JEXT 150 mikrogramów ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE AUTOMATYCZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Jext 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w zastrzykarzu przedładowanym

Jext 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w zastrzykarzu przedładowanym

Adrenalina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Jext i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Jext
3. Jak stosować Jext
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Jext
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Jext i w jakim celu się go stosuje

Jext zawiera sterylny roztwór adrenaliny wewnątrz autostrzykawki do nagłego wstrzyknięcia jednej dawki adrenaliny do zewnętrznej części mięśnia uda (wstrzyknięcie domięśniowe).

Jext stosuje się w celu leczenia nagłych reakcji alergicznych zagrażających życiu („wstrząs anafilaktyczny”), spowodowanych przez ukąszenia lub ugryzienia owadów, pokarmy, leki lub ćwiczenia.

Objawy wskazujące na początek reakcji anafilaktycznej występują w ciągu kilku minut po ekspozycji na alergen i obejmują: swędzenie skóry, wysypkę (jak pokrzywka); zaczerwienienie; obrzęk warg, gardła, języka, rąk i stóp; sapanie; chrypkę; trudności w oddychaniu; nudności; wymioty; skurcze brzucha i, w niektórych przypadkach, utratę przytomności.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Jext

Jext zawsze może być stosowany w nagłych przypadkach alergicznych. Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na metabisulfit sodu lub inny składnik Jext, Twój lekarz powinien wyjaśnić okoliczności, w których powinieneś stosować Jext. Więcej informacji na temat nadwrażliwości na siarczyny można znaleźć w sekcji:

Jext zawiera metabisulfit sodu i chlorek sodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożnościSkonsultuj się z lekarzem, gdy Jext zostanie przepisany

• Jeśli masz chorobę serca
• Jeśli masz nadczynność tarczycy
• Jeśli masz nadciśnienie
• Jeśli masz cukrzycę
• Jeśli masz guz nadnercza (feochromocytoma)
• Jeśli masz zwiększone ciśnienie w oku (jaskra)
• Jeśli masz chorobę nerek lub prostaty
• Jeśli masz niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi.
• I / lub jeśli jesteś osobą starszą, w ciąży lub dzieckiem o wadze poniżej 15 kg, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli chorujesz na astmę, możesz być narażony na większe ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej.

Osoba, która przeżyła epizod anafilaksji, powinna udać się do lekarza w celu wykonania skórnych testów alergicznych, aby uniknąć substancji, na które jest uczulony, i ścisłego przestrzegania diety w przyszłości. Ważne jest, aby wiedzieć, że uczulenie na substancję może prowadzić do uczuleń na szereg pokrewnych substancji.

Jeśli masz alergię pokarmową, ważne jest, aby sprawdzić składniki wszystkiego, co jesz (w tym leków), ponieważ nawet niewielkie ilości mogą powodować ciężkie reakcje.

Twój lekarz lub pielęgniarka powinien udzielić Ci szczegółowych instrukcji dotyczących tego, kiedy i jak stosować Jext prawidłowo.

Instrukcje stosowania muszą być przestrzegane dokładnie, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia.

Jext powinien być wstrzykiwany wyłącznie domięśniowo w zewnętrznej części uda.Nie powinien być wstrzykiwany w pośladek z powodu ryzyka przypadkowego wstrzyknięcia do żyły.

Środki ostrożności

Przypadkowe wstrzyknięcie w ręce lub stopy może prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi w dotkniętym obszarze. Jeśli dojdzie do przypadkowego wstrzyknięcia w tych obszarach, należy niezwłocznie udać się do najbliższego szpitala w celu leczenia.

Jeśli masz grubą warstwę tłuszczu podskórnego, istnieje ryzyko, że pojedyncza dawka Jext może być niewystarczająca. Może być konieczne podanie drugiej dawki. Należy ściśle przestrzegać szczegółowych instrukcji stosowania zawartych w punkcie 3.

Możliwe są uszkodzenia skóry (nacięcia) podczas wstrzyknięcia przez osobę inną niż pacjent, jeśli nogi pacjenta nie są unieruchomione podczas wstrzyknięcia. W celu zapobiegania uszkodzeniom skóry należy ściśle przestrzegać instrukcji stosowania zawartych w punkcie 3.

Stosowanie w sporcie:

Ten lek zawiera adrenaliny, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego. Adrenalina nie jest zabroniona, jeśli jest związana z lekami znieczulającymi lub stosowana miejscowo (np. donosowo, okulistycznie).

Stosowanie Jext z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Szczególnie ważne jest, jeśli stosujesz któryś z następujących leków:

• Leżące na receptę leki przeciwdepresyjne, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
• Leżące na receptę leki do leczenia choroby Parkinsona, takie jak inhibitory catechol-O-metylotransferazy (COMT) i lewodopa
• Leżące na receptę leki, które mogą powodować wrażliwość serca na nieregularne bicie (arytmie), takie jak digoksyna lub chinidyna.
• Leżące na receptę leki do leczenia zaburzeń tarczycy (np. lewotyroksyna).
• Leżące na receptę leki, które ułatwiają oddychanie; te stosowane w astmie (teofilina).
• Leżące na receptę leki, które ułatwiają poród (oksitocyna).
• Leżące na receptę leki do leczenia alergii, takie jak difenhydramina, chlorfenamina (pierwsza generacja leków przeciwhistaminowych).
• Leżące na receptę leki alfa i beta-adrenergiczne do chorób serca.
• Leżące na receptę leki, które działają na układ nerwowy przywspółczulny, który reguluje nieświadome funkcje organizmu, takie jak bicie serca i funkcja płuc (leżące na receptę leki parasymppatykomimetyczne).

Pacjenci z cukrzycą powinni kontrolować poziom glukozy we krwi po zastosowaniu Jext, ponieważ adrenalina może zwiększyć poziom glukozy we krwi.

Stosowanie Jext z alkoholem

Alkohol może zwiększyć działanie adrenaliny.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenie z zastosowaniem adrenaliny w czasie ciąży jest ograniczone. Jeśli jesteś w ciąży, nie wahaj się zastosować Jext w sytuacji krytycznej, ponieważ Twoje życie i życie Twojego dziecka mogą być zagrożone.

Nie spodziewa się, że Jext będzie miał wpływ na dziecko karmione piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn nie będzie dotknięta przez podanie strzyknięcia adrenaliny, ale może być dotknięta przez reakcję anafilaktyczną. Jeśli dojdzie do tego, nie prowadź pojazdu.

Jext zawiera metabisulfit sodu i chlorek sodu.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) z powodu zawartości metabisulfitu sodu. Twój lekarz powinien wyjaśnić okoliczności, w których powinieneś stosować Jext.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Jext

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania tego leku wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. Upewnij się, że rozumiesz, w jakich sytuacjach powinieneś stosować Jext. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Dorośli i dzieci o wadze powyżej 30 kg- Zalecana dawka w nagłych przypadkach alergicznych wynosi 300 mikrogramów adrenaliny do wstrzyknięcia w zewnętrzną część uda (stosowanie domięśniowe).

Dzieci o wadze między 15 kg a 30 kg- Zalecana dawka w nagłych przypadkach alergicznych wynosi 150 mikrogramów adrenaliny do wstrzyknięcia w zewnętrzną część uda (stosowanie domięśniowe). Pamiętaj:Właściwa dawka Jext zależy od masy ciała. Dawka powinna być zwiększana w miarę wzrostu dziecka i będzie wymagała konsultacji z lekarzem.

Jeśli zauważysz objawy ciężkiej reakcji alergicznej, użyj Jext natychmiast, nawet przez ubranie, jeśli jest to konieczne.

Po zastosowaniu pewna ilość cieczy pozostanie w autostrzykawce, ale nie powinna być ponownie użyta.

Czasami pojedyncza dawka adrenaliny może być niewystarczająca, aby całkowicie zneutralizować skutki ciężkiej reakcji alergicznej. Dlatego Twój lekarz może przepisać Ci więcej niż jedną jednostkę Jext. Jeśli Twoje objawy nie poprawiły się lub nasiliły w ciągu 5-15 minut po pierwszym wstrzyknięciu, Ty lub osoba, z którą jesteś, powinni podać drugie wstrzyknięcie. Dlatego powinieneś zawsze nosić ze sobą więcej niż jedną jednostkę Jext.

Sposób podania

Jext został zaprojektowany do stosowania przez ubranie lub bezpośrednio przez skórę zewnętrznej części uda.

Należy energicznie nacisnąć Jext na zewnętrzną część uda w najdłuższej części mięśnia uda. Podczas energicznego naciskania Jext na udo, uruchamiany jest sprężonego powietrza, który wypycha tłok, wypuszczając ukrytą igłę przez membranę na końcu czarnej nasadki igły w kierunku mięśnia uda, wstrzykując dawkę adrenaliny.

Instrukcje stosowania Jext powinny być przestrzegane dokładnie.

Jext tylkopowinien być wstrzykiwany w zewnętrzną część uda. Nie powinien być wstrzykiwany w pośladek (tyłek).

Instrukcje stosowania

Przed tym, jak będziesz musiał go użyć, powinieneś dobrze poznać Jext, kiedy i jak go używać. Podczas instruktażu prawidłowego stosowania Jext Twój lekarz może użyć symulatora Jext, aby upewnić się, że Ty, inni członkowie Twojej rodziny lub opiekunowie są pewni, co należy zrobić w przypadku nagłej reakcji alergicznej.

Zaleca się, aby członkowie Twojej rodziny, opiekunowie lub nauczyciele również byli przeszkoleni w prawidłowym stosowaniu autostrzykawki Jext. Jeśli jesteś opiekunem, powinieneś poinstruować pacjenta, aby nie poruszał się i, jeśli to konieczne, unieruchomił nogę pacjenta podczas wstrzyknięcia, aby zminimalizować ryzyko uszkodzeń skóry.

Autostrzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użycia i nie może być ponownie użyta.

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami tylko wtedy, gdy jesteś gotów go użyć:

Nigdy nie kładź kciuka, stóp lub ręki na czarnej nasadce igły, ponieważ jest to miejsce, przez które wychodzi igła.

Nie zdejmuj nigdyżółtej nasadki, dopóki Jext nie będzie gotowy do użycia.

W celu prawidłowego podania obserwuj diagramy i postępuj zgodnie z tymi krokami:

Okno inspekcyjne na etykiecie jest wypełnione do wysokości kolorowej rurki z plastiku (białej w Jext 300 i niebieskiej w Jext 150), aby potwierdzić, że autostrzykawka została aktywowana i roztwór adrenaliny został wstrzyknięty.

Może pojawić się mała bańka powietrza w Jext. Nie wpływa to na skuteczność produktu.

Chociaż po zastosowaniu większość cieczy pozostanie w Jext, nie powinna być ponownie użyta.

Jext został zaprojektowany jako leczenie nagłe. Zawsze powinieneś otrzymać pomoc medyczną natychmiast po zastosowaniu Jext. Zadzwoń na numer 112, poproś o karetkę i powiedz, że doświadczasz anafilaksji, nawet jeśli wydaje się, że objawy poprawiły się. Będziesz musiał udać się do szpitala do obserwacji i dalszego leczenia, jeśli to konieczne. Jest to spowodowane tym, że reakcja może powrócić po pewnym czasie.

Podczas oczekiwania na karetkę powinieneś leżeć na plecach z uniesionymi nogami, chyba że to utrudnia Ci oddychanie, w którym przypadku powinieneś usiąść. Poproś kogoś, aby pozostał z Tobą, aż do przyjazdu karetki, na wypadek, gdybyś znów poczuł się źle.

Pacjenci nieprzytomni powinni być ułożeni w pozycji bocznej odzyskiwania.

Poinformuj personelu medycznego, że otrzymałeś wstrzyknięcie domięśniowe adrenaliny. Możesz również przekazać im użyty Jext, aby został on usunięty w bezpieczny sposób.

Jeśli użyjesz więcej Jext niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia adrenaliny powinieneś natychmiast szukać pomocy medycznej. Powinieneś skonsultować się z lekarzem w celu wymiany użytego Jext na nowy jak najszybciej.

Twoje ciśnienie krwi może się zwiększyć. Przedawkowanie może spowodować nagły wzrost ciśnienia krwi, nieregularne bicie serca, nieprawidłową funkcję nerek, zmniejszony przepływ krwi i gromadzenie się płynów w płucach.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane opierają się na doświadczeniu z zastosowaniem adrenaliny.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości za pomocą dostępnych danych):

• Drżenie
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak siniak, ból i obrzęk
• Zawroty głowy
• Utrata przytomności
• Ból głowy
• Uczucie mrowienia lub drętwienia
• Uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca
• Sztywność mięśni
• Nudności
• Wymioty
• Suchość w ustach
• Zmniejszony przepływ krwi w rękach i stopach w przypadku przypadkowego wstrzyknięcia w te obszary
• Zwiększone ciśnienie krwi
• Uczucie słabości
• Pocenie się
• Ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
• Zmiany w krwi, takie jak zwiększone poziomy cukru, zmniejszone poziomy potasu i szkodliwe nagromadzenie kwasu w organizmie

Opisano przypadki przypadkowego wstrzyknięcia adrenaliny w palce lub stopy, co może powodować zmniejszony przepływ krwi w dotkniętym obszarze, a także zimno, brak pigmentacji, uczucie mrowienia i drętwienia, siniaki, ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia zawsze szukaj pomocy medycznej natychmiast.

Jext zawiera metabisulfit sodu, który rzadko może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Jext

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie zamrażaj.

Pamiętaj, aby regularnie sprawdzać zawartość kartonika szklanego w Jextprzez okno w etykiecie, aby upewnić się, że ciecz pozostaje przezroczysta, bezbarwna i wolna od widocznych cząstek.Zamień Jext na nowy w terminie ważności lub przed. Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór zmienił kolor lub zawiera osad (stałe cząstki).Może być pomocne, jeśli zapiszesz termin ważności w swoim kalendarzu lub notesie, aby upewnić się, że wymieniszJextna czas.

Jext jest dostarczany w plastikowej obudowie w celu ochrony podczas transportu lub przechowywania. Jext powinien być wyjmowany z obudowy przed użyciem, a także podczas inspekcji Jext. Przechowuj Jext w obudowie po inspekcji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Jext

Substancją czynną jest adrenalina.

1 ml roztworu zawiera 1 mg adrenaliny (w postaci tartratu).

Jext 150 mikrogramów wstrzykuje jednorazową dawkę 150 mikrogramów adrenaliny w 0,15 ml roztworu do wstrzykiwań.

Jext 300 mikrogramów wstrzykuje jednorazową dawkę 300 mikrogramów adrenaliny w 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki to:

Chlorowodorek sodu,

Metabisulfit sodu (E223),

Kwas chlorowodorowy,

Woda do preparatów iniekcji.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jext to roztwór do wstrzykiwań w precargowanym urządzeniu. Zawiera on przezroczysty, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek roztwór w szklanym pojemniku uszczelnionym gumą niezawierającą lateksu. Precargowane urządzenie jest dostarczane w plastikowej obudowie.

Długość igły:

Jext 150 mikrogramów: 13 mm

Jext 300 mikrogramów: 15 mm

Wielkość opakowania: Opakowanie jednostkowe z 1 precargowanym urządzeniem. Opakowanie wielokrotne z 2 precargowanymi urządzeniami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm.

Producent

ALK-Abelló, S.A. C/ Miguel Fleta, 19. 28037 – Madryt.

Przedstawiciel lokalny: ALK-Abelló, S.A. C/ Miguel Fleta, 19. 28037 – Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:08/2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.