ROLTISA 5 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Roltisa 0,5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Roltisa 1 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Roltisa 3 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Roltisa 5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

takrolimus

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Roltisa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Roltisa
3. Jak stosować Roltisa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Roltisa

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Roltisa i w jakim celu się go stosuje

Roltisa zawiera substancję czynną takrolimus. Jest to lek immunosupresyjny. Po przeszczepie narządu (wątroby, nerek), układ immunologiczny Twojego organizmu będzie próbował odrzucić nowy narząd. Roltisa stosuje się w celu kontroli odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając zaakceptowanie przeszczepionego narządu.

Można również stosować Roltisa w celu leczenia odrzucenia przeszczepu wątroby, nerek, serca lub innego narządu, gdy poprzednie leczenie nie powstrzymało odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie.

Roltisa stosuje się u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Roltisa

Nie stosuj Roltisa

• jeśli jesteś uczulony na takrolimus lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na sirolimus lub na którykolwiek antybiotyk makrolidowy (np. erytromycynę, klarytromycynę, josamycynę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Takrolimus w postaci kapsułek o natychmiastowym uwalnianiu i Roltisa zawierają oba ten sam składnik czynny, takrolimus. Roltisa należy jednak stosować raz na dobę, podczas gdy kapsułki takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu stosuje się dwa razy na dobę. Wynika to z faktu, że kapsułki Roltisa umożliwiają przedłużone uwalnianie (wolniejsze uwalnianie w ciągu dłuższego okresu czasu) takrolimusu.

Roltisa i kapsułki takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu niesą wzajemnie zamienialne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Roltisa

• jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek (wymieniony poniżej w „Stosowanie Roltisa z innymi lekami”)
• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą
• jeśli miałeś biegunkę przez ponad jeden dzień
• jeśli odczuwasz silny ból brzucha wraz z innymi objawami, takimi jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty
• jeśli masz zaburzenie czynności serca zwane „przedłużeniem intervalu QT”.

Unikaj stosowania jakichkolwiek preparatów ziołowych, np. dziurawca (Hypericum perforatum) lub innych produktów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i dawkę Roltisa, którą powinieneś otrzymać.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek produktu lub preparatu ziołowego.

Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę Roltisa.

Powinieneś pozostawać w regularnym kontakcie z lekarzem. Od czasu do czasu, w celu ustalenia odpowiedniej dawki Roltisa, Twój lekarz może potrzebować wykonać badanie krwi i moczu, badania serca, badania oczu.

Powinieneś ograniczyć swoją ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV (ultravioletowe) podczas stosowania Roltisa. Wynika to z faktu, że leki immunosupresyjne mogą zwiększać ryzyko raka skóry. Nosić odpowiednią odzież ochronną i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

Środki ostrożności podczas stosowania:

Podczas przygotowania należy unikać kontaktu jakiejkolwiek części ciała, takiej jak skóra lub oczy, oraz oddychania w pobliżu roztworów do wstrzykiwań, proszku lub granulatu zawartych w produktach takrolimusu. Jeśli dojdzie do takiego kontaktu, umyj skórę i oczy.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Roltisa nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Roltisa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty i leki ziołowe.

Stosowanie Roltisa z cyklosporyną (innym lekiem stosowanym w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu) nie jest zalecane.

Jeśli potrzebujesz odwiedzić innego lekarza niż specjalista transplantolog, poinformuj go, że stosujesz takrolimus. Twojego lekarza może być konieczne skonsultowanie się z Twoim specjalistą transplantologiem, jeśli musisz stosować inny lek, który może zwiększać lub zmniejszać Twoje stężenie takrolimusu we krwi.

Stężenia Roltisa we krwi mogą ulegać zmianom pod wpływem innych leków, które stosujesz, a stężenia innych leków mogą ulegać zmianom pod wpływem Roltisa, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki Roltisa.

U niektórych pacjentów stwierdzono zwiększenie stężeń takrolimusu we krwi podczas stosowania innych leków. Mogło to powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami, problemy ze strony układu nerwowego i zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4).

Wpływ na stężenia Roltisa we krwi może wystąpić bardzo szybko po rozpoczęciu stosowania innego leku, więc może być konieczne częste i ciągłe monitorowanie stężeń Roltisa we krwi w pierwszych dniach stosowania innego leku i podczas jego stosowania. Niektóre inne leki mogą powodować zmniejszenie stężeń takrolimusu we krwi, co może zwiększać ryzyko odrzucenia przeszczepu narządu. W szczególności powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki takie jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, szczególnie antybiotyki makrolidowe, stosowane w leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klotrimazol, izawukonazol, mikonazol, telitromicina, erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazid i flukloksacylina
• letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (cytomegalowirus ludzki)
• inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), lek wspomagający cobicystat i tabletki złożone lub inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe do leczenia HIV (efawirenz, etrawirina, newirapina)
• inhibitory proteazy WHC (np. telaprewir, boceprewir, kombinacja ombitaswir/paritaprewir/rytonawir, z lub bez dasabuwiru, elbaswir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentaswir), stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirusy wątroby C
• nilotynib i imatynib, idelalisyb, ceritynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka)
• kwas micofenolowy, stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego jako środek zapobiegawczy przeciw odrzuceniu przeszczepu
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i reflukasu kwasu (np. omeprazol, lansoprazol lub cymetydyna)
• leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid)
• cyzapryd lub lek zobojętniający hidroksyd magnezu i glin, stosowany w leczeniu kwasowości
• tabletki antykoncepcyjne lub inne leki hormonalne z etynylestradiolem, leki hormonalne z danazolem
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów z sercem (np. nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil)
• leki przeciwarytmiczne (amiodarona) stosowane w celu kontroli arytmii (nieprawidłowego rytmu serca)
• leki znane jako „staty” stosowane w leczeniu cholesterolu i triglicerydów
• karbamazepina, fenitoyna lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• metamizol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki
• lek kortykosteroidowy prednizolon lub metyloprednizolon, należący do klasy leków kortykosteroidowych stosowanych w leczeniu stanów zapalnych lub w celu stłumienia układu immunologicznego (np. odrzucenia przeszczepu)
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji
• leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) lub ekstrakty z Schisandra sphenanthera
• Kannabidiol (jego zastosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś leczony z powodu zapalenia wątroby. Leczenie farmakologiczne zapalenia wątroby może spowodować zmianę funkcji wątroby i może wpłynąć na stężenia takrolimusu we krwi. Stężenia takrolimusu we krwi mogą się zmniejszać lub zwiększać w zależności od leków przepisanych w leczeniu zapalenia wątroby. Twojemu lekarzowi może być konieczne ścisłe monitorowanie stężeń takrolimusu we krwi i dostosowanie dawki Roltisa po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub potrzebujesz stosować ibuprofen (stosowany w leczeniu gorączki, stanów zapalnych i bólu), antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna), amfoterycynę B (stosowaną w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, np. acyklowir, gancyklowir, cydofowir, foskarnet). Leki te mogą nasilać problemy z nerkami lub układem nerwowym, gdy są stosowane łącznie z Roltisa.

Twój lekarz musi również wiedzieć, czy stosujesz suplementy potasu lub niektóre leki moczopędne stosowane w leczeniu niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego i nefropatii (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton) lub antybiotyki trimetoprim i kotrimoksazol, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, leki przeciwzapalne nie-sterydowe (np. ibuprofen) stosowane w leczeniu gorączki, stanów zapalnych i bólu, leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające krzepnięciu krwi) lub leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy, podczas stosowania Roltisa.

Jeśli planujesz szczepienie, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Roltisa z pokarmemi napojami

Unikaj grejpfruta (również w soku) podczas leczenia Roltisa, ponieważ może on wpłynąć na Twoje stężenia we krwi.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Roltisa przenika do mleka matki. Nie wolno karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy, senny lub masz problemy z widzeniem po zażyciu tego leku. Działania te są częstsze, jeśli również pijesz alkohol.

Roltisa zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Roltisa zawiera lakę aluminiową czerwonej allury (E129)

Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Roltisa

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek powinien być przepisywany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów po przeszczepie.

Upewnij się, że otrzymujesz ten sam lek z takrolimusem za każdym razem, gdy odbierasz receptę, chyba że twój specjalista transplantolog uzgodnił zmianę na inny lek z takrolimusem. Ten lek powinien być stosowany raz na dobę. Jeśli wygląd tego leku nie jest taki sam jak zawsze, lub jeśli instrukcje dawkowania uległy zmianie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, aby upewnić się, że masz odpowiedni lek.

Dawka początkowa w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu zostanie ustalona przez lekarza na podstawie Twojej masy ciała. Dzienną dawkę początkową bezpośrednio po przeszczepie należy stosować zwykle w zakresie

0,10 – 0,30 mg na kg masy ciała i na dobę

w zależności od przeszczepionego narządu. W leczeniu odrzucenia można stosować te same dawki.

Twoja dawka zależy od Twoich ogólnych warunków i innych leków immunosupresyjnych, które możesz stosować.

Po rozpoczęciu leczenia Roltisa twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby określić odpowiednią dawkę. Następnie twój lekarz będzie potrzebował regularnie wykonywać badania krwi, aby określić odpowiednią dawkę i dostosować dawkę od czasu do czasu. Twój lekarz zwykle zmniejszy Twoją dawkę Roltisa, gdy Twoje warunki się ustabilizują. Twój lekarz powie ci dokładnie, ile kapsułek powinieneś stosować.

Będziesz potrzebować stosować Roltisa każdego dnia, dopóki będziesz potrzebować immunosupresji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu. Powinieneś pozostawać w regularnym kontakcie z lekarzem.

Roltisa jest stosowana doustnie raz na dobę, rano. Stosuj Roltisa na czczo lub 2-3 godziny po jedzeniu. Czekaj co najmniej godzinę przed następnym posiłkiem.

Zażywaj kapsułki natychmiast po wyjęciu z blistra. Kapsułki należy połykać całez szklanką wody. Nie połykaj suszu w zawartości folii aluminiowej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Roltisa

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużo Roltisa, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Roltisa

Jeśli zapomnisz zażyć kapsułki Roltisa rano, zażyj ją jak najszybciej tego samego dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki następnego ranka, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Roltisa

Przerwanie leczenia Roltisa może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepu narządu. Nie przerywaj leczenia, chyba że twój lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Roltisa zmniejsza mechanizmy obronne organizmu (układ odpornościowy), który nie będzie funkcjonował tak dobrze w walce z infekcjami. Dlatego też, jeśli przyjmuje się Roltisę, jest się bardziej narażonym na choroby zakaźne.

Niektóre infekcje mogą być poważne lub śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne infekcje.

Powinien pan/pani niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy infekcji, w tym:

• Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie słabości lub ogólne samopoczucie
• Utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku – te objawy mogą być spowodowane rzadką i poważną infekcją mózgu, która może być śmiertelna (wieloogniskowa postępująca leukoencefalopatia lub PML)

Mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne. Po leczeniu takrolimusem zgłaszano guzy nowotworowe i nie-nowotworowe.

Powinien pan/pani niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się wystąpienie któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Perforacja przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, który może być lub nie być towarzyszy przez inne objawy, takie jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Niewydolność przeszczepionego narządu.
• Niewyraźne widzenie.

Rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zespół hemolityczno-uremicznego z następującymi objawami: niewielkie lub brak oddawania moczu (ostra niewydolność nerek), ekstremalne zmęczenie, żółtaczka skóry lub oczu i krwawienie lub krwotoki i objawy infekcji.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Purpura trombocytopeniczna (lub PTT), charakteryzująca się gorączką i krwawieniami podskórnymi, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego, niezrozumiałego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu i objawów niewydolności nerek.
• Martwica toksyczna skóry: erozja i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwienienie i obrzęk skóry, który może złuszczać się na dużych powierzchniach ciała.
• Ślepota.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zespół Stevens-Johnsona: niezrozumiały ból skóry, obrzęk twarzy, ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, pokrzywka, obrzęk języka, czerwona lub fioletowa wysypka, która może się rozprzestrzeniać, złuszczanie skóry.
• Torsades de Pointes: zmiana częstotliwości serca, która może być lub nie być towarzyszy przez objawy, takie jak ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), omdlenia, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca (czucie bicia serca) i trudności z oddychaniem.

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje oportunistyczne (bakterialne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwałe biegunki, gorączka i ból gardła.
• Po leczeniu takrolimusem zgłaszano guzy nowotworowe i nie-nowotworowe, w tym nowotworowe choroby skóry i rzadką chorobę nowotworową, która może obejmować zmiany skórne, znane jako sarkom Kaposiego. Objawy obejmują zmiany skórne, takie jak nowe zabarwienia lub zmiany istniejących, zmiany lub guzy.
• Zgłaszano przypadki czystej aplazji czerwinkowej (bardzo ciężkiego zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek), anemii hemolitycznej (zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek z powodu nieprawidłowego rozpadu, który może być towarzyszy przez zmęczenie) i neutropenii gorączkowej (zmniejszenia liczby białych krwinek, które walczą z infekcjami, które może być towarzyszy przez gorączkę). Nie jest znana dokładna częstotliwość występowania tych działań niepożądanych. Może pan/pani nie mieć objawów lub w zależności od ciężkości może pan/pani czuć: zmęczenie, apatię, nieprawidłową bladość skóry (bladość), trudności z oddychaniem, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej i uczucie zimna w rękach i nogach.
• Przypadki agranulocytozy (znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek, które mogą być towarzyszone przez owrzodzenia jamy ustnej, gorączkę i infekcje). Może pan/pani nie mieć objawów lub może pan/pani czuć nagłą gorączkę, dreszcze i ból gardła.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z następującymi objawami: nagła pokrzywka, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) i może pan/pani czuć, że pan/pani mdleje.
• Zespół odwracalnej encefalopatii późnej (PRES): ból głowy, dezorientacja, zmiany nastroju, drgawki i zaburzenia widzenia. Mogą to być objawy zaburzenia znanego jako zespół odwracalnej encefalopatii późnej, które zostały zgłoszone u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem.
• Uszkodzenie nerwu wzrokowego (zmiany nerwu wzrokowego): problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany widzenia kolorów, trudności z widzeniem szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Możliwe są również następujące działania niepożądane po przyjęciu Roltisy:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Wzrost cukru we krwi, cukrzyca, wzrost poziomu potasu we krwi
• Trudności ze snem
• Drżenie, ból głowy
• Wzrost ciśnienia krwi
• Anomalie w badaniach czynności wątroby
• Biegunka, nudności
• Problemy z nerkami

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek, czerwinkowych krwinek lub białych krwinek), wzrost liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwinkowych krwinek (zobacz badanie krwi)
• Zmniejszenie poziomu magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, nadmiar płynów, wzrost poziomu kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, wzrost kwasowości krwi, inne zmiany w poziomie soli we krwi (zobacz badanie krwi)
• Objawy lęku, dezorientacji i zmian nastroju, depresji, zmian nastroju, koszmarów, halucynacji, zaburzeń psychicznych
• Drgawki, zaburzenia stanu świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) w rękach i nogach, zawroty głowy, zmniejszenie zdolności do pisania, zaburzenia układu nerwowego
• Wzrost wrażliwości na światło, zaburzenia oczu
• Szum w uszach
• Zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach wieńcowych, szybsze bicie serca
• Krwawienie, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszenie ciśnienia krwi
• Trudności z oddychaniem, zaburzenia dróg oddechowych, astma
• Zapalenie jelit, wzrost poziomu enzymu amylazy we krwi, refluk treści żołądka do gardła, opóźnione opróżnianie żołądka
• Zapalenie skóry, uczucie pieczenia na słońcu
• Zaburzenia stawów
• Trudności z oddawaniem moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe
• Niewydolność wielonarządowa, choroba grypopodobna, wzrost wrażliwości na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, niepokój lub nieprawidłowe uczucie, wzrost poziomu enzymu dehydrogenazy moczowej we krwi, utrata masy ciała

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany w krzepnięciu krwi, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (zobacz badanie krwi)
• Odwapnienie
• Zmniejszenie poziomu białka lub cukru we krwi, wzrost poziomu fosforu we krwi
• Śpiączka, krwawienie mózgowe, udar, porażenie, zaburzenia mózgu, anomalie mowy i języka, problemy z pamięcią
• Zaćma
• Upośledzenie słuchu

• Nieregularne bicie serca, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie wydajności serca, zaburzenia mięśnia sercowego, wzrost rozmiaru mięśnia sercowego, szybsze bicie serca, nieprawidłowy EKG, nieprawidłowa częstotliwość serca i tętna
• Zakrzep krwi w żyle kończyny, wstrząs
• Trudności z oddychaniem, zaburzenia dróg oddechowych, astma
• Zapalenie jelit, wzrost poziomu enzymu amylazy we krwi, refluk treści żołądka do gardła, opóźnione opróżnianie żołądka
• Podrażnienie skóry, uczucie pieczenia na słońcu
• Zaburzenia stawów
• Trudności z oddawaniem moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe
• Niewydolność wielonarządowa, choroba grypopodobna, wzrost wrażliwości na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, niepokój lub nieprawidłowe uczucie, wzrost poziomu enzymu dehydrogenazy moczowej we krwi, utrata masy ciała

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Małe krwawienia skórne z powodu zakrzepów krwi
• Wzrost sztywności mięśni
• Głuchota
• Nagromadzenie płynu wokół serca
• Nagła duszność
• Tworzenie się torbieli w trzustce
• Problemy z przepływem krwi w wątrobie
• Poważna choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, wzrost owłosienia
• Pragnienie, upadki, uczucie sztywności w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchomości, owrzodzenie

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Słabość mięśni
• Nieprawidłowy przebieg badania echokardiograficznego
• Niewydolność wątroby
• Ból przy oddawaniu moczu, z krwią w moczu
• Wzrost tkanki tłuszczowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza pan/pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien pan/pani skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może pan/pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, pan/pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Roltisy

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Należy zużyć wszystkie twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu w ciągu 12 miesięcy od otwarcia opakowania z folii aluminiowej.

Przechowywać poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże pan/pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Roltisy

• Substancją czynną jest takrolimus

Każda kapsułka Roltisy 0,5 mg zawiera 0,5 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Każda kapsułka Roltisy 1 mg zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Każda kapsułka Roltisy 3 mg zawiera 3 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Każda kapsułka Roltisy 5 mg zawiera 5 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: etyloceluloza, butylhydroksytoluen, hipromeloza, laktoza monohydrat, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172).

Farba drukarska: laka, laka aluminiowa czerwona Allura (E129), propylenoglikol (E1520), dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roltisa 0,5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 5, z nieprzezroczystą nakrętką w kolorze żółtym i nieprzezroczystym korpusie w kolorze pomarańczowym, o długości 11,2±0,5mm, z „0,5 mg” nadrukowanym na nakrętce w czerwonej farbie.

Roltisa 0,5 mg jest dostępna w blistrach z przezroczystego PVC/PE/PVDC-Aluminium lub w blistrach jednodawkowych z wyjmowaną folią aluminiową, zawierających desykant w warstwie folii. Dostępne są opakowania po 30, 50 i 100 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu w blistrach lub w blistrach jednodawkowych po 30x1, 50x1 i 100x1 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu.

Roltisa 1 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 4, z nieprzezroczystą nakrętką w kolorze białym i nieprzezroczystym korpusie w kolorze pomarańczowym, o długości 14,1±0,5mm, z „1 mg” nadrukowanym na nakrętce w czerwonej farbie.

Roltisa 1 mg jest dostępna w blistrach z przezroczystego PVC/PE/PVDC-Aluminium lub w blistrach jednodawkowych z wyjmowaną folią aluminiową, zawierających desykant w warstwie folii. Dostępne są opakowania po 30, 50, 60 i 100 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu w blistrach lub w blistrach jednodawkowych po 30x1, 50x1, 60x1 i 100x1 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu.

Roltisa 3 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 1, z nieprzezroczystą nakrętką w kolorze pomarańczowym i nieprzezroczystym korpusie w kolorze pomarańczowym, o długości 19,1±0,5mm, z „3 mg” nadrukowanym na nakrętce w czerwonej farbie.

Roltisa 3 mg jest dostępna w blistrach z przezroczystego PVC/PE/PVDC-Aluminium lub w blistrach jednodawkowych z wyjmowaną folią aluminiową, zawierających desykant w warstwie folii. Dostępne są opakowania po 30, 50 i 100 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu w blistrach lub w blistrach jednodawkowych po 30x1, 50x1 i 100x1 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu.

Roltisa 5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 0, z nieprzezroczystą nakrętką w kolorze szaro-czerwonym i nieprzezroczystym korpusie w kolorze pomarańczowym, o długości 21,4±0,5mm, z „5 mg” nadrukowanym na nakrętce w czerwonej farbie.

Roltisa 5 mg jest dostępna w blistrach z przezroczystego PVC/PE/PVDC-Aluminium lub w blistrach jednodawkowych z wyjmowaną folią aluminiową, zawierających desykant w warstwie folii. Dostępne są opakowania po 30, 50 i 100 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu w blistrach lub w blistrach jednodawkowych po 30x1, 50x1 i 100x1 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.,

Pallini, 15351 Attiki

Grecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki,

Grecja

Lub

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture,

Block No 5,

Rodopi 69300,

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Roltisa

Niemcy: Roltisa 0,5 mg, 1 mg, 3 mg i 5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Hiszpania: Roltisa 0,5 mg, 1 mg, 3 mg i 5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Grecja: Roltisa

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/