Fenoxa

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fenoxa, 0,5 mg, kapsułki, twarde
Fingolimodum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Fenoxa i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fenoxa
• 3. Jak przyjmować lek Fenoxa
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Fenoxa
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fenoxa i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Fenoxa

Substancją czynną zawartą w leku Fenoxa jest fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Fenoxa

Lek Fenoxa jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych)
w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex),
w szczególności u:

• pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM lub
• pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM.

Lek Fenoxa nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp
niesprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu
i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się
w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.
Postać ustępująco-nawracająca SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów
ze strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się
u pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub
równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Jak działa lek Fenoxa

Lek Fenoxa pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność
niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta
oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek
ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Fenoxa także osłabia niektóre reakcje
immunologiczne organizmu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fenoxa

Kiedy nie przyjmować leku Fenoxa

• jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego);
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe, takie jak zapalenie wątroby lub gruźlica;
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dławica piersiowa, udar bądź objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca;
• jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca (arytmia), co obejmuje pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazało wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fenoxa;
• jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularne bicie serca, takie jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji;
• jeśli pacjent ma uczulenie na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli taka sytuacja ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Fenoxa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fenoxa należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny);
• jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy;
• jeśli u pacjenta występują objawy wolnej częstości akcji serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca);
• jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki spowalniające częstość akcji serca (takie jak leki beta-adrenolityczne, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki hamujące cholinoesterazę lub pilokarpina);
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości nagłe utraty przytomności lub omdlenia;
• jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu;
• jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną;
• jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka (stan zwany obrzękiem plamki, patrz niżej), zapalenie lub zakażenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka), lub jeśli pacjent ma cukrzycę, która może być przyczyną problemów ze wzrokiem;
• jeśli pacjent ma choroby wątroby;
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, którego nie można obniżyć za pomocą leków;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc lub kaszel typowy dla osób palących. Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Fenoxa.

Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca
Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniej
przyjmowali dawkę dobową 0,25 mg fingolimodu, lek Fenoxa spowalnia częstość akcji serca.
W konsekwencji pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, silne bicie serca lub może dojść
do obniżenia ciśnienia krwi. Jeśli objawy te będą bardzo nasilone, należy poinformować o tym
lekarza, ponieważ pacjent może wymagać natychmiastowego leczenia. Lek Fenoxa może również
powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki. Nieregularne bicie
serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym dniu. Mała częstość akcji serca zazwyczaj
powraca do normy w ciągu jednego miesiąca. W tym okresie zwykle nie oczekuje się żadnego
klinicznie istotnego wpływu na częstość akcji serca.
Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej
6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fenoxa lub po pierwszym przyjęciu dawki 0,5 mg
w przypadku zmiany leczenia z dawki dobowej 0,25 mg fingolimodu, z cogodzinnym pomiarem tętna
i ciśnienia krwi, aby w razie wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początku
leczenia, można było zastosować odpowiednie leczenie. Przed pierwszą dawką leku Fenoxa oraz po
zakończeniu 6-godzinnej obserwacji u pacjenta zostanie wykonane badanie EKG. W tym czasie lekarz
może prowadzić ciągłe monitorowanie czynności serca pacjenta za pomocą badania
elektrokardiograficznego. Jeśli po 6 godzinach obserwacji u pacjenta zostanie stwierdzona bardzo
wolna lub zmniejszająca się częstość akcji serca lub jeśli badanie EKG wykaże nieprawidłowości,
pacjent może wymagać dłuższego monitorowania stanu pacjenta (przez co najmniej 2 godziny dłużej
lub ewentualnie do następnego dnia), aż do ustąpienia tych objawów. Takie samo postępowanie może
być zalecane, jeśli pacjent wznawia leczenie lekiem Fenoxa po przerwie w leczeniu, w zależności od
tego, jak długo trwała ta przerwa i jak długo pacjent przyjmował lek Fenoxa przed przerwaniem
leczenia.
Jeśli u pacjenta występuje nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, bądź czynniki ryzyka tych
zdarzeń, jeśli występuje nieprawidłowy zapis EKG bądź choroba serca, lub niewydolność serca, lek
Fenoxa może nie być dla niego odpowiedni.
Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła nagła utrata przytomności lub spowolnienie czynności serca,
lek Fenoxa może w tych przypadkach nie być dla niego odpowiedni. Może zajść potrzeba konsultacji
z kardiologiem (specjalistą zajmującym się sercem), który doradzi jak rozpocząć leczenie lekiem
Fenoxa, w tym jak prowadzić monitorowanie pacjenta w nocy.
Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zmniejszać częstość akcji serca lek Fenoxa może nie być
wówczas odpowiedni. Może zajść konieczność konsultacji z kardiologiem, który sprawdzi, czy
pacjent może przejść na leczenie innymi lekami, które nie zmniejszają częstości akcji serca, aby
umożliwić leczenie lekiem Fenoxa. Jeśli taka zmiana leczenia nie będzie możliwa, kardiolog doradzi
pacjentowi jak rozpoczynać leczenie lekiem Fenoxa, z uwzględnieniem monitorowania do następnego
dnia od podania pierwszej dawki leku Fenoxa.
Pacjenci, którzy nigdy nie chorowali na ospę wietrzną
Jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi odporność pacjenta na działanie
wirusa ospy wietrznej (wirus varicella zoster). Jeśli pacjent nie jest chroniony przed działaniem
wirusa, może wymagać podania szczepionki przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fenoxa. Jeśli taka
sytuacja ma miejsce, lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia lekiem Fenoxa o jeden miesiąc po pełnym
cyklu szczepienia.
Zakażenia
Lek Fenoxa zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów). Białe krwinki zwalczają
zakażenia. Podczas przyjmowania leku Fenoxa (oraz do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia), pacjent
może łatwiej ulegać infekcjom. Wszelkie istniejące infekcje mogą się nasilić. Zakażenia mogą być
ciężkie i zagrażać życiu pacjenta. Jeśli pacjent uważa, że występuje u niego zakażenie, ma gorączkę,
odczuwa objawy grypy, ma półpaśca lub ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku,
wrażliwość na światło, nudności, wysypka i (lub) splątanie lub napady drgawkowe (mogą to być
objawy zapalenia opon mózgowych i (lub) zapalenia mózgu spowodowanego zakażeniem grzybiczym
lub zakażeniem przez wirusy herpes), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ
stan ten może być ciężki i zagrażać życiu. Jeśli pacjent uważa, że jego choroba pogarsza się (np.
występuje osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek nowe
objawy, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby
mózgu spowodowanej zakażeniem i zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. Lekarz
rozważy wykonanie badania metodą rezonansu magnetycznego, aby ocenić stan pacjenta i zdecyduje,
czy konieczne będzie przerwanie przyjmowania leku Fenoxa.
U pacjentów leczonych lekiem Fenoxa zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV),
w tym przypadki brodawczaka, dysplazji, brodawek i nowotworu złośliwego związanego z HPV.
Lekarz rozważy u pacjenta potrzebę zaszczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia.
U kobiet lekarz zaleci także badania przesiewowe w kierunku HPV.
Obrzęk plamki
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fenoxa lekarz może skierować pacjentów z istniejącymi obecnie
lub występującymi w przeszłości zaburzeniami widzenia lub innymi objawami obrzęku w środku pola
widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem lub zakażeniem oka (zapaleniem błony naczyniowej oka)
lub z cukrzycą na badania okulistyczne.
Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne po 3 do 4 miesiącach od rozpoczęcia
leczenia lekiem Fenoxa.
Plamka to niewielki obszar siatkówki, znajdujący się z tyłu oka, umożliwiający wyraźne i ostre
widzenie kształtów, kolorów i innych szczegółów. Lek Fenoxa może powodować opuchnięcie plamki,
czyli stan zwany obrzękiem plamki. Obrzęk ten zazwyczaj występuje w ciągu pierwszych 4 miesięcy
leczenia lekiem Fenoxa.
Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe u pacjentów z cukrzycą lub z przebytym zapaleniem
błony naczyniowej oka. W takim przypadku lekarz zleci pacjentowi regularne badania okulistyczne
w celu wykrycia obrzęku plamki.
Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk plamki, należy poinformować o tym lekarza przed wznowieniem
leczenia lekiem Fenoxa.
Obrzęk plamki może wywołać pewne objawy zaburzeń widzenia, takie same jak w przypadku ataku
SM (zapalenia nerwu wzrokowego). Na wczesnym etapie objawy mogą w ogóle nie występować.
Należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach widzenia. Lekarz może skierować pacjenta na
badania okulistyczne, zwłaszcza jeśli:

• środek pola widzenia stanie się nieostry lub zacieniony;
• w środku pola widzenia pojawi się ubytek;
• wystąpią trudności z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.

Próby czynnościowe wątroby
Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Fenoxa. Lek Fenoxa może
wpływać na wyniki prób czynnościowych wątroby. Pacjent prawdopodobnie nie odczuje żadnych
objawów, jednak w razie wystąpienia żółtego zabarwienia skóry lub białek oczu, nieprawidłowego
ciemnego (brązowego) koloru moczu, bólu w prawej części brzucha, zmęczenia, mniejszego niż
zwykle odczuwania głodu lub niewyjaśnionych nudności i wymiotów, należy natychmiast powiedzieć
o tym lekarzowi. Jeśli u pacjenta którykolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi po
rozpoczęciu leczenia lekiem Fenoxa, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Przed, w trakcie i po leczeniu lekarz zleci badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby.
Jeśli wyniki badań wskażą na zaburzenia czynności wątroby, leczenie lekiem Fenoxa może zostać
przerwane.
Wysokie ciśnienie krwi
Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ lek Fenoxa powoduje niewielkie
zwiększenie ciśnienia krwi.
Choroby płuc
Lek Fenoxa ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub kaszlem
typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych.
Liczba krwinek
Oczekiwanym efektem działania leku Fenoxa jest zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi. Ich
liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. W razie potrzeby
wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Fenoxa. W przeciwnym
razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników badania krwi, a w przypadku pewnych
badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż zazwyczaj.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fenoxa, lekarz potwierdzi, czy liczba białych krwinek we krwi
jest odpowiednia do rozpoczęcia leczenia i może zlecić regularne powtarzanie badań. W przypadku,
gdy nie ma wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie leczenia lekiem
Fenoxa.
Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
U pacjentów z SM leczonych lekiem Fenoxa rzadko zgłaszano występowanie choroby zwanej
zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą obejmować silny ból
głowy o nagłym początku, splątanie, napady drgawkowe i zmiany widzenia. Jeśli podczas leczenia
lekiem Fenoxa u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć
o tym lekarzowi, ponieważ stan ten może być ciężki.
Rak
U pacjentów z SM leczonych lekiem Fenoxa zgłaszano występowanie raków skóry. W przypadku
stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniu perłowym), plam
lub otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi prowadzącemu. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe narośla lub zmiany
w tkance skórnej (np. nietypowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub wielkość.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fenoxa konieczne jest przeprowadzenie badania skóry w celu
wykrycia obecności wszelkich guzków na skórze. Lekarz prowadzący będzie również przeprowadzał
regularne kontrole skóry podczas leczenia lekiem Fenoxa. Jeśli wystąpią problemy skórne, lekarz
prowadzący może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować o
konieczności regularnych wizyt.
U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano występowanie pewnego rodzaju nowotworu
układu chłonnego (chłoniaka).
Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym
Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów
złośliwych, zwłaszcza raków skóry. Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce
i promieniowanie UV poprzez:

• noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej.
• regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.

Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM
U pacjentów leczonych lekiem Fenoxa zgłaszano rzadkie przypadki występowania nietypowo dużych
zmian w mózgu związanych z rzutem SM. W przypadku ciężkiego rzutu SM lekarz prowadzący
rozważy wykonanie badania MRI w celu oceny tego stanu i zdecyduje o ewentualnej potrzebie
zaprzestania przyjmowania leku Fenoxa.
Zmiana leczenia z innych leków na lek Fenoxa
Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu
dimetylu na lek Fenoxa, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości, spowodowanych przez
wcześniejsze leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia tych nieprawidłowości.
Po przerwaniu leczenia natalizumabem, może być konieczne odczekanie 2 do 3 miesięcy przed
rozpoczęciem leczenia lekiem Fenoxa. W przypadku zmiany leczenia z teriflunomidu lekarz może
doradzić pacjentowi odczekanie pewnego czasu lub przejście procedury przyspieszonej eliminacji
leku. Pacjenci leczeni wcześniej alemtuzumabem wymagają starannej oceny i omówienia swojej
sytuacji z lekarzem, przed podjęciem decyzji, czy lek Fenoxa jest dla nich odpowiedni.
Kobiety w wieku rozrodczym
Jeśli lek Fenoxa jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone
dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fenoxa lekarz wyjaśni pacjentce, na czym polega
ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę. Lekarz przekaże pacjentce kartę
wyjaśniającą, czemu nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Fenoxa. W karcie znajdują
się również informacje, co robić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas stosowania leku Fenoxa.
Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez okres 2 miesięcy po
przerwaniu leczenia (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia lekiem Fenoxa
Nie należy przerywać przyjmowania leku Fenoxa, ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji
z lekarzem.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza
się po przerwaniu leczenia lekiem Fenoxa. Taka sytuacja może być poważna (patrz „Przerwanie
przyjmowania leku Fenoxa” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem leku Fenoxa u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest
ograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Fenoxa nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie został
przebadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione wyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży.
Szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów są następujące informacje:

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fenoxa lekarz sprawdzi stan szczepień pacjenta. Jeśli pacjent nie otrzymał pewnych szczepień, może być konieczne zaszczepienie się przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fenoxa.
• Podczas pierwszego przyjmowania leku Fenoxa lub podczas zmiany dawki dobowej z 0,25 mg fingolimodu na 0,5 mg, lekarz będzie monitorował częstość akcji serca i tętno (patrz „Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca” wyżej).
• Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub napady padaczkowe przed lub w trakcie przyjmowania leku Fenoxa, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• Jeśli u pacjenta wystąpi depresja lub lęk lub jeśli pacjent będzie odczuwał obniżenie nastroju lub niepokój podczas przyjmowania leku Fenoxa, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent może wymagać ściślejszego monitorowania.

Lek Fenoxa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:

• Leków hamujących lub modulujących działanie układu odpornościowego, w tym innych leków stosowanych w leczeniu SM, takich jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, fumaran dimetylu lub alemtuzumab. Nie wolno stosować leku Fenoxa razem z tymi lekami, ponieważ mogłoby to nasilić wpływ na układ odpornościowy (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Fenoxa”).
• Kortykosteroidów, z powodu możliwego sumowania się ich działania na układ odpornościowy.
• Szczepionek. Jeśli pacjent wymaga podania szczepionki, powinien najpierw skonsultować się z lekarzem. W trakcie i do 2 miesięcy po leczeniu lekiem Fenoxa, pacjenci nie powinni otrzymywać pewnego rodzaju szczepionek (żywych szczepionek atenuowanych), ponieważ mogłyby one wywołać zakażenie, któremu miały zapobiec. Inne szczepionki mogą również nie być skuteczne, jeśli zostaną podane w tym okresie.
• Leków spowalniających czynność serca (na przykład leków beta-adrenolitycznych, takich jak atenolol). Stosowanie leku Fenoxa razem z tymi lekami mogłoby nasilić wpływ na czynność serca w pierwszych dniach leczenia lekiem Fenoxa.
• Leków na nieregularne bicie serca, takich jak chinidyna, dizopiramid, amiodaron lub sotalol. Nie wolno stosować leku Fenoxa pacjentom przyjmującym te leki, ponieważ jego zastosowanie mogłoby nasilić wpływ na nieregularne bicie serca (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Fenoxa”).
• Innych leków: o inhibitory proteazy, leki stosowane w zakażeniach, takie jak ketokonazol, azolowe leki przeciwgrzybicze, klarytromycyna lub telitromycyna. o karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub preparaty dziurawca (możliwe ryzyko zmniejszonej skuteczności leku Fenoxa).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku Fenoxa nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli pacjentka
może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek Fenoxa jest stosowany podczas
ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad wrodzonych
obserwowanych u dzieci narażonych na działanie leku Fenoxa podczas ciąży jest około dwóch razy
większy niż obserwowany w populacji ogólnej (u których odsetek wad wrodzonych wynosi około
2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu
mięśniowo-szkieletowego.
Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym:

• przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fenoxa lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży oraz
• należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Fenoxa oraz w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.

Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania
leku Fenoxa.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Fenoxa, należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi.
Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia (patrz „Przerwanie przyjmowania leku Fenoxa”
w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjentka będzie także musiała
zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fenoxa. Lek Fenoxa może przenikać do mleka
kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów,
w tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn. Nie należy spodziewać się, by lek Fenoxa miał wpływ
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednakże na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez
6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fenoxa. W tym czasie oraz potencjalnie po nim, może być
zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek Fenoxa

Leczenie lekiem Fenoxa będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu
stwardnienia rozsianego.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.
Zalecana dawka to:
Dorośli:
Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.
Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi):
Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci i młodzież o masie ciała 40 kg lub mniejszej: jedna kapsułka 0,25 mg fingolimodu na dobę. Inne leki zawierające fingolimod są dostępne w mniejszej dawce (w postaci kapsułek 0,25 mg) wprowadzone do obrotu przez inne firmy farmaceutyczne.
• Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg fingolimodu na dobę, a później
osiągający stabilną masę ciała powyżej 40 kg otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną
kapsułkę 0,5 mg raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po
podaniu pierwszej dawki leku.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Lek Fenoxa jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Lek Fenoxa należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki Fenoxa należy
zawsze połykać w całości, bez otwierania. Lek Fenoxa można przyjmować z jedzeniem lub bez
jedzenia.
Przyjmowanie leku Fenoxa o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o przyjęciu leku.
W razie wątpliwości co do czasu trwania leczenia lekiem Fenoxa, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fenoxa

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Fenoxa

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fenoxa krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć 1 dawki przez całą
dobę, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może
zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.
Jeśli pacjent przyjmuje lek Fenoxa przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować lek przez
ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz
może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.
Jednak, jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć następną
dawkę zgodnie z planem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Fenoxa

Nie należy przerywać leczenia lekiem Fenoxa ani zmieniać dawkowania bez wcześniejszego
porozumienia z lekarzem.
Lek Fenoxa utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia.
W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona i mogą nadal
występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia lekiem Fenoxa należy
odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.
U pacjentów wznawiających leczenie lekiem Fenoxa po ponad 2 tygodniach od zaprzestania
przyjmowania leku, może ponownie wystąpić działanie wpływające na częstość akcji serca,
obserwowane zazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowanie
stanu pacjenta w gabinecie lekarskim lub przychodni z powodu wznowienia leczenia. Nie należy
wznawiać leczenia lekiem Fenoxa po przerwie trwającej ponad dwa tygodnie bez konsultacji
z lekarzem prowadzącym.
Lekarz prowadzący zdecyduje czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniu
leczenia lekiem Fenoxa. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że
występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fenoxa. Taka sytuacje może być
poważna.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie
Często(występują u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Kaszel z odkrztuszaniem, nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płuc)
• Zakażenie herpes wirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze, uczucie pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy. Innymi objawami może być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z ciężkim bólem
• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca
• Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC), który często występuje w postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd
• Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej w populacji pacjentów z SM i były one także zgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Fenoxa.
• Utrata masy ciała.

Niezbyt często(występują u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu
• Obrzęk plamki (opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi objawami jak cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu kolorów i szczegółów
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
• Czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia). Możliwe objawy czerniaka obejmują występowanie znamion, których wielkość, kształt, wypukłość lub zabarwienie może z czasem zmieniać się lub mogą wystąpić nowe znamiona. Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub wrzodzieć.
• Drgawki, napady padaczkowe (częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych).

Rzadko(występują u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii ( ang. posterior reversibleencephalopathy syndrome, PRES). Objawy mogą obejmować nagły, ciężki ból głowy, splątanie, napady padaczki i (lub) zaburzenia widzenia
• Chłoniak (rodzaj nowotworu obejmującego układ chłonny)
• Rak kolczystokomórkowy: rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonego guzka, owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej blizny.

Bardzo rzadko(występują u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Nieprawidłowości w zapisie badania EKG (inwersja załamka T)
• Guz związany z zakażeniem ludzkim herpes wirusem typu 8 (mięsak Kaposiego)

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, w tym objawy wysypki lub swędzącej pokrzywki, obrzęk warg, języka lub twarzy, których wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia lekiem Fenoxa
• Objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby) takie, jak zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemne (brązowe) zabarwienie moczu, mniejsze niż zwykle odczuwanie głodu, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W bardzo rzadkich przypadkach niewydolność wątroby może prowadzić do przeszczepienia wątroby.
• Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Objawy PML mogą być podobne do nawrotu SM. Mogą również wystąpić objawy, których pacjent sam nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, chwilowe braki pamięci, trudności z mówieniem i porozumiewaniem się, które powinien ocenić lekarz, aby wykluczyć PML. Dlatego, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM nasila się lub jeśli pacjent lub bliscy pacjenta zauważą jakiekolwiek nowe bądź nietypowe objawy, bardzo ważne jest, by jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu
• Zakażenia kryptokokowe (rodzaj zakażeń grzybiczych), w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowych z takimi objawami jak ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności i (lub) splątanie
• Rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry). Możliwe objawy raka z komórek Merkla obejmują obecność niebolesnego guzka w kolorze surowego mięsa lub niebieskawo-czerwonym, umiejscowionego często na twarzy, głowie lub szyi. Rak z komórek Merkla może również mieć postać twardego, niebolesnego guzka lub masy. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabienie układu immunologicznego mogą wpłynąć na ryzyko wystąpienia raka z komórek Merkla.
• Po przerwaniu leczenia lekiem Fenoxa objawy SM mogą nawrócić i ulec pogorszeniu w porównaniu z okresem sprzed leczenia i w czasie jego trwania.
• Autoimmunologiczna postać niedokrwistości (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna).

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Inne działania niepożądane
Bardzo często(występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zakażenie wirusem grypy z takimi objawami jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów lub mięśni, gorączka
• Uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok)
• Ból głowy
• Biegunka
• Ból pleców
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi
• Kaszel

Często(występują u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zakażenia grzybicze skóry (grzybica wywołana przez dermatofity) (łupież pstry)
• Zawroty głowy
• Silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło (objawy migreny)
• Mała liczba białych krwinek (limfocytów, leukocytów)
• Osłabienie
• Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk)
• Świąd
• Wzrost stężenia tłuszczów (trójglicerydów) we krwi
• Łysienie
• Duszności
• Depresja
• Nieostre widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamki pod hasłem “Niektóre działania niepożądane mogą być lub stać się ciężkie”)
• Nadciśnienie tętnicze (lek Fenoxa może powodować łagodny wzrost ciśnienia krwi)
• Ból mięśni
• Ból stawów

Niezbyt często(występują u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Mała liczba białych krwinek (neutrofili)
• Nastrój depresyjny
• Nudności

Rzadko(występują u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• Nowotwór układu chłonnego (chłoniak)

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Obrzęki obwodowe

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fenoxa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie LOT oznacza numer
serii.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie używać leków
z opakowań, które są zniszczone lub noszą ślady otwarcia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fenoxa

• Substancją czynną leku jest fingolimod.
• Pozostałe składniki to:
• Wypełnienie kapsułki: potasu cytrynian jednowodny, krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian. Korpus:żelatyna, tytanu dwutlenek (E171). Wieczko:żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Fenoxa i co zawiera opakowanie

Lek Fenoxa to kapsułki żelatynowe, twarde wielkości 16 mm (rozmiar 3), z białym nieprzezroczystym
korpusem i żółtym nieprzezroczystym wieczkiem.
Lek Fenoxa jest dostępny po 7, 28 i 98 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Synthon Hispania S.L.
C/ astelló 1
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nymegen
Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:wrzesień 2021 r.