TAKROLIMUS CINFA 1 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

tacrolimus cinfa 1 mg kapsułki twarde EFG

takrolimus

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest takrolimus cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania takrolimusu cinfa
3. Jak stosować takrolimus cinfa
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie takrolimusu cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest takrolimus cinfa i w jakim celu się go stosuje

Takrolimus cinfa należy do grupy leków znanych jako immunosupresanty. Po przeszczepie narządu (np. wątroby, nerek, serca) układ immunologiczny Twojego organizmu będzie próbował odrzucić nowy narząd.

Takrolimus cinfa stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej Twojego organizmu, umożliwiając mu zaakceptowanie przeszczepionego narządu.

Takrolimus cinfa często stosuje się w połączeniu z innymi lekami, które również tłumią układ immunologiczny.

Można również otrzymać takrolimus cinfa w celu leczenia odrzucenia, które występuje w przypadku Twojego przeszczepionego narządu, lub jeśli jakiekolwiek poprzednie leczenie, które było stosowane, nie powiodło się w kontroli tej odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania takrolimusu cinfa

Nie stosuj takrolimusu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na takrolimus lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek antybiotyk należący do podgrupy antybiotyków makrolidowych (np. erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania takrolimusu cinfa.

• Będziesz musiał stosować takrolimus każdego dnia, o ile będziesz potrzebował immunosupresji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. Powinieneś pozostawać w kontakcie z lekarzem na bieżąco.
• Podczas stosowania takrolimusu Twój lekarz może chcieć przeprowadzać okresowo szereg badań (w tym badania krwi i moczu, badania czynności serca, badania wzroku i neurologiczne). Jest to całkowicie normalne i pomoże Twojemu lekarzowi w ustaleniu najbardziej odpowiedniej dawki takrolimusu dla Ciebie.
• Proszę unikać stosowania jakichkolwiek preparatów ziołowych, np. dziurawca (Hypericum perforatum) lub jakichkolwiek innych produktów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i dawkę takrolimusu, którą potrzebujesz. Jeśli masz wątpliwości, proszę skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek produktu lub preparatu ziołowego.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub przebyłeś jakąkolwiek chorobę, która mogła wpłynąć na Twoją wątrobę, proszę poinformuj o tym lekarza, ponieważ może to wpłynąć na dawkę takrolimusu, którą otrzymujesz.
• Jeśli odczuwasz silny ból brzucha wraz z innymi objawami, takimi jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Jeśli masz biegunkę przez ponad jeden dzień, proszę poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki takrolimusu, którą otrzymujesz.
• Jeśli masz zaburzenie czynności serca, takie jak wydłużenie intervalu QT.
• Ogranicz swoje narażenie na promieniowanie UV i światło słoneczne podczas stosowania takrolimusu, używając odpowiedniej odzieży ochronnej i kremu z filtrem o wysokim poziomie ochrony przeciwsłonecznej. Wynika to z potencjalnego ryzyka nowotworów skóry związanych z terapią immunosupresyjną.
• Jeśli potrzebujesz szczepienia, proszę poinformuj o tym lekarza. On zaleci Ci najlepszy sposób postępowania.
• Stwierdzono, że niektórzy pacjenci leczeni takrolimusem mają zwiększone ryzyko rozwoju chorób limfoproliferacyjnych (zobacz sekcję 4). Zapytaj lekarza o więcej informacji na temat tych chorób.

Środki ostrożności podczas manipulacji:

Podczas przygotowywania należy unikać kontaktu jakiejkolwiek części ciała, takiej jak skóra lub oczy, a także oddychania w pobliżu roztworów do wstrzykiwań, proszku lub granulatu zawartych w produktach takrolimusu. Jeśli taki kontakt nastąpi, umyj skórę i oczy

Pozostałe leki i takrolimus cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek, w tym leki bez recepty i preparaty ziołowe.

Takrolimus nie powinien być stosowany z cyklosporyną.

Jeśli potrzebujesz odwiedzić innego lekarza niż Twój specjalista transplantolog, powiedz lekarzowi, że stosujesz takrolimus. Może być konieczne, aby Twój lekarz skonsultował się z Twoim specjalistą transplantologiem, jeśli będziesz musiał stosować inny lek, który może zwiększyć lub zmniejszyć poziom takrolimusu we krwi.

Poziomy takrolimusu we krwi mogą ulegać zmianom pod wpływem innych leków, które stosujesz, a poziomy innych leków mogą ulegać zmianom pod wpływem podawania takrolimusu, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki takrolimusu.

Niektórzy pacjenci doświadczyli zwiększenia poziomów takrolimusu we krwi podczas stosowania innych leków. Mogło to powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami, problemy ze strony układu nerwowego i zaburzenia rytmu serca (zobacz sekcję 4).

Wpływ na poziomy takrolimusu we krwi może wystąpić bardzo szybko po rozpoczęciu stosowania innego leku, więc może być konieczne częste i ciągłe monitorowanie poziomu takrolimusu we krwi w pierwszych dniach stosowania innego leku i często podczas jego stosowania. Niektóre inne leki mogą powodować obniżenie poziomów takrolimusu we krwi, co może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.

Szczególnie powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki z następującymi substancjami czynnymi:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, szczególnie antybiotyki makrolidowe stosowane w leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klotrimazol, izawukonazol, mikonazol, telitromycyna, erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazid i flukloksacylina
• letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (cytomegalowirus ludzki)
• inhibitory proteazy HIV, np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir, lek wspomagający cobicystat i tabletki kombinowane lub inhibitory transkryptazy odwrotnej nie nukleozydowe dla HIV (efawirenz, etrawirina, newirapina) stosowane w leczeniu zakażeń HIV
• inhibitory proteazy WHC (np. telaprewir, boceprewir i połączenie ombitaswir/paritaprewir/rytonawir, z lub bez dasabuwiru, elbaswir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentaswir), stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby C
• nilotynib i imatynib, idelalizyb, ceritynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka)
• kwas micofenolowy, stosowany w celu tłumienia układu immunologicznego jako zapobieganie odrzuceniu przeszczepu
• leki na wrzody żołądka i refluks kwasu (np. omeprazol, lansoprazol lub cymetydyna)
• leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid)
• wodorotlenek magnezu i glinu (lek przeciwkwasowy), stosowany w leczeniu kwasowości
• hormonalne leki zastępcze, takie jak etynyloestradiol (np. tabletki antykoncepcyjne) lub danazol
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub problemów z sercem, takie jak nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil
• leki przeciwarytmiczne (amiodarona) stosowane w leczeniu arytmii (nieprawidłowego rytmu serca)
• leki znane jako "staty", stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu i triglicerydów
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenitoina lub fenobarbital
• metamizol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki
• sterydy korytzolowe, takie jak prednison i metylprednizolon
• leki przeciwdepresyjne, takie jak nefazodon
• preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) lub ekstrakty z Schisandra sphenanthera.
• Kannabidiol (jego zastosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych).

Poinformuj lekarza, jeśli otrzymujesz leczenie przeciw wirusowi zapalenia wątroby C. Leczenie farmakologiczne przeciw wirusowi zapalenia wątroby C może powodować zmiany w funkcji wątroby i może wpływać na poziomy takrolimusu we krwi. Poziomy takrolimusu we krwi mogą się zmniejszać lub zwiększać w zależności od leków przepisanych przeciw wirusowi zapalenia wątroby C. Może być konieczne, aby Twój lekarz ściśle monitorował poziomy takrolimusu we krwi i wprowadzał niezbędne dostosowania dawki po rozpoczęciu leczenia przeciw wirusowi zapalenia wątroby C.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub potrzebujesz stosować ibuprofen, amfoterycynę B, antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna) lub leki przeciwwirusowe (np. acyklowir, gancyklowir, cydofowir, foskarnet). Te leki mogą nasilić problemy z nerkami lub ze strony układu nerwowego, gdy są stosowane łącznie z takrolimusem.

Twój lekarz musi również wiedzieć, czy stosujesz suplementy potasu lub leki oszczędzające potas (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton) lub antybiotyki trimetoprima i kotrimoksazol, które mogą zwiększać poziomy potasu we krwi, niektóre leki przeciwbólowe (tzw. NLPZ, np. ibuprofen), leki przeciwzakrzepowe lub leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy, podczas stosowania takrolimusu.

Jeśli potrzebujesz szczepienia, proszę poinformuj o tym lekarza.

takrolimus cinfa a jedzenie, napoje i alkohol

Zazwyczaj powinieneś stosować takrolimus na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2-3 godziny po nim. Należy unikać grejpfruta lub soku z grejpfruta podczas stosowania takrolimusu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Takrolimus przenika do mleka matki. Nie karm więc piersią podczas stosowania takrolimusu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, lub masz problemy z widzeniem po zażyciu takrolimusu. Te efekty występują częściej, gdy takrolimus jest stosowany wraz z alkoholem.

takrolimus cinfa zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować takrolimus cinfa

Stosuj takrolimus dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Upewnij się, że otrzymujesz ten sam lek z takrolimusem każdorazowo, gdy odbierasz receptę, chyba że Twój specjalista transplantolog uzgodnił zmianę na inny lek z takrolimusem. Ten lek należy stosować dwa razy dziennie. Jeśli wygląd tego leku nie jest taki sam jak zwykle lub jeśli instrukcje dawkowania uległy zmianie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, aby upewnić się, że masz odpowiedni lek.

Dawka początkowa w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu zostanie ustalona przez lekarza na podstawie Twojego masy ciała. Dawki początkowe bezpośrednio po przeszczepie zazwyczaj mieszczą się w zakresie 0,075-0,30 mg na kg masy ciała i na dobę, w zależności od przeszczepionego narządu.

Twoja dawka zależy od Twoich ogólnych warunków i innych leków immunosupresyjnych, które możesz stosować. Twój lekarz będzie musiał regularnie wykonywać badania krwi, aby ustalić odpowiednią dawkę i dostosować ją od czasu do czasu. Twój lekarz zazwyczaj zmniejszy Twoją dawkę takrolimusu, gdy Twoje warunki się ustabilizują. Twój lekarz powie Ci dokładnie, ile kapsułek powinieneś stosować i jak często.

Takrolimus jest stosowany doustnie dwa razy dziennie, zwykle rano i wieczorem. Zazwyczaj powinieneś stosować takrolimus na czczo lub co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2-3 godziny po nim. Kapsułki należy połykać w całości z szklanką wody. Unikaj grejpfruta i soku z grejpfruta podczas stosowania takrolimusu. Nie połykaj suszu, który jest dołączony do opakowania z folii aluminiowej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo takrolimusu cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć takrolimus cinfa

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć ten lek, poczekaj do czasu następnej dawki, a następnie kontynuuj jak poprzednio.

Jeśli przerwiesz leczenie takrolimusem cinfa

Przerwanie leczenia takrolimusem może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Takrolimus zmniejsza mechanizm obronny Twojego organizmu, który pozwala odrzucić przeszczepione organy. W związku z tym Twój organizm nie będzie funkcjonował tak dobrze, jak zwykle, w walce z infekcjami. Dlatego też, jeśli przyjmujesz takrolimus, będziesz bardziej narażony na infekcje, na przykład infekcje skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i dróg moczowych.

Niektóre infekcje mogą być poważne lub śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne infekcje.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz objawy infekcji, w tym:

• Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie słabości lub ogólne złe samopoczucie.
• Utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku – te objawy mogą być spowodowane rzadką i poważną infekcją mózgu, która może być śmiertelna (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa lub LMP).

Zgłaszano poważne działania niepożądane, w tym te wymienione w poniższej liście. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz podejrzenie wystąpienia któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Perforacja przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, który może być lub nie być towarzyszy przez inne objawy, takie jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Niewystarczająca funkcja przeszczepionego organu.
• Niewyraźne widzenie.

Rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zespół hemolityczno-uremicznego z objawami: niewielka ilość lub brak moczu (ostra niewydolność nerek), ekstremalne zmęczenie, żółtaczka skóry lub oczu i krwawienie lub siniaki i objawy infekcji.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Purpura trombocytopeniczna trombotyczna (PTT), charakteryzująca się gorączką i siniakami pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu, z objawami ostrej niewydolności nerek (niewielka ilość lub brak moczu).
• Martwica toksyczna skóry i błon śluzowych: erozja i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwieniona i obrzęknięta skóra, która może być widoczna na dużych powierzchniach ciała.
• Ślepota

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zespół Stevens-Johnsona: niezwykły ból skóry, obrzęk twarzy, ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i genitaliach, pokrzywka, obrzęk języka, czerwona lub fioletowa wysypka, która może się rozprzestrzeniać, łuszczenie skóry.
• Torsades de Pointes: zmiana częstotliwości serca, która może być lub nie być towarzyszy przez objawy, takie jak ból w klatce piersiowej, omdlenia, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca i trudności z oddychaniem.

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje oportunistyczne (bakterialne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwała biegunka, gorączka i ból gardła.
• Zgłaszano guzy łagodne i złośliwe po leczeniu jako wynik immunosupresji, w tym raki skóry i rzadki typ raka, który może obejmować zmiany skórne znane jako sarkom Kaposiego. Objawy obejmują zmiany skórne, takie jak nowe zabarwienia lub zmiany istniejących, zmiany lub guzy.
• Zgłaszano przypadki czystej aplazji czerwienicy (bardzo ciężkiego zmniejszenia liczby czerwienic) i anemii hemolitycznej (zmniejszenia liczby czerwienic z powodu nieprawidłowego pękania, towarzyszącego zmęczeniu) oraz neutropenii gorączkowej (zmniejszenia liczby białych krwinek, które zwalczają infekcje, towarzyszącej gorączce). Nieznana jest dokładna częstotliwość, z jaką występują te działania niepożądane. Możesz nie mieć objawów lub w zależności od ciężkości możesz czuć: zmęczenie, apatię, nieprawidłową bladość skóry, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej i uczucie zimna w rękach i nogach.
• Przypadki agranulocytozy (bardzo ciężkiego zmniejszenia liczby białych krwinek, towarzyszącego owrzodzeniom w jamie ustnej, gorączce i infekcjom). Możesz nie mieć objawów lub możesz czuć nagłą gorączkę, dreszcze i ból gardła.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z objawami: nagły świąd skóry (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) oraz możesz czuć, że masz zawroty głowy.
• Zespół odwracalnej encefalopatii półpaśca (SEPR): ból głowy, dezorientacja, zmiany nastroju, drgawki i zmiany widzenia. Mogą to być objawy zespołu znanej jako zespół odwracalnej encefalopatii półpaśca, który został zgłoszony u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem.
• Uszkodzenie nerwu wzrokowego (zmiany nerwu wzrokowego): problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany widzenia kolorów, trudności z widzeniem szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić po przyjęciu takrolimusu i mogą być poważne:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- Zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie poziomu potasu we krwi

- Trudności ze snem

- Drżenie, ból głowy

- Zwiększenie ciśnienia krwi

- Anomalie w badaniach czynności wątroby

- Biegunka, nudności

- Problemy z nerkami

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

- Zmniejszenie liczby krwinek (płytek, czerwienic lub białych krwinek), zwiększenie liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwienic (patrz badanie krwi)

- Zmniejszenie poziomu magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, nadmiar płynów, zwiększenie poziomu kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zmiany poziomu soli we krwi

- Objawy lęku, dezorientacji i zmian nastroju, depresji, zmian humoru, koszmarów, halucynacji, zaburzeń psychicznych

- Drgawki, zmiany świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) rąk i nóg, zawroty głowy, trudności z pisaniem, zmiany układu nerwowego

- Zwiększenie wrażliwości na światło, zmiany oczne

- Słyszenie dźwięków w uszach

- Zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach wieńcowych, przyspieszone bicie serca

- Krwawienia, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszenie ciśnienia krwi

- Trudności z oddychaniem, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu wokół płuca, stan zapalny gardła, katar, objawy grypopodobne

- Stan zapalny lub owrzodzenie, które powoduje ból brzucha lub biegunkę, krwawienie z żołądka, stan zapalny lub owrzodzenie jamy ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, wzdęcia, obrzęk, luźne stolce, problemy żołądkowe

- Zmiany w funkcji i enzymach wątrobowych, żółtaczka skóry spowodowana problemami wątrobowymi, uszkodzenie tkanki wątrobowej i stan zapalny wątroby

- Śwędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów, trądzik, zwiększenie potliwości

- Ból w stawach, kończynach, plecach i stopach, skurcze mięśni

- Niewystarczająca funkcja nerek, zmniejszenie ilości moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu

- Ogólne osłabienie, gorączka, nadmiar płynów, ból i dyskomfort, zwiększenie poziomu enzymu fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie masy ciała, zmiana odczucia temperatury

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

- Zmiany w krzepnięciu krwi, zmniejszenie liczby wszystkich krwinek

- Odwodnienie

- Zmniejszenie poziomu białka lub cukru we krwi, zwiększenie poziomu fosforu we krwi

- Śpiączka, krwawienie mózgowe, udar mózgu, porażenie, zaburzenia mózgu, zmiany mowy i języka, problemy z pamięcią

- Zaćma

- Trudności ze słuchem

- Nieregularne bicie serca, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie funkcji serca, zmiana mięśnia sercowego, zwiększenie mięśnia sercowego, przyspieszone bicie serca, nieprawidłowy elektrokardiogram, nieprawidłowa częstotliwość serca i tętna

- Zakrzepy krwi w żyłach kończyn, wstrząs

- Trudności z oddychaniem, zmiany w drogach oddechowych, astma

- Zablokowanie jelit, zwiększenie poziomu enzymu amylazy we krwi, refluk treści żołądkowej do gardła, opóźnione opróżnianie żołądka

- Stan zapalny skóry, uczucie pieczenia pod wpływem światła słonecznego

- Zaburzenia stawów

- Trudności z oddawaniem moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe

- Niewydolność niektórych narządów, choroba grypopodobna, zwiększenie wrażliwości na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, nerwowość lub niezwykłe uczucie, zwiększenie poziomu enzymu dehydrogenazy moczowej we krwi, utrata masy ciała

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

- Małe krwawienia na skórze spowodowane zakrzepami krwi

- Zwiększenie sztywności mięśni

- Głuchota

- Gromadzenie się płynu wokół serca

- Nagłe trudności z oddychaniem

- Tworzenie się torbieli w trzustce

- Problemy z przepływem krwi w wątrobie

- Zwiększenie owłosienia

- Pragnienie, upadek, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

- Osłabienie mięśni

- Nieprawidłowy echokardiogram

- Niewydolność wątroby, zwężenie dróg żółciowych

- Ból podczas oddawania moczu z krwią w moczu

- Zwiększenie tkanki tłuszczowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie takrolimusu cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem i wilgocią.

Podawaj kapsułki natychmiast po wyjęciu z blistra.

Nie stosuj po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Stosuj wszystkie kapsułki w ciągu 1 roku od otwarcia opakowania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład takrolimusu cinfa

Substancją czynną jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Pozostałe składniki to: povidon, kroscarmelosa sodowa (E-468), laktoza bezwodna, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E-171) i żelatyna.

Wygląd produktu i rozmiar opakowania

Kapsułki białe zawierające biały proszek.

Takrolimus cinfa 1 mg kapsułki twarde EFG są dostępne w blistrach z PVC/PVDC/ALU, preciętych na jedną dawkę, wewnątrz worka ochronnego z aluminium, który zawiera środek suszący, chroniący kapsułki przed wilgocią. Nie wolno połykać środka suszącego.

Dostępne są opakowania po 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 (opakowanie kliniczne) kapsułek twardych.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.