ETOPOSYD ACCORD 20 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Etoposide Accord i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etoposide Accord.
3. Jak stosować Etoposide Accord.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Etoposide Accord.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Etoposide Accord i w jakim celu się go stosuje

Każda fiolka zawiera etoposide jako substancję czynną.

Etoposide należy do grupy leków zwanych cytostatykami, które są stosowane w leczeniu raka.

Etoposide Accord jest stosowany w leczeniu określonych rodzajów raka u dorosłych:

• rak jąder
• rak płuca z komórkami małymi
• rak krwi (ostra białaczka szpikowa)
• guz układu limfatycznego (chłoniak Hodgkina, chłoniak niehodgkinowski)
• nowotwory układu rozrodczego (nowotwór trofoblastyczny ciąży i rak jajnika)

Etoposide Accord jest stosowany w leczeniu określonych rodzajów raka u dzieci:

• rak krwi (ostra białaczka szpikowa)
• guz układu limfatycznego (chłoniak Hodgkina, chłoniak niehodgkinowski)

Wskazane jest, aby omówić z lekarzem dokładny powód, dla którego przepisano Etoposide Accord.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etoposide Accord

Nie stosuj EtoposideAccord

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli otrzymałeś niedawno szczepionkę zawierającą żywe wirusy, w tym szczepionkę przeciwko żółtej febrze.
• jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, lub jeśli nie jesteś pewien, czy tak jest, skonsultuj się z lekarzem, który może udzielić Ci porady.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Etoposide Accord:

• jeśli masz jakąkolwiek infekcję.
• jeśli otrzymałeś niedawno radioterapię lub chemioterapię.
• jeśli masz niski poziom białka zwanej albuminą we krwi.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Skuteczne leczenie przeciwnowotworowe może powodować szybkie niszczenie komórek nowotworowych w dużych ilościach. W bardzo rzadkich przypadkach może to spowodować uwolnienie szkodliwych ilości tych komórek nowotworowych do krwi. W takim przypadku może to powodować problemy z wątrobą, nerkami, sercem lub krwią, które mogą być śmiertelne, jeśli nie będą leczone.

Aby temu zapobiec, lekarz musi regularnie wykonywać badania krwi w celu monitorowania poziomu tych substancji podczas leczenia tym lekiem.

Ten lek może powodować obniżenie poziomu niektórych komórek krwi, co może sprawić, że będziesz bardziej narażony na infekcje lub że krew nie będzie się tak dobrze krzepła, jak powinna, jeśli doświadczysz jakiegoś urazu. Aby sprawdzić, czy tak się nie stanie, lekarz wykona badania krwi na początku leczenia i przed każdą dawką, którą otrzymasz.

Jeśli masz upośledzoną funkcję wątroby lub nerek, lekarz może również chcieć, aby regularnie wykonywano badania krwi w celu monitorowania tych poziomów.

Pozostałe leki i Etoposide Accord

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Jest to szczególnie ważne

• jeśli stosujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany w celu obniżenia aktywności układu immunologicznego).
• jeśli otrzymujesz leczenie cisplatyną (lek stosowany w leczeniu raka).
• jeśli stosujesz fenitojnę lub inny lek stosowany w leczeniu padaczki.
• jeśli stosujesz warfarynę (lek stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi).
• jeśli otrzymałeś niedawno szczepionkę zawierającą żywe mikroorganizmy.
• jeśli stosujesz fenylbutazonę, sodu salicylan lub kwas acetylosalicylowy.
• jeśli stosujesz którąkolwiek z antracyklin (grupę leków stosowanych w leczeniu raka).
• jeśli stosujesz lek o podobnym mechanizmie działania do Etoposide Accord.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Etoposide Accord w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci to.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Etoposide Accord.

Pacjenci obu płci w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną antykoncepcję (np. metodę barierową lub prezerwatywy) podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Etoposide Accord.

Zaleca się, aby pacjenci płci męskiej leczeni Etoposide Accord nie ojcowali dzieci w czasie leczenia i do 6 miesięcy po jego zakończeniu. Ponadto zaleca się, aby mężczyźni szukali porady w sprawie zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Pacjenci obu płci, którzy planują mieć dzieci po leczeniu Etoposide Accord, powinni omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak jeśli czujesz się zmęczony, masz zaburzenia żołądka lub czujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Etoposide Accord zawiera alkohol

Ten lek zawiera 30,5% alkoholu (etanolu), co odpowiada 240,64 mg etanolu na ml koncentratu, czyli do 1,2 g etanolu na fiolkę 5 ml, co jest równoważne z 30 ml piwa lub 12,55 ml wina, oraz do 3 g etanolu na fiolkę 12,5 ml, co jest równoważne z 75 ml piwa lub 31,4 ml wina.

Jest to szkodliwe dla pacjentów z alkoholizmem, uszkodzeniem mózgu, kobiet w ciąży, kobiet karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką. Wpływ innych leków może być nasilony lub osłabiony.

Etoposide Accord zawiera benzylowy alkohol

Etoposide Accord zawiera 30 mg/ml benzylowego alkoholu.

Podawanie benzylowego alkoholu jest związane z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem u małych dzieci (tzw. zespół „jadłowania”).

Nie powinien być podawany dzieciom przedwczesnym lub noworodkom (do 4 tygodni).

Nie powinien być stosowany dłużej niż przez tydzień u małych dzieci (poniżej 3 lat).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że duże ilości benzylowego alkoholu mogą wchodzić w interakcje w organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasica mleczanowa).

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Etoposide Accord zawiera Polisorbat 80

Etoposide Accord zawiera 80 mg/ml Polisorbatu 80.

U noworodków odnotowano, że wstrzykiwany produkt zawierający witaminę E z Polisorbatem 80 może być związany z zespołem stanowiącym zagrożenie życia z niewydolnością wątroby i nerek, upośledzeniem funkcji oddechowej, zmniejszeniem liczby płytek krwi i stanem zapalnym jamy brzusznej.

Etoposide Accord zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”

3. Jak stosować Etoposide Accord

Etoposide Accord będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Będzie podawany w postaci infuzji do żyły. Może to trwać od 30 do 60 minut.

Dawka, którą otrzymasz, będzie specyficzna dla Ciebie i zostanie obliczona przez lekarza. Zwykła dawka, oparta na etoposide, wynosi od 50 do 100 mg/m2 powierzchni ciała, podawanej codziennie przez 5 kolejnych dni, lub od 100 do 120 mg/m2 powierzchni ciała w dniach 1, 3 i 5. Ten cykl leczenia może być powtarzany później w zależności od wyników badań krwi, ale nie wcześniej niż 21 dni po pierwszym cyklu leczenia.

U dzieci leczonych z powodu raka krwi lub układu limfatycznego stosowana dawka wynosi od 75 do 150 mg/m2 powierzchni ciała, podawanej codziennie przez 2-5 dni.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać inną dawkę, zwłaszcza jeśli otrzymujesz lub otrzymałeś inne leczenie raka lub jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli otrzymasz zbyt dużo Etoposide Accord

Ponieważ Etoposide Accord jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jednak jeśli wystąpi, lekarz będzie leczył objawy, które wystąpią.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem 91- 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Etoposide Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów: obrzęk języka lub gardła, trudności w oddychaniu, szybkie bicie serca, zaczerwienienie skóry lub wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Czasami obserwowano ciężkie uszkodzenie wątroby, nerek lub sercaz powodu zaburzenia zwanego zespołem lizy guza, spowodowanego uwolnieniem szkodliwych ilości substancji z komórek nowotworowych do krwi, gdy Etoposide Accord jest podawany wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu raka.

Mogące wystąpić działania niepożądanezwiązane z Etoposide Accord to:

Często występujące działania niepożądane(mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zaburzenia krwi (dlatego wykonuje się badania krwi między cyklami leczenia)
• zmiany barwy skóry (pigmentacja)
• zaparcie
• utrata włosów
• uczucie słabości (astenia)
• nudności i wymioty
• uczucie niezdrowia
• ból brzucha
• uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność)
• utracie apetytu
• podwyższenie enzymów wątrobowych
• żółtaczka (zwiększenie bilirubiny)

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zespół lizy guza (powikłania spowodowane substancjami uwalnianymi przez leczone komórki nowotworowe, które dostają się do krwi)
• obrzęk twarzy i języka
• niepłodność
• trudności w oddychaniu
• ostre uszkodzenie nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Etoposide Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania rozcieńczonego roztworu w chlorze sodu (0,9% p/v) i dekstrozie (5% p/v) do stężenia 0,2 mg/ml lub 0,4 mg/ml przez 96 godzin i 48 godzin w temperaturze 20°C i 25°C odpowiednio. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. W przeciwnym razie, czas przechowywania w trakcie stosowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Nie przechowuj rozcieńczonego produktu w lodówce (2-8°C), ponieważ może to spowodować wytrącanie.

Nie stosuj Etoposide Accord, jeśli zauważysz oznaki wytrącania lub jeśli zawiera widoczne cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Etopósido Accord

Substancją czynną jest etopozyd.

1 ml zawiera 20 mg etopozydu.

Każda fiolka 5 ml zawiera 100 mg etopozydu.

Każda fiolka 10 ml zawiera 200 mg etopozydu.

Każda fiolka 12,5 ml zawiera 250 mg etopozydu.

Każda fiolka 20 ml zawiera 400 mg etopozydu.

Każda fiolka 25 ml zawiera 500 mg etopozydu.

Każda fiolka 50 ml zawiera 1000 mg etopozydu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kwas cytrynowy bezwodny, benzylowy alkohol, polisorbat 80, Makrogol 300 i etanol bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Etopósido Accord jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym do słomkowożółtego.

Wielkości opakowań:

1 fiolka 5 ml

1 fiolka 10 ml

1 fiolka 12,5 ml

1 fiolka 20 ml

1 fiolka 25 ml

1 fiolka 50 ml

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są wprowadzane do obrotu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grecja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Luty 2024

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Poniższa informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego

Dawkowanie i sposób podania

Do infuzji dożylnej

Dorośli

Zalecana dawka etopozydu wynosi 60-120 mg/m2 dożylnie na dobę przez 5 kolejnych dni. Ponieważ etopozyd powoduje mielosupresję, odstępy czasu między powtarzaniem leczenia nie powinny być krótsze niż 10-20 dni. Dla wskazań niehematologicznych odstępy nie powinny być częstsze niż co 21 dni. Kursy powtarzającego się leczenia nie powinny być podawane przed ustaleniem stanu krwi w kierunku objawów mielosupresji i przed uzyskaniem satysfakcjonujących wyników.

Zwykle stosowana dawka wynosi 100 mg/m2 przez 5 dni lub 120 mg/m2 w dniach nieparzystych (1, 3 i 5).

Wymagana dawka stężonego etopozydu powinna być rozcieńczona z roztworem glukozy 5% do wstrzykiwań lub roztworem soli 0,9%, aby uzyskać końcową stężenie 0,2-0,4 mg/ml etopozydu (np. 1 ml lub 2 ml stężonego roztworu w 100 ml rozcieńczalnika, aby uzyskać stężenie 0,2 mg/ml i 0,4 mg/ml odpowiednio). Należy podawać przez infuzję dożylną w czasie nie krótszym niż 30 minut i nie dłuższym niż 2 godziny.

Czas trwania stosowania:

Czas trwania leczenia ustala lekarz, biorąc pod uwagę chorobę podstawową, schemat dawkowania w połączeniu (jeśli jest to konieczne) oraz indywidualną sytuację terapeutyczną. Etopozyd powinien być przerwany, jeśli guz nie reaguje na leczenie i/lub postępuje lub jeśli występują niepożądane objawy nie do zniesienia.

Należy unikać podawania pozanaczyniowego.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Wymagane jest dostosowanie dawki zgodnie z wskaźnikami klirensu kreatyniny.

Etopozyd nie może być mieszany z innymi lekami podczas podawania. Nie powinien być mieszany z innymi produktami, z wyjątkiem tych wymienionych powyżej.

Instrukcje użycia/manipulacji

Etopósido Accord powinien być manipulowany zgodnie z wytycznymi dla czynników cytotoksycznych.

Jeśli roztwór wykazuje oznaki sedymentacji lub zawiera widoczne cząstki, należy go wyrzucić.

Etopósido Accord powinien być rozcieńczony przed użyciem z chlorkiem sodu (0,9% p/v) lub dekstrozą (5% p/v) do stężenia 0,2 mg/ml (tj. 1 ml stężonego roztworu w 100 ml rozcieńczalnika) do 0,4 mg/ml (tj. 2 ml stężonego roztworu w 100 ml rozcieńczalnika). Stężenie rozcieńczonego roztworu nie powinno przekraczać 0,4 mg/ml ze względu na ryzyko sedymentacji.

Usuń wszelki niezużyty zawartość. Płyny do infuzji zawierające etopozyd powinny być używane natychmiast.

Dla usuwania i informacji o bezpieczeństwie, należy postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi bezpiecznej manipulacji lekami przeciwnowotworowymi.

Należy unikać wszelkiego kontaktu z cieczą. Podczas przygotowania i rekonstytucji należy stosować ściśle aseptyczną technikę pracy; środki ochronne powinny obejmować używanie rękawiczek, masek, gogli ochronnych i odzieży ochronnej. Zaleca się używanie laminarnego stołu roboczego (LAF).

Podczas podawania należy nosić rękawiczki. Procedura usuwania odpadów powinna uwzględniać cytotoksyczny charakter tej substancji.

Zaleca się, aby personel w ciąży nie manipulował lekami chemioterapeutycznymi.

Jeśli etopozyd dostanie się na skórę, błony śluzowe lub oczy, należy natychmiast dokładnie umyć wodą. Do czyszczenia skóry można użyć mydła.

Usuwanie niezużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Udowodniono chemiczną i fizyczną stabilność podczas użytkowania rozcieńczonego roztworu w chlorku sodu (0,9% p/v) i glukozie (5% p/v) do stężenia 0,2 mg/ml lub 0,4 mg/ml przez 96 godzin i 48 godzin w temperaturze 20°C i 25°C odpowiednio. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być używany natychmiast. W przeciwnym razie, czas przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Nie przechowywać rozcieńczonego produktu w lodzie (2-8°C), ponieważ może to spowodować sedymentację.

Przechowywanie

Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Nie przechowywać w lodzie ani nie zamrażać.