Dimethyl fumarate G.L. Pharma

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Balfumon, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Balfumon, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Dimethylis fumaras
Należy uważnie zapoznaćsięz treściąulotki przed zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

• 1. Co to jest lek Balfumon i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Balfumon
• 3. Jak przyjmowa ć lek Balfumon
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Balfumon
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Balfumon i w jakim celu si ę go stosuje

Co to jest lek Balfumon

Balfumon jest lekiem zawieraj ą cym substancj ę czynn ą fumaran dimetylu.

W jakim celu stosuje si ę lek Balfumon

Lek Balfumon jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (MS, ang.multiple sclerosis) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.

Stwardnienie rozsiane jest przewlekł ą chorob ą , która uszkadza o ś rodkowy układ nerwowy (OUN),
w tym mózg i rdze ń kr ę gowy. Rzutowo-remisyjna posta ć stwardnienia rozsianego charakteryzuje si ę
powtarzaj ą cymi si ę nasileniami objawów ze strony układu nerwowego (zwanymi rzutami). Objawy
ró ż ni ą si ę u poszczególnych pacjentów, ale z reguły obejmuj ą zaburzenia chodu, równowagi oraz
osłabienie wzroku (np. niewyra ź ne lub podwójne widzenie). Objawy te mog ą całkowicie ust ą pi ć po
rzucie choroby, ale niektóre problemy mog ą pozosta ć .

W jaki sposób działa lek Balfumon

Lek Balfumon wydaje si ę powstrzymywa ć układ odporno ś ciowy przed powodowaniem uszkodze ń
mózgu i rdzenia kr ę gowego. Mo ż e to równie ż przyczyni ć si ę do spowolnienia post ę pów stwardnienia
rozsianego w przyszło ś ci.

2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Balfumon

Kiedy nie przyjmowa ć leku Balfumon

• jeśli pacjent ma uczulenie na fumaran dimetylulub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta podejrzewa sięlub zostanie potwierdzone wystąpienie rzadkiego zakażeniamózgu zwanego postępującąwieloogniskowąleukoencefalopatią(PML, ang.progressivemultifocal leukoencephalopathy).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Lek Balfumon mo ż e niekorzystnie wpływa ć na liczbębiałych krwinekoraz czynnośćnereki
wątroby. Przed rozpocz ę ciem leczenia lekiem Balfumon lekarz zbada liczb ę białych krwinek u
pacjenta oraz sprawdzi, czy nerki i w ą troba funkcjonuj ą prawidłowo. Badania te lekarz b ę dzie
przeprowadzał okresowo w trakcie leczenia. Je ż eli w trakcie leczenia liczba białych krwinek u
pacjenta si ę zmniejszy, lekarz mo ż e rozwa ż y ć przeprowadzenie dodatkowych bada ń lub przerwanie
leczenia.
Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Balfumon nale ż y omówićto z lekarzem, je ś li u pacjenta
wyst ę puje:

• ci ęż ka choroba nerek
• ci ęż ka choroba wątroby
• choroba żołądkalub jelit
• ci ęż kie zakażenie(np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia lekiem Balfumon mo ż e wyst ą pi ć półpasiec. W niektórych przypadkach wyst ą piły
ci ęż kie powikłania. W razie podejrzenia u pacjenta jakichkolwiek objawów półpa ś ca nale ż y
niezwłocznie poinformowaćo tym lekarza.
Je ż eli stwardnienie rozsiane si ę nasili (np. u pacjenta wyst ą pi osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub
pojawi ą si ę nowe objawy, pacjent powinien natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem, poniewa ż mog ą
to by ć objawy rzadko wyst ę puj ą cego zaka ż enia mózgu zwanego post ę puj ą c ą wieloogniskow ą
leukoencefalopati ą (PML). PML to ci ęż ka choroba, która mo ż e prowadzi ć do ci ęż kiej
niepełnosprawno ś ci lub zgonu.
Podczas stosowania leku zawieraj ą cego fumaran dimetylu w skojarzeniu z innymi estrami kwasu
fumarowego stosowanymi w leczeniu łuszczycy (choroby skóry) zgłaszano rzadkie, ale ci ęż kie
zaburzenie nerek zwane zespołem Fanconiego. Je ś li pacjent zauwa ż y, ż e oddaje wi ę cej moczu, czuje
wi ę ksze pragnienie i pije wi ę cej ni ż zwykle, jego mi ęś nie wydaj ą si ę słabsze, dojdzie do złamania
ko ś ci lub po prostu czuje ból, nale ż y mo ż liwie jak najszybciej zgłosi ć si ę do lekarza w celu dalszego
zbadania tych objawów.

Dzieci i młodzie ż

Nie nale ż y podawa ć tego leku dzieciom w wieku poni ż ej 10 lat, poniewa ż dane dotycz ą ce tej grupy
wiekowej nie s ą dost ę pne.

Lek Balfumon a inne leki

Należy powiedziećlekarzowi lub farmaceucieo wszystkich innych lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć , w szczególno ś ci o:

• lekach zawieraj ą cych estry kwasu fumarowego(fumarany) stosowanych w leczeniu łuszczycy;
• lekach wpływających na układ odpornościowy, w tym chemioterapeutykach, lekach immunosupresyjnych lub innych lekach stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego;
• lekach mających wpływ na nerki w tymniektórych antybiotykach(stosowanych w leczeniu zaka ż e ń ), lekach moczopędnych(diuretyki), niektórych rodzajach leków przeciwbólowych(takie jak ibuprofen i podobne leki przeciwzapalne oraz leki dost ę pne bez recepty) oraz lekach zawieraj ą cych lit;
• stosowanie niektórych szczepionek (szczepionek zawieraj ą cych ż ywe drobnoustroje) podczas leczenia lekiem Balfumon mo ż e spowodowa ć rozwój zaka ż enia, dlatego nale ż y tego unika ć . Lekarz doradzi, czy nale ż y poda ć szczepionki innego rodzaju (szczepionki zawieraj ą ce martwe drobnoustroje).

Balfumon z alkoholem

Nale ż y unika ć spo ż ywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu
obj ę to ś ciowo, np. spirytusu) w ilo ś ci wi ę kszej ni ż 50 mL w ci ą gu godziny od przyj ę cia leku
Balfumon, z powodu ryzyka interakcji pomi ę dzy alkoholem i tym lekiem. Mo ż e to prowadzi ć do
wyst ą pienia nie ż ytu ż oł ą dka (zapalenia błony ś luzowej ż oł ą dka), zwłaszcza u osób podatnych na t ę
chorob ę .

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ci ąż a
Istniej ą ograniczone dane dotycz ą ce wpływu tego leku, stosowanego przez kobiet ę w ci ąż y, na
nienarodzone dziecko. Leku Balfumon nie nale ż y przyjmowa ć podczas ci ąż y, chyba ż e pacjentka
omówiła to z lekarzem, a stosowanie leku jest konieczne.
Karmienie piersi ą
Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Balfumon przenika do mleka ludzkiego. Lekarz doradzi
pacjentce, czy powinna przerwa ć karmienie piersi ą czy przerwa ć przyjmowanie leku Balfumon.
Decyzja zostanie podj ę ta w oparciu o ocen ę korzy ś ci dla dziecka wynikaj ą cych z karmienia piersi ą w
porównaniu do korzy ś ci dla pacjentki wynikaj ą cych z leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie nale ż y si ę spodziewa ć , by lek Balfumon miał wpływ na zdolno ść prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmowa ć lek Balfumon

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y
zwróci ć si ę do lekarza.

Dawka pocz ą tkowa

120 mg dwa razy na dob ę .

Tak ą dawk ę pocz ą tkow ą nale ż y przyjmowa ć przez pierwsze 7 dni, a nast ę pnie stosowa ć lek w zwykle
stosowanej dawce.

Zwykle stosowana dawka

240 mg dwa razy na dob ę .

Lek Balfumon nale ż y przyjmowa ć doustnie.
Każdąkapsułkęnależy połknąćw całości, popijaj ą c wod ą . Kapsułki nie nale ż y dzieli ć , kruszy ć ,
rozpuszcza ć , ssa ć ani ż u ć , gdy ż mo ż e to nasila ć niektóre działania niepo żą dane.
Lek Balfumon należy przyjmowaćz posiłkiem– pomo ż e to złagodzi ć bardzo cz ę sto wyst ę puj ą ce
działania niepo żą dane (wymienione w punkcie 4).

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Balfumon

W przypadku przyj ę cia wi ę kszej ni ż zalecana liczby kapsułek należy natychmiast powiedziećo tym
lekarzowi. Mog ą wyst ą pi ć działania niepo żą dane podobne do opisanych poni ż ej, w punkcie 4.

Pomini ę cie przyj ę cia leku Balfumon

Nie należy stosowaćdawki podwójnejw celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.
Pomini ę t ą dawk ę mo ż na przyj ąć pó ź niej, pod warunkiem zachowania 4-godzinnego odst ę pu przed
nast ę pn ą dawk ą . Je ż eli jest na to za pó ź no, nie nale ż y przyjmowa ć pomini ę tej dawki, ale przyj ąć
nast ę pn ą dawk ę o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku, nale ż y zwróci ć
si ę do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Ci ęż kie działania niepo żą dane

Lek Balfumon mo ż e zmniejsza ć liczb ę limfocytów, które s ą rodzajem białych krwinek. Mała liczba
białych krwinek mo ż e zwi ę ksza ć ryzyko zaka ż e ń , w tym rzadko wyst ę puj ą cego zaka ż enia mózgu,
zwanego post ę puj ą c ą wieloogniskow ą leukoencefalopati ą (PML). PML mo ż e prowadzi ć do ci ęż kiej
niepełnosprawno ś ci lub zgonu. PML stwierdzano po upływie od 1 roku do 5 lat leczenia, dlatego
lekarz powinien kontrolowa ć liczb ę białych krwinek u pacjenta przez cały czas trwania leczenia,
a pacjent powinien zwraca ć uwag ę na objawy opisane poni ż ej, które mog ą wskazywa ć na PML.
Ryzyko wyst ą pienia PML mo ż e by ć wi ę ksze, je ż eli pacjent przyjmował wcze ś niej leki zaburzaj ą ce
funkcjonowanie układu odporno ś ciowego.
Objawy PML mog ą przypomina ć nawrotowy rzut stwardnienia rozsianego. Nale żą do nich
wyst ę puj ą ce osłabienie lub jego nasilenie si ę po jednej stronie ciała, zaburzenia koordynacji ruchów,
zaburzenia widzenia, toku my ś lenia lub pami ę ci, spl ą tanie (dezorientacja) lub zmiany osobowo ś ci,
zaburzenia mowy i trudno ś ci w komunikowaniu si ę trwaj ą ce dłu ż ej ni ż kilka dni. Z tego wzgl ę du, je ś li
pacjent w trakcie przyjmowania leku Balfumon zauwa ż y nasilenie objawów zwi ą zanych ze
stwardnieniem rozsianym lub wyst ą pienie jakichkolwiek nowych objawów, powinien jak najszybciej
skontaktowa ć si ę z lekarzem. Nale ż y te ż porozmawia ć z partnerem lub opiekunami i poinformowa ć
ich o swoim leczeniu. Mog ą wyst ą pi ć objawy, których pacjent mo ż e nie by ć ś wiadomy.

W razie wyst ą pienia któregokolwiek z wymienionych objawów nale ż y natychmiast skontaktowaćsięz lekarzem.

Ci ęż kie reakcje alergiczne

Cz ę sto ść wyst ę powania ci ęż kich reakcji alergicznych nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie
dost ę pnych danych (cz ę sto ść nieznana).
Bardzo cz ę stym działaniem niepo żą danym jest nagłe (napadowe) zaczerwienienie skóry twarzy lub
ciała. Je ż eli napadowemu zaczerwienieniu skóry towarzyszy czerwona wysypka lub pokrzywka oraz
którykolwiek z poni ż szych objawów:

• obrz ę k twarzy, warg, jamy ustnej lub j ę zyka (obrz ę k naczyniowo-ruchowy);
• ś wiszcz ą cy oddech, trudno ś ci w oddychaniu lub zadyszka (duszno ść , niedotlenienie);
• zawroty głowy lub utrata przytomno ś ci (niedoci ś nienie t ę tnicze), mo ż e to wskazywa ć na wyst ą pienie ci ęż kiej reakcji alergicznej (anafilaksji).

Nale ż y przerwa ć przyjmowanie leku Balfumon i natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Inne działania niepo żą dane

Bardzo często(mog ą wyst ą pi ć cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie skóry twarzy lub uczucie podwy ż szonej temperatury ciała, gor ą ca, pieczenia skóry lub sw ę dzenia skóry (napadowe zaczerwienienie skóry)
• lu ź ne stolce (biegunka)
• mdło ś ci (nudno ś ci)
• bóle lub skurcze ż oł ą dka

Przyjmowanie leku z posiłkiem pomo ż e złagodzi ć wymienione powy ż ej działania niepo żą dane.

Podczas przyjmowania leku Balfumon w badaniach moczu bardzo cz ę sto stwierdza si ę zwi ę kszon ą
produkcj ę ciał ketonowych (substancji normalnie wytwarzanych w organizmie).
Nale ż y zapyta ć lekarza, jak radzi ć sobie z działaniami niepo żą danymi. Lekarz mo ż e zmniejszy ć
dawk ę leku. Nie mo ż na samemu zmniejsza ć dawki leku, chyba ż e lekarz to zaleci.
Często(mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 osób)

• zapalenie błony ś luzowej jelit ( nieżyt przewodu pokarmowego)
• wymioty
• niestrawno ść
• zapalenie błony ś luzowej ż oł ą dka ( nieżytżołądka)
• zaburzenia ze strony ż oł ą dka i jelit
• pieczenie skóry
• uderzenia gor ą ca, uczucie gor ą ca - sw ę dzenie skóry ( świąd)
• wysypka
• ró ż owe lub czerwone plamy na skórze ( rumień)
• utrata włosów ( łysienie)

Działania niepo żą dane, które mog ą powodowa ć nieprawidłowe wyniki bada ń krwi lub moczu

• mała liczba białych krwinek (limfopenia, leukopenia). Zmniejszona liczba białych krwinek mo ż e oznacza ć , ż e organizm jest mniej zdolny zwalcza ć zaka ż enie. W razie ci ęż kiego zaka ż enia (np. zapalenia płuc) nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem
• białko ( albumina) w moczu
• zwi ę kszona aktywno ść enzymów w ą trobowych (AlAT, AspAT) we krwi

Niezbyt często(mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwra ż liwo ść )
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstośćnieznana(cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych)

• zapalenie w ą troby i zwi ę kszenie aktywno ś ci enzymów w ą trobowych (AlAT lub AspAT jednocze ś nie z bilirubin ą )
• półpasiec z takimi objawami, jak: p ę cherze na skórze, pieczenie, sw ę dzenie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej cz ęś ci ciała lub twarzy, oraz innymi objawami, takimi jak gor ą czka i osłabienie we wczesnych stadiach zaka ż enia, a nast ę pnie dr ę twienie, sw ę dzenie lub czerwone plamy oraz silny ból
• katar (nie ż yt nosa)

Dzieci (w wieku 13 lat i powy ż ej) i młodzie ż

Wymienione powy ż ej działania niepo żą dane dotycz ą tak ż e dzieci i młodzie ż y.
Niektóre działania niepo żą dane zgłaszano cz ęś ciej u dzieci i młodzie ż y ni ż u osób dorosłych, np. ból
głowy, ból brzucha lub skurcze ż oł ą dka, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesi ą czki.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane
mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów
Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Balfumon

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na blistrze i tekturowym
pudełku po: „EXP”. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych temperatury przechowywania leku.
Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed ś wiatłem.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Balfumon

Substancj ą czynn ą leku jest fumaran dimetylu.
Balfumon, 120 mg - Ka ż da kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.
Balfumon, 240 mg - Ka ż da kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.
Pozostałe składniki to:

• Zawarto ść kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), krospowidon (typ A), talk (E 553b), powidon K30 (E 1201), krzemionka koloidalna, bezwodna (E 551), magnezu stearynian (E 470b), trietylu cytrynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna,
• Otoczka kapsułki: ż elatyna, tytanu dwutlenek (E 171), bł ę kit brylantowy FCF (E 133), ż elaza tlenek ż ółty (E 172),
• Tusz czarny: szelak, potasu wodorotlenek, glikol propylenowy (E 1520), ż elaza tlenek czarny (E 172), amonowy wodorotlenek st ęż ony.

Jak wygl ą da lek Balfumon i co zawiera opakowanie

Balfumon 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Zielone wieczko i biały korpus, kapsułki 21,4 mm, z czarnym nadrukiem „DMF 120” na korpusie
zawieraj ą ce białe lub białawe dojelitowe minitabletki.
Balfumon 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Zielone wieczko i korpus, kapsułki 23,2 mm, z czarnym nadrukiem „DMF 240” na korpusie
zawieraj ą ce białe lub białawe dojelitowe minitabletki.
Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub blistry jednodawkowe perforowane z folii
OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Balfumon, 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde
Opakowania zawieraj ą ce:
14 kapsułek (blistry)
14 x 1 kapsułka (blister perforowany jednodawkowy)
Balfumon, 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde
Opakowania zawieraj ą ce:
56 kapsułek (blistry)
56 x 1 kapsułka (blister perforowany jednodawkowy)
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Importer

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000 Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
Sofia 1618 Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:

Austria: Balfumon120/240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Islandia: Balfumon 120/240 mg Magasýruþolið hart hylki
Polska: Balfumon

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.06.2025