ETOPOSYD TEVAGEN 20mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Etoposide Tevagen 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Etoposide Tevagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etoposide Tevagen
3. Jak stosować Etoposide Tevagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Etoposide Tevagen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Etoposide Tevagen i w jakim celu się go stosuje

Etoposide należy do grupy leków zwanych cytostatykami, które są stosowane w leczeniu raka.

Etoposide jest stosowany w leczeniu pewnych rodzajów raka u dorosłych:

• rak jądra
• rak płuc o małych komórkach
• rak krwi (ostra białaczka szpikowa)
• guz w układzie limfatycznym (chłoniak Hodgkina, chłoniak nie-Hodgkina)
• rak układu rozrodczego (nowotwór trofoblastyczny i rak jajnika)

Etoposide jest stosowany w leczeniu pewnych rodzajów raka u dzieci:

• rak krwi (ostra białaczka szpikowa)
• guz w układzie limfatycznym (chłoniak Hodgkina, chłoniak nie-Hodgkina)

Wskazane jest, aby omówić z lekarzem dokładny powód, dla którego został Ci przepisany Etoposide Tevagen.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etoposide Tevagen

Nie stosuj Etoposide

• Jeśli jesteś uczulony na etoposide lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  • Jeśli ostatnio otrzymałeś szczepionkę zawierającą żywe mikroorganizmy, w tym szczepionkę przeciwko żółtej febrze
  • Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, lub jeśli nie jesteś pewien, czy tak jest, skonsultuj się z lekarzem, który może udzielić Ci porady.

Produkt ten zawiera benzylowy alkohol. Nie powinien być podawany dzieciom przedwczesnym lub noworodkom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Etoposide Tevagen

• jeśli masz jakąkolwiek infekcję.
• jeśli ostatnio otrzymałeś radioterapię lub chemioterapię
• jeśli masz niski poziom białka we krwi zwanej albuminą.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Skuteczne leczenie raka może powodować szybkie zniszczenie komórek nowotworowych w dużych ilościach. W bardzo rzadkich przypadkach może to spowodować uwolnienie szkodliwych ilości substancji z komórek nowotworowych do krwi. Jeśli tak się stanie, może to powodować problemy z wątrobą, nerkami, sercem lub krwią, co może prowadzić do śmierci, jeśli nie zostanie leczone.

Aby temu zapobiec, Twój lekarz będzie musiał regularnie wykonywać badania krwi w celu monitorowania poziomu tych substancji podczas leczenia tym lekiem.

Ten lek może powodować zmniejszenie poziomu niektórych komórek krwi, co może powodować infekcje lub oznaczać, że Twoja krew nie krzepnie tak, jak powinna, jeśli doświadczysz jakiegokolwiek cięcia. Aby sprawdzić, czy tak się nie stanie, zostaną wykonane badania krwi na początku leczenia i przed każdą dawką, którą otrzymasz.

Jeśli masz upośledzoną funkcję nerek lub wątroby, możliwe, że Twój lekarz będzie chciał wykonać również regularne badania krwi w celu monitorowania tych poziomów.

Pozostałe leki i Etoposide Tevagen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Jest to szczególnie ważne

• jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (lek, który zmniejsza aktywność układu immunologicznego).
• jeśli jesteś leczony cisplatyną (lek, który jest stosowany w leczeniu raka).
• jeśli przyjmujesz fenitoynę lub inne leki stosowane w leczeniu padaczki.
• jeśli przyjmujesz warfarynę (lek, który zapobiega tworzeniu się skrzepów krwi).
• jeśli ostatnio otrzymałeś szczepionki zawierające żywe mikroorganizmy.
• jeśli przyjmujesz fenylbutazonę, sodu salicylan lub kwas acetysalicylowy.
• jeśli przyjmujesz antracykliny (grupę leków stosowanych w leczeniu raka).
• jeśli przyjmujesz leki o podobnym mechanizmie działania do etoposide.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Etoposide nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Nie karm piersią, podczas gdy przyjmujesz etoposide.

Pacjenci, zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym, powinni stosować skuteczną antykoncepcję (taką jak metoda barierowa lub prezerwatywy) podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia etoposide.

Zaleca się, aby pacjenci mężczyźni leczeni etoposide nie mieli dzieci w czasie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Ponadto zaleca się, aby mężczyźni szukali porady w sprawie zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Pacjenci, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, którzy rozważają posiadanie dzieci po leczeniu etoposide, powinni omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak jeśli czujesz się senny, choroby, nudny lub pobudzony, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie omówisz tego z lekarzem.

Etoposide Tevagen zawiera etanol (alkohol) i benzylowy alkohol

Etanol

Butelka Etoposide Tevagen zawiera 30% objętości alkoholu.

Ten lek zawiera 1,2 g alkoholu (etanol) w każdym fiolce 5 ml i 6 g alkoholu (etanol) w każdym fiolce 25 ml, co odpowiada 243 mg/ml stężonego roztworu. Ilość w 1 ml tego leku jest równoważna 6 ml piwa lub 2 ml wina.

Mało prawdopodobne, aby ilość alkoholu w tym leku miała wpływ na dorosłych i nastolatków, a jej wpływ na dzieci prawdopodobnie nie zostanie zauważony. Może mieć pewien wpływ na mniejsze dzieci, na przykład uczucie senności.

Ilość alkoholu w tym leku może zmienić działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ ten lek jest zwykle podawany powoli w ciągu 30-60 minut, działanie alkoholu może być zmniejszone.

Benzylowy alkohol

Ten lek zawiera 150 mg benzylowego alkoholu w każdym fiolce 5 ml i 750 mg benzylowego alkoholu w każdym fiolce 25 ml, co odpowiada 30 mg/ml stężonego roztworu.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub masz chorobę wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że może dojść do nagromadzenia dużej ilości benzylowego alkoholu w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Produktu nie należy stosować przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3 roku życia, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.

Benzylowy alkohol został powiązany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem („zespół oddechowy”) u dzieci.

3. Jak będziecie otrzymywać Etoposide Tevagen

Etoposide będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Będzie podawany jako powolna infuzja do żyły. Może to trwać od 30 do 60 minut.

Dawka, którą otrzymasz, będzie specyficzna dla Ciebie, a Twój lekarz ją obliczy. Zwykła dawka, oparta na etoposide, wynosi 50-100 mg/m2 powierzchni ciała, na dobę przez 5 kolejnych dni lub 100-120 mg/m2 powierzchni ciała w dniach 1, 3 i 5. Ten cykl leczenia może być powtarzany, w zależności od wyników badań krwi, ale nie będzie wcześniej niż 21 dni po pierwszym cyklu leczenia.

Dla dzieci, które otrzymują leczenie raka krwi lub układu limfatycznego, stosowana dawka wynosi 75-150 mg/m2 powierzchni ciała na dobę przez 2-5 dni.

Lekarz może przepisać inną dawkę, szczególnie jeśli otrzymujesz lub otrzymałeś inne leczenie raka lub masz problemy z nerkami.

Jeśli otrzymasz zbyt dużo Etoposide Tevagen

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jednak jeśli tak się stanie, Twój lekarz będzie leczył wszelkie objawy, które wystąpią.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpią następujące objawy: obrzęk języka lub gardła, trudności w oddychaniu, szybkie bicie serca, zaczerwienienie skóry lub wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

W niektórych przypadkach odnotowano uszkodzeniewątroby, nerkilub sercaz powodu zaburzenia zwanego zespołem lizy guza, spowodowanego uwolnieniem szkodliwych ilości substancji z komórek nowotworowych do krwi, gdy Etoposide Tevagen jest podawany wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu raka.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądanepodczas stosowania etoposide:

Częste działania niepożądane(występujące u więcej niż 1 na 10 osób)

• zaburzenia krwi (dlatego będą wykonywane badania krwi między cyklami leczenia)
• czasowe wypadanie włosów
• nudności i wymioty
• ból brzucha
• utratę apetytu
• zmiany pigmentacji skóry
• zaparcia
• uczucie słabości (astenia)
• ogólne złe samopoczucie
• uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność)
• zwiększenie enzymów wątrobowych
• żółtaczka (zwiększenie bilirubiny)

Działania niepożądane o umiarkowanej częstotliwości(występujące u 1 na 10 do 1 na 100 osób)

• białaczka szpikowa
• nieregularne bicie serca (arytmia) lub zawał serca (zawał międzyścienny)
• szum w uszach
• biegunka
• reakcje w miejscu infuzji
• ciężkie reakcje alergiczne
• wysokie ciśnienie krwi
• niskie ciśnienie krwi
• ból warg, owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle
• problemy ze skórą, takie jak swędzenie lub wysypka
  • - zapalenie żyły lub infekcja (w tym infekcje występujące u pacjentów z osłabionym układem immunologicznym, np. infekcja płucna zwana pneumocystoza)

Rzadkie działania niepożądane(występujące u 1 na 100 do 1 na 1000 osób)

• mrowienie lub drętwienie rąk i stóp
• krwawienie

Bardzo rzadkie działania niepożądane(występujące u 1 na 1000 do 1 na 10 000 osób)

• refluks kwasu
• zaczerwienienie
• trudności w połykaniu
• zmiana smaku
• ciężkie reakcje alergiczne
• drgawki
• gorączka
• senność lub zmęczenie
• problemy z oddychaniem
• przemijająca ślepota
• ciężkie reakcje skórne i/lub błon śluzowych, które mogą obejmować bolesne pęcherze i gorączkę, w tym rozległe odwarstwienie skóry (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroza naskórka)
• wysypka skórna podobna do oparzeń słonecznych, która może pojawić się na skórze wcześniej narażonej na promieniowanie, i może być ciężka (dermatitis wywołana przez promieniowanie)

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zespół lizy guza (powikłania spowodowane uwolnieniem substancji z komórek nowotworowych do krwi)
• obrzęk twarzy i języka
• niepłodność
  • trudności w oddychaniu

• ostra niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi Strona internetowa: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Etoposide Tevagen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym i na fiolce po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, z dala od światła (przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym). Nie zamrażaj.

Po rozcieńczeniu należy użyć natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, rozcieńczony roztwór można przechowywać w temperaturze pokojowej (15-25°C) przez maksymalnie 12 godzin. Nie przechowuj produktu rozcieńczonego w lodzie (2-8°C), ponieważ może dojść do jego wytrącania. Pozostałości roztworu należy wyrzucić.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Etopósido Tevagen

-Substancja czynna to 20 mg etoposidu na ml koncentratu do roztworu do infuzji.

-Pozostałe składniki to makrogol 300, polisorbat 80, benzylowy alkohol, etanol, kwas cytrynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Etopósido Tevagen jest lepkim, żółtawym płynem w szklanym pojemniku z gumowym korkiem, zamknięciem z aluminium i plastikową nakrętką.

Każdy pojemnik z 5 ml koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 100 mg etoposidu.

Każdy pojemnik z 25 ml koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 500 mg etoposidu.

Opakowanie zawiera 1 pojemnik lub 10 pojemników Etopósido Tevagen.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11. Budynek Albatros B, 1. piętro

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pharmachemie B.V.

P.O. Box 552, 2003 RN

Haarlem

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Eposin, koncentrat do roztworu do infuzji 20 mg/ml

Hiszpania Etopósido Tevagen 20 mg/ml, koncentrat do roztworu do infuzji

Ullotka ta została zaktualizowana w czerwcu 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej

Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Przygotowanie roztworu do infuzji

Należy przestrzegać procedur odpowiedniego obchodzenia się z lekami przeciwnowotworowymi i ich usuwania. Wszystkie etapy przygotowania powinny być wykonywane w warunkach laminarnego przepływu powietrza. Roztwory powinny być przygotowywane w warunkach aseptycznych.

Wymagana dawka Etopósido Tevagen 20 mg/ml koncentratu do roztworu do infuzji powinna być rozcieńczona roztworem dekstrozy do wstrzykiwań 5% lub roztworem soli do wstrzykiwań 0,9% w celu uzyskania końcowej stężenia 0,2-0,4 mg/ml. Przy wyższych stężeniach może dojść do wytrącania się etoposidu.

Etopósido Tevagen nie powinien być mieszanym fizycznie z żadnym innym lekiem.

Należy używać tylko klarownych roztworów. Roztwory mętne lub ze zmianą koloru powinny być wyrzucane.

Stwierdzono, że urządzenia z plastiku wykonane z polimerów akrylowych lub ABS ulegają pęknięciu podczas stosowania z Etopósido Tevagen 20 mg/ml koncentratem do roztworu do infuzji bez rozcieńczenia. Ten efekt nie został odnotowany z etoposidem po rozcieńczeniu koncentratu do roztworu do infuzji zgodnie z instrukcjami.

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Stosowanie i dawkowanie

Etoposid podawany jest przez powolną infuzję dożylną (zwykle przez okres 30-60 minut), ponieważ opisano przypadki hipotensji jako możliwego efektu niepożądanego infuzji dożylnej. Etopósido Tevagen NIE POWINIEN BYĆ PODAWANY PRZEZ INJEKCJĘ DOŻYLNĄ.

Zalecana dawka etoposidu wynosi 50-100 mg/m2/dzień w dniach 1-5 lub 100-120 mg/m2 w dniach 1, 3 i 5 co 3-4 tygodnie w połączeniu z innymi lekami wskazanymi w leczeniu choroby. Dawka powinna być modyfikowana z uwzględnieniem efektów mielosupresyjnych innych leków w połączeniu lub efektów poprzedniej radioterapii lub chemioterapii, które mogły naruszyć rezerwę szpiku kostnego.

Środki ostrożności podczas stosowania: Podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z lekiem i przygotowywania roztworu etoposidu. Mogą wystąpić reakcje niepożądane związane z przypadkowym narażeniem na etoposid. Zaleca się używanie rękawiczek. Jeśli roztwór etoposidu dostanie się na skórę lub błonę śluzową, należy natychmiast umyć skórę wodą i mydłem, a błonę śluzową wodą.

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przebicia naczyń.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat), poza przypadkami, gdy jest to konieczne ze względu na funkcję nerek.

Stosowanie u dzieci

U pacjentów pediatrycznych stosowano etoposid w dawce 75-150 mg/m2/dzień przez 2-5 dni w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Reżim leczenia powinien być wybrany zgodnie z lokalnymi standardami opieki.

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek należy rozważyć następującą modyfikację dawki początkowej w oparciu o klirens kreatyniny.

Dalsze dawkowanie powinno opierać się na tolerancji pacjenta i efektach klinicznych. U pacjentów z klirensем kreatyniny poniżej 15 ml/min i u pacjentów poddawanych dializie należy rozważyć dodatkowe zmniejszenie dawki.