Cidimus

Ulotka dołączona do opakowania informacja dla pacjenta

Cidimus, 0,5 mg, kapsułki twarde

Cidimus, 1 mg, kapsułki twarde

Cidimus, 5 mg, kapsułki twarde

Tacrolimusum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Cidimus i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cidimus
• 3. Jak stosować Cidimus
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Cidimus
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cidimus i w jakim celu się go stosuje

Cidimus należy do grupy tzw. leków immunosupresyjnych.
Po przeszczepieniu narządu (np. wątroby, nerki, serca) układ odpornościowy pacjenta próbuje
odrzucić nowy narząd.
Cidimus stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi układu odpornościowego i umożliwienia
przyjęcia przez organizm przeszczepionego narządu.
Cidimus stosuje się często razem z innymi lekami, które również hamują układ odpornościowy.
Cidimus można również stosować w przypadku trwającego procesu odrzucania przeszczepionej
wątroby, nerki, serca lub innych narządów lub wtedy, gdy zastosowanym uprzednio leczeniem nie
udało się kontrolować odpowiedzi odpornościowej organizmu po zabiegu przeszczepienia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cidimus

Kiedy nie stosować leku Cidimus

jeśli pacjent ma uczulenie na takrolimus lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na dowolny antybiotyk z grupy makrolidów (np. na
erytromycynę, klarytromycynę, josamycynę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Cidimus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Cidimus należy przyjmować codziennie tak długo, jak długo potrzebne jest zahamowanie układu
odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. Należy regularnie
konsultować się z lekarzem.
W trakcie stosowania leku Cidimus lekarz może co pewien czas zalecić przeprowadzenie szeregu
badań (w tym krwi, moczu, czynności serca, wzroku i badań neurologicznych). Jest to zwyczajna
praktyka, która pomoże lekarzowi ustalić odpowiednią dawkę leku Cidimus.
Należy unikać przyjmowania leków ziołowych, np. ziela dziurawca ( Hypericum perforatum) lub
innych leków roślinnych, gdyż mogą one wpływać na skuteczność leku Cidimus i jego konieczną
dawkę. W razie wątpliwości przed zażyciem jakiegokolwiek leku roślinnego należy skonsultować
się z lekarzem.
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub przebył chorobę, która mogła wpływać na
czynność wątroby, należy poinformować o tym lekarza. Może to mieć znaczenie dla podawanej
dawki leku Cidimus.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent odczuwa silny ból brzucha z innymi objawami, takimi
jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty, albo bez takich objawów.
Jeśli pacjent ma biegunkę trwającą dłużej niż 1 dzień, powinien poinformować o tym lekarza, gdyż
może być konieczne dostosowanie dawki leku Cidimus.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta stwierdzono zmiany czynności elektrycznej serca,
tzw. wydłużenie odstępu QT.
Podczas stosowania leku Cidimus należy ograniczyć kontakt ze światłem słonecznym
i promieniowaniem UV, nosząc odpowiednie ubranie ochronne i stosując kremy z filtrem o dużym
współczynniku ochrony. Spowodowane jest to zwiększonym ryzykiem rozwoju raka skóry podczas
leczenia zmniejszającego siły obronne organizmu.
Jeśli pacjent ma się poddać jakiemukolwiek szczepieniu, należy zawczasu poinformować o tym
lekarza. Lekarz doradzi najlepsze postępowanie.
U pacjentów otrzymujących Cidimus odnotowano zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń
dotyczących tkanki chłonnej (limfoproliferacyjnych), patrz punkt 4. Lekarz udzieli wyjaśnień na
ten temat.

Cidimus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane
są bez recepty oraz o preparatach ziołowych.
Leku Cidimus nie wolno stosować jednocześnie z cyklosporyną.
Inne przyjmowane jednocześnie leki mogą mieć wpływ na stężenie we krwi leku Cidimus i Cidimus
może wpływać na stężenie we krwi innych leków. Może być konieczne przerwanie stosowania,
zwiększenie lub zmniejszenie stosowanej dawki leku Cidimus.

Należy zwłaszcza poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował ostatnio następujące leki:

leki przeciwgrzybicze i antybiotyki (zwłaszcza tzw. antybiotyki makrolidowe) stosowane
w leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol, klotrimazol
i izawukonazol, erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna, ryfampicyna i flukloksacylina;
letermowir, stosowany w zapobieganiu chorobom wywołanym przez ludzkiego wirusa cytomegalii
(CMV);
inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), lek zwiększający
farmakokinetykę kobicystat i tabletki złożone stosowane w leczeniu zakażenia HIV;
inhibitory proteazy HCV (np. telaprewir, boceprewir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
w skojarzeniu z dazabuwirem lub bez niego) stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C;
nilotynib i imatynib (stosowane w leczeniu niektórych nowotworów);
kwas mykofenolowy stosowany w celu hamowania układu odpornościowego, aby zapobiec
odrzuceniu przeszczepu;
leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej i refluksu (np. omeprazol, lanzoprazol lub
cymetydyna);
leki przeciwwymiotne stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid);
leki stosowane w leczeniu zgagi zawierające wodorotlenek magnezu i wodorotlenek glinu (leki
zobojętniające sok żołądkowy);
terapia hormonalna etynyloestradiolem (np. doustna tabletka antykoncepcyjna) lub danazol;
leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub zaburzeń czynności serca,
np. nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil;
leki przeciwarytmiczne (np. amiodaron) stosowane w celu kontrolowania rytmu serca;
leki z grupy statyn, stosowane w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu i triglicerydów;
leki przeciwpadaczkowe – fenytoina lub fenobarbital;
kortykosteroidy prednisolon i metyloprednisolon;
lek przeciwdepresyjny nefazodon;
leki ziołowe zawierające ziele dziurawca ( Hypericum perforatum) lub wyciągi z cytryńca
chińskiego ( Shisandra sphenanthera);
metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki
kannabidiol (lek stosowany między innymi w leczeniu drgawek).
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeżeli w trakcie leczenia wystąpią:
problemy z widzeniem, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany w widzeniu kolorów, trudności
w dostrzeganiu szczegółów lub ograniczenie pola widzenia.
Należy powiedzieć lekarzowi o zamiarze lub konieczności stosowania ibuprofenu, amfoterycyny B
lub leków przeciwwirusowych (takich jak acyklowir). Leki te stosowane jednocześnie z lekiem
Cidimus mogą zwiększyć zaburzenia czynności nerek lub układu nerwowego.
Lekarz musi być również poinformowany, jeśli podczas stosowania leku Cidimus pacjent przyjmuje
również preparaty potasu lub leki moczopędne oszczędzające potas (np. amiloryd, triamteren lub
spironolakton) lub antybiotyki trimetoprym lub kotrimoksazol, które mogą zwiększać stężenie potasu
we krwi, niektóre leki przeciwbólowe (tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ, np. ibuprofen),
leki przeciwzakrzepowe lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
Jeśli pacjent ma się poddać jakiemukolwiek szczepieniu, należy zawczasu poinformować o tym
lekarza.

Cidimus z jedzeniem i piciem

Zasadniczo lek Cidimus należy przyjmować na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed bądź 2 do
3 godzin po posiłku. Podczas stosowania leku Cidimus należy unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku
grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Cidimus przenika do mleka kobiecego. Podczas jego stosowania nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli po zażyciu leku Cidimus pacjent odczuwa zawroty głowy, senność lub ma zaburzenia widzenia,
nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Objawy te obserwuje się
częściej w przypadku przyjmowania leku Cidimus i picia jednocześnie alkoholu.

Cidimus zawiera laktozę i sód

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję na niektóre cukry, przed zażyciem tego leku należy
skontaktować się z lekarzem.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce twardej, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować Cidimus

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Podczas realizacji recepty należy upewnić się, że za każdym razem wydawany jest ten sam lek
zawierający takrolimus, chyba że specjalista transplantolog zalecił zmianę na inny lek zawierający
takrolimus.
Lek należy przyjmować dwa razy na dobę. Jeśli lek wygląda inaczej niż zwykle lub zmieniły się
zalecenia dotyczące jego dawkowania, należy możliwie szybko zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,
aby upewnić się, że wydany został właściwy lek.
Dawkę początkową stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu ustala
lekarz na podstawie masy ciała pacjenta. Dawki początkowe podawane wkrótce po przeszczepieniu
mieszczą się na ogół w zakresie od 0,075 do 0,30 mg/kg masy ciała na dobę (w zależności od
przeszczepionego narządu).
Zalecona dawka zależy od stanu ogólnego pacjenta i od tego, jaki inny lek immunosupresyjny jest
przyjmowany. W celu ustalenia prawidłowej dawki i jej dostosowania lekarz będzie zlecał
systematyczne badania krwi. Po uzyskaniu stabilizacji stanu chorego lekarz zazwyczaj zmniejsza
dawkę leku Cidimus. Lekarz dokładnie określi ile kapsułek i jak często należy przyjmować.
Cidimus przyjmuje się doustnie dwa razy na dobę, zazwyczaj rano i wieczorem. Zasadniczo lek
należy przyjmować na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed bądź 2 do 3 godzin po posiłku.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Kapsułki należy zażywać natychmiast po wyjęciu z blistra.
Podczas stosowania leku Cidimus należy unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego.
Nie wolno połknąć środka osuszającego, zawartego w opakowaniu foliowym.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cidimus

W razie nieumyślnego zażycia zbyt dużej dawki leku Cidimus, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Cidimus

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał
o przyjęciu leku, powinien odczekać do czasu przyjęcia następnej dawki, a następnie powrócić do
poprzedniego schematu dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Cidimus

Przerwanie stosowania leku Cidimus może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.
Nie należy przerywać leczenia bez zalecenia lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Cidimus osłabia mechanizm obronny organizmu, aby nie dopuścić do odrzucenia przeszczepionego
narządu. Na skutek tego organizm nie będzie zwalczał zakażeń tak skutecznie, jak normalnie. Dlatego
jeśli przyjmuje się Cidimus, można być bardziej podatnym na zakażenia w obrębie skóry, jamy ustnej,
żołądka i jelit, płuc i dróg moczowych. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie lub prowadzić do zgonu i
mogą obejmować zakażenia wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne zakażenia.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zakażenia, w tym:

• gorączka, kaszel, ból gardła, osłabienie lub ogólne złe samopoczucie
• utrata pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku - mogą być one spowodowane bardzo rzadkim, ciężkim zakażeniem mózgu, które może prowadzić do zgonu (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia, ang. PML).

Możliwe jest wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, w tym reakcji opisanych niżej. W razie
zaobserwowania lub podejrzewania któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych,
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Zakażenia oportunistyczne (bakteryjne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwała
biegunka, gorączka i ból gardła.
W czasie leczenia zgłaszano łagodne i złośliwe zmiany nowotworowe występujące w wyniku
zahamowania układu odpornościowego, w tym nowotwory złośliwe skóry oraz rzadki typ raka,
który może objawiać się w postaci zmian skórnych, zwany mięsakiem Kaposiego. Do objawów
należą zmiany skórne, takie jak nowe lub zmienione przebarwienia, plamki lub guzki (częstość
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)):
Plamica zakrzepowa małopłytkowa – zaburzenie charakteryzujące się gorączką i powstawaniem
wybroczyn pod skórą (które mogą wyglądać jak czerwone punkciki), któremu może towarzyszyć
(lub nie): bardzo silne zmęczenie z niejasnej przyczyny, splątanie, zażółcenie skóry lub oczu
(żółtaczka), z objawami ostrej niewydolności nerek (oddawanie małej ilości moczu lub bezmocz).
Zgłaszano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (znaczne zmniejszenie liczby
krwinek czerwonych), niedokrwistości hemolitycznej (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych
na skutek nieprawidłowego ich rozpadu wraz z uczuciem zmęczenia) i gorączki neutropenicznej
(zmniejszenie liczby białych krwinek zwalczających zakażenia, ze współistniejącą gorączką).
Dokładnie nie wiadomo, jak często występują te działania niepożądane. U pacjenta mogą nie
wystąpić żadne objawy lub, w zależności od nasilenia choroby, może on odczuwać zmęczenie,
apatię, może mieć nietypowo bladą skórę, duszność, ból głowy, ból w klatce piersiowej i odczuwać
zimno rąk i stóp.
Przypadki agranulocytozy (znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych z powstawaniem
owrzodzeń w jamie ustnej, z gorączką i podatnością na zakażenia). Zaburzenie może przebiegać
bezobjawowo lub u pacjenta może wystąpić nagła gorączka, dreszcze i ból gardła.
Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z następującymi objawami: nagłe wystąpienie swędzącej
wysypki (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może
spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) i odczucie omdlewania.
Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii: ból głowy, zaburzenia umysłowe, drgawki i zaburzenia
widzenia.
Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes: zmiana częstości uderzeń serca, z którą mogą
występować (lub nie) takie objawy, jak ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), omdlenie,
zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca (odczuwanie bicia serca) i trudności w oddychaniu.
Perforacja w obrębie przewodu pokarmowego: silny ból brzucha z innymi objawami, takimi jak
dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty albo bez takich objawów.
Zespół Stevensa-Johnsona: niewyjaśniony, rozległy ból skóry, obrzęk twarzy, poważna choroba
z powstawaniem pęcherzy na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu i narządów płciowych,
pokrzywka, obrzęk języka, czerwona lub fioletowa, rozprzestrzeniająca się wysypka skórna,
złuszczanie się skóry.
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka: powstawanie nadżerek i pęcherzy na skórze lub
błonach śluzowych, zaczerwienienie i obrzęk skóry, która może złuszczać się na dużych
powierzchniach ciała.
Zespół hemolityczno-mocznicowy – zaburzenie z następującymi objawami: mała ilość wydalanego
moczu lub bezmocz (ostra niewydolność nerek), bardzo silne zmęczenie, zażółcenie skóry lub oczu
(żółtaczka) i nieprawidłowe powstawanie siniaków lub krwawienia oraz objawy zakażenia.
Niedostateczna sprawność przeszczepionego narządu.
Podczas stosowania leku Cidimus mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
zwiększone stężenie cukru we krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie potasu we krwi
zaburzenia snu
drżenie, ból głowy
zwiększone ciśnienie tętnicze
biegunka, nudności
zaburzenia czynności nerek
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
zmniejszone stężenie magnezu, fosforanów, potasu, wapnia lub sodu we krwi, zatrzymywanie
płynów, zwiększone stężenie kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszony apetyt,
zwiększona kwaśność krwi, inne zmiany dotyczące elektrolitów we krwi
objawy lękowe, splątanie i dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary senne, omamy,
zaburzenia psychiczne
drgawki, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasami bolesne) rąk i stóp, zawroty
głowy, zmniejszona zdolność pisania, zaburzenia układu nerwowego
niewyraźne widzenie, zwiększona wrażliwość na światło, choroby oczu
dzwonienie w uszach
zmniejszony przepływ krwi w naczyniach serca, przyspieszona czynność serca
krwawienie, częściowa lub całkowita niedrożność naczyń krwionośnych, zmniejszone ciśnienie
tętnicze krwi
spłycenie oddechu, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu w przestrzeni wokół płuc,
zapalenie gardła, kaszel, objawy grypopodobne
zapalenie lub wrzody wywołujące bóle brzucha lub biegunkę, krwawienie w obrębie żołądka,
zapalenie lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej,
wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcie, wzdęcie (również z oddawaniem gazów), luźne
stolce, problemy żołądkowe
zmiany aktywności enzymów wątrobowych, zażółcenie skóry na skutek zaburzeń czynności
wątroby, uszkodzenie tkanki wątrobowej i zapalenie wątroby
świąd, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, nasilone pocenie się
bóle stawów, kończyn, pleców i stóp, kurcze mięśni
niedostateczna czynność nerek, zmniejszone wytwarzanie moczu, zaburzone lub bolesne
oddawanie moczu
ogólne osłabienie, gorączka, gromadzenie się płynu w organizmie, bóle i złe samopoczucie,
zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie masy ciała, uczucie zaburzeń
temperatury ciała
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
zmiany krzepnięcia krwi, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek
odwodnienie, zmniejszone stężenie białka lub cukru we krwi, zwiększone stężenie fosforanów we
krwi
śpiączka, krwawienie w obrębie mózgu, udar mózgu, porażenie, zaburzenia czynności mózgu,
nieprawidłowości dotyczące mowy i wysławiania się, problemy z pamięcią
zmętnienie soczewek
osłabienie słuchu
nieregularne bicie serca, zatrzymanie akcji serca, osłabiona czynność serca, zaburzenia mięśnia
sercowego, powiększenie mięśnia sercowego, silniejsze bicie serca, nieprawidłowy zapis EKG,
nieprawidłowa częstość akcji serca i nieprawidłowe tętno
zakrzep w żyle kończyny, wstrząs
trudności w oddychaniu, zaburzenia dróg oddechowych, astma oskrzelowa
niedrożność jelit, zwiększenie aktywności amylazy we krwi, cofanie się treści żołądkowej do
przełyku (refluks), opóźnione opróżnianie żołądka
zapalenie skóry, uczucie pieczenia przy ekspozycji na światło słoneczne
choroby stawów
niemożność oddania moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe
niewydolność niektórych narządów, objawy grypopodobne, zwiększona wrażliwość na ciepło
i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, nerwowość lub zmienione samopoczucie, zwiększenie
aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zmniejszenie masy ciała
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
niewielkie krwawienia w obrębie skóry na skutek powstawania zakrzepów krwi
zwiększona sztywność mięśni
utrata wzroku
utrata słuchu
gromadzenie się płynu w przestrzeni wokół serca
ostra duszność
powstawanie torbieli w trzustce
zaburzenia przepływu krwi przez wątrobę
zwiększone owłosienie
pragnienie, upadki, odczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszona mobilność, owrzodzenia
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
osłabienie mięśni
nieprawidłowy zapis echa serca
niewydolność wątroby, zwężenie kanalików żółciowych
bolesne oddawanie moczu i obecność krwi w moczu
zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
nieprawidłowości nerwu wzrokowego (neuropatia nerwu wzrokowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/ strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Cidimus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Termin ważności po pierwszym otwarciu aluminiowego opakowania pokrywającego blister:
12 miesięcy. Po otwarciu aluminiowego opakowania nie przechowywać w temperaturze powyżej
25°C.
Kapsułki należy zażywać natychmiast po wyjęciu z blistra.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cidimus

Substancją czynną leku jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg, 1 mg lub 5 mg
takrolimusu jednowodnego.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki:hypromeloza, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa (Ac Di Sol),
magnezu stearynian
Cidimus, 0,5 mg
Kapsułka (korpus):tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, sorbitanu laurynian, żelatyna
Kapsułka (wieczko):żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan,
sorbitanu laurynian, żelatyna
Cidimus, 1 mg
Kapsułka (korpus):tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, sorbitanu laurynian, żelatyna
Kapsułka (wieczko):żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek
czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, sorbitanu laurynian, żelatyna
Cidimus, 5 mg
Kapsułka (korpus):tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, sorbitanu laurynian, żelatyna
Kapsułka (wieczko):żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), sodu
laurylosiarczan, sorbitanu laurynian, żelatyna

Jak wygląda Cidimus i co zawiera opakowanie

Cidimus 0,5 mg: kapsułki twarde z białym, matowym trzonem oraz wieczkiem w kolorze kości
słoniowej (długości 14,5 mm), zawierające biały lub białawy proszek.
Cidimus 1 mg: kapsułki twarde z białym, matowym trzonem oraz jasnobrązowym wieczkiem
(długości 14,5 mm), zawierające biały lub białawy proszek.
Cidimus 5 mg: kapsułki twarde z białym, matowym trzonem oraz pomarańczowym wieczkiem
(długości 15,8 mm), zawierające biały lub białawy proszek.
Kapsułki Cidimus pakowane są w blistry z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium w torebce
Poliester/Aluminium/PE ze środkiem pochłaniającym wilgoć, w tekturowym pudełku.
Środka pochłaniającego wilgoć nie należy połykać.
Wielkość opakowań: 30, 50, 60 i 100 kapsułek twardych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa, Polska
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
Targu Mures, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:02/2025
Logo Sandoz