FUMARAN DIMETYLU TECNIGEN 240 mg TWARDYCH KAPSULEK OPRÓWNOODPORNYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Fumaran dimetylu Tecnigen 120 mg kapsułki twarde oporne na kwasy EFG

Fumaran dimetylu Tecnigen 240 mg kapsułki twarde oporne na kwasy EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fumaran dimetylu Tecnigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Tecnigen
3. Jak stosować Fumaran dimetylu Tecnigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fumaranu dimetylu Tecnigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fumaran dimetylu Tecnigen i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Fumaran dimetylu Tecnigen

Fumaran dimetylu Tecnigen to lek, który zawiera fumaran dimetylujako substancję czynną.

W jakim celu stosuje się fumaran dimetylu Tecnigen

Fumaran dimetylu Tecnigen stosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) nawracającego u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.

SM to choroba przewlekła, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), w tym mózg i rdzeń kręgowy. SM nawracający charakteryzuje się występowaniem powtarzających się ataków (zaostrzeń) objawów neurologicznych. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale często obejmują: trudności z chodzeniem, zaburzenia równowagi i problemy ze wzrokiem (np. mgła lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie zniknąć, gdy zaostrzenie się skończy, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa fumaran dimetylu Tecnigen

Fumaran dimetylu wydaje się działać poprzez zapobieganie uszkodzeniu mózgu i rdzenia kręgowego przez system obronny organizmu. Może to również pomóc opóźnić przyszłe pogorszenie SM.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Tecnigen

N

• Jeśli jesteś uczulony na fumaran dimetylulub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

-Jeśli podejrzewa się, że masz rzadką chorobę mózgu zwaną wieloogniskową leukoencefalopatią progresywną (LMP) lub jeśli LMP została potwierdzona

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fumaran dimetylu Tecnigen może wpływać na liczbę białych krwinek, nereki wątroby. Przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Tecnigen lekarz przeprowadzi badanie krwi w celu ustalenia liczby białych krwinek i sprawdzenia, czy Twoje nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Lekarz będzie wykonywał badania okresowo podczas leczenia. Jeśli wystąpi spadek liczby białych krwinek podczas leczenia, lekarz może rozważyć dodatkowe badania lub przerwę w leczeniu.

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Tecnigen, jeśli masz:

• ciężką chorobę nerek
• ciężką chorobę wątroby
• chorobę żołądkalub jelit
• ciężką infekcję(np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia Fumaranem dimetylu Tecnigen może wystąpić półpaśca (culebrilla). W niektórych przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podejrzewa się, że masz którykolwiek z objawów półpaśca.

Jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza (np. słabość lub zmiany w widzeniu) lub zauważasz pojawienie się nowych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu zwanej LMP. LMP jest ciężką chorobą, która może spowodować śmierć lub poważne kalectwo.

Zgłoszono rzadką, ale ciężką chorobę nerkową zwaną zespołem Fanconiego w przypadku leku zawierającego fumaran dimetylu w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarynowego, stosowanego w leczeniu łuszczycy (choroby skóry). Jeśli zauważysz, że częściej oddajesz mocz, masz większe pragnienie i pijesz więcej niż zwykle, Twoje mięśnie wydają się słabsze, masz złamanie kości lub po prostu masz bóle i dolegliwości, powiadom lekarza jak najszybciej, aby to mogło być zbadane bardziej szczegółowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10 lat, ponieważ nie ma danych dotyczących tego wieku.

Pozostałe leki i Fumaran dimetylu Tecnigen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w szczególności:

• leków zawierających estry kwasu fumarynowego(fumaranów) stosowanych w leczeniu łuszczycy;
• leków wpływających na system immunologiczny, w tym chemioterapii, leków immunosupresyjnych lub innych leków stosowanych w leczeniu SM;
• leków wpływających na nerki, w tymniektóre antybiotyki(stosowane w leczeniu infekcji), moczopędne(tabletki zwiększające wydalanie moczu), pewne rodzaje środków przeciwbólowych(np. ibuprofen lub podobne leki przeciwzapalne) i leki zawierające lit;
• stosowanie Fumaranu dimetylu Tecnigen i podawanie pewnych rodzajów szczepionek (szczepionki atenuowane) mogło spowodować u Ciebie infekcję, dlatego też należy tego unikać. Lekarz wskaże, czy powinny być podane inne rodzaje szczepionek (szczepionki nieaktywne).

Stosowanie Fumaranu dimetylu Tecnigen z alkoholem

Po zażyciu fumaranu dimetylu należy unikać w ciągu pierwszej godziny spożywania większej ilości (ponad 50 ml) mocnych napojów alkoholowych (o zawartości alkoholu powyżej 30%, jak wódkę) ponieważ alkohol może wchodzić w interakcje z tym lekiem. Może to spowodować stan zapalny żołądka (zapalenie żołądka), szczególnie u osób ze skłonnością do tego schorzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Informacje o wpływie tego leku na płód w przypadku stosowania w ciąży są ograniczone. Nie stosuj fumaranu dimetylu w ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem i ten lek jest wyraźnie konieczny w Twoim przypadku.

Laktacja

Nie wiadomo, czy substancja czynna fumaranu dimetylu przenika do mleka matki. Lekarz poinformuje, czy powinnaś przestać karmić piersią lub przerwać stosowanie fumaranu dimetylu. Decyzja ta wymaga zważenia korzyści karmienia piersią dla Twojego dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że fumaran dimetylu będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fumaran dimetylu Tecnigen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Fumaran dimetylu Tecnigen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka początkowa: 120 mg dwa razy na dobę.

Stosuj tę dawkę początkową przez pierwszych 7 dni, a następnie stosuj dawkę standardową.

Dawka standardowa: 240 mg dwa razy na dobę.

Fumaran dimetylu jest stosowany doustnie.

Kapsułki należy połykać całe, popijając wodą. Nie dziel, nie rozdrabniaj, nie rozpuszczaj ani nie żuj kapsułek, ponieważ może to zwiększyć niektóre działania niepożądane.

Stosuj Fumaran dimetylu z jedzeniem– pomaga to zmniejszyć niektóre bardzo częste działania niepożądane (wymienione w rozdziale 4).

Jeśli zażyjesz zbyt duże ilości Fumaranu dimetylu Tecnigen

Jeśli zażyjesz zbyt wiele kapsułek, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do tych opisanych poniżej w rozdziale 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 06, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Fumaran dimetylu Tecnigen

Nie zażywaj dawki podwójnejw celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Możesz zażyć zapomnianą dawkę, jeśli upłynęło co najmniej 4 godziny między dawkami. W przeciwnym razie poczekaj do czasu następnej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Fumaran dimetylu może obniżyć liczbę limfocytów (rodzaj białych krwinek we krwi). Niski poziom białych krwinek może zwiększyć ryzyko infekcji, w tym rzadkiej choroby mózgu zwanej wieloogniskową leukoencefalopatią progresywną (LMP). LMP może spowodować śmierć lub poważne kalectwo. LMP wystąpiła po 1 do 5 latach leczenia, dlatego też lekarz będzie kontrolował Twoje leukocyty w trakcie całego leczenia, a Ty powinieneś być świadomy możliwych objawów LMP, tak jak opisano poniżej. Ryzyko LMP może być większe, jeśli wcześniej stosowałeś lek, który pogorszył funkcjonowanie Twojego systemu immunologicznego.

Objawy LMP mogą być podobne do objawów zaostrzenia SM. Objawy mogą obejmować nową lub nasilającą się słabość po jednej stronie ciała; niezdarność; zmiany w widzeniu, myśleniu lub pamięci; lub zaburzenia, zmiany osobowości lub trudności z mową i komunikacją, które mogą trwać dłużej niż kilka dni. Dlatego też bardzo ważne jest, abyś skonsultował się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza lub zauważasz nowe objawy podczas leczenia fumaranem dimetylu. Ponadto poinformuj swojego partnera lub opiekunów o swoim leczeniu. Mogą pojawić się objawy, których nie zauważysz samodzielnie.

?

Ciężkie reakcje alergiczne

Częstość ciężkich reakcji alergicznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (rumień) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.Jednakże, jeśli zaczerwienienie jest accompagnowane przez rumień lub wysypkę iwystępuje którykolwiek z następujących objawów:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
• świszczący oddech, trudności z oddychaniem lub brak tchu (dyspnea, hipoksja)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie)

to może być ciężką reakcją alergiczną (anafilaksja).

? Przerwij stosowanie fumaranu dimetylu i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, ciepło, uczucie palenia lub swędzenie (rumień)
• luźne stolce (biegunka)
• nudności lub wymioty
• ból lub skurcze brzucha

? Stosowanie leku z jedzeniemmoże pomóc zmniejszyć powyższe działania niepożądane

Podczas leczenia fumaranem dimetylu często występuje w badaniach moczu obecność ciał ketonowych, które są substancjami wytwarzanymi naturalnie w organizmie.

Skonsultuj się z lekarzemw sprawie tego, jak leczyć te działania niepożądane. Lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę. Nie zmniejszaj dawki, chyba że lekarz zaleci to.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie błony śluzowej jelit (gastroenteritis)
• wymioty
• niestrawność (dyspepsja)
• zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis)
• zaburzenia gastroenterologiczne
• uczucie palenia
• zaczerwienienie, uczucie ciepła
• swędzenie skóry (świąd)
• wysypka
• plamy rumieniowe lub czerwone na skórze (rumień wielopostaciowy)
• wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu

• niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Spadek białych krwinek może sprawić, że organizm będzie miał mniejszą zdolność do zwalczania infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc), niezwłocznie poinformuj o tym lekarza
• białka (albumina) w moczu
• zwiększenie enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie płytek krwi

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie wątroby i zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych (ALT lub AST jednocześnie z bilirubiną)
• półpaśca (culebrilla) z objawami takimi jak pęcherze, palenie, swędzenie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie we wczesnych stadiach infekcji, po których następuje drętwienie, swędzenie lub plamy czerwone z silnym bólem
• wydzielina z nosa (rinorea)

Dzieci (13 lat i starsze) i młodzież

Działania niepożądane opisane powyżej dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane były zgłaszane częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych,

• np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Niepożądanych: http://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fumaranu dimetylu Tecnigen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po dacie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fumaranu dimetylu Tecnigen

Substancja czynnato fumaran dimetylu.

Fumaran dimetylu Tecnigen 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.

Fumaran dimetylu Tecnigen 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.

Pozostałe składnikito celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1), talk, cytrynian trietylu, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółcień chinolinowa (E104) i czerwień indygowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fumaran dimetylu Tecnigen 120 mg kapsułki twarde oporne na kwasy są zielone i białe, nieprzezroczyste i są dostępne w opakowaniach zawierających 14 kapsułek.

Fumaran dimetylu Tecnigen 240 mg kapsułki twarde oporne na kwasy są zielone, nieprzezroczyste i są dostępne w opakowaniach zawierających 56 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmoz Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira

2710-228 Sintra (Portugalia)

Przedstawiciel lokalny posiadacza pozwolenia:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13. 3ºD.

28108 Alcobendas (Madryt) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.urpl.gov.pl/).