CITALOPRAM COMBIX 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Citalopram Combix 30 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Citalopram Combix i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Citalopram Combix.
3. Jak stosować Citalopram Combix.
4. Mogące wystąpić niepożądane działania.
5. Przechowywanie Citalopram Combix.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Citalopram Combix i w jakim celu się go stosuje

Citalopram jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny.

Citalopram Combix jest wskazany w leczeniu:

• Depresji i zapobiegania nawrotom.
• Zespołu lęku z lub bez agorafobii.
• Zespołu obsesyjno-kompulsyjnego (ZOK).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Citalopram Combix

Nie stosuj Citalopram Combix:

• jeśli jesteś uczulony na citalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli stosujesz inne leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub jeśli byłeś pod takim leczeniem w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• jeśli od urodzenia masz jakieś zaburzenia rytmu serca lub doświadczyłeś jakiegokolwiek epizodu tego typu (co można zaobserwować za pomocą elektrokardiogramu, badania, które ocenia, jak działa serce).
• jeśli stosujesz leki z powodu choroby, która zaburza rytm serca.
• jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Przeczytaj również sekcję "Stosowanie Citalopram Combix z innymi lekami", która znajduje się poniżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Citalopram Combix, zwłaszcza jeśli masz: przebyte zaburzenia krwawienia lub jesteś w ciąży (zobacz "Ciąża, laktacja i płodność").

Bądź szczególnie ostrożny z Citalopram Combix:

• jeśli masz niewydolność wątroby lub ciężką niewydolność nerek.
• jeśli miałeś epizody maniakalne.
• jeśli masz lub miałeś padaczkę. W przypadku wystąpienia drgawek lub zwiększenia częstotliwości ataków należy przerwać leczenie citalopramem.
• jeśli masz cukrzycę, ponieważ możesz potrzebować dostosowania dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
• jeśli masz jakieś zaburzenia krwawienia lub jesteś leczony lekami, które wpływają na krzepnięcie krwi.
• jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem z sercem lub niedawno przeżyłeś zawał serca.
• jeśli w spoczynku twoje serce bije wolno (co nazywa się bradykardią) i/lub uważasz, że twoje ciało może doświadczyć utraty soli, na przykład dlatego, że miałeś ciężką biegunkę i wymioty przez kilka dni lub dlatego, że używałeś leków moczopędnych (leki, które powodują, że częściej chodzisz do toalety).
• jeśli zauważyłeś, że twoje serce bije szybko lub nieregularnie lub doświadczyłeś omdleń lub zawrotów głowy, gdy wstawałeś z pozycji siedzącej lub leżącej. Mogłoby to wskazywać na jakieś zaburzenia rytmu serca.

Depresja jest związana z zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, autoagresji i samobójstwa. To ryzyko utrzymuje się do momentu, gdy nastąpi znaczna poprawa. Ponieważ taka poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych tygodni lub więcej czasu leczenia, pacjenci powinni być ściśle monitorowani w tym okresie. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko autoagresji jest największe na początku procesu depresyjnego i może zwiększyć się ponownie, gdy stan kliniczny zacznie się poprawiać. Ponadto leki przeciwdepresyjne mogą, rzadko, zwiększać ryzyko myśli samobójczych i autoagresji. Pacjenci z przebytymi zachowaniami samobójczymi i ci, którzy przed rozpoczęciem leczenia mieli znaczny stopień myśli samobójczych, mają większe ryzyko myśli samobójczych lub prób samobójczych podczas leczenia

Gdy leczenie zostaje przerwane, często występują objawy odstawiennego, szczególnie jeśli przerwa w leczeniu następuje nagłe (zobacz sekcję "Mogące wystąpić niepożądane działania")

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat:

Citalopram Combix nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Jednocześnie powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko niepożądanych działań, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i hostilność (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego typu leki. Mimo to lekarz może przepisać Citalopram Combix pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Citalopram Combix pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 lat przyjmują Citalopram Combix. Jednocześnie długoterminowe skutki dla bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego Citalopram Combix w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze ustalone.

Stosowanie Citalopram Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty

Nie stosuj Citalopram Combix:

• Jeśli stosujesz leki z powodu choroby, która zaburza rytm serca lub jeśli stosujesz leki, które same mogą wpływać na rytm serca, na przykład leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, pewne leki przeciwbakteryjne (sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylne, pentamidyna, leki przeciw malarii, szczególnie halofantrina), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Jeśli masz wątpliwości w tej sprawie, skonsultuj się z lekarzem.

Jest przeciwwskazane jednoczesne stosowanie citalopramu z lekami inhibitującymi monoaminooksydazę (IMAO) nieselektywnymi lub selektywnymi B (takimi jak selegilina, lek przeciw parkinsonizmowi) i w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania citalopramu z lekami inhibitującymi monoaminooksydazę (IMAO) selektywnymi A (takimi jak moklobemid, lek przeciwdepresyjny)

Jednoczesne stosowanie citalopramu z lekami IMAO może prowadzić do ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz sekcja "Mogące wystąpić niepożądane działania").

Należy zachować ostrożność, gdy citalopram jest stosowany wraz z którymś z następujących leków:

• Karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy): może wystąpić zwiększenie stężenia karbamazepiny we krwi, co może wymagać zmniejszenia dawki karbamazepiny.
• Lit (lek w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych): zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
• Leki przeciwzakrzepowe doustne, kwas acetysalicylowy i niesterydowe leki przeciwzapalne oraz inne leki, które wpływają na krzepnięcie krwi: może zwiększyć ryzyko krwawień.
• Imipramina (lek przeciwdepresyjny): powoduje zwiększenie stężenia metabolitu imipraminy we krwi.
• Cymetydyna (lek przeciwwrzodowy) lub flukonazol (lek przeciwgrzybiczy): może wystąpić zwiększenie stężenia citalopramu we krwi.
• Metoprolol (lek obniżający ciśnienie, przeciwzawałowy i przeciwarytmiczny).
• Preparaty zawierające zioło św. Jana: mogą wystąpić częstsze niepożądane działania.

Stosowanie Citalopram Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Citalopram Combix może być stosowany z lub bez pokarmu (patrz sekcja 3 "Jak stosować Citalopram Combix")

Zaleca się unikanie spożycia alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania citalopramu w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Jeśli stosujesz Citalopram Combix w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko

obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz przebyte zaburzenia krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Citalopram Combix, aby mogli Ci doradzić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, citalopram może powodować senność i w związku z tym obniżać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Citalopram Combix zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Citalopram Combix

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania leku wskazane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Citalopram Combix. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie ani w sposób nagły, ponieważ może to pogorszyć twoje schorzenie.

Należy kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie zauważasz poprawy, ponieważ może upłynąć kilka tygodni, zanim lek zacznie działać.

Citalopram Combix to tabletki do stosowania doustnego. Tabletki można przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków i w jednej dawce. Należy je połykać z wystarczającą ilością płynu (szklanką wody) i nie rozgryzać.

Dorośli:

Depresja

Zwykła dawka to 20 mg na dobę. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zwiększyć dawkę do maksimum 40 mg na dobę.

Zespół lęku

Początkowa dawka to 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień, zanim zostanie zwiększona do 20-30 mg na dobę. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zwiększyć dawkę do maksimum 40 mg na dobę.

Zespół obsesyjno-kompulsyjny(ZOK)

Początkowa dawka to 20 mg na dobę. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zwiększyć dawkę do maksimum 40 mg na dobę

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od połowy zalecanej dawki, na przykład 10-20 mg na dobę.

Zwykle pacjenci w podeszłym wieku nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg na dobę.

Pacjenci ze specjalnymi ryzykami

Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg na dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Nie zaleca się stosowania citalopramu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności citalopramu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Jeśli uważasz, że działanie Citalopram Combix jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz więcej Citalopram Combix, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Citalopram Combix, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, potliwość, senność, sinica, drgawki, utrata przytomności i kołatanie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 5620420.

Jeśli zapomnisz przyjąć Citalopram Combix

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnego dnia przyjmij ją o odpowiedniej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Citalopram Combix

Jeśli nagłe przerwanie leczenia Citalopram Combix może spowodować pewne zaburzenia związane z odstawieniem, takie jak zawroty głowy, nudności, potliwość, zaburzenia zmysłów, zaburzenia snu, bóle głowy, pobudzenie lub lęk oraz uczucie mrowienia w rękach lub stopach. Ryzyko reakcji odstawiennych zależy od kilku czynników, w tym czasu trwania leczenia, dawki i tempa zmniejszania dawki. Zwykle te objawy są łagodne lub umiarkowane, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zwykle te objawy są samoograniczające i ustępują w ciągu dwóch tygodni, chociaż u niektórych pacjentów mogą trwać dłużej.

Twój lekarz doradzi Ci, jak stopniowo odstawić leczenie Citalopram Combix.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niepożądane działania są zwykle łagodne lub umiarkowane. Będą one widoczne w pierwszym, a nawet w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia, a następnie zanikają wraz z poprawą choroby.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, przestań przyjmować Citalopram Combix i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Szybkie i nieregularne bicie serca lub uczucie omdlenia, ponieważ mogą to być objawy poważnego problemu z sercem zwanego torsade de pointes

Ponadto opisano następujące niepożądane działania:

• Zaburzenia neuropsychiatryczne:nerwowość, senność, słabość, bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, utrata pamięci, tendencja samobójcza i zespół serotoninowy (charakteryzujący się objawami takimi jak pobudzenie, zaburzenia, zwiększona potliwość, halucynacje, zwiększona odpowiedź na bodźce, ruchy mimowolne, dreszcze, tachykardia i drgawki). Pobudzenie psychoruchowe/akatyzja (charakteryzujące się niepokojem i potrzebą ruchu, często towarzyszącą trudnością w siedzeniu lub pozostawaniu w spoczynku. Ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w ciągu pierwszych tygodni leczenia)
• Zaburzenia gastroenterologiczne:nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, suchość w ustach.
• Zaburzenia skórne:wysypka, świąd, zwiększona potliwość.
• Zaburzenia wzroku: zaburzenia adaptacji.
• Zaburzenia metaboliczne:utrata lub zwiększenie masy ciała.
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe:tachykardia, zawroty głowy przy wstaniu z powodu spadku ciśnienia krwi, spowolnienie rytmu serca u niektórych pacjentów
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:zaburzenia popędu płciowego.
• Zaburzenia nerek i moczowych: zaburzenia mikcji.

Rzadko obserwowano przypadki krwawień w skórze i błonach śluzowych, takie jak krwawienia pourazowe, krwawienia z pochwy i krwawienia z przewodu pokarmowego.

Częstość nieznana:

• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz "Ciąża, laktacja i płodność" w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z niepożądanych działań, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie niepożądanych działań:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Citalopram Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Citalopram Combix 30 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest citalopram. Każda tabletka zawiera 37,47 mg citalopramu hydrobromku, co odpowiada 30 mg citalopramu
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

mikrokrystaliczna celuloza, monohydrat laktozy, sodowa karboksymetyloceluloza, skrobia kukurydziana, glicerol, kopoliwidona, stearynian magnezu, Sepifilm 752 biały (hipromeloza, mikrokrystaliczna celuloza, polioksytlenowy stearynian 40, dwutlenek tytanu (E-171)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, białe i przechodnie.

Opakowania po 28 tabletek powlekanych

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR S.A

ul. Laguna 66-70. P.I. URTINSA II. 28923 Alcorcón (Madryt)

Telefon: 91 486 29 90

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/