowania Gaxenim. Karta ta również wyjaśnia, co powinna/nien powinien zrobić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas przyjmowania Gaxenim. W trakcie leczenia i w ciągu 2 miesięcy po przerwaniu leczenia powinna/nien powinien stosować skuteczną antykoncepcję (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Pogorszenie stwardnienia rozsianego po przerwaniu leczenia Gaxenim

Nie powinna/nien powinien przerwać leczenia Gaxenim ani zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli uważa Pani/Pan, że Pani/Pana stwardnienie rozsiane się pogarsza po przerwaniu leczenia Gaxenim, niezwłocznie powiadomić lekarza, ponieważ może to być ciężkie (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwie Pani/Pan leczenie Gaxenim” oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

P

Doświadczenie z fingolimodem u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ni

Gaxenim nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10 lat, ponieważ nie został zbadany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej również dotyczą dzieci i młodzieży. Poniższe informacje są szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów:

• Przed rozpoczęciem leczenia Gaxenim lekarz sprawdzi stan szczepień. W przypadku gdy nie zostały podane pewne szczepionki, może być konieczne ich podanie przed rozpoczęciem leczenia Gaxenim.
• Po raz pierwszy, gdy przyjmie Pani/Pan Gaxenim lub gdy zmieni dawkę z 0,25 mg na 0,5 mg, lekarz będzie monitorował Pani/Pana rytm serca i bicie serca (patrz powyżej „Wolne bicie serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca”).
• Jeśli ma Pani/Pan drgawki lub ataki przed przyjęciem lub podczas przyjmowania Gaxenim, powiadomić lekarza.
• Jeśli cierpi Pani/Pan na depresję lub lęk lub jeśli podczas leczenia Gaxenim czuje się Pani/Pan przygnębiony/a lub ma lęk, powiadomić lekarza. Może być konieczne częstsze monitorowanie.

O

Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani/Pan, przyjmował/a Pani/Pan niedawno lub może przyjmować inne leki. Powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje Pani/Pan którykolwiek z następujących leków:

• Leki immunosupresyjne, w tym inne leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego, takie jak interferon beta, acetat glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetylofumarat lub alemtuzumab. Nie powinna/nien powinien stosować Gaxenim wraz z tymi lekami, ponieważ może to nasilić efekt na układ immunologiczny (patrz również „Nie stosować Gaxenim”).
• Stteroidez powodu dodatkowego efektu na układ immunologiczny.
• Szczepionki. Jeśli potrzebuje Pani/Pan szczepionki, powiadomić lekarza. W trakcie leczenia Gaxenim i do dwóch miesięcy po przerwaniu leczenia nie powinny być podawane pewne rodzaje szczepionek (szczepionki zawierające żywe, osłabione wirusy), ponieważ mogą powodować infekcje, które te szczepionki mają zapobiegać. Możliwe, że inne szczepionki nie będą miały pożądanego efektu, jeśli zostaną podane w tym okresie.
• Leki spowalniające rytm serca(np. beta-blokery, takie jak atenolol). Stosowanie Gaxenim z tymi lekami może nasilić efekt na rytm serca w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia Gaxenim.
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca, takie jak chinina, disopiramida, amiodarona lub sotalol. Jeśli przyjmuje Pani/Pan którykolwiek z tych leków, nie powinna/nien powinien stosować Gaxenim, ponieważ może to nasilić efekt na nieregularne bicie serca (patrz również „Nie stosować Gaxenim”).

O:

• inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketokonazol, antygrzybicze azolowe, klarytromycyna lub telitromycyna.
• karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenitoina, efawirenz lub dziurawiec (ryzyko potencjalnego zmniejszenia skuteczności Gaxenim).

E

Jeśli jest Pani/Pan w ciąży lub w okresie laktacji, uważa Pani/Pan, że może być w ciąży lub planuje Pani/Pan zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosować Gaxenim w czasie ciąży, ani jeśli planuje Pani/Pan zajść w ciążę, ani jeśli jest Pani/Pan kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli Gaxenim jest stosowany w czasie ciąży, istnieje ryzyko szkody dla płodu. Częstość wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na fingolimod w czasie ciąży jest około 2-krotnie wyższa niż w populacji ogólnej (gdzie częstość wad wrodzonych wynosi około 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzonych obejmują wady serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Dlatego, jeśli jest Pani/Pan kobietą w wieku rozrodczym:

• przed rozpoczęciem leczenia Gaxenim lekarz poinformuje Panią/Pana o ryzyku dla płodu i poprosi o wykonanie testu ciąży w celu upewnienia się, że nie jest Pani/Pan w ciąży

i

• w trakcie leczenia Gaxenim i w ciągu 2 miesięcy po przerwaniu leczenia powinna/nien powinien stosować skuteczną antykoncepcję w celu uniknięcia zajścia w ciążę. Porozmawiaj z lekarzem na temat niezawodnych metod antykoncepcyjnych.

Lekarz wyda Pani/Panu kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinna/nien powinien zajść w ciążę podczas przyjmowania Gaxenim.

Jeśli zajdzie Pani/Pan w ciążę podczas leczenia Gaxenim, niezwłocznie powiadomić lekarza.Lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwie Pani/Pan leczenie Gaxenim” oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”). Będzie Pani/Pan poddany/a specjalnemu monitorowaniu prenatalnemu.

Laktacja

W trakcie leczenia Gaxenim nie powinna/nien powinien karmić piersią. Gaxenim przenika do mleka matki i istnieje ryzyko, że dziecko może doświadczyć ciężkich działań niepożądanych.

C

Twój lekarz powie Ci, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów, w tym rowerów, oraz używanie maszyn. Nie przewiduje się, aby Gaxenim miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i używania maszyn.

Jednak na początku leczenia będziesz musiał pozostać w gabinecie lekarskim lub szpitalu przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki Gaxenim. W tym czasie oraz później Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów i używania maszyn może być zaburzona.

Substancje pomocnicze

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na twardą kapsułkę. Jest to zasadniczo „wolne od sodu”.

3. Jak stosować Gaxenim

Leczenie Gaxenim będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Dawka to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsze):

Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg na dobę.
• Dzieci i młodzież o masie ciała większej niż 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Ponieważ twarde kapsułki 0,5 mg nie są odpowiednie dla pacjentów pediatrycznych o masie ciała ≤40 kg, dostępne są inne leki zawierające fingolimod w mniejszej koncentracji (np. kapsułki 0,25 mg).

Dzieciom i młodzieży, które rozpoczynają leczenie od dawki 0,25 mg na dobę i później osiągają stabilną masę ciała powyżej 40 kg, lekarz zaleci zmianę na dawkę 0,5 mg na dobę. W takim przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji po pierwszej dawce.

Nie przekraczaj zalecanej dawki. Gaxenim stosuje się doustnie.

Priorytetem jest przyjmowanie Gaxenim raz na dobę z szklanką wody. Kapsułki Gaxenim należy zawsze połykać w całości, nie otwierając ich. Można przyjmować Gaxenim z jedzeniem lub bez.

Przyjmowanie Gaxenim o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci zapamiętać, kiedy należy przyjmować lek.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia Gaxenim, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Gaxenim

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Gaxenim, powiadom lekarza natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu informacji toksykologicznej, 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gaxenim

Jeśli przyjmujesz Gaxenim przez mniej niż 1 miesiąc i zapomnisz przyjąć 1 dawkę w ciągu dnia, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o podjęciu obserwacji w momencie przyjęcia następnej dawki.

Jeśli przyjmujesz Gaxenim przez co najmniej 1 miesiąc i zapomnisz przyjąć lek przez ponad 2 tygodnie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o podjęciu obserwacji w momencie przyjęcia następnej dawki. Jednak jeśli zapomnisz przyjąć lek przez okres do 2 tygodni, możesz przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gaxenim

Nie przerywaj leczenia Gaxenim ani nie zmieniaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Gaxenim pozostanie w Twoim organizmie przez dwa miesiące po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek we krwi (liczba limfocytów) może pozostać niska przez ten okres, a możliwe jest, że nadal będą występować opisane powyżej działania niepożądane. Po przerwaniu leczenia Gaxenim może być konieczne oczekiwanie przez 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia stwardnienia rozsianego.

Jeśli musisz wznowić leczenie Gaxenim po przerwie dłuższej niż 2 tygodnie, efekt na rytm serca, który może wystąpić na początku leczenia, może się powtórzyć, a konieczne będzie monitorowanie w gabinecie lekarskim w celu wznowienia leczenia. Nie wznowij leczenia Gaxenim po przerwie dłuższej niż 2 tygodnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Lekarz zadecyduje, czy jest konieczne monitorowanie po przerwaniu leczenia Gaxenim i w jaki sposób. Jeśli uważasz, że Twoje stwardnienie rozlane się pogarsza po przerwaniu leczenia Gaxenim, powiadom lekarza natychmiast, ponieważ może to być poważne.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Kaszel z wykrztuszaniem (flegma), ból w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych)
• Infekcja wirusem herpes (półpaśca lub opryszczka zoster) z objawami takimi jak pęcherze, swędzenie, pieczenie lub ból skóry, szczególnie na górnej części ciała lub twarzy. Inne objawy, które mogą wystąpić, to gorączka i osłabienie we wczesnej fazie infekcji, po których następuje zaburzenie czucia, swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem
• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca
• Rodzaj raka skóry znany jako rak komórek podstawnych (CCB), który często występuje w postaci guzka o perłowym wyglądzie, chociaż może również występować w innych postaciach
• Wiadomo, że populacja z stwardnieniem rozsianym ma częstsze depresje i lęki, oraz zostały one zgłoszone u pacjentów pediatrycznych leczonych fingolimodem.
• Utrata masy ciała.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zapalenie płuc, z objawami takimi jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu
• obrzęk plamki (stan zapalny w centralnej części siatkówki w oku) z objawami takimi jak cienie lub plama ślepa lub bez widzenia w centrum pola widzenia, zaburzenia widzenia, trudności z rozróżnianiem kolorów lub szczegółów
• Spadek liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków
• Złośliwy melanoma (typ raka skóry, który zwykle rozwija się z niezwykłego pieprzyka). Możliwe objawy melanoma obejmują pieprzyki, które mogą zmieniać się w czasie, zmiany wielkości, kształtu, grubości lub koloru, lub tworzenie nowych pieprzyków. Pieprzyki mogą powodować swędzenie, krwawienie lub owrzodzenie
• Drgawki, ataki (częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Choroba znana jako zespół encefalopatii odwracalnej (SEPR). Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie silnego bólu głowy, zaburzenia, drgawki i/lub zaburzenia widzenia
• Chłoniak (typ raka, który wpływa na układ limfatyczny)
• Rak komórek płaskich: typ raka skóry, który może wystąpić w postaci twardego guzka (guza) o czerwonym kolorze, rany z krustą lub nowej rany na istniejącej bliznie

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Odwrócenie załamka T w elektrokardiogramie
• Nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8 (chłoniak Kaposiego)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka ze swędzeniem, obrzęk warg, języka lub twarzy, które są bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia Gaxenim
• Objawy choroby wątroby (w tym niewydolność wątroby), takie jak żółtaczka skóry lub białej części oczu, nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemny kolor moczu, zmniejszony apetyt, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby. W niewielkiej liczbie przypadków niewydolność wątroby może wymagać przeszczepu wątroby
• Ryzyko rzadkiej infekcji mózgu zwanej postępującą leukoencefalopatią (LMP).

Objawy LMP mogą być podobne do objawów zaostrzenia stwardnienia rozsianego. Mogą również wystąpić objawy, których nie zauważysz sam, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, utrata pamięci, trudności z mową i komunikacją, które Twój lekarz może musiałby zbadać bardziej szczegółowo, aby wykluczyć LMP. Dlatego jeśli uważasz, że Twoje stwardnienie rozlane się pogarsza lub Ty lub osoby bliskie zauważają jakikolwiek nowy lub niezwykły objaw, bardzo ważne jest, aby powiadomić lekarza jak najszybciej.

• Zaburzenie zapalne po przerwaniu leczenia fingolimodem (znane jako zespół zapalny odbudowy immunologicznej lub IRIS)
• Infekcje kryptokokowe (typ infekcji grzybiczej), w tym zapalenie opon mózgowych kryptokokowych z objawami takimi jak ból głowy z sztywnością karku, wrażliwość na światło, nudności i/lub zaburzenia
• Rak komórek Merkel (typ raka skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkel obejmują tworzenie się guzka (guza) bezbolesnego o kolorze ciała lub czerwono-niebieskim, zwykle na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkel może również wystąpić w postaci guza lub zwartej masy bezbolesnej. Długotrwałe narażenie na słońce i osłabiony system immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkel.
• Po przerwaniu leczenia Gaxenim objawy stwardnienia rozsianego mogą powrócić i mogą być gorsze niż przed lub podczas leczenia.
• Autoimmunologiczna postać anemii (spadek liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna anemia hemolityczna).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powiadom lekarza natychmiast.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Infekcja wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka
• Czucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok)
• Ból głowy
• Biegunka
• Ból pleców
• Badanie krwi z zaburzeniami poziomów enzymów wątrobowych
• Kaszel

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Grzybica Versicolor (infekcja grzybicza skóry)
• Zawroty głowy
• Silny ból głowy, zwykle z nudnościami, wymiotami i wrażliwością na światło (migrena)
• Niski poziom białych krwinek (limfocytów, leukocytów)
• Słabość
• Swędząca wysypka z czerwienią skóry i pieczeniem (egzema)
• Swędzenie
• Wzrost poziomu lipidów we krwi (triglicerydów)
• Wypadanie włosów
• Trudności w oddychaniu
• Depresja
• Zaburzenia widzenia (zobacz także sekcję na temat obrzęku plamki w podrozdziale „Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne”)
• Nadciśnienie (Gaxenim może powodować lekki wzrost ciśnienia krwi)
• Ból mięśni
• Ból stawów

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Niski poziom niektórych białych krwinek (neutrofili)
• Depresyjny nastrój
• Nudności

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Nowotwór układu limfatycznego (chłoniak)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie obwodowe

Jeśli uważasz, że jakikolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny, powiadom lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Gaxenim

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze aluminiowym po CAD/EXP.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Dla blistrów PVC/PVDC/Al:Nie przechowuj powyżej 30°C.

Dla blistrów PVC/PE/PVDC/Al:Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gaxenim

Substancją czynną jest fingolimod.

Każda twarda kapsułka zawiera chlorowodorek fingolimodu, który odpowiada 0,5 mg fingolimodu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: wodorofosforan wapnia dihydrat, kroscarmelosa sodowa, hydroksypropyloceluloza (E463), stearynian magnezu (E470b).

Obudowa kapsułki - ciało: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).

Obudowa kapsułki – zatyczka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172)

Farba drukarska: laka (E904), propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd Gaxenim i zawartość opakowania

Gaxenim 0,5 mg twarde kapsułki EFG występuje w postaci kapsułek o długości 15,9 mm z żółtą zatyczką i białym, nieprzezroczystym ciele; nadrukowanym czarną farbą „FD 0,5 mg” na zatyczce.

Gaxenim 0,5 mg twarde kapsułki EFG jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 lub 98 kapsułek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Producent

Genepharm S.A

18 km Marathonos Avenue

153 51 Pallini Attiki

Grecja

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Kosztowska 21

41-409 Mysłowice

Polska

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/