CITALOPRAM FARMALIDER 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Citalopram FARMALIDER 10 mg tabletki

Citalopram

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Citalopram FARMALIDER i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Citalopram FARMALIDER
3. Jak stosować Citalopram FARMALIDER
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Citalopram FARMALIDER
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Citalopram Farmalider i w jakim celu się go stosuje

Citalopram FARMALIDER to tabletki powlekane, białe, owalne, dwuwypukłe i z rowkiem. Dostępne są w opakowaniach po 14 i 28 tabletek

Citalopram jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy „selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny”.

Citalopram FARMALIDER jest wskazany w:

• leczeniu depresji i zapobieganiu nawrotom.
• leczeniu zespołu lęku z lub bez agorafobii.
• leczeniu zespołu obsesyjno-kompulsyjnego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Citalopram Farmalider

Nie stosuj Citalopram FARMALIDER:

• jeśli jesteś uczulony na citalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś leczony innymi lekami przeciwdepresyjnymi z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub jeśli byłeś pod takim leczeniem w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• jeśli od urodzenia masz jakąś wadę rytmu serca lub doświadczyłeś jakiegokolwiek epizodu tego rodzaju (co można zaobserwować za pomocą elektrokardiogramu, badania, które ocenia, jak działa serce).
• jeśli przyjmujesz leki z powodu choroby, która zaburza rytm serca.
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Przeczytaj również sekcję „Stosowanie innych leków”, która znajduje się niżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli masz niewydolność wątroby lub ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli doświadczyłeś epizodów maniakalnych.
• Jeśli masz padaczkę. W przypadku wystąpienia drgawek lub zwiększenia częstotliwości ataków, należy przerwać leczenie citalopramem.
• Jeśli masz cukrzycę, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli masz jakąś chorobę krwotoczną lub jesteś leczony lekami, które wpływają na krzepnięcie krwi, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża”)
• Jeśli masz jakąś chorobę serca lub doświadczyłeś niedawno zawału serca.
• Jeśli masz wolne tętno (co nazywa się bradykardią) i/lub podejrzewasz, że Twoje ciało traci sól, na przykład z powodu ciężkiej biegunki i wymiotów przez kilka dni lub z powodu stosowania leków moczopędnych.
• Jeśli zauważyłeś, że Twoje serce bije szybko lub nieregularnie lub doświadczyłeś omdleń lub zawrotów głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej. Mogłoby to wskazywać na jakąś wadę rytmu serca.
• Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.

Ciąża

Jeśli przyjmujesz Citalopram Farmalider w końcowym okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, zwłaszcza jeśli masz historię chorób krwotocznych. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Citalopram Farmalider, aby mogli Cię ostrzec.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Citalopram FARMALIDER

Niektóre leki z grupy, do której należy Citalopram FARMALIDER (nazywane ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zespołu lęku

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zespół lęku, możesz czasami mieć myśli samobójcze. Mogą one nasilać się podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, zwłaszcza na początku leczenia, zwykle przez około dwa tygodnie, choć w niektórych przypadkach może to trwać dłużej.

Będziesz bardziej narażony na te myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze,
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zespół lęku, i poproś, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz zapytać, czy uważa, że Twoja depresja lub zespół lęku się pogorszył, lub czy jest zaniepokojony zmianami w Twoim zachowaniu.

Depresja jest związana z zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstw. Ryzyko to utrzymuje się do momentu, aż dojdzie do znaczącej poprawy. Ponieważ taka poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni lub dłużej, pacjenci powinni być ściśle monitorowani w tym okresie. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samouszkodzeń jest największe na początku depresji i może zwiększyć się ponownie, gdy stan kliniczny zacznie się poprawiać. Ponadto leki przeciwdepresyjne mogą, rzadko, zwiększać ryzyko myśli samobójczych i samouszkodzeń. Pacjenci z historią zachowań samobójczych i ci, którzy mają znaczące myśli samobójcze przed rozpoczęciem leczenia, mają większe ryzyko myśli samobójczych lub prób samobójczych podczas leczenia.

Podczas zaprzestania leczenia często występują objawy odstawiennego, zwłaszcza jeśli leczenie zostanie przerwane nagłe (zobacz sekcję „Mogące wystąpić działania niepożądane”)

Stosowanie Citalopram FARMALIDER z jedzeniem i napojami

Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Nie zaleca się stosowania citalopramu w czasie ciąży i laktacji.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wie, że przyjmujesz Citalopram FARMALIDER. Kiedy są przyjmowane w czasie ciąży, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Citalopram FARMALIDER mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli wystąpią u Twojego dziecka, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Badania na zwierzętach wykazały, że citalopram obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na ludzką płodność nie został dotąd zaobserwowany.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat:

Citalopram FARMALIDER 10 mg nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Jednocześnie powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego rodzaju leki. Mimo to lekarz może przepisać Citalopram FARMALIDER 10 mg pacjentom poniżej 18 lat, jeśli uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Citalopram FARMALIDER pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 lat przyjmują Citalopram FARMALIDER. Ponadto długoterminowe skutki bezpieczeństwa citalopramu w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze udowodnione.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia Citalopram FARMALIDER możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie wpływa na Ciebie.

Ważne informacje o niektórych składnikach tego leku:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek nie zawiera glutenu.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Nie przyjmuj tabletek Citalopram FARMALIDER, jeśli przyjmujesz leki z powodu choroby, która zaburza rytm serca lub jeśli przyjmujesz leki, które same mogą wpływać na rytm serca, na przykład leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre leki przeciwbakteryjne (sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantrina), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Jest przeciwwskazane jednoczesne stosowanie citalopramu z lekami inhibującymi monoaminooksydazę (IMAO) nieselektywnymi lub selektywnymi B (jak selegilina, lek przeciwko chorobie Parkinsona) i w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania citalopramu z lekami inhibującymi monoaminooksydazę (IMAO) selektywnymi A (jak moklobemid, lek przeciwdepresyjny)

Jednoczesne stosowanie citalopramu z lekami IMAO może prowadzić do ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz sekcja „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Należy zachować ostrożność, jeśli citalopram jest stosowany wraz z którymś z następujących leków:

• Karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy): może wystąpić zwiększenie stężenia karbamazepiny we krwi, co może wymagać dostosowania dawki karbamazepiny.
• Lit (lek w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych): zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
• Leke przeciwzakrzepowe, kwas acetysalicylowy i niesterydowe leki przeciwzapalne oraz inne leki, które wpływają na krzepnięcie krwi: może zwiększyć ryzyko krwawień.
• Imipramina (lek przeciwdepresyjny): powoduje zwiększenie stężenia metabolitu imipraminy we krwi.
• Cymetydyna (lek przeciwwrzodowy): może powodować zwiększenie stężenia citalopramu we krwi.
• Metoprolol (lek przeciwnadciśnieniowy, przeciwzawałowy i przeciwarytmiczny).
• Preparaty zawierające zioło dziurawca: mogą wystąpić częstsze działania niepożądane.
• Cymetydyna, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) i tiklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one zwiększać stężenie citalopramu we krwi.

3. Jak stosować Citalopram Farmalider

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Citalopram FARMALIDER. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie ani nie rób tego nagłego, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę.

Należy kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie zauważasz poprawy, ponieważ może upłynąć kilka tygodni, zanim lek zacznie działać.

Citalopram FARMALIDER to tabletki do stosowania doustnego. Tabletki można przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków i w jednej dawce. Należy je połykać z odpowiednią ilością płynu (szklanką wody) i nie żuć.

Dorośli:

Depresja

Zwykła dawka to 20 mg na dobę. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Zespół lęku panicznego

Początkowa dawka to 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień, zanim zostanie zwiększona do 20-30 mg na dobę. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Zespół obsesyjno-kompulsyjny (ZOK)

Początkowa dawka to 20 mg na dobę. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku leczenie powinno być rozpoczynane od połowy zalecanej dawki, na przykład 10-20 mg na dobę.

Zwykle pacjenci w podeszłym wieku nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg na dobę.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność Citalopram FARMALIDER u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały ustalone, dlatego nie zaleca się ich stosowania w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Nie zaleca się stosowania citalopramu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Pacjenci ze specjalnymi ryzykami

Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie Citalopram FARMALIDER jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz więcej Citalopram FARMALIDER, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Citalopramu, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, potliwość, senność, sinica, drgawki, utrata przytomności i kołatanie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Citalopram FARMALIDER

W przypadku zapomnienia dawki, poczekaj do następnej. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Objawy, które występują podczas przerwania leczenia Citalopram FARMALIDER

Jeśli nagłego przerwania leczenia Citalopram FARMALIDER, mogą wystąpić pewne zaburzenia związane z odstawieniem, takie jak zawroty głowy, nudności, potliwość, zaburzenia zmysłów, zaburzenia snu, bóle głowy, pobudzenie lub lęk i uczucie mrowienia w rękach lub stopach. Ryzyko reakcji odstawiennych zależy od kilku czynników, w tym czasu trwania leczenia, dawki i tempa redukcji dawki. Zwykle te objawy są łagodne lub umiarkowane, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zwykle objawy te są samoograniczające i ustępują w ciągu dwóch tygodni, choć u niektórych pacjentów mogą trwać dłużej. Lekarz doradzi, w jaki sposób stopniowo odstawić leczenie tym lekiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowane. Będą one widoczne podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia, a następnie znikają wraz z poprawą choroby.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, przestań brać Citalopram FARMALIDER 10 mg tabletki i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Szybkie i nieregularne bicie serca lub uczucie mdłości, ponieważ mogą być objawami poważnego problemu z sercem znanego jako torsade de pointes.

Opisano następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia neuropsychiczne: nerwowość, senność, słabość, bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, utrata pamięci, tendencja samobójcza i zespół serotoninowy (charakteryzujący się objawami takimi jak pobudzenie, zaburzenia świadomości, zwiększona potliwość, halucynacje, zwiększona reakcja odruchowa, ruchy mimowolne, dreszcze, tachykardia i drżenie), pobudzenie psychoruchowe/akatyzja (charakteryzujące się niepokojem i potrzebą ruchu, często towarzyszącą trudnością w siedzeniu lub pozostawaniu w spoczynku; jej wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia).
• Zaburzenia gastroenterologiczne: nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, suchość w ustach.
• Zaburzenia skórne: wysypka, swędzenie, zwiększona potliwość.
• Zaburzenia wzroku: zaburzenia adaptacji.
• Zaburzenia metaboliczne: utrata lub przyrost masy ciała.
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe: tachykardia, zawroty głowy przy wstaniu z powodu spadku ciśnienia krwi, spowolnienie rytmu serca u niektórych pacjentów.
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia popędu płciowego. Częstość nieznana: obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.
• Zaburzenia nerek i moczowe: zaburzenia mikcji.

Rzadko obserwowano przypadki krwawień w skórze i błonach śluzowych, takie jak krwawienia podskórne, krwawienia z pochwy i krwawienia z przewodu pokarmowego.

Jeśli zaobserwujesz te działania niepożądane lub jakikolwiek inny nieopisany w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, Strona internetowa: www.notificaRAM.es

5. Przechowywanie Citalopramu Farmalider

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Citalopramu FARMALIDER

• Substancją czynną jest cytalopram (hydrobromek). Każda tabletka zawiera 10 mg cytalopramu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana bezglutenowa, laktoza monohydrat, krokskarmeloza sodowa, glicerol, kopolwidon, stearynian magnezu, mikrokrystaliczna celuloza, hypromeloza 5, makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pozostałe postacie:

Citalopram FARMALIDER 20 mg tabletki.

Citalopram FARMALIDER 40 mg tabletki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Farmalider S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es