FUMARAN DIMETYLU SUN 120 mg TWARDYCH KAPSULEK OPRÓŻNIONYCH OD PORANNEGO ROZPADU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fumaran dimetylu SUN 120 mg kapsułki twarde oporne na kwasy EFG

Fumaran dimetylu SUN 240 mg kapsułki twarde oporne na kwasy EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fumaran dimetylu SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu SUN
3. Jak stosować Fumaran dimetylu SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fumaranu dimetylu SUN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fumaran dimetylu SUN i w jakim celu się go stosuje

Fumaran dimetylu SUN to lek, który zawiera fumaran dimetylujako substancję czynną.

W jakim celu stosuje się Fumaran dimetylu SUN

Fumaran dimetylu stosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) o przebiegu rzutowym u pacjentów w wieku 13 lat i starszych. SM to przewlekła choroba, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), w tym mózg i rdzeń kręgowy. SM o przebiegu rzutowym charakteryzuje się występowaniem powtarzających się ataków (rzutów) objawów neurologicznych. Objawy różnią się u różnych pacjentów, ale często obejmują: trudności z chodzeniem, zaburzenia równowagi i problemy ze wzrokiem (np. wzrok zamazany lub podwójny). Objawy te mogą całkowicie zniknąć, gdy rzut dobiega końca, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Fumaran dimetylu SUN.

Fumaran dimetylu wydaje się działać przez uniemożliwienie układowi obronnemu organizmu uszkodzenia mózgu i rdzenia kręgowego. Może to również pomóc opóźnić przyszłe pogorszenie się SM.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu SUN

Nie stosuj Fumaranu dimetylu SUN

? Jeśli jesteś uczulony na fumaran dimetylulub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

? Jeśli podejrzewa się, że masz rzadką infekcję mózgu zwaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) lub jeśli PML została potwierdzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fumaran dimetylu może wpływać na liczbę białych krwinek, nerki i wątrobę. Przed rozpoczęciem stosowania fumaranu dimetylu lekarz wykona badanie krwi w celu ustalenia liczby białych krwinek i sprawdzenia, czy Twoje nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Lekarz będzie wykonywał badania okresowo w trakcie leczenia. Jeśli wystąpi spadek liczby białych krwinek w trakcie leczenia, lekarz może rozważyć dodatkowe badania lub przerwę w leczeniu.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania fumaranu dimetylu, jeśli masz:

? ciężką chorobę nerek

? ciężką chorobę wątroby

? chorobę żołądka lub jelit

? ciężką infekcję (np. zapalenie płuc)

Może wystąpić półpasiec (opryszczka) w trakcie leczenia fumaranem dimetylu. W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że masz jakikolwiek z objawów półpaśca. Jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza (np. słabość lub zmiany w widzeniu) lub zauważasz pojawienie się nowych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej infekcji mózgu zwanej PML. PML to poważna choroba, która może spowodować śmierć lub poważne inwalidztwo.

Zgłoszono rzadką, ale poważną chorobę nerek zwaną zespołem Fanconiego w związku z lekiem zawierającym fumaran dimetylu w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarynowego, stosowanym w leczeniu łuszczycy (choroby skóry). Jeśli zauważysz, że częściej oddajesz mocz, masz większe pragnienie i pijesz więcej niż zwykle, Twoje mięśnie wydają się słabsze, masz złamanie kości lub po prostu masz bóle i dolegliwości, poinformuj lekarza jak najszybciej, aby mogło to być zbadane bardziej szczegółowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10 lat, ponieważ nie ma danych dotyczących tego wieku.

Pozostałe leki i Fumaran dimetylu SUN

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek, w szczególności:

? leki zawierające estry kwasu fumarynowego(fumaran) stosowane w leczeniu łuszczycy;

? leki wpływające na układ immunologiczny, w tym chemioterapię, leki immunosupresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu SM;

?leki wpływające na nerki, w tym niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji), ”moczopędne”(tabletki zwiększające wydalanie moczu), niektóre rodzaje środków przeciwbólowych(takich jak ibuprofen lub podobne leki przeciwzapalne) i leki zawierające lit;

? stosowanie fumaranu dimetylu i podawanie pewnych rodzajów szczepionek (szczepionek osłabionych) może spowodować infekcję, dlatego należy ich unikać. Lekarz wskaże, czy należy podawać inne rodzaje szczepionek (szczepionki nieaktywne).

Stosowanie Fumaranu dimetylu SUNz alkoholem

Po zażyciu fumaranu dimetylu należy unikać w ciągu pierwszej godziny spożywania większej ilości (więcej niż 50 ml) mocnych napojów alkoholowych (o zawartości alkoholu powyżej 30%, takich jak likiery), ponieważ alkohol może wchodzić w interakcje z tym lekiem. Może to spowodować stan zapalny żołądka (zapalenie żołądka), szczególnie u osób skłonnych do tego schorzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Informacje o wpływie tego leku na płód w przypadku stosowania w trakcie ciąży są ograniczone. Nie stosuj fumaranu dimetylu w trakcie ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem i lek ten jest wyraźnie konieczny w Twoim przypadku.

Laktacja

Nie wiadomo, czy substancja czynna fumaranu dimetylu przenika do mleka matki. Lekarz poinformuje, czy powinnaś przestać karmić piersią lub czy powinnaś przerwać stosowanie fumaranu dimetylu. Decyzja ta wymaga zważenia korzyści karmienia piersią dla Twojego dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że fumaran dimetylu będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Fumaran dimetylu SUN zawiera sodę. Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna.

Fumaran dimetylu SUN zawiera azorubinę i żółcień pomarańczową S, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Fumaran dimetylu SUN

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka początkowa: 120 mg dwa razy na dobę.

Stosuj tę dawkę początkową przez pierwsze 7 dni, a następnie stosuj dawkę standardową.

Dawka standardowa: 240 mg dwa razy na dobę.

Fumaran dimetylu stosuje się doustnie.

Kapsułki należy połykać całe, popijając wodą. Nie rozgniataj, nie rozdrabniaj, nie rozpuszczaj ani nie żuj kapsułek, ponieważ może to zwiększyć niektóre działania niepożądane.

Stosuj Fumaran dimetylu SUN z jedzeniem– pomaga to zmniejszyć niektóre bardzo częste działania niepożądane (wymienione w sekcji 4).

Jeśli przyjmujesz więcej Fumaranu dimetylu SUN, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele kapsułek, poinformuj lekarza niezwłocznie. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do tych opisanych poniżej w sekcji 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Fumaran dimetylu SUN. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Możesz przyjąć zapomnianą dawkę, jeśli upłynęło co najmniej 4 godziny między dawkami. W przeciwnym razie poczekaj do godziny następnej dawki. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane

Fumaran dimetylu może obniżyć liczbę limfocytów (rodzaj białych krwinek we krwi). Niski poziom białych krwinek może zwiększyć ryzyko infekcji, w tym rzadkiej infekcji mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może spowodować śmierć lub poważne inwalidztwo. PML wystąpiła po 1 do 5 latach leczenia, dlatego lekarz powinien monitorować Twoje leukocyty w trakcie całego leczenia, a Ty powinieneś być świadomy możliwych objawów PML, jak opisano poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej stosowałeś lek, który pogorszył funkcjonowanie Twojego układu immunologicznego.

Objawy PML mogą być podobne do objawów rzutu SM. Objawy mogą obejmować nową słabość lub pogorszenie słabości po jednej stronie ciała; niezdarność; zmiany w widzeniu, myśleniu lub pamięci; lub zmiany osobowości, trudności z mową i komunikacją, które mogą trwać dłużej niż kilka dni. Dlatego bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza lub zauważasz pojawienie się nowych objawów podczas leczenia Fumaranem dimetylu SUN. Ponadto poinformuj swojego partnera lub opiekunów o swoim leczeniu. Możliwe, że pojawią się objawy, których nie zauważysz samodzielnie

? Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów

Poważne reakcje alergiczne

Częstość poważnych reakcji alergicznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (rumień) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jednak jeśli rumień występuje wraz z wysypką skórną koloru czerwonego lub rumieniem imasz którykolwiek z następujących objawów:

? obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczynioruchowy)

? świszczący oddech, trudności z oddychaniem lub duszność (duszność, hipoksja)

? zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie) to może być poważna reakcja alergiczna (anafilaksja)

??Przerwij stosowanie Fumaranu dimetylu SUN i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

? zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, ciepło, uczucie pieczenia lub swędzenia (rumień)

? luźne stolce (biegunka)

? nudności lub wymioty

? ból lub skurcze brzucha

??Stosowanie leku z jedzeniemmoże pomóc zmniejszyć powyższe działania niepożądane. Podczas leczenia fumaranem dimetylu często występuje w badaniach moczu obecność ciał ketonowych, które są substancjami wytwarzanymi naturalnie w organizmie.

Skonsultuj się z lekarzemw sprawie leczenia tych działań niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę. Nie zmniejszaj dawki, chyba że lekarz zaleci to.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

? zapalenie błony śluzowej jelit (gastroenteritis)

? wymioty

? niestrawność (dyspepsja)

? zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)

? zaburzenia gastroenterologiczne

? uczucie pieczenia

? uderzenia gorąca, uczucie ciepła

? swędzenie skóry (świąd)

? wysypka

? plamy rumieniowe lub czerwone na skórze (rumień)

? wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu

? niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Spadek białych krwinek może sprawić, że organizm ma mniejszą zdolność do zwalczania infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc), poinformuj o tym lekarza niezwłocznie ? białka (albumina) w moczu

? zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

? reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

? zmniejszenie płytek krwi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

zapalenie wątroby i zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych (ALT lub AST w połączeniu z bilirubiną).

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

? zapalenie wątroby i zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych (ALT lub AST jednocześnie z bilirubiną)

? półpasiec (opryszczka) z objawami takimi jak pęcherze, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie na wczesnym etapie infekcji, po których następuje drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem

? wydzielina z nosa (rzęsistkowica)

Dzieci (w wieku 13 lat i starsze) i młodzież

. Działania niepożądane opisane powyżej dotyczą również dzieci i młodzieży.

Pewne działania niepożądane były zgłaszane częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fumaranu dimetylu SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fumaranu dimetylu SUN.

Substancja czynnato fumaran dimetylu.

Fumaran dimetylu SUN 120 mg kapsułki twarde gastroszkliste: każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu

Fumaran dimetylu SUN 240 mg kapsułki twarde gastroszkliste: każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.

• Pozostałe substancje pomocnicze to:

Zawartość kapsułki: mikrokrystaliczna celuloza, tlenek magnezu, sodowa karboksymetyloceluloza, bezwodny krzemionka koloidalna, talk, stearynian magnezu, trójetylowy cytrynian, kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), 30% dyspersja, simetykon, laurylosiarczan sodu,

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), azorubina (E122), żółty pomarańczowy S (E110), niebieski patent V, żółty chinolinowy,

Druk na kapsułce (czarna farba): laka, wodorotlenek potasu, czarny tlenek żelaza (E172), propylenoglikol (E1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Fumaran dimetylu SUN kapsułki twarde gastroszkliste 120 mg.

Kapsułki żelatynowe twarde z białym korpuskiem i zieloną nakrętką o długości 21 mm, z napisem «120 mg» nadrukowanym na korpusku.

Fumaran dimetylu SUN kapsułki twarde gastroszkliste 240 mg.

Kapsułki żelatynowe twarde z zielonym korpuskiem i nakrętką o długości 22 mm, z napisem «240 mg» nadrukowanym na korpusku.

Fumaran dimetylu SUN jest dostępny w blistrach aluminiowych PVC/PE/PVDC lub blistrach jednodawkowych perforowanych.

Wielkości opakowań:

[120 mg]:

Blistry aluminiowe PVC/PE/PVDC: pudełka z 14, 56, 60 i 196 kapsułkami twardymi gastroszklistymi.

Blistry jednodawkowe perforowane aluminiowe PVC/PE/PVDC: pudełka z 14 x 1 kapsułkami twardymi gastroszklistymi.

[240 mg]:

Blistry aluminiowe PVC/PE/PVDC: pudełka z 14, 28, 56, 60, 120, 168 i 196 kapsułkami twardymi gastroszklistymi.

Blistry jednodawkowe perforowane aluminiowe PVC/PE/PVDC: pudełka z 56 x 1 kapsułkami twardymi gastroszklistymi.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Lub

Terapia S.A.

ul. Fabricii 124

400 632 Kluż-Napoka

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Szwecja: Dimethyl fumarate SUN 120 mg twarde kapsułki jelitowe

(RMS) Dimethyl fumarate SUN 240 mg twarde kapsułki jelitowe

Niemcy: Dimethylfumarat Basics 120 mg żelatynowe kapsułki gastroszkliste

Dimethylfumarat Basics 240 mg żelatynowe kapsułki gastroszkliste

Hiszpania: Fumaran dimetylu Sun 120 mg kapsułki twarde gastroszkliste EFG

Fumaran dimetylu Sun 240 mg kapsułki twarde gastroszkliste EFG

Francja: DIMETHYL FUMARATE SUN 120 mg, kapsułki gastroszkliste

DIMETHYL FUMARATE SUN 240 mg, kapsułki gastroszkliste

Finlandia: Dimethyl fumarate SUN 120 mg twarde kapsułki jelitowe

Włochy: Dimetilfumarato SUN

Norwegia: Dimethyl fumarate SUN

Polska: Dimethyl fumarate Ranbaxy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.