FUMARAN DIMETYLU SUN 240 mg TWARDYCH KAPSULEK OPRÓŹNIONYCH, ODPORNYCH NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fumaran dimetylu SUN 120 mg kapsułki twarde oporne na kwasy EFG

Fumaran dimetylu SUN 240 mg kapsułki twarde oporne na kwasy EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fumaran dimetylu SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu SUN
3. Jak stosować Fumaran dimetylu SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fumaranu dimetylu SUN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fumaran dimetylu SUN i w jakim celu się go stosuje

Fumaran dimetylu SUN jest lekiem, który zawiera fumaran dimetylujako substancję czynną.

Dlaczego stosuje się Fumaran dimetylu SUN

Fumaran dimetylu stosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych. SM jest przewlekłą chorobą, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), w tym mózg i rdzeń kręgowy. SM charakteryzuje się powtarzającymi się napadami objawów neurologicznych. Objawy te różnią się u poszczególnych pacjentów, ale często obejmują: trudności z poruszaniem się, zaburzenia równowagi i problemy ze wzrokiem (np. niewyraźne widzenie lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie zniknąć, gdy napad dobiega końca, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Fumaran dimetylu SUN.

Fumaran dimetylu wydaje się działać poprzez zapobieganie uszkodzeniu mózgu i rdzenia kręgowego przez system obronny organizmu. Może to również pomóc opóźnić przyszłe pogorszenie się SM.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu SUN

Nie stosuj Fumaranu dimetylu SUN

? Jeśli jesteś uczulony na fumaran dimetylulub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

? Jeśli podejrzewa się, że masz rzadką chorobę mózgu zwaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) lub jeśli PML została potwierdzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fumaran dimetylu może wpływać na liczbę białych krwinek, nerki i wątrobę. Przed rozpoczęciem stosowania fumaranu dimetylu lekarz wykonuje badanie krwi w celu ustalenia liczby białych krwinek i sprawdzenia, czy Twoje nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Lekarz będzie wykonywał badania okresowo podczas leczenia. Jeśli doświadczysz spadku liczby białych krwinek podczas leczenia, lekarz może rozważyć dodatkowe badania lub przerwę w leczeniu.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania fumaranu dimetylu, jeśli masz:

? ciężką chorobę nerek

? ciężką chorobę wątroby

? chorobę żołądka lub jelit

? ciężką infekcję (np. zapalenie płuc)

Może wystąpić półpaśca (półpaścowy zespół) podczas leczenia fumaranem dimetylu. W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podejrzewa się, że masz którykolwiek z objawów półpaśca. Jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza (np. słabość lub zmiany w widzeniu) lub zauważasz nowe objawy, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu zwanej PML. PML jest poważną chorobą, która może spowodować śmierć lub poważne inwalidztwo.

Zgłoszono rzadką, ale poważną chorobę nerek zwaną zespołem Fanconiego, występującą w przypadku leku zawierającego fumaran dimetylu w połączeniu z innymi estrami kwasu fumaranowego, stosowanego w leczeniu łuszczycy (choroby skóry). Jeśli zauważysz, że częściej oddajesz mocz, masz większe pragnienie i pijesz więcej niż zwykle, Twoje mięśnie wydają się słabsze, masz złamanie kości lub po prostu masz bóle i dolegliwości, powiadom lekarza jak najszybciej, aby to mogło być zbadane bardziej szczegółowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10 roku życia, ponieważ nie ma danych dotyczących tego wieku.

Pozostałe leki i Fumaran dimetylu SUN

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w szczególności:

? leków zawierających estry kwasu fumaranowego(fumaran) stosowanych w leczeniu łuszczycy;

? leków wpływających na system immunologiczny organizmu, w tym chemioterapii, leków immunosupresyjnych lub innych leków stosowanych w leczeniu SM;

?leków wpływających na nerki, w tym niektórych antybiotyków (stosowanych w leczeniu infekcji), ”moczopędnych”(tabletek zwiększających wydalanie moczu), niektórych rodzajów środków przeciwbólowych(takich jak ibuprofen lub podobne leki przeciwzapalne) oraz leków zawierających lit;

? stosowanie fumaranu dimetylu i podawanie pewnych rodzajów szczepionek (szczepionek osłabionych) może spowodować infekcję, dlatego też należy ich unikać. Lekarz wskaże, czy powinien/powinnaś otrzymać inne rodzaje szczepionek (szczepionki nieaktywne).

Stosowanie Fumaranu dimetylu SUNz alkoholem

Po zażyciu fumaranu dimetylu należy unikać w ciągu pierwszej godziny spożywania większej ilości (ponad 50 ml) mocnych napojów alkoholowych (o zawartości alkoholu powyżej 30%, takich jak likiery), ponieważ alkohol może wchodzić w interakcje z tym lekiem. Może to spowodować zapalenie żołądka (gastritis), szczególnie u osób skłonnych do tego schorzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Informacje o wpływie tego leku na płód w przypadku stosowania w ciąży są ograniczone. Nie stosuj fumaranu dimetylu w ciąży, chyba że omówiłeś/aś to z lekarzem i lekarz uzna, że jest to konieczne w Twoim przypadku.

Laktacja

Nie wiadomo, czy substancja czynna fumaranu dimetylu przenika do mleka matki. Lekarz poinformuje, czy powinien/powinnaś zaprzestać karmienia piersią lub przerwać stosowanie fumaranu dimetylu. Decyzja ta wymaga zważenia korzyści karmienia piersią dla Twojego dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie spodziewa się, że fumaran dimetylu będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Fumaran dimetylu SUN zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

Fumaran dimetylu SUN zawiera azorubinę i żółcień pomarańczową S, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Fumaran dimetylu SUN

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka początkowa: 120 mg dwa razy na dobę.

Stosuj tę dawkę początkową przez pierwsze 7 dni, a następnie stosuj dawkę standardową.

Dawka standardowa: 240 mg dwa razy na dobę.

Fumaran dimetylu przyjmuje się doustnie.

Kapsułki należy połykać całe, popijając wodą. Nie rozgniataj, nie rozdrabniaj, nie rozpuszczaj ani nie żuj kapsułek, ponieważ może to zwiększyć niektóre działania niepożądane.

Stosuj Fumaran dimetylu SUN z jedzeniem– pomaga to zmniejszyć niektóre bardzo częste działania niepożądane (wymienione w sekcji 4).

Jeśli zażyjesz zbyt duże ilości Fumaranu dimetylu SUN

Jeśli zażyjesz zbyt wiele kapsułek, niezwłocznie powiadom lekarza. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do tych opisanych poniżej w sekcji 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Fumaran dimetylu SUN. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Możesz zażyć zapomnianą dawkę, jeśli upłynęło co najmniej 4 godziny między dawkami. W przeciwnym razie poczekaj, aż nadejdzie czas następnej dawki. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane

Fumaran dimetylu może zmniejszyć liczbę limfocytów (rodzaj białych krwinek we krwi). Niski poziom białych krwinek może zwiększyć ryzyko infekcji, w tym rzadkiej choroby mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może spowodować śmierć lub poważne inwalidztwo. PML wystąpiła po 1 do 5 latach leczenia, dlatego też lekarz będzie kontrolował Twoje leukocyty w trakcie całego leczenia, a Ty powinieneś/powinnaś być świadomy/świadoma możliwych objawów PML, jak opisano poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej stosowałeś/aś lek, który pogorszył funkcjonowanie Twojego systemu immunologicznego.

Objawy PML mogą być podobne do objawów napadu SM. Objawy mogą obejmować nową słabość lub pogorszenie słabości po jednej stronie ciała; niezdarność; zmiany w widzeniu, myśleniu lub pamięci; lub zmiany osobowości, trudności z mową i komunikacją, które mogą utrzymywać się przez kilka dni. Dlatego też bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza lub zauważasz nowe objawy podczas leczenia Fumaranem dimetylu SUN. Ponadto poinformuj swojego partnera lub opiekunów o swoim leczeniu. Możliwe, że pojawią się objawy, których nie zauważysz sam/sama.

?Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów

Poważne reakcje alergiczne

Częstość poważnych reakcji alergicznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (rumień) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jednakże, jeśli zaczerwienienie jest accompagnowane przez rumieniec lub wyprysk imasz którykolwiek z następujących objawów:

? obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczynioruchowy)

? świszczący oddech, trudności z oddychaniem lub brak tchu (dyspnea, hipoksja)

? zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie) to może być poważna reakcja alergiczna (anafilaksja)

??Przerwij stosowanie Fumaranu dimetylu SUN i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

? zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, ciepło, uczucie pieczenia lub swędzenia (rumień)

? luźne stolce (biegunka)

? nudności lub wymioty

? ból lub skurcze brzucha

??Stosowanie leku z jedzeniemmoże pomóc zmniejszyć powyższe działania niepożądane. Podczas leczenia fumaranem dimetylu często występuje w badaniach moczu obecność ketonów, które są substancjami wytwarzanymi naturalnie w organizmie.

Skonsultuj się z lekarzemw sprawie leczenia tych działań niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę. Nie zmniejszaj dawki, chyba że lekarz zaleci to.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

? zapalenie błony śluzowej jelit (gastroenteritis)

? wymioty

? niestrawność (dyspepsja)

? zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis)

? zaburzenia gastroenterologiczne

? uczucie pieczenia

? przypływy ciepła, uczucie ciepła

? swędzenie skóry (świąd)

? wyprysk

? plamy rumieniowe lub czerwone na skórze (rumień)

? wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu

? niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Spadek białych krwinek może sprawić, że organizm będzie miał mniejszą zdolność do zwalczania infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc), niezwłocznie powiadom lekarza ? białka (albumina) w moczu

? zwiększenie enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

? reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

? zmniejszenie płytek krwi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

zapalenie wątroby i zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych (ALT lub AST w połączeniu z bilirubiną).

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

? zapalenie wątroby i zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych (ALT lub AST jednocześnie z bilirubiną)

? półpaśca (culebrilla) z objawami takimi jak pęcherze, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i słabość we wczesnych stadiach infekcji, następnie zdrętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem

? wydzielina z nosa (rzęsistkowatość)

Dzieci (w wieku 13 lat i starsze) i młodzież

. Działania niepożądane opisane powyżej dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane były zgłaszane częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fumaranu dimetylu SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fumaranu dimetylu SUN.

Substancja czynnajest fumaran dimetylu.

Fumaran dimetylu SUN 120 mg kapsułki twarde gastroszkodzące: każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu

Fumaran dimetylu SUN 240 mg kapsułki twarde gastroszkodzące: każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.

• Pozostałe substancje pomocnicze to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, tlenek magnezu, kwas metakrylowy i jego copolimer z metakrylanem metylu (1:1), kwas metakrylowy i jego copolimer z akrylanem etylu (1:1), dyspersja 30%, simetikon, laurylosiarczan sodu,

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), azorubina (E122), żółcień pomarańczowa S (E110), błękit patentowy V, żółć chinolinowa,

Druk na kapsułce (czarna farba): lakę drzewny, wodorotlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol (E1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Fumaran dimetylu SUN kapsułki twarde gastroszkodzące 120 mg.

Kapsułki żelatynowe twarde z ciałem białym i zakrętką zieloną o długości 21 mm, z napisem «120 mg» nadrukowanym na ciele.

Fumaran dimetylu SUN kapsułki twarde gastroszkodzące 240 mg.

Kapsułki żelatynowe twarde z ciałem zielonym i zakrętką o długości 22 mm, z napisem «240 mg» nadrukowanym na ciele.

Fumaran dimetylu SUN jest dostępny w blistrach aluminiowych PVC/PE/PVDC lub blistrach jednodawkowych perforowanych.

Wielkości opakowań:

[120 mg]:

Blistry aluminiowe PVC/PE/PVDC: pudełka z 14, 56, 60 i 196 kapsułkami twardymi gastroszkodzącymi.

Blistry jednodawkowe perforowane aluminiowe PVC/PE/PVDC: pudełka z 14 x 1 kapsułkami twardymi gastroszkodzącymi.

[240 mg]:

Blistry aluminiowe PVC/PE/PVDC: pudełka z 14, 28, 56, 60, 120, 168 i 196 kapsułkami twardymi gastroszkodzącymi.

Blistry jednodawkowe perforowane aluminiowe PVC/PE/PVDC: pudełka z 56 x 1 kapsułkami twardymi gastroszkodzącymi.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Lub

Terapia S.A.

ul. Fabricii 124

400 632 Kluż-Napoka

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Szwecja: Dimethyl fumarate SUN 120 mg twarde kapsułki jelitowe

Dimethyl fumarate SUN 240 mg twarde kapsułki jelitowe

Niemcy: Dimethylfumarat Basics 120 mg żelatynowe kapsułki jelitowe

Dimethylfumarat Basics 240 mg żelatynowe kapsułki jelitowe

Hiszpania: Fumaran dimetylu Sun 120 mg kapsułki twarde gastroszkodzące EFG

Fumaran dimetylu Sun 240 mg kapsułki twarde gastroszkodzące EFG

Francja: DIMETHYL FUMARATE SUN 120 mg, kapsułki jelitowe

DIMETHYL FUMARATE SUN 240 mg, kapsułki jelitowe

Finlandia: Dimethyl fumarate SUN 120 mg twarde kapsułki jelitowe

Włochy: Dimetilfumarato SUN

Norwegia: Dimethyl fumarate SUN

Polska: Dimethyl fumarate Ranbaxy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.