Citabax 10

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Citabax 10, 10 mg, tabletki powlekane

Citabax 20, 20 mg, tabletki powlekane

Citabax 40, 40 mg, tabletki powlekane

Citalopramum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Citabax i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citabax
• 3. Jak stosować lek Citabax
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Citabax
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Citabax i w jakim celu się go stosuje

Citabax należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu
zwrotnego serotoniny (ang. SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors).
Citabax zawiera cytalopram jako substancję czynną i jest stosowany w leczeniu depresji oraz zaburzeń
lękowych z agorafobią (lękiem przed otwartą przestrzenią) lub bez agorafobii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citabax

Kiedy nie stosować leku Citabax

• jeśli pacjent ma uczulenie na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (w tym selegilinę w dawce większej niż 10 mg na dobę) w ciągu 14 dni po zaprzestaniu podawania nieodwracalnych inhibitorów MAO (leki te obejmują na przykład tranylcyprominę) i nie wcześniej niż jeden dzień po odstawieniu moklobemidu (w leczeniu depresji) lub selegiliny (w leczeniu choroby Parkinsona). Po zakończeniu przyjmowania leku Citabax musi upłynąć przynajmniej jeden tydzień zanim zastosuje się jakikolwiek inhibitor MAO. U pacjentów leczonych SSRI (grupa leków, do której należy również Citabax) w skojarzeniu z inhibitorami MAO (w tym moklobemidem, linezolidem lub selegiliną) zgłaszano przypadki poważnych, a czasem śmiertelnych powikłań.
• jeśli pacjent jest leczony linezolidem (antybiotyk), o ile nie ma możliwości poddania pacjenta ścisłej obserwacji i monitorowania ciśnienia tętniczego przez lekarza prowadzącego.
• jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia rytmu serca lub wystąpił epizod zaburzeń rytmu serca (widoczny w zapisie EKG - badaniu oceniającym czynność serca).
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub które mogą wpływać na rytm serca (patrz poniżej „Citabax a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Citabax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Poniżej opisano sytuacje, w których lek Citabax można stosować wyłącznie w określonych warunkach
i z zachowaniem szczególnej ostrożności. Należy omówić to z lekarzem. Należy skonsultować się z
lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Nie należy stosować leku Citabax:

• u pacjentów leczonych jednocześnie lekami zawierającymi substancje serotoninergiczne [np. tramadol, sumatryptan lub inne tryptany, oksytryptan lub tryptofan (prekursory serotoniny)]. Jednoczesne stosowanie może prowadzić do tak zwanego „zespołu serotoninowego”. Objawy w przypadku wystąpienia zespołu serotoninowego to m.in.: wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i nagłe skurcze mięśni. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Citabax:

• u pacjentów z zaburzeniami pracy serca lub jeśli niedawno wystąpił u nich zawał mięśnia sercowego.
• u pacjentów ze spowolnioną spoczynkową czynnością serca i (lub) zmniejszonych stężeniach elektrolitów na skutek utrzymującej się ciężkiej biegunki, wymiotów lub przyjmowania diuretyków (leków odwadniających).
• u pacjentów z szybkim lub nieregularnym biciem serca, omdleniami, zapaścią lub zawrotami głowy przy wstawaniu, które mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Należy poinformować lekarza o zaburzeniach czynności wątroby lub nerek. Lekarz może wówczas
dostosować dawkę (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Citabax”).
Napady drgawkowe
U pacjentów z padaczką leczenie lekiem Citabax należy przerwać, jeśli wystąpią napady drgawkowe
lub zwiększy się ich częstość (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Cukrzyca
Jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, cytalopram może również
wpływać na kontrolę stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą. Konieczne może być
dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi.
Hiponatremia
Podczas leczenia cytalopramem zgłaszano rzadkie przypadki hiponatremii (zmniejszonego stężenia
sodu we krwi), prawdopodobnie spowodowanej niedostatecznym wydzielaniem hormonu
antydiuretycznego (ang. SIADH), która była zwykle odwracalna po przerwaniu leczenia. Większość
zgłoszeń dotyczyła pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub
pacjentów z niedoborem płynów spowodowanym innymi czynnikami. Objawy mogą obejmować złe
samopoczucie z osłabieniem mięśni i splątaniem.
Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym dojść może do wystąpienia fazy
maniakalnej. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami,
nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią te objawy,
należy zwrócić się do lekarza w celu przerwania stosowania leku Citabax.

Ważne informacje dotyczące choroby

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji lub związanych z nią zaburzeń,
poprawa nie następuje natychmiast. Pacjent może ją odczuć dopiero po kilku tygodniach stosowania
leku Citabax. W leczeniu zaburzeń lękowych, zazwyczaj potrzeba od 2 do 4 tygodni, aby
zaobserwować poprawę.
W początkowym okresie leczenia u niektórych pacjentów występuje nasilenie lęku, który ustępuje
samoistnie po 14 dniach leczenia. W celu zmniejszenia tych objawów zaleca się stosowanie dawki
początkowej 10 mg cytalopramu w pierwszym tygodniu leczenia (patrz punkt 3 „Jak stosować lek
Citabax”).
Bardzo ważne jest, aby dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza i nie przerywać leczenia ani nie
zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli u pacjenta występuje psychoza z epizodami depresyjnymi, leczenie lekiem Citabax może nasilić
objawy psychotyczne (np. omamy lub urojenia).
Zaburzenia seksualne
Leki, takie jak Citabax (tak zwane SSRI lub SNRI), mogą spowodować wystąpienie objawów
zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały
się po przerwaniu leczenia.
Krwawienia
Wydłużony czas krwawienia i (lub) krwotoki [np. duże, rozległe krwotoki skórne (wybroczyny),
krwotoki ginekologiczne, krwotoki żołądkowo-jelitowe i inne krwotoki w obrębie skóry lub błon
śluzowych] rzadko występowały w związku ze stosowaniem leków takich jak Citabax. Jeśli pacjentka
jest w ciąży, patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”. Zaleca się ostrożność u
pacjentów z zaburzeniami krwawienia w wywiadzie oraz podczas jednoczesnego stosowania leków,
które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (patrz także punkt „Lek Citabax a inne leki”).
Terapia elektrowstrząsami
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania leku Citabax i terapii
elektrowstrząsowej, ponieważ doświadczenia kliniczne są obecnie ograniczone.
Zaburzenia wzroku
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują problemy dotyczące wzroku, takie jak
niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe). W takim przypadku lek Citabax
należy stosować ostrożnie.
Akatyzja/niepokój psychoruchowy
Stosowanie leku Citabax wiąże się z rozwojem akatyzji, która charakteryzuje się nieprzyjemnie
odczuwalnym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niemożność
siedzenia lub stania bez ruchu. Jest to najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia.
Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy.
Reakcje odstawienia po przerwaniu leczenia inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny
Reakcje odstawienia często występują po przerwaniu leczenia, zwłaszcza jeśli leczenie zostało
przerwane nagle (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko wystąpienia objawów
odstawienia może zależeć od różnych czynników, w tym od czasu trwania leczenia, dawki i szybkości
zmniejszania dawki. Na ogół objawy te są łagodne do umiarkowanych, ale u niektórych pacjentów
mogą być również ciężkie. Zwykle występują one w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu
leczenia. Na ogół objawy te ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni. U niektórych pacjentów mogą
utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Podczas przerywania leczenia lekiem Citabax zaleca
się stopniowe zmniejszanie dawki przez okres kilku tygodni lub miesięcy w zależności od potrzeb
pacjenta (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Citabax”).

Myśli samobójcze oraz pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą czasami występować myśli dotyczące
samookaleczenia lub myśli samobójcze. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu stosowania leków
przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać dopiero po pewnym czasie – na ogół po
dwóch tygodniach, a nawet później.
Większa skłonność do takich myśli może wystąpić:

• u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu,
• u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały podwyższone ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobą psychiczną, którzy przyjmowali leki przeciwdepresyjne.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjacióło depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go,
gdy zauważą, że depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Leku Citabax nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W przypadku
przyjmowania leków z tej grupy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko
działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie
agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać Citabax
pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli
lekarz przepisał Citabax pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w razie jakichkolwiek wątpliwości, należy
skontaktować się z lekarzem. W razie rozwoju lub nasilenia się wyżej wymienionych objawów u
pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących Citabax, należy poinformować o tym lekarza.
Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących długotrwałego bezpieczeństwa stosowania leku
Citabax w tej grupie wiekowej odnośnie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju
zachowania.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na działanie leków przeciwdepresyjnych, dlatego
dawka leku Citabax zostanie dostosowana przez lekarza. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania
niepożądane, należy poinformować o tym lekarza.

Lek Citabax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Podczas leczenia lekiem Citabax stosowanie innych leków należy skonsultować z lekarzem.
Leki mogą wpływać na działanie innych leków, co może czasami prowadzić do ciężkich działań
niepożądanych.
Nie należy stosować leku Citabax:

• jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (w tym selegilinę w dawce większej niż 10 mg na dobę), ponieważ takie połączenie może prowadzić do poważnych działań niepożądanych (zespół serotoninowy). Podczas zamiany obu leków należy zachować

odpowiedni odstęp czasu. Zmiana ta może nastąpić wyłącznie pod nadzorem lekarza
prowadzącego. Leku Citabax nie wolno przyjmować wcześniej niż dwa tygodnie po przerwaniu
leczenia nieodwracalnymi inhibitorami MAO (np. tranylcyprominą) lub wcześniej niż jeden dzień
po odstawieniu moklobemidu (w leczeniu depresji) lub selegiliny (w leczeniu choroby
Parkinsona). Leczenia inhibitorami MAO nie wolno rozpoczynać wcześniej niż tydzień po
odstawieniu leku Citabax. U pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI razem z inhibitorami
MAO (w tym moklobemidem, linezolidem lub selegiliną) występowały ciężkie, a czasem
śmiertelne reakcje.

• jeśli pacjent przyjmuje antybiotyk linezolid.
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub leki, które mogą mieć wpływ na rytm serca, jak np. leki przeciwarytmiczne z klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, w szczególności halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna i inne). W razie dodatkowych pytań należy skontaktować się z lekarzem.
• jednocześnie z sumatryptanem i podobnymi lekami (stosowanymi w leczeniu migreny) lub tramadolem i podobnymi lekami (opioidy stosowane w leczeniu silnego bólu), tryptofanem lub oksytryptanem (prekursory neuroprzekaźnika serotoniny), ponieważ może to prowadzić do nasilenia efektów, w których pośredniczy neuroprzekaźnik serotonina. Odnotowano również pojedyncze przypadki „zespołu serotoninowego” (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”) przy stosowaniu cytalopramu wraz z moklobemidem lub buspironem.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Citabax z:

• lekami, zawierającymi cymetydynę, lanzoprazol oraz omeprazol (leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka), flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę (lek stosowany w celu zmniejszenia zagrożenia zawałem). Powyższe leki mogą spowodować zwiększenie stężenia cytalopramu we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki.
• flekainidem lub propafenonem (leki stosowane w leczeniu chorób serca), dezypraminą, klomipraminą i nortryptyliną (leki stosowane w leczeniu depresji) lub risperidonem, tiorydazyną i haloperydolem (leki stosowane w leczeniu schizofrenii i psychoz). Może być konieczne dostosowanie dawki.
• metoprololem (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i w niektórych chorobach serca). Jednoczesne stosowanie prowadzi do zwiększenia stężenia metoprololu we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki.
• litem (stosowanym w zapobieganiu i leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych), zgłaszano bardzo rzadkie interakcje.
• lekami o znanym działaniu na czynność płytek krwi lub innych leków wpływających na ryzyko krwawienia (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) . Do takich leków należą niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy, dipirydamol, leki przeciwpsychotyczne i tyklopidyna.
• lekami obniżającymi stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ stany te zwiększają ryzyko wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
• lekami zawierającymi imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji). Może być konieczne dostosowanie dawki dezypraminy.
• lekami, które mogą obniżać próg drgawkowy, np. meflochina (lek przeciwmalaryczny), bupropion (stosowany w leczeniu depresji), tramadol (silny lek przeciwbólowy), neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii lub psychozy) oraz leki stosowane w leczeniu depresji (SSRI). Lek Citabax może również obniżać próg drgawkowy.
• klozapiną (stosowaną w leczeniu psychozy), która może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem klozapiny. Charakter tych interakcji nie jest w pełni poznany.

Należy unikać jednoczesnego podawania cytalopramu i produktów zawierających ziele dziurawca
zwyczajnego (leki roślinne stosowane w leczeniu depresji) ze względu na zwiększone ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych.

Lek Citabax z jedzeniem, piciem i alkoholem

Citabax można przyjmować niezależnie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Citabax”).
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI, należy unikać picia
alkoholu podczas terapii lekiem Citabax. Jednakże nie wykazano, aby cytalopram wchodził w
interakcje z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Doświadczenie dotyczące stosowania cytalopramu podczas ciąży jest ograniczone. Kobiety w ciąży
lub planujące mieć dziecko nie powinny stosować leku Citabax, chyba że lekarz uzna to za
bezwględnie konieczne.
Nie należy nagle przerywać leczenia cytalopramem. Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak
Citabax, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u
noworodka ciężkich powikłań. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie.
Pacjentki stosujące Citabax w ostatnich 3 miesiącach ciąży aż do porodu powinny zdawać sobie
sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: drgawki, wahania temperatury ciała,
trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, małe stężenie cukru we krwi, sztywność lub wiotkość
mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość, ospałość, ciągły płacz,
senność lub trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpił którykolwiek z tych objawów, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Citabax, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach
ciąży, może zwiększać ryzyko pojawienia się u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem
przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. PPHN, Persistent Pulmonary Hypertension of
the Newborn). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w
pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.
Przyjmowanie leku Citabax pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy,
występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia
krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Citabax, powinna poinformować o tym lekarza lub
położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza, który starannie rozważy, czy korzyści z
karmienia piersią przewyższają możliwe działania niepożądane u dziecka. Niewielkie ilości leku
Citabax mogą przenikać do mleka ludzkiego.
Wpływ na płodność
W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram może pogarszać jakość nasienia. Działanie to
teoretycznie może wpływać na płodność, chociaż nie obserwowano do tej pory zmniejszenia płodności
u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nawet jeśli produkt leczniczy jest stosowany zgodnie z przeznaczeniem, może on wpływać na
zdolność reagowania, w sposób upośledzający możliwość aktywnego uczestnictwa w ruchu
drogowym lub obsługiwania maszyn. Nie należy pracować bez odpowiedniego zabezpieczenia.

Lek Citabax zawiera laktozę jednowodną.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Lek Citabax zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Citabax

Jaką dawkę stosować

Citabax należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Leczenie depresji
Zwykle stosuje się 20 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.
Leczenie zaburzenia lękowego z agorafobią lub bez agorafobii
Dawka początkowa to 10 mg cytalopramu na dobę przez pierwszy tydzień. Następnie zwiększana jest
do 20 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.
Stosowanie leku Citabax u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Dawka początkowa powinna zostać zmniejszona do połowy dawki zalecanej, np. 10-20 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku zwykle nie powinni stosować więcej niż 20 mg na dobę.
Stosowanie leku Citabax u szczególnych grup pacjentów
U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby wydalanie leku Citabax może być wolniejsze.
W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby zaleca się stosowanie dawki
początkowej 10 mg cytalopramu na dobę przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. Pacjenci z
zaburzeniami czynności wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg cytalopramu na dobę.
Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, a dawkę należy
zwiększać ze szczególną ostrożnością.
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami
czynności nerek. Nie zaleca się stosowania cytalopramu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), ponieważ nie ma doświadczenia w tym
zakresie.
Stosowanie leku Citabax u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)
Leku Citabax nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje zamieszczono także
w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citabax”.
Sposób stosowania
Citabax przyjmuje się codziennie, w pojedynczej dawce.
Citabax można przyjmować o każdej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabletkę
należy połknąć, popijając wodą. Nie rozgryzać (tabletki mają gorzki smak).
Czas trwania leczenia
Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w depresji, działanie przeciwdepresyjne uzyskuje się
po 2 do 4 tygodniach leczenia. Należy zatem kontynuować stosowanie leku Citabax, nawet jeśli
początkowo nie odczuwa się poprawy.
W leczeniu zaburzeń lękowych z agorafobią i bez agorafobii maksymalny efekt osiąga się po około
trzech miesiącach leczenia.
Czas trwania leczenia jest różny u poszczególnych pacjentów. Terapia zazwyczaj trwa co najmniej 6
miesięcy.
Leczenie należy kontynuować tak długo, jak to zaleci lekarz, nawet jeśli nastąpi poprawa
samopoczucia. Choroba może utrzymywać się przez długi czas i jeśli leczenie zostanie przerwane za
wcześnie, objawy mogą powrócić.
Reakcje odstawienia po przerwaniu leczenia lekiem Citabax
patrz poniżej w części „Przerwanie stosowania leku Citabax”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Citabax

W razie podejrzenia, że pacjent lub ktokolwiek przyjął zbyt dużo tabletek leku Citabax, należy
natychmiast zgłosić się do lekarza lub oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, nawet jeśli nie ma
żadnych dolegliwości ani objawów zatrucia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Citabax.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nieregularne bicie serca, drgawki, zmiany rytmu serca,
mdłości (nudności), wymioty, pocenie się, senność, utratę przytomności, przyspieszone bicie serca,
drżenia, zmiany ciśnienia krwi, zespół serotoninowy (patrz punkt 4), pobudzenie, zawroty głowy,
rozszerzenie źrenic, sinicę skóry, zbyt szybkie oddychanie, hiperwentylacja, zmiany w EKG,
zatrzymanie akcji serca, rozpad mięśni (rabdomioliza).

Pominięcie zastosowania leku Citabax

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć kolejną o zwykłej porze. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Citabax

Jeśli pacjent chce przerwać leczenie, powinien wcześniej omówić to z lekarzem. W razie potrzeby
podejmie on odpowiednie działania. Nie należy przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z
lekarzem.
Reakcje odstawienia po zakończeniu leczenia lekiem Citabax:
Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Kończąc leczenie lekiem Citabax, dawkę należy
zmniejszać stopniowo przez okres co najmniej jednego do dwóch tygodni w celu zmniejszenia ryzyka
wystąpienia reakcji odstawiennych.
W przypadku wystąpienia bardzo niekorzystnych objawów odstawiennych po zmniejszeniu dawki lub
odstawieniu produktu leczniczego, należy rozważyć ponowne przyjęcie ostatniej dawki, a następnie
zmniejszanie jej w mniejszych etapach zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zazwyczaj przemijają po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że
niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

Ciężkie działania niepożądane

W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Citabax i powiadomić lekarza:

• myśli dotyczące samookaleczenia i myśli samobójcze .
• wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie, drżenia lub nagłe skurcze mięśni. Objawy te mogą być oznaką rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym, zgłaszanego podczas skojarzonego stosowania leków przeciwdepresyjnych.
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub w oddychaniu (reakcja alergiczna).
• nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.
• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami zaburzeń rytmu serca zagrażającymi życiu (znanym jako torsade de pointes).
• złe samopoczucie z osłabieniem mięśni i dezorientacją lub utrudnionym oddawaniem moczu są objawami hiponatremii (zmniejszonego stężenia sodu we krwi), która może rzadko występować podczas leczenia lekami z grupy SSRI (grupa leków przeciwdepresyjnych, do której należy Citabax), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub pacjentów z niedoborem płynów spowodowanym innymi czynnikami.
• drgawki (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• żółtawe zabarwienie skóry i białkówek oczu są oznaką zaburzeń czynności wątroby/zapalenia wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane (ciężkie działania niepożądane wymieniono powyżej):
Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• senność;
• trudności w zasypianiu;
• drżenie;
• nudności, zaparcia;
• nasilone pocenie się, suchość w jamie ustnej, osłabienie;
• bóle głowy.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• nerwowość, lęk, pobudzenie, niezwykłe sny, apatia, zmniejszenie łaknienia, zmniejszenie masy ciała, zaburzenia koncentracji
• zawroty głowy, zaburzenia uwagi, uczucie mrowienia lub drętwienia dłoni lub stóp (parestezje), zaburzenia sekwencji ruchowych i napięcia mięśni (objawy pozapiramidowe);
• biegunka, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, wzdęcia;
• zaburzenia funkcji seksualnych, takie jak zaburzenia ejakulacji, brak ejakulacji, impotencja, zmniejszony popęd płciowy, u kobiet - zahamowanie orgazmu;
• zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne);
• wysypka skórna, swędzenie;
• bóle mięśni i stawów;
• gorączka;
• zaburzenia oddawania moczu;
• niskie ciśnienie krwi przy nagłej zmianie pozycji z leżącej na stojącą, odczucie nierównego bicia serca (kołatanie), szybkie bicie serca;
• zwiększone wydzielanie śliny, ziewanie; ogólne złe samopoczucie, uczucie zmęczenia;

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• reakcja alergiczna, pokrzywka,
• zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała;
• euforia, agresja, depersonalizacja (utrata poczucia własnej osobowości , omamy, mania;
• drgawki;
• kaszel, duszności;
• nadwrażliwość na światło słoneczne;
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby;
• wolne bicie serca;
• omdlenia;
• wypadanie włosów;
• rozszerzenie źrenic;
• obfite krwawienie miesiączkowe;
• zaczerwienienie skóry lub plamy na skórze (plamica);
• obrzęk rąk lub nóg.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (z objawami, takimi jak zmęczenie, osłabienie mięśni i dezorientacja lub trudności z oddawaniem moczu);
• zwiększone oddawanie moczu (nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego)
• zespół serotoninowy (możliwe objawy to wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i nagłe drżenie mięśni)
• napady drgawkowe typu grand mal;
• zapalenie wątroby;
• pobudzenie psychoruchowe/akatyzja (niezdolność do siedzenia w miejscu) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• mimowolne ruchy (dyskineza);
• krwotoki, krwawienia na skórze lub błonach śluzowych (wybroczyny).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wydłużenie odstępu QT w EKG (zmiana w zapisie przewodzenia pobudzenia w sercu)
• szybki, nieprawidłowy rytm serca, omdlenia. Mogą to być objawy zagrażającej życiu arytmii serca zwanej Torsade de Pointes.
• zwiększenie stężenia prolaktyny;
• zwiększenie częstości występowania krwawień i siniaków, spowodowanych zmniejszeniem liczby płytek krwi;
• zmniejszone stężenie potasu we krwi (mogącym powodować osłabienie mięśni, drżenie i arytmię);
• zapalenie trzustki;
• napady lęku panicznego;
• zgrzytanie zębami;
• uczucie niepokoju;
• wydzielanie mleka u mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią;
• zaburzenia widzenia;
• nieregularne miesiączki u kobiet, ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2.
• bolesny wzwód prącia u mężczyzn;
• nagle występujący obrzęk skóry lub błon śluzowych;
• krwawienie z nosa;
• krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytu);
• reakcja anafilaktyczna;
• zaburzenia ruchowe.

Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia lekiem Citabax lub wkrótce
po jego odstawieniu (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT, głównie u pacjentów
z istniejącą wcześniej chorobą serca.
U pacjentów leczonych tą grupą leków zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.
Reakcje odstawienia po zakończeniu leczenia lekiem Citabax:
Reakcje odstawienia często występują po przerwaniu leczenia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są
zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne
sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, dezorientacja, pocenie się, ból głowy,
biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Na ogół objawy
te mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych
pacjentów mogą być ciężkie i utrzymywać się przez dłuższy czas. Dlatego zaleca się stopniowe
zmniejszanie dawki, gdy leczenie nie jest już konieczne (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Citabax” i punkt 3 „Jak stosować lek Citabax”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Citabax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Citabax

• Substancją czynną jest cytalopram (w postaci bromowodorku cytalopramu). Jedna tabletka powlekana Citabax 10 zawiera 10 mg cytalopramu (w postaci bromowodorku cytalopramu). Jedna tabletka powlekana Citabax 20 zawiera 20 mg cytalopramu (w postaci bromowodorku cytalopramu). Jedna tabletka powlekana Citabax 40 zawiera 40 mg cytalopramu (w postaci bromowodorku cytalopramu).
• Substancje pomocnicze:
• w skład rdzenia tabletki wchodzą: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 101), celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 102), skrobia kukurydziana, kopowidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
• w skład otoczki (Opadry white 20H 58983) wchodzą: hypromeloza 29105cP (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy, hydroksypropyloceluloza (E 463), talk.

Jak wygląda lek Citabax i co zawiera opakowanie

Citabax 10
Białe lub białawe tabletki, okrągłe, obustronnie wypukłe. Po jednej stronie mają wytłoczony napis
„10”.
Citabax 20
Białe lub białawe tabletki, okrągłe, obustronnie wypukłe. Po jednej stronie mają wytłoczony napis
„20”, a linię podziału po drugiej stronie.
Citabax 40
Białe lub białawe tabletki, okrągłe, obustronnie wypukłe. Po jednej stronie mają wytłoczony napis
„40”, a linię podziału po drugiej stronie.
Citabax jest dostępny w opakowaniach po 14, 28 lub 56 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa

Wytwórca

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp,
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego.
Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
tel. +48 22 642 07 75

Data ostatniej aktualizacji ulotki: