KLOROWODOREK EFEDRYNY KABI 30 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Chlorowodorek efedryny Kabi 30 mg/mlroztwór do wstrzykiwań

Zawartość ulotki:

1. Co to jest chlorowodorek efedryny Kabi 30 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem chlorowodorku efedryny Kabi 30 mg/ml
3. Jak stosować chlorowodorek efedryny Kabi 30 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie chlorowodorku efedryny Kabi 30 mg/ml
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest CHLOROWODOREK EFEDRYNY KABI 30 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną chlorowodorku efedryny Kabi 30 mg/ml jest efedryna, stymulant serca.

Chlorowodorek efedryny Kabi 30 mg/ml stosuje się w leczeniu niedociśnienia (niskiego ciśnienia krwi) w trakcie znieczulenia ogólnego i znieczulenia zewnątrzoponowego w chirurgii i położnictwie.

Chlorowodorek efedryny Kabi 30 mg/ml jest roztworem do wstrzykiwań stosowanym w szpitalach.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM CHLOROWODORKU EFEDRYNY KABI 30 mg/ml

Nie stosuj chlorowodorku efedryny Kabi 30 mg/ml

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na efedrynę lub na którykolwiek z pozostałych składników chlorowodorku efedryny Kabi 30 mg/ml.
• Nie wolno stosować efedryny u pacjentów z hipowolemią (u których zmniejszył się objętość krwi krążącej). Hipowolemię należy skorygować przed podaniem efedryny.
• Jeśli masz nadczynność tarczycy (nadmierną aktywność gruczołu tarczycy).
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca.
• Jeśli jesteś leczony glikozydami nasercowymi (cyjalem, lekami zwiększającymi siłę skurczu serca).

się serca).

• Jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem.
• Jeśli chorujesz na psychozę (chorobę psychiczną).
• Jeśli znieczulenie, które Ci podaje się, zawiera cyklopropan, halogenowane węglowodory lub lidokainę.
• Jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, stosowane w leczeniu depresji).
• Efedryna nie powinna być podawana jednocześnie z innymi lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak amfetaminy, ze względu na możliwość efektu addycyjnego i zwiększenia toksyczności.
• Jeśli masz nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
• Jeśli przyjmujesz guanetydynę (w leczeniu nadciśnienia).
• Jeśli przyjmujesz leki antydepresyjne trójcykliczne (takie jak amitryptylina lub imipramina) lub leki antydepresyjne serotoninergiczne-noradrenergiczne (takie jak duloksetyna lub wenlafaksyna).

serotoninergiczne-noradrenergiczne (takie jak duloksetyna lub wenlafaksyna).

Zwróć szczególną uwagę na chlorowodorek efedryny Kabi 30 mg/ml

• Jeśli masz przerost gruczołu krokowego (nieprawidłowe powiększenie gruczołu krokowego).
• Jeśli masz niestabilność naczyniową.
• Jeśli masz cukrzycę.

Ten lek zawiera substancję czynną, która może powodować pozytywną reakcję w teście antydopingowym.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Pewne leki nie powinny być stosowane jednocześnie z chlorowodorkiem efedryny Kabi 30 mg/ml (patrz: Nie stosuj chlorowodorku efedryny Kabi 30 mg/ml).

Stosunki niezalecane:

• Leki obniżające ciśnienie krwi (takie jak reserpina lub metyldopa), leki blokujące receptory α-adrenergiczne (takie jak doxazosina i tamsulosina) oraz leki moczopędne (takie jak furosemid), ponieważ mogą one zmniejszyć odpowiedź ciśnieniową na efedrynę. Należy jednak zauważyć, że klonidyna (blokująca α) jest zalecana do stosowania w premedykacji efedryny, ponieważ zwiększa odpowiedź ciśnieniową w czasie i intensywności.
• Podanie leków blokujących receptory β-adrenergiczne (takich jak propranolol lub bisoprolol), ponieważ blokują one działanie efedryny na serce i drogi oddechowe.
• Doksapram (stymulant ośrodków oddechowych) oraz alkałoidy sporyszu lub oksytocyny (stosowane w celu zwiększenia kurczliwości macicy), ponieważ mogą one zwiększyć efekt zwężający naczynia i zwiększający ciśnienie krwi efedryny.
• Współistniejące podanie teofiliny lub jej pochodnych (takich jak aminofilina) z efedryną zwiększa częstość występowania działań niepożądanych obu leków.
• Efedryna może zwiększyć stężenie w osoczu niektórych leków przeciwpadaczkowych, takich jak fenitoina.
• Efedryna może przyspieszyć metabolizm deksametazony.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie wykazano bezpieczeństwa efedryny w czasie ciąży i laktacji. Dlatego też podanie chlorowodorku efedryny Kabi 30 mg/ml powinno być stosowane tylko w przypadku konieczności, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Podczas porodu może być konieczne podanie chlorowodorku efedryny Kabi 30 mg/ml w leczeniu niedociśnienia w trakcie znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego. Należy jednak zauważyć, że podanie to może przyspieszyć częstość serca płodu.

Zwróć uwagę, że efedryna jest wydalana z mlekiem matki.

3. JAK STOSOWAĆ CHLOROWODOREK EFEDRYNY KABI 30 mg/ml

Stosuj chlorowodorek efedryny Kabi 30 mg/ml ściśle według wskazań lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Chlorowodorek efedryny Kabi 30 mg/ml jest roztworem do wstrzykiwań stosowanym w szpitalach.

Chlorowodorek efedryny Kabi powinien być podawany przez wstrzyknięcie dożylnego powolne lub w postaci bolusa dożylnego przez anestezjologa lub pod jego odpowiedzialnością.

Dawka zwykła wynosi:

Dorośli:

Zalecana dawka to 3-7,5 mg. Podanie tej dawki może być powtarzane co 5-10 minut w zależności od reakcji pacjenta, do osiągnięcia łącznej dawki 30 mg. Po podaniu 30 mg, w przypadku braku skuteczności leczenia, podanie efedryny powinno być ponownie rozważone. W każdym przypadku łączna dobową dawka nie powinna przekraczać 150 mg.

Dzieci:

Podanie 0,1-0,2 mg/kg efedryny co 4-6 godzin.

W przypadku braku skuteczności leczenia, wybór efedryny powinien być ponownie rozważony.

Jeśli zażyjesz więcej chlorowodorku efedryny Kabi 30 mg/ml, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, gorączka, psychoza paranoiczna, zaburzenia rytmu serca i zaburzenia oddechowe, depresja, drgawki i śpiączka.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, chlorowodorek efedryny Kabi 30 mg/ml może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu efedryny w zalecanych dawkach w leczeniu niedociśnienia w trakcie znieczulenia.

• Zaburzenia serca: kołatanie serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca.
• Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: zaburzenia krzepnięcia.
• Zaburzenia układu nerwowego: lęk, drżenie, bezsenność, pobudzenie, suchość w ustach, zaburzenia poznawcze, irytacja.
• Zaburzenia oczu: atak jaskry z zamkniętym kątem.
• Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy, szum w uszach.
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: obrzęk płuc, ból w klatce piersiowej u pacjentów z chorobą wieńcową.
• Zaburzenia układu pokarmowego: nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej.
• Zaburzenia nerek i układu moczowego: trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: potliwość, suchość błon śluzowych.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: osłabienie mięśni.
• Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: zmniejszony apetyt.
• Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie, krwotok mózgowy, bóle głowy.
• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość.
• Zaburzenia psychiczne: stany psychotyczne, depresja.

Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek inny objaw niepożądany, o którym nie wspomniano w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie CHLOROWODORKU EFEDRYNY KABI 30 mg/ml

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj chlorowodorku efedryny Kabi 30 mg/ml po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj chlorowodorku efedryny Kabi 30 mg/ml, jeśli zauważysz zmiany koloru i/lub powstanie nierozpuszczalnych osadów lub kryształów.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład chlorowodorku efedryny Kabi 30 mg/ml

Substancją czynną jest: chlorowodorek efedryny.

Pozostałymi składnikami są: woda do wstrzykiwań.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 mg chlorowodorku efedryny, co odpowiada 24,6 mg efedryny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Chlorowodorek efedryny Kabi 30 mg/ml jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem wodnym.

Chlorowodorek efedryny Kabi 30 mg/ml jest dostępny w ampułkach 1 ml (szkło) w opakowaniach po 10 i 100 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.U.

ul. Marina 16-18

08005 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoire Renaudin

Z.A. Errobi

F-64 250 Itxassou

Francja

lub

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugalia

Charakterystyka tego produktu została zatwierdzona w lipcu 2019 r.