ETOPOSYD HIKMA 20 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Etoposide Hikma 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

C

1. Co to jest Etoposide Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etoposide Hikma.
3. Jak będzie się stosował Etoposide Hikma.
4. Mogące wystąpić niepożądane działania.
5. Przechowywanie Etoposide Hikma.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Etoposide Hikma i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera etoposide jako substancję czynną. Etoposide należy do grupy leków zwanych cytostatykami, które są stosowane w leczeniu raka.

Etoposide Hikma jest stosowany w leczeniu pewnych rodzajów raka u dorosłych:

• raka jądra
• raka płuc o małych komórkach
• raka krwi (ostra białaczka szpikowa)
• guza układu limfatycznego (chłoniak Hodgkina, chłoniak niehodgkinowski)
• nowotworów układu rozrodczego (neoplazja trofoblastyczna ciąży i raki jajnika)

Etoposide jest stosowany w leczeniu pewnych rodzajów raka u dzieci:

• raka krwi (ostra białaczka szpikowa)
• guza układu limfatycznego (chłoniak Hodgkina, chłoniak niehodgkinowski)

Wskazane jest, aby porozmawiać z lekarzem o dokładnym powodzie, dla którego został przepisany Etoposide Hikma.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etoposide Hikma.

Nie stosuj Etoposide

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli ostatnio otrzymałeś szczepionkę zawierającą żywe wirusy, w tym szczepionkę przeciwko żółtej febrze.
• jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, lub jeśli nie jesteś pewien, czy tak jest, skonsultuj się z lekarzem, który może udzielić Ci porady.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Etoposide Hikma:

• jeśli masz niski poziom białka zwanej albuminą we krwi.
• jeśli ostatnio otrzymałeś chemioterapię lub radioterapię.
• jeśli masz jakąś infekcję.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Skuteczne leczenie przeciwnowotworowe może powodować szybkie niszczenie komórek nowotworowych w dużych ilościach. W bardzo rzadkich przypadkach może to powodować uwolnienie szkodliwych ilości substancji z tych komórek nowotworowych do krwi. W takim przypadku może to powodować problemy z wątrobą, nerkami, sercem lub krwią, które mogą być śmiertelne, jeśli nie zostaną leczone.

Aby temu zapobiec, lekarz musi regularnie wykonywać badania krwi w celu monitorowania poziomu tych substancji podczas leczenia tym lekiem.

Ten lek może powodować obniżenie poziomu niektórych komórek krwi, co może powodować infekcje lub utrudniać krzepnięcie krwi w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek cięcia.

Aby sprawdzić, czy tak się nie stanie, lekarz wykona badanie krwi na początku leczenia i przed każdą dawką, którą otrzymasz.

Jeśli masz upośledzoną funkcję wątroby lub nerek, lekarz może również chcieć, aby wykonywano regularne badania krwi w celu monitorowania tych poziomów.

OtoposideH

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz stosować jakikolwiek inny lek.

Jest to szczególnie ważne

• jeśli stosujesz lek o podobnym mechanizmie działania do Etoposide.
• jeśli ostatnio otrzymałeś szczepionkę zawierającą żywe mikroorganizmy.
• jeśli stosujesz fenylbutazonę, sodu salicylan lub kwas acetysalicylowy.
• jeśli stosujesz warfarynę (lek stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi).
• jeśli stosujesz fenitojnę lub inny lek stosowany w leczeniu padaczki.
• jeśli stosujesz jakikolwiek antracyklin (grupę leków stosowanych w leczeniu raka).
• jeśli otrzymujesz leczenie cisplatyną (lek stosowany w leczeniu raka).
• jeśli stosujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego).

E

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Etoposide Hikma w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci to. Nie należy karmić piersią podczas leczenia tym lekiem.

Pacjenci obu płci w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną antykoncepcję (np. metodę barierową lub prezerwatywy) podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Etoposide. Zaleca się, aby pacjenci płci męskiej leczeni tym lekiem nie ojcowali dzieci podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Ponadto zaleca się, aby mężczyźni szukali porady w sprawie przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Pacjenci obu płci, którzy planują mieć dziecko po leczeniu Etoposide, powinni omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak jeśli czujesz się zmęczony, masz zaburzenia żołądka lub czujesz się zawroty głowy, nie powinieneś tego robić, dopóki nie omówisz tego z lekarzem.

EtoposideHlcohol

Ten lek zawiera 260,6 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml.

Ilość w fiolce 5 ml tego leku jest równoważna 32 ml piwa lub 13 ml wina.

Ilość w fiolce 10 ml tego leku jest równoważna 64 ml piwa lub 27 ml wina.

Ilość w fiolce 20 ml tego leku jest równoważna 128 ml piwa lub 53 ml wina.

Alkohol w tym preparacie może wpływać na dzieci. Efekty te mogą obejmować senność i zmiany zachowania. Może również wpływać na ich zdolność do koncentracji i uczestniczenia w działaniach fizycznych.

Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Wynika to z faktu, że może on wpływać na Twoje osądy i szybkość reakcji.

Jeśli masz padaczkę lub problemy z wątrobą, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ilość alkoholu w tym leku może zmieniać efekty innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

E

Etoposide Hikma zawiera 20 mg alkoholu benzylowego w każdym ml.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy został powiązany z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem (zwanym "zespółem duszności") u małych dzieci.

Nie podawaj tego leku swojemu noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zaleci to lekarz.

Nie stosuj go przez więcej niż tydzień u małych dzieci (poniżej 3 lat), chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Wynika to z faktu, że mogą gromadzić się duże ilości alkoholu benzylowego w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasica metaboliczna).

Poproś o radę lekarza lub farmaceutę, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że mogą gromadzić się duże ilości alkoholu benzylowego w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasica metaboliczna).

Eikma zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 80 mg polisorbatu 80 w każdym ml.

Rzadko polisorbaty mogą powodować poważne reakcje alergiczne. Jeśli masz trudności z oddychaniem lub obrzęk lub czujesz się zawroty głowy, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Polisorbaty mogą wpływać na krążenie i serce (np. niskie ciśnienie krwi, zmiany w rytmie serca).

Poproś o radę lekarza lub farmaceutę, jeśli masz chorobę wątroby. Wynika to z faktu, że polisorbaty mogą wpływać na wątrobę.

3. Jak będzie się stosował Etoposide Hikma

E

Dawka, którą otrzymasz, będzie specyficzna dla Ciebie i zostanie obliczona przez lekarza. Zwykła dawka, w oparciu o etoposide, wynosi od 50 do 100 mg/m2 powierzchni ciała, podawana codziennie przez 5 kolejnych dni, lub od 100 do 120 mg/m2 powierzchni ciała w dniach 1, 3 i 5. Ten cykl leczenia może być powtarzany później, w zależności od wyników badań krwi, ale nie wcześniej niż 21 dni po pierwszym cyklu leczenia.

U dzieci leczonych z powodu raka krwi lub układu limfatycznego stosowana dawka wynosi od 75 do 150 mg/m2 powierzchni ciała, podawana codziennie przez 2 do 5 dni.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać inną dawkę, szczególnie jeśli otrzymujesz lub otrzymałeś inne leczenie raka lub jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli otrzymasz więcejEikma, niż powinieneś

Ponieważ Etoposide jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jednak jeśli wystąpi, lekarz będzie leczył objawy, które wystąpią.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem 91- 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: obrzęk języka lub gardła, trudności z oddychaniem, szybkie bicie serca, zaczerwienienie skóry lub wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Czasami obserwowano ciężkie uszkodzenie wątroby, nerek lub sercaz powodu zaburzenia zwanego zespołem lizy guza, które jest spowodowane uwolnieniem szkodliwych ilości substancji z komórek nowotworowych do krwiobiegu. Zjawisko to zaobserwowano, gdy Etoposide był podawany wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu raka.

Mogące wystąpić niepożądane działaniazwiązane z Etoposide:

Bardzo częste niepożądane działania(mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zaburzenia krwi (dlatego będą wykonywane badania krwi między cyklami leczenia)
• nudności i wymioty
• utratę apetytu
• ból brzucha
• zaparcie
• utrata włosów
• uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność)
• podwyższenie enzymów wątrobowych
• zmiany barwy skóry (pigmentacja)
• żółtaczka (zwiększenie bilirubiny)
• uczucie słabości (astenia)
• uczucie niepowodzenia ogólnego (zły stan ogólny)

Częste niepożądane działania(mogące wystąpić u do 1 na 10 osób)

• białaczka szpikowa (ciężki rak krwi)
• nieregularne bicie serca (arytmia) lub zawał serca (zawał międzyścienny)
• zawroty głowy
• wysokie ciśnienie krwi
• niskie ciśnienie krwi
• owrzodzenia na ustach, w jamie ustnej lub na gardle
• zaczerwienienie skóry
• infekcje (w tym infekcje obserwowane u pacjentów z osłabionym układem immunologicznym, np. infekcja płuc zwana pneumocystoza)
• biegunka
• problemy ze skórą, takie jak swędzenie lub wysypka
• stan zapalny żyły
• ciężkie reakcje alergiczne
• reakcje w miejscu infuzji

Rzadkie niepożądane działania(mogące wystąpić u do 1 na 100 osób)

• mrowienie lub drętwienie rąk i nóg
• krwawienie

Bardzo rzadkie niepożądane działania(mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• drgawki (padaczka)
• senność lub zmęczenie
• zmiana smaku
• trudności z połykaniem
• ciężkie reakcje skórne i/lub błon śluzowych, które mogą obejmować bolesne pęcherze i gorączkę, rozległe odwarstwienie skóry (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka)
• wysypka skórna podobna do oparzenia słonecznego, która może pojawić się na skórze wcześniej narażonej na promieniowanie, i może być ciężka (promieniowa dermatitis)
• gorączka
• czasowa ślepota
• problemy z oddychaniem
• refluks kwasu
• zaczerwienienie
• ciężkie reakcje alergiczne

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zespół lizy guza (powikłania spowodowane substancjami uwalnianymi przez leczone komórki nowotworowe, które wchodzą do krwiobiegu)
• obrzęk twarzy i języka
• niepłodność
• trudności z oddychaniem
• ostra niewydolność nerek

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek niepożądane działanie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Etoposide Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj.

Przechowuj fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu:

Udowodniono chemiczną i fizyczną stabilność koncentratu po pierwszym nakłuciu przez 28 dni w temperaturze pokojowej, naświetlonej lub chronionej przed światłem, oraz przez 28 dni w temperaturze 2-8°C, gdy jest chroniony przed światłem.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Po rozcieńczeniu:

Udowodniono chemiczną i fizyczną stabilność roztworu rozcieńczonego do stężenia 0,2 mg/ml w chlorze sodu (0,9% p/v) i glukozie (5% p/v) do 24 godzin w temperaturze pokojowej.

Udowodniono chemiczną i fizyczną stabilność roztworu rozcieńczonego do stężenia 0,4 mg/ml w chlorze sodu (0,9% p/v) i glukozie (5% p/v) do 12 godzin w temperaturze pokojowej.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin dla stężenia 0,2 mg/ml i 12 godzin dla stężenia 0,4 mg/ml.

Nie używaj Etoposide Hikma, jeśli zauważysz oznaki sedymentacji lub jeśli zawiera widoczne cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Etoposide Hikma

Etoposide Hikma zawiera substancję czynną etoposide.

1 ml zawiera 20 mg etoposide.

Każda fiolka 5 ml zawiera 100 mg etoposide.

Każda fiolka 10 ml zawiera 200 mg etoposide.

Każda fiolka 20 ml zawiera 400 mg etoposide.

Każda fiolka 25 ml zawiera 500 mg etoposide.

Każda fiolka 50 ml zawiera 1000 mg etoposide.

Pozostałe składniki to kwas cytrynowy bezwodny, alkohol benzylowy, polisorbat 80, polietylenoglikol i etanol 96%.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Etoposide Hikma to przezroczysty roztwór do infuzji, bezbarwny lub żółtawy.

Etoposide jest dostarczany w pudełku zawierającym 1 fiolkę 5 ml, 10 ml, 20 ml, 25 ml, 50 ml.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są wprowadzane do obrotu.

Tytuł posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialnego za produkcję:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, nr 8, 8A/8B

Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Odpowiedzialny za produkcję: Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nr 11, Edificio A, piętro 1, pokój 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 01/2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Dawkowanie i sposób podawania

Etopósido Hikma podawany jest przez powolną infuzję dożylną (zwykle w ciągu 30-60 minut), ponieważ hipotensja została zgłoszona jako możliwy efekt niepożądany szybkiego wstrzyknięcia dożylnego. Etopósido Hikma NIE POWINNO BYĆ PODAWANE PRZEZ SZYBKI WSTRZYKNIĘCIE DOŻYLNE.

Zalecana dawka etoposidu u dorosłych pacjentów wynosi od 50 do 100 mg/m2/dobę w dniach 1-5 lub od 100 do 120 mg/m2 w dniach 1, 3 i 5, co 3-4 tygodnie w połączeniu z innymi lekami wskazanymi w leczeniu choroby. Dawkowanie powinno być modyfikowane w celu uwzględnienia efektów mielodepresyjnych innych leków w połączeniu lub efektów poprzedniej radioterapii lub chemioterapii, które mogłyby naruszyć rezerwę szpiku kostnego.

Wymagana dawka etoposidu powinna być rozcieńczona bezpośrednio przed użyciem z roztworem glukozy 5% p/v lub roztworem chlorku sodu 0,9% p/v w celu uzyskania końcowej stężenia 0,2-0,4 mg/ml etoposidu (tj. 1 lub 2 ml koncentratu w 100 ml rozcieńczalnika w celu uzyskania stężenia 0,2 mg/ml i 0,4 mg/ml odpowiednio).

Etoposid nie powinien być mieszany z innymi lekami podczas podawania. Nie powinien być mieszany z innymi produktami poza wymienionymi powyżej.

Populacja w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), poza przypadkami, w których jest to uzasadnione funkcją nerek.

Stosowanie u dzieci

Etoposid u dzieci stosowany jest w zakresie od 75 do 150 mg/m2/dobę przez 2-5 dni w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Należy skonsultować się z aktualnymi protokołami i wytycznymi, aby określić odpowiedni schemat leczenia.

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek należy rozważyć następującą modyfikację dawki początkowej w zależności od pomierzonego klirensu kreatyniny:

U pacjentów z klirensu kreatyniny poniżej 15 ml/min i poddawanych dializie prawdopodobnie konieczne będzie dalsze zmniejszenie dawki, ponieważ klirens etoposidu jest jeszcze bardziej zmniejszony u tych pacjentów. Następujące podanie w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności nerek powinno opierać się na tolerancji pacjenta i efektach klinicznych.

Ponieważ etoposid i jego metabolity nie są dializowalne, mogą być podawane przed i po hemodializie.

Instrukcje użycia/manipulacji

Należy przestrzegać procedur prawidłowej manipulacji i usuwania leków przeciwnowotworowych.

Podczas manipulacji produktami cytotoksycznymi należy zachować ostrożność. Zawsze należy podejmować niezbędne środki w celu uniknięcia narażenia. Podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, przy manipulowaniu i przygotowywaniu roztworów etoposidu należy zachować ostrożność. Mogą wystąpić reakcje skórne związane z przypadkowym narażeniem na etoposid. Rozcieńczanie powinno być przeprowadzane w warunkach aseptycznych przez wykwalifikowany personel w specjalnie wyznaczonej do tego celu przestrzeni. Należy podjąć środki ostrożności, aby uniknąć kontaktu z skórą i błonami śluzowymi. Zaleca się używanie rękawiczek. Jeśli etoposid dostanie się na skórę lub błony śluzowe, należy natychmiast umyć skórę wodą i mydłem oraz przepłukać błonę śluzową wodą.

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć rozprysku.

Jeśli wystąpi jakakolwiek precipitacja lub widoczne cząstki, rozcieńczony roztwór powinien być wyrzucony.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przechowywanie

Nie przechowywać powyżej 25°C.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Przechowywać ampułki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Dla warunków przechowywania ampułek po pierwszym nakłuciu i roztworu po rozcieńczeniu leku patrz poniżej.

Okres ważności po otwarciu:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu koncentratu po pierwszym nakłuciu przez 28 dni w temperaturze pokojowej, naświetlonej lub chronionej przed światłem, oraz przez 28 dni w temperaturze 2-8°C, gdy jest chroniony przed światłem. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu rozcieńczonego roztworu o stężeniu 0,2 mg/ml w chlorku sodu (0,9% p/v) i glukozie (5% p/v) do 24 godzin w temperaturze pokojowej.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu rozcieńczonego roztworu o stężeniu 0,4 mg/ml w chlorku sodu (0,9% p/v) i glukozie (5% p/v) do 12 godzin w temperaturze pokojowej.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin dla stężenia 0,2 mg/ml i 12 godzin dla stężenia 0,4 mg/ml.