Effortil

ULTOKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!

Effortil

7,5 mg/g (7,5 mg/ml), krople doustne

Etilefrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Effortil i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Effortil
• 3. Jak stosować lek Effortil
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Effortil
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Effortil i w jakim celu się go stosuje

Etylefryna, substancja czynna leku, jest adrenomimetykiem o wysokim powinowactwie zarówno do
receptorów alfa-1, beta-1, jak i receptorów beta-2.
Lek Effortil jest wskazany w leczeniu niedociśnienia tętniczego objawowego lub ortostatycznego
(zależnego od pozycji ciała), ogólnie związanego z objawami takimi jak zawroty głowy,
niewytłumaczalne uczucie zmęczenia, rozmyte widzenie lub utrata widzenia, uczucie osłabienia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Effortil

Kiedy nie stosować leku Effortil

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6.)
• jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze
• jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy
• jeśli pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy ( pheochromocytoma)
• jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączenia
• jeśli pacjent ma przerost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu
• jeśli pacjent ma chorobę wieńcową
• jeśli pacjent ma zdekompensowaną niewydolność serca
• jeśli pacjent ma kardiomiopatię przerostową z zawężeniem drogi odpływu komory lewej
• jeśli pacjent ma zwężenie zastawek serca lub dużych tętnic
• jeśli pacjentka jest w pierwszym trymestrze ciąży i w czasie karmienia piersią (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność")

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Effortil u pacjentów z:

• przyspieszoną czynnością serca (tachykardią),
• zaburzeniami rytmu serca,
• ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego,
• cukrzycą (patrz „Lek Effortil a inne leki”),
• nadczynnością tarczycy.

Należy powiadomić lekarza w przypadku, jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z wyżej
wymienionych okoliczności.
Stosowanie etylefryny podczas zawodów sportowych skutkuje dodatnim wynikiem badań w kierunku
pozaklinicznego stosowania leków (tj. badań antydopingowych).

Lek Effortil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jednoczesne stosowanie guanetydyny, mineralokortykoidów, rezerpiny (lek obniżający ciśnienie
tętnicze krwi), hormonów tarczycy, adrenomimetyków (leki stosowane np. w leczeniu astmy
oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, zapalenia górnych dróg oddechowych, zaburzeń
krążenia, w tym niedociśnienia tętniczego) lub leków wykazujących działanie sympatykomimetyczne
[jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (leki przeciwdepresyjne), inhibitory
monoaminooksydazy (inhibitory MAO) (leki przeciwdepresyjne oraz leki podwyższające ciśnienie
tętnicze krwi)] może nasilać działanie leku .
Halogenowe pochodne węglowodorów alifatycznych (wziewne środki znieczulenia ogólnego) oraz
glikozydy nasercowe w wyższych dawkach mogą zwiększać działanie leku Effortil na serce,
prowadząc do występowania zaburzeń rytmu serca.
Dihydroergotamina (lek przeciwmigrenowy) zwiększa wchłanianie jelitowe leku Effortil, a przez to
nasila jego działanie.
Atropina [lek stosowany w stanach skurczowych przewodu pokarmowego, dróg moczowych i astmie
oskrzelowej, w leczeniu bradykardii (spowolnione bicie serca), lek rozszerzający źrenicę] może
nasilać działanie leku Effortil i przyspieszać czynność serca.
Leki blokujące receptory adrenergiczne (leki alfa- i beta-adrenolityczne stosowane np. w leczeniu
nadciśnienia tętniczego, chorób naczyniowych ośrodkowego układu nerwowego, niektórych chorób
serca) mogą całkowicie lub częściowo usunąć efekt działania leku Effortil. Leczenie z zastosowaniem
leków beta-adrenolitycznych może wywołać bradykardię odruchową (zbyt wolne bicie serca).
Działanie leków przeciwcukrzycowych polegające na obniżeniu poziomu cukru we krwi może być
osłabione.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na niedostateczne dane z badań z udziałem ludzi oraz działanie teratogenne obserwowane
w badaniach na zwierzętach, leku nie wolno stosować w pierwszym trymestrze ciąży (patrz „Kiedy
nie stosować leku Effortil”).
W drugim i trzecim trymestrze ciąży lek może być stosowany jedynie po wnikliwym rozważeniu
ryzyka i korzyści stosowania.
Lek może zaburzać krążenie krwi w macicy i łożysku i powodować zwiotczenie mięśnia macicy.
Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ nie można wykluczyć przenikania
leku do mleka matki.
Nie przeprowadzono badań nieklinicznych ani badań z udziałem ludzi dotyczących wpływu etylefryny
na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Podczas stosowania leku Effortil mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty
głowy. Należy zatem zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń.

Lek Effortil zawiera sodu pirosiarczyn oraz metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan.

Sodu pirosiarczyn może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje
alergiczne.
1 ml roztworu leku (około 15 kropli) zawiera 0,24 mg sodu.
Zatem lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Effortil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrocić
się do lekarza.
Zalecana dawka, to:
Dorośli i dzieci powyżej 6 roku życia: 10-20 kropli trzy razy na dobę.
Dzieci pomiędzy 2 i 6 rokiem życia: 5-10 kropli trzy razy na dobę.
Dzieci poniżej 2 roku życia: 2-5 kropli trzy razy na dobę (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
10 kropli odpowiada około 5 mg chlorowodorku etylefryny.
Krople doustne Effortil powinny być przyjmowane z płynem. Szczególnie szybkie działanie można
osiągnąć, jeżeli lek jest podawany przed posiłkami.
Odwróconą butelkę należy trzymać w pozycji pionowej. Aby rozpocząć uwalnianie kropli należy
stuknąć lekko w podstawę butelki.
Stuknąć tutaj w podstawę butelki

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Effortil

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Effortil należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Objawy przedawkowania
Ostre przedawkowanie nasila opisane poniżej działania niepożądane. U niemowląt i małych dzieci
przedawkowanie może prowadzić do hamowania czynności ośrodka oddechowego i śpiączki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią:

• nadwrażliwość (reakcje alergiczne), która może się objawiać wypukłą i swędzącą wysypką (pokrzywką) lub obrzękiem twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub trudnościami w oddychaniu. W razie wystąpienia u pacjenta któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiastzgłosić się do lekarza
• dusznica bolesna (bóle w obrębie klatki piersiowej), zaburzenia rytmu serca, tachykardia (szybkie bicie serca), wzrost ciśnienia tętniczego krwi, kołatanie serca
• niepokój, bezsenność
• drżenia, niepokój ruchowy, ból głowy zawroty głowy
• nudności
• nadmierne pocenie się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Effortil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca Po otwarciu opakowania lek zachowuje ważność przez 6
miesięcy.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Effortil

• Substancją czynną leku jest etylefryny chlorowodorek. 1 ml leku (około 15 kropli) zawiera 7,5 mg etylefryny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), sodu pirosiarczyn (E 223), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Effortil i co zawiera opakowanie

Lek Effortil to krople doustne.
Wielkość opakowania: jedna butelka 15 g (15 ml).
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Austrii, kraju eksportu:

SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Bruksela
Belgia

Wytwórca:

Istituto De Angeli S.R.L
Reggello (Florencja)
Włochy

Importer równoległy:

Pharmapoint SA
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Austrii, w kraju eksportu: 9106
Numer pozwolenia na import równoległy: 67/20
Data zatwierdzenia ulotki: 14.02.2022 r.
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]