FUMARAN DIMETYLU STADAFARMA 240 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Fumaran dimetylu Stadafarma 120 mg kapsułki twarde powlekane EFG

Fumaran dimetylu Stadafarma 240 mg kapsułki twarde powlekane EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Fumaran dimetylu Stadafarma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Stadafarma
3. Jak stosować Fumaran dimetylu Stadafarma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fumaranu dimetylu Stadafarma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Fumaran dimetylu Stadafarma i w jakim celu się go stosuje

Czym jest fumaran dimetylu

Fumaran dimetylu Stadafarma jest lekiem, który zawiera fumaran dimetylujako substancję czynną.

W jakim celu stosuje się fumaran dimetylu

Fumaran dimetylu stosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.

SM jest przewlekłą chorobą, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), w tym mózg i rdzeń kręgowy. SM charakteryzuje się występowaniem nawracających objawów neurologicznych. Objawy te różnią się u poszczególnych pacjentów, ale często obejmują: trudności z poruszaniem się, zaburzenia równowagi oraz problemy ze wzrokiem (np. niewyraźne widzenie lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie zniknąć po zakończeniu epizodu, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa fumaran dimetylu

Fumaran dimetylu wydaje się działać poprzez zapobieganie uszkodzeniu mózgu i rdzenia kręgowego przez system immunologiczny organizmu. Może to również pomóc opóźnić przyszłe pogorszenie SM.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Stadafarma

Nie stosuj Fumaranu dimetylu Stadafarma

• Jeśli jesteś uczulony na fumaran dimetylulub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli podejrzewa się, że masz rzadką chorobę mózgu zwaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) lub jeśli PML została potwierdzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fumaran dimetylu może wpływać na liczbę białych krwinek, nereki wątroby. Przed rozpoczęciem stosowania fumaranu dimetylu lekarz przeprowadzi badanie krwi w celu ustalenia liczby białych krwinek i sprawdzenia, czy Twoje nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Lekarz będzie również przeprowadzał regularne badania krwi w trakcie leczenia. Jeśli wystąpi spadek liczby białych krwinek w trakcie leczenia, lekarz może rozważyć dodatkowe badania lub przerwę w leczeniu.

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania fumaranu dimetylu, jeśli masz:

• ciężką chorobę nerek
• ciężką chorobę wątroby
• chorobę żołądkalub jelit
• ciężką infekcję(np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia fumaranem dimetylu może wystąpić półpaśca (opryszczka). W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podejrzewa się, że wystąpiły objawy półpaśca.

Jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza (np. słabość lub zmiany w widzeniu) lub zauważasz nowe objawy, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML jest poważną chorobą, która może spowodować śmierć lub poważne kalectwo.

Zgłoszono rzadką, ale poważną chorobę nerkową zwaną zespołem Fanconiego, występującą w przypadku leku zawierającego fumaran dimetylu w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarynowego, stosowanego w leczeniu łuszczycy (choroby skóry). Jeśli zauważysz, że częściej oddajesz mocz, masz większe pragnienie i pijesz więcej niż zwykle, Twoje mięśnie wydają się słabsze, masz złamania kości lub po prostu odczuwasz ból i dyskomfort, powiadom lekarza jak najszybciej, aby mogło to być zbadane.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10 roku życia, ponieważ nie ma danych dotyczących tego wieku.

Pozostałe leki i Fumaran dimetylu Stadafarma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek, w szczególności:

• leki zawierające estry kwasu fumarynowego(fumaran) stosowane w leczeniu łuszczycy;
• leki wpływające na system immunologiczny organizmu, w tym chemioterapię, leki immunosupresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu SM;
• leki wpływające na nerki, w tym niektóre antybiotyki(stosowane w leczeniu infekcji), „moczopędne” (tabletki zwiększające wydalanie moczu), pewne rodzaje leków przeciwbólowych(np. ibuprofen lub podobne leki przeciwzapalne) oraz leki zawierające lit;
• stosowanie fumaranu dimetylu i podawanie określonych rodzajów szczepionek (szczepionki osłabione) może spowodować infekcję, dlatego też należy ich unikać. Lekarz zaleci, czy mogą być podawane inne rodzaje szczepionek (szczepionki nieaktywne).

Stosowanie Fumaranu dimetylu Stadafarma z alkoholem

Po zażyciu fumaranu dimetylu należy unikać w ciągu pierwszej godziny spożywania większej ilości (ponad 50 ml) mocnych napojów alkoholowych (o zawartości alkoholu powyżej 30%, jak wódkę) ponieważ alkohol może wchodzić w interakcje z tym lekiem. Może to spowodować stan zapalny żołądka (zapalenie żołądka), szczególnie u osób skłonnych do tego schorzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Informacje o wpływie tego leku na płód w przypadku stosowania w ciąży są ograniczone. Nie stosuj fumaranu dimetylu w ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem i jest to absolutnie konieczne w Twoim przypadku.

Laktacja

Nie wiadomo, czy substancja czynna fumaranu dimetylu przenika do mleka matki. Lekarz poinformuje, czy należy przerwać karmienie piersią lub odstawić fumaran dimetylu. Decyzja ta wymaga rozważenia korzyści karmienia piersią dla Twojego dziecka oraz korzyści leczenia dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że fumaran dimetylu będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Fumaran dimetylu Stadafarma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka początkowa:

120 mg dwa razy na dobę.

Stosuj tę dawkę początkową przez pierwsze 7 dni, a następnie stosuj dawkę standardową.

Dawka standardowa:

240 mg dwa razy na dobę.

Fumaran dimetylu przyjmuje się doustnie.

Kapsułki należy połykać całe, popijając wodą. Nie rozdrabniaj, nie miażdż i nie żuj kapsułek, ponieważ może to zwiększyć niektóre działania niepożądane.

Stosuj Fumaran dimetylu z jedzeniem– pomaga to zmniejszyć niektóre bardzo częste działania niepożądane (wymienione w punkcie 4).

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Fumaranu dimetylu Stadafarma

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele kapsułek, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do tych opisanych poniżej w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fumaran dimetylu Stadafarma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj dawki podwójnejw celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Możesz przyjąć zapomnianą dawkę, jeśli upłynęło co najmniej 4 godziny od poprzedniej dawki. W przeciwnym razie poczekaj do godziny następnej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane

Fumaran dimetylu może powodować obniżenie liczby limfocytów (rodzaj białych krwinek we krwi). Niski poziom białych krwinek może zwiększyć ryzyko infekcji, w tym rzadkiej choroby mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może spowodować śmierć lub poważne kalectwo. PML wystąpiła po 1 do 5 latach leczenia, dlatego też lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje limfocyty w trakcie całego leczenia, a Ty powinieneś być świadomy możliwych objawów PML, jak opisano poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej stosowałeś lek, który pogorszył funkcjonowanie Twojego systemu immunologicznego.

Objawy PML mogą być podobne do objawów epizodu SM. Objawy mogą obejmować nową słabość lub pogorszenie słabości po jednej stronie ciała; niezdarność; zmiany w widzeniu, myśleniu lub pamięci; lub zmiany osobowości, trudności z mową i komunikacją, które mogą trwać dłużej niż kilka dni. Dlatego też bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza lub zauważasz nowe objawy podczas leczenia fumaranem dimetylu. Dodatkowo, poinformuj swojego partnera lub opiekunów o swoim leczeniu. Możliwe, że pojawią się objawy, których nie zauważysz samodzielnie.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów

Poważne reakcje alergiczne

Częstość występowania poważnych reakcji alergicznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (zaczerwienienie) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.Jednakże, jeśli zaczerwienienie występuje wraz z wysypką skórną o kolorze czerwonym lub rumieniu iwystępują następujące objawy:

• opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
• świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub brak tchu (trudności z oddychaniem, niewydolność oddechowa)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie)

to może być poważna reakcja alergiczna (anafilaksja).

Przerwij stosowanie fumaranu dimetylu i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, ciepło, uczucie palenia lub świądu (zaczerwienienie)
• luźne stolce (biegunka)
• nudności lub wymioty
• ból lub skurcze brzucha

Stosowanie leku z jedzeniemmoże pomóc zmniejszyć powyższe działania niepożądane

Podczas leczenia fumaranem dimetylu często występuje obecność ciał ketonowych w moczu, które są substancjami wytwarzanymi naturalnie w organizmie.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie leczenia tych działań niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie zmniejszaj dawki, chyba że zaleci to lekarz.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie błony śluzowej jelit (zapalenie żołądka i jelit)
• wymioty
• nudności (nudności żołądkowe)
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• zaburzenia gastroenterologiczne
• uczucie palenia
• uśmiechy, uczucie ciepła
• świąd skóry (świąd)
• wysypka
• plamy rumieniowe lub czerwone na skórze (rumień)
• wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu

• niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Spadek białych krwinek może sprawić, że organizm będzie miał mniejszą zdolność do zwalczania infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc), powiadom lekarza niezwłocznie
• białka (albumina) w moczu
• zwiększenie enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie płytek krwi

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie wątroby i zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych (ALT lub AST jednocześnie z bilirubiną)
• półpaśca (opryszczka) z objawami takimi jak pęcherze, palenie, świąd lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie na wczesnym etapie infekcji, po których następuje drętwienie, świąd lub czerwone plamy z silnym bólem
• wydzielina z nosa (nieżyt nosa)

Dzieci (13 lat i starsze) i młodzież

Działania niepożądane opisane powyżej dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane były zgłaszane częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: www.zglosdzialanieniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fumaranu dimetylu Stadafarma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fumaratu dimetylowego Stadafarma

• Substancją czynną jest fumarat dimetylowy.

Fumarat dimetylowy Stadafarma 120 mg kapsułki twarde gastrorozpraszalne EFG:

Każda kapsułka zawiera 120 mg fumaratu dimetylowego.

Fumarat dimetylowy Stadafarma 240 mg kapsułki twarde gastrorozpraszalne EFG:

Każda kapsułka zawiera 240 mg fumaratu dimetylowego.

• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), krospowidon, talk (E 553b), povidon K30 (E 1201), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), stearynian magnezu (E 470b), cytrynian trietylu, kopolimer kwasu metakrylowego/etyloakrylu (1:1), hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), triacetyna.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133), tlenek żelaza żółty (E 172)
• Farba drukowa kapsułek: lak guma, wodorotlenek potasu, propylenoglikol (E 1520), tlenek żelaza czarny (E 172), roztwór amoniaku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fumarat dimetylowy Stadafarma 120 mg to kapsułki twarde gastrorozpraszalne 120 mg z wieczkiem zielonym i ciałem białym, z obudową kapsułki o długości 21,4 mm, z "DMF 120" nadrukowanym czarną farbą na ciele, zawierające mini tabletki koloru białego do biało-kremowego.

Fumarat dimetylowy Stadafarma 240 mg to kapsułki twarde gastrorozpraszalne 240 mg z wieczkiem i ciałem zielonym, z obudową kapsułki o długości 23,2 mm, z "DMF 240" nadrukowanym czarną farbą na ciele, zawierające mini tabletki koloru białego do biało-kremowego.

Dostępne są w butelkach HDPE białych o pojemności 200 ml z zakrętkami PP/HDPE z uszczelką (PE/PET/Al/carton) i pojemnikiem z desykantem żelaznym.

Nie połykać desykantu.

Dostępne są również w blistrach lub blistrach jednodawkowych OPA/Alu/PVC//Alu.

Fumarat dimetylowy Stadafarma 120 mg jest dostępny w opakowaniach:

14 kapsułek gastrorozpraszalnych (blistry)

14 x 1 kapsułka gastrorozpraszalna (blistry jednodawkowe perforowane)

100 kapsułek gastrorozpraszalnych (butelka)

Fumarat dimetylowy Stadafarma 240 mg jest dostępny w opakowaniach:

Wielkości opakowań:

56 kapsułek gastrorozpraszalnych (blistry)

56 x 1 kapsułka gastrorozpraszalna (blistry jednodawkowe perforowane)

168 kapsułek gastrorozpraszalnych (blistry)

168 x 1 kapsułka gastrorozpraszalna (blistry jednodawkowe perforowane)

100 kapsułek gastrorozpraszalnych (butelka)

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

info@stada.es

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

lub

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park

Budynek 1, Poziom 4, Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann, SGN 3000

Malta

lub

KeVaRo GROUP Ltd

9 Tzaritza Elenora Str. Biuro 23

Sofia 1618

Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)