ROLTISA 1 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Roltisa 0,5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Roltisa 1 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Roltisa 3 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Roltisa 5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

takrolimus

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Roltisa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Roltisa
3. Jak stosować Roltisa
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Roltisa

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Roltisa i w jakim celu się go stosuje

Roltisa zawiera substancję czynną takrolimus. Jest to lek immunosupresyjny. Po przeszczepie narządu (wątroby, nerek), układ immunologiczny Twojego organizmu będzie próbował odrzucić nowy narząd. Roltisa stosuje się w celu kontroli odpowiedzi immunologicznej Twojego organizmu, umożliwiając zaakceptowanie przeszczepionego narządu.

Możesz również otrzymać Roltisa w celu leczenia odrzucenia przeszczepu wątroby, nerek, serca lub innego przeszczepionego narządu, jeśli poprzednie leczenie nie powstrzymało odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie.

Roltisa stosuje się u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Roltisa

Nie stosuj Roltisa

• jeśli jesteś uczulony na takrolimus lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na sirolimus lub na którykolwiek z antybiotyków makrolidowych (np. erytromycynę, klarytromycynę, josamycynę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Takrolimus w postaci kapsułek o natychmiastowym uwalnianiu i Roltisa zawierają oba ten sam składnik czynny, takrolimus. Roltisa stosuje się raz na dobę, podczas gdy kapsułki takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu stosuje się dwa razy na dobę. Jest to spowodowane tym, że kapsułki Roltisa umożliwiają przedłużone uwalnianie (wolniejsze uwalnianie w ciągu dłuższego okresu czasu) takrolimusu.

Roltisa i kapsułki takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu niesą wzajemnie zamienialne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Roltisa

• jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek (wymieniony poniżej w „Stosowanie Roltisa z innymi lekami”)
• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą
• jeśli miałeś biegunkę przez więcej niż jeden dzień
• jeśli odczuwasz silny ból brzucha wraz z innymi objawami, takimi jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty
• jeśli masz zaburzenie czynności serca, takie jak wydłużone QT.

Unikaj stosowania jakichkolwiek preparatów ziołowych, np. dziurawca (Hypericum perforatum) lub innych produktów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i dawkę Roltisa.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem jakiegokolwiek produktu lub preparatu ziołowego.

Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę Roltisa.

Należy pozostawać w regularnym kontakcie z lekarzem. Okresowo, w celu ustalenia odpowiedniej dawki Roltisa, Twój lekarz może potrzebować wykonać badanie krwi i moczu, badania serca, badania oczu.

Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV (ultravioletowe) podczas stosowania Roltisa. Jest to spowodowane tym, że leki immunosupresyjne mogą zwiększać ryzyko raka skóry. Należy nosić odpowiednią odzież ochronną i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

Środki ostrożności podczas manipulacji:

Podczas przygotowania należy unikać kontaktu jakiejkolwiek części ciała, takiej jak skóra lub oczy, oraz nie należy wdychać roztworów do wstrzykiwań, proszku lub granulatu zawartych w produktach takrolimusu. Jeśli dojdzie do takiego kontaktu, należy umyć skórę i oczy.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Roltisa nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Roltisa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty i leki ziołowe.

Stosowanie Roltisa z cyklosporyną (innym lekiem stosowanym w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu) nie jest zalecane.

Jeśli potrzebujesz odwiedzić innego lekarza niż Twój specjalista transplantolog, poinformuj go, że stosujesz takrolimus. Twój lekarz może potrzebować skonsultować się z Twoim specjalistą transplantologiem, jeśli musisz stosować inny lek, który może zwiększać lub zmniejszać Twoje stężenie takrolimusu we krwi.

Stężenia Roltisa we krwi mogą ulegać zmianom pod wpływem innych leków, które stosujesz, a stężenia innych leków mogą ulegać zmianom pod wpływem Roltisa, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki Roltisa.

U niektórych pacjentów stwierdzono zwiększenie stężeń takrolimusu we krwi podczas stosowania innych leków. Może to prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, takich jak problemy z nerkami, problemy ze strony układu nerwowego i zaburzenia rytmu serca (zobacz punkt 4).

Wpływ na stężenia Roltisa może wystąpić bardzo szybko po rozpoczęciu stosowania innego leku, więc może być konieczne częste i ciągłe monitorowanie stężeń Roltisa we krwi w pierwszych dniach stosowania innego leku i podczas jego stosowania. Niektóre inne leki mogą powodować zmniejszenie stężeń takrolimusu, co może zwiększać ryzyko odrzucenia przeszczepu. W szczególności powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki takie jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, szczególnie antybiotyki makrolidowe, stosowane w leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klotrimazol, izawukonazol, mikonazol, telitromycyna, erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazid i flukloksacylina
• letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (cytomegalowirus)
• inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), lek wspomagający cobicystat i tabletki złożone lub inhibitory odwrotnej transkryptazy nienukleozydowe do leczenia HIV (efawirenz, etrawirina, newirapina)
• inhibitory proteazy WHC (np. telaprewir, boceprewir, połączenie ombitaswir/paritaprewir/rytonawir, z lub bez dasabuwiru, elbaswir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentaswir), stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
• nilotynib i imatynib, idelalib, ceritynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka)
• kwas micofenolowy, stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego jako środek zapobiegawczy przeciw odrzuceniu przeszczepu
• leki na wrzody żołądka i refluks kwasu (np. omeprazol, lansoprazol lub cymetydyna)
• leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid)
• cyzapryd lub lek zobojętniający hidroksyd magnezu i glin, stosowany w leczeniu kwasowości
• tabletki antykoncepcyjne lub inne leki hormonalne z etynyloestradiolem, leki hormonalne z danazolem
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów z sercem (np. nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil)
• leki przeciwarytmiczne (amiodarona) stosowane w celu kontroli arytmii (nieprawidłowego rytmu serca)
• leki znane jako „staty” stosowane w leczeniu cholesterolu i triglicerydów
• karbamazepina, fenitoyna lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• metamizol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki
• sterydy korytzolowe prednizolon lub metyloprednizolon, należące do klasy sterydów korytzolowych stosowanych w leczeniu stanów zapalnych lub stłumienia układu immunologicznego (np. odrzucenie przeszczepu)
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji
• leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) lub ekstrakty z Schisandra sphenanthera
• Kannabidiol (jego zastosowanie obejmuje m.in. leczenie napadów padaczkowych).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś leczony z powodu zapalenia wątroby. Leczenie farmakologiczne zapalenia wątroby może spowodować zmianę funkcji wątroby i może wpłynąć na stężenia takrolimusu we krwi. Stężenia takrolimusu mogą się zmniejszać lub zwiększać w zależności od leków przepisanych w leczeniu zapalenia wątroby. Twój lekarz może potrzebować ściśle monitorować stężenia takrolimusu i dostosować dawkę Roltisa po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub potrzebujesz stosować ibuprofen (stosowany w leczeniu gorączki, stanu zapalnego i bólu), antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna) lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, np. acyklowir, gancyklowir, cydofovir, foskarnet). Leki te mogą nasilić problemy z nerkami lub układem nerwowym, gdy są stosowane łącznie z Roltisa.

Twój lekarz musi również wiedzieć, czy stosujesz suplementy potasu lub niektóre leki moczopędne stosowane w leczeniu niewydolności serca, nadciśnienia lub choroby nerek (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton) lub antybiotyki trimetoprima i kotrimoksazol, które mogą zwiększać stężenia potasu we krwi, leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen) stosowane w leczeniu gorączki, stanu zapalnego i bólu, leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające krzepnięciu krwi) lub leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy, podczas stosowania Roltisa.

Jeśli planujesz szczepienie, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Roltisa z pokarmemi napojami

Unikaj grejpfruta (również w soku) podczas leczenia Roltisa, ponieważ może on wpłynąć na Twoje stężenia we krwi.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Roltisa przenika do mleka matki. Nie wolno karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy, senny lub masz problemy z widzeniem po zażyciu tego leku. Działania te są częstsze, jeśli również pijesz alkohol.

Roltisa zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Roltisa zawiera lakę aluminiową czerwonej allury (E129)

Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Roltisa

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek powinien być przepisywany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów po przeszczepie.

Upewnij się, że otrzymujesz ten sam lek z takrolimusem każdorazowo, gdy odbierasz receptę, chyba że twój specjalista transplantolog uzgodnił zmianę na inny lek z takrolimusem. Ten lek powinien być stosowany raz na dobę. Jeśli wygląd tego leku nie jest taki sam jak zawsze, lub jeśli instrukcje dawkowania uległy zmianie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, aby upewnić się, że masz odpowiedni lek.

Dawka początkowa w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu będzie ustalona przez twojego lekarza na podstawie twojej masy ciała. Dawkę dobę po przeszczepie zazwyczaj ustala się w zakresie

0,10 – 0,30 mg na kg masy ciała i na dobę

w zależności od przeszczepionego narządu. W leczeniu odrzucenia można stosować te same dawki.

Twoja dawka zależy od twoich ogólnych warunków i innych leków immunosupresyjnych, które możesz stosować.

Po rozpoczęciu leczenia Roltisa twój lekarz będzie wykonywał częste badania krwi, aby określić odpowiednią dawkę. Następnie twój lekarz będzie potrzebował wykonywać badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby określić odpowiednią dawkę i dostosować dawkę od czasu do czasu. Twój lekarz zazwyczaj zmniejszy twoją dawkę Roltisa, gdy twoje warunki się ustabilizują. Twój lekarz powie ci dokładnie, ile kapsułek powinieneś zażywać.

Będziesz potrzebował stosować Roltisa każdego dnia, dopóki będziesz potrzebował immunosupresji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu. Powinieneś pozostawać w regularnym kontakcie z lekarzem.

Roltisa jest stosowana doustnie raz na dobę, rano. Zażywaj Roltisa na czczo lub 2-3 godziny po jedzeniu. Czekaj co najmniej godzinę przed następnym posiłkiem.

Zażywaj kapsułki natychmiast po ich wyjęciu z blistra. Kapsułki należy połykać całez szklanką wody. Nie połykaj suszu w zawartości torebki z folii aluminiowej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Roltisa

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużo Roltisa, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Roltisa

Jeśli zapomnisz zażyć kapsułki Roltisa rano, zażyj je jak najszybciej tego samego dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki następnego ranka, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Roltisa

Przerwanie leczenia Roltisa może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepu narządu. Nie przerywaj leczenia, chyba że twój lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Roltisa zmniejsza mechanizmy obronne organizmu (układ immunologiczny), który nie będzie działał tak dobrze w walce z infekcjami. Dlatego też, jeśli przyjmuje się Roltisę, istnieje większe ryzyko wystąpienia infekcji.

Pewne infekcje mogą być poważne lub śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne infekcje.

Jeśli wystąpią objawy infekcji, w tym:

• Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie słabości lub ogólne złe samopoczucie
• Utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku – te objawy mogą być spowodowane rzadką i poważną infekcją mózgu, która może być śmiertelna (wieloogniskowa postępująca leukoencefalopatia lub PML)

Mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne. Po leczeniu takrolimusem zgłaszano guzy nowotworowe i nie-nowotworowe.

Jeśli podejrzewa się wystąpienie któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Częste poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Przebicie przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, który może być lub nie być towarzyszącymi objawami, takimi jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Niewydolność przeszczepionego narządu.
• Zamazany wzrok.

Rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zespół hemolityczno-uremicznego z następującymi objawami: niewielkie lub brak oddawania moczu (ostra niewydolność nerek), ekstremalne zmęczenie, żółtaczka skóry lub oczu i siniaki lub nieprawidłowe krwawienie i objawy infekcji.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Płytkowopochodna małopłytkowość trombocytopeniczna (lub PTT), charakteryzująca się gorączką i siniakami pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego, nieuzasadnionego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu i objawów niewydolności nerek.
• Toksyčná nekroliza skóry: erozja i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwienienie i obrzęk skóry, który może złuszczać się na dużych obszarach ciała.
• Ślepota.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zespół Stevens-Johnsona: niezwykły ból skóry, obrzęk twarzy, ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, pokrzywka, obrzęk języka, czerwona lub fioletowa wysypka, która może się rozprzestrzeniać, złuszczanie skóry.
• Torsades de Pointes: zmiana częstotliwości serca, która może lub nie może być towarzyszącymi objawami, takimi jak ból w klatce piersiowej, omdlenia, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca i trudności z oddychaniem.

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje oportunistyczne (bakterialne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwałe biegunki, gorączka i ból gardła.
• Po leczeniu takrolimusem zgłaszano guzy nowotworowe i nie-nowotworowe, w tym nowotworowe choroby skóry i rzadką chorobę nowotworową, która może powodować zmiany skórne, takie jak sarkom Kaposiego. Objawy obejmują zmiany skórne, takie jak nowe zabarwienia lub zmiany istniejących, zmiany lub guzy.
• Zgłaszano przypadki czystej aplazji czerwinkowej (bardzo ciężkiego zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek), anemii hemolitycznej (zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek z powodu nieprawidłowego pękania, któremu towarzyszy zmęczenie) i gorączkowej neutropenii (zmniejszenia liczby białych krwinek, które walczą z infekcjami, z gorączką). Nie jest znana dokładna częstotliwość występowania tych działań niepożądanych. Można nie mieć objawów lub w zależności od ciężkości może wystąpić: zmęczenie, apatia, nieprawidłowa bladość skóry, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej i uczucie chłodu w rękach i stopach.
• Przypadki agranulocytozy (znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek, któremu towarzyszą owrzodzenia w jamie ustnej, gorączka i infekcje). Można nie mieć objawów lub można odczuwać nagłą gorączkę, dreszcze i ból gardła.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z następującymi objawami: nagła pokrzywka, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) i można odczuwać, że się mdli.
• Zespół odwracalnej encefalopatii poudarowej (PRES): ból głowy, dezorientacja, zmiany nastroju, drgawki i zaburzenia wzroku. Mogą to być objawy zaburzenia znanego jako zespół odwracalnej encefalopatii poudarowej, który został zgłoszony u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem.
• Uszkodzenie nerwu wzrokowego (zmiany w nerwie wzrokowym): problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok, zmiany w percepcji kolorów, trudności z widzeniem szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Po przyjęciu Roltisy mogą również wystąpić następujące działania niepożądane i mogą być one poważne:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Wzrost cukru we krwi, cukrzyca, wzrost poziomu potasu we krwi
• Trudności ze snem
• Drżenie, ból głowy
• Wzrost ciśnienia krwi
• Anomalie w badaniach czynności wątroby
• Biegunka, nudności
• Problemy z nerkami

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek, czerwinkowych krwinek lub białych krwinek), wzrost liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwinkowych krwinek (patrz badanie krwi)
• Zmniejszenie poziomu magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, nadmiar płynów, wzrost poziomu kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, wzrost kwasowości krwi, inne zmiany w poziomie soli we krwi (patrz badanie krwi)
• Objawy lęku, dezorientacji i zaburzeń nastroju, depresji, zmian w nastroju, koszmarów, halucynacji, zaburzeń psychicznych
• Drgawki, zaburzenia stanu świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) w rękach i nogach, zawroty głowy, zmniejszenie zdolności do pisania, zaburzenia układu nerwowego
• Wzrost wrażliwości na światło, zaburzenia oczu
• Szum w uszach
• Zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach wieńcowych, przyspieszone bicie serca
• Krwawienie, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszenie ciśnienia krwi
• Niewydolność oddechowa, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu wokół płuc, zapalenie gardła, kaszel, objawy grypopodobne
• Zapalenie lub owrzodzenie, które powoduje ból brzucha lub biegunkę, krwawienie w żołądku, zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcia, obrzęk brzucha, luźne stolce, problemy ze żołądkiem
• Zaburzenia dróg żółciowych, żółtaczka skóry spowodowana problemami wątrobowymi, uszkodzenie tkanki wątrobowej i zapalenie wątroby
• Swędzenie, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, wzmożone pocenie się
• Ból w stawach, kończynach, plecach i stopach, skurcze mięśni
• Niewydolność nerek, zmniejszenie produkcji moczu, ograniczenie lub ból podczas oddawania moczu
• Ogólne osłabienie, gorączka, gromadzenie się płynu w organizmie, ból i dyskomfort, wzrost poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi, przyrost masy ciała, zmiana odczuwanego temperatury ciała

Działania niepożądane o mniejszej częstotliwości(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmiany w krzepnięciu krwi, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (patrz badanie krwi)
• Odwodnienie
• Zmniejszenie poziomu białka lub cukru we krwi, wzrost poziomu fosforu we krwi
• Śpiączka, krwawienie mózgowe, udar, porażenie, zaburzenia mózgu, anomalie mowy i języka, problemy z pamięcią
• Zaćma
• Upośledzenie słuchu

• Nieregularne bicie serca, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie wydajności serca, zaburzenia mięśnia sercowego, wzrost rozmiaru mięśnia sercowego, przyspieszone bicie serca, nieprawidłowy EKG, nieprawidłowa częstotliwość serca i tętna
• Zakrzep krwi w żyłach, wstrząs
• Trudności z oddychaniem, zaburzenia dróg oddechowych, astma
• Zamknięcie jelit, wzrost poziomu amylazy we krwi, refluk treści żołądka do gardła, opóźnione opróżnianie żołądka
• Zapalenie skóry, uczucie pieczenia na słońcu
• Zaburzenia stawów
• Niezdolność do oddawania moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe
• Niewydolność wielonarządowa, choroba grypopodobna, wzmożona wrażliwość na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, niepokój lub nieprawidłowe uczucie, wzrost poziomu dehydrogenazy moczowej we krwi, utrata masy ciała

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Małe krwawienia skórne spowodowane zakrzepami krwi
• Wzrost sztywności mięśni
• Głuchota
• Gromadzenie się płynu wokół serca
• Nagła niewydolność oddechowa
• Tworzenie się torbieli w trzustce
• Problemy z przepływem krwi w wątrobie
• Poważna choroba z tworzeniem się pęcherzy na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, wzrost owłosienia
• Pragnienie, upadki, uczucie sztywności w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenie

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Osłabienie mięśni
• Nieprawidłowy echokardiogram
• Niewydolność wątroby
• Ból podczas oddawania moczu, z krwią w moczu
• Wzrost tkanki tłuszczowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakikolwiek efekt uboczny, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy efekt uboczny, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Roltisy

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca. Należy zużyć wszystkie twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu w ciągu 12 miesięcy od otwarcia opakowania z folii aluminiowej.

Przechowywać poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy wrzucić do specjalistycznych pojemników w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Roltisy

• Substancją czynną jest takrolimus

Każda kapsułka Roltisy 0,5 mg zawiera 0,5 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Każda kapsułka Roltisy 1 mg zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Każda kapsułka Roltisy 3 mg zawiera 3 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Każda kapsułka Roltisy 5 mg zawiera 5 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: etyloceluloza, butylhydroksytoluen, hipromeloza, laktoza monohydrat, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172).

Farba drukarska: laka, laka aluminiowa czerwona Allura (E129), propylenoglikol (E1520), dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roltisa 0,5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 5, z ciemną nakrętką w kolorze żółtym i ciemnym korpusie w kolorze pomarańczowym, o długości 11,2 ± 0,5 mm, z napisem „0,5 mg” na nakrętce w czerwonej farbie.

Roltisa 0,5 mg jest dostępna w blistrach z przezroczystego PVC/PE/PVDC-Aluminium lub w blistrach jednodawkowych w folii aluminiowej z wbudowanym osuszaczem. Dostępne są opakowania po 30, 50 i 100 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach lub w blistrach jednodawkowych po 30x1, 50x1 i 100x1 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Roltisa 1 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 4, z ciemną nakrętką w kolorze białym i ciemnym korpusie w kolorze pomarańczowym, o długości 14,1 ± 0,5 mm, z napisem „1 mg” na nakrętce w czerwonej farbie.

Roltisa 1 mg jest dostępna w blistrach z przezroczystego PVC/PE/PVDC-Aluminium lub w blistrach jednodawkowych w folii aluminiowej z wbudowanym osuszaczem. Dostępne są opakowania po 30, 50, 60 i 100 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach lub w blistrach jednodawkowych po 30x1, 50x1, 60x1 i 100x1 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Roltisa 3 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 1, z ciemną nakrętką w kolorze pomarańczowym i ciemnym korpusie w kolorze pomarańczowym, o długości 19,1 ± 0,5 mm, z napisem „3 mg” na nakrętce w czerwonej farbie.

Roltisa 3 mg jest dostępna w blistrach z przezroczystego PVC/PE/PVDC-Aluminium lub w blistrach jednodawkowych w folii aluminiowej z wbudowanym osuszaczem. Dostępne są opakowania po 30, 50 i 100 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach lub w blistrach jednodawkowych po 30x1, 50x1 i 100x1 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Roltisa 5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 0, z ciemną nakrętką w kolorze szaro-czerwonym i ciemnym korpusie w kolorze pomarańczowym, o długości 21,4 ± 0,5 mm, z napisem „5 mg” na nakrętce w czerwonej farbie.

Roltisa 5 mg jest dostępna w blistrach z przezroczystego PVC/PE/PVDC-Aluminium lub w blistrach jednodawkowych w folii aluminiowej z wbudowanym osuszaczem. Dostępne są opakowania po 30, 50 i 100 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach lub w blistrach jednodawkowych po 30x1, 50x1 i 100x1 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.,

Pallini, 15351 Attiki

Grecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki,

Grecja

Lub

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture,

Block No 5,

Rodopi 69300,

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Roltisa

Niemcy: Roltisa 0,5 mg, 1 mg, 3 mg i 5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Hiszpania: Roltisa 0,5 mg, 1 mg, 3 mg i 5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Grecja: Roltisa

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/