VEPESID 50 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Vepesid50mg miękkie kapsułki

Etopozyd

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce (patrz punkt 4)

Zawartość ulotki

1. Czym jest Vepesid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vepesid
3. Jak stosować Vepesid
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vepesid
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Vepesid i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Vepesid. Każda kapsułka zawiera 50 mg etopozydu jako substancję czynną.

Etopozyd należy do grupy leków zwanych cytostatykami, które są stosowane w leczeniu raka.

Vepesid jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka u dorosłych:

• rak jąder
• rak płuca mikrokomórkowy
• rak krwi (ostra białaczka szpikowa)
• guz układu limfatycznego (chłoniak Hodgkina, chłoniak niehodgkinowski)
• rak jajnika

Wskazane jest, aby omówić z lekarzem dokładny powód, dla którego przepisano Ci Vepesid w kapsułkach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vepesid

Nie stosuj Vepesid

• - jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, etyl parahydroksybenzoat sodowy (E-215), propyl parahydroksybenzoat sodowy (E-217) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• - jeśli ostatnio otrzymałeś szczepionkę zawierającą żywe wirusy, w tym szczepionkę przeciwko żółtej febrze.
• - jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, lub jeśli nie jesteś pewien, czy tak jest, skontaktuj się z lekarzem, który może udzielić Ci porady.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Vepesid skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli masz jakąkolwiek infekcję.
• jeśli ostatnio otrzymałeś radioterapię lub chemioterapię.
• jeśli masz niski poziom białka zwanej albuminą we krwi.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Skuteczne leczenie przeciwnowotworowe może powodować szybkie niszczenie komórek nowotworowych w dużych ilościach. W bardzo rzadkich przypadkach może to spowodować uwolnienie szkodliwych ilości tych komórek nowotworowych do krwi. W takim przypadku może to powodować problemy z wątrobą, nerkami, sercem lub krwią, które mogą być śmiertelne, jeśli nie zostaną leczone.

Aby temu zapobiec, lekarz musi regularnie wykonywać badania krwi w celu monitorowania poziomu tych substancji podczas leczenia tym lekiem.

Ten lek może powodować obniżenie poziomu niektórych komórek krwi, co może sprawić, że będziesz bardziej podatny na infekcje lub utrudnić krzepnięcie krwi w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek cięcia. Aby sprawdzić, czy tak się nie stanie, lekarz wykona badanie krwi na początku leczenia i przed każdą dawką, którą przyjmujesz.

Jeśli masz upośledzoną czynność wątroby lub nerek, lekarz może również zalecić regularne badania krwi w celu monitorowania tych poziomów.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów pediatrycznych nie zostały ustalone.

Pozostałe leki i Vepesid

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Jest to szczególnie ważne

• jeśli stosujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany w celu obniżenia aktywności układu immunologicznego).
• jeśli otrzymujesz leczenie cisplatyną (lek stosowany w leczeniu raka).
• jeśli stosujesz fenitoynę lub inny lek stosowany w leczeniu padaczki.
• jeśli stosujesz warfarynę (lek stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi).
• jeśli ostatnio otrzymałeś szczepionkę zawierającą żywe wirusy.
• jeśli stosujesz fenylbutazonę, sodu salicylan lub kwas acetylosalicylowy.
• jeśli stosujesz jakikolwiek antracyklin (grupa leków stosowanych w leczeniu raka).
• jeśli stosujesz lek o podobnym mechanizmie działania do Vepesid

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Vepesid w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania Vepesid.

Pacjenci obu płci w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną antykoncepcję (np. metodę barierową lub prezerwatywy) podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Vepesid.

Zaleca się, aby pacjenci płci męskiej leczeni Vepesid nie ojcowali dzieci w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Ponadto zaleca się, aby mężczyźni szukali porady w sprawie zachowania plemników przed rozpoczęciem leczenia.

Pacjenci obu płci, którzy planują mieć dziecko po leczeniu Vepesid, powinni omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak jeśli czujesz się senny, masz zaburzenia żołądka lub czujesz się zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie omówisz tego z lekarzem.

Vepesid zawiera

Vepesid może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość etylu parahydroksybenzoatu sodowego (E-215) i propylu parahydroksybenzoatu sodowego (E-217).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na miękką kapsułkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Vepesid

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka, którą otrzymasz, będzie specyficzna dla Ciebie i zostanie obliczona przez lekarza. Zwykła dawka wynosi od 100 do 200 mg/m2 powierzchni ciała, podawana codziennie przez 5 kolejnych dni, lub 200 mg/m2 powierzchni ciała w dniach 1, 3 i 5. Dawkę dobową można czasem podzielić na dawkę rano i wieczorem. Ten cykl leczenia może być powtarzany później w zależności od wyników badań krwi, ale nie wcześniej niż 21 dni po pierwszym cyklu leczenia.

Czasami stosuje się alternatywną dawkę 50 mg/m2 powierzchni ciała codziennie przez 2 lub 3 tygodnie. Ten cykl leczenia może być powtarzany później w zależności od wyników badań krwi, ale nie wcześniej niż 7 dni po pierwszym cyklu leczenia.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać inną dawkę, zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami.

Kapsułki należy przyjmować z szklanką wody i na czczo.

Jeśli przyjmujesz więcej Vepesid, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele kapsułek, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Zabierz ze sobą puste opakowanie i pozostałe kapsułki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Tel. 22 630 00 95.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vepesid

Jeśli pominięto lub zapomniano dawkę tego leku, NIE MARTW SIĘ i przyjmij następną dawkę, gdy będziesz miał ją przyjmować. NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów: obrzęk języka lub gardła, trudności w oddychaniu, szybkie bicie serca, zaczerwienienie skóry lub wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

W niektórych przypadkach odnotowano uszkodzenie wątroby, nerek lub sercaspowodowane zaburzeniem zwanym zespołem lizy guza, które jest spowodowane uwolnieniem szkodliwych ilości substancji z komórek nowotworowych do krwiobiegu, gdy Vepesid jest stosowany wraz z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Pozostałe działania niepożądanewystępujące przy stosowaniu Vepesid

Bardzo częste działania niepożądane(występujące u więcej niż 1 na 10 osób)

Częste działania niepożądane(występujące u 1 na 10 do 1 na 100 osób)

Nieczęste działania niepożądane(występujące u 1 na 100 do 1 na 1000 osób)

• mrowienie lub drętwienie rąk i nóg

Rzadkie działania niepożądane(występujące u 1 na 1000 do 1 na 10 000 osób)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vepesid

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po dacie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie otwieraj żadnego blistru lub pojemnika, który wykazuje oznaki wycieku zawartości kapsułek.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków stosowanych w leczeniu raka, należy zachować ostrożność podczas manipulowania kapsułkami Vepesid. Należy unikać dotyku kapsułek używając rękawiczek i myć ręce wodą i mydłem po manipulowaniu lekiem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Vepesid

• Substancją czynną jest etopozyd. Każda kapsułka zawiera 50 mg etopozydu.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny (E330), glicerol (85%), makrogol 400 (E1521) i woda. Ciało kapsułki zawiera żelatynę (E441), glicerol (85%), tlenek żelaza czerwony (E172), etyl parahydroksybenzoat sodowy (E215), propyl parahydroksybenzoat sodowy (E217) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Vepesid i zawartość opakowania

Miękkie kapsułki o kolorze różowym.

Kapsułki 50 mg są dostępne w blistrach PVC/aclar, w opakowaniach po 20 miękkich kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Latina Pharma S.p.A.

Via del Murillo No. 7

04013 Sermoneta

Latina, Włochy

Lub

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Vepesid K

Finlandia, Irlandia, Włochy, Holandia, Norwegia, Rumunia, Hiszpania, Szwecja: Vepesid

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Etopozyd

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (https://www.urpl.gov.pl/)