CITALOPRAM ARISTOGEN 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Citalopram Aristogen 40 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Citalopram Aristogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Citalopramu Aristogen
3. Jak stosować Citalopram Aristogen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Citalopramu Aristogen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Citalopram Aristogen i w jakim celu się go stosuje

Citalopram Aristogen zawiera substancję czynną citalopram, która należy do grupy leków zwanych ISRS (selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny).

Citalopram Aristogen jest lekiem przeciwdepresyjnym i stosuje się go w leczeniu zaburzeń depresyjnych oraz zaburzeń lękowych z lub bez agorafobii.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Citalopramu Aristogen

Nie przyjmuj citalopramu

• Jeśli jesteś uczulony na citalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (monoaminooksydazy):
• P. np.: antydepresyjny moclobemid lub jeśli jesteś w trakcie leczenia inhibitorem nieselektywnym MAO - linezolidem (antybiotykiem), chyba że znajdujesz się pod ścisłym nadzorem i kontrolą ciśnienia krwi.
• Nieodwracalny inhibitor MAO – selegilina (lek na chorobę Parkinsona), może być stosowany w połączeniu z citalopramem w dawkach dobowych nieprzekraczających 10 mg selegiliny na dobę (patrz „Pozostałe leki i citalopram”).
• Jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowałeś inhibitory nieodwracalne MAO lub jeśli przyjmowałeś inhibitory odwracalne MAO (IRMA) w okresie przepisanym w odpowiedniej ulotce (patrz „Pozostałe leki i citalopram”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli samobójcze lub autoagresywne. Mogą one nasilać się podczas przyjmowania antydepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale w niektórych przypadkach czas ten może być dłuższy.

Możesz być bardziej narażony na te rodzaje myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub autoagresywne.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych, poniżej 25 roku życia, z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone antydepresyjnymi.

Jeśli masz myśli samobójcze lub autoagresywne w dowolnym momencie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być pomocne poinformowanie bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz zapytać, czy uważają, że twoja depresja lub zaburzenia lękowe nasiliły się, czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Poniżej opisano przypadki, w których powinieneś przyjmować citalopram tylko w określonych warunkach i z specjalną ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie. Dotyczy to również sytuacji, w których informacje te miały zastosowanie do ciebie w przeszłości.

Nie powinieneś przyjmować citalopramu

• w przypadku pacjentów, którzy są jednocześnie leczeni innymi lekami serotoninergicznymi (np. tramadol, sumatryptan lub innymi triptanami, oksytropina lub tryptofan [prekursory serotoniny]). Jednoczesne stosowanie może spowodować tzw. „zespół serotoninergiczny”. Możliwe objawy to: wysoka gorączka, pobudzenie, zamieszanie, drgawki i sztywność mięśni. W takim przypadku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Powinieneś mieć specjalną ostrożność przy przyjmowaniu citalopramu, jeśli

• masz lub miałeś problemy z sercem lub miałeś niedawno zawał serca;
• masz niską częstotliwość serca w spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć obniżony poziom elektrolitów w wyniku ciężkiej i przedłużającej się biegunki i wymiotów (uczucie mdłości) lub przyjmowania leków moczopędnych (tabletek na odwodnienie);
• doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca, omdlenia, omdlenia lub mdłości przy wstawaniu, co może wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie częstotliwości serca.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz zaburzoną funkcję wątroby lub nerek. Twój lekarz może dostosować dawkę (patrz sekcja 3).

U pacjentów z epilepsją należy przerwać leczenie citalopramem, jeśli wystąpią drgawki lub jeśli zwiększy się częstotliwość drgawek (patrz także sekcja 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Citalopram może również wpływać na kontrolę poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą.

Możesz potrzebować dostosowania leczenia przeciwcukrzycowego.

Podczas leczenia citalopramem zgłaszano rzadkie przypadki hiponatremii (niskiego poziomu sodu we krwi), możliwie spowodowanej niewystarczającą sekrecją hormonu antydiuretycznego (SIADH), co zwykle było odwracalne po przerwaniu leczenia. Większość doniesień dotyczyła pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub pacjentów z niedoborem objętości z innych powodów. Objawy mogą obejmować dyskomfort, osłabienie mięśni i zamieszanie.

Jeśli masz chorobę maniakalno-depresyjną, możesz doświadczyć fazy maniakalnej. Jeśli wchodzisz w fazę maniakalną charakteryzującą się niezwykłymi i szybkimi zmianami myśli, nieodpowiednim szczęściem i nadmierną aktywnością fizyczną, skontaktuj się z lekarzem. W tym przypadku leczenie citalopramem powinno być wstrzymane przez lekarza.

Ważne informacje o Twojej chorobie

Poprawa nie następuje natychmiast. Po rozpoczęciu leczenia citalopramem może upłynąć kilka tygodni, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę. W leczeniu zaburzeń lękowych zwykle mija 2-4 tygodnie, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę.

Niektórzy pacjenci z zaburzeniami lękowymi mogą doświadczyć zwiększenia lęku na początku leczenia. Jednakże te objawy zwykle ustępują same w ciągu 14 dni leczenia. Aby zmniejszyć te objawy lękowe, zaleca się niską dawkę początkową 10 mg citalopramu w pierwszym tygodniu leczenia (patrz sekcja 3).

Jest bardzo ważne, abyś ściśle przestrzegał instrukcji lekarza i nie przerywał leczenia ani nie zmieniał dawki bez konsultacji z lekarzem.

Leki takie jak citalopram (nazywane ISRS/ISRSN) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz sekcja 4.). W niektórych przypadkach te objawy mogą utrzymywać się po przerwaniu leczenia.

Niepokój/trudności z pozostaniem w bezruchu lub zatrzymaniem

Podczas pierwszych tygodni leczenia mogą pojawić się objawy takie jak niepokój, trudności z pozostaniem w bezruchu lub zatrzymaniem (akatyzja). Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz tych objawów. Wtedy może być przydatne dostosowanie dawki.

Objawy odstawienne obserwowane po przerwaniu leczenia inhibitorem selektywnego wychwytu serotoniny (ISRS)

Podczas przerwania leczenia citalopramem, szczególnie jeśli jest to nagłe, możesz odczuwać objawy odstawiennne (patrz „Jak przyjmować citalopram” i „Możliwe działania niepożądane”). Są one powszechne, gdy leczenie jest przerwane. Ryzyko jest większe, gdy citalopram był stosowany przez długi okres, w wysokich dawkach lub gdy dawka jest zbyt szybko zmniejszana. Wieści pacjenci znajdują, że objawy są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. Jednakże u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie lub mogą się przedłużać (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli doświadczasz ciężkich objawów odstawiennych po przerwaniu leczenia citalopramem, prosimy o kontakt z lekarzem. Może poprosić cię o ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe zmniejszanie dawki.

W związku z używaniem leków takich jak citalopram rzadko występowały zaburzenia krwawienia skórnego i/lub krwawienia (np. siniaki, krwawienia ginekologiczne, krwawienie żołądkowo-jelitowe i inne krwawienia skórne lub błony śluzowej).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z historią zaburzeń krwawienia i podczas jednoczesnego stosowania leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (patrz także sekcja „Pozostałe leki i citalopram”).

Jeśli masz psychozę z epizodami depresyjnymi, leczenie citalopramem może nasilić objawy psychozy (np. halucynacje lub urojenia).

Obecnie istnieje niewiele doświadczenia klinicznego dotyczącego jednoczesnego stosowania citalopramu i terapii elektrowstrząsowej, dlatego zaleca się ostrożność.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe). Należy stosować citalopram z ostrożnością w tym przypadku.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na działanie antydepresyjne, dlatego dawka citalopramu powinna być dostosowana przez lekarza. Prosimy o poinformowanie lekarza, jeśli doświadczasz jakichkolwiek skutków ubocznych.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Citalopram nie powinien być zwykle stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 lat mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i złość) podczas przyjmowania tego rodzaju leków.

Pomimo tego, lekarz może przepisać citalopram pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał citalopram pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, prosimy o kontakt z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów nasili się lub pogorszy się, gdy pacjenci poniżej 18 lat przyjmują citalopram. Ponadto, długoterminowe skutki dla bezpieczeństwa oraz wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego i behawioralnego citalopramu w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze ustalone.

Pozostałe leki i citalopram

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Przyjmuj jednocześnie z citalopramem tylko leki, które przepisał ci lekarz.

Nie powinieneś przyjmować citalopramu

• Jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (w tym selegilinę w dawkach powyżej 10 mg na dobę), ponieważ połączenie to może powodować ciężkie działania niepożądane (zespół serotoninergiczny). Powinno być wystarczające czasowe odstępstwo między zmianą leków. Zmiana ta powinna być dokonana tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim. Nie powinieneś przyjmować citalopramu w ciągu dwóch tygodni po przerwaniu leczenia inhibitorem nieodwracalnym MAO (np. tranilciprominą) i nie wcześniej niż dzień po przerwaniu leczenia moclobemidą (w leczeniu depresji) lub selegiliną (w leczeniu choroby Parkinsona). Leczenie inhibitorem MAO nie powinno być rozpoczynane przed upływem tygodnia po przerwaniu przyjmowania citalopramu. Zgłaszano ciężkie i czasem śmiertelne reakcje u pacjentów, którzy otrzymywali ISRS wraz z inhibitorami MAO (w tym moclobemidą, linezolidem lub selegiliną).

• Jeśli przyjmujesz linezolid.

• Jeśli przyjmujesz leki na problemy z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki trójcycliczne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylne, pentamidyna, leczenie malarii, szczególnie halofantrina), niektóre leki antyhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Jeśli masz jakieś pytania, skonsultuj się z lekarzem.

Citalopram nie powinien być przyjmowany wraz z sumatryptanem i podobnymi lekami (lekami na migrenę), tramadolem (lekami na ból), tryptofanem lub oksytropiną (prekursorami serotoniny), ponieważ może to powodować zwiększenie siły działania serotoninergicznych. Zgłaszano również przypadki „zespołu serotoninergiczego” (patrz sekcja 4) podczas łącznego stosowania citalopramu z moclobemidą lub buspironem.

Należy unikać jednoczesnego podawania citalopramu i preparatów ziołowych zawierających Hypericum perforatum(lek ziołowy na depresję) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jednoczesne podawanie cymetydyny, lansoprazolu i omeprazolu (w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazolu (w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) i tiklopidyny (w celu zmniejszenia ryzyka udaru) może powodować zwiększenie stężenia citalopramu we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu flekainidy lub propafenonu (leków stosowanych w leczeniu nieregularności rytmu serca), desipraminy, klomipraminy i nortryptyliny (leków stosowanych w leczeniu depresji) lub risperidony, tioridazyny i haloperidolu (leków stosowanych w leczeniu schizofrenii i psychozy). Może być konieczne dostosowanie dawki.

Jednoczesne przyjmowanie metoprololu (lek na nadciśnienie i choroby serca) powoduje zwiększenie poziomu metoprololu we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki.

Chociaż dotychczas zgłaszano bardzo rzadko interakcje z jednoczesnym stosowaniem citalopramu i litu (w profilaktyce i leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych), leczenie powinno być ściśle monitorowane.

Należy zachować ostrożność przy przyjmowaniu citalopramu wraz z innymi lekami przeciwzakrzepowymi (lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna), lekami wpływającymi na funkcję płytek krwi lub innymi lekami, które zwiększają ryzyko krwawienia (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w sekcji 2). Leki te obejmują niesteroidowe leki przeciwzapalne (ibuprofen, naproksen, kwas acetylosalicylowy itp.), dipirydamol, leki przeciwpsychotyczne i tiklopidynę.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leków, które obniżają poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, co stanowi zagrożenie dla życia.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu imipraminy i desipraminy (obu leków stosowanych w leczeniu depresji). Może być konieczne dostosowanie dawki desipraminy.

Citalopram może obniżać próg drgawkowy. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym leczeniu lekami, które również mogą obniżać próg drgawkowy, np. meflochiną (stosowaną w leczeniu malarii), bupropionem (stosowanym w leczeniu depresji), tramadolem (silnym lekiem przeciwbólowym), lekami neuroleptycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu schizofrenii lub psychozy) i lekami przeciwdepresyjnymi (ISRS).

Zgłaszano interakcje między citalopramem a klozapiną (lek stosowany w leczeniu psychozy), które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z klozapiną. Nie jest znana natura tych interakcji.

Citalopram z alkoholem

Chociaż nie ma dowodów na interakcje między citalopramem a alkoholem, zaleca się unikanie spożycia alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj citalopramu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, chyba że ty i twój lekarz omówiliście ryzyko i korzyści.

Nie powinieneś przerywać leczenia citalopramem w sposób nagły podczas ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać lub zakończyć leczenie.

Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wie, że jesteś w trakcie leczenia citalopramem. Kiedy leki takie jak citalopram są przyjmowane podczas ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, może wzrosnąć ryzyko wystąpienia ciężkiego zaburzenia u noworodków, zwanego nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i ma siniczny kolor. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz citalopram w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży i do dnia urodzenia Twojego dziecka, możesz doświadczyć ciężkich działań niepożądanych lub objawów odstawiennych, takich jak trudności z oddychaniem, sinica, nieregularne oddychanie z przerwami w oddychaniu, wahania temperatury, drgawki, apatia, trudności ze snem, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub rozluźnienie mięśni, zwiększone odruchy, drżenie, nadmierna nerwowość lub pobudzenie, irytacja, ciągły płacz i senność.

Jeśli Twoje nowonarodzone dziecko doświadcza któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który będzie w stanie udzielić ci porady.

Jeśli przyjmujesz citalopram w końcowej fazie ciąży, może wystąpić większe ryzyko

obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz citalopram, aby mogli ci udzielić porady.

Laktacja

Citalopram jest wydalany do mleka matki w niewielkich ilościach. Istnieje ryzyko działań niepożądanych u dziecka. Jeśli przyjmujesz citalopram, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem karmienia piersią.

Płodność

Citalopram wykazał obniżenie jakości nasienia u zwierząt. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale dotychczas nie zaobserwowano żadnego wpływu na płodność u ludzi.

Jazda i obsługa maszyn

Citalopram ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie. Zwykle citalopram nie wpływa na zdolność do wykonywania codziennych czynności. Jednak jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, gdy zaczynasz przyjmować ten lek, powinieneś być ostrożny podczas prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania prac, które wymagają czujności, aż do momentu, gdy te efekty znikną. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz wykonywać te czynności.

Citalopram Aristogen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Citalopram Aristogen zawiera sodę

Ten lek zawiera sodę.

3. Jak stosować Citalopram Aristogen

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Z wyjątkiem recepty lekarskiej, zwykła dawka to:

Dorośli:

W leczeniu depresji

Zalecana dawka to 20 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do maksimum 40 mg na dobę.

W leczeniu zaburzeń lękowych z lub bez agorafobii

Dawka początkowa wynosi 10 mg cytalopramu na dobę przez pierwszy tydzień, przed zwiększeniem dawki do 20-30 mg cytalopramu na dobę. Dawka ta może być zwiększona przez lekarza do maksimum 40 mg cytalopramu na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Należy rozpocząć leczenie od połowy zalecanej dawki, np. 10-20 mg na dobę. Zwykle pacjenci w podeszłym wieku nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg na dobę.

Stosowanie u pacjentów z ryzykiem

U pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby, wydalanie (wydzielanie) cytalopramu może być wolne. W przypadku łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby zaleca się dawkę początkową 10 mg cytalopramu na dobę przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. Pacjenci z niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg cytalopramu na dobę. Lekarz powinien monitorować czynność wątroby. Zaleca się ostrożność i bardzo staranne dawkowanie w przypadku ciężkich problemów wątrobowych.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki w przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności nerek. Nie zaleca się stosowania cytalopramu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) ze względu na brak doświadczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Zwykle cytalopram nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jak i kiedy należy przyjmować cytalopram?

Cytalopram jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Tabletki przyjmuje się raz na dobę.

Tabletki można przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków, z dużą ilością płynu (np. 1 szklanką wody). Nie żuj tabletek, ponieważ mają gorzki smak.

Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Uwaga dotycząca podziału

Połóż tabletkę z wyznaczoną linią ku górze na płaskiej, twardej powierzchni.

Aby podzielić tabletkę, naciśnij ją od góry w lewo i w prawo od wyznaczonej linii palcem wskazującym lub kciukiem.

Podziału nie należy wykonywać za pomocą dzielacza tabletek.

Przez jaki czas należy przyjmować cytalopram?

Zwróć uwagę, że efekt cytalopramu może nastąpić po kilku tygodniach. Może upłynąć od 2 do 4 tygodni, zanim zaczniesz się czuć lepiej. Dlatego też oczekuj poprawy tylko po pewnym czasie.

W leczeniu zaburzeń lękowych z lub bez agorafobii maksymalny efekt jest osiągany po około trzech miesiącach leczenia.

Całkowity czas trwania leczenia znacznie się różni u poszczególnych osób (zwykle co najmniej 6 miesięcy) i jest określany przez lekarza. Przestrzegaj tego czasu, nawet jeśli już się czujesz lepiej lub nie masz objawów, aby uniknąć ponownego pogorszenia lub nawrotu choroby.

Jak postąpić, gdy przyjmie się zbyt dużo cytalopramu

Jezeli Ty lub inna osoba przyjęliście większą ilość, niż przepisana dawkę, niezwłocznie powiadomcie lekarza lub udajcie się do najbliższego szpitala. Zrób to, nawet jeśli nie występują żadne objawy i zabierz ze sobą opakowanie cytalopramu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: senność, otępienie, utrata przytomności, drgawki, zawroty głowy, nudności, wymioty, sinica (niebieskawe zabarwienie skóry), przyspieszone i głębokie oddychanie (hiperwentylacja), drgawki, potliwość, pobudzenie, rozszerzenie źrenic, zespół serotoninowy (patrz punkt 4), potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie lub spowolnienie częstotliwości serca, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, zmiany w EKG, zatrzymanie akcji serca i rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza).

Jak postąpić, gdy zapomni się przyjąć cytalopram

Jezeli zapomni się przyjąć cytalopram jeden raz, przyjmij lek zgodnie z zaleceniami lekarza następnym razem i skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jak postąpić, gdy przerwie się leczenie cytalopramem

Jezeli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się wcześniej z lekarzem, ponieważ podejmie on odpowiednie środki, jeśli będzie to konieczne. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Objawy odstawiennego po przerwaniu leczenia cytalopramem

Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Przy przerwaniu leczenia cytalopramem dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej jednego lub dwóch tygodni, aby zmniejszyć ryzyko objawów odstawiennych. Jezeli wystąpią bardzo szkodliwe objawy odstawiennego, jeśli lek był stosowany przez długi czas w dużych dawkach lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko, należy rozważyć możliwość ponownego przyjęcia ostatniej dawki, a następnie zmniejszenia jej w mniejszych dawkach zgodnie z zaleceniami lekarza (patrz punkty 2 i 4).

Jezeli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Wiele z wymienionych poniżej działań może być również objawami Twojej choroby i może ustąpić, gdy zaczniesz się czuć lepiej.

Następujące działania niepożądane mogą mieć poważne konsekwencje. Jezeli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Gorączka, pobudzenie, zamęt, drgawki i nagłe skurcze mięśni mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego „zespół serotoninowy”, który występuje, gdy przyjmuje się połączenie leków przeciwdepresyjnych.
• obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna),
• nietypowe krwawienie, w tym krwawienie z przewodu pokarmowego,

• szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia. Mogą to być objawy groźnego dla życia zaburzenia rytmu serca zwanego Torsade de Pointes.
• niepokój z osłabieniem mięśni i zamętem lub trudnościami w oddawaniu moczu są objawami rzadkiej choroby zwanej hiponatremią (niskie stężenie sodu we krwi), która może wystąpić podczas leczenia inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (grupą leków przeciwdepresyjnych, do której należy cytalopram), szczególnie u starszych kobiet, pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub pacjentów z niedoborem objętości z innych powodów.
• drgawki, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• żółtawe zabarwienie skóry i białej części oczu są objawami dysfunkcji wątroby/zapalenia wątroby.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• senność;
• bezsenność;
• drgawki;
• nudności, zaparcie;
• zwiększone pocenie się, suchość w ustach, uczucie osłabienia;
• ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nerwowość, lęk, pobudzenie, nieprawidłowe sny, apatia, zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała, zamęt, trudności z koncentracją;
• zawroty głowy, zaburzenia uwagi, uczucie kłucia w rękach i nogach, jak mrowienie (parestezje), zaburzenia ruchu i niekontrolowane ruchy (zaburzenia EPS);
• biegunka, wymioty, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia;
• nieżyt nosa;
• działania niepożądane na funkcje seksualne, takie jak zaburzenia ejakulacji, brak ejakulacji, impotencja, zmniejszenie popędu płciowego, zaburzenia orgazmu u kobiet;
• zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, szumy uszne (tinnitus);
• wysypka skórna, świąd;
• ból mięśni, ból stawów;
• gorączka;
• trudności w oddawaniu moczu;
• zmniejszenie ciśnienia krwi i zawroty głowy przy wstaniu, kołatanie serca, szybkie bicie serca;
• zwiększone wydzielanie śliny, ziewanie, zaburzenia ogólnego stanu, zmęczenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcja alergiczna, pokrzywka;
• zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała;
• euforia, agresja, uczucie nierzeczywistości, halucynacje, mania;
• drgawki;
• kaszel, trudności w oddychaniu;
• wzmożona wrażliwość na światło;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
• wolne bicie serca;
• omdlenia;
• wypadanie włosów;
• rozszerzenie źrenic;
• kobiety: przedłużone krwawienie miesiączkowe;
• krwawienie skórne (purpura);
• obrzęk rąk i nóg (obrzęk).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawy mogą obejmować uczucie niepokoju z osłabieniem mięśni i zamętem lub trudnościami w oddawaniu moczu);
• zwiększenie ilości moczu (nietypowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego);
• zespół serotoninowy (możliwe objawy obejmują gorączkę, pobudzenie, zamęt i drgawki oraz nagłe skurcze mięśni);
• drgawki typu grand mal;
• zapalenie wątroby;
• niezdolność do pozostania w bezruchu (patrz punkt 2);
• niekontrolowane ruchy (dyskineza);
• krwawienie skórne lub błony śluzowej (siniak);
• krwawienie.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Mysli i zachowania samobójcze
• • W trakcie leczenia cytalopramem lub zaraz po jego przerwaniu odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2)
• Wydlużenie intervalu QT w EKG (zmiany rytmu serca).
• • Odnotowano przypadki wydłużenia QT po wprowadzeniu leku do obrotu, głównie u pacjentów z already istniejącymi chorobami serca.
• Szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia. Mogą to być objawy groźnego dla życia zaburzenia rytmu serca zwanego Torsade de Pointes;
• zwiększenie stężenia prolaktyny;
• zmniejszenie stężenia płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień i krwiaków;
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi (objawy mogą obejmować osłabienie mięśni, skurcze i zaburzenia rytmu serca);
• zapalenie trzustki;
• ataki paniki;
• zgrzytanie zębami w nocy;
• niepokój;
• wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet niekarmiących;
• kobiety: nieregularne krwawienia miesiączkowe, obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe); patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w punkcie 2;
• mężczyźni: bolesne erekcje;
• nagły obrzęk skóry lub błony śluzowej;
• krwawienia z nosa;
• krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytu);
• ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna), z trudnościami w oddychaniu i zawrotami głowy;
• zaburzenia ruchu.

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tymi lekami.

Objawy odstawiennego po przerwaniu leczenia cytalopramem

Objawy odstawiennego występują zwykle przy przerwaniu leczenia. Zawroty głowy, zaburzenia sensoryczne (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i zbyt intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i/lub wymioty, drgawki, zamęt, potliwość, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, irytacja i zaburzenia widzenia są najczęściej zgłaszanymi reakcjami.

Zwykle te objawy są łagodne lub umiarkowane i ustępują same z siebie; jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i utrzymywać się przez dłuższy czas. Dlatego też zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, gdy leczenie cytalopramem nie jest już konieczne (patrz punkty 2 i 3).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jezeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Citalopramu Aristogen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blisterze po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Citalopramu Aristogen

• Substancją czynną jest cytalopram.
• • Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg cytalopramu (w postaci bromowodorku)

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
• • Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, dwuwodny fosforan wapnia, karboksymetyloskrobia sodowa typ A (z ziemniaków), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
  • Powłoka: węglan wapnia, hypromeloza, makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe lub bladoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe i z wytłoczeniem „40” na jednej stronie i z rowkiem na tej samej stronie, o średnicy około 8 mm.

Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Opakowania blistry PVC/Aluminium zawierające 10, 14, 20, 30, 50, 100 tabletek i 250 tabletek (opakowanie kliniczne).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Citalopram Aristo 40 mg tabletki powlekane

Austria Citalopram Aristo 40 mg tabletki powlekane

Hiszpania Citalopram Aristogen 40 mg tabletki powlekane EFG

Portugalia Citalopram Aristogen

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/