VEPESID 100 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Vepesid100mg miękkie kapsułki

Etopozyd

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce (patrz punkt 4)

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vepesid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vepesid
3. Jak stosować Vepesid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vepesid
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vepesid i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Vepesid. Każda kapsułka zawiera 100 mg etopozydu jako substancję czynną.

Etopozyd należy do grupy leków zwanych cytotoksycznymi, które są stosowane w leczeniu raka.

Vepesid jest stosowany w leczeniu określonych rodzajów raka u dorosłych:

• rak jąder
• rak płuca mikrokomórkowy
• rak krwi (ostra białaczka szpikowa)
• guz układu limfatycznego (chłoniak Hodgkina, chłoniak niehodgkinowski)
• rak jajnika

Wskazane jest, aby omówić z lekarzem dokładny powód, dla którego przepisano Ci Vepesid w kapsułkach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vepesid

Nie przyjmuj Vepesid

• - jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, etyl parahydroksybenzoat sodu (E-215), propyl parahydroksybenzoat sodu (E-217) lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• - jeśli ostatnio otrzymałeś szczepionkę zawierającą żywe wirusy, w tym szczepionkę przeciwko żółtej febrze.
• - jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, lub jeśli nie jesteś pewien, czy tak jest, skonsultuj się z lekarzem, który może udzielić Ci porady.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Vepesid skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli masz jakąkolwiek infekcję.
• jeśli ostatnio przeszedłeś radioterapię lub chemioterapię.
• jeśli masz niski poziom białka zwanej albuminą we krwi.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Skuteczne leczenie przeciwnowotworowe może powodować szybkie niszczenie komórek nowotworowych w dużych ilościach. W bardzo rzadkich przypadkach może to spowodować uwolnienie szkodliwych ilości tych komórek nowotworowych do krwi. W takim przypadku może to powodować problemy z wątrobą, nerkami, sercem lub krwią, które mogą być śmiertelne, jeśli nie zostaną leczone.

Aby temu zapobiec, lekarz musi regularnie wykonywać badania krwi w celu monitorowania poziomu tych substancji podczas leczenia tym lekiem.

Ten lek może powodować obniżenie poziomu niektórych komórek krwi, co może sprawić, że będziesz bardziej narażony na infekcje lub że krew nie będzie się tak dobrze krzepła, jak powinna, jeśli doświadczysz jakiegoś urazu. Aby sprawdzić, czy tak się nie stanie, lekarz wykona badanie krwi na początku leczenia i przed każdą dawką, którą przyjmujesz.

Jeśli masz upośledzoną funkcję wątroby lub nerek, lekarz może również zalecić regularne badania krwi w celu monitorowania tych poziomów.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów pediatrycznych nie zostały ustalone.

Pozostałe leki i Vepesid

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Jest to szczególnie ważne

• jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany w celu obniżenia aktywności układu immunologicznego).
• jeśli przyjmujesz lek cisplatynę (stosowany w leczeniu raka).
• jeśli przyjmujesz fenitoynę lub inny lek stosowany w leczeniu padaczki.
• jeśli przyjmujesz warfarynę (lek stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi).
• jeśli ostatnio otrzymałeś szczepionkę zawierającą żywe wirusy.
• jeśli przyjmujesz fenylbutazonę, sodu salicylan lub kwas acetysalicylowy.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z antracyklin (grupa leków stosowanych w leczeniu raka).
• jeśli przyjmujesz lek o podobnym mechanizmie działania do Vepesid

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Vepesid podczas ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania Vepesid.

Pacjenci obu płci w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną antykoncepcję (np. metodę barierową lub prezerwatywy) podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Vepesid.

Zaleca się, aby pacjenci płci męskiej leczeni Vepesid nie ojcowali dzieci podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Ponadto zaleca się, aby mężczyźni szukali porady w sprawie przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Pacjenci obu płci, którzy planują mieć dzieci po leczeniu Vepesid, powinni omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak jeśli czujesz się senny, masz zaburzenia żołądka lub czujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany, nie powinieneś prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn, dopóki nie omówisz tego z lekarzem.

Vepesid zawiera

Vepesid może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość etylu parahydroksybenzoatu sodu (E-215) i propylu parahydroksybenzoatu sodu (E-217).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na miękką kapsułkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Vepesid

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka, którą otrzymasz, będzie specyficzna dla Ciebie i zostanie obliczona przez lekarza. Zwykła dawka wynosi od 100 do 200 mg/m2 powierzchni ciała, podawana codziennie przez 5 kolejnych dni, lub 200 mg/m2 powierzchni ciała w dniach 1, 3 i 5. Dawkę dobową można czasem podzielić na dawkę rano i wieczorem. Ten cykl leczenia może być powtórzony później w zależności od wyników badań krwi, ale nie wcześniej niż 21 dni po pierwszym cyklu leczenia.

Czasami stosuje się alternatywną dawkę 50 mg/m2 powierzchni ciała każdego dnia przez 2 lub 3 tygodnie. Ten cykl leczenia może być powtórzony później w zależności od wyników badań krwi, ale nie wcześniej niż 7 dni po pierwszym cyklu leczenia.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać inną dawkę, zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami.

Kapsułki należy przyjmować z szklanką wody i na czczo.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Vepesid

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele kapsułek, udaj się do najbliższego szpitala lub skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Zabierz ze sobą puste opakowanie i pozostałe kapsułki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksynach. Tel. 22 668 71 01 lub 22 196 92.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vepesid

Jeśli pominięcie lub zapomnienie dawki tego leku, NIE MARTW SIĘ i przyjmij następną dawkę, gdy będziesz miał ją przyjmować. NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów: obrzęk języka lub gardła, trudności w oddychaniu, szybkie bicie serca, zaczerwienienie skóry lub wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

W niektórych przypadkach odnotowano uszkodzenie wątroby, nerek lub sercaspowodowane zaburzeniem zwanym zespołem lizy guza, wywołanym przez uwolnienie szkodliwych ilości substancji z komórek nowotworowych do krwi, gdy Vepesid jest stosowany wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu raka.

Pozostałe działania niepożądanewystępujące w przypadku Vepesid

Bardzo częste działania niepożądane(występujące u więcej niż 1 na 10 osób)

Częste działania niepożądane(występujące u 1 na 10 do 1 na 100 osób)

Rzadkie działania niepożądane(występujące u 1 na 100 do 1 na 1000 osób)

• mrowienie lub drętwienie rąk i nóg

Bardzo rzadkie działania niepożądane(występujące u 1 na 1000 do 1 na 10 000 osób)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglos-dzialanie-niepozadane.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vepesid

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie otwieraj żadnego blistra lub butelki, które wykazują oznaki wycieku zawartości kapsułek.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków stosowanych w leczeniu raka, należy zachować ostrożność podczas manipulowania kapsułkami Vepesid i powiązanymi nazwami. Należy unikać dotykania kapsułek, używając rękawiczek i myjąc ręce wodą i mydłem po manipulowaniu lekiem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vepesid

• Substancją czynną jest etopozyd. Każda kapsułka zawiera 100 mg etopozydu.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny (E330), glicerol (85%), makrogol 400 (E1521) i woda. Ciało kapsułki zawiera żelatynę (E441), glicerol (85%), tlenek żelaza czerwony (E172), etyl parahydroksybenzoat sodu (E215), propyl parahydroksybenzoat sodu (E217) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Vepesid i zawartość opakowania

Miękkie kapsułki o kolorze różowym.

Kapsułki 100 mg są dostępne w blistrach PVC/aclar, w opakowaniach po 10 miękkich kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Latina Pharma S.p.A.

Via del Murillo No. 7

04013 Sermoneta

Latina, Włochy

Lub

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Vepesid K

Austria, Belgia, Estonia, Irlandia, Włochy, Holandia, Luksemburg, Rumunia, Hiszpania: Vepesid

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Etopozyd

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.urpl.gov.pl/”