CITALOPRAM ARISTOGEN 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Citalopram Aristogen 30 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Citalopram Aristogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Citalopramu Aristogen
3. Jak stosować Citalopram Aristogen
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Citalopramu Aristogen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Citalopram Aristogen i w jakim celu się go stosuje

Citalopram Aristogen zawiera substancję czynną citalopram, która należy do grupy tzw. ISRS (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny).

Citalopram Aristogen jest lekiem przeciwdepresyjnym i stosuje się go w leczeniu zaburzeń depresyjnych oraz zaburzeń lękowych z lub bez agorafobii.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Citalopramu Aristogen

Nie przyjmuj citalopramu

• Jeśli jesteś uczulony na citalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (monoaminooksydazy):
• Pnp. antydepresant moclobemid lub jeśli jesteś w trakcie leczenia inhibitorem nieselektywnym MAO - linezolidem (antybiotykiem), chyba że jesteś pod ścisłym nadzorem i monitorowaniem ciśnienia krwi.
• Nieodwracalny inhibitor MAO - selegilina (lek na chorobę Parkinsona) może być stosowany w połączeniu z citalopramem w dawkach dobowych nieprzekraczających 10 mg selegiliny na dobę (patrz „Pozostałe leki i citalopram”).
• Jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowałeś inhibitory nieodwracalne MAO lub jeśli przyjmowałeś inhibitory odwracalne MAO (IRMA) w okresie przepisanym w odpowiedniej ulotce (patrz „Pozostałe leki i citalopram”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli samobójcze. Mogą one nasilać się podczas przyjmowania antydepresantów po raz pierwszy, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale w niektórych przypadkach czas ten może być dłuższy.

Możesz być bardziej narażony na te rodzaje myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych, poniżej 25 roku życia, z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone antydepresantem.

Jeśli masz myśli samobójcze w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może okazać się pomocne poinformowanie bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz zapytać, czy uważają, że twoja depresja lub zaburzenia lękowe nasiliły się, lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Poniżej opisano przypadki, w których powinieneś przyjmować citalopram tylko w określonych warunkach i z specjalną ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie. Dotyczy to również sytuacji, w której informacje te dotyczyły ciebie w przeszłości.

Nie powinieneś przyjmować citalopramu

• u pacjentów, którzy są jednocześnie leczeni innymi lekami serotoninergicznymi (np. tramadol, sumatryptan lub innymi triptanami, oksytropina lub tryptofan [prekursory serotoniny]). Jednoczesne stosowanie może spowodować tzw. „zespół serotoninowy”. Możliwe objawy to: wysoka gorączka, pobudzenie, zamęt, drgawki i sztywność mięśni. W takim przypadku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Powinieneś zachować specjalną ostrożność przy przyjmowaniu citalopramu, jeśli

• masz lub miałeś problemy z sercem lub miałeś niedawno zawał serca;
• masz niską częstotliwość serca w spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć zmniejszenie stężenia soli w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów (czujesz się zawrotnie) lub przyjmowania leków moczopędnych (tabletek na odwodnienie);
• doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca, omdlenia, omdlenia lub zawrotów głowy przy wstaniu, co może wskazywać na nieprawidłową czynność serca.

Poinformuj lekarza, jeśli masz zaburzoną funkcję wątroby lub nerek. Lekarz może dostosować dawkę (patrz sekcja 3).

U pacjentów z epilepsją należy przerwać leczenie citalopramem, jeśli wystąpią drgawki lub jeśli zwiększy się częstotliwość drgawek (patrz także sekcja 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Citalopram może również wpływać na kontrolę poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą.

Można wymagać dostosowania leczenia przeciwcukrzycowego.

Podczas leczenia citalopramem zgłaszano rzadkie przypadki hiponatremii (niskiego stężenia sodu we krwi), możliwie spowodowanej nieodpowiednim wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (SIADH), które zwykle było odwracalne po przerwaniu leczenia. Większość raportów dotyczyła pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub pacjentów z niedoborem objętości z innych powodów. Objawy mogą obejmować dyskomfort, osłabienie mięśni i zamęt.

Jeśli masz chorobę maniakalno-depresyjną, możesz doświadczyć fazy maniakalnej. Jeśli wchodzisz w fazę maniakalną charakteryzującą się niezwykłymi i szybkimi zmianami myśli, nieodpowiednim szczęściem i nadmierną aktywnością fizyczną, skontaktuj się z lekarzem. W takim przypadku leczenie citalopramem powinno być wstrzymane przez lekarza.

Ważne informacje o twojej chorobie

Poprawa nie następuje natychmiast. Po rozpoczęciu leczenia citalopramem może upłynąć kilka tygodni, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę. W leczeniu zaburzeń lękowych zwykle mija 2-4 tygodnie, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę.

Niektórzy pacjenci z zaburzeniami lękowymi mogą doświadczyć zwiększenia lęku na początku leczenia. Jednakże objawy te zwykle ustępują same po 14 dniach leczenia. Aby zmniejszyć te objawy lękowe, zaleca się niską dawkę początkową 10 mg citalopramu podczas pierwszego tygodnia leczenia (patrz sekcja 3).

Jest bardzo ważne, abyś ściśle przestrzegał instrukcji lekarza i nie przerywał leczenia ani nie zmieniał dawki bez konsultacji z lekarzem.

Leki takie jak citalopram (nazywane ISRS/ISRSN) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz sekcja 4.). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po przerwaniu leczenia.

Niepokój/trudności z pozostaniem w bezruchu lub zatrzymaniem

Podczas pierwszych tygodni leczenia mogą pojawić się objawy takie jak niepokój, trudności z pozostaniem w bezruchu lub zatrzymaniem (akatyzja). Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz tych objawów. Wtedy może być przydatne dostosowanie dawki.

Objawy odstawiennego obserwowane przy przerwaniu leczenia inhibitorem selektywnego wychwytu serotoniny (ISRS)

Przy przerwaniu leczenia citalopramem, szczególnie w sposób nagły, możesz odczuwać objawy odstawiennego (patrz „Jak przyjmować citalopram” i „Możliwe działania niepożądane”). Są one powszechne przy przerwaniu leczenia. Ryzyko jest większe, gdy citalopram był stosowany przez długi okres, w wysokich dawkach lub gdy dawka jest zbyt szybko zmniejszana. Wieści pacjenci znajdują, że objawy są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. Jednakże u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie lub mogą się przedłużać (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli doświadczasz ciężkich objawów odstawiennych przy przerwaniu leczenia citalopramem, proszę skontaktuj się z lekarzem. Może on poprosić, abyś ponownie rozpoczął przyjmowanie tabletek i stopniowo je odstawiał.

W związku z przyjmowaniem leków takich jak citalopram rzadko występowały zaburzenia krzepnięcia krwi i/lub krwawienia (np. siniaki, krwawienia ginekologiczne, krwawienie żołądkowo-jelitowe i inne krwawienia skórne lub błony śluzowej).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z historią zaburzeń krwawienia oraz podczas jednoczesnego stosowania leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (patrz także sekcja „Pozostałe leki i citalopram”).

Jeśli masz psychozę z epizodami depresyjnymi, leczenie citalopramem może nasilić objawy psychozy (np. halucynacje lub urojenia).

Obecnie istnieje niewiele doświadczenia klinicznego dotyczącego jednoczesnego stosowania citalopramu i terapii elektrowstrząsowej, dlatego zaleca się ostrożność.

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe). Należy stosować citalopram z ostrożnością w tym przypadku.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na działanie antydepresantów, dlatego dawka citalopramu powinna być dostosowana przez lekarza. Proszę poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz jakichkolwiek skutków ubocznych.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Citalopram nie powinien być zwykle stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto powinieneś wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 lat mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i złość) przy przyjmowaniu tego rodzaju leków.

Pomimo tego lekarz może przepisać citalopram pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał citalopram pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów nasili się lub pogorszy się, gdy pacjenci poniżej 18 lat przyjmują citalopram. Ponadto długoterminowe skutki dla bezpieczeństwa oraz wzrostu, dojrzałości i rozwoju poznawczego i behawioralnego citalopramu w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze ustalone.

Pozostałe leki i citalopram

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Przyjmuj jednocześnie z citalopramem tylko leki, które przepisał ci lekarz.

Nie powinieneś przyjmować citalopramu

• Jeśli przyjmujesz tzw. inhibitory MAO (w tym selegilinę w dawkach powyżej 10 mg na dobę), ponieważ takie połączenie może spowodować ciężkie działania niepożądane (zespół serotoninowy). Powinno być wystarczające odstępstwo czasu między zmianą leków. Zmiana ta powinna być dokonana tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim. Nie powinieneś przyjmować citalopramu w ciągu dwóch tygodni po przerwaniu leczenia inhibitorem nieodwracalnym MAO (np. tranilciprominą) i nie wcześniej niż dzień po przerwaniu leczenia moklobemidą (w leczeniu depresji) lub selegiliną (w leczeniu choroby Parkinsona). Leczenie inhibitorem MAO nie powinno być rozpoczynane przed upływem tygodnia po przerwaniu przyjmowania citalopramu. Zgłaszano ciężkie i czasem śmiertelne reakcje u pacjentów, którzy otrzymywali ISRS wraz z inhibitorami MAO (w tym moklobemidą, linezolidem lub selegiliną).

• Jeśli przyjmujesz linezolid.

• Jeśli przyjmujesz leki na problemy z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki trójpierścieniowe, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna, leczenie malarii, szczególnie halofantrina), niektóre leki antyhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Jeśli masz jakieś pytania, skontaktuj się z lekarzem.

Citalopram nie powinien być przyjmowany wraz z sumatryptanem i podobnymi lekami (lekami na migrenę), tramadolem (lekami na ból), tryptofanem lub oksytropiną (prekursorami serotoninergicznymi), ponieważ może dojść do zwiększenia siły działania serotoninergicznego. Zgłaszano również przypadki „zespołu serotoninowego” (patrz sekcja 4) podczas łącznego stosowania citalopramu z moklobemidą lub buspironem.

Należy unikać jednoczesnego stosowania citalopramu i preparatów ziołowych zawierających Hypericum perforatum(lek ziołowy na depresję) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jednoczesne stosowanie cymetydyny, lansoprazolu i omeprazolu (w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazolu (w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) i tiklopidyny (w celu zmniejszenia ryzyka udaru) może spowodować zwiększenie stężenia citalopramu we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu flekainidy lub propafenonu (leków stosowanych w leczeniu nieregularnego rytmu serca), desypraminy, klomipraminy i nortryptyliny (leków stosowanych w leczeniu depresji) lub risperidony, tioridazyny i haloperidolu (leków stosowanych w leczeniu schizofrenii i psychozy). Może być konieczne dostosowanie dawki.

Jednoczesne stosowanie metoprololu (leku na nadciśnienie i choroby serca) powoduje zwiększenie poziomu metoprololu we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki.

Chociaż dotychczas zgłaszano bardzo rzadko interakcje z jednoczesnym stosowaniem citalopramu i litu (w profilaktyce i leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych), leczenie powinno być ściśle monitorowane.

Należy zachować ostrożność przy przyjmowaniu citalopramu wraz z innymi lekami przeciwzakrzepowymi (lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna), lekami wpływającymi na funkcję płytek krwi lub innymi lekami, które zwiększają ryzyko krwawienia (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w sekcji 2). Leki te obejmują niesteroidowe leki przeciwzapalne (ibuprofen, naproksen, kwas acetylosalicylowy itp.), dipirydamol, leki przeciwpsychotyczne i tiklopidynę.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leków, które zmniejszają poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, co stanowi zagrożenie dla życia.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu imipraminy i desypraminy (obu leków stosowanych w leczeniu depresji). Może być konieczne dostosowanie dawki desypraminy.

Citalopram może zmniejszać próg drgawkowy. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym leczeniu lekami, które również mogą zmniejszać próg drgawkowy, np. meflochiną (stosowaną w leczeniu malarii), bupropionem (stosowanym w leczeniu depresji), tramadolem (silnym lekiem przeciwbólowym), lekami neuroleptycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu schizofrenii lub psychozy) i lekami przeciwdepresyjnymi (ISRS).

Zgłaszano interakcje między citalopramem a klozapiną (lek stosowany w leczeniu psychozy), które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z klozapiną. Nie jest znana natura tych interakcji.

Citalopram z alkoholem

Chociaż nie ma dowodów na interakcje między citalopramem a alkoholem, należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj citalopramu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, chyba że ty i twój lekarz omówiliście ryzyko i korzyści.

Nie powinieneś przerywać leczenia citalopramem w sposób nagły podczas ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać lub zakończyć leczenie.

Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wie, że jesteś w trakcie leczenia citalopramem. Kiedy leki takie jak citalopram są przyjmowane podczas ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, może dojść do zwiększenia ryzyka wystąpienia ciężkiego zaburzenia u noworodków, zwanego nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), które powoduje, że noworodek oddycha szybciej i ma siniczny kolor. Objawy te pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie twojemu dziecku, skontaktuj się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz citalopram w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży aż do dnia urodzenia twojego dziecka, możesz doświadczyć ciężkich działań niepożądanych lub objawów odstawiennych, takich jak trudności z oddychaniem, sinica, nieregularne oddychanie z przerwami w oddychaniu, wahania temperatury, drgawki, apatia, trudności ze snem, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub rozluźnienie mięśni, zwiększone odruchy, drżenie, nadmierna nerwowość lub pobudzenie, drażliwość, ciągłe płacz i senność.

Jeśli twoje noworodki doświadczają któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który będzie w stanie udzielić porady.

Jeśli przyjmujesz citalopram w ostatnim okresie ciąży, może dojść do zwiększenia ryzyka

obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz citalopram, aby mogli ci udzielić porady.

Laktacja

Citalopram jest wydalany do mleka matki w niewielkich ilościach. Istnieje ryzyko działań niepożądanych u dziecka. Jeśli przyjmujesz citalopram, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem karmienia piersią.

Płodność

Citalopram wykazał zmniejszenie jakości nasienia u zwierząt. Teoretycznie mogło by to wpłynąć na płodność, ale dotychczas nie zaobserwowano żadnego wpływu na płodność u ludzi.

Jazda i używanie maszyn

Citalopram ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i używania maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na ciebie. Zwykle citalopram nie wpływa na zdolność do wykonywania codziennych czynności. Jednakże, jeśli czujesz się zawrotnie lub senny, gdy zaczynasz przyjmować ten lek, powinieneś zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów, obsłudze maszyn lub wykonywaniu prac, które wymagają czujności, aż do momentu, gdy te efekty znikną. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz wykonywać wymienione powyżej czynności.

Citalopram Aristogen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Citalopram Aristogen zawiera sodę

Ten lek zawiera sodę.

3. Jak stosować Citalopram Aristogen

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Z wyjątkiem zaleceń lekarskich, zwykła dawka to:

Dorośli:

W leczeniu depresji

Zalecana dawka to 20 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

W leczeniu zaburzeń lękowych z lub bez agorafobii

Dawka początkowa to 10 mg citalopramu na dobę przez pierwszy tydzień, po czym dawka może być zwiększona do 20-30 mg citalopramu na dobę. Dawka ta może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 40 mg citalopramu na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Należy rozpocząć leczenie od połowy zalecanej dawki, np. 10-20 mg na dobę. Zwykle pacjenci w podeszłym wieku nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg na dobę.

Stosowanie u pacjentów ze specjalnymi ryzykami

U pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby, wydalanie (wydzielanie) citalopramu może być wolne. W przypadku łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby zaleca się dawkę początkową 10 mg citalopramu na dobę przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. Pacjenci z niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg citalopramu na dobę. Lekarz powinien monitorować czynność wątroby. Zaleca się ostrożność i bardzo staranne dawkowanie w przypadku ciężkich chorób wątroby.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki w przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności nerek. Nie zaleca się stosowania citalopramu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) ze względu na brak doświadczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Zwykle citalopram nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jak i kiedy należy przyjmować citalopram?

Citalopram jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Tabletki przyjmuje się raz na dobę.

Tabletki można przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków, z dużą ilością płynu (np. 1 szklanką wody). Nie żuj tabletek, ponieważ mają gorzki smak.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Uwaga dotycząca podziału tabletki

Połóż tabletkę z wyznaczoną linią na górnej powierzchni na płaskiej i twardej powierzchni.

Aby podzielić tabletkę, naciśnij ją od góry w lewo i w prawo od wyznaczonej linii kciukiem lub palcem wskazującym.

Podziału tabletki nie należy wykonywać za pomocą dzielacza tabletek.

Jak długo należy przyjmować citalopram?

Należy pamiętać, że efekt citalopramu może być opóźniony. Może upłynąć od 2 do 4 tygodni, zanim zacznie się czuć lepiej. Dlatego też poprawa może nastąpić dopiero po pewnym czasie.

W leczeniu zaburzeń lękowych z lub bez agorafobii maksymalny efekt jest osiągany po około trzech miesiącach leczenia.

Całkowity czas leczenia może się znacznie różnić u różnych osób (zwykle co najmniej 6 miesięcy) i jest ustalany przez lekarza. Należy przestrzegać tego czasu, nawet jeśli już się czuje się lepiej lub nie występują objawy, aby uniknąć ponownego pogorszenia lub nawrotu choroby.

Jeśli przyjmie zbyt dużo citalopramu

Jeśli Ty lub inna osoba przyjęliście większą ilość, niż przepisana dawka, niezwłocznie powiadomcie lekarza lub udajcie się do najbliższego szpitala. Zrób to, nawet jeśli nie występują żadne objawy, i zabierz ze sobą opakowanie citalopramu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: senność, otępienie, utrata przytomności, drgawki, zawroty głowy, nudności, wymioty, sinica (niebieskawe zabarwienie skóry), przyspieszone i głębokie oddychanie (hiperwentylacja), drgawki, potliwość, pobudzenie, rozszerzenie źrenic, zespół serotoninowy (patrz sekcja 4), potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie lub spowolnienie czynności serca, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, zmiany w EKG, zatrzymanie akcji serca i rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza).

Jeśli zapomni przyjmować citalopram

Jeśli zapomni przyjmować citalopram jeden raz, przyjmij lek zgodnie z zaleceniami lekarskimi następnym razem i skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwie leczenie citalopramem

Jeśli chce przerwać leczenie, skonsultuj się wcześniej z lekarzem, ponieważ podejmie on odpowiednie środki, jeśli będzie to konieczne. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Objawy odstawiennego po przerwaniu leczenia citalopramem

Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Podczas przerwania leczenia citalopramem dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej jednego lub dwóch tygodni, aby zmniejszyć ryzyko objawów odstawiennych. Jeśli wystąpią bardzo szkodliwe objawy odstawiennego, jeśli lek był stosowany przez długi czas w dużych dawkach lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko, należy rozważyć możliwość ponownego przyjęcia ostatniej dawki, a następnie zmniejszenia jej w mniejszych dawkach zgodnie z zaleceniami lekarskimi (patrz sekcje 2 i 4).

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Wiele z wymienionych poniżej działań może być również objawami Twojej choroby i może ustąpić, gdy zaczniesz się czuć lepiej.

Następujące działania niepożądane mogą mieć poważne konsekwencje. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Gorączka, pobudzenie, zmętnienie, drgawki i nagłe skurcze mięśni mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego „zespół serotoninowy”, który występuje, gdy przyjmowane są leki przeciwdepresyjne.
• obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna),
• nietypowe krwawienie, w tym krwawienie z przewodu pokarmowego,

• szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia. Mogą to być objawy groźnej dla życia choroby serca zwanej torsade de pointes.
• niepokój z osłabieniem mięśni i zmętnieniem lub trudnościami w oddawaniu moczu są objawami rzadkiej choroby zwanej hiponatremią (niski poziom sodu we krwi), która może wystąpić podczas leczenia lekami z grupy SSRI (w tym citalopram), szczególnie u starszych kobiet, pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub pacjentów z niedoborem objętości z innych powodów.
• drgawki, patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• żółtawa pigmentacja skóry i białych części oczu są objawami dysfunkcji wątroby/zapalenia wątroby.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• senność;
• bezsenność;
• drgawki;
• nudności, zaparcie;
• zwiększona potliwość, suchość w ustach, uczucie osłabienia;
• ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nerwowość, lęk, pobudzenie, niezwykłe sny, apatia, zmniejszony apetyt, utrata masy ciała, zmętnienie, trudności z koncentracją;
• zawroty głowy, zaburzenia uwagi, uczucie kłucia w rękach i nogach, jak mrowienie (parestezje), zaburzenia ruchu i mimowolne ruchy (zaburzenia EPS);
• biegunka, wymioty, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia;
• nieżyt nosa;
• działania niepożądane na układ płciowy, takie jak zaburzenia ejakulacji, brak ejakulacji, impotencja, zmniejszona aktywność seksualna, zaburzenia orgazmu u kobiet;
• zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, szumy uszne (tinnitus);
• wysypka skórna, swędzenie;
• ból mięśni, ból stawów;
• gorączka;
• trudności w oddawaniu moczu;
• zmniejszenie ciśnienia krwi i zawroty głowy przy wstaniu, kołatanie serca, szybkie bicie serca;
• zwiększona ślinotok, ziewanie, zaburzenia ogólnego stanu, zmęczenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcja alergiczna, pokrzywka;
• zwiększony apetyt, zwiększona masa ciała;
• euforia, agresja, uczucie nierzeczywistości, halucynacje, mania;
• drgawki;
• kaszel, trudności w oddychaniu;
• wzmożona wrażliwość na światło;
• zwiększone stężenie enzymów wątrobowych;
• wolne bicie serca;
• omdlenia;
• wypadanie włosów;
• rozszerzenie źrenic;
• kobiety: przedłużone krwawienie miesiączkowe;
• krwawienie skórne (purpura);
• obrzęk rąk i nóg (obrzęk).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawy mogą obejmować uczucie niepokoju z osłabieniem mięśni i zmętnieniem lub trudnościami w oddawaniu moczu);
• zwiększenie ilości moczu (nietypowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego);
• zespół serotoninowy (możliwe objawy obejmują gorączkę, pobudzenie, zmętnienie i drgawki oraz nagłe skurcze mięśni);
• drgawki typu grand mal;
• zapalenie wątroby;
• niezdolność do pozostania nieruchomo (patrz sekcja 2);
• mimowolne ruchy (dyskineza);
• krwawienie skórne lub błon śluzowych (siniaki);
• krwawienie.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Mysli i zachowania samobójcze
• • Zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia citalopramem lub bezpośrednio po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2)
• Wydlużenie intervalu QT w EKG (zmiany rytmu serca).
• • Zgłoszono przypadki wydłużenia QT po wprowadzeniu leku do obrotu, głównie u pacjentów z wcześniej występującymi chorobami serca.
• Szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia. Mogą to być objawy groźnej dla życia choroby serca zwanej torsade de pointes;
• zwiększenie stężenia prolaktyny;
• zmniejszenie stężenia płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień i siniaków;
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi (objawy mogą obejmować osłabienie mięśni, skurcze i zaburzenia rytmu serca);
• zapalenie trzustki;
• ataki paniki;
• zgrzytanie zębami w nocy;
• niepokój;
• wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet niekarmiących;
• kobiety: nieregularne krwawienia miesiączkowe, obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe); patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2;
• mężczyźni: bolesne erekcje;
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych;
• krwawienia z nosa;
• krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytu);
• ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna), z trudnościami w oddychaniu i zawrotami głowy;
• zaburzenia ruchu.

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tymi lekami.

Objawy odstawiennego po przerwaniu leczenia citalopramem

Objawy odstawiennego występują zwykle podczas przerwania leczenia. Zawroty głowy, zaburzenia sensoryczne (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i zbyt intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i/lub wymioty, drgawki, zmętnienie, potliwość, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia są najczęściej zgłaszanymi reakcjami.

Zwykle te objawy są łagodne lub umiarkowane i ustępują same z siebie; jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i utrzymywać się przez dłuższy czas. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, gdy leczenie citalopramem nie jest już konieczne (patrz sekcje 2 i 3).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Citalopramu Aristogen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na pudełku po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Citalopramu Aristogen

• Substancją czynną jest citalopram.
• • Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg citalopramu (w postaci bromowodorku)

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
• • Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, fosforan wapnia dwuwodny, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (z ziemniaków), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
  • Powłoka: węglan wapnia, hypromeloza, makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe lub bladoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe i z wygrawerowanym „30” po jednej stronie i z rowkiem w tej samej stronie, o średnicy około 7 mm.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Opakowania blistry PVC/Aluminium zawierające 10, 14, 20, 30, 50, 100 tabletek i 250 tabletek (opakowanie kliniczne).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Citalopram Aristo 30 mg tabletki powlekane

Austria Citalopram Aristo 30 mg tabletki powlekane

Hiszpania Citalopram Aristogen 30 mg tabletki powlekane EFG

Portugalia Citalopram Aristo

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/