ETOPOSYD TEVA 20 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Etoposide Teva 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Etoposide

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Etoposide Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etoposide Teva
3. Jak stosować Etoposide Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Etoposide Teva
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Etoposide Teva i w jakim celu się go stosuje

Etoposide należy do grupy leków zwanych cytostatykami, które są stosowane w leczeniu raka.

Etoposide jest stosowany w leczeniu pewnych rodzajów raka u dorosłych:

• rak jąder
• rak płuca z komórkami małymi
• rak krwi (ostra białaczka szpikowa)
• guz w układzie limfatycznym (chłoniak Hodgkina, chłoniak nie-Hodgkina)
• rak układu rozrodczego (nowotwór trofoblastyczny ciąży i rak jajnika)

Etoposide jest stosowany w leczeniu pewnych rodzajów raka u dzieci:

• rak krwi (ostra białaczka szpikowa)
• guz w układzie limfatycznym (chłoniak Hodgkina, chłoniak nie-Hodgkina)

Wskazane jest, aby omówić z lekarzem dokładny powód, dla którego został przepisany Etoposide Teva.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etoposide Teva

Nie stosuj Etoposide

• Jeśli jesteś uczulony na etoposide lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli ostatnio otrzymałeś szczepionkę zawierającą żywe mikroorganizmy, w tym szczepionkę przeciwko żółtej febrze
• Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, lub jeśli nie jesteś pewien, czy tak jest, poinformuj o tym lekarza, aby otrzymać porady.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Etoposide Teva.

• jeśli masz jakąś infekcję.
• jeśli ostatnio otrzymałeś radioterapię lub chemioterapię
• jeśli masz niski poziom białka we krwi, zwanego albuminą.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Skuteczne leczenie raka może powodować szybkie niszczenie komórek nowotworowych w dużych ilościach. W bardzo rzadkich przypadkach może to spowodować uwolnienie szkodliwych ilości substancji z komórek nowotworowych do krwi. Jeśli tak się stanie, może to spowodować problemy z wątrobą, nerkami, sercem lub krwią, co może prowadzić do śmierci, jeśli nie zostanie leczone.

Aby temu zapobiec, lekarz będzie musiał regularnie wykonywać badania krwi w celu monitorowania poziomu tych substancji podczas leczenia tym lekiem.

Ten lek może powodować obniżenie poziomu niektórych komórek krwi, co może prowadzić do infekcji lub może oznaczać, że krew nie krzepnie tak, jak powinna, jeśli doświadczysz jakiegokolwiek cięcia. Aby sprawdzić, czy tak się nie stanie, zostaną wykonane badania krwi na początku leczenia i przed każdą dawką, którą otrzymasz.

Jeśli masz upośledzoną funkcję nerek lub wątroby, możliwe, że lekarz będzie chciał wykonać również regularne badania krwi w celu monitorowania tych poziomów.

Pozostałe leki i Etoposide Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jest to szczególnie ważne

• jeśli stosujesz lek zwany cyklosporyną (lek zmniejszający aktywność układu immunologicznego).
• jeśli jesteś leczony cisplatyną (lek stosowany w leczeniu raka).
• jeśli stosujesz fenitoynę lub inny lek stosowany w leczeniu padaczki.
• jeśli stosujesz warfarynę (lek zapobiegający tworzeniu się skrzepów krwi).
• jeśli ostatnio otrzymałeś szczepionkę zawierającą żywe mikroorganizmy.
• jeśli stosujesz fenylbutazonę, sód salicylowy lub kwas acetylosalicylowy.
• jeśli stosujesz antracykliny (grupę leków stosowanych w leczeniu raka).
• jeśli stosujesz lek o podobnym mechanizmie działania do etoposide.

Ciąża.karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Etoposide nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci to.

Nie wolno karmić piersią podczas otrzymywania etoposide.

Pacjenci, zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym, powinni stosować skuteczną antykoncepcję (taką jak metoda barierowa lub prezerwatywy) podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia etoposide.

Zaleca się, aby pacjenci mężczyźni leczeni etoposide nie mieli dziecka podczas leczenia i do 6 miesięcy po leczeniu. Ponadto zaleca się, aby mężczyźni szukali porady w sprawie zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Pacjenci, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, którzy rozważają posiadanie dziecka po otrzymaniu leczenia etoposide, powinni omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak jeśli czujesz się zmęczony, choroby żołądka, zawroty głowy lub pobudzenia, nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie omówisz tego z lekarzem.

Etoposide Teva zawiera etanol (alkohol)

Ampułka tego leku zawiera 30% objętości alkoholu (etanolu).

Ten lek zawiera 1,2 g alkoholu (etanolu) w każdej ampułce 5 ml, 2,4 g alkoholu (etanolu) w każdej ampułce 10 ml, 4,8 g alkoholu (etanolu) w każdej ampułce 20 ml, 6 g alkoholu (etanolu) w każdej ampułce 25 ml i 12 g alkoholu (etanolu) w każdej ampułce 50 ml, co odpowiada 241 mg/ml stężonego roztworu. Ilość w 1 ml tego leku jest równoważna 6 ml piwa lub 2 ml wina.

Dorośli

Nie jest prawdopodobne, aby zawarta w tym leku ilość alkoholu miała wpływ na dorosłych.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może zmienić działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dzieci i młodzież

Alkohol zawarty w tym leku może wpływać na dzieci, które ważą 17 kg (lub mniej). Działania, które mogą wystąpić, to zmiany w zachowaniu i senność. Może również wpływać na ich zdolność do koncentracji i wykonywania czynności fizycznych. Jeśli dziecko ma padaczkę lub problemy z wątrobą, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ lek ten jest zwykle podawany powoli w ciągu 30-60 minut, możliwe, że efekt alkoholu będzie zmniejszony.

3. Jak stosować Etoposide Teva

Etoposide zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę. Będzie podawany jako powolna infuzja do żyły. Może to trwać od 30 do 60 minut.

Dawka, którą otrzymasz, będzie specyficzna dla Ciebie, a lekarz ją obliczy. Zwykła dawka, w oparciu o etoposide, wynosi 50-100 mg/m2 powierzchni ciała, na dobę przez 5 dni z rzędu lub 100-120 mg/m2 powierzchni ciała w dniach 1, 3 i 5. Ten cykl leczenia może być powtarzany, w zależności od wyników badań krwi, ale nie będzie wcześniej niż 21 dni po pierwszym cyklu leczenia.

Dla dzieci, które otrzymują leczenie raka krwi lub układu limfatycznego, stosowana dawka wynosi 75-150 mg/m2 powierzchni ciała na dobę przez 2-5 dni.

Lekarz może przepisać inną dawkę, szczególnie jeśli otrzymujesz lub otrzymałeś inne leczenie raka lub masz problemy z nerkami.

Jeśli otrzymasz więcej Etoposide Teva, niż powinieneś

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ lek podaje lekarz lub pielęgniarka. Jednak jeśli tak się stanie, lekarz będzie leczył wszelkie objawy, które wystąpią.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91- 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: obrzęk języka lub gardła, trudności w oddychaniu, szybkie bicie serca, zaczerwienienie skóry lub wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

W niektórych przypadkach obserwowano uszkodzeniewątroby, nerkówlub sercaz powodu zaburzenia zwanego zespołem lizy guza, spowodowanego przez uwolnienie szkodliwych ilości substancji z komórek nowotworowych do krwi, gdy Etoposide Teva jest podawany wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu raka.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądanezwiązane z etoposide:

Bardzo częste działania niepożądane(występujące u więcej niż 1 na 10 osób)

• zaburzenia krwi (dlatego będą wykonywane badania krwi między cyklami leczenia)
• czasowe wypadanie włosów
• nudności i wymioty
• ból brzucha
• utraty apetytu
• zmiany barwy skóry (pigmentacja)
• zaparcia
• uczucie słabości (astenia)
• ogólne złe samopoczucie
• uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność)
• zwiększenie enzymów wątrobowych
• żółtaczka (zwiększenie bilirubiny)

Częste działania niepożądane(występujące u 1 na 10 do 1 na 100 osób)

• ostra białaczka
• nieregularne bicie serca (arytmia) lub zawał serca (zawał międzykomorowy)
• zawroty głowy
• biegunka
• reakcje w miejscu infuzji
• ciężkie reakcje alergiczne
• wysokie ciśnienie krwi
• niskie ciśnienie krwi
• ból warg, owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle
• problemy ze skórą, takie jak swędzenie lub wysypka
• stan zapalny żyły
• infekcje (w tym infekcje występujące u pacjentów z osłabionym układem immunologicznym, np. infekcja płucna wywołana przez Pneumocystis jirovecii)

Rzadkie działania niepożądane(występujące u 1 na 100 do 1 na 1000 osób)

• mrowienie lub drętwienie rąk i stóp
• krwawienie

Bardzo rzadkie działania niepożądane(występujące u 1 na 1000 do 1 na 10 000 osób)

• refluks kwasu
• zaczerwienienie
• trudności w połykaniu
• zmiana smaku
• ciężkie reakcje alergiczne
• drgawki
• gorączka
• senność lub zmęczenie
• problemy z oddychaniem
• czasowa ślepota
• ciężkie reakcje skórne i/lub błon śluzowych, które mogą obejmować bolesne pęcherze i gorączkę, w tym rozległe odwarstwienie skóry (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka)
• wysypka skórna podobna do oparzeń słonecznych, która może wystąpić na skórze wcześniej narażonej na promieniowanie, i może być ciężka (dermatitis wywołana przez promieniowanie)
• zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub stóp, które mogą powodować, że skóra się łuszczy (zespół dłoni-stóp)

Nieznane(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zespół lizy guza (powikłania substancji uwolnionych z komórek nowotworowych poddanych leczeniu, które wchodzą do krwi)
• obrzęk twarzy i języka
• niepłodność
• trudności w oddychaniu
• ostre uszkodzenie nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, stronę internetową: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Etoposide Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na ampułce po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Roztwór po rozcieńczeniu powinien być wyrzucony w ciągu 8 godzin od przygotowania.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Etoposide Teva

• Substancją czynną jest 20 mg etoposide na ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
• Pozostałymi składnikami są kwas cytrynowy, polisorbat 80, etanol, makrogol 300.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Etoposide Teva koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, żółtym, lekko lepkiem roztworem w ampułkach szklanych, bezbarwnych
• Etoposide Teva koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest dostępny w ampułkach 5 ml, 10 ml, 20 ml, 25 ml i 50 ml.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pharmachemie B.V.

2031 GA Haarlem

HOLANDIA

lub

TEVA PHARMA B.V

Industrieweg 23, P.O. Box 217 (Michdrecht) - NL-2640 –

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Eto-Gry 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hiszpania: Etoposide Teva 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Włochy: Etoposide TEVA 20 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Priorytetowe przygotowanie roztworu do infuzji

Należy przestrzegać procedur właściwego obchodzenia się z lekami przeciwnowotworowymi oraz ich usuwania. Wszystkie etapy przygotowania powinny być przeprowadzane w warunkach przepływu powietrza laminarnego. Roztwory powinny być przygotowywane w warunkach aseptycznych.

Wymagana dawka koncentratu etoposide powinna być rozcieńczona roztworem dekstrozy do wstrzykiwań 5% lub roztworem soli do wstrzykiwań 0,9% w celu uzyskania końcowej stężenia 0,2 mg/ml etoposide.

Etoposide nie powinien być mieszanym fizycznie z żadnym innym lekiem.

Używaj tylko klarownych roztworów. Roztwory mętne lub ze zmianą koloru powinny być wyrzucone

Nie używaj autoclawu.

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Podanie i dawkowanie

Etoposide jest podawany przez powolną infuzję dożylną (zwykle w ciągu 30-60 minut), ponieważ opisano hipotensję jako możliwe działanie niepożądane infuzji dożylnej. Etoposide NIE POWINIEN BYĆ PODAWANY PRZEZ INIEKCJĘ DOŻYLNĄ.

Zalecana dawka etoposide wynosi 50-100 mg/m2/dobę w dniach 1-5 lub 100-120 mg/m2 w dniach 1, 3 i 5 co 3-4 tygodnie w połączeniu z innymi lekami wskazanymi w leczeniu choroby. Dawka powinna być modyfikowana z uwzględnieniem mielosupresyjnych efektów innych leków w połączeniu lub efektów radioterapii lub chemioterapii, które mogły upośledzić rezerwę szpiku kostnego.

Środki ostrożności podczas podawania: podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z roztworem etoposide. Mogą wystąpić reakcje niepożądane związane z przypadkowym narażeniem na etoposide. Zaleca się stosowanie rękawiczek. Jeśli roztwór etoposide dostanie się na skórę lub błonę śluzową, należy natychmiast umyć skórę wodą i mydłem oraz błonę śluzową wodą.

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć rozprysku.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) nie jest konieczne żadne inne dostosowanie dawki poza tym, które opiera się na funkcji nerek

Stosowanie u dzieci

U pacjentów pediatrycznych etoposide był stosowany w zakresie 75-150 mg/m2/dobę przez 2-5 dni w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Reżim leczenia powinien być wybrany zgodnie z lokalnym standardem opieki.

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek należy rozważyć następujące modyfikacje dawki początkowej w oparciu o klirens kreatyniny.

Dawkowanie w kolejnych dniach powinno opierać się na tolerancji pacjenta i efektach klinicznych. U pacjentów z klirens kreatyniny poniżej 15 ml/min i u pacjentów dializowanych należy rozważyć dodatkowe zmniejszenie dawki.