TAKROLIMUS CINFA 5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

takrolimus cinfa 5 mg kapsułki twarde EFG

takrolimus

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest takrolimus cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania takrolimus cinfa
3. Jak stosować takrolimus cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie takrolimus cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest takrolimus cinfa i w jakim celu się go stosuje

Takrolimus cinfa należy do grupy leków znanych jako immunosupresanty. Po przeszczepie narządu (np. wątroby, nerek, serca) układ immunologiczny Twojego organizmu będzie próbował odrzucić nowy narząd.

Takrolimus cinfa stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej Twojego organizmu, umożliwiając przyjęcie przeszczepionego narządu.

Takrolimus cinfa często stosuje się w połączeniu z innymi lekami, które również tłumią układ immunologiczny.

Można również otrzymać takrolimus cinfa w celu leczenia odrzucenia, które występuje w przypadku Twojego przeszczepionego narządu, lub jeśli jakiekolwiek poprzednie leczenie, które było stosowane, nie powiodło się w kontroli tej odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania takrolimus cinfa

Nie stosuj takrolimus cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na takrolimus lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek antybiotyk należący do podgrupy antybiotyków makrolidowych (np. erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania takrolimus cinfa.

• Będziesz musiał stosować takrolimus każdego dnia, o ile będziesz wymagał immunosupresji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. Powinieneś pozostawać w kontakcie z lekarzem na bieżąco.
• Podczas stosowania takrolimus lekarz może chcieć przeprowadzić okresowo szereg badań (w tym badania krwi i moczu, badania czynności serca, badania wzroku i neurologiczne). Jest to całkowicie normalne i pomoże lekarzowi w ustaleniu najbardziej odpowiedniej dawki takrolimus dla Ciebie.
• Proszę unikać stosowania jakichkolwiek preparatów ziołowych, np. ziół św. Jana (Hypericum perforatum) lub innych produktów ziołowych, ponieważ może to wpłynąć na skuteczność i dawkę takrolimus, której potrzebujesz. Jeśli masz wątpliwości, proszę skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek produktu lub preparatu ziołowego.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub przebyłeś jakąś chorobę, która mogła wpłynąć na Twoją wątrobę, proszę poinformuj o tym lekarza, ponieważ może to wpłynąć na dawkę takrolimus, której otrzymujesz.
• Jeśli odczuwasz silny ból brzucha wraz z innymi objawami, takimi jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Jeśli masz biegunkę przez ponad jeden dzień, proszę poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki takrolimus, której otrzymujesz.
• Jeśli masz zaburzenie aktywności elektrolitycznej serca, zwane „wydłużeniem odstępu QT”.
• Ogranicz swoje narażenie na światło słoneczne i światło UV podczas stosowania takrolimus, używając odpowiedniej odzieży ochronnej i kremu z filtrem o wysokim poziomie ochrony przeciwsłonecznej. Wynika to z potencjalnego ryzyka nowotworów skóry związanego z terapią immunosupresyjną.
• Jeśli potrzebujesz szczepienia, proszę poinformuj o tym lekarza. On zaleci Ci najlepszy sposób postępowania.
• Zgłaszano, że niektórzy pacjenci leczeni takrolimusem mają zwiększone ryzyko rozwoju zaburzeń limfoproliferacyjnych (zobacz sekcję 4). Zapytaj lekarza o więcej informacji na temat tych zaburzeń.

Środki ostrożności podczas manipulacji:

Podczas przygotowania należy unikać kontaktu jakiejkolwiek części ciała, takiej jak skóra lub oczy, a także oddychania w pobliżu roztworów do wstrzykiwań, proszku lub granulatu zawartych w produktach takrolimus. Jeśli taki kontakt nastąpi, umyj skórę i oczy

Pozostałe leki i takrolimus cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty i preparaty ziołowe.

Takrolimus nie powinien być stosowany z cyklosporyną.

Jeśli potrzebujesz odwiedzić innego lekarza niż Twój specjalista transplantologiczny, powiedz lekarzowi, że stosujesz takrolimus. Może być konieczne, aby Twój lekarz skonsultował się z Twoim specjalistą transplantologicznym, jeśli będziesz musiał stosować inny lek, który może zwiększyć lub zmniejszyć Twoje stężenie krwi takrolimus.

Stężenia krwi takrolimus mogą ulegać zmianom pod wpływem innych leków, które stosujesz, a stężenia krwi innych leków mogą ulegać zmianom pod wpływem podawania takrolimus, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki takrolimus.

U niektórych pacjentów stwierdzono zwiększenie stężeń krwi takrolimus podczas stosowania innych leków. Mogło to powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami, problemy ze strony układu nerwowego i zaburzenia rytmu serca (zobacz sekcję 4).

Wpływ na stężenia krwi takrolimus może wystąpić bardzo szybko po rozpoczęciu stosowania innego leku, więc może być konieczne częste i ciągłe monitorowanie stężenia krwi takrolimus w pierwszych dniach stosowania innego leku i często podczas jego stosowania. Niektóre inne leki mogą powodować obniżenie stężeń krwi takrolimus, co może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.

Szczególnie powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki z substancjami czynnymi, takimi jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, szczególnie antybiotyki makrolidowe stosowane w leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klotrimazol, izawukonazol, mikonazol, telitromicina, erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksacylina
• letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (ludzki wirus cytomegalii)
• inhibitory proteazy HIV, np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir, lek wzmacniający cobicistat i tabletki kombinowane lub inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe do HIV (efawirenz, etrawiryna, newirapina) stosowane w leczeniu zakażeń HIV
• inhibitory proteazy WHC (np. telaprewir, boceprewir i połączenie ombitasvir/paritaprewir/rytonawir, z lub bez dasabuwiru, elbasvir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentasvir), stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby C
• nilotynib i imatynib, idelalizyb, ceritynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka)
• kwas micofenolowy, stosowany w celu tłumienia układu immunologicznego jako zapobieganie odrzuceniu przeszczepu
• leki na wrzody żołądka i refluks kwasu (np. omeprazol, lansoprazol lub cymetydyna)
• leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid)
• wodorotlenek magnezu i glinu (lek przeciwwydzielniczy), stosowany w leczeniu kwasowości
• leki hormonalne z etynylestradiolem (np. „pigułka” antykoncepcyjna) lub danazol
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub problemów serca, takie jak nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil
• leki przeciwarytmiczne (amiodarona) stosowane w leczeniu arytmii (nieprawidłowego rytmu serca)
• leki znane jako „staty” stosowane w leczeniu cholesterolu i triglicerydów
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenitoina lub fenobarbital
• metamizol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki
• steroide anaboliczne, prednisona i metyloprednizolon
• leki przeciwdepresyjne, nefazodon
• preparaty ziołowe zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum) lub ekstrakty z Schisandra sphenanthera.
• Kannabidiol (jego zastosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych).

Poinformuj lekarza, jeśli otrzymujesz leczenie przeciw wirusowi zapalenia wątroby C. Leczenie farmakologiczne przeciw wirusowi zapalenia wątroby C może spowodować zmianę funkcji wątroby i może wpłynąć na stężenia krwi takrolimus. Stężenia krwi takrolimus mogą się zmniejszyć lub zwiększyć w zależności od leków przepisanych przeciw wirusowi zapalenia wątroby C. Może być konieczne, aby Twój lekarz ściśle monitorował stężenia krwi takrolimus i wprowadzał niezbędne dostosowania dawki po rozpoczęciu leczenia przeciw wirusowi zapalenia wątroby C.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub potrzebujesz stosować ibuprofen, amfoterycynę B, antybiotyki (kotrimoksazol, wankomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna) lub leki przeciwwirusowe (np. acyklowir, gancyklowir, cydofowir, foskarnet). Leki te mogą pogorszyć problemy z nerkami lub ze strony układu nerwowego, gdy są stosowane łącznie z takrolimusem.

Twój lekarz musi również wiedzieć, czy stosujesz suplementy potasu lub leki oszczędzające potas (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton) lub antybiotyki trimetoprima i kotrimoksazol, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, niektóre leki przeciwbólowe (tzw. NLPZ, np. ibuprofen), leki przeciwzakrzepowe lub leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy, podczas stosowania takrolimus.

Jeśli potrzebujesz szczepienia, proszę poinformuj o tym lekarza.

takrolimus cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Zwykle powinieneś stosować takrolimus na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2-3 godziny po nim. Należy unikać grejpfruta lub soku z grejpfruta podczas stosowania takrolimus.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Takrolimus przenika do mleka matki. Nie karm więc piersią podczas stosowania takrolimus.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, lub masz problemy z widzeniem po zażyciu takrolimus. Te efekty występują częściej, gdy takrolimus jest stosowany wraz z alkoholem.

takrolimus cinfa zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować takrolimus cinfa

Stosuj takrolimus dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceutę, czy masz wątpliwości.

Upewnij się, że otrzymujesz ten sam lek z takrolimusem każdorazowo, gdy odbierasz przepisany lek, chyba że Twój specjalista transplantologiczny uzgodnił zmianę na inny lek z takrolimusem. Ten lek należy stosować dwa razy dziennie. Jeśli wygląd tego leku nie jest taki sam jak zwykle lub jeśli instrukcje dawkowania uległy zmianie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, aby upewnić się, że masz odpowiedni lek.

Dawka początkowa w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu zostanie ustalona przez lekarza na podstawie Twojego ciężaru ciała. Dawki początkowe bezpośrednio po przeszczepie zwykle mieszczą się w zakresie 0,075-0,30 mg na kg ciężaru ciała i na dobę, w zależności od przeszczepionego narządu.

Twoja dawka zależy od Twoich ogólnych warunków i innych leków immunosupresyjnych, które możesz stosować. Lekarz będzie musiał regularnie wykonywać badania krwi, aby określić odpowiednią dawkę i dostosować ją od czasu do czasu. Lekarz zwykle zmniejszy Twoją dawkę takrolimus, gdy Twoje warunki się ustabilizują. Lekarz powie Ci dokładnie, ile kapsułek powinieneś zażywać i jak często.

Takrolimus jest stosowany doustnie dwa razy dziennie, zwykle rano i wieczorem. Zwykle powinieneś stosować takrolimus na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2-3 godziny po nim. Kapsułki należy połykać w całości z szklanką wody. Unikaj grejpfruta i soku z grejpfruta podczas stosowania takrolimus. Nie połykaj suszu, który jest dołączony do opakowania z folii aluminiowej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo takrolimus cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć takrolimus cinfa

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć ten lek, poczekaj do czasu następnej dawki, a następnie kontynuuj jak poprzednio.

Jeśli przerwiesz leczenie takrolimus cinfa

Przerwanie leczenia takrolimusem może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Takrolimus zmniejsza mechanizm obronny Twojego własnego organizmu, który pozwala odrzucić przeszczepione narządy. W związku z tym Twój organizm nie będzie funkcjonował tak dobrze, jak zwykle, w walce z infekcjami. Dlatego też, jeśli przyjmujesz takrolimus, będziesz bardziej narażony na infekcje, na przykład infekcje skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i dróg moczowych.

Niektóre infekcje mogą być poważne lub śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne infekcje.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz objawy infekcji, w tym:

• Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie słabości lub ogólne złe samopoczucie.
• Utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku – te objawy mogą być spowodowane rzadką i poważną infekcją mózgu, która może być śmiertelna (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia lub PML).

Zgłoszono poważne działania niepożądane, w tym te wymienione w poniższej liście. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz podejrzenie wystąpienia któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Perforacja przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, który może być lub nie być towarzyszy przez inne objawy, takie jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Niewystarczająca czynność przeszczepionego narządu.
• Niewyraźne widzenie.

Rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zespół hemolityczno-uremicznego z objawami: niewielka ilość moczu lub jego brak (ostra niewydolność nerek), ekstremalne zmęczenie, żółtaczka skóry lub oczu i krwawienie lub siniaki i objawy infekcji.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Purpura trombocytopeniczna trombotyczna (PTT), charakteryzująca się gorączką i siniakami pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego, nieuzasadnionego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu, z objawami ostrej niewydolności nerek (niewielka ilość moczu lub jego brak).
• Toksyyczna nekroliza naskórka: erozja i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, czerwona i opuchnięta skóra, która może wystąpić na dużych powierzchniach ciała.
• Ślepota

Very rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zespół Stevens-Johnsona: niezwykły ból skóry, opuchnięta twarz, ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, pokrzywka, opuchnięta język, czerwona lub fioletowa wysypka, która może rozprzestrzenić się, złuszczanie skóry.
• Torsades de Pointes: zmiana częstotliwości serca, która może być lub nie być towarzyszy przez objawy, takie jak ból w klatce piersiowej, omdlenia, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca i trudności w oddychaniu.

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje oportunistyczne (bakterialne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): przewlekła biegunka, gorączka i ból gardła.
• Zgłoszono guzy łagodne i złośliwe po leczeniu w wyniku immunosupresji, w tym nowotwory skóry i rzadki typ raka, który może obejmować zmiany skórne, znany jako sarkom Kaposiego. Objawy obejmują zmiany skórne, takie jak nowe zabarwienia lub zmiany istniejących, zmiany lub guzy.
• Zgłoszono przypadki czystej aplazji czerwinkowej (bardzo ciężkiego zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek) i anemii hemolitycznej (zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek w wyniku nieprawidłowego rozpadu, towarzyszącego zmęczeniu) oraz neutropenii gorączkowej (zmniejszenia liczby certain rodzaju białych krwinek, które walczą z infekcjami, towarzyszącej gorączce). Nie jest znana dokładna częstotliwość, z jaką występują te działania niepożądane. Możesz nie mieć objawów lub w zależności od ciężkości możesz odczuwać: zmęczenie, apatię, niezwykłą bladość skóry, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej i uczucie zimna w rękach i nogach.
• Przypadki agranulocytozy (ciężkiego zmniejszenia liczby białych krwinek, towarzyszącego owrzodzeniom w jamie ustnej, gorączce i infekcjom). Możesz nie mieć objawów lub możesz odczuwać nagłą gorączkę, dreszcze i ból gardła.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z objawami: nagła pokrzywka, opuchnięte ręce, stopy, kostki, twarz, wargi, usta lub gardło (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz możesz czuć, że masz zawroty głowy.
• Zespół odwracalnej encefalopatii półpaśca (PRES): ból głowy, dezorientacja, zmiany nastroju, drgawki i zmiany widzenia. Mogą to być objawy zespołu znanych jako zespół odwracalnej encefalopatii półpaśca, który został zgłoszony u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem.
• Uszkodzenie nerwu wzrokowego (zmiany nerwu wzrokowego): problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany widzenia kolorów, trudności w widzeniu szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić po przyjęciu takrolimusu i mogą być poważne:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- Zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie poziomu potasu we krwi

- Trudności ze snem

- Drżenie, ból głowy

- Zwiększenie ciśnienia krwi

- Anomalie w badaniach czynności wątroby

- Biegunka, nudności

- Problemy z nerkami

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

- Zmniejszenie liczby krwinek (płytek, czerwinkowych krwinek lub białych krwinek), zwiększenie liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwinkowych krwinek (patrz badanie krwi)

- Zmniejszenie poziomu magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, nadmiar płynów, zwiększenie poziomu kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zmiany poziomu soli we krwi

- Objawy lękowe, dezorientacja i zmiany nastroju, depresja, zmiany humoru, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne

- Drgawki, zmiany świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) rąk i nóg, zawroty głowy, trudności w pisaniu, zmiany układu nerwowego

- Zwiększenie wrażliwości na światło, zmiany oczne

- Słyszenie dźwięków w uszach

- Zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach wieńcowych, przyspieszone bicie serca

- Krwawienia, blokada częściowa lub całkowita naczyń krwionośnych, zmniejszenie ciśnienia krwi

- Trudności w oddychaniu, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu wokół płuca, stan zapalny gardła, katar, objawy grypopodobne

- Zapalenie lub owrzodzenie, które powoduje ból brzucha lub biegunkę, krwawienie z żołądka, zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, wzdęcia, obrzmienie, luźne stolce, problemy żołądkowe

- Zmiany w czynności wątroby i enzymach, żółtaczka skóry spowodowana problemami wątrobowymi, uszkodzenie tkanki wątrobowej i stan zapalny wątroby

- Śwędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów, trądzik, zwiększenie potliwości

- Ból w stawach, kończynach, plecach i stopach, skurcze mięśni

- Niewystarczająca czynność nerek, zmniejszenie ilości moczu, trudności w oddawaniu moczu

- Ogólne osłabienie, gorączka, nadmiar płynów, ból i dyskomfort, zwiększenie poziomu enzymu fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie masy ciała, zmiana odczucia temperatury

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

- Zmiany w krzepnięciu krwi, zmniejszenie liczby wszystkich krwinek

- Odwodnienie

- Zmniejszenie poziomu białka lub cukru we krwi, zwiększenie poziomu fosforu we krwi

- Śpiączka, krwawienie mózgowe, udar mózgu, porażenie, zaburzenia mózgowe, zmiany mowy i języka, problemy z pamięcią

- Zaćma

- Trudności w słyszeniu

- Nieregularne bicie serca, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie czynności serca, zmiana mięśnia sercowego, zwiększenie mięśnia sercowego, przyspieszone bicie serca, nieprawidłowy elektrokardiogram, nieprawidłowa częstotliwość serca i tętna

- Skrzepy krwi w żyłach kończyn, wstrząs

- Trudności w oddychaniu, zmiany w drogach oddechowych, astma

- Zablokowanie jelit, zwiększenie poziomu enzymu amylazy we krwi, refluk treści żołądkowej do gardła, opóźnione opróżnianie żołądka

- Zapalenie skóry, uczucie pieczenia pod wpływem światła słonecznego

- Zaburzenia stawów

- Trudności w oddawaniu moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe

- Niewydolność niektórych narządów, choroba grypopodobna, zwiększenie wrażliwości na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, nerwowość lub niezwykłe uczucie, zwiększenie poziomu enzymu dehydrogenazy mleczanowej we krwi, utrata masy ciała

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

- Małe krwawienia na skórze spowodowane skrzepami krwi

- Zwiększenie sztywności mięśni

- Głuchota

- Gromadzenie się płynu wokół serca

- Nagłe trudności w oddychaniu

- Tworzenie się torbieli w trzustce

- Problemy z przepływem krwi w wątrobie

- Zwiększenie owłosienia

- Pragnienie, upadek, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenie

Very rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

- Osłabienie mięśni

- Nieprawidłowy elektrokardiogram

- Niewydolność wątroby, zwężenie dróg żółciowych

- Ból przy oddawaniu moczu z krwią w moczu

- Zwiększenie tkanki tłuszczowej

Przekazanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie takrolimusu cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Zażywaj kapsułki natychmiast po wyjęciu z blistru.

Nie używaj po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Użyj wszystkich kapsułek w ciągu 1 roku od otwarcia opakowania z folii aluminiowej.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład takrolimusu cinfa

Substancją czynną jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 5 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Pozostałe składniki to: povidon, kroscarmelosa sodowa (E-468), laktoza bezwodna, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony (E-172) i żelatyna.

Wygląd produktu i rozmiar opakowania

Kapsułki koloru czerwonego zawierające biały proszek.

Takrolimus cinfa 5 mg kapsułki twarde EFG jest dostępny w blistrach z PVC/PVDC/ALU, precyzyjnie wyciętych, umieszczonych w worku foliowego, który zawiera środek osuszający, chroniący kapsułki przed wilgocią. Nie połykaj środka osuszającego. Dostępny w opakowaniach po 30, 50, 60 lub 100 (opakowanie kliniczne) kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.