FINGOLIMOD TOWA 0,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fingolimod Towa 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Fingolimod Towa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fingolimod Towa
3. Jak stosować Fingolimod Towa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fingolimod Towa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Fingolimod Towa i w jakim celu się go stosuje

Fingolimod Towa zawiera substancję czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się Fingolimod Towa

Fingolimod stosuje się u dorosłych i u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu stwardnienia rozsianego rzutowego (EM), szczególnie u:

• Pacjentów, którzy nie reagują na leczenie pomimo stosowania leków przeciwstwardnieniowych. lub
• Pacjentów, którzy szybko rozwijają ciężką postać EM.

Fingolimod nie wyleczy EM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowolnić postęp niepełnosprawności fizycznej spowodowanej EM.

Czym jest stwardnienie rozsiane

EM jest przewlekłą chorobą, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), składający się z mózgu i rdzenia kręgowego. W EM zapalenie niszczy ochronną osłonkę (zwana mieliną) otaczającą nerwy w OSN i uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Proces ten nazywa się demielinizacją.

Stwardnienie rozsiane rzutowe charakteryzuje się powtarzającymi się atakami (rzutami) objawów układu nerwowego, które są odbiciem zapalenia występującego w OSN. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują trudności w chodzeniu, utratę czucia w jakiejś części ciała (zdrętwienie), problemy ze wzrokiem lub zaburzenia równowagi. Objawy rzutu mogą całkowicie zniknąć, gdy rzut minie, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Fingolimod Towa

Fingolimod pomaga zwalczać ataki układu immunologicznego na OSN, zmniejszając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego poruszania się w organizmie i uniemożliwiając im dostęp do mózgu i rdzenia kręgowego. Dzięki temu ogranicza się uszkodzenie nerwów spowodowane stwardnieniem rozsianym. Fingolimod również redukuje niektóre odpowiedzi immunologiczne organizmu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fingolimod Towa

Nie stosuj Fingolimod Towa

• jeślimasz osłabioną odpowiedź immunologiczną(ze względu na zespół niedoboru immunologicznego, chorobę lub leki, które tłumią układ immunologiczny).
• jeśli Twój lekarz podejrzewa, że możesz mieć rzadką infekcję mózgu znaną jako wieloogniskowa leukoencefalopatia postępowa (LMP) lub jeśli potwierdzono, że masz LMP.
• jeśli masz ciężką aktywną infekcję lub przewlekłą aktywną infekcjętaką jak zapalenie wątroby lub gruźlica.
• jeśli masz aktywny nowotwór.
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą.
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś zawał serca, dusznicę bolesną, udar mózgu lub ostrzeżenie przed udarem mózgu lub jakąś formą niewydolności serca.
• jeśli masz jakiś rodzaj nieregularnych lub nieprawidłowych skurczów serca(arytmia), w tym pacjentów, u których elektrokardiogram (EKG) wykazuje wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Towa.
• jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki na nieregularne skurcze sercatakie jak chinidyna, disopiramida, amiodarona lub sotalol.
• jeśli jestesz w ciążylub jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej.
• jeśli jesteś uczulonyna fingolimod lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Fingolimod Towa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Fingolimod Towa:

• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem podczas snu (ciężka apnea sennego).
• jeśli lekarz powiedział, że masz nieprawidłowy elektrokardiogram.
• jeśli masz objawy wolnego rytmu serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatania serca).
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki, które spowalniają twoje bicie serca(takie jak beta-blokery, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki przeciwcholinesterazowe lub pilokarpina).
• jeśli masz historię nagłych utraty przytomności lub omdleń (zatonięcia).
• jeśli planujesz zaszczepić się.
• jeśli nigdy nie miałeś ospy wietrznej.
• jeśli masz lub miałeś zaburzenialub inne objawy zapalenia w centralnej części siatkówki (plamki) dna oka (zaburzenie oka znane jako obrzęk plamki, patrz poniżej) lub zapalenie oka (uveitis) lub jeśli maszcukrzycę (która może powodować problemy z oczami).
• jeślimasz problemy wątrobowe.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi i nie można go kontrolować za pomocą leków.
• jeśli masz ciężkie problemy płucnelub „kaszel palacza”.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj lekarza przed przyjęciem Fingolimod Towa.

Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy twoja poprzednia dawka była 0,25 mg raz na dobę, fingolimod powoduje spowolnienie rytmu serca. W wyniku tego możesz czuć się zawrotnie lub zmęczony, możesz być świadomy bicia serca lub twoje ciśnienie krwi może spaść. Jeśli te objawy są ciężkie, poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie.Fingolimod może również powodować, że bicie serca staje się nieregularne, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularne bicie serca zwykle normalizuje się w ciągu mniej niż jednego dnia. Wolny rytm serca zwykle normalizuje się w ciągu miesiąca. Podczas tego okresu zwykle nie można oczekiwać żadnego klinicznie istotnego efektu na rytm serca.

Twój lekarz poprosi cię, abyś pozostał w gabinecie lub w szpitalu przez co najmniej 6 godzin, z kontrolą pulsu i ciśnienia krwi co godzinę, po przyjęciu pierwszej dawki fingolimodu lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy twoja poprzednia dawka była 0,25 mg raz na dobę, aby można było podjąć odpowiednie środki w przypadku wystąpienia niepożądanych efektów, które pojawiają się na początku leczenia. Lekarz może również monitorować twoje EKG przez cały ten czas. Jeśli po okresie 6 godzin masz bardzo wolny rytm serca lub malejący, lub jeśli twoje EKG wykazuje anomalie, będziesz musiał być monitorowany przez dłuższy okres (co najmniej 2 godziny więcej i możliwie przez noc, aż do rozwiązania). To samo może dotyczyć, jeśli wznowisz fingolimod po przerwie w leczeniu, w zależności od długości przerwy oraz od tego, jak długo przyjmowałeś fingolimod przed przerwą.

Jeśli masz lub jesteś w grupie ryzyka wystąpienia nieregularnych lub anormalnych bicia serca, jeśli twoje EKG jest anormalne, lub jeśli masz chorobę serca lub niewydolność serca, fingolimod może nie być odpowiedni dla ciebie.

Jeśli doświadczyłeś nagłych omdleń w przeszłości lub spowolnienia rytmu serca, fingolimod może nie być odpowiedni dla ciebie. Będziesz musiał być oceniony przez kardiologa (specjalistę od serca), który doradzi ci, jak rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą spowalniać częstotliwość serca, fingolimod może nie być odpowiedni dla ciebie. Konieczna będzie ocena przez kardiologa, który oceni, czy możesz zmienić leki na alternatywne, które nie spowalniają rytmu serca, aby umożliwić leczenie fingolimodem. Jeśli taka zmiana jest niemożliwa, kardiolog doradzi ci, jak rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli nigdy nie miałeś ospy wietrznej

Jeśli nie miałeś ospy wietrznej, twój lekarz sprawdzi twoją odporność na wirusa, który ją powoduje (wirus ospy wietrznej-półpaśca). Jeśli nie jesteś chroniony przed wirusem, prawdopodobnie będziesz musiał się zaszczepić przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem. Jeśli tak, twój lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia fingolimodem o miesiąc po zakończeniu szczepienia.

Infekcje

Fingolimod zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi (szczególnie liczbę limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas leczenia fingolimodem (i do dwóch miesięcy po jego przerwaniu) możesz łatwiej zachorować na infekcje. Możesz nawet mieć pogorszenie infekcji, której już doświadczyłeś. Infekcje mogą być ciężkie i potencjalnie śmiertelne. Jeśli uważasz, że zachorowałeś na infekcję, masz gorączkę, masz objawy podobne do grypy, masz opryszczkę (półpaśca) lub masz ból głowy wraz z sztywnością karku, wrażliwością na światło, nudnościami, wysypką i/lub zaburzeniami świadomości lub drgawkami (które mogą być objawami zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i/lub zapalenia mózgu wywołanego przez infekcję grzybiczą lub wirusową), skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może to być ciężkie i śmiertelne.

Zgłoszono infekcje wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawczaki, dysplazje, kurzajki i nowotwory związane z HPV, u pacjentów leczonych fingolimodem. Twój lekarz oceni, czy potrzebujesz szczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli jesteś kobietą, twój lekarz również zaleci ci wykonanie badań HPV.

LMP

LMP to rzadkie zaburzenie mózgu wywołane infekcją, które może powodować ciężką niepełnosprawność lub śmierć. Twój lekarz wykona rezonans magnetyczny (MRI) przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, aby monitorować ryzyko LMP.

Jeśli uważasz, że twoja SM się pogarsza lub jeśli zauważysz jakiekolwiek nowe objawy, takie jak na przykład zmiany nastroju lub zachowania, pogorszenie lub pojawienie się słabości po jednej stronie ciała, zmiany w widzeniu, zaburzenia świadomości, utrata pamięci lub trudności z mową i komunikacją, poinformuj lekarza jak najszybciej. Mogą to być objawy LMP. Ponadto, porozmawiaj z członkami rodziny lub opiekunami, aby poinformować ich o twoim leczeniu. Objawy mogą pojawić się bez twojej wiedzy.

Jeśli zachorujesz na LMP, można ją leczyć, a twoje leczenie fingolimodem zostanie przerwane. Niektórzy pacjenci mają reakcję zapalną, gdy fingolimod jest usuwany z organizmu. Ta reakcja (znana jako zespół zapalny odbudowy immunologicznej lub IRIS) może powodować pogorszenie twojej choroby, w tym pogorszenie funkcji mózgu.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu, jeśli masz lub miałeś zaburzenia wzroku lub inne objawy zapalenia w centralnej części siatkówki (plamki) dna oka, zapalenie oka (uveitis) lub cukrzycę.

Po rozpoczęciu leczenia fingolimodem lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu po 3 lub 4 miesiącach leczenia.

Plamka to mała część siatkówki znajdująca się w dnie oka, która pozwala ci widzieć kształty, kolory i szczegóły wyraźnie i jasno. Fingolimod może powodować zapalenie plamki, a to zaburzenie nazywa się obrzękiem plamki. Zapalenie zwykle występuje w pierwszych czterech miesiącach leczenia fingolimodem.

Jeśli masz cukrzycęlub miałeś zapalenie oka znane jako uveitis, będziesz miał większe szanse na wystąpienie obrzęku plamki. W tych przypadkach twój lekarz będzie chciał, abyś wykonywał regularne badania oczu, aby wykryć obrzęk plamki.

Jeśli miałeś obrzęk plamki, skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia fingolimodem.

Obrzęk plamki może powodować te same objawy wzrokowe, co atak SM (zapalenie nerwu wzrokowego). Na początku możesz nie mieć objawów. Konieczne jest, abyś poinformował lekarza o każdej zmianie, którą zauważysz w swoim widzeniu. Twój lekarz może chcieć wykonać badanie oczu, szczególnie jeśli:

• Środek twojego pola widzenia staje się niewyraźny lub zawiera cienie;
• Pojawia się plama ślepa w środku twojego pola widzenia;
• Masz problemy z widzeniem kolorów lub małych szczegółów.

Badania czynności wątroby

Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe, nie powinieneś przyjmować fingolimodu. Fingolimod może wpływać na czynność wątroby. Prawdopodobnie nie zauważysz żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtawy kolor skóry lub białej części oczu, nieprawidłowo ciemny kolor moczu (brązowy), ból w prawej stronie brzucha (jamy brzusznej), zmęczenie, masz mniejszy apetyt niż zwykle lub doświadczasz nudności i wymiotów bez widocznej przyczyny, poinformuj lekarza natychmiast.

Jeśli masz którykolwiek z tych objawów po rozpoczęciu leczenia fingolimodem, poinformuj lekarza natychmiast.

Przed, w trakcie i po leczeniu twój lekarz poprosi o badania krwi, aby monitorować twoją czynność wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia, jeśli wyniki twoich badań wskazują na problem z twoją wątrobą.

Wysokie ciśnienie krwi

Ponieważ fingolimod powoduje lekki wzrost ciśnienia krwi, twój lekarz będzie chciał, abyś miał regularne kontrole ciśnienia krwi.

Problemy płucne

Fingolimod ma lekki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężkimi problemami płucnymi lub „kaslem palacza” mają większe szanse na wystąpienie niepożądanych efektów.

Badanie krwi

Oczekiwany efekt leczenia fingolimodem polega na zmniejszeniu liczby białych krwinek we krwi. Ten efekt zwykle normalizuje się w ciągu 2 miesięcy po przerwaniu leczenia. Jeśli musisz wykonać badania krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz fingolimod, ponieważ jeśli nie zrobisz tego, lekarz może nie zrozumieć wyników badań. Dla pewnych badań krwi twój lekarz może potrzebować więcej krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem twój lekarz sprawdzi, czy masz wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może chcieć powtarzać kontrole w regularnych odstępach. W przypadku gdy nie masz wystarczającej liczby białych krwinek, możesz musiał przerwać leczenie fingolimodem.

Zespół encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR)

Rzadko opisywano przypadki zespołu encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych fingolimodem. Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki i zmiany widzenia. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów w trakcie leczenia fingolimodem, ponieważ może to być ciężkie.

Rak

U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych fingolimodem zgłoszono przypadki raka skóry. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek guz na skórze (np. guzy błyszczące z wyglądem perły), plamy lub rany, które nie goją się przez tygodnie. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w tkance skóry (np. niezwykłe pieprzyki), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem wymagane jest badanie skóry, aby sprawdzić, czy masz jakikolwiek guz na skórze. Twój lekarz również będzie wykonywał regularne kontrole skóry w trakcie leczenia fingolimodem. Jeśli pojawi się jakiś problem ze skórą, twój lekarz może skierować cię do dermatologa, który może zdecydować, czy jest konieczne regularne odwiedzanie.

U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych fingolimodem zgłoszono przypadki raka układu limfatycznego (chłoniaka).

Ekspozycja na słońce i ochrona przed słońcem

Fingolimod osłabia twój system immunologiczny, co zwiększa ryzyko rozwoju raka, szczególnie raka skóry. Powinieneś ograniczyć swoją ekspozycję na słońce i promieniowanie UV za pomocą:

• używania odpowiedniej odzieży ochronnej.
• stosowania kremu z filtrem UV o wysokim współczynniku ochrony.

Nieprawidłowe uszkodzenia mózgu związane z zaostrzeniami SM

Zgłoszono przypadki rzadkich, nieprawidłowych uszkodzeń mózgu związanych z zaostrzeniami SM u pacjentów leczonych fingolimodem. W przypadku ciężkich zaostrzeń twój lekarz oceni, czy konieczne jest wykonanie rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić twoje stan i zdecydować, czy musisz przerwać leczenie fingolimodem.

Zmiana innych leków na fingolimod

Twój lekarz może zmienić cię bezpośrednio z interferonu beta, octanu glatirameru lub dimetylofumaratu na fingolimod, jeśli nie ma oznak anomalii spowodowanych poprzednim leczeniem. Twój lekarz może również wykonać badanie krwi, aby wykluczyć takie anomalie. Po przerwaniu natalizumabu możesz musiał poczekać 2-3 miesiące, zanim rozpoczniesz leczenie fingolimodem.

Aby zmienić teriflunomid, twój lekarz może doradzić ci, abyś poczekał jakiś czas lub wykonał procedurę przyspieszonego usuwania. Jeśli zostałeś leczony alemtuzumabem, konieczna będzie staranna ocena i konsultacja z lekarzem, aby zdecydować, czy fingolimod jest odpowiedni dla ciebie.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli fingolimod jest stosowany w czasie ciąży, może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem twój lekarz wyjaśni ci ryzyko i poprosi cię o wykonanie testu ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Twój lekarz da ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinnaś zajść w ciążę, gdy przyjmujesz fingolimod. Wyjaśnia również, co powinnaś zrobić, aby uniknąć zajścia w ciążę, gdy przyjmujesz fingolimod. W trakcie leczenia i przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia fingolimodem

Nie przerywaj leczenia fingolimodem ani nie zmieniaj dawki, którą ci przepisano, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli uważasz, że twoje SM się pogarsza po przerwaniu leczenia fingolimodem, ponieważ może to być ciężkie (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Towa” oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie w leczeniu fingolimodem u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Fingolimod nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10 lat, ponieważ nie został zbadany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej również dotyczą dzieci i młodzieży. Poniższe informacje są szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów:

• Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem twój lekarz sprawdzi twój stan szczepień. W przypadku gdy nie zostały ci podane pewne szczepienia, może być konieczne, abyś je otrzymał przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem.
• Pierwszy raz, gdy przyjmujesz fingolimod, lub gdy zmieniasz dawkę dzienną z 0,25 mg na 0,5 mg, twój lekarz będzie monitorował twój rytm serca i bicie serca (patrz powyżej „Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca”).
• Jeśli masz drgawki lub ataki przed przyjęciem lub podczas przyjmowania fingolimodu, poinformuj lekarza.
• Jeśli cierpisz na depresję lub lęk, lub jeśli podczas leczenia fingolimodem czujesz się depresyjnie lub z lękiem, poinformuj lekarza. Może być konieczne większe monitorowanie.

Pozostałe leki i Fingolimod Towa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz musiał przyjmować inne leki. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które tłumią lub modyfikują system immunologiczny, w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetylofumarat lub alemtuzumab. Nie powinieneś stosować fingolimodu wraz z tymi lekami, ponieważ może to nasilić efekt na system immunologiczny (patrz również „Nie przyjmuj Fingolimod Towa”).
• Kortykosteroidyze względu na dodatkowy efekt na system immunologiczny.
• Szczepienia. Jeśli potrzebujesz szczepienia, poinformuj lekarza najpierw. W trakcie leczenia fingolimodem i do dwóch miesięcy po jego przerwaniu nie powinny ci być podawane pewne rodzaje szczepień (szczepienia przygotowane z osłabionych wirusów żywych) ponieważ mogą powodować infekcje, których te same szczepienia powinny zapobiegać. Możliwe, że inne szczepienia nie będą miały pożądanego efektu, jeśli zostaną podane w tym okresie.
• Leki, które spowalniają rytm serca(np. beta-blokery, takie jak atenolol). Stosowanie fingolimodu z tymi lekami może nasilić efekt na rytm serca w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia fingolimodem.
• Leki do leczenia nieregularnego bicia serca, takie jak chinina, disopiramida, amiodarona lub sotalol. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, nie powinieneś stosować fingolimodu, ponieważ może to nasilić efekt na nieregularne bicie serca (patrz również sekcja „Nie przyjmuj Fingolimod Towa”).
• Pozostałe leki:
• • inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketokonazol, antygrzybicze azol, klarytromycyna lub telitromycyna.
  • karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenitoína, efawirenz lub dziurawiec (potencjalne ryzyko zmniejszenia skuteczności fingolimodu).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj fingolimodu w czasie ciąży, nie planuj ciąży i nie używaj go, jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej. Jeśli fingolimod jest stosowany w czasie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Częstość wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na fingolimod w czasie ciąży jest około 2-krotnie wyższa niż w populacji ogólnej (gdzie częstość wad wrodzonych wynosi około 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmowały wady serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Dlatego, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym:

• przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz poinformuje cię o ryzyku dla płodu i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży,

i

• podczas leczenia fingolimodem oraz przez dwa miesiące po jego przerwaniu, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną, aby uniknąć ciąży. Porozmawiaj z lekarzem o niezawodnych metodach antykoncepcyjnych.

Lekarz wyda ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinnaś zajść w ciążę podczas przyjmowania fingolimodu.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Fingolimod Towa, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.Lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Towa” oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”). Będziesz objęta specjalistycznym nadzorem prenatalnym.

Laktacja

Podczas leczenia fingolimodem nie powinnaś karmić piersią.Fingolimod przenika do mleka matki i istnieje ryzyko, że dziecko może doświadczyć ciężkich działań niepożądanych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje cię, czy twoja choroba pozwala na bezpieczne kierowanie pojazdami, w tym rowerami, oraz obsługę maszyn. Nie przewiduje się, aby fingolimod mógł wpływać na twoją zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Jednak na początku leczenia będziesz musiała pozostać w gabinecie lekarskim lub szpitalu przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki fingolimodu. W tym czasie oraz możliwie później twoja zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn może być zaburzona.

3. Jak stosować Fingolimod Towa

Leczenie fingolimodem będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawka wynosi jedną kapsułkę o zawartości 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsze):

Dawka zależy od masy ciała:

Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedną kapsułkę o zawartości 0,5 mg na dobę.

Fingolimod Towa 0,5 mg kapsułki twarde nie są odpowiednie dla pacjentów pediatrycznych o masie ciała równej lub poniżej 40 kg.

Inne leki zawierające fingolimod są dostępne w mniejszych stężeniach (w kapsułkach o zawartości 0,25 mg).

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Fingolimod jest stosowany doustnie.

Priorytetem jest przyjęcie fingolimodu raz na dobę z szklanką wody. Kapsułki fingolimodu zawsze należy połykać w całości, nie otwierając ich. Możesz przyjmować fingolimod z jedzeniem lub bez.

Przyjmowanie fingolimodu każdego dnia o tej samej porze pomoże ci zapamiętać, kiedy należy przyjmować lek.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia fingolimodem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Fingolimod Towa, niż powinnaś

Jeśli przyjęłaś więcej fingolimodu, niż powinnaś, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fingolimod Towa

Jeśli przyjmowałaś fingolimod przez mniej niż 1 miesiąc i zapomniałaś przyjąć 1 dawkę w ciągu dnia, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o Twoim podaniu pod obserwacją w momencie przyjęcia następnej dawki.

Jeśli przyjmowałaś fingolimod przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniałaś przyjąć lek przez ponad 2 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o Twoim podaniu pod obserwacją w momencie przyjęcia następnej dawki. Jednak jeśli zapomniałaś przyjąć lek przez okres do 2 tygodni, możesz przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Towa

Nie przerywaj leczenia fingolimodem ani nie zmieniaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Fingolimod pozostanie w twoim organizmie przez dwa miesiące po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek we krwi (liczba limfocytów) może pozostać niska w tym okresie, a możliwe jest, że nadal będą występować działania niepożądane opisane w tej ulotce.

Po przerwaniu leczenia fingolimodem może być konieczne oczekiwanie przez 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia EM.

Jeśli musisz wznowić leczenie fingolimodem po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie, efekt na rytm serca, który może wystąpić na początku leczenia, może się powtórzyć, a będziesz musiała być monitorowana w gabinecie lekarskim w celu wznowienia leczenia. Nie wznowij leczenia fingolimodem po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie bez skonsultowania się z lekarzem.

Lekarz zdecyduje, czy jest konieczne monitorowanie po przerwaniu leczenia fingolimodem i w jaki sposób. Jeśli uważasz, że twoja EM się pogarsza po przerwaniu leczenia fingolimodem, jest to bardzo ważne, aby jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie lub potencjalnie ciężkie

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Kaszel z wykrztuszaniem (flegma), ból w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych)
• Infekcja wirusem herpes (półpaśca lub opryszczka zwykła) z objawami takimi jak pęcherze, swędzenie, pieczenie lub ból skóry, szczególnie na górnej części ciała lub twarzy. Inne objawy, które możesz doświadczyć, to gorączka i osłabienie we wczesnej fazie infekcji, po której następuje bezwład, swędzenie lub plamy czerwone z bolesnymi.
• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca
• Rodzaj raka skóry znany jako rak podstawnokomórkowy (CCB), który często pojawia się w postaci guza z wyglądem perły, chociaż może również mieć inne postacie
• Wiadomo, że populacja z stwardnieniem rozsianym ma depresję i lęk z większą częstotliwością, a także zgłaszane są u pacjentów pediatrycznych leczonych fingolimodem.
• Utrata masy ciała.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Choroby płuc, takie jak zapalenie płuc, z objawami takimi jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu
• Obrazowanie siatkówki (stan zapalny w centralnej części siatkówki w oku) z objawami takimi jak cienie lub plama ślepa lub bez widzenia w polu widzenia, rozmyte widzenie, problemy z widzeniem kolorów lub szczegółów
• Obniżona liczba płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków
• Złośliwy melanoma (typ raka skóry, który zwykle rozwija się z niezwykłego pieprzyka). Możliwe objawy melanoma obejmują pieprzyki, które z czasem mogą zmieniać rozmiar, kształt, grubość lub kolor, lub tworzenie nowych pieprzyków. Pieprzyki mogą powodować swędzenie, krwawienie lub owrzodzenie
• Drgawki, ataki (częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych)

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Choroba znana jako zespół encefalopatii odwracalnej (SEPR). Objawy mogą obejmować nagłe i silne bóle głowy, zaburzenia, drgawki i/lub zaburzenia widzenia
• Chłoniak (typ raka, który wpływa na układ limfatyczny)
• Rak komórek Merkla: typ raka skóry, który może pojawić się w postaci guza (guza) bezbolesnego koloru czerwonego lub niebieskawego, zwykle na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkla może również pojawić się w postaci guza lub zwartej masy bezbolesnej. Długotrwałe narażenie na słońce i osłabiony system immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkla.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Odwrócenie załamka T w elektrokardiogramie
• Guzy związane z zakażeniem wirusem herpes simplex 8 (sarkom Kaposiego)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka ze swędzeniem, obrzęk warg, języka lub twarzy, które są bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia fingolimodem
• Objawy choroby wątroby (w tym niewydolność wątroby), takie jak żółtaczka, nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemny mocz (brązowy), mniejszy apetyt niż zwykle, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby. W niewielkiej liczbie przypadków niewydolność wątroby może wymagać przeszczepu wątroby.
• Ryzyko rzadkiej choroby mózgu zwanej postępującą leukoencefalopatią (LMP).

Objawy LMP mogą być podobne do objawów zaostrzenia EM. Mogą również pojawić się objawy, których nie zauważysz samodzielnie, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, utrata pamięci, trudności z mową i komunikacją, które twój lekarz może musiał zbadać bardziej szczegółowo, aby wykluczyć LMP. Dlatego, jeśli uważasz, że twoja EM się pogarsza lub jeśli ty lub osoby bliskie zauważają jakikolwiek nowy lub nietypowy objaw, jest bardzo ważne, aby jak najszybciej poinformować o tym lekarza

• Zaburzenie zapalne po przerwaniu leczenia Fingolimod Towa (znane jako zespół zapalny odbudowy immunologicznej lub IRIS)
• Infekcje kryptokokowe (typ infekcji grzybiczej), w tym zapalenie opon mózgowych kryptokokowe z objawami takimi jak ból głowy z sztywnością karku, wrażliwość na światło, nudności i/lub zaburzenia
• Rak komórek Merkla (typ raka skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkla obejmują tworzenie się guza (guza) bezbolesnego koloru czerwonego lub niebieskawego, zwykle na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkla może również pojawić się w postaci guza lub zwartej masy bezbolesnej. Długotrwałe narażenie na słońce i osłabiony system immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkla.
• Po przerwaniu leczenia fingolimodem objawy EM mogą powrócić i mogą być gorsze niż przed leczeniem lub podczas leczenia.
• Autoimmunologiczna postać anemii (spadek liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna anemia hemolityczna).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj o tym lekarza niezwłocznie.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Infekcja wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka
• Czucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok)
• Ból głowy
• Biegunka
• Ból pleców
• Badanie krwi z zaburzeniami poziomów enzymów wątrobowych
• Kaszel

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Grzybica Versicolor (infekcja grzybicza skóry)
• Zawroty głowy
• Ból głowy, zwykle towarzyszący nudnościom, wymiotom i wrażliwości na światło (migrena)
• Niski poziom białych krwinek (limfocytów, leukocytów)
• Słabość
• Swędząca wysypka, zaczerwienienie skóry i pieczenie (egzema)
• Swędzenie
• Wzrost poziomu lipidów we krwi (triglicerydów)
• Wypadanie włosów
• Trudności w oddychaniu
• Depresja
• Rozmyte widzenie (patrz także sekcja na temat obrzęku plamki w podrozdziale „Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie lub potencjalnie ciężkie”)
• Nadciśnienie (fingolimod może powodować lekki wzrost ciśnienia krwi)
• Ból mięśni
• Ból stawów

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Niski poziom niektórych białych krwinek (neutrofili)
• Depresyjny nastrój
• Nudności

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Rak układu limfatycznego (chłoniak)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie obwodowe

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane jest ciężkie, poinformuj o tym lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fingolimod Towa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, blistrze i butelce po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub ma oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fingolimod Towa

• Substancją czynną jest fingolimod.
• Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: skrobia przedżelowana, talk, stearynian magnezu,

Obudowa kapsułki: tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna. Farba drukarska: tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu, propylenoglikol, lakier.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fingolimod Towa 0,5 mg kapsułki twarde mają biały, nieprzezroczysty korpus z czarnym nadrukiem „FI05” i żółtą, nieprzezroczystą nakrętkę.

Blistry PVC-PVDC/aluminium zawierające 7, 14, 28, 84 lub 98 kapsułek twardych.

Butelki HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi (PP) zawierające 30, 50, 60, 90 lub 100 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TOWA Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107, Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

ul. Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107, Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/