Etoposidum
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Ten lek dostępny jest pod nazwą Etoposid-Ebewe. 1 ml koncentratu zawiera 20 mg etopozydu jako
aktywnego składnika.
Etopozyd należy do grupy leków zwanych cytostatykami, które stosowane są w leczeniu raka.
Lek Etoposid-Ebewe stosowany jest w leczeniu pewnych rodzajów raka u osób dorosłych:
Etoposid-Ebewe stosowany jest w leczeniu pewnych rodzajów raka u dzieci:
Dokładny powód, dla którego zalecono przyjmowanie leku Etoposid-Ebewe, najlepiej
przedyskutować z lekarzem.
Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub w razie wątpliwości w tej kwestii,
należy zwrócić się po poradę do swego lekarza.
Zanim zacznie się otrzymywać lek Etoposid-Ebewe, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
w następujących przypadkach:
Skuteczne leczenie przeciwnowotworowe może szybko zniszczyć dużą ilość komórek rakowych.
W bardzo rzadkich przypadkach może to spowodować uwolnienie do krwi szkodliwych ilości
substancji z tych komórek rakowych. W następstwie tego mogą wystąpić zaburzenia czynności
wątroby, nerek, serca lub krwi, które mogą doprowadzić do zgonu, jeżeli nie będą leczone.
Aby temu zapobiec, lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne badania krwi w celu
monitorowania stężenia tych substancji w trakcie leczenia tym lekiem.
Ten lek może powodować zmniejszenie liczby pewnych komórek krwi, co z kolei może być
przyczyną występowania zakażenia lub sprawić, że w razie skaleczenia krew nie będzie krzepnąć tak
dobrze jak powinna. Aby upewnić się, że tak się nie dzieje, na początku leczenia i przed przyjęciem
każdej dawki leku przeprowadzane będą badania krwi.
Jeżeli czynność wątroby lub nerek będzie zaburzona, lekarz może również zlecić regularne badania
krwi w celu ich monitorowania.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest to szczególnie istotne w następujących przypadkach:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku Etoposid-Ebewe nie wolno przyjmować podczas ciąży, chyba że na wyraźne zalecenie lekarza.
W okresie przyjmowania leku Etoposid-Ebewe nie wolno karmić piersią.
Zarówno kobiety, jak i mężczyźni zdolni do posiadania potomstwa powinni stosować skuteczne środki
antykoncepcyjne (np. metodę bariery mechanicznej lub prezerwatywy) w trakcie i przez przynajmniej
6 miesięcy po zakończeniu leczenia za pomocą leku Etoposid-Ebewe.
Mężczyźni leczeni za pomocą leku Etoposid-Ebewe nie powinni płodzić dzieci w trakcie leczenia
i przez okres do 6 miesięcy po jego zakończeniu. Ponadto przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni
powinni się skonsultować w kwestii przechowania nasienia.
Zarówno kobiety, jak i mężczyźni rozważający ewentualność posiadania potomstwa po zakończeniu
leczenia za pomocą leku Etoposid-Ebewe powinni przedyskutować tę kwestię z lekarzem lub
pielęgniarką.
Kobiety w ciąży powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość
alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane
(tzw. kwasicę metaboliczną).
Ze względu na zawartość alkoholu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn wkrótce po
podaniu leku Etoposid-Ebewe.
W przypadku odczuwania senności, zmęczenia, mdłości, zawrotów głowy, nie należy prowadzić
pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu przedyskutowania tej kwestii z lekarzem.
Lek zawiera 20 mg alkoholu benzylowego w 1 ml koncentratu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań
niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”).
Nie podawać leku noworodkom (do 4. tygodnia życia) bez zalecenia lekarza.
Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza.
Kobiety w ciąży oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem
przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich
organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Ten lek zawiera 252 mg etanolu w 1 ml koncentratu. Ilość alkoholu w 1 ml tego leku jest równoważna
7 ml piwa lub 3 ml wina.
Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego
działanie u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne. Może powodować pewne działanie
u młodszych dzieci, na przykład uczucie senności.
Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki,
powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.
Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.
Lek Etoposid-Ebewe podawany będzie przez lekarza lub pielęgniarkę. Podawany będzie drogą
powolnej infuzji do żyły. Może to zająć od 30 do 60 minut.
Dawka zostanie obliczona przez lekarza dla każdego indywidualnego przypadku. Typowa dawka,
wyrażona w ilości etopozydu, to 50 do 100 mg/m powierzchni ciała, codziennie przez 5 kolejnych
dni, lub 100 do 120 mg/m powierzchni ciała w dniach 1., 3. i 5. Ten cykl leczenia może zostać
powtórzony w zależności od wyników badań krwi, ale nie wcześniej niż po upływie 21 dni od
zakończenia pierwszego cyklu.
W przypadku dzieci leczonych na raka krwi lub układu limfatycznego stosowana dawka to 75 do
150 mg/m powierzchni ciała, codziennie przez 2 do 5 dni.
Czasami lekarz może przepisać inną dawkę, szczególnie w przypadku otrzymywania aktualnie lub
wcześniej innego rodzaju leczenia raka lub w przypadku problemów z nerkami.
Ponieważ lek Etoposid-Ebewe podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę, przedawkowanie jest
mało prawdopodobne. Jeżeli jednak tak się zdarzy, lekarz będzie leczył wszelkie objawy będące tego
następstwem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
alergicznej.
Ciężkie uszkodzenie wątroby, nerek lub sercaw wyniku powikłania zwanego zespołem rozpadu
guza, wywołanego uwolnieniem do krwiobiegu szkodliwych ilości substancji z komórek rakowych
obserwowano czasami, gdy lek Etoposid-Ebewe przyjmowany był wraz z innymi lekami na raka.
Do innych działań niepożądanychwystępujących w trakcie przyjmowania leku lek Etoposid-Ebewe
należą:
Bardzo częste działania niepożądane(występujące u więcej niż 1 osoby na 10)
Częste działania niepożądane(występujące u nie więcej niż 1 osoby na 10)
np. zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii)
Niezbyt częste działania niepożądane(występujące u nie więcej niż 1 osoby na 100)
Rzadkie działania niepożądane(występujące u nie więcej niż 1 osoby na 1000)
Częstość występowania nieznana(nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Substancją czynną leku jest etopozyd. Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg etopozydu.
Fiolka 2,5 ml zawiera 50 mg etopozydu.
Fiolka 5 ml zawiera 100 mg etopozydu.
Fiolka 10 ml zawiera 200 mg etopozydu.
Fiolka 20 ml zawiera 400 mg etopozydu.
Pozostałe składniki leku to: alkohol benzylowy, etanol (96%), kwas cytrynowy bezwodny,
makrogol 300, polisorbat 80.
Etoposid-Ebewe jest klarownym, jasnożółtym roztworem.
Opakowania zawierają:
1 fiolka po 2,5 ml, 1 fiolka po 5 ml, 1 fiolka po 10 ml, 1 fiolka po 20 ml.
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Logo Ebewe
__________________________________________________________________________________
Należy postępować zgodnie z procedurami dotyczącymi właściwego obchodzenia się z lekami
przeciwnowotworowymi i właściwego ich usuwania.
Roztwory leku Etoposid-Ebewe należy przygotowywać w sterylnych warunkach.
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy przed użyciem rozcieńczyć 5% roztworem
glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu, do uzyskania stężenia od 0,2 do 0,4 mg/ml. Końcowe
stężenie wynosi zazwyczaj nie więcej niż 0,25 mg/ml.
Stężenie etopozydu w przygotowanym roztworze do infuzji nie powinno przekraczać 0,4 mg/ml
ze względu na ryzyko wytrącania się osadu.
Leku Etoposid-Ebewe nie należy fizycznie mieszać z żadnym innym lekiem.
Używać wyłącznie klarownych roztworów. Mętne lub przebarwione roztwory należy zlikwidować.
Etoposid-Ebewe jest produktem jednorazowego użytku.
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.
Etoposid-Ebewe podawany jest drogą powolnej infuzji dożylnej. (zwykle przez okres 30 do 60 minut).
Leku Etoposid-Ebewe NIE NALEŻY PODAWAĆ W FORMIE SZYBKIEGO WSTRZYKNIĘCIA
DOŻYLNEGO.
Za szybkie podawanie dożylne może spowodować niedociśnienie tętnicze. U niektórych pacjentów,
zależnie od tolerancji, konieczne może być wydłużenie czasu infuzji. Zaczerwienienie twarzy pacjenta
wskazuje na zbyt szybkie podawanie infuzji.
Zalecane dawki leku Etoposid-Ebewe to 50 do 100 m pc. na dobę w dniach 1 do 5 lub 100 do
120 mg/m pc. na dobę w dniach 1, 3 i 5 co 3 do 4 tygodni w skojarzeniu z innymi lekami wskazanymi
do stosowania w przypadku leczonej choroby. Dawkowanie należy modyfikować, biorąc pod uwagę
działanie hamujące czynności szpiku kostnego ze strony innych leków stosowanych w skojarzeniu lub
efekty wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii, które mogły zmniejszyć rezerwy szpiku kostnego.
Środki ostrożności dotyczące podawania: tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych
związków, w obchodzeniu się z i podczas przygotowania roztworu leku Etoposid-Ebewe należy
zachować ostrożność. Przypadkowa ekspozycja na lek Etoposid-Ebewe może prowadzić do
wystąpienia reakcji skórnych.
Należy przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa:
W przypadku kontaktu roztworu leku Etoposid-Ebewe ze skórą lub błoną śluzową należy natychmiast
umyć skórę wodą z mydłem i przepłukać błonę śluzową wodą.
Należy uważać, aby nie dopuścić do wynaczynienia.
W przypadku pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) nie jest konieczne dostosowanie wielkości
dawki ze względu na wiek, a jedynie w zależności od czynności nerek.
Lek Etoposid-Ebewe stosowany był u pacjentów pediatrycznych w dawkach od 75 do
150 mg/m pc. na dobę przez 2 do 5 dni w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
W celu ustalenia odpowiedniego schematu leczenia należy się zapoznać z aktualnymi
specjalistycznymi protokołami i wytycznymi.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy rozważyć wprowadzenie następujących zmian do
dawki początkowej w zależności od wyniku pomiaru klirensu kreatyniny.
>50 ml/min
100% dawki
15-50 ml/min
75% dawki
Wielkość kolejnych dawek należy ustalać w zależności od stopnia tolerowania leku przez pacjenta
i efektów klinicznych. W przypadku pacjentów, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż
15 ml/min, oraz pacjentów poddawanych dializie należy rozważyć dalsze zmniejszenie wielkości
dawki.
Po otwarciu
Koncentrat pobrać z fiolki bezpośrednio przed użyciem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek
należy natychmiast zużyć. Jeżeli nie zostanie on natychmiast wykorzystany, użytkownik ponosi
odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania pozostałego w fiolce leku. Leku pozostałego
w fiolce po pierwszym pobraniu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od
2°C do 8°C, chyba że pobrania dokonano w kontrolowanych, sprawdzonych warunkach
z zachowaniem aseptyki. Wówczas koncentrat przechowywany w lodówce lub w temperaturze
pokojowej, z dostępem światła zachowuje fizyczną i chemiczną stabilność do 28 dni.
Po rozcieńczeniu
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy natychmiast zużyć. Jeżeli nie zostanie on
natychmiast wykorzystany, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania
sporządzonego roztworu. Przygotowanych roztworów nie należy przechowywać dłużej niż przez
24 godziny w temperaturze od 2 ° C do 8 ° C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych,
sprawdzonych warunkach z zachowaniem aseptyki. Wykazano fizyczną i chemiczną stabilność do
28 dni roztworu w stężeniu 0,2 mg/ml rozcieńczonego 0,9% NaCl lub 5% roztworem glukozy,
przechowywanego w lodówce lub w temperaturze pokojowej, z dostępem światła oraz do 24 godzin
roztworu w stężeniu 0,4 mg/ml rozcieńczonego 0,9% NaCl lub 5% roztworem glukozy,
przechowywanego w temperaturze pokojowej z dostępem światła.
Etopozydu nie należy mieszać z innymi substancjami z wyjątkiem 5% roztworu glukozy lub
0,9% roztworu chlorku sodu. Zgłaszano przypadki pękania urządzeń plastikowych, wykonanych
z polimerów akrylowych lub polimerów ABS, stosowanych z nierozcieńczonym lekiem Etoposid-
Ebewe, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 20 mg/ml. Efektu tego nie zgłaszano po
zastosowaniu etopozydu po rozcieńczeniu koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji zgodnie
z instrukcją.
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na Etoposid Ebewe – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.