ROLTISA 3 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Roltisa 0,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Roltisa 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Roltisa 3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Roltisa 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

takrolimus

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Roltisa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Roltisa
3. Jak stosować Roltisa
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Roltisa

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Roltisa i w jakim celu się go stosuje

Roltisa zawiera substancję czynną takrolimus. Jest to lek immunosupresyjny. Po przeszczepie narządu (wątroby, nerek), układ immunologiczny twojego organizmu będzie próbował odrzucić nowy narząd. Roltisa stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej twojego organizmu, umożliwiając zaakceptowanie przeszczepionego narządu.

Możesz również otrzymać Roltisa w celu leczenia odrzucenia, które występuje w twoim przeszczepionym narządzie (wątrobie, nerce, sercu lub innym narządzie), gdy poprzednie leczenie nie powstrzymało odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie.

Roltisa stosuje się u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Roltisa

Nie stosuj Roltisa

• jeśli jesteś uczulony na takrolimus lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na sirolimus lub na którykolwiek z antybiotyków makrolidowych (np. erytromycynę, klarytromycynę, josamycynę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Takrolimus w postaci kapsułek o natychmiastowym uwalnianiu i Roltisa zawierają oba substancję czynną takrolimus. Jednak Roltisa stosuje się raz na dobę, podczas gdy kapsułki takrolimus o natychmiastowym uwalnianiu stosuje się dwa razy na dobę. Jest to spowodowane tym, że kapsułki Roltisa umożliwiają przedłużone uwalnianie (wolniejsze uwalnianie w ciągu dłuższego okresu czasu) takrolimus.

Roltisa i kapsułki takrolimus o natychmiastowym uwalnianiu niesą wzajemnie wymienne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Roltisa

• jeśli stosujesz jakikolwiek lek (wymieniony poniżej w „Stosowanie Roltisa z innymi lekami”)
• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą
• jeśli miałeś biegunkę przez więcej niż jeden dzień
• jeśli odczuwasz silny ból brzucha wraz z innymi objawami, takimi jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty
• jeśli masz zaburzenie czynności serca zwane „przedłużeniem intervalu QT”.

Unikaj stosowania jakichkolwiek preparatów ziołowych, np. dziurawca (Hypericum perforatum) lub innych produktów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i dawkę Roltisa, którą powinieneś otrzymać.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem jakiegokolwiek produktu lub preparatu ziołowego.

Twój lekarz może potrzebować dostosować twoją dawkę Roltisa.

Powinieneś pozostawać w regularnym kontakcie z twoim lekarzem. Od czasu do czasu, w celu ustalenia odpowiedniej dawki Roltisa, twój lekarz może potrzebować wykonać badanie krwi i moczu, badania serca, badania oczu.

Powinieneś ograniczyć swoją ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV (ultravioletowe) podczas stosowania Roltisa. Jest to spowodowane tym, że leki immunosupresyjne mogą zwiększać ryzyko raka skóry. Nosić odpowiednią odzież ochronną i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

Środki ostrożności podczas stosowania:

Podczas przygotowania unikaj kontaktu jakiejkolwiek części ciała, takiej jak skóra lub oczy, oraz unikaj wdychania roztworów do wstrzykiwań, proszku lub granulatu zawartych w produktach takrolimus. Jeśli dojdzie do takiego kontaktu, umyj skórę i oczy.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Roltisa nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Roltisa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty i leki ziołowe.

Stosowanie Roltisa z cyklosporyną (innym lekiem stosowanym w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu) nie jest zalecane.

Jeśli potrzebujesz odwiedzić innego lekarza niż twój specjalista transplantolog, poinformuj lekarza, że stosujesz takrolimus. Twojemu lekarzowi może być konieczne skonsultowanie się z twoim specjalistą transplantologiem, jeśli będziesz musiał stosować inny lek, który może zwiększać lub zmniejszać twoje stężenie krwi takrolimus.

Stężenia krwi Roltisa mogą ulegać zmianom pod wpływem innych leków, które stosujesz, a stężenia krwi innych leków mogą ulegać zmianom pod wpływem podawania Roltisa, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki Roltisa.

Niektórzy pacjenci doświadczyli zwiększenia stężeń krwi takrolimus podczas stosowania innych leków. Mogło to powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami, problemy ze strony układu nerwowego i zaburzenia rytmu serca (zobacz sekcję 4).

Wpływ na stężenia krwi Roltisa może wystąpić bardzo szybko po rozpoczęciu stosowania innego leku, więc może być konieczne częste i ciągłe monitorowanie stężenia krwi Roltisa w pierwszych dniach stosowania innego leku i często podczas jego stosowania. Niektóre inne leki mogą powodować zmniejszenie stężeń krwi takrolimus, co może zwiększać ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. W szczególności powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki takie jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, szczególnie antybiotyki makrolidowe, stosowane w leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klotrimazol, izawukonazol, mikonazol, telitromycyna, erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazid i flukloksacylina
• letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (cytomegalowirus ludzki)
• inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), lek wspomagający cobicystat i tabletki kombinowane lub inhibitory transkryptazy odwrotnej nie nukleozydowe dla HIV (efawirenz, etrawirina, newirapina) stosowane w leczeniu zakażeń HIV
• inhibitory proteazy WHC (np. telaprewir, boceprewir, kombinacja ombitaswir/paritaprewir/rytonawir, z lub bez dasabuwiru, elbaswir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentaswir), stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby C
• nilotynib i imatynib, idelalizyb, ceritynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka)
• kwas micofenolowy, stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego jako środek zapobiegawczy przeciw odrzuceniu przeszczepu
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i refluksu kwasu (np. omeprazol, lansoprazol lub cymetydyna)
• leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid)
• cyzapryd lub lek zobojętniający hidroksyd magnezu i glin, stosowany w leczeniu kwasowości
• tabletki antykoncepcyjne lub inne leki hormonalne zawierające etynyloestradiol, leki hormonalne zawierające danazol
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów z sercem (np. nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil)
• leki przeciwarytmiczne (amiodarona) stosowane w celu kontroli arytmii (nieregularnych skurczów serca)
• leki znane jako „staty” stosowane w leczeniu cholesterolu i triglicerydów
• karbamazepina, fenitoyna lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• metamizol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki
• sterylne kortykosteroidy prednizolon lub metylprednizolon, należące do klasy kortykosteroidów stosowanych w leczeniu stanów zapalnych lub stłumienia układu immunologicznego (np. odrzucenie przeszczepu)
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji
• leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) lub ekstrakty z Schisandra sphenanthera
• Kanabidiol (jego stosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli otrzymujesz leczenie przeciw wirusowi zapalenia wątroby C. Leczenie farmakologiczne przeciw wirusowi zapalenia wątroby C może powodować zmiany w funkcji wątroby i może wpływać na stężenia krwi takrolimus. Stężenia krwi takrolimus mogą się zmniejszać lub zwiększać w zależności od leków przepisanych przeciw wirusowi zapalenia wątroby C. Twojemu lekarzowi może być konieczne ścisłe monitorowanie stężeń krwi takrolimus i dostosowanie dawki Roltisa po rozpoczęciu leczenia przeciw wirusowi zapalenia wątroby C.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub potrzebujesz stosować ibuprofen (stosowany w leczeniu gorączki, stanu zapalnego i bólu), antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna), amfoterycynę B (stosowaną w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, np. acyklowir, gancyklowir, cydofowir, foskarnet). Te leki mogą nasilać problemy z nerkami lub układem nerwowym, gdy są stosowane łącznie z Roltisa.

Twój lekarz musi również wiedzieć, czy stosujesz suplementy potasu lub niektóre leki moczopędne stosowane w leczeniu niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego i nefropatii (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton), lub antybiotyki trimetoprim i kotrimoksazol, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, leki przeciwzapalne nie sterydowe (np. ibuprofen) stosowane w leczeniu gorączki, stanu zapalnego i bólu, leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające krzepnięciu krwi), lub leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy, podczas stosowania Roltisa.

Jeśli planujesz szczepienie, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Roltisa z pokarmemi napojami

Unikaj grejpfruta (również w soku) podczas leczenia Roltisa, ponieważ może on wpływać na twoje stężenia krwi.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Roltisa przenika do mleka matki. Nie karm więc piersią podczas stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy, senny lub masz problemy z widzeniem po zażyciu tego leku. Te efekty są częstsze, jeśli również pijesz alkohol.

Roltisa zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Roltisa zawiera lakę aluminiową czerwonej allury (E129)

Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Roltisa

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku, określonych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek powinien być przepisywany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów po przeszczepie.

Upewnij się, że otrzymujesz ten sam lek z takrolimusem za każdym razem, gdy odbierasz receptę, chyba że twój specjalista transplantolog uzgodnił zmianę na inny lek z takrolimusem. Ten lek powinien być stosowany raz na dobę. Jeśli wygląd tego leku nie jest taki sam jak zwykle lub jeśli instrukcje dawkowania uległy zmianie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, aby upewnić się, że masz odpowiedni lek.

Dawka początkowa w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu zostanie ustalona przez twojego lekarza na podstawie twojej masy ciała. Dawkowanie dobowe po przeszczepie będzie zwykle w zakresie

0,10 – 0,30 mg na kg masy ciała i na dobę

w zależności od przeszczepionego narządu. W celu leczenia odrzucenia mogą być stosowane te same dawki.

Twoja dawka zależy od twoich ogólnych warunków i innych leków immunosupresyjnych, które możesz stosować.

Po rozpoczęciu leczenia Roltisa twój lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi, aby określić odpowiednią dawkę. Następnie twój lekarz będzie potrzebował wykonywać regularne badania krwi, aby określić odpowiednią dawkę i dostosować dawkę od czasu do czasu. Twój lekarz zwykle zmniejszy twoją dawkę Roltisa, gdy twoje warunki się ustabilizują. Twój lekarz powie ci dokładnie, ile kapsułek powinieneś zażywać.

Będziesz musiał stosować Roltisa każdego dnia, dopóki będziesz potrzebował immunosupresji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. Powinieneś pozostawać w regularnym kontakcie z twoim lekarzem.

Roltisa jest stosowana doustnie raz na dobę, rano. Zażywaj Roltisa na czczo lub 2-3 godziny po jedzeniu. Czekaj co najmniej godzinę przed następnym posiłkiem.

Zażywaj kapsułki natychmiast po wyjęciu ich z blistra. Kapsułki należy połykać całez szklanką wody. Nie połykaj suszu w zawartości torebki z folii aluminiowej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Roltisa

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużo Roltisa, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Roltisa

Jeśli zapomnisz zażyć kapsułki Roltisa rano, zażyj je jak najszybciej tego samego dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki następnego ranka, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Roltisa

Przerwanie leczenia Roltisa może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie przerywaj leczenia, chyba że twój lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Roltisa zmniejsza mechanizmy obronne organizmu (układ immunologiczny), który nie będzie funkcjonował tak dobrze w walce z infekcjami. Dlatego też, jeśli przyjmuje się Roltisę, jest się bardziej narażonym na choroby zakaźne.

Niektóre infekcje mogą być poważne lub śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne infekcje.

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli masz objawy infekcji, w tym:

• Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie słabości lub ogólne samopoczucie
• Utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku – te objawy mogą być spowodowane rzadką i poważną infekcją mózgu, która może być śmiertelna (wieloogniskowa postępująca leukoencefalopatia lub PML)

Mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne. Po leczeniu takrolimusem zgłaszano guzy nowotworowe i nienowotworowe.

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli masz podejrzenie któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Przebicie przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, który może być lub nie być towarzyszącymi objawami, takimi jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Niewystarczająca czynność przeszczepionego narządu.
• Niewyraźne widzenie.

Rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zespół hemolityczno-uremicznego z następującymi objawami: niewielka ilość lub brak moczu (ostre uszkodzenie nerek), skrajne zmęczenie, żółtaczka skóry lub oczu i siniaki lub nieprawidłowe krwawienie i objawy infekcji.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Choroba płytek krwi (często z objawami, takimi jak gorączka i siniaki pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego, nieprawidłowego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu i objawów niewydolności nerek)
• Martwica toksyczna skóry: erozja i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwienienie i obrzęk skóry, który może złuszczać się na dużych powierzchniach ciała.
• Ślepota.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zespół Stevens-Johnsona: nieprawidłowe, rozlany ból skóry, obrzęk twarzy, ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i genitaliach, wysypka, obrzęk języka, czerwona lub fioletowa wysypka, która może się rozprzestrzeniać, złuszczanie skóry.
• Torsades de Pointes: zmiana częstotliwości serca, która może lub nie może być towarzyszącymi objawami, takimi jak ból w klatce piersiowej, omdlenia, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca i trudności z oddychaniem.

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje oportunistyczne (bakterialne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwałe biegunki, gorączka i ból gardła.
• Po leczeniu takrolimusem zgłaszano guzy nowotworowe i nienowotworowe, w tym nowotworowe choroby skóry i rzadką chorobę, która może powodować zmiany skórne, znaną jako sarkom Kaposiego. Objawy obejmują zmiany skórne, takie jak nowe pigmentacje lub zmiany istniejących, zmiany lub guzy.
• Zgłaszano przypadki czystej aplazji czerwinkowej (bardzo ciężkiego zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek), anemii hemolitycznej (zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek z powodu nieprawidłowego pękania, które może być towarzyszone zmęczeniem) i neutropenii gorączkowej (zmniejszenia liczby białych krwinek, które walczą z infekcjami, które może być towarzyszone gorączką). Nieznana jest dokładna częstotliwość tych działań niepożądanych. Można nie mieć objawów lub w zależności od ciężkości może się pojawić: zmęczenie, apatia, nieprawidłowa bladość skóry, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej i uczucie zimna w rękach i stopach.
• Przypadki agranulocytozy (znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek, które mogą być towarzyszące owrzodzeniami jamy ustnej, gorączką i infekcjami). Można nie mieć objawów lub może pojawić się nagła gorączka, dreszcze i ból gardła.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z następującymi objawami: nagła, swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) i może pojawić się uczucie, że się mdleje.
• Zespół odwracalnej encefalopatii późnej (PRES): ból głowy, dezorientacja, zmiany nastroju, drgawki i zaburzenia widzenia. Mogą to być objawy zespołu znanego jako zespół odwracalnej encefalopatii późnej, który został zgłoszony u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem.
• Uszkodzenie nerwu wzrokowego (zmiany nerwu wzrokowego): problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany widzenia kolorów, trudności z widzeniem szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Po przyjęciu Roltisy mogą również wystąpić następujące działania niepożądane i mogą być one poważne:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie poziomu potasu we krwi
• Trudności ze snem
• Drżenie, ból głowy
• Wzrost ciśnienia krwi
• Anomalie w badaniach czynności wątroby
• Biegunka, nudności
• Problemy z nerkami

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek, czerwinkowych krwinek lub białych krwinek), zwiększenie liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwinkowych krwinek (patrz badanie krwi)
• Zmniejszenie poziomu magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, nadmiar płynów, zwiększenie poziomu kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zmiany w solach krwi (patrz badanie krwi)
• Objawy lękowe, dezorientacja i zaburzenia nastroju, depresja, zmiany nastroju, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne
• Drgawki, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) w rękach i nogach, zawroty głowy, zmniejszenie zdolności do pisania, zaburzenia układu nerwowego
• Zwiększenie wrażliwości na światło, zaburzenia oczu
• Zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach wieńcowych, przyspieszenie akcji serca
• Krwawienie, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszenie ciśnienia krwi
• Niewydolność oddechowa, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu wokół płuc, stan zapalny gardła, kaszel, objawy grypopodobne
• Stan zapalny lub owrzodzenie, które powoduje ból brzucha lub biegunkę, krwawienie w żołądku, stan zapalny lub owrzodzenie jamy ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcia, obrzęk brzucha, luźne stolce, problemy ze żołądkiem
• Zaburzenia dróg żółciowych, żółtaczka skóry spowodowana problemami wątrobowymi, uszkodzenie tkanki wątrobowej i stan zapalny wątroby
• Swędzenie, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, zwiększenie potliwości
• Ból w stawach, kończynach, plecach i stopach, skurcze mięśni
• Niewydolność nerek, zmniejszenie produkcji moczu, ograniczenie lub ból podczas oddawania moczu
• Ogólne osłabienie, gorączka, gromadzenie się płynu w organizmie, ból i dyskomfort, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie masy ciała, uczucie zmiany temperatury

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany w krzepnięciu krwi, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (patrz badanie krwi)
• Odwapnienie
• Zmniejszenie poziomu białka lub cukru we krwi, zwiększenie poziomu fosforu we krwi
• Śpiączka, krwawienie mózgowe, udar, porażenie, zaburzenia mózgu, anomalie mowy i języka, problemy z pamięcią
• Zaćma
• Upośledzenie słuchu

• Nieregularne bicie serca, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie wydajności serca, zaburzenia mięśnia sercowego, zwiększenie rozmiaru mięśnia sercowego, przyspieszenie akcji serca, nieprawidłowy EKG, nieprawidłowa częstotliwość serca i tętna
• Zakrzep krwi w żyłach, wstrząs
• Trudności z oddychaniem, zaburzenia dróg oddechowych, astma
• Zablokowanie jelit, zwiększenie poziomu amylazy we krwi, refluk treści żołądka do gardła, opóźnienie w opróżnianiu żołądka
• Stan zapalny skóry, uczucie pieczenia na słońcu
• Zaburzenia stawów
• Niezdolność do oddawania moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe
• Niewydolność wielonarządowa, choroba przeziębieniowa, zwiększenie wrażliwości na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, niepokój lub nieprawidłowe uczucie, zwiększenie aktywności dehydrogenazy moczowej we krwi, utrata masy ciała

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Małe krwawienia skórne spowodowane zakrzepicą
• Zwiększenie sztywności mięśni
• Głuchota
• Gromadzenie się płynu wokół serca
• Nagła niewydolność oddechowa
• Tworzenie się torbieli w trzustce
• Problemy z przepływem krwi w wątrobie
• Poważna choroba z tworzeniem się pęcherzy na skórze, jamie ustnej, oczach i genitaliach, zwiększenie owłosienia
• Pragnienie, upadki, uczucie sztywności w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenie

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Osłabienie mięśni
• Nieprawidłowy echokardiogram
• Niewydolność wątroby
• Ból podczas oddawania moczu, z krwią w moczu
• Zwiększenie tkanki tłuszczowej

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Roltisy

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca. Należy zużyć wszystkie twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu w ciągu 12 miesięcy od otwarcia opakowania z folii aluminiowej.

Przechowywać poniżej 30°C.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Roltisy

• Substancją czynną jest takrolimus

Każda kapsułka Roltisy 0,5 mg zawiera 0,5 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Każda kapsułka Roltisy 1 mg zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Każda kapsułka Roltisy 3 mg zawiera 3 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Każda kapsułka Roltisy 5 mg zawiera 5 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: etyloceluloza, butylhydroksytoluen, hipromeloza, laktoza monohydrat, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172).

Farba drukarska: żywica lakowa, lakier aluminiowy czerwony Allura (E129), propylenoglikol (E1520), dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roltisa 0,5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 5, z ciemną nakrętką w kolorze żółtym i ciemnym korpusie w kolorze pomarańczowym, o długości 11,2 ± 0,5 mm, z „0,5 mg” nadrukowanym na nakrętce w czerwonej farbie.

Roltisa 0,5 mg jest dostępna w blistrach z przezroczystego PVC/PE/PVDC-Aluminium lub w blistrach jednodawkowych, preciętych w folii aluminiowej z wbudowanym osuszaczem w warstwie folii. Dostępne są opakowania po 30, 50 i 100 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu w blistrach lub w blistrach jednodawkowych po 30x1, 50x1 i 100x1 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu.

Roltisa 1 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 4, z ciemną nakrętką w kolorze białym i ciemnym korpusie w kolorze pomarańczowym, o długości 14,1 ± 0,5 mm, z „1 mg” nadrukowanym na nakrętce w czerwonej farbie.

Roltisa 1 mg jest dostępna w blistrach z przezroczystego PVC/PE/PVDC-Aluminium lub w blistrach jednodawkowych, preciętych w folii aluminiowej z wbudowanym osuszaczem w warstwie folii. Dostępne są opakowania po 30, 50, 60 i 100 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu w blistrach lub w blistrach jednodawkowych po 30x1, 50x1, 60x1 i 100x1 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu.

Roltisa 3 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 1, z ciemną nakrętką w kolorze pomarańczowym i ciemnym korpusie w kolorze pomarańczowym, o długości 19,1 ± 0,5 mm, z „3 mg” nadrukowanym na nakrętce w czerwonej farbie.

Roltisa 3 mg jest dostępna w blistrach z przezroczystego PVC/PE/PVDC-Aluminium lub w blistrach jednodawkowych, preciętych w folii aluminiowej z wbudowanym osuszaczem w warstwie folii. Dostępne są opakowania po 30, 50 i 100 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu w blistrach lub w blistrach jednodawkowych po 30x1, 50x1 i 100x1 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu.

Roltisa 5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 0, z ciemną nakrętką w kolorze szaro-czerwonym i ciemnym korpusie w kolorze pomarańczowym, o długości 21,4 ± 0,5 mm, z „5 mg” nadrukowanym na nakrętce w czerwonej farbie.

Roltisa 5 mg jest dostępna w blistrach z przezroczystego PVC/PE/PVDC-Aluminium lub w blistrach jednodawkowych, preciętych w folii aluminiowej z wbudowanym osuszaczem w warstwie folii. Dostępne są opakowania po 30, 50 i 100 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu w blistrach lub w blistrach jednodawkowych po 30x1, 50x1 i 100x1 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.,

Pallini, 15351 Attiki

Grecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki,

Grecja

Lub

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture,

Block No 5,

Rodopi 69300,

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Roltisa

Niemcy: Roltisa 0,5 mg, 1 mg, 3 mg i 5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Hiszpania: Roltisa 0,5 mg, 1 mg, 3 mg i 5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Grecja: Roltisa

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:Kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/