Fingolimod Aurovitas

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fingolimod Aurovitas, 0,5 mg, kapsułki, twarde
Fingolimodum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Fingolimod Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Aurovitas
• 3. Jak przyjmować lek Fingolimod Aurovitas
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Fingolimod Aurovitas
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fingolimod Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Fingolimod Aurovitas

Lek Fingolimod Aurovitas zawiera substancję czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Fingolimod Aurovitas

Lek Fingolimod Aurovitas jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i
starszych) w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (ang. Sclerosis Multiple,
SM), w szczególności u:

• pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM lub
• pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM.

Lek Fingolimod Aurovitas nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i
spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i
rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę ochronną nerwów (zwaną mieliną)
znajdujących się w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się
demielinizacją.
Postać rzutowo-remisyjna SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów ze
strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się u
poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, problemy ze
wzrokiem lub zaburzenia równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre
zaburzenia mogą pozostać.

Jak działa lek Fingolimod Aurovitas

Lek Fingolimod Aurovitas pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego,
zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się
po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego.
W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Fingolimod Aurovitas
zmniejsza również niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Aurovitas

Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Aurovitas

• jeśli u pacjenta występuje zmniejszona odpowiedź immunologiczna(z powodu zespołu niedoboru odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego);
• jeśli lekarz podejrzewa, że u pacjenta występuje rzadkie zakażenie mózgu zwane postępującąleukoencefalopatią wieloogniskową (ang.Progressive Multifocal Leukoencephalopathy,PML) lub jeśli u pacjenta została stwierdzona PML;
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe, takie jak zapalenie wątroby lub gruźlica;
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dławica piersiowa, udarbądź objawy ostrzegawcze udarulub pewne typy niewydolności serca;
• jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca(arytmia), w tym pacjenci, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazało wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem stosowania leku Fingolimod Aurovitas;
• jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularne bicie serca, takie jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol;
• jeśli pacjentka jest w ciążylub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznejantykoncepcji;
• jeśli pacjent ma uczuleniena fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli taka sytuacja ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości , należy skonsultować się z lekarzem
przed przyjęciem leku Fingolimod Aurovitas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fingolimod Aurovitas należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (ciężki bezdechsenny);
• jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy;
• jeśli u pacjenta występują objawy spowolnienia akcji serca (np. zawroty głowy, nudnościlub kołatania serca);
• jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki spowalniające częstość akcji serca(takie jak leki beta-adrenolityczne, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki hamujące cholinoesterazę lub pilokarpina);
• jeśli pacjent miał w przeszłości nagłe utraty przytomności lub zasłabnięcia (omdlenie);
• jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu;
• jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną;
• jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia wzrokulub inne objawy obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka (stan zwany obrzękiem plamki, patrz niżej), zapalenie lub zakażenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka), lub jeśli pacjent ma cukrzycę(która może być przyczyną problemów ze wzrokiem);
• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą;
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, którego nie można obniżyć za pomocą leków;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka chorobapłuclub kaszel typowy dla osób palących.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy
skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Fingolimod Aurovitas.
Wolna częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca
Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniej
przyjmowali dawkę dobową 0,25 mg, lek Fingolimod Aurovitas spowalnia częstość akcji serca. W
rezultacie pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, silne bicie serca lub może dojść do
obniżenia ciśnienia krwi. Jeśli objawy te będą bardzo nasilone, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, ponieważ może zajść konieczność natychmiastowego leczenia.Lek Fingolimod
Aurovitas może również powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej
dawki. Nieregularne bicie serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym dniu. Mała
częstość akcji serca zazwyczaj powraca do normy w ciągu jednego miesiąca. W tym okresie zwykle
nie oczekuje się żadnego klinicznie istotnego wpływu na częstość akcji serca.
Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej 6
godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Aurovitas lub po pierwszym przyjęciu dawki
0,5 mg w przypadku zmiany leczenia z dawki dobowej 0,25 mg, z cogodzinnym pomiarem tętna i
ciśnienia krwi, aby w razie wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początku
leczenia, można było zastosować odpowiednie leczenie. Przed pierwszą dawką leku Fingolimod
Aurovitas oraz po zakończeniu 6 godzinnej obserwacji u pacjenta zostanie wykonane badanie EKG.
W tym czasie lekarz może prowadzić ciągłe monitorowanie czynności serca pacjenta za pomocą
badania elektrokardiograficznego. Jeśli po 6 godzinach obserwacji u pacjenta zostanie stwierdzona
bardzo wolna lub zmniejszająca się częstość akcji serca lub jeśli badanie EKG wykaże
nieprawidłowości, może zajść potrzeba dłuższego monitorowania stanu pacjenta (przez co najmniej
2 godziny dłużej lub ewentualnie do następnego dnia), aż do ustąpienia tych objawów. Takie samo
postępowanie może być zalecane, jeśli pacjent wznawia leczenie lekiem Fingolimod Aurovitas po
przerwie w leczeniu, w zależności od tego, jak długo trwała ta przerwa i jak długo pacjent przyjmował
lek Fingolimod Aurovitas przed przerwaniem leczenia.
Jeśli u pacjenta występuje nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca lub występuje ryzyko ich
wystąpienia, jeśli występuje nieprawidłowy zapis EKG, choroba serca lub niewydolność serca, lek
Fingolimod Aurovitas może nie być dla niego odpowiedni.
Jeśli pacjent ma w wywiadzie nagłą utratę przytomności lub spowolnienie częstości akcji serca, lek
Fingolimod Aurovitas może w tych przypadkach nie być dla niego odpowiedni. Może zajść
konieczność konsultacji z kardiologiem (z lekarzem specjalistą zajmującym się sercem), który doradzi
jak rozpocząć leczenie lekiem Fingolimod Aurovitas, w tym jak prowadzić monitorowanie pacjenta w
nocy.
Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zmniejszać częstość akcji serca, lek Fingolimod Aurovitas
może nie być wówczas odpowiedni. Może zajść konieczność konsultacji z kardiologiem, który
sprawdzi, czy pacjent może przejść na leczenie innymi lekami, które nie zmniejszają częstości akcji
serca, aby umożliwić leczenie lekiem Fingolimod Aurovitas. Jeśli taka zmiana leczenia nie będzie
możliwa, kardiolog doradzi, jak rozpoczynać leczenie lekiem Fingolimod Aurovitas, z
uwzględnieniem monitorowania do następnego dnia od podania pierwszej dawki leku Fingolimod
Aurovitas.
Pacjenci, którzy nigdy nie chorowali na ospę wietrzną
Jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi odporność pacjenta na działanie
wirusa, który ją powoduje (wirus ospy wietrznej i półpaśca). Jeśli pacjent nie jest chroniony przed
działaniem wirusa, może wymagać podania szczepionki przed rozpoczęciem leczenia lekiem
Fingolimod Aurovitas. Jeśli taka sytuacja ma miejsce, lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia lekiem
Fingolimod Aurovitas o jeden miesiąc po pełnym kursie szczepienia.
Zakażenia
Fingolimod zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów). Białe krwinki zwalczają
zakażenia. Podczas przyjmowania leku Fingolimod Aurovitas (oraz do 2 miesięcy po zakończeniu
leczenia), pacjent może łatwiej ulegać zakażeniom. Wszelkie istniejące zakażenia mogą się nasilić.
Zakażenia mogą być ciężkie i zagrażać życiu. Jeśli pacjent uważa, że występuje u niego zakażenie, ma
gorączkę, odczuwa objawy grypy, ma półpaśca lub ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku,
wrażliwość na światło, nudności, wysypka i (lub) dezorientacja lub drgawki (napady drgawkowe)
(mogą to być objawy zapalenia opon mózgowych i (lub) zapalenia mózgu spowodowane zakażeniem
grzybiczym lub wirusem opryszczki), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ
stan ten może być ciężki i zagrażać życiu.
U pacjentów leczonych lekiem Fingolimod Aurovitas zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka
ludzkiego (ang. Human Papilloma Virus, HPV), w tym przypadki brodawczaka, dysplazji, brodawek i
nowotworu złośliwego związanego z HPV. Lekarz rozważy potrzebę zaszczepienia pacjenta
przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. U kobiet lekarz zaleci także badania przesiewowe w
kierunku HPV.
PML
PML jest rzadkim zaburzeniem mózgu spowodowanym zakażeniem, które może prowadzić do
ciężkiej niepełnosprawności lub śmierci. Lekarz prowadzący zleci badanie metodą rezonansu
magnetycznego (MRI) przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia, aby monitorować ryzyko
PML.
Jeśli pacjent uważa, że występujące u niego stwardnienie rozsiane pogarsza się lub jeśli zauważy nowe
objawy, na przykład zmiany nastroju lub zachowania, nowe osłabienie lub nasilenie istniejącego
osłabienia po jednej stronie ciała, zmiany widzenia, splątanie, chwilowe braki pamięci lub trudności
dotyczące mowy i porozumiewania się, należy jak najszybciej porozmawiać o tym z lekarzem. Mogą
to być objawy PML. Należy także porozmawiać z partnerem lub opiekunami i poinformować ich o
stosowanym leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których pacjent sam nie będzie świadomy.
Jeśli u pacjenta wystąpi PML, stan ten można leczyć, a leczenie lekiem Fingolimod Aurovitas zostanie
przerwane. U niektórych pacjentów po usunięciu fingolimodu z organizmu dochodzi do reakcji
zapalnej. Reakcja ta (znana jako zapalny zespół rekonstytucji immunologicznej lub IRIS, ang. Immune
Reconstitution Inflammatory Syndrome) może prowadzić do pogorszenia stanu pacjenta, w tym
pogorszenia czynności mózgu.
Obrzęk plamki
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fingolimod Aurovitas, lekarz może skierować na badania
okulistyczne pacjentów z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniami
widzenia lub innymi objawami obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem lub
zakażeniem oka (zapaleniem błony naczyniowej oka) lub z cukrzycą.
Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne po 3 do 4 miesiącach od rozpoczęcia
leczenia lekiem Fingolimod Aurovitas.
Plamka to niewielki obszar siatkówki z tyłu oka, umożliwiający wyraźne i ostre widzenie kształtów,
kolorów i innych szczegółów. Fingolimod może powodować obrzęk, czyli stan zwany obrzękiem
plamki. Obrzęk ten zazwyczaj występuje w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia lekiem Fingolimod
Aurovitas.
Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe u pacjentów z cukrzycą lub z przebytym zapaleniem
błony naczyniowej oka. W takim przypadku lekarz zleci pacjentowi regularne badania okulistyczne w
celu wykrycia obrzęku plamki.
Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk plamki, należy poinformować o tym lekarza przed wznowieniem
leczenia lekiem Fingolimod Aurovitas.
Obrzęk plamki może wywołać pewne objawy zaburzeń widzenia, takie same jak w przypadku ataku
SM (zapalenia nerwu wzrokowego). Na wczesnym etapie objawy mogą w ogóle nie występować.
Należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach w widzeniu. Lekarz może skierować pacjenta na
badania okulistyczne, zwłaszcza jeśli:

• środek pola widzenia stanie się nieostry lub zacieniony;
• w środku pola widzenia pojawi się ubytek;
• wystąpią trudności z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.

Próby czynnościowe wątroby
Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Fingolimod Aurovitas,
ponieważ może wpływać na wyniki testów czynnościowych wątroby. Pacjent prawdopodobnie nie
zauważy żadnych objawów, jednak w razie wystąpienia żółtego zabarwienia skóry lub białkówek
oczu, nieprawidłowego ciemnego koloru moczu (w kolorze brązowym), bólu po prawej stronie
brzucha, zmęczenia lub uczucia mniejszego głodu niż zwykle lub niewyjaśnionych nudności i
wymiotów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, po rozpoczęciu leczenia
lekiem Fingolimod Aurovitas, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Przed, w trakcie i po leczeniu lekarz zleci badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby.
Jeśli wyniki badań wskażą na zaburzenia czynności wątroby, leczenie lekiem Fingolimod Aurovitas
może zostać przerwane. Jeśli wyniki badań wskażą na zaburzenia czynności wątroby, leczenie lekiem
Fingolimod Aurovitas może zostać przerwane.
Wysokie ciśnienie krwi
Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ fingolimod powoduje niewielkie
zwiększenie ciśnienia krwi.
Problemy z płucami
Fingolimod ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub kaszlem
typowym dla osób palących, podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych.
Liczba krwinek
Oczekiwanym efektem działania leku Fingolimod Aurovitas jest zmniejszenie liczby krwinek białych
we krwi. Ich liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. W
razie potrzeby wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Fingolimod
Aurovitas. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników badania krwi, a
w przypadku pewnych badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż zazwyczaj.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fingolimod Aurovitas, lekarz potwierdzi, czy liczba białych
krwinek we krwi jest odpowiednia do rozpoczęcia leczenia i może zlecić regularne powtarzanie badań.
W przypadku, gdy nie ma wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie
leczenia lekiem Fingolimod Aurovitas.
Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES)
U pacjentów z SM leczonych fingolimodem, rzadko zgłaszano występowanie choroby zwanej
zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą obejmować nagłe
wystąpienie silnego bólu głowy, dezorientację, drgawki i zaburzenia widzenia. Jeśli podczas leczenia
lekiem Fingolimod Aurovitas u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast
poinformować o tym lekarza, ponieważ stan ten może być ciężki.
Rak
U pacjentów z SM leczonych fingolimodem, zgłaszano występowanie raków skóry. W przypadku
stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniu perłowym), plam
lub otwartych ran niegojących się w ciągu kilku tygodni należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe wyrośla lub zmiany w tkance skórnej
(np. nietypowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub wielkość. Przed rozpoczęciem
stosowania leku Fingolimod Aurovitas konieczne jest przeprowadzenie oględzin skóry pod kątem
obecności wszelkich guzków na skórze. Lekarz będzie również przeprowadzał regularne kontrole
skóry podczas leczenia lekiem Fingolimod Aurovitas. Jeśli wystąpią problemy skórne, lekarz może
skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować o konieczności
regularnych wizyt.
U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano występowanie pewnego rodzaju raka układu
chłonnego (chłoniaka).
Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym
Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów
złośliwych, zwłaszcza raków skóry. Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce
i promieniowanie UV poprzez:

• noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej.
• regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony UV.

Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM
U pacjentów leczonych fingolimodem, zgłaszano rzadkie przypadki występowania nietypowo dużych
zmian w mózgu związanych z rzutem SM. W przypadku ciężkiego rzutu SM lekarz rozważy
wykonanie badania MRI, w celu oceny tego stanu i zdecyduje o ewentualnej konieczności
zaprzestania przyjmowania leku Fingolimod Aurovitas.
Zmiana leczenia z innych leków na lek Fingolimod Aurovitas
Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu
dimetylu na lek Fingolimod Aurovitas, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości,
spowodowanych przez wcześniejsze leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia
tych nieprawidłowości. Po przerwaniu leczenia natalizumabem, może być konieczne odczekanie 2 do
3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Aurovitas. W przypadku zmiany leczenia
z teriflunomidu lekarz może doradzić pacjentowi odczekanie pewnego czasu lub przejście procedury
przyspieszonej eliminacji leku. Jeśli pacjent leczony alemtuzumabem wymagana jest staranna ocena i
omówienie sytuacji z lekarzem, przed podjęciem decyzji, czy lek Fingolimod Aurovitas jest dla
pacjenta odpowiedni.
Kobiety w wieku rozrodczym
Jeśli fingolimod jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone
dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Aurovitas lekarz wyjaśni pacjentce, na czym
polega ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę. Lekarz przekaże
pacjentce kartę wyjaśniającą, czemu nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod
Aurovitas. W karcie znajdują się również informacje, co robić, aby uniknąć zajścia w ciąże podczas
stosowania leku Fingolimod Aurovitas. Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas
leczenia i przez okres 2 miesięcy po przerwaniu leczenia (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Aurovitas
Nie należy przerywać przyjmowania leku Fingolimod Aurovitas, ani zmieniać dawki bez uprzedniej
konsultacji z lekarzem.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza
się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Aurovitas. Taka sytuacja może być poważna (patrz
„Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Aurovitas” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe
działania niepożądane”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem fingolimodu u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest
ograniczone. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek Fingolimod Aurovitas nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat,
ponieważ nie został przebadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży.
Szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów są następujące informacje:

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Aurovitas lekarz sprawdzi stan szczepień pacjenta. Jeśli pacjent nie otrzymał pewnych szczepień, może być konieczne zaszczepienie się przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Aurovitas.
• Podczas pierwszego przyjmowania leku Fingolimod Aurovitas lub podczas zmiany dawki dobowej z 0,25 mg na 0,5 mg, lekarz będzie monitorował częstość akcji serca i bicia serca (patrz „Wolna częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca” powyżej).
• Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub napady padaczkowe przed lub w trakcie przyjmowania leku Fingolimod Aurovitas, należy powiadomić o tym lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpi depresja lub lęk lub jeśli pacjent będzie odczuwał obniżenie nastroju lub niepokój podczas przyjmowania leku Fingolimod Aurovitas, należy powiadomić o tym lekarza. Pacjent może wymagać dokładniejszego monitorowania.

Lek Fingolimod Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy powiedzieć
lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Leki hamujące lub modulujące działanie układu immunologicznego,w tym inne lekistosowane w leczeniu SM,takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, fumaran dimetylu lub alemtuzumab. Nie wolno stosować leku Fingolimod Aurovitas razem z tymi lekami, ponieważ mogłoby to nasilić wpływ na układ immunologiczny (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Aurovitas”).
• Kortykosteroidy,z powodu możliwości sumowania się ich działania na układ immunologiczny.
• Szczepionki.Jeśli pacjent wymaga podania szczepionki, powinien najpierw skonsultować się z lekarzem. W trakcie i do 2 miesięcy po leczeniu lekiem Fingolimod Aurovitas, pacjenci nie powinni otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek atenuowanych), ponieważ mogłyby one wywołać zakażenie, któremu miały zapobiec. Inne szczepionki mogą również nie być tak skuteczne, jak zwykle, jeśli zostaną podane w tym okresie.
• Leki spowalniające bicie serca(na przykład leki beta-adrenolityczne, takie jak atenolol). Stosowanie leku Fingolimod Aurovitas razem z tymi lekami mogłoby nasilić wpływ na czynność bicie serca w pierwszych dniach leczenia lekiem Fingolimod Aurovitas.
• Leki na nieregularne bicie serca,takie jak chinidyna, dizopiramid, amiodaron lub sotalol. Nie wolno stosować leku Fingolimod Aurovitas pacjentom przyjmującym te leki, ponieważ jego zastosowanie mogłoby nasilić wpływ na nieregularne bicie serca (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Aurovitas”).
• Inne leki:
• inhibitory proteazy, leki przeciwzakaźne, takie jak ketokonazol, azolowe leki przeciwgrzybicze, klarytromycyna lub telitromycyna.
• karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub produkty dziurawca zwyczajnego (możliwe ryzyko zmniejszonej skuteczności leku Fingolimod Aurovitas).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku Fingolimod Aurovitas nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub
jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek Fingolimod
Aurovitas jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone
dziecko. Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie leku Fingolimod
Aurovitas podczas ciąży jest około dwóch razy większy niż obserwowany w populacji ogólnej
(u których odsetek wad wrodzonych wynosi ok 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone
obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.
Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym:

• przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Aurovitas lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży, oraz,
• należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Fingolimod Aurovitas oraz w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.

Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania
leku Fingolimod Aurovitas.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Fingolimod Aurovitas, należy

natychmiast poinformować o tym lekarza.Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia (patrz
„Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Aurovitas” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe
działania niepożądane”). Pacjentka będzie także musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fingolimod Aurovitas. Lek Fingolimod
Aurovitas może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u
dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów, w
tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn. Nie należy spodziewać się, by lek Fingolimod Aurovitas
miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednakże, na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez
6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Aurovitas. W tym czasie oraz potencjalnie po
nim, może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Fingolimod Aurovitas zawiera maltodekstrynę (glukozę)

Maltodekstryna jest wchłaniana w postaci glukozy. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Fingolimod Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek Fingolimod Aurovitas

Leczenie lekiem Fingolimod Aurovitas będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w
leczeniu stwardnienia rozsianego.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.
Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi):

Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg na dobę.
• Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg na dobę. Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg na dobę, a później osiągający stabilną masę ciała powyżej 40 kg otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną kapsułkę 0,5 mg raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po podaniu pierwszej dawki leku.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Lek Fingolimod Aurovitas jest przeznaczony do podawania doustnego.
Lek Fingolimod Aurovitas należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki
Fingolimod Aurovitas należy zawsze połykać w całości, bez otwierania.
Lek Fingolimod Aurovitas można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Przyjmowanie leku Fingolimod Aurovitas o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu
leku.
W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Fingolimod Aurovitas, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fingolimod Aurovitas

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Fingolimod Aurovitas

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod Aurovitas krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć
1 dawkę przez cały dzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.
Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej
dawki.
Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod Aurovitas przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał
przyjmować lek przez ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas
przyjmowania następnej dawki. Jednak jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do
2 tygodni, może przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Aurovitas

Nie należy przerywać leczenia lekiem Fingolimod Aurovitas ani zmieniać dawkowania bez
wcześniejszego porozumienia z lekarzem.
Fingolimod utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia. W
tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona i mogą nadal
występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod
Aurovitas należy odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.
U pacjentów wznawiających leczenie lekiem Fingolimod Aurovitas po ponad 2 tygodniach od
zaprzestania przyjmowania leku, może ponownie wystąpić działanie na częstość akcji serca,
obserwowane zazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowanie
stanu pacjenta w gabinecie lekarskim lub przychodni, z powodu wznowienia leczenia. Nie należy
wznawiać leczenia lekiem Fingolimod Aurovitas po przerwie trwającej ponad dwa tygodnie bez
konsultacji z lekarzem.
Lekarz zdecyduje czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniu leczenia lekiem
Fingolimod Aurovitas. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że występujące
u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Aurovitas. Taka sytuacja może
być poważna.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie
Często(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Kaszel z odkrztuszaniem, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płuc)
• Zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze, uczucie pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy. Innymi objawami może być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z ciężkim bólem
• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca
• Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (ang. Basal Cell Carcinoma, BCC), który często występuje w postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd
• Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej w populacji pacjentów z SM i były one także zgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych fingolimodem.
• Utrata masy ciała.

Niezbyt często(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu
• Obrzęk plamki (opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi objawami jak cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu kolorów i szczegółów
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
• Czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia). Możliwe objawy czerniaka obejmują występowanie znamion, których wielkość, kształt, wypukłość lub zabarwienie może z czasem zmieniać się lub mogą wystąpić nowe znamiona. Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub wrzodzieć
• Drgawki, napady padaczkowe (częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych).

Rzadko(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES). Objawy mogą obejmować nagły, ciężki ból głowy, dezorientacja, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia
• Chłoniak (rodzaj raka obejmującego układ chłonny)
• Rak kolczystokomórkowy: rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonego

guzka, owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej blizny.
Bardzo rzadko(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• Nieprawidłowości w zapisie badania EKG (inwersja załamka T)
• Guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposiego).

Częstość nieznana(częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, w tym objawy wysypki lub swędzącej pokrzywki, obrzęk warg, języka lub twarzy, których wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia lekiem Fingolimod Aurovitas.
• Objawy choroby wątroby (w tym niewydolność wątroby), takie jak zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból po prawej stronie żołądka (brzucha), ciemny mocz (koloru brązowego), uczucie mniejszego niż zwykle głodu, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W bardzo niewielu przypadkach niewydolność wątroby może prowadzić do przeszczepu wątroby.
• Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Objawy PML mogą być podobne do nawrotu SM. Mogą również wystąpić objawy, których pacjent sam nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, zaniki pamięci, trudności z mówieniem i porozumiewaniem się, które powinien ocenić lekarz, aby wykluczyć PML. Dlatego, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM nasila się lub jeśli pacjent lub bliscy pacjenta zauważą jakiekolwiek nowe bądź nietypowe objawy, bardzo ważne jest, by jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
• Zaburzenia zapalne po zaprzestaniu leczenia lekiem Fingolimod Aurovitas (znane jako zapalny zespół rekonstytucji immunologicznej lub IRIS).
• Zakażenia kryptokokowe (rodzaj zakażeń grzybiczych), w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowych z takimi objawami jak ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności i (lub) dezorientacja.
• Rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry). Możliwe objawy raka z komórek Merkla obejmują obecność niebolesnego guzka w kolorze cielistym lub niebieskawo-czerwonym, umiejscowionego często na twarzy, głowie lub szyi. Rak z komórek Merkla może również mieć postać twardego, niebolesnego guzka lub masy. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabienie układu immunologicznego mogą wpłynąć na ryzyko wystąpienia raka z komórek Merkla.
• Po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Aurovitas objawy SM mogą nawrócić i ulec pogorszeniu w porównaniu z okresem sprzed leczenia i w czasie jego trwania.
• Autoimmunologiczna postać niedokrwistości (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna).

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast poinformować o tym
lekarza.
Inne działania niepożądane
Bardzo często(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zakażenie wirusem grypy z takimi objawami jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów lub mięśni, gorączka
• Uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok)
• Ból głowy
• Biegunka
• Ból pleców
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi
• Kaszel

Często(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Grzybica skóry, grzybicze zakażenie skóry (łupież pstry)
• Zawroty głowy
• Silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło

(migrena)

• Niski poziom białych krwinek (limfocyty, leukocyty)
• Osłabienie
• Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk)
• Świąd
• Wzrost stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi
• Łysienie
• Duszności
• Depresja
• Nieostre widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamki pod hasłem „Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie”)
• Nadciśnienie (lek Fingolimod Aurovitas może powodować łagodny wzrost ciśnienia krwi)
• Ból mięśni
• Ból stawów

Niezbyt często(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Niski poziom białych krwinek (neutrofilów)
• Nastrój depresyjny
• Nudności

Rzadko(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• Rak układu chłonnego (chłoniak)

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Obrzęk obwodowy

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy poinformować o tym
lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fingolimod Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz
blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fingolimod Aurovitas

Substancją czynną leku jest fingolimod.
Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci fingolimodu chlorowodorku).
Pozostałe składniki to:
Wypełnienie kapsułki: maltodekstryna, talk, sodu stearylofumaran.
Otoczka kapsułki:
Korpus: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), żelatyna.
Wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna.
Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Fingolimod Aurovitas i co zawiera opakowanie

Żelatynowa kapsułka twarda, rozmiar „3”, z jasnożółtym wieczkiem i szarym korpusem, z
nadrukowanym czarnym tuszem napisem „FGL 05” na wieczku, wypełniona białym lub prawie
białym proszkiem.
Lek Fingolimod Aurovitas, 0,5 mg jest dostępny w blistrach zawierających po 7, 28, 56, 84 lub 98
kapsułek, twardych oraz w blistrach perforowanych, jednodawkowych zawierających 28 x 1 kapsułka,
twarda, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia:
Fingolimod AB 0,5 mg harde capsules/gélules/ Hartkapseln
Francja:
Fingolimod Arrow 0,5 mg, gélule
Niemcy:
Fingolimod PUREN 0.5 mg Hartkapseln
Włochy:
Fingolimod Aurobindo
Holandia:
Fingolimod Aurobindo 0,5mg, harde capsules
Portugalia:
Fingolimod Generis
Polska:
Fingolimod Aurovitas
Hiszpania:
Fingolimod Aurovitas 0,5 mg cápsulas duras EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2025