FUMARAN DIMETYLU STADAFARMA 120 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Fumaran dimetylu Stadafarma 120 mg kapsułki twarde żelatynowe EFG

Fumaran dimetylu Stadafarma 240 mg kapsułki twarde żelatynowe EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest fumaran dimetylu Stadafarma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania fumaranu dimetylu Stadafarma
3. Jak stosować fumaran dimetylu Stadafarma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie fumaranu dimetylu Stadafarma
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest fumaran dimetylu Stadafarma i w jakim celu się go stosuje

Czym jest fumaran dimetylu

Fumaran dimetylu Stadafarma to lek zawierający fumaran dimetylujako substancję czynną.

W jakim celu stosuje się fumaran dimetylu

Fumaran dimetylu stosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.

SM to przewlekła choroba, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), w tym mózg i rdzeń kręgowy. SM charakteryzuje się występowaniem nawracających objawów neurologicznych. Objawy te różnią się u poszczególnych pacjentów, ale często obejmują: trudności z poruszaniem się, zaburzenia równowagi oraz problemy ze wzrokiem (np. niewyraźne widzenie lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie zniknąć po zakończeniu epizodu, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa fumaran dimetylu

Fumaran dimetylu wydaje się działać poprzez zapobieganie uszkodzeniu mózgu i rdzenia kręgowego przez system immunologiczny organizmu. Może to również pomóc opóźnić przyszłe pogorszenie SM.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania fumaranu dimetylu Stadafarma

Nie stosuj fumaranu dimetylu Stadafarma

• Jeśli jesteś uczulony na fumaran dimetylulub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli podejrzewa się, że masz rzadką chorobę mózgu zwaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) lub jeśli PML została potwierdzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fumaran dimetylu może wpływać na liczbę białych krwinek, nereki wątroby. Przed rozpoczęciem stosowania fumaranu dimetylu lekarz wykona badanie krwi w celu ustalenia liczby białych krwinek i sprawdzenia, czy Twoje nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu podczas leczenia. Jeśli wystąpi u Ciebie spadek liczby białych krwinek podczas leczenia, lekarz może rozważyć dodatkowe badania lub przerwę w leczeniu.

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania fumaranu dimetylu, jeśli masz:

• ciężką chorobę nerek
• ciężką chorobę wątroby
• chorobę żołądkalub jelit
• ciężką infekcję(np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia fumaranem dimetylu może wystąpić półpasiec (opryszczka). W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podejrzewa się, że masz którykolwiek z objawów półpaśca.

Jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza (np. osłabienie lub zmiany w widzeniu) lub zauważasz pojawienie się nowych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, gdyż mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML to poważna choroba, która może spowodować śmierć lub poważną niepełnosprawność.

Zgłoszono rzadką, ale poważną chorobę nerek zwaną zespołem Fanconiego, występującą podczas leczenia lekiem zawierającym fumaran dimetylu w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarowego, stosowanymi w leczeniu łuszczycy (choroby skóry). Jeśli zauważysz, że częściej oddajesz mocz, masz większe pragnienie i pijesz więcej niż zwykle, Twoje mięśnie wydają się słabsze, masz złamania kości lub po prostu odczuwasz ból i dyskomfort, powiadom lekarza jak najszybciej, aby mogło to być zbadane bardziej szczegółowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10 roku życia, ponieważ nie ma dostępnych danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Pozostałe leki i fumaran dimetylu Stadafarma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek, w szczególności:

• leki zawierające estry kwasu fumarowego(fumaran) stosowane w leczeniu łuszczycy;
• leki wpływające na system immunologiczny organizmu, w tym chemioterapię, leki immunosupresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu SM;
• leki wpływające na nerki, w tym niektóre antybiotyki(stosowane w leczeniu infekcji), „moczopędne” (tabletki zwiększające wydalanie moczu), niektóre rodzaje środków przeciwbólowych(np. ibuprofen lub podobne leki przeciwzapalne) oraz leki zawierające lit;
• stosowanie fumaranu dimetylu i podawanie określonych rodzajów szczepionek (szczepionki osłabione) może spowodować u Ciebie infekcję, dlatego też należy ich unikać. Lekarz wskaże, czy powinny być podane inne rodzaje szczepionek (szczepionki nieaktywne).

Stosowanie fumaranu dimetylu Stadafarma z alkoholem

Po zażyciu fumaranu dimetylu należy unikać w ciągu pierwszej godziny spożywania większej ilości (ponad 50 ml) mocnych napojów alkoholowych (o zawartości alkoholu powyżej 30%, jak np. likiery), ponieważ alkohol może wchodzić w interakcje z tym lekiem. Może to spowodować stan zapalny żołądka (zapalenie żołądka), szczególnie u osób skłonnych do tego schorzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Informacje o wpływie tego leku na płód w przypadku stosowania w ciąży są ograniczone. Nie stosuj fumaranu dimetylu w ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem i jest to absolutnie konieczne w Twoim przypadku.

Laktacja

Nie wiadomo, czy substancja czynna fumaranu dimetylu przenika do mleka matki. Lekarz poinformuje, czy należy przerwać karmienie piersią lub czy należy przerwać stosowanie fumaranu dimetylu. Decyzja ta wymaga zważenia korzyści karmienia piersią dla Twojego dziecka oraz korzyści leczenia dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie spodziewa się, że fumaran dimetylu będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować fumaran dimetylu Stadafarma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka początkowa:

120 mg dwa razy na dobę.

Stosuj tę dawkę początkową przez pierwszych 7 dni, a następnie stosuj dawkę standardową.

Dawka standardowa:

240 mg dwa razy na dobę.

Fumaran dimetylu jest stosowany doustnie.

Kapsułki należy połykać całe, popijając wodą. Nie rozgniataj, nie rozdrabniaj, nie rozpuszczaj ani nie żuj kapsułek, gdyż może to zwiększyć niektóre działania niepożądane.

Stosuj fumaran dimetylu z jedzeniem– pomaga to zmniejszyć niektóre bardzo częste działania niepożądane (wymienione w rozdziale 4).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo fumaranu dimetylu Stadafarma

Jeśli zażyjesz zbyt wiele kapsułek, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do tych opisanych poniżej w rozdziale 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć fumaran dimetylu Stadafarma

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, nie zażywaj dawki podwójnejw celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Możesz zażyć zapomnianą dawkę, jeśli upłynęło co najmniej 4 godziny od poprzedniej dawki. W przeciwnym razie poczekaj do godziny następnej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Fumaran dimetylu może powodować spadek liczby limfocytów (rodzaj białych krwinek we krwi). Niski poziom białych krwinek może zwiększyć ryzyko infekcji, w tym rzadkiej choroby mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może spowodować śmierć lub poważną niepełnosprawność. PML wystąpiła po 1 do 5 latach leczenia, dlatego też lekarz będzie kontrolował Twoje limfocyty w trakcie całego leczenia, a Ty powinieneś być świadomy możliwych objawów PML, jak opisano poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej stosowałeś lek, który pogorszył funkcjonowanie Twojego systemu immunologicznego.

Objawy PML mogą być podobne do objawów epizodu SM. Objawy mogą obejmować nowe lub nasilone osłabienie po jednej stronie ciała; niezdarność; zmiany w widzeniu, myśleniu lub pamięci; lub zaburzenia mowy i komunikacji, które mogą trwać dłużej niż kilka dni. Dlatego też bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza lub jeśli zauważysz jakikolwiek nowy objaw podczas leczenia fumaranem dimetylu. Ponadto poinformuj swojego partnera lub opiekunów o swoim leczeniu. Możliwe, że pojawią się objawy, których nie zauważysz samodzielnie.

Zadzwoń do lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów

Ciężkie reakcje alergiczne

Częstość ciężkich reakcji alergicznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (zaczerwienienie) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.Jednakże, jeśli zaczerwienienie występuje wraz z rumieniem skóry lub wypryskiem imasz którykolwiek z poniższych objawów:

• opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
• świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub brak tchu (dyspnea, hipoksja)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie)

to może to być ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja).

Przerwij stosowanie fumaranu dimetylu i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, ciepło, uczucie palenia lub swędzenia (zaczerwienienie)
• luźne stolce (biegunka)
• nudności lub wymioty
• ból lub skurcze brzucha

Stosowanie leku z jedzeniemmoże pomóc zmniejszyć powyższe działania niepożądane

Podczas leczenia fumaranem dimetylu często występuje w badaniach moczu obecność ciał ketonowych, które są substancjami wytwarzanymi naturalnie w organizmie.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie leczenia tych działań niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę. Nie zmniejszaj dawki, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie błony śluzowej jelit (zapalenie żołądka i jelit)
• wymioty
• nudności (nudności żołądkowe)
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• zaburzenia gastroenterologiczne
• uczucie palenia
• uśmiechy, uczucie ciepła
• swędzenie skóry (swędzenie)
• wysypka
• plamy rumieniowe lub czerwone na skórze (rumień)
• wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu

• niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Spadek białych krwinek może sprawić, że organizm ma mniejszą zdolność do zwalczania infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc), powiadom lekarza niezwłocznie
• białka (albumina) w moczu
• zwiększenie enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie płytek krwi

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie wątroby i zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych (ALT lub AST jednocześnie z bilirubiną)
• półpasiec (opryszczka) z objawami takimi jak pęcherze, palenie, swędzenie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie we wczesnych stadiach infekcji, po których następuje drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem
• sekret nosowy (katar)

Dzieci (13 lat i starsze) i młodzież

Działania niepożądane opisane powyżej dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane były zgłaszane częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie jest to wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie fumaranu dimetylu Stadafarma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Fumaratu dimetylowego Stadafarma

• Substancją czynną jest fumarat dimetylu.

Fumarat dimetylu Stadafarma 120 mg kapsułki twarde gastroszkliste EFG:

Każda kapsułka zawiera 120 mg fumaratu dimetylu.

Fumarat dimetylu Stadafarma 240 mg kapsułki twarde gastroszkliste EFG:

Każda kapsułka zawiera 240 mg fumaratu dimetylu.

• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), kroskarmeloza, talk (E 553b), povidon K30 (E 1201), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), stearynian magnezu (E 470b), cytrynian trietylu, kopolimer kwasu metakrylowego/etyloakrylu (1:1), hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), triacetyna.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133), tlenek żelaza żółty (E 172)
• Farba drukarska kapsułek: lak toluenowy, wodorotlenek potasu, propylenoglikol (E 1520), tlenek żelaza czarny (E 172), roztwór amoniaku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fumarat dimetylu Stadafarma 120 mg to kapsułki twarde gastroszkliste 120 mg z wieczkiem zielonym i korpuskiem białym, z obudową kapsułki o długości 21,4 mm, z "DMF 120" nadrukowanym farbą czarną na korpusku, zawierające minikomprimaty koloru białego do biało-kremowego.

Fumarat dimetylu Stadafarma 240 mg to kapsułki twarde gastroszkliste 240 mg z wieczkiem i korpuskiem zielonym, z obudową kapsułki o długości 23,2 mm, z "DMF 240" nadrukowanym farbą czarną na korpusku, zawierające minikomprimaty koloru białego do biało-kremowego.

Dostępne są w butelkach HDPE białych o pojemności 200 ml z zakrętkami PP/HDPE z uszczelką (PE/PET/Al/papier) i pojemnikiem z żelaznym środkiem osuszającym.

Nie połykać środka osuszającego.

Dostępne są w blisterach lub blisterach jednodawkowych OPA/Alu/PVC//Alu.

Fumarat dimetylu Stadafarma 120 mg jest dostępny w opakowaniach:

14 kapsułek gastroszklistych (blistry)

14 x 1 kapsułka gastroszklista (blistry jednodawkowe perforowane)

100 kapsułek gastroszklistych (butelka)

Fumarat dimetylu Stadafarma 240 mg jest dostępny w opakowaniach:

Wielkości opakowań:

56 kapsułek gastroszklistych (blistry)

56 x 1 kapsułka gastroszklista (blistry jednodawkowe perforowane)

168 kapsułek gastroszklistych (blistry)

168 x 1 kapsułka gastroszklista (blistry jednodawkowe perforowane)

100 kapsułek gastroszklistych (butelka)

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

info@stada.es

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

lub

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park

Budynek 1, Poziom 4, Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann, SGN 3000

Malta

lub

KeVaRo GROUP Ltd

9 Tzaritza Elenora Str. Biuro 23

Sofia 1618

Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)